Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 23 березня 2026 року № 386
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДВАГРАФ® | Tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна товщини плівки ПВХ/ПВДХ у специфікації на первинне пакування з 0,273 ± 0,014 мм (тобто 273 мкм ± 5%) на «275 мкм ± 5%»; редакційні зміни до розділів 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб | за рецептом | UA/9687/01/03 | |
| 2. | АДВАГРАФ® | Tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна товщини плівки ПВХ/ПВДХ у специфікації на первинне пакування з 0,273 ± 0,014 мм (тобто 273 мкм ± 5%) на «275 мкм ± 5%»; редакційні зміни до розділів 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
| 3. | АДВАГРАФ® | Tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна товщини плівки ПВХ/ПВДХ у специфікації на первинне пакування з 0,273 ± 0,014 мм (тобто 273 мкм ± 5%) на «275 мкм ± 5%»; редакційні зміни до розділів 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб | за рецептом | UA/9687/01/04 | |
| 4. | АДВАГРАФ® | Tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – зміна товщини плівки ПВХ/ПВДХ у специфікації на первинне пакування з 0,273 ± 0,014 мм (тобто 273 мкм ± 5%) на «275 мкм ± 5%»; редакційні зміни до розділів 3.2.Р.1.Опис та склад лікарського засобу та 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб | за рецептом | UA/9687/01/01 | |
| 5. | АДЖОВІ™ | Fremanezumab | фреманезумаб | N02CD03 | розчин для ін’єкцій, 225 мг/1,5 мл, по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 3 шприци в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (лише сила зсуву та сила ковзання після вторинного пакування): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу): АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; контроль якості лікарського засобу (цілісність системи контейнер/закупорювальний засіб після вторинного пакування): Куріа Нью Джерсі, ЛЛС, США; вторинне пакування: Меркле ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості лікарського засобу (випробування клітинної активності лікарського засобу) ЗАТ Тева Балтікс, Литва |
Німеччина/ Угорщина/ США/ Литва | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності АФІ до 60 місяців при температурі «≤-35°С « як рекомендованих умов зберігання. Запропоноване збільшення терміну придатності обґрунтовано даними зі стабільності для АФІ, отриманого за процесом 3Р (Process 3P) та даними щодо первинної стабільності серій. Також вносяться редакційні зміни до розділу 3.2.S.7. Стабільність. | за рецептом | UA/18633/01/01 | |
| 6. | АЗАЛОН | Cinnarizine, combinations | цинаризин, дименгідринат | N07CA52 | таблетки по 20 мг/40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3, 5 або 10 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки (п. 1, 2, 8, 12) та первинної упаковки (п. 2). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20914/01/01 |
| 7. | АЗАРГА® | Timolol, combinations | бринзоламід, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 1 виробництва, а саме: заміна діапазону розміру серії вихідного матеріалу (PS -4998) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (AM-1001), який використовується для реакції; уточнення опису обладнання та етапів дистиляції; виправлення помилки у зазначенні концентрації розчину комплексу borane- tetrahydrofuran complex in tetrahydrofuran з 1,0 моль/мл на 1,0 моль/л. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення процесу додавання етилацетату та гептану (стадія 2 виробництва), а саме: оновлення діапазону температури додавання етилацетату та гептану до залишку з 10–50 °C на 25–50 °C; уточнення опису процесу додавання гептану; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (PS-4999) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (PS-4998), який використовується для реакції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 3 виробництва, а саме: зміна часу дистиляції після додавання триметилортoацетату на стадії 3 з «2–4 години» на «не менше 3,5 години»; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (AL-4862, сирий) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (PS-4999), який використовується для реакції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід, на стадії 3 виробництва, що передбачають вилучення використання допоміжного фільтрувального матеріалу (Kieselgur Hyflo Supercel PH) (на практиці ця сировина ніколи не застосовувалася у виробничому процесі). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Виправлення кількісті тетрагідрофурану, що використовується на додатковому етапі промивання на стадії 3, з «20 кг» на «30 кг», а також уточнення опису процесу додавання тетрагідрофурану. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 4 виробництва, а саме: підвищення рівня деталізації опису виробничого процесу; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (AL-4862) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (AL-4862, сирий), який використовується для реакції. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідного матеріалу хлорокетотіофену сульфонаміду (AM-1001) з «Dishman Pharmaceuticals and Chemicals» на «Dishman Carbogen Amcis» Survey No. 47 & 48, Paiki Sub Plot. 1, Village Lodariyal, Taluka Sanand Dist.: Ahmedabad – 382 220 India». Місцезнаходження виробничого майданчика не змінювалося. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення Sigma Aldrich Fine Chemicals (SAF) USA зі списку постачальників вихідного матеріалу гідроксиламін O-сульфонової кислоти. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання BASF SE, Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Germany, як виробника вихідного матеріалу етиламіну 70%, що використовуєься у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Оновлення схеми реакції вихідного матеріалу хлоркетотіофену сульфонаміду (АМ-1001). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж для показника «Purity (HPLC)», визначених у специфікації вихідного матеріалу хлорокетотіофену сульфонаміду (AM-1001), для наступних домішок: Impurity 1, Impurity 2, Impurity 3, PS-4997 та Chloride analogue of PS-4997. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики GC-Headspace для визначення залишкових розчинників (Residual Solvents by GC) у вихідному матеріалі хлорокетотіофен сульфонамід (AM1001). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення незначного параметра «Odor/Запах» зі специфікації вихідного матеріалу гексан, що використовується у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення незначного параметра «Odor/Запах» зі специфікації вихідного кислота хлористоводнева 32% реагенту, що використовується у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Зміна у параметрі «Appearance/зовнішній вигляд» специфікації каталізатора (S)-Me-CBS, що використовується у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід, оскільки фактично вона завжди відповідала “colorless-brownish liquid”, але ця інформація була помилково відображена у реєстраційному досьє як “colorless-yellowish liquid”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) Незначні зміни до методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 1 виробництва діючої речовини бринзоламід, з оновленням опису підготовки зразка та еталонного стандарту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення несуттєвої методики випробування 1H-NMR для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 1 виробництва діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Незначні зміни до методики контролю та допустимих меж для TLC випробування в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 2 виробництва діючої речовини бринзоламід. Допустима межа змінена з « — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання другої методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 3 для моніторингу зниження PS-4999 під час захисту сульфонамідної групи, а також виправлення інформації щодо розчинника, який використовується для приготування стандартного розчину. Крім того, виправлено історичну неточність: розчинником для приготування еталонного розчину завжди був етилацетат, тоді як у досьє помилково вказувався THF. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Незначні зміни до методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 3 (нуклеофільне заміщення), з метою вдосконалення підготовки еталонного розчину та уточнення складу суміші проміжних продуктів у цьому еталонному розчині. Межу прийнятності змінено з «< 5% залишкового неізольованого проміжного продукту-tosylate» на «пляма для неізольованої суміші tosylate проміжних продуктів відсутня». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики «Assay by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4998, а саме: оновлення опису приготування стандартного розчину, розміру колонки та додавання формули розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики випробування «Optical purity by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4998, а саме: виправлення опису приготування стандартного розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики випробування «Optical purity by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4999, а саме: оновлення опису приготування стандартного розчину та розміру колонки. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) (Б.I. (х) ІБ) Редакційні зміни та оновлення супровідної інформації в розділах 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4. Зміни не впливають на якість, технологію або контроль діючої речовини. |
За рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 8. | АЗАЦИТИДИН ШИЛПА | Azacitidine | азацитидин | L01BC07 | ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна найменування виробника АФІ — Діюча редакція: Shilpa Medicare Limited, Іndia Пропонована редакція: SHILPA PHARMA LIFESCIENCES LIMITED, Індія |
за рецептом | UA/18595/01/01 | |
| 9. | АЗАЦИТИДИН-ВІСТА | Azacitidine | азацитидин | L01BC07 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг, 1 флакон (20 мл) з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Нанг Куанг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Тайвань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 2 роки. Запропоновано: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18117/01/01 |
| 10. | АКНЕТРЕКС 10 | Isotretinoin | ізотретиноїн | D10BA01 | капсули м’які по 10 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в затверджених МКЯ ЛЗ в методах контролю за показником «4.1. Ідентифікація. Метод В (УФ-спектрофотометр)», а саме в кількості капсул, що використовується. Затверджено: Використовують 10 капсул. Запропоновано: Використовують 20 капсул. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) |
за рецептом | UA/16557/01/01 | |
| 11. | АКСЕФ® | Cefuroxime | цефуроксим | J01DC02 | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2011-172 — Rev 03 (затверджено: ДМФ) для АФІ цефуроксиму аксетилу від затвердженого виробника АФІ Covalent Laboratories Private Limited, India. | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 12. | АЛЕРГОДИЛ® | Azelastine | азеластину гідрохлорид | R01AC03 | спрей назальний дозований, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі з нагвинченим розпилювачем; по 1 флакону в картонній упаковці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: МАДАУС ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЗАЯВНИКА, п. 16. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКА НАНОСИТЬСЯ ШРИФТОМ БРАЙЛЯ, п. 17. ІНШЕ вторинної упаковки; до п. 5 5. НАЙМЕНУВАННЯ ВИРОБНИКА І ЗА НЕОБХІДНОСТІ – ЗАЯВНИКА первинної упаковки. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/4072/02/01 |
| 13. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | Allopurinol | алопуринол | M04AA01 | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина |
Румунія/ Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 14. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | Allopurinol | алопуринол | M04AA01 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Прайвет Лімітед, Індія; контроль серії (альтернативна дільниця): С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне і вторинне пакування, дозвіл на випуск серії (альтернативна дільниця): Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk (альтернативна дільниця): Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Санай Ве Тікарет А.С., Туреччина |
Німеччина/ Індія/ Румунія/ Словенія/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9524/01/01 | |
| 15. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | Althea root | алтеї кореня екстракт сухий (Althaeae radix) | – | сироп, in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації та методах контролю ГЛЗ та супутня зміна у специфікації під час виробництва ГЛЗ, що пов’язані з приведенням показника «Густина» до вимог ДФУ, а саме: вилучення посилання на метод 2, оскільки визначення густини проводиться з використанням денситометра. | без рецепта | UA/12481/01/01 | |
| 16. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | Althea root | алтеї кореня (Althaeae radix) | R05CA05 | сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у специфікації та методах контролю ГЛЗ та супутня зміна у специфікації під час виробництва ГЛЗ, що пов’язані з приведенням показника «Густина» до вимог ДФУ, а саме: вилучення посилання на метод 2, оскільки визначення густини проводиться з використанням денситометра. | без рецепта | UA/12480/01/01 | |
| 17. | АЛЬДУРАЗИМ® | Laronidase | ларонідаза | A16AB05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл, № 1: по 5 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя |
Німеччина/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) Додавання альтернативної виробничої дільниці АФІ де проводиться контроль якості в процесі виробництва ларонідази, що включає біологічні/імунологічні дослідження in-vitro на наявність сторонніх вірусів та мікоплазми: BioReliance Corporation (9820 Darnestown Road, Rockville, MD 20850, USA). | за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 18. | АМБРОКСОЛ 15 | Ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | сироп, 15 мг/5 мл; по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці, по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення виробника АФІ амброксолу гідрохлорид фірми «Erregierre S.p.A.», Італія Затверджено: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія «Erregierre S.p.A.», Італія Запропоновано: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія І як наслідок послідовні зміни в Специфікації та методиках контролю АФІ вилучено розділ «Залишкові розчинники(етилацетат)» даного виробника. А також назву показника якості «Втрата в масі при висушуванні» змінено згідно ДФУ на «Втрата в масі під час висушування», назву показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено згідно ДФУ на «Залишкові розчинники». |
без рецепта | UA/0595/01/01 | |
| 19. | АМБРОКСОЛ 30 | Ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | сироп, 30 мг/5 мл; по 50 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною в пачці; по 120 мл у флаконі полімерному або банці полімерній; по 1 флакону або по 1 банці разом з ложкою дозувальною в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Вилучення виробника АФІ амброксолу гідрохлорид фірми «Erregierre S.p.A.», Італія Затверджено: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія «Erregierre S.p.A.», Італія Запропоновано: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія І як наслідок послідовні зміни в Специфікації та методиках контролю АФІ вилучено розділ «Залишкові розчинники(етилацетат)» даного виробника. А також назву показника якості «Втрата в масі при висушуванні» змінено згідно ДФУ на «Втрата в масі під час висушування», назву показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено згідно ДФУ на «Залишкові розчинники». |
без рецепта | UA/0596/01/01 | |
| 20. | АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД | Ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення виробника АФІ амброксолу гідрохлорид фірми «Erregierre S.p.A.», Італія Затверджено: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія «Erregierre S.p.A.», Італія Запропоновано: «Shilpa Pharma Lifesciences Limined», Індія І як наслідок послідовні зміни в Специфікації та методиках контролю АФІ вилучено розділ «Залишкові розчинники(етилацетат)» даного виробника. А також назву показника якості «Втрата в масі при висушуванні» змінено згідно ДФУ на «Втрата в масі під час висушування», назву показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено згідно ДФУ на «Залишкові розчинники». |
без рецепта | UA/1437/01/01 | |
| 21. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції (внесено вимоги у відсотках). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Введення нового виробника АФІ Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Послідовна зміна: відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ. Діюча редакція: Затверджені виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India Пропонована редакція: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., China | без рецепта | UA/16181/01/01 | |
| 22. | АМІЦИТРОН® ПЛЮС БЕЗ ЦУКРУ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | арацетамол, гвайфенезин, фенілефрину гідрохлорид | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 5 г у саше; по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія діючої речовини фенілефріну гідрохлорид. Відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнення формулювання нормування тесту «Однорідність дозованих одиниць» у МКЯ ЛЗ обумовлено приведенням у відповідність до вимог ДФУ діючої редакції (внесення вимого у відсотках). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Введення нового виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Послідовна зміна: відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для цього виробника у ВАНД на АФІ. Діюча редакція: Затверджені виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India Пропонована редакція: Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид виробники: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3,India; ShenzhenOrientalPharmaceuticalCo., Ltd., China. | Без рецепта | UA/16182/01/01 | |
| 23. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | Amlodipine | амлодипін | C08CA01 | таблетки по 5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словения/ Туреччина/ Румунія/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11166/01/01 | |
| 24. | АМЛОДИПІН САНДОЗ® | Amlodipine | амлодипін | C08CA01 | таблетки по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словения (контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії; первинне та вторинне пакування, випуск серії); виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словения; виробництво in bulk: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А. С., Туреччина; Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; контроль серії: C.К. Сандоз С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек С.А., Польща; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Сан. ве Тік. А.С., Туреччина | Словения/ Туреччина/ Румунія/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11166/01/02 | |
| 25. | АПІКСАБАН | Apixaban | апіксабан | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Азія Кемікал Індастріз Лтд | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника субстанції в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміни у зв’язку з оновленням розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и) діючого DMF версія 3368-EU-09.2023, а саме: оновлено адресу виробника АФІ (фактичне розташування залишилось без змін). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) (Б.I. (х) ІА). Оновлення розділу 3.2.S.3.2. Домішки діючого DMF версія 3368-EU-09.2023, а саме: оновлено звіт з оцінки нітрозамінів – додали дані по N-Nitroso-Apixaban impurity B, ризик відсутній). Редакція в наказі — Азія Кемікал Індастріз Лтд Тева Теч Сайт, Ізраїль. Вірна редакція — Азія Кемікал Індастріз Лтд, Ізраїль |
– | UA/19520/01/01 | |
| 26. | АРГЕТТ СПРЕЙ | Diclofenac | диклофенак натрію | M02AA15 | спрей нашкірний, розчин 4 % по 12,5 г або 25 г у флаконі з дозуючим пристроєм та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Фарбіл Вальтроп ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічна чистота): аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;випробування контролю якості: Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання виробника — allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, що відповідає за випробування контролю якості (мікробіологічна чистота). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання виробника — Pharbil Pharma GmbH, що відповідає за випробування контролю якості. | без рецепта | UA/12446/01/01 | |
| 27. | АРТЕДЖА® ІН’ЄКЦІЇ | Chondroitin sulfate | хондроїтину сульфат | M01AX25 | розчин для ін`єкцій, 200 мг/2 мл; по 2 мл в ампулах; по 10 ампул в пачці; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в блістері, по 2 блістери у пачці з картону | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПрАТ «Лекхім-Харків», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (проєкт МКЯ ЛЗ 0000) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000). Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15621/01/01 |
| 28. | АРТЕДЖА®-Д ГЕЛЬ | Diclofenac | диклофенак натрію | M02AA15 | гель 5 % по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі в пачці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (проєкт МКЯ ЛЗ 0000). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002). Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/19470/01/01 |
| 29. | АТОРВАСТЕРОЛ | Atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP-2009-077-Rev 02 від затвердженого виробника ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для діючої речовини аторвастатину кальцію у зв’язку зі змінами умов зберігання та періоду повторного контролю (затверджено: R1- CEP-2009-077-Rev 01; запропоновано: CEP-2009-077-Rev 02). | за рецептом | UA/11325/01/01 | |
| 30. | АТОРВАСТЕРОЛ | Atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP-2009-077-Rev 02 від затвердженого виробника ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для діючої речовини аторвастатину кальцію у зв’язку зі змінами умов зберігання та періоду повторного контролю (затверджено: R1- CEP-2009-077-Rev 01; запропоновано: CEP-2009-077-Rev 02). | за рецептом | UA/11325/01/02 | |
| 31. | АТОРВАСТЕРОЛ | Atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща; відповідальний за випуск серії: Фармацевтичний завод “Польфарма” С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP-2009-077-Rev 02 від затвердженого виробника ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China для діючої речовини аторвастатину кальцію у зв’язку зі змінами умов зберігання та періоду повторного контролю (затверджено: R1- CEP-2009-077-Rev 01; запропоновано: CEP-2009-077-Rev 02). | за рецептом | UA/11325/01/03 | |
| 32. | АФІНІТОР | Everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з іноземної мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. |
за рецептом | UA/11439/01/03 | |
| 33. | АФІНІТОР | Everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з іноземної мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. |
за рецептом | UA/11439/01/02 | |
| 34. | АФІНІТОР | Everolimus | еверолімус | L01EG02 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості (за винятком тесту мікробіологічна чистота): Фарманалітика СА, Швейцарія; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування виробника АФІ «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Любляна, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника проміжного продукту (RAD001 9.09 % Solid dispersion) «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС», Менгес, Словенія, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з іноземної мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. |
за рецептом | UA/11439/01/01 | |
| 35. | АФЛУ ТАЙСС | Aconitum napellus, Baptisia tinсtoria, Eupatorium perfoliatum, Ferrum phosphoricum, Gelsemium sempervirens | Aconitum napellus D6, Baptisia tinсtoria D4, Eupatorium perfoliatum D4, Ferrum phosphoricum D8, Gelsemium sempervirens D6 | – | розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) -для забезпечення безперервної наявності гвинтової кришки, включення гомополімеру поліпропілену ExxonMobil PP 1013H1 до досьє як додаткового матеріалу для гвинтової кришки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання додаткової гвинтової кришки від виробника Sensoplast, яка також виготовлена з поточного матеріалу гомополімеру поліпропілену Repsol Healthcare HPP08G, або з заявленого матеріалу гомополімеру поліпропілену ExxonMobil PP 1013 H1 | без рецепта | UA/6805/01/01 | |
| 36. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | Acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | N02BA01 | таблетки по 0,5 г, по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в паперовому конверті; по 10 таблеток у стрипі; по 2 або по 10 стрипів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 5 або 10 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах або у стрипах | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» — II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» — III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» — VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини ацетилсаліцилова кислота, відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
без рецепта | UA/6272/01/01 | |
| 37. | АЦИК® | Aciclovir | ацикловір | D06BB03 | крем 5 %; по 2 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 38. | АЦЦ® 100 | Acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | порошок для орального розчину по 100 мг; по 3 г порошку у пакетику, по 20 пакетиків у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Тестування, пакування, випуск серії Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/2030/02/01 | |
| 39. | АЦЦ® 200 | Acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | порошок для орального розчину по 200 мг; по 3 г порошку у пакетику, по 20 пакетиків у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Тестування, пакування, випуск серії Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, тестування, пакування Ліндофарм ГмбХ, Німеччина; Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/2031/02/01 | |
| 40. | АЦЦ® ЛОНГ | Acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | таблетки шипучі по 600 мг; по 10 або 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Хермес Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6568/01/01 | |
| 41. | БАНЕОЦИН | – | бацитрацину цинк, неоміцину сульфат | D06AX | мазь, по 5 г або 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль серії: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина. |
Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/3951/01/01 | |
| 42. | БАРБОВАЛ® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, ментол в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, фенобарбітал | N05CB02 | краплі оральні, по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | без рецепта | UA/1196/01/01 | |
| 43. | БЕЛІСА | – | асифлори трава (Passiflorae herba); липи квітки (Tiliae flores); материнки трава (Origani herba); шавлії листя (Salviae officinalis folia); меліси трава (Melissae herba) | N05CM | краплі оральні, по 25 мл або 40 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Вишневська Марина Станіславівна. Пропонована редакція: Висоцька Ольга Григорівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу в п. 6 «ІНШЕ» (первинної упаковки) та в п. 17 «ІНШЕ» (вторинної упаковки). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/9714/01/01 |
| 44. | БЕТАДИН® | Povidone-iodine | повідон-йод | G01AX11 | супозиторії вагінальні по 200 мг, по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення показника «Розміри» зі специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення незначних змін за показником « Кількісне визначення» Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/6807/02/01 | |
| 45. | БІСЕПТОЛ 480 | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг + 16 мг)/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво за повним циклом: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючих речовин. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Внесення змін до специфікації на допоміжну речовину Етаноламін, а саме заміна посилання з Британської Фармакопеї на Європейську Фармакопею. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника відповідального за виробництво за повним циклом: Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща. Залишається альтернативний виробник відповідальний за виробництво за повним циклом: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса провадження його діяльності». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, п. 3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН, п. 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ, п. 17. ІНШЕ вторинної упаковки; до п. 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, п. 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ, п. 6. ІНШЕ первинної упаковки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (внесено редакційні правки), «Фармакологічні властивості» (внесено редакційні правки), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (внесено редакційні правки), «Побічні реакції» (внесено редакційні правки). | за рецептом | Не підлягає | UA/3795/01/01 |
| 46. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | – | таблетки по 100 мг/20 мг, in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліетиленовий контейнер | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | – | UA/3028/01/01 | |
| 47. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/3027/01/02 | |
| 48. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 100 мг/20 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/3027/01/01 | |
| 49. | БІСЕПТОЛ® | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | – | таблетки по 400 мг/80 мг, in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліетиленовий контейнер | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | – | UA/3028/01/02 | |
| 50. | БІФОК® ІС | Ibuprofen, combinations | ібупрофен, кодеїну фосфат гемігідрат | M01AE51 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 33 від 12.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин кодеїн/ібупрофен. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», ІІ «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків відповідно оновленого проекту інструкції для медичного застосування на підставі рекомендації PRAC. Також внесено незначні коректорські зміни в частині IIІ «План з фармаконагляду». | За рецептом | Не підлягає | UA/14315/01/01 |
| 51. | БУДІКСОН НЕБ | Budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення по 0,25 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Італiя /Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/17949/01/02 | |
| 52. | БУДІКСОН НЕБ | Budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення по 0,5 мг/мл; по 2 мл у контейнері; по 5 контейнерів у конверті; по 4 конверти в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво та пакування, контроль якості: «Генетик» С.П.А., Італiя; виробник відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Італiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/17949/01/03 | |
| 53. | ВАЗАПРОКС-АЛЬФА | Alprostadil | алпростадил | C01EA01 | порошок для розчину для інфузій, 20 мкг; флакон скляний, по 5 флаконів у полімерній упаковці, по 2 полімерні упаковки в картонній пачці | «САФ ІНВЕСТ» ООД | Болгарія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія виробництво, первинне пакування; вторинне пакування, контроль готової продукції (мікробіологічний та біологічний контроль); контроль сировини та матеріалів, контроль напівпродукту, контроль готової продукції (хімічний та фізичний), випуск серії |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (мікробіологічний та біологічний контроль) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробничої дільниці К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за виробництво, первинне пакування. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними | за рецептом | UA/19643/01/01 | |
| 54. | ВАЗОПРО® | Meldonium | мельдоній (метонат) | C01EB22 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | за рецептом | UA/11505/01/01 | |
| 55. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні виправлення неточностей в схемі та описі виробничого процесу | за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 56. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво in bulk, пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/15620/01/02 | |
| 57. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг / 12,5 мг або по 160 мг / 25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво in bulk, пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія/ Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/15620/01/01 | |
| 58. | ВАЛЬСАРІЯ Н | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг /12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії, контроль якості, виробництво in bulk, пакування: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; Випуск серії, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії, тестування: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Італія /Словенія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/15619/01/01 | |
| 59. | ВЕКТИБІКС | Panitumumab | панітумумаб | L01FE02 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди; Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфактурінг Лімітед ЛЛС, США | Нідерланди/ США | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє щодо частоти реакцій, пов’язаних з інфузією, а також внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Особливості застосування», «Передозування» та додано інформацію до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/10806/01/01 |
| 60. | ВЕРТИНЕКС® | Prochlorperazine | прохлорперазину малеат | – | таблетки по 5 мг; in bulk: № 12600 (10х1260) по 10 таблеток у блістері; по 1260 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/21210/01/01 | |
| 61. | ВЕРТИНЕКС® | Prochlorperazine | прохлорперазину малеат | N05AB04 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна вноситься до методів контролю, розділу «Ідентифікація». А саме: відкориговано методику визначення показника за допомогою ІЧ спектрометрії | за рецептом | UA/13352/01/01 | |
| 62. | ВІНПОЦЕТИН-ФАРМАК | Vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | концентрат для розчину для інфузій 0,5 %, по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/0507/01/01 | |
| 63. | ВІТАКСОН® | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін | A11DB | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці; по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у пачці з картону з гофрованою вкладкою | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-165-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-165-Rev 00) для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., LTD. | за рецептом | UA/10507/01/01 | |
| 64. | ВІТАПРОСТ | – | екстракт передміхурової залози биків | G04BX | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Зміна температури зберігання проміжної продукції з моменту закінчення приготування супозиторної маси і до завершення розливу, з температури маси в прийомному баку з 36 ±1 °С на 37 ±1 °С | без рецепта | UA/14209/01/01 | |
| 65. | ВОКСИД® | Voglibose | воглібоз | A10BF03 | таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу з дозуванням 0,3 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» у зв’язку з введенням альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна з дозуванням 0,3 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ з дозуванням 0,3 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» у зв’язку з введенням альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна з дозуванням 0,3 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13543/01/01 |
| 66. | ВОКСИД® | Voglibose | воглібоз | A10BF03 | таблетки по 0,3 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу з дозуванням 0,3 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» у зв’язку з введенням альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна з дозуванням 0,3 мг, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ з дозуванням 0,3 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» у зв’язку з введенням альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна з дозуванням 0,3 мг, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13543/01/02 |
| 67. | ГАБАНА® | Pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули по 75 мг; 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія |
Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу дозування 50 мг: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 2 роки.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14764/01/01 |
| 68. | ГАБАНА® | Pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули по 150 мг; 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія |
Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу дозування 50 мг: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 2 роки.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14764/01/02 |
| 69. | ГАБАНА® | Pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна; ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія |
Україна/ Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу дозування 50 мг: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 2 роки.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14764/01/03 |
| 70. | ГАБАНА® | Pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули по 25 мг; по 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу дозування 50 мг: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 2 роки.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14764/01/05 |
| 71. | ГАБАНА® | Pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули по 50 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності лікарського засобу дозування 50 мг: Затверджено: Термін придатності 1 рік Запропоновано: Термін придатності 2 роки.Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14764/01/04 |
| 72. | ГАНАТОН® | Itopride | ітоприду гідрохлорид | A03FA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Катзияма Фармасьютікалз К.К., Катзияма Плант | Японія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання імпортера Лікарського засобу: Товариство з обмеженою відповідальністю «БаДМ» (49040, Аптечний склад №1 «РЦ-Панікахи» м. Дніпро, вул. Панікахи, 2, Україна). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання імпортера Лікарського засобу: Товариство з обмеженою відповідальністю «Вента. ЛТД» (Аптечний склад №1 52000, Дніпропетровська обл., Дніпропетровський р-н, с/рада Чумаківська, комплекс будівель та споруд, Україна). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання імпортера Лікарського засобу: Спільне українське-естонське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Оптіма-Фарм, ЛТД» (Аптечний склад № 10 Броварський 07437, Київська область, м. Бровари, вул. Олега Онікієнка, 129А, Україна). | за рецептом | UA/12614/01/01 | |
| 73. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 1000 МО/2400 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 15 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини. | За рецептом | UA/20401/01/03 | |
| 74. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 250 МО/600 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини. | За рецептом | UA/20401/01/01 | |
| 75. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 500 МО/1200 МО у флаконі, в комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 10 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Міх-2Vial™ 20/20») та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) в картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до специфікації на допоміжну речовину-Гідроксид алюмінію (Al(OH)3) 15 г/л, що використовується як адсорбент в процесі очищення плазми, а саме: вилучення тестування на наявність консерванту-натрію тімерфонату, вилучено інформацію щодо етапів очищення, а також інформацію щодо постачальників речовини. | За рецептом | UA/20401/01/02 | |
| 76. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 250 МО/600 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). У зв’язку з оновленням монографії ЕР 0169 — вода для ін’єкцій, були вилучені наступні показники: «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» | За рецептом | UA/20401/01/01 | |
| 77. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 500 МО/1200 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). У зв’язку з оновленням монографії ЕР 0169 — вода для ін’єкцій, були вилучені наступні показники: «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» | За рецептом | UA/20401/01/02 | |
| 78. | ГЕМАТЕ® П | Von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій або інфузій по 1000 МО/2400 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 15 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). У зв’язку з оновленням монографії ЕР 0169 — вода для ін’єкцій, були вилучені наступні показники: «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній» | За рецептом | UA/20401/01/03 | |
| 79. | ГЕПАБЕНЕ | – | трава рутки лікарської (Fumaria officinalis); плоди розторопші плямистої (Silybum marianum) | A05AX | капсули тверді; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2381/01/01 | |
| 80. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітин-L-аспартат | A05BA | гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ, Німеччина; Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина |
Німеччина/ Швейцарія/ Латвія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміна матеріалу первинної упаковки, а саме фольги для саше, з Paper/PE/Alu/PE: 50/12/9/30 µm на новий матеріал PET/ALU/PE 12/12/75 µm, без зміни розміру саше. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. (інші зміни) — Зміна щодо стабільності ГЛЗ, у зв’язку заміни матеріалу первинної упаковки. У зв’язку з переходом на новий матеріал саше, було відповідно оновлено дані стабільності ЛЗ, які підтверджують прийнятність запропонованої зміни. Запропонована зміна не впливає на встановлений термін придатності та умови зберігання ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/0039/02/01 | |
| 81. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітину-L-аспартат | A05BA | концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина; іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина (H.E.L.P. GmbH, Germany), яка відповідає за вторинне пакування. | за рецептом | UA/0039/01/01 | |
| 82. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітин-L-аспартат | A05BA | гранулят, 3 г/5 г; по 5 г у пакеті; по 30 або 50 або 100 пакетів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: БАВ Інститут фюр Гігієне унд Квалітетсзіхерунг ГмбХ, Німеччина Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс , Латвія Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина |
Німеччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина (H.E.L.P. GmbH, Germany), яка відповідає за вторинне пакування. Узгодження інформації щодо відображення виробничих функцій виробника Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Затверджено: Продукція in bulk: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Запропоновано: Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Асіно Фарма АГ, Швейцарія (Acino Pharma AG, Switzerland), яка відповідає за продукцію in bulk. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Асіно Фарма АГ, Швейцарія (Acino Pharma AG, Switzerland), яка відповідальна за випробування контролю якості. | без рецепта | UA/0039/02/01 | |
| 83. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | – | 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он | N05BA | таблетки сублінгвальні по 0,02 г; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублювання інформації російською мовою та внесено редакційні правки в текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — внесення змін в реєстраційні матеріали щодо зазначення назви лікарського засобу додатково англійською мовою із попереджувальною позначкою ®. З метою уніфікації написання назви лікарського засобу англійською мовою в реєстраційних матеріалах. Затверджено: GIDAZEPAM IC ГІДАЗЕПАМ ІС®. Запропоновано: GIDAZEPAM® IC ГІДАЗЕПАМ ІС®. Внесено знак охоронного маркування до назви англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви діючої речовини на [1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4- бенздіазепін-2-он],для універсальної ідентифікації діючої речовини, що входить до складу ГЛЗ, за відсутності МНН для даної діючої речовини, та як наслідок зміни до методів контролю якості та інших матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо зміни назви діючої речовини та як наслідок – у відповідні розділи інструкції та текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8579/02/01 | |
| 84. | ГІДАЗЕПАМ ІС® | – | 1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4-бенздіазепін-2-он | N05BA | таблетки сублінгвальні по 0,05 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено дублювання інформації російською мовою та внесено редакційні правки в текст маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — внесення змін в реєстраційні матеріали щодо зазначення назви лікарського засобу додатково англійською мовою із попереджувальною позначкою ®. З метою уніфікації написання назви лікарського засобу англійською мовою в реєстраційних матеріалах. Затверджено: GIDAZEPAM IC ГІДАЗЕПАМ ІС®. Запропоновано: GIDAZEPAM® IC ГІДАЗЕПАМ ІС®. Внесено знак охоронного маркування до назви англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — зміна назви діючої речовини на [1-(гідразинокарбоніл)-метил-7-бром-5-феніл-1,2-дигідро-3Н-1,4- бенздіазепін-2-он],для універсальної ідентифікації діючої речовини, що входить до складу ГЛЗ, за відсутності МНН для даної діючої речовини, та як наслідок зміни до методів контролю якості та інших матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» щодо зміни назви діючої речовини та як наслідок – у відповідні розділи інструкції та текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8579/02/02 | |
| 85. | ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС® | Hydrocortisone | гідрокортизону ацетат | S01BA02 | мазь очна, 10 мг/г; по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dorothea Groβ. Пропонована редакція: Charlotte Steinmetz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/6522/01/01 | |
| 86. | ГІПНОС® | Doxylamine | доксиламіну сукцинат | N05CM, R06AA09 | краплі оральні, розчин, 15 мг/0,6 мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення написання упаковок в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі ВЕРХ для контролю показника «Супровідні домішки» для діючої речовини доксиламіну сукцинат. Нарівні із робочим стандартним зразком doxylamine impurity C виробництва Uquifa S.A., Spain, додано можливість використання стандартного зразку доксиламіну домішка С ФСЗ ДФУ. Внесення термінів придатності розчинів, поправкових коефіцієнтів та редакційних правок). Редакція в наказі — по 5 мл або 20 мл, або 50 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці. Вірна редакція — по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | Без рецепта | UA/17957/02/01 | |
| 87. | ГЛЮКОФАЖ XR | Metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте, Францiя;
Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина |
Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метформіну гідрохлориду) згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання: синдром полікістозних яєчників (СПКЯ). Стимуляція овуляції для підтримки зачаття у жінок з СПКЯ. Глюкофаж ХR можна застосовувати як монотерапію або в поєднанні з іншими методами лікування), та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 8.2. Резюме плану управління ризиками додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3994/02/02 |
| 88. | ГОРОСТЕН® | Decamethoxine | декаметоксин | D08AJ10 | розчин для зовнішнього застосування, 0,25 мг/мл по 100 мл, 400 мл у пляшках полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Декаметоксин «Shandong Lekangxin Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Затверджено: Діюча речовина: Декаметоксин ТОВ «Фармхім», Україна «Shandong Lekangxin Pharmaceutical Co. Ltd.», Китай. Запропоновано: Діюча речовина: Декаметоксин ТОВ «Фармхім», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) приведення специфікації вхідного контролю АФІ декаметоксин до загальних вимог ДФУ / Ph. Eur. 5.1.4, а саме вилучення контролю окремих видів мікроорганізмів та введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» (проводять контроль кожної 10-ї серії, але не менше однієї серії на рік). Затверджено: Мікробіологічна чистота ТАМС: не більше 102 КУО/г ТYMC: не більше 101 КУО/г Відсутність Pseudomonas aerugonosa в 1 г Відсутність Staphylococcus aureus в 1 г Відсутність Candida albicans в 1 г Відсутність толерантних до жовчі грамнегативних бактерій в 1 г Ph. Eur. 2.6.12 Ph. Eur. 2.6.13. Запропоновано: Мікробіологічна чистота* ТАМС: не більше 102 КУО/г ТYMC: не більше 101 КУО/г Ph. Eur. 2.6.12 * — проводять контроль кожної 10-ї серії, але не менше однієї серії на рік. | без рецепта | UA/2048/01/01 | |
| 89. | ГРОПІВІРІН® | Inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері по 2 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) — внесення змін до розділу 3.2.S.4.1. Специфікація за показником «Супровідні домішки», а саме зміна критеріїв прийнятності гіпоксантину та 4-амінобензойної кислоти з «не більше 0,2%» на «не більше 0,15 %». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — внесення змін до розділу 3.2.S.4.1. Специфікація за показником «Розчинність», а саме запропоновано вилучити характеристику розчинності субстанції в ефірі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики за показником «Розчинність», а саме запропоновано вилучити характеристику розчинності субстанції в ефірі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методик за показником «Кількісне визначення», а саме аналітичну методику кількісного визначення приведено до єдиних умов хроматографування, що використовуються для визначення супровідних домішок. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — внесення змін до розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики за показником «Супровідні домішки», а саме запропоновано змінити критерій прийнятності гіпоксантину та 4-амінобензойної кислоти з «не більше 0,2 %» на більш жорстке нормування, на «не більше 0,15 %». Відповідно оновлено аналітичний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення параметру специфікації «Важкі метали» зі специфікації на АФІ інозину пранобекс. | за рецептом | UA/15404/01/01 | |
| 90. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | Dacarbazine | Дакарбазин | L01AX04 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням нормування за показником «Кількісне визначення» у специфікації (на випуск та термін придатності) та аналітичних методиках МКЯ. | за рецептом | UA/6987/01/01 | |
| 91. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | Dacarbazine | дакарбазин | L01AX04 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням нормування за показником «Кількісне визначення» у специфікації (на випуск та термін придатності) та аналітичних методиках МКЯ. | за рецептом | UA/6987/01/02 | |
| 92. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | Dacarbazine | дакарбазин | L01AX04 | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням нормування за показником «Кількісне визначення» у специфікації (на випуск та термін придатності) та аналітичних методиках МКЯ. | за рецептом | UA/6987/01/03 | |
| 93. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | Dacarbazine | дакарбазин | L01AX04 | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво in bulk, первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — Виправлення технічної помилки, пов’язано з невірним зазначенням нормування за показником «Кількісне визначення» у специфікації (на випуск та термін придатності) та аналітичних методиках МКЯ. | за рецептом | UA/6987/01/04 | |
| 94. | ДЕЗЛОРАТАДИН-ТЕВА | Desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії (крім визначення нітрозамінових домішок), дозвіл на випуск серії: Актавіс ЛТД, Мальта; контроль серії (визначення нітрозамінових домішок: ТОВ «Кромат — ФЕПтест ЛабСервісес», Угорщина; контроль серії (визначення нітрозамінових домішок: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина | Мальта/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних документів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічної помилки в МКЯ ЛЗ, яка пов’язана із перенесенням інформації із матеріалів реєстраційного досьє до локальної документації, а саме у розрахунковій формулі у розділі «Однорідність дозованих одиниць(метод прямого визначення)». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики) | без рецепта | UA/18739/01/01 | |
| 95. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН-БАКСТЕР | Dexmedetomidine | дексмедетомідин | N05CM18 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл у флаконі; по 5, 10 або 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ІНДІЯ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні |
за рецептом | UA/20749/01/01 | |
| 96. | ДЕПРАТАЛ | Duloxetine | дулоксетин | N06AX21 | таблетки кишковорозчинні по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/17428/01/01 | |
| 97. | ДЕПРАТАЛ | Duloxetine | дулоксетин | N06AX21 | таблетки кишковорозчинні по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво «грануляту»: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/17428/01/02 | |
| 98. | ДИГОКСИН-ЗДОРОВ’Я | Digoxin | дигоксин | C01AA05 | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у блістерах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4231/01/01 |
| 99. | ДИКЛОФЕНАК ЄВРО | Diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 10 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у кожному з 2-х блістерів, що з’єднані разом; по 5 комбо блістерів у коробці з картону | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3939/03/01 |
| 100. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | Diclofenac | диклофенак натрію | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у фіброві барабани для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ААРТІ ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 217 від 19.02.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — у подвійних поліетиленових пакетах. Вірна редакція — у подвійних поліетиленових пакетах, що вкладаються у фіброві барабани. | – | UA/21166/01/01 | |
| 101. | ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА | Diclofenac | диклофенаку натрію | M02AA15 | гель 1 %, по 40 г у тубах; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону; по 40 г або по 100 г у тубах ламінатних; по 40 г або по 100 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7167/01/01 | |
| 102. | ДИМЕКСИД® АРТЕРІУМ | Dimethyl sulfoxide | диметилсульфоксид | M02AX03 | розчин нашкірний; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Долучення функції “випуску серії” до затвердженого виробника «Hubei Xingfa Chemicals Group Co., Ltd», Китай. Виробнича дільниця, усі виробничі операції, специфікація якості, методи контролю АФІ залишаються незмінними. | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 103. | ДИП РИЛІФ | – | ібупрофен, левоментол | M02AX10 | гель, по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — зміна безпосереднього (первинного) пакувального матеріалу лікарського засобу, поточний високомолекулярний епоксидно-фенольний лак, що використовувався для внутрішнього покриття алюмінієвої туби змінюється на подібний. Матеріали інших компонентів пакувальної системи, тобто туби (алюміній) та кришки (HDPE), залишаються незмінними. Діюча редакція — name of lacquer: IT 405-017 or BR19/13 or 7077 Type of lacquer: Internal high molecular weight epoxy phenolic resin. Пропонована редакція — name of lacquer: TU 25/N 48567 Type of lacquer: Internal high molecular weight Epoxy phenolic Resin. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — незначна зміна діаметра туби (первинної упаковки) одного із зареєстрованих видів упаковки — по 100 г. | без рецепта | UA/0377/01/01 | |
| 104. | ДИСПОРТ® | Botulinum toxin | комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 300 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13719/01/02 |
| 105. | ДИСПОРТ® | Botulinum toxin | комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13719/01/01 |
| 106. | ДИФЛЮКАН® | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 50 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна формату подання результатів аналізу титрування, у специфікації АФІ флуконазолу для показника «Кількісне визначення», з метою приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) введення альтернативного виробника АФІ флуконазолу Quimica Sintetica S.A. (посилаючись на Chemo Iberica, S.A., сертифікат відповідності СЕР № R1-CEP 2015-233-Rev 00, виданий компанією Chemo Iberica, S.A.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Залишкові розчинники» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування МА-3011 для визначення ізопропілового спирту (газова хроматографія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування до специфікації АФІ флуконазолу для тесту «Вода», відповідно до Євр.Фарм. Затверджений метод W1.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) оновлення тесту «Розмір часток» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення специфікації для АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування для тесту «Сульфатна зола». Затверджений метод Євр.Фарм. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування R2.0 для тесту «Сульфатна зола» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту H 2.95 «Важкі метали» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр.Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр. Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки С» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки В» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки А» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Зовнішній вигляд» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування А 28.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Вода» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування W1.96. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Залізо» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування R2.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення специфікації для АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування F6.0 для тесту «Зовнішній вигляд розчину». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення альтернативної дільниці виробництва Pfizer Pharmaceuticals LLC, USA, відповідальної за виробництво АФІ флуконазолу. |
за рецептом | UA/5970/02/01 | |
| 107. | ДИФЛЮКАН® | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна формату подання результатів аналізу титрування, у специфікації АФІ флуконазолу для показника «Кількісне визначення», з метою приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) введення альтернативного виробника АФІ флуконазолу Quimica Sintetica S.A. (посилаючись на Chemo Iberica, S.A., сертифікат відповідності СЕР № R1-CEP 2015-233-Rev 00, виданий компанією Chemo Iberica, S.A.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Залишкові розчинники» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування МА-3011 для визначення ізопропілового спирту (газова хроматографія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування до специфікації АФІ флуконазолу для тесту «Вода», відповідно до Євр.Фарм. Затверджений метод W1.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) оновлення тесту «Розмір часток» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення специфікації для АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування для тесту «Сульфатна зола». Затверджений метод Євр.Фарм. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування R2.0 для тесту «Сульфатна зола» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту H 2.95 «Важкі метали» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр.Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр. Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки С» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки В» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки А» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Зовнішній вигляд» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування А 28.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Вода» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування W1.96. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Залізо» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування R2.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення специфікації для АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування F6.0 для тесту «Зовнішній вигляд розчину». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення альтернативної дільниці виробництва Pfizer Pharmaceuticals LLC, USA, відповідальної за виробництво АФІ флуконазолу. |
за рецептом | UA/5970/02/02 | |
| 108. | ДИФЛЮКАН® | Fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг; по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Пфайзер Інк. | США | Фарева Амбуаз | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміна формату подання результатів аналізу титрування, у специфікації АФІ флуконазолу для показника «Кількісне визначення», з метою приведення у відповідність до вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) введення альтернативного виробника АФІ флуконазолу Quimica Sintetica S.A. (посилаючись на Chemo Iberica, S.A., сертифікат відповідності СЕР № R1-CEP 2015-233-Rev 00, виданий компанією Chemo Iberica, S.A.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Залишкові розчинники» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування МА-3011 для визначення ізопропілового спирту (газова хроматографія). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування до специфікації АФІ флуконазолу для тесту «Вода», відповідно до Євр.Фарм. Затверджений метод W1.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) оновлення тесту «Розмір часток» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення специфікації для АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування для тесту «Сульфатна зола». Затверджений метод Євр.Фарм. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання альтернативного методу випробування R2.0 для тесту «Сульфатна зола» специфікації АФІ флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту H 2.95 «Важкі метали» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр.Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) додавання внутрішнього методу випробування для тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Quimica Sintetica S.A. Критерії прийнятності методик є аналогічним до ділянки Pfizer Ringaskiddy та відповідають Євр. Фарм. для флуконазолу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Загальний вміст домішок» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Неідентифіковані домішки» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки С» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки В» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Домішки А» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним USP методом випробування. Дана зміна стосується лише виробничої ділянки Pfizer Ringaskiddy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення тесту «Зовнішній вигляд» специфікації АФІ флуконазолу альтернативним методом випробування А 28.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Вода» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування W1.96. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення тесту «Залізо» специфікації АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування R2.0. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) оновлення специфікації для АФІ флуконазолу, а саме вилучення альтернативного методу випробування F6.0 для тесту «Зовнішній вигляд розчину». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення альтернативної дільниці виробництва Pfizer Pharmaceuticals LLC, USA, відповідальної за виробництво АФІ флуконазолу. |
без рецепта | UA/5970/02/03 | |
| 109. | ДІАБАКТ | 13C-urea | 13C-сечовина | V04CX05 | таблетки по 50 мг, по 1 таблетці в блістері; по 1 блістеру разом з 2 скляними пробірками з кришками блакитного кольору для 00-хвилинного зразка для дихання, 2 скляними пробірками з кришками червоного кольору для 10-хвилинного зразка для дихання, 1 одноразовою соломинкою в поліетиленовому пакетику, 4 етикетками зі штрихкодом для 4 пробірок для зразків та додатковими 2 етикетками зі штрихкодом в картонній коробці. по 1 таблетці в блістері, по 10 блістерів в картонній коробці. | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | Ідентифікація 13С: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Сведен АБ, Швеція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, включаючи випробування готового лікарського засобу: Ардена Памплона С.Л., Іспанія; фінальний випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція; вторинне пакування: Креафарм Індастрі, Франція | Швеція/ Іспанія/ Франція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20166/01/01 | |
| 110. | ДОКСОРУБІЦИН «ЕБЕВЕ» | Doxorubicin | доксорубіцину гідрохлорид | L01DB01 | концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), по 25 мл (50 мг), по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 111. | ДОТАВІСТ | Gadoteric acid | гадотерова кислота | V08CA02 | розчин для ін’єкцій, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл); по 5 мл або 10 мл, або 15 мл, або 20 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу, з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у пачці; по 1 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації за показником «Осмоляльність», а саме зміни температури проведення випробувань, без зміни критеріїв прийнятності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування для показника Осмолярність, вилучення посилання на температуру проведення випробування 37°С паровим методом, оскільки вимірювання виконують при 25°С паровим методом | за рецептом | UA/16798/01/01 | |
| 112. | ЕВІНОПОН | Diclofenac | диклофенаку натрію | M01AB05 | розчин для ін’єкцій, по 25 мг/мл; по 3 мл (75 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Греція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0898/01/01 |
| 113. | ЕКСТРАНІЛ | – | ікодекстрин; натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію лактату розчин | B05DA | розчин для перитонеального діалізу; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,5 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом і з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці; по 2,0 л розчину у пластиковому мішку, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей і Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці |
Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландiя | Вентів Менуфекчуринг Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо нанесення 2D штрих-коду. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3426/01/01 | |
| 114. | ЕКСТРАТЕРМ® | – | трава термопсису ланцетного, натрію гідрокарбонат | R05X | таблетки; по 12 таблеток у блістерах; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) оновлено розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб та актуалізовано специфікації на первинне пакування плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву, а саме: — до специфікацій на плівку полівінілхлоридну — додано контроль за п. «МБЧ», «Упаковка», «Умови зберігання і застережні заходи»; вилучено показник «Зсідання під час прогріву»; заміна п. «Товщина та Ширина» на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж). — до специфікацій на фольгу алюмінієву — додано контроль за п. «МБЧ», «Упаковка», «Умови зберігання і застережні заходи»; вилучено показник «Контроль адгезії»; заміна п. Товщина та Ширина на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж). Змін якісного та кількісного складу не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування. | без рецепта | UA/3602/01/01 | |
| 115. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | Multivitamins and other minerals, incl. combinations | вітамін А, вітамін В1, вітамін В2, вітамін В6, вітамін В12, вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату), вітамін D3, вітамін E, кальцію пантотенат, біотин, нікотинамід, фолієва кислота, кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного), магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфату тригідрату, магнію стеарату), фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату), залізо (у вигляді заліза фумарату), цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату), марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату), мідь (у вигляді міді сульфату безводного) | A11AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни у методі ВЕРХ (метод А) для контролю ідентифікації та кількісного вмісту вітамінів А та Е, а саме: – Додано новішу версію УФ-спектру; – Зміна щодо довжини та типу колонки; – Зміна умов хроматографування; – Зміна щодо детектування та часу утримування; – Зміни у пробопідготовці; – Зміни щодо розрахункових формул. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Зміни у методі ВЕРХ (метод А) для контролю ідентифікації та кількісного вмісту вітаміну D3, а саме: – Уточнюється температура пробовідбірника та колонки; – Зміни щодо часу утримування та часу хроматографування; – Зміни у пробопідготовці; Зміни у розрахунковій формулі. |
без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 116. | ЕНТЕРОЛ 250 | Saccharomyces boulardii | сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) | A07FA02 | порошок для орального застосування по 250 мг; по 10 пакетиків у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2026 р.Дата подання — 08.05.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2028 р. Дата подання – 07.05.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/6295/01/01 | |
| 117. | ЕНТЕРОЛ 250 | Saccharomyces boulardii | сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) | A07FA02 | капсули по 250 мг; по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2026 р. Дата подання — 08.05.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2028 р. Дата подання – 07.05.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/6295/02/01 | |
| 118. | ЕТОПОЗИД «ЕБЕВЕ» | Etoposide | етопозид | L01CB01 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; Випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія |
Австрія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/2569/01/01 | |
| 119. | ЄВРОПЕНЕМ | Meropenem | меропенем | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Меронем, порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг або по 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9945/01/02 |
| 120. | ЄВРОПЕНЕМ | Meropenem | меропенем | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ЕйСіЕс Добфар С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Меронем, порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг або по 1000 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9945/01/01 |
| 121. | ЄВРОФАСТ КОМБІ | Ibuprofen, combinations | ібупрофен та парацетамол | M01AE51 | капсули м’які, 200 мг/500 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості), Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)), зміна у специфікації ГЛЗ за показником «Опис». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/19195/01/01 |
| 122. | ЄВРОФАСТ КОМБІ | Ibuprofen, combinations | ібупрофен та парацетамол | M01AE51 | капсули м’які, 200 мг/500 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/19195/01/01 |
| 123. | ЄВРОФАСТ СОФТКАПС | Ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули м’які, по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/19861/01/02 |
| 124. | ЄВРОФАСТ СОФТКАПС | Ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули м’які, по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Фармасайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/19861/01/01 |
| 125. | ЗОДАК® | Cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | ТОВ «Зентіва» | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/4070/03/01 | |
| 126. | ЗОЛАФРЕН | Olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинного та вторинного пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2604/01/01 | |
| 127. | ЗОЛАФРЕН | Olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинного та вторинного пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; контроль якості, дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/2604/01/02 | |
| 128. | ЗОЛАФРЕН ФАСТ | Olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник, відповідальний за випуск та контроль серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19567/01/02 | |
| 129. | ЗОЛАФРЕН ФАСТ | Olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник, відповідальний за випуск та контроль серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19567/01/01 | |
| 130. | ІМІПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН | Imipenem and cilastatin | іміпенем та циластатин | – | порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; in bulk: по 176 флаконів або 190 флаконів у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | ЕйСіЕс ДОБФАР Ес.Пі.Ей. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме додавання альтернативної лінії розливу «Xtrema-P2» на затвердженому виробничому майданчику ACS Dobraf S.р.A., Nucleo Industriale S. Atto ( loc. S. Nicolo a Tordino), 64100 Teramo (TE), Італія. Нова лінія розливу Р2 еквівалентна поточній лінії розливу Р. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення додаткового виду пакування для продукції in bulk, що вироблена на затвердженій альтернативній лінії розливу під назвою «Xtrema-P2», у зв’язку з виробничою необхідністю ( in bulk: по 176 флаконів до 190 флаконів у коробці). | – | UA/17716/01/01 | |
| 131. | ІММУНАЛ® | – | Висушений сік, одержаний зі свіжозібраної трави квітучої ехінацеї пурпурної (Echinacea purpurea L.) | L03AX | таблетки по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | контроль серії (мікробіологічний контроль), випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (за виключенням мікробіологічного контролю)): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Введення контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна |
без рецепта | UA/2837/02/01 | |
| 132. | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; нитчастий гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1; інактивовані віруси поліомієліту: тип 1 (штам Mahoney)2; тип 2 (штам MEF-1)2; тип 3 (штам Saukett)2; полісахарид Haemophilus influenzae типу b 1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований 2 розмножені на клітинах Vero |
J07CA06 | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Наповнення в шприці, маркування та пакування, проведення контролю якості DTPa-IPV компонент. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компонент. Маркування та пакування готового продукту) | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміна складу хроматографічного синього гелю (Blue Trisacryl M), що використовується в процесі очищення двох ацелюлярних кашлюкових (Pa) антигенів, кашлюкового токсину (PT) та філаментозного гемаглютиніну (FHA). |
за рецептом | UA/15832/01/01 | |
| 133. | ІРНІЗЕТ | Irinotecan | іринотекан | L01CE02 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл/40 мг або 5 мл/100 мг, або 15 мл/300 мг, або 25 мл/500 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці |
Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна кольору поліпропіленових дисків, які є частиною закупорювальних засобів що не контактує з готовим лікарським засобом для упаковок по 5 мл/100 мг та 15 мл/300 мг. Зміни вносяться в методи контролю якості лікарського засобу в розділ «Упаковка» та як наслідок зміни в специфікації готового лікарського засобу в розділі «Опис». | за рецептом | UA/19792/01/01 | |
| 134. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | – | квітки календули (Calendulae flores) | D03AX | настойка, по 40 мл у флаконах скляних або полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає | UA/8039/02/01 |
| 135. | КАЛІЮ ЙОДИД | Potassium iodide | калію йодид | V03AB21 | таблетки по 0,25 г; по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 15 стрипів у пачці з картону | ПАТ «Монфарм» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Кремнію діоксид колоїдний» зі Специфікації готового лікарського засобу, як наслідок з Методів контролю якості та приведенням до монографії «Таблетки» діючого видання ДФУ | за рецептом | UA/6190/01/01 | |
| 136. | КАЛЬЦЕОС | – | кальцію карбонат (calcium carbonate), колекальциферол (вітамін D3) | A12AX | таблетки жувальні; по 15 таблеток у поліпропіленовій тубі з поліетиленовою пробкою; по 2 туби в картонній пачці | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Францiя | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-003-Rev 00 для Cholecalciferol concentrate powder form (затверджено: R0-CEP 2009-050-Rev 01 covering cholecalciferol (raw material)) від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd, Switzerland. Крім того, оновлено інформацію про коректний склад активної речовини колекальциферол (вітамін D3*), який описаний у додатку CEP. Як наслідок зміни у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діючі речовини) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 2, 3, 5, 15) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/13337/01/01 |
| 137. | КАНЕСПОР® | Bifonazole | біфоназол | D01AC10 | крем 1 %; по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. |
без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 138. | КАРДІОАРГІНІН-ЗДОРОВ’Я | – | аргініну аспарагінат, діаргініну сукцинат, магнію аспарагінат, калію аспарагінат | – | сироп in bulk: по 50 л у бочках | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування для упаковок in bulk. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Аргініну аспарагінат з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Діаргініну сукцинат з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Магнію аспарагінат з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Калію аспарагінат з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. | – | UA/14656/01/01 | |
| 139. | КАРДІОМАГНІЛ ФОРТЕ | Acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | B01AC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | № 30 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/10141/01/02 | |
| 140. | КАРДОНАТ | – | кобамамід (дибенкосид, кофермент В12), кокарбоксилаза (хлорид) (кофермент В1), піридоксал-5-фосфат (кофермент В6); карнітину хлорид, лізину гідрохлорид | A11JC | капсули; по 20 або 30 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника АФІ Кокарбоксилази хлориду «Merck», Німеччина, зв’язку з припиненням виробництва. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Внесення альтернативного виробника субстанції кокарбоксилази хлориду »SECOND PHARMA CO.,LTD.», Китай Діюча редакція: МКЯ ЛЗ: Склад Одна капсула містить: Кокарбоксилази (хлориду)** — 50,0 мг («Merck», Німеччина або Завод хімічних реактивів НТК «Інститут монокристалів» НАН, Україна) Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ: Склад Одна капсула містить: Кокарбоксилази (хлориду)** — 50,0 мг («Завод хімічних реактивів НТК «Інститут монокристалів» НАН, Україна, або «SECOND PHARMA CO., LTD.», Китай) |
без рецепта | UA/6386/01/01 | |
| 141. | КЛЕКСАН® | Enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1мл № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Sanofi Chimie, Франція на Sanofi Winthrop Industrie, Франція (виробничий майданчик Ploеrmel). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Productos Biologicos S.A.U., Іспанія на Bioiberica S.A.U., Іспанія (виробничий майданчик «Olеrdola»). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Aspen, США на BioChem Oss B.V., США. Всі виробничі операції залишаються без змін. | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 142. | КЛЕКСАН® | Enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл; № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Sanofi Chimie, Франція на Sanofi Winthrop Industrie, Франція (виробничий майданчик Ploеrmel). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Productos Biologicos S.A.U., Іспанія на Bioiberica S.A.U., Іспанія (виробничий майданчик «Olеrdola»). Всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника очищеного Гепарину натрію (вихідний матеріалу, який використовується у виробництві діючої речовини Еноксапарину натрію) із Aspen, США на BioChem Oss B.V., США. Всі виробничі операції залишаються без змін. | за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 143. | КЛОТРИМАЗОЛ | Clotrimazole | клотримазол | D01AC01 | мазь 1 %; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Введення альтернативного типу первинного пакування – ламінатної туби, яка може використовуватись поряд із існуючим типом – алюмінієвою тубою. Запропонований пакувальний матеріал є ідентичним затвердженому за відповідними властивостями. Внесення змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ: Затверджено: р. «Упаковка» По 25 г у туби алюмінієві з бушонами з внутрішнім покриттям лаком, дозволеним до застосування у встановленому порядку. Кожну тубу разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Запропоновано: р. «Упаковка» По 25 г у туби алюмінієві з бушонами з внутрішнім покриттям лаком, дозволеним до застосування у встановленому порядку; по 25 г у туби ламінатні з бушонами з внутрішнім полімерним покриттям, дозволеним до застосування у встановленому порядку. Кожну тубу разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. |
без рецепта | UA/1645/02/01 | |
| 144. | КОМБІГАН® | Timolol, combinations | бримонідину тартрат; тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній упаковці | Еббві Лімітед | Ірландiя | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2015-052- Rev 01 від затвердженого виробника Piramal Enterprises Limited, Індія для діючої речовини бримонідину тартрату, в зв’язку зі зміною номеру СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2015-052- Rev 01 від затвердженого виробника Piramal Enterprises Limited, Індія для діючої речовини бримонідину тартрату, в зв’язку зі зміною в назві та адресі виробника АФІ (затверджено: R1-CEP 2015-052- Rev 00 Piramal Enterprises Limited, Індія 5 – 9 – 30, Basheerbagh Palace Colony, Road No., 4, Basheerbagh Hyderabad 500 063, Telangana, India; запропоновано: R1-CEP 2015-052- Rev 01 Piramal Pharma Limited, Індія Sy, No. 7-70,70/1 and 70/2, Digwal Village, Kohir mandal, Sangareddy District, 502321, Telangana, India). | за рецептом | UA/11289/01/01 | |
| 145. | КОМБІЦИТРОН | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 13,60 г в саше; по 10 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленої версії DMF EDMF-PEH-202412 (V3) December 2024 (затверджено: DMF Oct-2020 October 2020) для АФІ Фенілефрину гідрохлорид виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай | без рецепта | UA/19918/01/01 | |
| 146. | КОНТРАКТУБЕКС | – | рідкий екстракт цибулі (Ext.Cepae), гепарин натрію, алантоїн | D03AX | гель; по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6090/01/01 |
| 147. | КОНТРАХІСТ АЛЕРДЖІ® | Levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/15823/01/01 | |
| 148. | КОНТРОЛФЛЕКС | Thiocolchicoside | тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випук серії; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); АТ «Галичфарм», Україна (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функції «відповідальний за випуск серії» для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в, у зв’язку з втратою чинності виробничої дільниці, альтернативною дільницею залишається ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» за адресою: Україна, 01013, м. Київ, вул. Будіндустрії, буд. 5. У зв’язку з вилученням функції «відповідальний за випуск серії» для однієї з виробничих дільниць вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для даної виробничої дільниці | за рецептом | Не підлягає | UA/19023/01/01 |
| 149. | КОРВАЛДИН® | Barbiturates in combination with other drugs | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, фенобарбітал, м’яти олія, олія хмелю | N05CB02 | краплі оральні, по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | по 25 мл — без рецепта; по 50 мл – за рецептом | UA/2553/01/01 | |
| 150. | КОРВАЛОЛ® Н | – | етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, розчин ментолу в ментиловому ефірі кислоти ізовалеріанової, м’яти олія, олія хмелю | N05CX | краплі оральні, по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | без рецепта | UA/3684/01/01 | |
| 151. | КОРСАР® АМ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат; валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленого DMF на АФІ Амлодипіну бесилат від вже затвердженого виробника Anek Prayog Pvt Ltd, Індія (затверджено: NCL/AB/01, Rev: 03; запропоновано: NCL/AB/01, Rev: 06). | За рецептом | UA/16393/01/01 | |
| 152. | КОРСАР® АМ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат; валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого DMF на АФІ Амлодипіну бесилат від вже затвердженого виробника Anek Prayog Pvt Ltd, Індія (затверджено: NCL/AB/01, Rev: 03; запропоновано: NCL/AB/01, Rev: 06). | за рецептом | UA/16392/01/02 | |
| 153. | КОРСАР® АМ | Valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат; валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/ 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5, або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: міни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого DMF на АФІ Амлодипіну бесилат від вже затвердженого виробника Anek Prayog Pvt Ltd, Індія (затверджено: NCL/AB/01, Rev: 03; запропоновано: NCL/AB/01, Rev: 06). | за рецептом | UA/16392/01/01 | |
| 154. | КУСТОДІОЛ | – | натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлорид, гексагідрат; гістидин, гістидину гідрохлорид, моногідрат; триптофан, маніт, кальцію хлорид, дигідрат; α-кетоглутарова кислота | V07AB | кардіоплегічний розчин; по 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 2 л, або 5 л у пакетах, або по 1 л у пакеті, вміщеному у вакуумну упаковку, по 1 пакету в коробці | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): затверджено – «Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини. Код АТХ V07A B.», запропоновано – «Кров і формені елементи крові. Кровозамінники та перфузійні розчини. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Розчини електролітів. Кардіоплегічні розчини. Код ATХ B05X A16.» Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Приведення лікарської форми до Міжнародної класифікації АТХ та до актуальних документів Заявника. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ: Розчин для перфузій Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ: Кардіоплегічний розчин. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма» та відповідні зміни до тексту маркування первинної упаковки п.4, п.5. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» редакційні уточнення та виправлення, включно з удосконаленим перекладом тексту відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, затвердженої в країні виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6672/01/01 |
| 155. | ЛАМІФЕН® | Terbinafine | тербінафіну гідрохлорид | D01AE15 | гель 1 %, по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; Відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової виробничої ділянки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», що відповідає за контроль якості ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової виробничої ділянки ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», що відповідає за виробництво, первинне, вторинне пакування ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення редакційних змін та уточнень до Методів контролю якості ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення змін до технологічного процесу, зокрема: уточнюються оберти мішалок, температура продукту та додаються параметри вакууму. Змін з якості проміжної продукції та готового лікарського засобу не відбувається. | без рецепта | UA/6136/02/01 | |
| 156. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | Chloramphenicol | хлорамфенікол | D06AX02 | розчин нашкірний, спиртовий 0,25 % 25 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/8046/02/01 |
| 157. | ЛЕВОПРО | Levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл, по 100 мл або по 150 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЕС ФАРМА» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14730/01/01 |
| 158. | ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ® | Leuprorelin | лейпрорелін | L02AE02 | імплантат, по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія |
Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Gabriele Hecker-Barth. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/13229/01/02 | |
| 159. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | Lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., місто Вишневе, вул. Київська, будинок 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4968/01/01 |
| 160. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | Lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., місто Вишневе, вул. Київська, будинок 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4968/01/02 |
| 161. | ЛІЗИНОПРИЛ-АСТРАФАРМ | Lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та внесено зміни у п. 6 тексту маркування первинної та п. 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Діюча редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н., м. Вишневе, вул. Київська, 6. Пропонована редакція: ТОВ «АСТРАФАРМ» Україна, 08132, Київська обл., Бучанський р-н., місто Вишневе, вул. Київська, будинок 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4968/01/03 | |
| 162. | ЛІЗОЦИМУ ГІДРОХЛОРИД | Lysozyme | лізоциму гідрохлорид | – | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Боухьойс Ентховен Бі.Ві. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії ASMF на АФІ Лізоциму гідрохлорид виробника Боухьойс Ентховен Бі.Ві., Нiдерланди / BOUWHUIS ENTHOVEN B.V., Нідерланди з версії ASMF-AP&RP Date: 15-7-2016 до версії ASMF-AP&RP Date: 08-DEC-2023 for S. 4.2 (JP monograph) and S.4.3 (microbiological mtthods) 1-Nov-2024 Як наслідок, специфікацію/методи контролю субстанції приведено у відповідність до вимог ASMF виробника Боухьойс Ентховен Бі.Ві., Нiдерланди. Зміни за розділом «Упаковка» — затверджено: В пакетах подвійних поліетиленових (LDPE), вкладених в картонні ящики, забезпечених етикетками — запропоновано: В пакетах поліетиленових (LDPE), вкладених в алюмінієві пакети, вкладених в картонні ящики, забезпечених етикетками. Змінено розділ «Термін придатності 2 роки з переконтролем через 1 рік» на «Період ретестування 3 роки»). | – | UA/16707/01/01 | |
| 163. | ЛОКСИДОЛ | Meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Моваліс, розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20832/01/01 |
| 164. | ЛОПЕДІУМ® | Loperamide | лопераміду гідрохлорид | A07DA03 | капсули тверді по 2 мг; по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л. , Румунія | Німеччина/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — редакційна зміна у виробничій формулі розділу 3.2.P.3.2. Склад на серію, а саме вилучення інформації «production yield: approx. 98 %», оскільки дана інформація не є релевантною для змісту виробничої формули. | без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 165. | ЛОРГЕКС | – | гексетидин; холіну саліцилат; хлорбутанолу гемігідрат | R02AA20 | спрей для ротової порожнини; по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному пульверизатором, по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконі скляному або полімерному, укупореному кришкою, по 1 флакону разом з пульверизатором в пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Додавання нового контейнера, а саме флакону типу ФВП-55 (поліетилентерефталат), з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Флакони скляні по 50 мл типу ФВ-50-18; Запропоновано: Флакони скляні по 50 мл типу ФВ-50-18; флакони полімерні (поліетилентерефталат) по 50 мл типу ФВП-55. Зміни внесено у розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни щодо тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (додавання або заміна показника за результатами досліджень з безпеки або якості). Внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме в специфікації вхідного контролю на пульверизатор заміна показника «Середня доза (з водою)» показником «Однорідність маси при розпиленні». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Поява нової комплектації пакування готового лікарського засобу за рахунок того, що пульверизатор може використовуватися не тільки як закупорювальний засіб, а також як комплектуючий засіб, який вкладається у вторинне пакування ГЛЗ. Як комплектуючий засіб будуть використовуватися наступні типи пульверизаторів: – пульверизатор типу SR-608C, 18/410 (флакони скляні типу ФВ-50-18, укупорені кришками типу 1.4 М; флакони склянні типу ФВ-50-18, укупорені кришками з прокладкою типу SC18-TE12-0022/FL; флакони полімерні типу ФВП-55-18, укупорені кришками типу КФ2-1); — пульверизатор типу Насос дозатор-розпилювач (флакони скляні типу ФВ-50-18, укупорені кришками типу 1.4 М; флакони скляні типу ФВ-50-18, укупорені кришками з прокладкою типу SC18-TE12-0022/FL; флакони полімерні типу ФВП-55-18, укупорені кришками типу КФ2-1); — пульверизатор типу Oral Spray Pumb 18 mm (флакони полімерні типу ФВП-55-18, укупорені кришками типу КФ2-1). Внесення відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено у розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни щодо тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17. ІНШЕ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Додавання до затвердженого типу закупорювального засобу (Пульверизатор) для флаконів типу ФВ-50-18 закупорювального засобу кришки типу SC18-TE12-0022/FL та типу 1.4М. Затверджено: Закупорювального засобу для флаконів типу ФВ-50-18 Пульверизатор; Запропоновано: Закупорювального засобу для флаконів типу ФВ-50-18 Пульверизатор, Кришки ( тип SC18-TE12-0022/FL та типу 1.4М). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Додавання додаткових виробників пульверизаторів, а саме: Zhejiang Sun-Rain Industryial Co. LTD, Китай (пульверизатор SR-608 C, 18/410) та ТОВ «Фарммаш», Україна (насос дозатор-розпилювач) до затвердженого виробника пульверизатора SHENZHEN BONA PHARMA TECHNOLOGY CO., LTD, Китай. |
Без рецепта | підлягає | UA/19971/01/01 |
| 166. | ЛЮТЕІНА | Progesterone | прогестерон | G03DA04 | таблетки вагінальні по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери разом з аплікатором в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери без аплікатора в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/5244/01/03 | |
| 167. | ЛЮТЕІНА | Progesterone | прогестерон | G03DA04 | таблетки вагінальні по 100 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери разом з аплікатором в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери без аплікатора в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/5244/01/02 | |
| 168. | ЛЮТЕІНА | Progesterone | прогестерон | G03DA04 | таблетки вагінальні по 50 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/5244/01/01 | |
| 169. | ЛЮФІ-500 | Levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/16367/01/01 |
| 170. | МАГНЕ-В6® | – | магнію лактату дигідрат і магнію підолят, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) | A11EC | розчин для перорального застосування; № 10: по 10 мл в ампулі; по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону, в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ | Франція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/5476/01/01 | |
| 171. | МАГНЕМАКС-ЗДОРОВ`Я | – | магнію лактату дигідрат і магнію підолят, піридоксину гідрохлорид | A11EC | розчин оральний; по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання функції випуск серії до вже затвердженого виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», відповідального за всі стадії виробництва, контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/16940/01/01 |
| 172. | МЕНОВАЛЕН | – | валеріани комплекс ліпофільний) (Valerianae radices extractum spissum), м’яти перцевої комплекс ліпофільний (Menthae piperitae extractum spissum) | N05CM | капсули, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни) незначна зміна у пакуванні АФІ М’яти перцевої комплекс ліпофільний, густий екстракт (субстанція), а саме введення нової упаковки – пакету з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям в якості вторинної упаковки (зовнішнього пакету) без зміни первинного пакування, яке має безпосередній контакт з продуктом (первинна/внутрішня упаковка – пакет поліетиленовий – без змін) Затверджено: Упаковка — Субстанцію пакують у пакети подвійні поліетиленові. Запропоновано: Упаковка — Субстанцію пакують у подвійні пакети. Внутрішній – пакет поліетиленовий прозорий. Зовнішній – пакет з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям. Внутрішній і зовнішній пакети термозварюють. |
без рецепта | UA/5279/01/01 | |
| 173. | МЕНОПУР | Human menopausal gonadotrophin | менотропін (людський менопаузальний гонадотропін високоочищений, лМГ), що містить фолікулостимулюючий гормон (ФСГ) та лютеїнізуючий гормон (ЛГ) | G03GA02 | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ, по 10 флаконів з порошком і по 10 ампул із розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій) по 1 мл в картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | виробник порошку, первинне пакування, контроль якості (окрім біологічного аналізу), маркування, вторинне пакування та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; виробник порошку, первинне пакування: Феррінг Продакшн Інк., США; вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка; контроль якості (біологічний аналіз): Квалтек Лабораторіз, Інк., США; виробник розчинника, первинне пакування, маркування та вторинне пакування: Хаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина; виробник розчинника, первинне пакування, контроль якості: Зентіва к.с., Чеська Республіка; маркування, контроль якості, вторинне пакування та випуск серії розчинника: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ США/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — Введення протоколу для стандарту, який використовується в тесті «Ідентифікація» методом гель-ексклюзивної хроматографії (SEC) для готового препарату. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) — Оновлення затвердженого протоколу кваліфікації референтного стандарту «Menotrophin HP working standard” для узгодження між рецептурами всіх дозувань та лікарських форм препарату МЕНОПУР. | За рецептом | UA/6705/01/01 | |
| 174. | МЕРАЛІС® ІНТЕНСИВ | іпратропію бромід і ксилометазоліну гідрохлорид | R01AB06 | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-126-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2012-126-Rev 03) на діючу речовину іпратропію броміду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-126-Rev 02 на діючу речовину іпратропію броміду від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. | без рецепта | UA/17378/01/01 | ||
| 175. | МЕРОПЕНЕМ | Meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ) | За рецептом | Не підлягає | UA/11213/01/01 |
| 176. | МЕРОПЕНЕМ | Meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 або 50 флаконів з порошком у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна (пакування із форми in bulk фірми-виробника Шеньчжень Хайбинь Фармасьютикел Ко., Лтд., Китай) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ) | За рецептом | Не підлягає | UA/11213/01/02 |
| 177. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | Meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія;Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Meronem Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/01 |
| 178. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | Meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг, по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія;Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А. Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Meronem Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/02 |
| 179. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | Meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 2 г, по 6 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія;Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А. Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосiб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Meronem Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16112/01/03 | |
| 180. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | Alverine, combinations | альверину цитрат; симетикон | A03AX58 | капсули по 10 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Галенік Вернін, Франція; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання функції контроль якості для виробничої дільниці Лабораторії Галенік Вернін, Франція (Laboratoires GALENIQUES VERNIN, France). | без рецепта | UA/8767/01/01 | |
| 181. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | Methotrexate | метотрексат | L01BA01 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг), або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/1209/02/01 | |
| 182. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | Methotrexate | метотрексат | L01BA01 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 183. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | Methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 184. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | Methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 185. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | Methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 186. | МІЛІ НОСІК | Phenylephrine, combinations | хлорфеніраміну малеат, фенілефрину гідрохлорид | R01BA53 | краплі оральні з фруктовим смаком; по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з градуйованою піпеткою в картонній упаковці |
Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютікалс ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення показника «Кількісне визначення» у методах контролю до матеріалів виробника. Виправлено вимоги до придатності хроматографічної системи, а саме число теоретичних тарілок з «число теоретичних тарілок має бути не більше 2500» на «число теоретичних тарілок має бути не менше 2500». | без рецепта | UA/0567/01/01 | |
| 187. | МІЛУКАНТ | Montelukast | монтелукаст натрію | R03DC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма» |
Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/10397/02/01 | |
| 188. | МІЛУКАНТ | Montelukast | монтелукаст натрію | R03DC03 | таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/10397/01/02 | |
| 189. | МІЛУКАНТ | Montelukast | монтелукаст натрію | R03DC03 | таблетки жувальні по 4 мг по 7 таблеток у блістері, по 4 або 12 блістерів в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та дозвіл на випуск серії: АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/10397/01/01 | |
| 190. | МІЛЬГАМА® | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | бенфотіамін, піридоксину гідрохлорид | A11DB | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | випробування серій для хімічних/фізичних тестів: Лабор фюр аналітік та фармасьютікал Хемі Др.Гранер енд Партнер ГмбХ, Німеччина; виробник відповідає за вторинне пакування, первинне пакування, дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, включаючи виробництво in bulk, включаючи відповідальність за ввезення та випуск серії, а також контроль/випробування серій: Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) додавання нового виробничого майданчика Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Гівербіалє 1, 82343 Пьокінг, Німеччина для вторинного пакуванння ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) додавання нового виробничого майданчика Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Гівербіалє 1, 82343 Пьокінг, Німеччина для первинного пакуванння ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) додавання нового виробничого майданчика Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Гівербіалє 1, 82343 Пьокінг, Німеччина для виробництва продукції in bulk. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль з Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Генріх-Кноте-Штрасе 2, 82343 Пьокінг, Німеччина на Мауєрманн-Арцнаймитель КГ, Гівербіалє 1, 82343 Пьокінг, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення виробничої дільниці Labor fur analytische und pharmazeutische Chemie Dr. Graner & Partner GmbH, Germany для контролю серій ГЛЗ |
без рецепта | Не підлягає | UA/8049/01/01 |
| 191. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | Mirtazapine | міртазапін | N06AX11 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 192. | МІРТАЗАПІН САНДОЗ® | Mirtazapine | міртазапін | N06AX11 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 193. | МОВАЛІС® | Meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток; по 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (включно з показником мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; виробництво, контроль якості за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника вихідної речовини метилбензотіазин-етил-естер NINGBO RENJIAN CHEMICAL PHARMACEUTICAL Co., Ltd., 1568 Beihai Road, Xiepu, Zhenhai, Ningbo, Zhejiang 315204, Китай, що використовується у виробничому процесі активної речовини мелоксикам | за рецептом | UA/2683/02/01 | |
| 194. | МОВАЛІС® | Meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (включно з показником мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; виробництво, контроль якості за виключенням показника мікробіологічна чистота) при випуску та протягом терміну придатності, випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника вихідної речовини метилбензотіазин-етил-естер NINGBO RENJIAN CHEMICAL PHARMACEUTICAL Co., Ltd., 1568 Beihai Road, Xiepu, Zhenhai, Ningbo, Zhejiang 315204, Китай, що використовується у виробничому процесі активної речовини мелоксикам | за рецептом | UA/2683/02/02 | |
| 195. | МОВІФЛЕКС® ДЕКС | Dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж з 4.0 EU/mg до 2.27 EU/mg для показника «Бактеріальні ендотоксини» в специфікації на АФІ декскетопрофену трометамолі, методика залишається незмінною | за рецептом | UA/19056/01/01 | |
| 196. | МОВІФЛЕКС® ДЕКС | Dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) зміни редакційного характеру в розділі «Склад», а саме зміни у викладанні розділу в реєстраційних матеріалах лікарського засобу. Затверджено: діюча речовина: декскетопрофен трометамол: 1 ампула по 2 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену трометамолу 73,8 мг , що еквівалентно декскетопрофену 50 мг ( 1 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену трометамолу 36, 9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг); допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій. Запропоновано: діюча речовина: декскетопрофен; 1 ампула по 2 мл розчину для ін’єкцій містить декскетопрофену 50 мг ( у вигляді декскетопрофену трометамолу) допоміжні речовини: етанол 96%, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (діюча речовина) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19056/01/01 |
| 197. | МОКСИФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ | Moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлорид | J01MA14 | розчин для інфузій, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2х до 3х років на підставі позитивних результатів дослідження стабільності в реальному часі. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20291/01/01 |
| 198. | МОЛЕСКІН® | Mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | крем 0,1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/7002/01/01 | |
| 199. | МОМЕДЕРМ® | Mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | мазь, 1 мг/г, по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого R1-CEP 2007-225-Rev 03 для АФІ мометазону фуроату виробництва NEWCHEM S.P.A.,Італія і як наслідок- зміна адреси власника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого CEP 2007-225-Rev 04 для АФІ мометазону фуроату виробництва NEWCHEM S.P.A.,Італія і як наслідок. Як наслідок відбулись зміни у відповідних розділах досьє 3.2.S.2.1, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.R. Додатково дані щодо виробників АФІ доповнено SPOR ORG ID та SPOR LOC ID номерами. Додатково дані зі стабільності АФІ доповнено результатами на 60 місяців. | За рецептом | UA/10968/01/01 | |
| 200. | НАГЛАЗИМ® | Galsulfase | галсульфаз | A16AB08 | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком з поліпропіленовим диском типу «flip-off». По 1 флакону у картонній коробці | БіоМарин Інтернешнл Лімітед | Ірландiя | Виробництво балку, наповнення в первинну упаковку та контроль балку: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості готового лікарського засобу: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу: АндерсонБрекон (ЮК) Лімітед, Велика Британiя; Контроль якості готового лікарського засобу, маркування, вторинне пакування, відповідальний за випуск серії: БіоМарин Інтернешнл Лімітед, Ірландія |
Німеччина/ Велика Британiя/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміни аналітичного методу випробування CP6 Direct CHOP ELISA на CP6.3 Sandwich CHOP ELISA для вимірювання залишкових білків яєчників китайського хом’яка (CHOP) або білків клітини-господаря (HCP) у нерозфасованій діючій речовині (FBDS) з рекомбінантною Nацетилгалактозамін-4-сульфатазою людини (rhASB) при випуску серії. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Звуження допустимих меж, визначених у специфікації діючої речовини, а саме: критерії прийнятності специфікації випуску залишкових CHOP FBDS будуть звужені з ≤ 5 мкг CHOP на мг rhASB до < 100 нг CHOP на мг rhASB, як наслідок заміни методу випробування CP6 Direct CHOP ELISA на CP6.3 Sandwich CHOP ELISA для вимірювання залишкових білків яєчників китайського хом’яка (CHOP) або білків клітини-господаря (HCP) у нерозфасованій діючій речовині (FBDS) з рекомбінантною Nацетилгалактозамін-4-сульфатазою людини (rhASB) людини при випуску серії. В рамках цієї зміни вносяться редакційні зміни до підрозділів 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.5, 3.2.S.5. | за рецептом | UA/13183/01/01 | |
| 201. | НАКОМ® | Levodopa and decarboxylase inhibitor | леводопа і карбідопа | N04BA02 | таблетки, 250 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного): Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія. |
Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/9134/01/01 | |
| 202. | НАРДІН® МУЛЬТИДОЗ | Enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 500 мг (50 000 анти-фактор Ха МО)/5 мл, по 1 багатодозовому флакону по 5 мл в картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування із форми in bulk Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни допустимих меж за показником «Об’єм, що витягається» в специфікації ГЛЗ, відповідно до вимог, зазначених для контейнерів з однією дозою, описаних у ЄФ 2.9.17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20479/01/02 | |
| 203. | НАРДІН® МУЛЬТИДОЗ | Enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 300 мг (30 000 анти-фактор Ха МО)/3 мл; по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм», Україна (пакування із форми in bulk Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд, Китай) | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — зміни допустимих меж за показником «Об’єм, що витягається» в специфікації ГЛЗ, відповідно до вимог, зазначених для контейнерів з однією дозою, описаних у ЄФ 2.9.17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20479/01/01 | |
| 204. | НОКСПРЕЙ АКТИВ | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | назальний спрей 0,05 % по 8 мл або 10 мл, або 12 мл у контейнері з насосом з розпилювачем; по 1 контейнеру в картонній пачці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера по 8 мл та 12 мл, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «об’єм вмісту контейнера» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Затверджено: По 10 мл в контейнері полімерному з насосом з розпилювачем. На контейнер наклеюють етикетку з самоклеючого матеріалу. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку з картону. Запропоновано: По 8 мл або 10 мл, або 12 мл у контейнері полімерному з насосом з розпилювачем. На контейнер наклеюють етикетку з самоклеючого матеріалу. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в пачку з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/12675/01/01 |
| 205. | НО-ШПА® ФОРТЕ | Drotaverine | дротаверину гідрохлорид | A03AD02 | таблетки по 80 мг; № 10: по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; № 24: по 24 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Виробництво, контроль якості, пакування, маркування, випуск серії: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща; Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина; Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство №3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина | Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/8879/01/01 | |
| 206. | ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ» | Oxaliplatin | оксаліплатин | L01XA03 | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ , Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; контроль/випробування серії: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль/випробування серії: Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагфорсшунг ГмбХ &Ко.КГ, Німеччина. |
Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Juergen Maares / Юрген Маарес. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/6314/02/01 | |
| 207. | ОМЕЗ® | Omeprazole | омепразол | A02BC01 | капсули по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Введення додаткової лабораторії з необхідним обладнанням Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations, Unit – II для проведення випробування XRD and LCMS/MS Testing facility for Omeprazole [Process-II] у зв’язку зі змінами в процесі виробництва активної речовини (АФІ) відбулися зміни специфікації та методів контролю якості АФІ (додаткові показники якості). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Зміни в процесі виробництва на стадіях проміжної речовини та АФІ Омепразолу на Виробництві Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations-Unit-V з Оновленням Специфікації та Методів аналізу АФІ, з метою включення нижчезазначених даних: 1) N-алкільована домішка, 2) 3,5-диметил-4-нітропіридин N-оксид, 3) 2-хлорметил-3,5-диметил-4-метоксипіридину гідрохлорид (не є продуктами розкладу, контролюються тільки в АФІ). Залишкові розчинники (методом ГХ): Було включено примітку щодо не врахування піку, який елюює з часом утримання 17,2 хв відносно метанолу. Споріднені речовини (методом ВЕРХ): Формулювання «Індивідуальна максимальна невідома домішка» було замінено на термін «Будь-яка невідома домішка». 3.2.S.7.1 (до розділу внесено зміни з метою включення параметрів випробувань на стабільність, разом із відповідними граничними значеннями, і інформацію про поточне дослідження стабільності та період проведення повторного випробування з метою надання актуальної інформації) 3.2.S.7.3 (включено дані про стабільність масштабованих серій процесу і щорічних додаткових серій з метою надання актуальної інформації). | без рецепта | UA/0235/02/02 | |
| 208. | ОМЕЗ® | Omeprazole | омепразол | A02BC01 | капсули по 40 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО – 3 | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Введення додаткової лабораторії з необхідним обладнанням Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations, Unit – II для проведення випробування XRD and LCMS/MS Testing facility for Omeprazole [Process-II] у зв’язку зі змінами в процесі виробництва активної речовини (АФІ) відбулися зміни специфікації та методів контролю якості АФІ (додаткові показники якості). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Зміни в процесі виробництва на стадіях проміжної речовини та АФІ Омепразолу на Виробництві Dr. Reddy’s Laboratories Limited Chemical Technical Operations-Unit-V з Оновленням Специфікації та Методів аналізу АФІ, з метою включення нижчезазначених даних: 1) N-алкільована домішка, 2) 3,5-диметил-4-нітропіридин N-оксид, 3) 2-хлорметил-3,5-диметил-4-метоксипіридину гідрохлорид (не є продуктами розкладу, контролюються тільки в АФІ). Залишкові розчинники (методом ГХ): Було включено примітку щодо не врахування піку, який елюює з часом утримання 17,2 хв відносно метанолу. Споріднені речовини (методом ВЕРХ): Формулювання «Індивідуальна максимальна невідома домішка» було замінено на термін «Будь-яка невідома домішка». 3.2.S.7.1 (до розділу внесено зміни з метою включення параметрів випробувань на стабільність, разом із відповідними граничними значеннями, і інформацію про поточне дослідження стабільності та період проведення повторного випробування з метою надання актуальної інформації) 3.2.S.7.3 (включено дані про стабільність масштабованих серій процесу і щорічних додаткових серій з метою надання актуальної інформації). | за рецептом | UA/0235/02/03 | |
| 209. | ПАМІДОЛ | Iopamidol | йопамідол | V08AB04 | розчин для ін’єкцій по 300 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до аналітичної методики «Ідентифікація», а саме внесено уточнення щодо концентрації амонію гідроксид та розмірів ТШХ-пластинки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15509/01/01 | |
| 210. | ПАМІДОЛ | Iopamidol | йопамідол | V08AB04 | розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни до аналітичної методики «Ідентифікація», а саме внесено уточнення щодо концентрації амонію гідроксид та розмірів ТШХ-пластинки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15509/01/02 | |
| 211. | ПАНГАСТРО® | Pantoprazole | пантопразол | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії; упаковка, випуск серії); виробництво in bulk, упаковка, тестування: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво in bulk, тестування: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії; первинне і вторинне пакування, випуск серії) | Туреччина/ Румунiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — редакційне уточнення в розділі реєстраційного досьє 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: додавання пакувального матеріалу «plastic box» (пластикова коробка) для проміжного пакування продукту з метою узгодження інформації, яка вже затверджена та включена до розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки. | за рецептом | UA/13512/01/01 | |
| 212. | ПАНГАСТРО® | Pantoprazole | пантопразол | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія (випуск серії; упаковка, випуск серії); виробництво in bulk, упаковка, тестування: Генвеон Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; тестування: С.К. Сандоз С.Р.Л., Румунiя; контроль мікробіологічної чистоти: Новартіс Саглик Гіда ве Тарім Урунлері Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво in bulk, тестування: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; Лек С.А., Польща (первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії; первинне і вторинне пакування, випуск серії) | Туреччина/ Румунiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) — редакційне уточнення в розділі реєстраційного досьє 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме: додавання пакувального матеріалу «plastic box» (пластикова коробка) для проміжного пакування продукту з метою узгодження інформації, яка вже затверджена та включена до розділу реєстраційного досьє 3.2.Р.8.1. Резюме щодо стабільності та висновки. | за рецептом | UA/13512/01/02 | |
| 213. | ПАРАЦЕТАМОЛ-БАКСТЕР | Paracetamol | парацетамол | N02BE01 | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/20701/01/01 | |
| 214. | ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | парацетамол, метамізол натрію моногідрат, кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат | N02BB72 | капсули; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання» (інформація з безпеки), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (інформація з безпеки), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10881/01/01 |
| 215. | ПОЛІ-МІКС Б | Polymyxin B | поліміксину В сульфат | J01XB02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 000 МО 1 флакон у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18622/01/01 | |
| 216. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | Pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 2 мг, по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка. |
Іспанія/ Чеська Республіка. | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковок лікарського засобу у пункти 3,4. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18299/01/01 | |
| 217. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | Pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка. |
Іспанія/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковок лікарського засобу у пункти 3,4. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18299/01/02 | |
| 218. | ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА | Pomalidomide | помалідомід | L04AX06 | капсули тверді по 4 мг, по 21 капсулі у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво (повний цикл): Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості (фізико-хімічний): Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка; контроль якості (мікробіологічний): ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чеська Республіка. |
