Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 16.03.2026 р. № 322
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення | ||
| 1. | ЕРЕЛЗІ |
|
етанерцепт | L04AB01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/1 мл (50 мг); по 1 мл розчину у попередньо наповненому шприці; 4 попередньо наповнені шприци у блістерах у картонній коробці | Сандоз ГмбХ
|
Австрія | випуск серії:
Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія;
виробництво in bulk, пакування, випуск серії, контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
вторинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина;
контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
контроль серії: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина;
контроль серії: Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія;
контроль серії: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;
контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія;
контроль серії: ЕйендЕм Стабтест Лабор фюр Аналітик унд Штабілітетпрюфунген ГмбХ , Німеччина |
Австрія /Німеччина /Швейцарія /Словенія | реєстрація на 5 років
Резюме Плану управління ризиками версія 5.1 надається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21193/01/01 | ||
| 2. | ТРЕЛЕДЖИ ЕЛЛІПТА | vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate | флютиказон, умеклідиніум, вілантерол | R03A L08 | порошок для інгаляцій, дозований, по 92 мкг/55 мкг/22 мкг/дозу; по 14 або 30 доз в порошковому інгаляторі; по 1 інгалятору в лотку з фольги; по 1 лотку в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
|
Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс
|
Велика Британія | реєстрація на 5 років
План управління ризиками версія 3.1 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21194/01/01 | ||
| 3. | ФАМОТИДИН | Famotidine | фамотидин | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | НАКОДА КЕМІКАЛЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21190/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко