Додаток 1 до наказу МОЗ України від 23 березня 2026 р. № 386

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 23 березня 2026 року № 386

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	ДАЗАТИНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА	dasatinib	дазатинібу моногідрат	L01EA02	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці	Аккорд Хелскеа C.Л.У.	Іспанiя	відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;контроль якості (фізичні, хімічні та мікробіологічні дослідження): Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; контроль якості (фізичні, хімічні та мікробіологічні дослідження): Лабораторі Фундасіo ДАУ, Іспанія	Польща/ Індія/ Мальта/ Іспанія	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21195/01/01
2.	ІМПЛАНОН® НКСТ	etonogestrel	етоногестрел	G03AC08	імплантат для підшкірного введення, 68 мг; по 1 імплантату для підшкірного введення в аплікаторі у блістері; по 1 блістеру разом з інструкцією для медичного застосування, карткою пацієнта та двома клейкими стикерами в картонній коробці	Органон Сентрал Іст ГмбХ	Швейцарія	Виробництво за повним циклом: Н.В. Органон, Нідерланди;Стерилізація готового продукту в кінцевому пакуванні: Синерджи Хелс Еде Б.В., Нідерланди;Стерилізація готового продукту в кінцевому пакуванні (альтернативна дільниця): Синерджи Хелс Еде Б.В., Нідерланди	Нідерланди	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 8.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21196/01/01
3.	КОЛІСТИМЕТАТ РОМФАРМ	colistin	колістиметат натрію	J01XB01	порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1 000 000 МО у флаконі; по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній пачці	ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия	Грузія	вторинне пакування та контроль МБЧ: К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя; виробництво та первинне пакування лікарського засобу: К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії: К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя	Румунiя	Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21198/01/01
4.	КОЛХАНОВА	colchicine	колхіцин	M04AC01	таблетки по 0,5 мг, по 30 таблеток в блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці	Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ	Австрія	виробник, який відповідає за випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія;виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: ІксЕль Лабораторіес Пвт. Лтд., Індія;мікробіологічна перевірка: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина;контроль серії, хімічна/фізична перевірка: Єврофінс БіоФарма Продукт Тестінг Будапешт Кфт., Угорщина	Австрія/ Індія/ Угорщина	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21199/01/01
5.	ЛІДОКАЇН 10 МГ/МЛ АДРЕНАЛІН 0,005 МГ/МЛ АГЕТАН	lidocaine, combinations	лідокаїну гідро хлорид моногідрат; адреналіну тартрат	N01BB52	розчин для ін’єкцій, по 10 мг/мл та 0,005 мг/мл, по 10 мл у ампулі, по 10 ампул у картонній коробці	Лабораторія Агетан САС	Францiя	відповідає за випуск серії: Лабораторія Агетан, Франція;повний цикл виробництва: Дельфарм Турс, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Діжон, Франція	Франція	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21200/01/01
6.	ЛІДОКАЇН 20 МГ/МЛ АДРЕНАЛІН 0,005 МГ/МЛ АГЕТАН	lidocaine, combinations	лідокаїну гідрохлорид моногідрат; адреналіну тартрат	N01BB52	розчин для ін’єкцій, по 20 мг/мл та 0,005 мг/мл; по 10 мл у ампулі, по 10 ампул у картонній коробці	Лабораторія Агетан САС	Францiя	відповідає за випуск серії: Лабораторія Агетан, Франція;повний цикл виробництва: Дельфарм Турс, Франція; повний цикл виробництва: Дельфарм Діжон, Франція	Франція	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21200/01/02
7.	МЕЛОКСИКАМ	Meloxicam	мелоксикам	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма »Новофарм-Біосинтез»	Україна	Шандонг Ксінхуа Фармацеутікал Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21201/01/01
8.	НЕКСОПРАЛ	esomeprazole	езомепразол	A02BC05	таблетки кишковорозчинні по 40 мг, по 14 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	АТ «Софарма»	Болгарія	виробництво за повним циклом: Лабораторіос Ліконса С.А., Іспанія; альтернативна дільниця для вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія;альтернативна дільниця для вторинного пакування: Манантіал Інтегра С.Л., Іспанія;альтернативна дільниця для контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Спейн С.Л., Іспанія; альтернативна дільниця для контролю якості: Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія; альтернативна дільниця для контролю якості: Чемо Індія Формулейшен Прайвет Лімітед, Індія	Іспанія/ Індія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21202/01/02
9.	НЕКСОПРАЛ	esomeprazole	езомепразол	A02B C05	таблетки кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці	АТ «Софарма»	Болгарія	виробництво за повним циклом: Лабораторіос Ліконса С.А., Іспанія; альтернативна дільниця для вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія;альтернативна дільниця для вторинного пакування: Манантіал Інтегра С.Л., Іспанія; альтернативна дільниця для контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Спейн С.Л., Іспанія; альтернативна дільниця для контролю якості: Лабораторіо Ечеварне С.А., Іспанія;альтернативна дільниця для контролю якості: Чемо Індія Формулейшен Прайвет Лімітед, Індія	Іспанія/ Індія	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21202/01/01
10.	НОВАЦЕФ	cefixime	цефіксим	J01DD08	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 4 таблетки у блістері, по 2 блістера у картонній коробці	Дженофарм Лтд	Велика Британiя	Лаболаторіос Атрал С.А.	Португалія	реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21204/01/01
11.	НОВАЦЕФ	cefixime	цефіксим	J01DD08	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, in bulk: по 4 таблетки у блістері, по 200 блістерів у пачці з картону	Дженофарм Лтд	Велика Британiя	Лаболаторіос Атрал С.А.	Португалiя	реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	–	Не підлягає	UA/21205/01/01
12.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	Ethanol	етанол	–	розчин (субстанція) у спеціально обладнаних цистернах для фармацевтичного застосування	ПП «НІТРОБОС»	Україна	ПП «НІТРОБОС»	Україна	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21206/01/01
13.	УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВА КИСЛОТА	Ursodeoxycholic acid	урсодезоксихолева кислота	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	АЙС С.П.А.	Італiя	реєстрація на 5 років Проект МКЯ ЛЗ (версія 0001).	–	Не підлягає	UA/21207/01/01
14.	ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ EXCL HW СТЕРИЛЬНИЙ	Ceftriaxone	цефтриаксон натрію	–	кристалічний порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел»	Україна	ОРХІД ФАРМА ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21208/01/01
15.	ЦИМДУЛОКС®	duloxetine	дулоксетину гідрохлорид	N06AX21	таблетки гасторезистентні, по 60 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці	ТОВ «ЗДРАВО»	Україна	виробництво «грануляту»: Aдамед Фарма С.А., Польща;виробництво «грануляту», готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Адамед Фарм С.А., Польща	Польща	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21209/01/02
16.	ЦИМДУЛОКС®	duloxetine	дулоксетину гідрохлорид	N06AX21	таблетки гасторезистентні, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній пачці	ТОВ «ЗДРАВО»	Україна	виробництво «грануляту»: Aдамед Фарма С.А., Польща;виробництво «грануляту», готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Адамед Фарм С.А., Польща	Польща	Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21209/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!