Іспанія/ Чеська Республіка. | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковок лікарського засобу у пункти 3,4. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18299/01/03 | |
| 219. | ПРАЙД® | Paracetamol | парацетамол | N02BE01 | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Також зазначено функції виробника АТ «Фармак», а саме: Повний цикл виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткової дільниці для стадії «Візуальна інспекція флаконів» готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткової дільниці для стадії «Маркування флаконів» готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). |
за рецептом | UA/19725/01/01 | |
| 220. | ПРАМІПЕКСОЛ АСІНО | Pramipexole | праміпексолу дигідрохлориду моногідрат | N04BC05 | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-328-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-328-Rev 03) для АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрат від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. | за рецептом | UA/20568/01/01 | |
| 221. | ПРАМІПЕКСОЛ АСІНО | Pramipexole | праміпексолу дигідрохлориду моногідрат | N04BC05 | таблетки по 1,0 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-328-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2010-328-Rev 03) для АФІ праміпексолу дигідрохлориду моногідрат від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, Індія. | за рецептом | UA/20568/01/02 | |
| 222. | ПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ | Prednisolone | преднізолону ацетат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ЕУРОАПІ Франце | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). | – | UA/19866/01/01 | |
| 223. | ПРОГЕСТЕРОН | Progesterone | прогестерон | – | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | Джіангсу Жиарке Фармасьютикалз Груп Корп., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/3617/01/01 | |
| 224. | ПРОПОФОЛ РОМФАРМ | Propofol | пропофол | N01AX10 | емульсія для ін’єкцій та інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл у скляному флаконі з гумовою пробкою та ковпачком типу фліп-офф, по 5 флаконів у картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування та контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси виробничих дільниць виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальних за приготування розчину, розлив у флакони, кінцева стерилізація (Дільниця Друмул) та виробничої дільниці відповідальної за контроль якості вихідних матеріалів, проміжного та кінцевого продуктів, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії (дільниця Ероілор), у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Також вноситься редакційна зміна у написання функцій даних виробничих дільниць. Виробничі дільниці, назви та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19634/01/01 |
| 225. | РАНОСТОП® | Povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | мазь 10 %; по 20 г або по 40 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування (для виробничої дільниці ПРАТ «ФІТОФАРМ», відповідальної за випуск серії) та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 11, 17) та вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/8650/01/01 |
| 226. | РЕЗЛОД | Dorzolamide | дорзоламід | S01EC03 | краплі очні, розчин 2 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Фарматен С.А., Греція;виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фамар Анонімне Промислове Одноосібне Підприємство Фармацевтичної та Косметичної Промисловості, Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробника відповідального за виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості у відповідність до нової версії сертифікату НВП. Фактичної зміни найменування та адреси виробника не відбулося. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінним | за рецептом | UA/14430/01/01 | |
| 227. | РЕМЕСУЛІД® РАПІД | Nimesulide | німесулід | M01AX17
|
гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в саше; по 10 або 30 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — введення додаткового виду упаковки – 30 саше у пачці. Затверджено: По 2 г гранул для орального розчину в саше з фольгоплену. По 10 саше разом з інструкцією для медичного застосування вкладають в пачку з картону. Запропоновано: По 2 г гранул для орального розчину в саше з фольгоплену. По 10 або 30 саше разом з інструкцією для медичного застосування вкладають в пачку з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткової упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (10 мг) у пункти 11, 16, 17 та текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (30 мг) у пункти 4, 11, 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17626/01/01 |
| 228. | РЕНАЛГАН® | Pitofenone and analgesics | метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід | A03DA02 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол натрію відповідно до рекомендацій PRAC. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з введенням додаткових заходів з мінімізації ризиків для проблеми з безпеки «Порушення з боку системи крові, агранулоцитоз» та відповідним корегуванням рутинних заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА. Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.5. | за рецептом | Не підлягає | UA/1530/01/01 |
| 229. | РОЗУЛІП® | Rosuvastatin | розувастатин цинку | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни щодо вилучення синтезу B (Synthetic route B) АФІ розувастатину цинку. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміни в адресі виробництва проміжних продуктів АФІ розувастатин цинку (synthetic route C), що виробляються компанією Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміни щодо видаленням методу визначення оптичного обертання як несуттєвого параметра специфікації АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміни щодо видаленням циліндричного волокнистого барабану як зовнішнього пакувального матеріалу АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) зміни щодо видалення методу випробування АФІ розувастатин цинку (synthetic route C) на вміст домішок енантіомерів із специфікацій стабільності. | за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 230. | РОЗУЛІП® | Rosuvastatin | розувастатин цинку | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни щодо вилучення синтезу B (Synthetic route B) АФІ розувастатину цинку. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміни в адресі виробництва проміжних продуктів АФІ розувастатин цинку (synthetic route C), що виробляються компанією Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміни щодо видаленням методу визначення оптичного обертання як несуттєвого параметра специфікації АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміни щодо видаленням циліндричного волокнистого барабану як зовнішнього пакувального матеріалу АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) зміни щодо видалення методу випробування АФІ розувастатин цинку (synthetic route C) на вміст домішок енантіомерів із специфікацій стабільності. | за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 231. | РОЗУЛІП® | Rosuvastatin | розувастатин цинку | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни щодо вилучення синтезу B (Synthetic route B) АФІ розувастатину цинку. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміни в адресі виробництва проміжних продуктів АФІ розувастатин цинку (synthetic route C), що виробляються компанією Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) зміни щодо видаленням методу визначення оптичного обертання як несуттєвого параметра специфікації АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміни щодо видаленням циліндричного волокнистого барабану як зовнішнього пакувального матеріалу АФІ розувастатин цинку (synthetic route C). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) зміни щодо видалення методу випробування АФІ розувастатин цинку (synthetic route C) на вміст домішок енантіомерів із специфікацій стабільності. | за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 232. | САГІЛІЯ® | Rasagiline | разагілін | N04BD02 | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар — Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр/ Португалiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | за рецептом | UA/18155/01/01 | |
| 233. | САНОМЕН | Mometasone | мометазону фуроат | R01AD09 | спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу по 60 або 120, або 140 доз у контейнері; по 1 контейнеру у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера |
за рецептом | UA/15870/01/01 | |
| 234. | САРГІН | Arginine hydrochloride | L-аргініну гідрохлорид | B05XB01 | розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Також зазначено функції виробника АТ «Фармак», а саме: Повний цикл виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці для стадії «Візуальна інспекція флаконів» готового лікарського засобу, а саме: ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення додаткової дільниці для стадії «Маркування флаконів» готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). | за рецептом | UA/16480/01/01 | |
| 235. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine
|
олмесартану медоксоміл | C09DB02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/17647/01/02 | |
| 236. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine
|
олмесартану медоксоміл | C09DB02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/17647/01/03 | |
| 237. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine
|
олмесартану медоксоміл | C09DB02
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) упаковки лікарського засобу |
за рецептом | UA/17647/01/01 | |
| 238. | СЕЛОФЕН | Zaleplon | залеплон | N05CF03 | капсули по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво нерозфасованої продукції, первинне і вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/5258/01/01 | |
| 239. | СЕРТИКАН | Everolimus | еверолімус | L04AA18 | таблетки по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості: Фарманалітика СА, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3913/01/03 |
| 240. | СИНДРЕКС® | – | Ампула № 1: тіаміну гідрохлорид, рибофлавіну натрію фосфату гідрат, піридоксин;
Ампула № 2: аскорбінова кислота; нікотинамід; глюкози, моногідрат |
A11EB | концентрат для розчину для інфузій по 5 мл в ампулі; по 3 ампули № 1 (тіаміну гідрохлорид + рибофлавін + піридоксину гідрохлорид) у блістері; по 3 ампули № 2 (аскорбінова кислота + нікотинамід + глюкоза) у блістері; по 2 блістери ампул № 1 та по 2 блістери ампул № 2 у пачці; по 6 ампул № 1 (тіаміну гідрохлорид + рибофлавін + піридоксину гідрохлорид) у блістері; по 6 ампул № 2 (аскорбінова кислота + нікотинамід + глюкоза) у блістері; по 1 блістеру ампул № 1 та по 1 блістеру ампул № 2 у пачці; по 6 ампул № 1 (тіаміну гідрохлорид + рибофлавін + піридоксину гідрохлорид) та по 6 ампул № 2 (аскорбінова кислота + нікотинамід + глюкоза) у пачці із гофрованими вкладками | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-165-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-165-Rev 00) для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride від вже затвердженого виробника Jiangxi Tianxin Pharmaceutical Co., LTD. | За рецептом | UA/20157/01/01 | |
| 241. | СИНЕКОД | Butamirate | бутамірату цитрат | R05DB13 | сироп, 1,5 мг/мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі з кришкою та мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — зміна, а саме розширення меж специфікації ГЛЗ під час випуску за показником рН із 3,9 – 4,1 до 3,8 – 4,2. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 242. | СІАЛІС® | Tadalafil | тадалафіл | G04BE08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованого продукту: Ліллі дель Карібе Інк., Сполучені Штати (США); Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ліллі С.А., Іспанія | Сполучені Штати (США)/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 243. | СІКАПРОТЕКТ | Dexpanthenol | декспантенол та полівініловий спирт | S01XA12 | краплі очні, по 10 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dorothea Groβ. Пропонована редакція: Charlotte Steinmetz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/5371/01/01 | |
| 244. | СІМІДОНА ФОРТЕ | Cimicifugae rhizoma | кореневища циміцифуги (Cimicifugae rhizoma) | G02CX04 | таблетки по 13 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; альтернативний виробник: контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія;альтернативний виробник: контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви діючої речовини, у зв’язку з необхідністю приведення назви у відповідність до вимог Керівництва ЄМА щодо декларування рослинних субстанцій та рослинних препаратів у рослинних лікарських засобах/традиційних рослинних лікарських засобах (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev), а саме в назві діючої речовини необхідно коректно зазначити ботанічну наукову назву рослинної сировини відповідно до біноміальної системи (рід, вид, різновид і автор), а також вказати частину рослини — «Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma». Зміни внесено у розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/14582/01/01 |
| 245. | СОРЦЕФ® | Cefixime | цефіксим | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | контроль якості, випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2002-125 Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-125 Rev 02) для АФІ цефіксиму від затвердженого виробника ORCHID PHARMA LIMITED. | За рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 246. | СОРЦЕФ® | Cefixime | цефіксим | J01DD08 | гранули для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; для 60 мл суспензії: по 32 г грануляту у флаконі з пластиковою градуйованою піпеткою та мірним стаканчиком в картонній коробці; для 100 мл суспензії: по 53 г грануляту у флаконі з пластиковою градуйованою піпеткою та мірним стаканчиком в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | контроль якості, випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2002-125 Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-125 Rev 02) для АФІ цефіксиму від затвердженого виробника ORCHID PHARMA LIMITED. | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 247. | СТЕРОФУНДИН ISO | Electrolytes | натрію хлорид; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; кальцію хлориду дигідрат; натрію ацетату тригідрат; кислота L-малонова | B05BB01 | розчин для інфузій; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у поліетиленовому контейнері; по 10 контейнерів у картонній коробці; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пластиковому мішку; по 10 мішків у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б. Браун Медікал СА, Іспанія Б. Браун Медикал СА, Швейцарія; Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії, контроль серії: Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-380 — Rev 00) для діючої речовини Potassium chloride від затвердженого виробника, який змінив назву на K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-380 — Rev 03 для діючої речовини Potassium chloride від затвердженого виробника K+S Minerals and Agriculture GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 01 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву (затверджено: ESCO France SAS (European Salt Company), Франція; запропоновано: K+S FRANCE SAS, Франція). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-058-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника SCHWEIZER SALINEN AG. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2008-105-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з AKZO NOBEL SALT A/S, Данія на DANSK SALT A/S, Данія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-105-Rev 02 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з DANSK SALT A/S, Данія на MARIAGER SALT SPECIALTIES A/S, Данія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника діючої речовини L-Malic acid — KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-264-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2006-264-Rev 01) для діючої речовини Magnesium chloride hexahydrate від вже затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O, Чехія. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилученння виробника діючої речовини Magnesium chloride hexahydrate Merck KGaA, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-367-Rev 00) для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника ESCO — EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-367-Rev 02 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з ESCO — EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG, Німеччина на K+S MINERALS AND AGRICULTURE GMBH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-083-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від нового виробника ESCO France SAS (European Salt Company), Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2013-058-Rev 00 для діючої речовини Sodium chloride від вже затвердженого виробника, який змінив назву з «Vereinigte Schweizerische Rheinsalinen AG» на «SCHWEIZER SALINEN AG». |
за рецептом | UA/9618/01/01 | |
| 248. | ТАЙГЕЦИКЛІН РОМФАРМ | Tigecycline | тайгециклін | J01AA12 | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; по 10 флаконів у картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Румунія (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування та контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробничих дільниць виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальних за «виробництво та первинне пакування лікарського засобу» та «Вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії», у зв’язку з приведенням до оновлених сертифікатів EudraGMP. Виробничі дільниці, назви та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19642/01/01 |
| 249. | ТАМОКСИФЕН «ЕБЕВЕ» | Tamoxifen | тамоксифену цитрат | L02BA01
|
таблетки по 20 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | випуск серії, тестування: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії, тестування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/2894/01/02 | |
| 250. | ТЕРОНРЕД | Abiraterone
|
абіратерону ацетат | L02BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері з ПЕ високої щільності з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Всередину контейнера поміщено пакет з адсорбентом кисню з попереджувальним написом. По 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія, Індія, Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації референтного лікарського засобу Зитига, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18213/01/01 |
| 251. | ТІВОМАКС-ДАРНИЦЯ | Arginine hydrochloride | аргініну гідрохлорид | B05XB01 | розчин для інфузій, 42 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-048 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-048 — Rev 00) для АФІ аргініну гідрохлориду від вже затвердженого виробника Shanghai Kyowa Amino Acid Co., Ltd., China, який змінив назву на SHANGHAI PLUMINO AMINO ACID CO., LTD., China (без зміни розташування виробничої дільниці). У зв’язку з цим вноситься зміна до розділу «Склад» на готовий лікарський засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13827/01/01 | |
| 252. | ТІОДАРОН® | – | аміодарону гідрохлорид; морфолінієвої солі тіазотна кислота | C01EX | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6326/01/01 |
| 253. | ТОБРАДЕКС® | Dexamethasone and antiinfectives | тобраміцин та дексаметазон | S01CA01 | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Додання нового виробника діючої речовини Tobramycin — Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd, China у якого наявний CEP No. R0-CEP 2020-394-Rev 01 (доповнення). Введення періоду повторних випробувань 30 місяців для діючої речовини Tobramycin виробництва Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co., Ltd, China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Видалення з затвердженого досьє інформації, що є аспектом Належної Виробничої Практики (GMP) та внесення в зареєстровану документацію редакційних та форматних змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додання Alcon-Couvreur NV, Puurs, Belgium, як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додання Siegfried El Masnou S.A, Barcelona, Spain, як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додання SGS Lab Simon SA, Wavre, Belgium, як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додання Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU, Spain, як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додання Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary як додаткового виробника відповідального за контроль якості АФІ. |
