Додаток до наказу МОЗ України від 26 березня 2026 року № 400

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я

України «Про внесення змін до реєстраційних

матеріалів лікарських засобів, які

зареєстровані компетентними органами

Сполучених Штатів Америки, Великої

Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Європейського Союзу»

від 26 березня 2026 року № 400

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ВЕЛИКОЇ БРИТАНІЇ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна*	*Виробник*	*Країна*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АЛЬБУРЕКС®	Альбумін людини	Human albumin	B05AA01	розчин для інфузій, 20 % по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ЦСЛ Берінг АГ	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія; вторинне пакування: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ЦСЛ Берінг Л.Л.С., США; виробництво за повним циклом: ЦСЛ Берінг (Австралія) Пті Лтд, Австралія	Швейцарія / США / Австралія	зміна B.I.a.2., IB Introduction of Alternative Pellicon 3 cassettes from Millipore at Ultrafiltration/Diafiltration in Albumin bulk manufacture. With this submission, CSLB proposes to register Merck Milllipore Pellicon 3 Filter cassettes as an alternative to the the Pellicon 2 Filter for the Ultra-/Diafiltration step. зміна B.I.a.2., IA Deregistration of the optional DEAE (adsorption on diethylaminoethyl) adsorption at 2 C to 8 C for extraction of Factor IX (Human) before used for the manufacture of Albumin at CSL Behring L.L.C, USA	за рецептом	UA/18876/01/01
2.	АЛЬБУРЕКС®	Альбумін людини	Human albumin	B05AA01	розчин для інфузій, 20 % по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ЦСЛ Берінг АГ	Швейцарія	виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль якості, випуск серії: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія; вторинне пакування: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія; виробництво за повним циклом: ЦСЛ Берінг Л.Л.С., США; виробництво за повним циклом: ЦСЛ Берінг (Австралія) Пті Лтд, Австралія	Швейцарія / США / Австралія	Зміни І та ІІ типу, B.II.b.3.(a) IB Based on the rationale provided above, it can be concluded that the proposed removal of pasteurization and incubation steps from the reprocessing procedure for Albumin 20% final product manufactured at BRN can be implemented without negative impact on the quality of the final product.	за рецептом	UA/18876/01/01
3.	ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА)	Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)	Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 6^2,3 ; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 11^2,3 ; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 16^2,3; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 18^2,3; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 31^2,3 ; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 33^2,3; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 45^2,3; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 52^2,3 ; Вірус папіломи людини¹ L1 білок типу 58^2,3¹Вірус папіломи людини=ВПЛ. ²L1 білок у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК. ³Адсорбований на ад’юванті аморфного алюмінію гідроксифосфат сульфату (0,5 мг Al).	J07BM01	суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня (силіконізований бромбутиловий еластомер із покриттям FluroTec) та ковпачком (синтетична ізопрен-бромбутилова суміш). По 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці з інструкцією для медичного застосування	Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ	Швейцарія	об’єднання готового продукту (повторне суспендування та об’єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Сімтра (лише ендотоксини та стерильність): Сімтра ЮС ЛЛС, СШАтестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Сімтра)^а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: ^а Тестування при ввезенні включає проведення всіх тестів при випуску серії кінцевого продукту Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерландивиробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Сімтра), тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, СШАвиробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевогосформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiямаркування та вторинне пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанiя	США /Нідерланди / Ірландiя / Іспанiя	A.5.b, IA To change in the name of the site responsible for manufacturing and release testing (endotoxin and sterility only) from Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403, USA), to Simtra US LLC, USA/ Тhe address remains unchanged.	за рецептом	UA/20128/01/01
4.	ОНІВАЙД® ПЕГИЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ	irinotecan	іринотекан	L01XX19	концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за контроль вихідних матеріалів: Бостон Аналітикал, США відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування; випуск серії готового лікарського засобу: Іпсен Фарма Біотек, Франція відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту: Кволіті Кемікал Лабораторіз, США відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв`є Індастрі, Францiя відповідальний за контроль вихідних матеріалів: Єврофінс ПРОКСІ Лабораторіз Бі.Ві., Нідерланди відповідальний за контроль вихідних матеріалів: КАЛІ КОНТРОЛЬ, Франція	США / Німеччина / Франція / Нідерланди	B.III.1.b.3 IA European Pharmacopoeial TSE Certificate of suitability for an active substance/starting material/reagent/intermediate/or excipient – Update certificate from an already approved manufacturer – To update the Ph. Eur. TSE Certificate of suitability for Cholesterol from Rl-CEP 2001- 199-Rev 02 to Rl-CEP 2001-199-Rev 04 A.5.b IA Change in the name and/or address of a manufacturer/importer of the finished product (including batch release or quality control testing sites) — The activities for which the manufacturer/importer is responsible do not include batch release — To change the name and update the address of the responsible for raw material testing from Proxy Laboratories B.V. Sinensis Life Sciences B.V. Bio Science Park Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, Netherlands to Eurofins Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25 Leiden, 2333 CM Netherlands. There is no change in the location of the site. Зміна назви та адреси виробника відповідального за контроль вихідних матеріалів ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ. Діюча редакція: Відповідальний за контроль вихідних матеріалів: ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ / Б.В. Біо-Сайнз парк Архімедесвег 25 2333 СМ Лейден, Нідерланди Proxy Laboratories B.V. Sinensis Life Sciences B.V. / B.V. Archimedesweg 25 Leiden, 2333 CM Netherlands Пропонована редакція: Відповідальний за контроль вихідних матеріалів: Єврофінс ПРОКСІ Лабораторіз Бі.Ві. / Архімедесвег 25, Лейден, 2333 СМ, Нідерланди Eurofins Proxy Laboratories B.V. / Archimedesweg 25 Leiden, 2333 CM Netherlands A.7 IA ADMINISTRATIVE CHANGES — Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier) — To delete the following manufacturing sites: – Avista Pharma Solutions, 104 Gold Street, Agawam, MA 01001, USA, as a site responsible for quality control testing of the finished product; – Ipsen Bioscience, Inc., 1 Kendall Square Suite B7401 Cambridge, MA 02139-1670, USA, as a site responsible for manufacturing and quality control testing of the finished product; – Associates of Cape Cod, 124 Bernard E. Saint Jean Drive, East Falmouth, MA 02536-4445, USA, as a site responsible for quality control testing of the finished product; – Ajinomoto Althea, Inc., 11040 Roselle Street, San Diego, CA 9212, USA, as a site responsible for manufacturing, quality control testing and primary packing of the finished product; – Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany, as a site responsible for secondary packaging of the finished product; – DERET Logistique, Site des 3 Arches, 2152 Route Departementale, 45760 Boigny-sur-Bionne, France, as a site responsible for secondary packaging of the finished product; – Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, France, as a site responsible for secondary packaging of the finished product. Видалення альтернативних виробничих дільниць: – Авіста Фарма Солюшнс, США (відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту); – Іпсен Біосайнс, Інк., США (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів); – Ассошиейтс оф Кейп Код, США (відповідальний за контроль нерозфасованого продукту); – Аджиномото Алтеа, Інк., США (відповідальний за укупорку та візуальний контроль); – Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина (відповідальний за маркування та вторинне пакування); – Дере Ложістік, Франція (відповідальний за маркування та вторинне пакування). Видалення виробничих функцій: Діюча редакція: Відповідальний за маркування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв`є Індастрі, Франція / Les Laboratoires Servier Industrie, France Пропонована редакція: Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв`є Індастрі, Франція / Les Laboratoires Servier Industrie, France	за рецептом	UA/18775/01/01
5.	ПАКСЛОВІД	Nirmatrelvir and ritonavir	нірматрелвір, ритонавір	J05AE30	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг та таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг та по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці; по 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 150 мг та по 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці	Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн	США	таблетки нірматрелвір: виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, реліз/тестування контролю якості серії, маркування, випуск серії, стабільність: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, реліз/тестування контролю якості серії, маркування, випуск серії, стабільність: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, випуск/тестування контролю якості серії, маркування, випуск серії, стабільність: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; тестування стабільності: Пфайзер Інк., США; таблетки ритонавір: виробництво in bulk, тестування і випуск in bulk: Хетеро Лабс Лімітед, Індія; премікс ритонавіру: Хетеро Драгс Лімітед, Індія; первинне пакування, вторинне пакування, маркування, випуск/тестування контролю якості, випуск серії, стабільність: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, маркування, випуск/тестування контролю якості, випуск серії, стабільність: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; первинне пакування, вторинне пакування, маркування, випуск серії: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; тестування і випуск in bulk: Фармадокс Хелскеар Лтд., Мальта; тестування і стабільність: Пфайзер Інк., США	Німеччина /Ірландія / Італія /США / Індія / Мальта	1) Type IB, B.II.e.5.a.2 — Change in pack size of the finished product — Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack — Change outside the range of the currently approved pack sizes — To introduce a new pack size for a 5-day regimen blister card of 11 tablets, specific to severe renal impairment. Оновлення розділу «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, методів контролю якості та оновлення тексту маркування у зв’язку із додаванням нової упаковки № 11 для пацієнтів із нирковою недостатністю. Незначні редакційні правки у тексті інструкції до розділу, до якого вносяться зміни, а саме зміна слова «упаковка» на «коробка» та додавання 1 коми з метою узгодження тексту в методах контролю якості та реєстраційному посвідченні. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 2) Type II, C.I.4 — Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance — Update of sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.2 of the SmPC in order to provide a new dosingrecommendation in patients with severe renal impairment based on final results from study C4671028; this is a Phase 1, Open-Label, Non-Randomized Study to Investigate the Safety and PK FollowingMultiple Oral Doses of PF-07321332 (Nirmatrelvir)/Ritonavir in Adult Participants With COVID-19 andSevere Renal Impairment Either on Hemodialysis or Not on Hemodialysis. The Package Leaflet andLabelling are updated accordingly. The updated RMP version 3.1 has been approved. Оновлення розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою оновлення інформації, щодо безпеки застосування Паксловіду у пацієнтів із різними ступенями ниркової недостатності, зокрема помірним та тяжким на основі результатів клінічного дослідження C4671028. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. В межах зміни також було подано та оновлено План управління ризиками до версії 3.1, включаючи окрім вищезазначеного інформацію щодо вагітних жінок (клінічне дослідження C4671037) та інформацію про пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (клінічне дослідження C4671047). Основні зміни, що було внесено до ПУР, 3.1: Частина І. Загальна інформація- Додано детальну інформацію про нові блістери ( новий тип упаковки), спеціально розроблені для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. ЧАСТИНА ІІ. Специфікація з безпеки Модуль СI. Епідеміологія показань для застосування та цільова(і) популяція(ї) — Оновлено епідеміологічні дані (включаючи захворюваність, поширеність та існуючі варіанти лікування) . Модуль СII. Доклінічна частина специфікації з безпеки — Оновлено доклінічну частину, включаючи найновіші доклінічні вірусологічні дані. Модуль СIII. Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань — Без значних змін Модуль СIV. Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань — Оновлення внесені до Розділу СIV.1 та Розділу СIV.3 після вилучення пункту «Безпека для пацієнтів з порушенням функції нирок» зі списку проблем з безпеки та оновленої Короткої характеристики лікарського засобу (SmPC) з рекомендаціями щодо дозування для пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок. Модуль СV. Післяреєстраційний досвід — Включені післяреєстраційні дані із датою закриття бази даних — 30 грудня 2023 року. Модуль СVI. Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки — Без значних змін Модуль СVII. Ідентифіковані та потенційні ризики — Видалення пункту «Безпека для пацієнтів з нирковою недостатністю» зі списку проблем безпеки щодо відсутньої інформації. Модуль СVIII. Резюме проблем з безпеки — Видалення пункту «Безпека для пацієнтів з нирковою недостатністю» зі списку проблем безпеки щодо відсутньої інформації. ЧАСТИНА III. План з фармаконагляду (у тому числі післяреєстраційні дослідження з безпеки) — Оновлено дослідження в рамках Плану фармаконагляду (включаючи деталі дослідження та ключові етапи). Видалено дослідження «Післяреєстраційні дослідження з безпеки (PASS-post-approval safety studies) при помірній та тяжкій нирковій недостатності». Оновлено текст анкет спостереження за специфічними побічними реакціями (без суттєвих змін до наявних анкет). ЧАСТИНА IV. Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності — Без змін ЧАСТИНА V. Заходи з мінімізації ризиків (включно з оцінкою ефективності діяльності з мінімізації ризиків) — Переглянуто інформацію на основі оновленого переліку проблем безпеки (з видаленням відсутньої інформації «Безпека для пацієнтів з нирковою недостатністю») та на основі оновлень у ЧАСТИНІ III. ЧАСТИНА VI. Резюме плану управління ризиками — Переглянуто інформацію на основі оновленого переліку проблем безпеки (з Docusign Envelope ID: 6639F769-A4DD-4F6E-BAF2-49E221895B52 (з видаленням відсутньої інформації «Безпека для пацієнтів з нирковою недостатністю») та на основі оновлень у ЧАСТИНІ III. ЧАСТИНА VII. Додатки — Додаток 2: Зміни, внесені на основі оновлень у ЧАСТИНІ III цього ПУР. Додаток 3: Додавання посилань на затверджені протоколи для досліджень у Плані фармаконагляду. Додаток 4: Оновлена форма зі списком конкретних питань для випадків впливу під час вагітності для випадків, що не входять до дослідження. Додаток 8: Включено короткий виклад змін, що відображають вищезазначені оновлення. Змін до інших додатків не внесено. 3) Type II, C.I.4 — Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance — Update of section 5.1 of the SmPC in order to update information on antiviral activity, based on nonclinical pharmacology study reports. Оновлення розділу «Фармакологічні властивості» інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою оновлення інформації щодо антивірусної активності Паксловіду проти суб-варіантів Омікрон та заміни амінокислот на основі останніх доклінічних даних. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження 4) Type II, C.I.4 — Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance — Update of section 5.1 of the SmPC in order to update information on antiviral activity, based on nonclinical pharmacology study reports. оновлення розділу «Фармакологічні властивості» інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою оновлення інформації щодо кількісних даних антивірусної активності Паксловіду щодо субваріантів Omicron на основі відповідного дослідження Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 5) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. Оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 6) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. Оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 7) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. Оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 8) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. Оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 9) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 10) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 11) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 12) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 13) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 14) Type II, C.I.13 — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority Submission of additional clinical and non-clinical studies, including BE-studies. — Submission of 10 non-clinical studies in order to provide updated non-clinical data. оновлення доклінічної інформації щодо Паксловіду, зокрема розділів 4.2.1.1 Первинна фармакодинаміка, 4.2.1.3 Фармакологія безпеки, 4.2.3.7 Додаткові дослідження токсичності реєстраційного досьє оновленими та новими оглядами клінічних даних, резюме та звітами. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 15) Type II, C.I.4 — Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance – Update of section 4.5 of the SmPC in order to add drug-drug interaction information with albendazole based on the post-marketing data and literature and to update information on drug-drug interactions with methadone and ethinyl estradiol based on the literature; the Package Leaflet is updated accordingly. Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, щоб додати інформацію про взаємодію між лікарськими засобами щодо одночасного застосування Паксловіду з альбендазолом, та оновити інформацію щодо взаємодії із етинілестрадіолом та метадоном на основі даних отриманих із Французького Тезауруса міжлікарських взаємодій (French Drug Interaction Thesaurus). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. 16) Type II, C.I.4 — Change(s) in the SPC, Labelling or PL due to new quality, preclinical, clinical or pharmacovigilance – Update of section 4.5 of the SmPC in order to update information on drug-drug interactions with calcium channel antagonists based on the cumulative safety data and literature. оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування лікарського засобу з метою включення додаткової інформації щодо можливої корекції дози антагоністів кальцієвих каналів та надання рекомендації для пацієнтів звертатися до інструкції із застосування конкретних антагоністів кальцієвих каналів за умови їх одночасного застосування із Паксловідом. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.	за рецептом	UA/20163/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!