за рецептом | UA/2448/01/01 | |
| 254. | ТОМОГЕКСОЛ® | Iohexol | йогексол | V08AB02 | розчин для ін’єкцій, 300 мг йоду/мл, по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону; по 20 мл або 50 мл, або 100 мл, або 200 мл, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вторинне пакування: ПрАТ «Інфузія», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці для вторинного пакування готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Також зазначено функції виробника АТ «Фармак», а саме: Повний цикл виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткової дільниці для стадії «Візуальна інспекція флаконів» готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткової дільниці для стадії «Маркування флаконів» готового лікарського засобу, а саме ПрАТ «Інфузія» (Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А) |
за рецептом | UA/7853/01/02 | |
| 255. | ТРИСЕПТОЛ | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01
|
таблетки по 100 мг/20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-115-Rev 03 від затвердженого виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай діючої речовини триметоприм у зв’язку з оновленням монографії Європейської фармакопеї (затверджено: R1-CEP 2005-115-Rev 01; запропоновано: CEP 2005-115-Rev 03). | за рецептом | UA/5350/01/01 | |
| 256. | ТРИСЕПТОЛ | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01
|
таблетки по 100 мг/20 мг, in bulk: по 5000 таблеток у контейнері | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-115-Rev 03 від затвердженого виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай діючої речовини триметоприм у зв’язку з оновленням монографії Європейської фармакопеї (затверджено: R1-CEP 2005-115-Rev 01; запропоновано: CEP 2005-115-Rev 03). | – | UA/0355/01/01 | |
| 257. | ТРИСЕПТОЛ | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01
|
таблетки по 400 мг/80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-115-Rev 03 від затвердженого виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай діючої речовини триметоприм у зв’язку з оновленням монографії Європейської фармакопеї (затверджено: R1-CEP 2005-115-Rev 01; запропоновано: CEP 2005-115-Rev 03). | за рецептом | UA/5350/01/02 | |
| 258. | ТРИСЕПТОЛ | Sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01
|
таблетки по 400 мг/80 мг, in bulk: по 2500 таблеток у контейнері | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2005-115-Rev 03 від затвердженого виробника SHOUGUANG FUKANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай діючої речовини триметоприм у зв’язку з оновленням монографії Європейської фармакопеї (затверджено: R1-CEP 2005-115-Rev 01; запропоновано: CEP 2005-115-Rev 03). | – | UA/0356/01/01 | |
| 259. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 10 МГ/12,5 МГ | Ramipril and diuretics | раміприл і гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | CАНОФІ С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, зокрема додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок, а саме: у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10165/01/01 |
| 260. | ТРИТАЦЕ ПЛЮС® 5 МГ/12,5 МГ | Ramipril and diuretics | раміприл і гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | CАНОФІ С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме додано розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Відповідні зміни внесено у п. 11 «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Також зміни внесено у п.16 «Інформація, яка наноситься шрифтом Брайля». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10164/01/01 |
| 261. | ТРОКСЕВЕНОЛ | Troxerutin, combinations
|
троксерутин, індометацин | C05CA54 | гель по 40 г у тубах; по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 8, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. — Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7201/01/01 | |
| 262. | УРОНЕФРОН® | – | цибуля ріпчастої лушпиння (Аllium cepa), берези повислої листя (Betula alba), пирію повзучого кореневища (Agropyron repens), петрушки кучерявої коріння (Petroselium sativum), гуньби сінної насіння (Trigonella foenum graecum), золотушника звичайного трава (Solidago virgaurea), хвоща польового стебла (Equisetum arvense), споришу звичайного трава (Polygonum aviculare), любистку лікарського корені (Levisticum officinale) | G04BC | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток в блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — даною зміною до складу ЛЗ вводиться субстанція Сухий екстракт з 9 рослин (цибулі ріпчастої лушпиння (Аllium cepa), берези повислої листя (Betula alba), пирію повзучого кореневища (Agropyron repens), петрушки кучерявої коріння (Petroselium sativum), гуньби сінної насіння (Trigonella foenum graecum), золотушника звичайного трава (Solidago virgaurea), хвоща польового стебла (Equisetum arvense), споришу звичайного трава (Polygonum aviculare), корінь любистку лікарського (Levisticum officinale)), виробництва компанії АТ «Фармак», Україна. Затверджено: Alban Muller International, Франція. Запропоновано: Alban Muller International, Франція. АТ «Фармак», Україна. | без рецепта | UA/14570/01/01 | |
| 263. | УРОФУРАГІН МАКС | Furazidin | фурагін | J01XE03 | таблетки, по 100 мг, по 15 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/20084/01/01 | |
| 264. | ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком м’яти, 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Затверджено: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Запропоновано: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20107/01/01 |
| 265. | ФАРИСІЛ СПРЕЙ ВІД БОЛЮ У ГОРЛІ | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком лимону, 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Затверджено: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Запропоновано: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку з картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/20108/01/01 |
| 266. | ФАРІ ВЕРДЕ | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з поліетиленовою кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Затверджено: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з поліетиленовою кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку. Запропоновано: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з поліетиленовою кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання. Контейнер разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/16539/01/01 |
| 267. | ФЕМАРА® | Letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання виробника Finorga, route de Givors Chasse Sur Rhone, 38670, France, в якості альтернативної дільниці з виробництва діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Додавання виробника Jetpharma SA, via Sottobisio 42A, 6828 Balerna, Switzerland, в якості альтернативної дільниці для подрібнення діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника Finorga, route de Givors Chasse Sur Rhone, 38670, France в якості альтернативної дільниці для проведення контролю серії діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника Jetpharma SA, via Sottobisio 42A, 6828 Balerna, Switzerland, в якості альтернативної дільниці для проведення контролю серії діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника CONFARMA FRANCE, zone industrielle, rue du Canal d’Alsace, Hombourg, 68490, France, в якості альтернативної дільниці для проведення контролю серії діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника Solvias AG, Romerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Switzerland для додаткових заходів з контролю якості. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни в процесі виробництва діючої речовини та її проміжної продукції внаслідок зміни розміру серії та розширення процесу на альтернативній ділянці виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Збільшення розміру серії ( в 6-8 разів ) діючої речовини та її проміжного продукту (послідовна зміна у зв’язку з додаванням альтернативної виробничої дільниці). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Доповнення специфікації на сировину, що використовується запропонованою додатковою виробничою дільницею Finorga, France відповідними випробуваннями на ідентичність та чистоту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання виробника Cooperation Pharmaceutique Francaise, Place Lucien Auvert Melun, 77020, France, в якості альтернативної дільниці для проведення контролю серії діючої речовини. |
за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 268. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | Fentanyl | фентаніл | N02AB03 | трансдермальний пластир, 100 мкг/год; по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/10842/01/04 | |
| 269. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | Fentanyl | фентаніл | N02AB03 | трансдермальний пластир, 75 мкг/год; по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/10842/01/03 | |
| 270. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | Fentanyl | фентаніл | N02AB03 | трансдермальний пластир, 25 мкг/год; по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/10842/01/01 | |
| 271. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ® | Fentanyl | фентаніл | N02AB03 | трансдермальний пластир, 50 мкг/год; по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ , Німеччина; Контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості: ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/10842/01/02 | |
| 272. | ФЕРОКСИД | Iron, parenteral preparations | заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс | B03AC | розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в пачці з картону | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | ХЕЛП С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. | за рецептом | UA/15804/01/01 | |
| 273. | ФЛУТІКСОН | Fluticasone | флутиказону пропіонат | R03BA05 | порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Виробник in bulk, контроль серії: АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія; Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; |
Бельгія/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/12304/01/02 | |
| 274. | ФЛУТІКСОН | Fluticasone | флутиказону пропіонат | R03BA05 | порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 12 блістерів у комплекті з інгалятором у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Виробник in bulk, контроль серії: АТ СМБ Текнолоджи, Бельгія; Виробник, що відповідає за первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; Виробник, що відповідає за контроль та випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; |
Бельгія/ Польща | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/12304/01/01 | |
| 275. | ФЛУТІСАЛ® | Fluoxetine | флуоксетину гідрохлорид | N06AB03 | капсули тверді по 20 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування,контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Упаковка», «Категорія відпуску», «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», а саме внесення редакторських та коректорських правок до тексту та назв розділів інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18392/01/01 | |
| 276. | ФОЛІГРАФ® | Follitropin alfa | фолітропін альфа (рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (р-л ФСГ) | G03GA05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій у комплекті з розчинником 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 1 ампулою розчинника (0,5 мл стерильної води для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Повний цикл — виробництво, пакування контроль якості, випуск серії: Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія; Тест: Ідентифікація та кількісне визначення: Байонідз Індія Прайвет Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/20411/01/01 | |
| 277. | ФОРМІДРОН | – | формальдегід, етанол | D11AA | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл або 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками і кришками; по 100 мл у флаконі скляному, укупореному пробкою і кришкою; по 1 флакону в пачці; по 100 мл у флаконах полімерних з механічним розпилювачем; по 50 мл або 100 мл, або по 200 мл у флаконах полімерних в комплекті з кришками; по 50 мл або 100 мл, або по 200 мл у флаконі полімерному в комплекті з кришкою; по 1 флакону в пачці; по 200 мл у флаконах скляних, укупорених кришками; по 200 мл у флаконі скляному, укупореному кришкою; по 1 флакону в пачці; по 200 мл у флаконах полімерних, укупорених насадками та кришками; по 200 мл у флаконы полімерному, укупореному насадкою та кришкою; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — введення додаткових упаковок, а саме флаконів скляних типу БВк-200 укупорені кришками 1.4д та флаконів полімерних типу ФВП-200 (поліетилентерефталат) укупорених насадками (типу 28) та кришками КБ-2 та ФП-200 (поліетилентерефталат) укупорених кришками d-28. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення до затверджених форм випуску додаткових розмірів (об’ємів) пакування, а саме: по 200 мл у флаконах скляних, укупорених кришками, в пачці або без пачки; по 200 мл у флаконах полімерних (поліетилентерефталат), в комплекті з кришками, в пачці або без пачки; по 200 мл у флаконах полімерних (поліетилентерефталат), укупорених насадкою та кришкою, в пачці. Як наслідок внесення відповідних до п. «Об’єм вмісту упаковки» та р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Затверджено: По 50 мл у флакони скляні, укупорені пробками і кришками, або у флакони полімерні в комплекті з кришками. По 100 мл у флакони скляні, укупорені пробками і кришками; або у флакони полімерні в комплекті з кришками, або у флакони полімерні з механічним розпилювачем. На флакони наклеюють етикетки з паперу.Флакон полімерний по 50 мл або по 100 мл в комплекті з кришкою, або флакон скляний по 100 мл разом з інструкцією для медичного застосування препарату вкладають в пачку з картону. Пачки або флакони без пачок разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату вкладають у групову упаковку. Запропоновано: По 50 мл у флакони скляні, укупорені пробками і кришками, або у флакони полімерні в комплекті з кришками. По 100 мл у флакони скляні, укупорені пробками і кришками; або у флакони полімерні в комплекті з кришками, або у флакони полімерні з механічним розпилювачем. По 200 мл у флакони скляні, укупорені кришками, або у флакони полімерні, укупорені насадками та кришками або кришками. На флакони наклеюють етикетки з паперу. Флакон полімерний по 50 мл або по 100 мл в комплекті з кришкою, або полімерний флакон по 200 мл, або флакон скляний по 100 мл або 200 мл разом з інструкцією для медичного застосування препарату вкладають в пачку з картону. Пачки або флакони без пачок разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату вкладають у групову упаковку. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/0597/01/01 |
| 278. | ХЕЛПЕКС® ЕФЕКТ | – | ментол, камфора, тимол, метилсаліцилат, олія евкаліптова, олія терпентинова | R07A | мазь; по 20 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у затвердженому методі контролю якості ГЛЗ за параметром «Кількісне визначення», а саме уточнення опису приготування випробуваного розчину в методиці кількісного визначення АФІ «п.5.1. Ментол, камфора, тимол, метилсаліцилат». Уточнено послідовність вилучення зразку, зазначено температуру та тривалість нагрівання, уточнено інформацію щодо фільтрування. Метод випробування залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміна у затвердженому методі контролю якості ГЛЗ за параметром «Кількісне визначення», а саме уточнення опису приготування випробуваного розчину в методиці кількісного визначення АФІ «п.5.2. α-пінен (олія терпентинова), 1,8-цинеол (олія евкаліптова)». Уточнено послідовність вилучення зразку, зазначено температуру та тривалість нагрівання, уточнено інформацію щодо фільтрування. Метод випробування залишається без змін. | без рецепта | UA/11390/01/01 | |
| 279. | ХІЛО-КЕА® | Artificial tears and other indifferent preparations | натрію гіалуронат та декспантенол | S01XA20 | краплі очні; по 10 мл у багатодозовому контейнері з повітронепроникним насосом та ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dorothea Groβ. Пропонована редакція: Charlotte Steinmetz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/9732/01/01 | |
| 280. | ХІЛО-КОМОД® | Hyaluronic acid | натрію гіалуронат | S01XA20 | краплі очні, 1 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dorothea Groβ. Пропонована редакція: Charlotte Steinmetz. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/7443/01/01 | |
| 281. | ХОЛОСАС | – | екстракт шипшини рідкий | A05AX | сироп, по 130 г у банках полімерних; по 130 г у банці полімерній; по 1 банці у пачці з картону; по 130 г у банці полімерній; по 1 банці з мірною ложкою у пачці з картону; по 130 г у флаконах полімерних; по 250 г у флаконах полімерних; по 130 г у флаконі полімерному; по 1 флакону у пачці з картону; по 250 г у флаконі полімерному; по 1 флакону у пачці з картону; по 130 г у флаконі полімерному; по 1 флакону з мірною ложкою у пачці з картону; по 250 г у флаконі полімерному; по 1 флакону з мірною ложкою у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Зміна у затвердженому протоколі стабільності, щодо періодичності здійснення контролю під час вивчення стабільності: Діюча редакція: Протокол вивчення стабільності Умови: (25±2) °С, (60±5%) RH Частота: – 1 раз в 3 місяці в перший рік зберігання, – 1 раз в 6 місяців на другому році зберігання, – 1 раз в рік на третьому році зберігання. Через 3 місяці після закінчення терміну придатності. Пропонована редакція: Протокол вивчення стабільності Умови: (25±2) °С, (60±5%) RH Частота: Показники: «Опис», «Сухий залишок», «Кількісне визначення. Вміст цукру», «Органічні кислоти» із частотою: 1 раз в перший рік зберігання (12 місяців); 1 раз в другий рік зберігання (24 місяці); 1 раз в третій рік зберігання (36 місяців). Показники: «Ідентифікація» та «Важкі метали»: під час випуску (0 міс.). Показник «Мікробіологічна чистота» та «Маса вмісту упаковки»: під час випуску (0 міс.) і по закінченню періоду зберігання (36 міс.). |
без рецепта | UA/0584/01/01 | |
| 282. | ХУМОГ — 75 В.О. | Human menopausal gonadotrophin | менотропін високоочищений, еквівалентний активності фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) 75 МО та лютеїнізуючого гормону (ЛГ) 75 МО у співвідношенні 1:1 | G03GA02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 75 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою розчинника (розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл в картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/11753/01/02 | |
| 283. | ЦЕРУКАЛ® | Metoclopramide | метоклопраміду гідрохлорид | A03FA01 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; Контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 11, 12, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/2297/02/01 | |
| 284. | ЦИТРІК® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 13,60 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленої версії DMF EDMF-PEH-202412 (V3) December 2024 (затверджено: DMF Oct-2020 October 2020) для АФІ Фенілефрину гідрохлорид виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | без рецепта | UA/15885/01/01 | |
| 285. | Ю-ТРІП | Ulinastatin | улінастатін | B02AB | розчин для ін’єкцій, 100 000 МО, по 4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15262/01/01 | |
| 286. | Ю-ТРІП | Ulinastatin | улінастатін | – | розчин для ін’єкцій, 100 000 МО, in bulk: по 4 мл у флаконі; по 200 флаконів у картонній коробці | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Pravita Yadav. Пропонована редакція: Rahul Gawli. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Rehsi Harpreet Singh. Пропонована редакція: Nadiia Anatoliivna Vovk. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15261/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко