Додаток 3 до наказу МОЗ України від 26 березня 2026 р. № 401

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 26 березня 2026 р. № 401

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Міжнародна непатентована назва*

Назва діючої речовини

Код АТХ

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування**

Номер реєстраційного посвідчення

L-ЦЕТ®

levocetirizine

левоцетиризину дигідрохлорид

R06AE09

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни).
Видалення розміру серії 4 000 000 таблеток, для виробничої дільниці СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.
Затверджено:
Виробнича дільниця:
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.
Розмір серії:
500 000 таблеток, 2 000 000 таблеток, 3 000 000 таблеток, 4 000 000 таблеток.
Виробнича дільниця:
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія.
Розмір серії: 150 000 таблеток, 1 500 000 таблеток.
Запропоновано:
Виробнича дільниця:
СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія.
Розмір серії:
500 000 таблеток, 2 000 000 таблеток, 3 000 000 таблеток.
Виробнича дільниця:
Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія
Розмір серії: 150 000 таблеток, 1 500 000 таблеток.

без рецепта

UA/8612/01/01

L-ЦЕТ®

levocetirizine

левоцетиризину дигідрохлорид

–

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 160 блістерів у картонній коробці; in bulk: по 10 таблеток у блістері; по 200 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/20624/01/01

АЗАРГА®

timolol, combinations

бринзоламід, тимолол

S01ED51

краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгiя

за рецептом

UA/10400/01/01

АЗОПТ®

brinzolamide

бринзоламід

S01EC04

краплі очні, 10 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ).
Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 1 виробництва, а саме: заміна діапазону розміру серії вихідного матеріалу (PS -4998) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (AM-1001), який використовується для реакції; уточнення опису обладнання та етапів дистиляції; виправлення помилки у зазначенні концентрації розчину комплексу borane- tetrahydrofuran complex in tetrahydrofuran з 1,0 моль/мл на 1,0 моль/л. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення процесу додавання етилацетату та гептану (стадія 2 виробництва), а саме: оновлення діапазону температури додавання етилацетату та гептану до залишку з 10–50 °C на 25–50 °C; уточнення опису процесу додавання гептану; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (PS-4999) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (PS-4998), який використовується для реакції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 3 виробництва, а саме: зміна часу дистиляції після додавання триметилортoацетату на стадії 3 з «2–4 години» на «не менше 3,5 години»; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (AL-4862, сирий) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (PS-4999), який використовується для реакції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід, на стадії 3 виробництва, що передбачають вилучення використання допоміжного фільтрувального матеріалу (Kieselgur Hyflo Supercel PH) (на практиці ця сировина ніколи не застосовувалася у виробничому процесі). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Виправлення кількісті тетрагідрофурану, що використовується на додатковому етапі промивання на стадії 3, з «20 кг» на «30 кг», а також уточнення опису процесу додавання тетрагідрофурану. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід – оновлення опису стадії 4 виробництва, а саме: підвищення рівня деталізації опису виробничого процесу; заміна зазначення діапазону розміру серії вихідного матеріалу (AL-4862) на діапазон розміру серії вхідного матеріалу (AL-4862, сирий), який використовується для реакції. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідного матеріалу хлорокетотіофену сульфонаміду (AM-1001) з «Dishman Pharmaceuticals and Chemicals» на «Dishman Carbogen Amcis» Survey No. 47 & 48, Paiki Sub Plot. 1, Village Lodariyal, Taluka Sanand Dist.: Ahmedabad – 382 220 India». Місцезнаходження виробничого майданчика не змінювалося. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідного матеріалу діоксиду сірки з «Carba Gas» на «Multigas». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення Sigma Aldrich Fine Chemicals (SAF) USA зі списку постачальників вихідного матеріалу гідроксиламін O-сульфонової кислоти. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника вихідного матеріалу етил аміну 70 % з «Thommen» на «Thommen- Furler». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання BASF SE, Carl-Bosch-Strasse 38, 67056 Ludwigshafen, Germany, як виробника вихідного матеріалу етиламіну 70%, що використовуєься у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж для показника «Purity (HPLC)», визначених у специфікації вихідного матеріалу хлорокетотіофену сульфонаміду (AM-1001), для наступних домішок: Impurity 1, Impurity 2, Impurity 3, PS-4997 та Chloride analogue of PS-4997. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики GC-Headspace для визначення залишкових розчинників (Residual Solvents by GC) у вихідному матеріалі хлорокетотіофен сульфонамід (AM1001). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення незначного показника якості «Odor/Запах» зі специфікації вихідного матеріалу «гексан», що використовується в процесі виробництва діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення незначного параметра «Odor/Запах» зі специфікації вихідного матеріалу кислота хлористоводнева 32% реагенту , що використовується у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна у параметрі «Appearance/зовнішній вигляд» специфікації каталізатора (S)-Me-CBS, що використовується у виробничому процесі діючої речовини бринзоламід, оскільки фактично вона завжди відповідала «colorless-brownish liquid», але ця інформація була помилково відображена у реєстраційному досьє як «colorless-yellowish liquid»
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Незначні зміни до методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 1 виробництва діючої речовини бринзоламід, оновлення опису підготовки зразка та еталонного стандарту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення несуттєвої методики випробування 1H-NMR для контролю в процесі виробництва на стадії 1 виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни).
Незначні зміни до методики контролю та допустимих меж для TLC випробування в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 2 виробництва діючої речовини бринзоламід. Допустима межа змінена з «<5% залишкового PS-4998» на «пляма PS4998 більше не візуалізується, а пляма «Des-chlor» ледь помітна». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання другої методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 3 для моніторингу зниження PS-4999 під час захисту сульфонамідної групи, а також виправлення інформації щодо розчинника, який використовується для приготування стандартного розчину. Крім того, виправлено історичну неточність: розчинником для приготування еталонного розчину завжди був етилацетат, тоді як у досьє помилково вказувався THF.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Незначні зміни до методики випробування TLC для контролю в процесі виробництва (in-process control), що застосовується на стадії 3 (нуклеофільне заміщення), з метою вдосконалення підготовки еталонного розчину та уточнення складу суміші проміжних продуктів у цьому еталонному розчині. Межу прийнятності змінено з «< 5% залишкового неізольованого проміжного продукту-tosylate» на «пляма для неізольованої суміші tosylate проміжних продуктів відсутня». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики «Assay by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4998, а саме: оновлення опису приготування стандартного розчину, розміру колонки та додавання формули розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики випробування «Optical purity by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4999, а саме: оновлення опису приготування стандартного розчину та розміру колонки. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни до методики випробування «Optical purity by HPLC», що застосовується для проміжного продукту PS-4998, а саме: виправлення опису приготування стандартного розчину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни).
Внесення редакційних змін та оновлення супровідної інформації у розділах 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.3 та 3.2.S.2.4

за рецептом

UA/2300/01/01

АЙДРІНК®

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, фенілефрину гідрохлорид

N02BE51

порошок для орального розчину зі смаком лимону; по 4,8 г в саше; по 10 саше в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Подання оновленої версії DMF EDMF-PEH-202412 (V3) December 2024 (затверджено: DMF Oct-2020 October 2020) для АФІ Фенілефрину гідрохлорид виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

без рецепта

UA/14813/01/01

АЙДРІНК®

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, фенілефрину гідрохлорид

N02BE51

порошок для орального розчину зі смаком чорної смородини по 5,2 г в саше; по 10 саше в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

без рецепта

UA/14814/01/01

АКСЕТИН®

cefuroxime

цефуроксим натрію

J01DC02

порошок для розчину для ін’єкцій по 0,750 г; № 1, № 10, № 100 (10х10) по 1, 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

виробництво за повним циклом:
Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Медокемі (Фа Іст) Кампані Лімітед, В’єтнам

Кіпр / В’єтнам

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Реєстрація додаткового розміру упаковки по 1 флакону з порошком у картонній коробці, без зміни матеріалу первинної упаковки: Затверджено: №10, №100 (10х10): по 10 або 100 флаконів з порошком у картонній коробці. Запропоновано: №1, №10, №100 (10х10): по 1, 10 або 100 флаконів з порошком у картонній коробці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/8714/01/01

АКСЕТИН®

cefuroxime

цефуроксим натрію

J01DC02

порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г; № 1, № 10, № 100 (10х10) по 1, 10 або по 100 флаконів з порошком у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Кіпр / В’єтнам

за рецептом

Не підлягає

UA/8714/01/02

АЛЗЕПІЛ

donepezil

донепезилу гідрохлорид

N06DA02

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення Специфікації діючої речовини донепезилу гідрохлорид компанії Egis Pharmaceuticals PLC відповідно до монографії ЄФ «Donepezili hydrochloridum».

за рецептом

UA/10701/01/01

10.

АЛЗЕПІЛ

donepezil

донепезилу гідрохлорид

N06DA02

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

за рецептом

UA/10701/01/02

11.

АЛЛЕГРА® 180 МГ

fexofenadine

фексофенадину гідрохлорид

R06AX26

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, № 10, № 20 (10х2): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна»

Україна

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 298 від 09.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду). Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта.

без рецепта

UA/8500/01/02

12.

АЛСОКАМ

meloxicam

Мелоксикам

M01AC06

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення зміни — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

за рецептом

UA/18067/01/01

13.

АЛЬБУВЕН

albumin

альбумін людини

B05AA01

розчин для інфузій 10 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення діапазону концентрації в прийнятності методики при визначенні показника «Калій» у методах контролю якості готового лікарського засобу.

за рецептом

UA/15875/01/01

14.

АЛЬБУВЕН

albumin

альбумін людини

B05AA01

розчин для інфузій 20 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»

Україна

ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА»
(виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Уточнення діапазону концентрації в прийнятності методики при визначенні показника «Калій» у методах контролю якості готового лікарського засобу.

за рецептом

UA/15875/01/02

15.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 250 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій — зміни в розділах 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/01

16.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 500 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/02

17.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 1 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв;
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/03

18.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

L03AB05

супозиторії ректальні по 3 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 3 млн МО розмір серії складає 4500 мл,
очікуваний вихід від 3600 до 4000 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 3 млн МО
розмір серії складає 4500 мл,
теоретичній вихід 4500 супозиторіїв або
для всіх дозувань
розмір серії складає 17000 мл.
теоретичній вихід 17000 супозиторіїв, або
розмір серії складає 28000мл,
теоретичній вихід 28000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

за рецептом

UA/15128/01/04

19.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

–

супозиторії ректальні по 250 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва).
Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

–

UA/15129/01/01

20.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

–

супозиторії ректальні по 500 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

–

UA/15129/01/02

21.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

–

супозиторії ректальні по 1 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 250 тис.МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
очікуваний вихід від 5800 до 6300 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 250 тис. МО, 500 тис. МО, 1 млн. МО
розмір серії складає 7000 мл,
теоретичній вихід 7000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

–

UA/15129/01/03

22.

АЛЬФАРЕКІН®

interferon alfa-2b

Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини

–

супозиторії ректальні по 3 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА»

Україна

ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення збільшених об’ємів серій готового лікарського засобу обумовлено виробничо-економічною необхідністю.
Затверджено:
для дозування 3 млн МО розмір серії складає 4500 мл,
очікуваний вихід від 3600 до 4000 супозиторіїв;
Запропоновано:
для дозування 3 млн МО
розмір серії складає 4500 мл,
теоретичній вихід 4500 супозиторіїв або
для всіх дозувань
розмір серії складає 17000 мл.
теоретичній вихід 17000 супозиторіїв, або
розмір серії складає 28000мл,
теоретичній вихід 28000 супозиторіїв.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в процесі виробництва в зв’язку з модернізацією обладнання для виробництва збільшених об’ємів серій
– зміни в розділах
3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу,
3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції,
Додаток. Приміщення та обладнання.

–

UA/15129/01/04

23.

АЛЬФОРТ СТІК

dexketoprofen

декскетопрофену трометамол

M01AE17

розчин оральний, по 25 мг/10 мл; по 10 мл у саше, по 20 саше в картонній коробці

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

САГ МЕНУФЕКЧУРІНГ, С.Л.У.

Іспанiя

за рецептом

UA/18992/01/01

24.

АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

амоксицилін та кислота клавуланова

J01CR02

таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія

Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання мнн, діючої речовини та коду АТХ в наказі МОЗ України № 322 від 16.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023 — 277 — Rev 01 (затверджено: CEP 2023 — 277 — Rev 00) для АФІ амоксициліну тригідрату від уже затвердженого виробника Sandoz GmbH, Kundl, Austria). Редакція в наказі – був відсутній

за рецептом

UA/3011/04/02

25.

АНАГРЕЛІД ЗЕНТІВА

anagrelide

анагреліду гідрохлорид

L01XX35

капсули тверді по 1 мг; по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; хіміко-фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республіка

Іспанiя / Чеська Республіка / Німеччина

за рецептом

UA/17240/01/02

26.

АНІДУЛАФУНГІН РОМФАРМ

Anidulafungin

анідулафунгін

J02AX06

ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; по 100 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці

ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия

Грузія

Виробництво та первинне пакування лікарського засобу:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;

Контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;

вторинне пакування та контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу:

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за «виробництво та первинне пакування лікарського засобу», у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними.

за рецептом

UA/20202/01/01

27.

АРАЛЕТ

letrozole

летрозол

L02BG04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Генефарм СА

Грецiя

за рецептом

UA/13659/01/01

28.

АРТЕДЖА® ЕМУЛЬГЕЛЬ

chondroitin sulfate

хондроїтину натрію сульфат

M01AX25

емульгель для зовнішнього застосування 5 % по 25 г або 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Дельта Медікел Промоушнз АГ

Швейцарія

Виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна;
виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Рекомендовані до затвердження: — Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0000). — Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000). — Тексту маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/4699/01/01

29.

АСПАРКАМ-ФАРМАК®

magnesium (different salts in combination)

магнію аспарагінат, калію аспарагінат

A12CC30

розчин для ін’єкцій; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 101 від 28.01.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна назви виробника АФІ аспаргінова кислота Changzhou Shenlong Bio-Engineering Co., Ltd, Китай на Lanxi Beier Biotechnology Co., Ltd, China. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось.

за рецептом

UA/0269/01/01

30.

АТЕНАТИВ 1000 МО

antithrombin III

Антитромбін ІІІ

B01AB02

порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакон з порошком (1000 МО) та 1 флакон з розчинником (20 мл) в картонній коробці

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

виробництво від плазми до in bulk продукту, первинна упаковка та маркування порошку для розчину для інфузій, випуск серії кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма АБ, Швеція; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій, маркування, вторинне пакування кінцевого продукту (порошок для розчину для інфузій та розчинник): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; випробування щодо візуального контролю, перевірки цілісності для порошку для розчину для інфузій: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; виробництво розчинника:
Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

Швеція / Німеччина / Австрія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/033/G.

за рецептом

UA/17557/01/02

31.

АТЕНАТИВ 500 МО

antithrombin III

Антитромбін ІІІ

B01AB02

порошок та розчинник для розчину для інфузій, 50 МО/мл; 1 флакону з порошком (500 МО) та 1 флакон з розчинником (10 мл) в картонній коробці

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.

Австрія

Швеція / Німеччина / Австрія

за рецептом

UA/17557/01/01

32.

АЦ-ХЕЛП

acetylcysteine

Ацетилцистеїн

R05CB01

таблетки шипучі по 600 мг, по 10 таблеток у тубі; 1 туба в картонній пачці

ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг»

Латвійська Республіка

Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А.

Італія

без рецепта

підлягає

UA/19079/01/01

33.

БАКТРОБАН

mupirocin

Мупіроцин

D06AX09

мазь 2 %; по 15 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британiя

за рецептом

UA/4019/01/01

34.

БАКТРОБАН

mupirocin

Мупіроцин

D06AX09

мазь назальна 2 %; по 3 г мазі в алюмінієвій тубі з поліетиленовою кришечкою; по 1 тубі в картонній коробці

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Велика Британiя

Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед

Велика Британiя

за рецептом

UA/4019/02/01

35.

БАЛЬЗАМІЧНИЙ ЛІНІМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)

–

дьоготь березовий, ксероформ

D08AX

лінімент по 25 г та 50 г у контейнерах; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубах алюмінієвих; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г, або по 40 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, викладену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/6660/01/01

36.

БЕПАНТЕН®ПЛЮС

dexpanthenol

декспантенол, хлоргексидину диглюконат

D03AX03

спрей нашкірний, розчин; по 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005.

без рецепта

UA/7805/02/01

37.

БОЗЕНТАН АККОРД 125 МГ ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ/

BOSENTAN ACCORD 125 MG FILM-COATED TABLET

bosentan

бозентан

C02KX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 125 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери у пачці

Аккорд Хелскеа Б.В.

Нідерланди

відповідальний за випуск серії:

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о., Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; додаткове вторинне пакування:

Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;

контроль якості:

Лабораторі Фундасіо Дау, Іспанiя

Польща / Індія / Велика Британія / Іспанія

за рецептом

Не підлягає

UA/20790/01/01

38.

БРІДЕКС

sugammadex

сугамадекс

V03A B35

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 2 мл у флаконі, по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці, по 2 упаковки в картонній пачці

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Румунiя

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
(виробництво та первинне пакування лікарського засобу;
контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії;
вторинне пакування та контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу)

Румунiя

за рецептом

UA/20284/01/01

39.

БРОНХО-МУНАЛ® П

–

ліофілізований лізат бактерій Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis

R07AX

капсули тверді по 3,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

контроль серії (лише мікробіологічний), випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; первинне та вторинне пакування, контроль серії (окрім мікробіологічного) випуск серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія

Словенія / Швейцарія

без рецепта

UA/14268/01/01

40.

БУПРЕН® ІС

buprenorphine

бупренорфіну гідрохлорид

N07BC01

таблетки сублінгвальні по 0,008 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

за рецептом

UA/10202/01/02

41.

БУПРЕН® ІС

buprenorphine

бупренорфіну гідрохлорид

N07BC01

таблетки сублінгвальні по 0,002 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

за рецептом

UA/10202/01/03

42.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР

formoterol and budesonide

будесонід і формотеролу фумарату дигідрат

R03AK07

порошок для інгаляцій 160 мкг/4,5 мкг/доза, по 60 доз або 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці; по 60 доз або 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету та захисному контейнеру для інгалятора в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Оріон Корпорейшн

Фінляндія

за рецептом

UA/14855/01/01

43.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР

formoterol and budesonide

будесонід і формотеролу фумарату дигідрат

R03AK07

порошок для інгаляцій 80 мкг/4,5 мкг/доза, по 120 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті, по 1 ламінованому пакету в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; контроль якості (хіміко-фізичне тестування):
Ой Медфайлc Лтд, Фінляндія; контроль якості (мікробіологічне тестування): Ой Медфайлс Лтд, Фiнляндiя

Фінляндія

за рецептом

UA/14855/01/02

44.

БУФОМІКС ІЗІХЕЙЛЕР

formoterol and budesonide

будесонід і формотеролу фумарату дигідрат

R03AK07

порошок для інгаляцій 320 мкг/9 мкг/доза; по 60 доз в інгаляторі із захисним ковпачком у ламінованому пакеті; по 1 ламінованому пакету в картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

виробництво за повним циклом: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Контроль якості (хіміко-фізичне тестування):
Ой Медфайлc Лтд, Фінляндія; контроль якості (мікробіологічне тестування): Ой Медфайлс Лтд, Фiнляндiя

Фінляндія

за рецептом

UA/14855/01/03

45.

ВАБІСМО

faricimab

фарицимаб

S01LA09

розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 0,24 мл (28,8 мг) у флаконі; разова доза 0,05 мл (6 мг), по 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці

ТОВ «Рош Україна»

Україна

Виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності, крім мікроскопічного методу визначення часток, зберігання лікарського засобу, вторинне пакування, випуск готового лікарського засобу: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості при випуску та стабільності тільки для мікроскопічного методу визначення часток: Солвіас АГ, Швейцарія

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування; а саме додавання Ацетону та Chem013 як засобів контролю придатності системи для методики визначення вмісту білка УФ-методом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у затверджених методах випробування; а саме додавання Ацетону та Chem013 як засобів контролю придатності системи для методики визначення вмісту білка УФ-методом. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни)
впровадження нового вторинного стандартного зразка для лікарського засобу Вабісмо. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

UA/20151/01/01

46.

ВЕНКЛІКСТО®

venetoclax

венетоклакс

L01XX52

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг № 14: по 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів в картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландія (виробництво лікарського засобу, тестування); Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (виробництво, пакування та тестування проміжного екструдату венетоклаксу; первинне та вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу); Фурньє Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя (виробництво, тестування лікарського засобу)

Ірландія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакотерапевтична група» (редаговано текстовий опис фармакотерапевтичної групи), «Особливості застосування» (додано інформацію з безпеки допоміжної речовини лікарського засобу). Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «5.1. Фармакодинамічні властивості» (редаговано текстовий опис фармакотерапевтичної групи), «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні» (додано інформацію з безпеки допоміжної речовини лікарського засобу). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Інші зміни, які не ввійшли у цей розділ, які включають подання результатів досліджень до компетентного органу — Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «5.1. Фармакодинамічні властивості» відповідно до результатів дослідження ІІІ фази GO28667 (MURANO). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 9.0. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до результатів дослідження І фази М13-833. Зміни внесено до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.3. Діти.», «4.9. Побічні реакції.», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості» відповідно до результатів дослідження І фази М13-833. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/16667/01/01

47.

ВЕНКЛІКСТО®

venetoclax

венетоклакс

L01XX52

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг № 7: по 1 таблетці у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Ірландія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/16667/01/02

48.

ВЕНКЛІКСТО®

venetoclax

венетоклакс

L01XX52

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг № 7, № 14: по 1 або 2 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці; № 112: по 4 таблетки у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці; 4 картонні коробки у груповій упаковці

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Швейцарія

Ірландія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/16667/01/03

49.

ВІАЛЬ®

tetryzoline

тетрагідрозоліну гідрохлорид

S01GA02

краплі очні, 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ.

без рецепта

UA/4228/01/01

50.

ВІНБЛАСТИН-ТЕВА

vinblastine

вінбластину сульфату

L01CA01

розчин для ін’єкцій, 1 мг/мл, по 10 мл лікарського засобу у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Фармахемі Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження межі параметра «Загальна кількість дріжджових і плісеневих грибів (TYMC)» у специфікації АФІ Вінбластину сульфат з «не більше 100 КУО/г» до «менше 10 КУО/г». Також вносяться редакційні правки до розділу 3.2.S.4.1, а саме його оформлення приведено до чинного формату компанії.

За рецептом

UA/20251/01/01

51.

ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА

diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B

дифтерійний анатоксин;

правцевий анатоксин;

антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин;

філаментний гемаглютинін;

інактивований поліовірус:

типу 1 (штам Mahoney);

типу 2 (штам MEF-1);

типу 3 (штам Saukett);

поверхневий антиген вірусу гепатиту В;

полісахарид Haemophilus influenza типу b;

(полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном

J07C A09

суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці.

Санофі Пастер

Францiя

виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій:
Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина; контроль якості (шприци):
Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція

Франція / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна у методі випробування АФІ за показником «Відсутність залишкового дермонекротичного токсину», що виконується на мишах для очищеного проміжного продукту FHA, а саме вилучення з тесту позитивних контролів. Термін введення змін- жовтень 2027. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (розширення допустимих меж, визначених у специфікаціях на вихідні матеріали/проміжні продукти, які мають істотний вплив на якість АФІ та/або готового лікарського засобу). Зміна критерію прийнятності для тесту кластерної активності на клітинах CHО (Chinese hamster ovary cell — клітини яєчника китайського хом’яка), що проводиться як контроль при випуску та в кінці терміну придатності на проміжному продукті очищеного анатоксину кашлюку (PT).
Термін введення змін — травень 2027

за рецептом

UA/13080/01/01

52.

ГЕЛЬМІНТОКС

pyrantel

пірантелу ембонат

P02CC01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучення інформації, зазначеної російською мовою, та внесення редакційних правок по тексту маркування вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

без рецепта

UA/10137/01/01

53.

ГЕЛЬМІНТОКС

pyrantel

пірантелу ембонат

P02CC01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ

Францiя

Іннотера Шузі

Франція

без рецепта

UA/10137/01/02

54.

ГЕПА-МЕРЦ

–

L-орнітину-L-аспартат

A05BA

концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ

Німеччина

Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості:

Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Вторинне пакування:
X.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина;

Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості:
Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина; іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина;

ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина;

Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина;

Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина

Німеччина / Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країн-виробників в наказі МОЗ України № 298 від 09.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі — Швейцарія/ Німеччина/ Латвія. Вірна редакція — Німеччина/ Латвія

за рецептом

UA/0039/01/01

55.

ГІДРОКОРТИЗОН — ПОС®

hydrocortisone

гідрокортизон ацетат

S01BA02

мазь очна, 25 мг/г; по 2,5 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/6522/01/02

56.

ГІДРОКСИКАРБАМІД-ВІСТА

hydroxycarbamide

гідроксикарбамід

L01XX05

капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

Дева Холдінг А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/18217/01/01

57.

ГІНОМАКС

Combinations of imidazole derivatives

тіоконазол та тинідазол

G01AF20

супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг; по 7 супозиторіїв у стрипах в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

за рецептом

UA/15953/01/01

58.

ГІНОМАКС ХЛ

Combinations of imidazole derivatives

тіоконазол, тинідазол та лідокаїн

G01AF20

супозиторії вагінальні, 0,2 г/0,3 г/0,1 г; по 3 вагінальних супозиторії у стрипі; по 1 стрипу у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

ЕКCЕЛТІС ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ АНОНІМ ШІРКЕТІ

Туреччина

за рецептом

UA/19898/01/01

59.

ГЛЮКОФАЖ XR

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Мерк Санте с.а.с.

Францiя

Мерк Санте

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (метформіну гідрохлориду) згідно з рекомендаціями PRAC. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) (В.I.6. (а) II)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання нового терапевтичного показання: синдром полікістозних яєчників (СПКЯ). Стимуляція овуляції для підтримки зачаття у жінок з СПКЯ. Глюкофаж ХR можна застосовувати як монотерапію або в поєднанні з іншими методами лікування), та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 8.2.
Резюме плану управління ризиками додається.

за рецептом

Не підлягає

UA/3994/02/01

60.

ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ

sertraline

сертраліну гідрохлорид

N06AB06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

за рецептом

Не підлягає

UA/12668/01/01

61.

ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ

sertraline

сертраліну гідрохлорид

N06AB06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

за рецептом

Не підлягає

UA/12668/01/02

62.

ДЕБІТУМ — САНОВЕЛЬ

sertraline

сертраліну гідрохлорид

N06AB06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Туреччина

за рецептом

Не підлягає

UA/12668/01/03

63.

ДЕКАСАН®

Decamethoxine

декаметоксин

D08A

розчин, 0,2 мг/мл, по 100 мл або 200 мл або 400 мл у пляшках скляних; по 100 мл, 250 мл, 1000 мл у контейнерах полімерних; по 2 мл у контейнері однодозовому, по 10 або 12 контейнерів у пачці з картону

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

За рецептом

UA/5364/01/01

64.

ДЕКСДОР

dexmedetomidine

дексмедетомідину гідрохлорид

N05CM18

концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці;
по 4 мл або по 10 мл у флаконі; по 4 флакони у картонній коробці

Оріон Корпорейшн

Фiнляндiя

Виробник, що здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює контроль якості та вторинне пакування: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку, Фінляндія

Фінляндія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2018 р. Дата подання — 24.05.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 15.03.2027 р. Дата подання – 13.06.2027 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

за рецептом

UA/11627/01/01

65.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

dexketoprofen

декскетопрофен

M01AE17

розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1, 2, 3 або 4 блістери в пачці з картону;
по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері з плівки; 1 блістеру в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками

АТ «Лубнифарм»

Україна

АТ «Лубнифарм»

Україна

за рецептом

не підлягає

UA/18283/01/01

66.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН

dexketoprofen

декскетопрофен

M01AE17

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1, 3, 5 або 10 блістерів у пачці

АТ «Лубнифарм»

Україна

АТ «Лубнифарм»

Україна

за рецептом

не підлягає

UA/19114/01/01

67.

ДЕПО-ПРОВЕРА®

medroxyprogesterone

медроксипрогестерону ацетат

G03AC06

суспензія для ін’єкцій, 150 мг/мл; по 1 мл суспензії у флаконі або заповненому шприці, по 1 флакону або 1 шприцу в картонній коробці

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження

за рецептом

не підлягає

UA/11244/01/01

68.

ДЕРМАЗОЛ®

ketoconazole

кетоконазол

–

шампунь, 20 мг/мл; in bulk №600: по 8 мл у саше; по 600 саше в картонній коробці; in bulk №72: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 72 флакони в картонній коробці; in bulk №240: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 240 флаконів в картонній коробці; in bulk №50: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 50 флаконів в картонній коробці; in bulk №96: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 96 флаконів в картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/12479/01/01

69.

ДЕРМАЗОЛ®

ketoconazole

кетоконазол

D01AC08

шампунь, 20 мг/мл; по 8 мл у саше; по 20 саше в картонній упаковці; по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія); по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці (для виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна)

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Індія / Україна

без рецепта

UA/6725/01/01

70.

ДИБІЗИД-М

Metformin and sulfonylureas

метформіну гідрохлорид та гліпізид

A10BD02

таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/5130/01/01

71.

ДИГОКСИН

digoxin

дигоксин

C01AA05

таблетки по 0,1 мг; по 50 таблеток у банках; по 50 таблеток у контейнерах; по 50 таблеток у банці або контейнері; по 1 банці або контейнеру в пачці з картону; по 25 таблеток у блістерах; по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна;
всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна

Україна

за рецептом

не підлягає

UA/5751/01/01

72.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

супозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна стосується заміни формулювання назви первинної упаковки, а саме: з «блістер» на «стрип». Зміни внесено у розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-066-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1997-066-Rev 03) для АФІ диклофенаку натрію від уже затвердженого виробника AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-303-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-303-Rev 02) для АФІ диклофенаку натрію від уже затвердженого виробника Olon S.p.A. Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-303-Rev 04 для АФІ диклофенаку натрію від уже затвердженого виробника OLON S.P.A. Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-041-Rev 05 для АФІ диклофенаку натрію від виробника Unique Chemicals, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна у умовах зберігання готового лікарського засобу. Затверджено: Зберігати при температурі не вище 25°С! Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці. Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25°С! Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці. Зміни внесено в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

не підлягає

UA/9701/02/02

73.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

супозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вторинна упаковка — п. 17; первинна упаковка — п. 4 та п. 6).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Склад» (редакційні правки), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

не підлягає

UA/9701/02/02

74.

ДИКЛОБЕРЛ® 50

diclofenac

диклофенаку натрію

M01AB05

супозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

За рецептом

не підлягає

UA/9701/02/02

75.

ДИКЛОФЕНАК

diclofenac

диклофенаку натрію

M02AA15

гель 5 %; по 40 г, 50 г, 100 г у тубі алюмінієвій в пачці; по 40 г, 50 г, 100 г у тубі ламінатній в пачці; по 40 г, 50 г, 100 г у тубах ламінатних; по 150 г, 180 г, 200 г у тубах ламінатних в пачці; по 150 г, 180 г, 200 г у тубах ламінатних

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — введення додаткових розмірів упаковок, без зміни первинного пакувального матеріалу, а саме: 1) по 150 г у тубах ламінатних; 2) по 150 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці; 3) по 180 г у тубах ламінатних; 4) по 180 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці; 5) по 200 г у тубах ламінатних; 6) по 200 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці, як наслідок, внесення змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

не підлягає

UA/7167/01/02

76.

ДІАНОРМ-М

Metformin and sulfonylureas

метформіну гідрохлорид та гліклазид

A10BD02

таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/5019/01/01

77.

ДОЛОБЕНЕ

–

гепарин натрію, диметилсульфоксид, декспантенол

M02AX

гель по 20 г або 50 г, або 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення мастер-файла на АФІ Гепарин натрію виробника Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co., Ltd. з версії 0333QH18 V00 до версії 0333QH18 V01

без рецепта

UA/5565/01/01

78.

ДОНОРМІЛ

doxylamine

доксиламіну сукцинату

R06AA09

таблетки шипучі по 15 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Франція

№ 10 – без рецепта;
№ 20 – за рецептом

UA/7213/01/01

79.

ДОНОРМІЛ

doxylamine

доксиламіну сукцинату

R06AA09

таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Франція

№ 10 – без рецепта; № 30 – за рецептом

UA/7213/02/01

80.

ДУОТРАВ®

timolol, combinations

травопрост, тимолол

S01ED51

краплі очні; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгiя

за рецептом

UA/6292/01/01

81.

ЕКЗЕМЕСТАН — ВІСТА

exemestane

Екземестан

L02BG06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА»

Україна

Сіндан Фарма С.Р.Л.

Румунія

за рецептом

UA/14554/01/01

82.

ЕМАВЕЙЛ

erythropoietin

еритропоетин людини рекомбінантний

B03XA01

розчин для ін’єкцій, 2000 МО/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

за рецептом

UA/15967/01/01

83.

ЕМАВЕЙЛ

erythropoietin

еритропоетин людини рекомбінантний

B03XA01

розчин для ін’єкцій, 3000 МО/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

за рецептом

UA/15967/01/02

84.

ЕМАВЕЙЛ

erythropoietin

еритропоетин людини рекомбінантний

B03XA01

розчин для ін’єкцій, 4000 МО/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

за рецептом

UA/15967/01/03

85.

ЕМАВЕЙЛ

erythropoietin

еритропоетин людини рекомбінантний

B03XA01

розчин для ін’єкцій, 10000 МО/мл; по 1 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

за рецептом

UA/15967/01/04

86.

ЕНТЕРОЛ ФОРТЕ

saccharomyces boulardii

сахароміцети буларді CNCM I-745

A07FA02

порошок для оральної суспензії, 500 мг; 1 пакетик, що містить порошок; по 10 пакетиків в картонній коробці

БІОКОДЕКС

Францiя

БІОКОДЕКС

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2026 р. Дата подання — 08.05.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 07.02.2028 р. Дата подання – 07.05.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

без рецепта

UA/20882/01/01

87.

ЕПОБІОКРИН

erythropoietin

рекомбінантний еритропоетин людини

B03XA01

розчин для ін’єкцій по 1000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Вилучення детального опису методики контролю субстанції «Натрію хлорид» за показником «Мікробіологічна чистота». З урахуванням чинних регуляторних вимог методика контролю показника «Мікробіологічна чистота» повністю уніфікована та узгоджена з Державною фармакопеєю України — ДФУ 2.6.12 «Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: визначення числа мікроорганізмів».

за рецептом

UA/17088/01/01

88.

ЕПОБІОКРИН

erythropoietin

рекомбінантний еритропоетин людини

B03XA01

розчин для ін’єкцій по 2000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

за рецептом

UA/17088/01/02

89.

ЕПОБІОКРИН

erythropoietin

рекомбінантний еритропоетин людини

B03XA01

розчин для ін’єкцій по 4000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

за рецептом

UA/17088/01/03

90.

ЕПОБІОКРИН

erythropoietin

рекомбінантний еритропоетин людини

B03XA01

розчин для ін’єкцій по 10 000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

за рецептом

UA/17088/01/04

91.

ЕРІДОН®

risperidone

рисперидон

N05AX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці

Дексель Лтд.

Ізраїль

виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль; випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль

Ізраїль

за рецептом

UA/17620/01/01

92.

ЕРІДОН®

risperidone

рисперидон

N05AX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці

Дексель Лтд.

Ізраїль

за рецептом

UA/17620/01/02

93.

ЕФЕРАЛГАН

paracetamol

парацетамол

N02BE01

таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 4 стрипи у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/5237/01/01

94.

ЕФЕРАЛГАН

paracetamol

парацетамол

N02BE01

розчин оральний 3 % по 90 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з мірною ложкою у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/5237/02/01

95.

ЕФЕРАЛГАН

paracetamol

парацетамол

N02BE01

супозиторії ректальні по 80 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/5237/03/01

96.

ЕФЕРАЛГАН

paracetamol

парацетамол

N02BE01

супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/5237/03/02

97.

ЕФЕРАЛГАН

paracetamol

парацетамол

N02BE01

супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/5237/03/03

98.

ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ С

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, аскорбінова кислота (вітамін С)

N02BE51

таблетки шипучі, 330 мг/200 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 або по 2 туби в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Франція

без рецепта

UA/7278/01/01

99.

ЗОКАРДІС® 30 МГ

zofenopril

зофеноприл кальцію

C09AA

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні — Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе фармацеутіці С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л., Італія

Німеччина / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
Внесення змін до виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: подовження терміну зберігання нерозфасованих таблеток — до 12 місяців. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення мастер-файлу (ASMF) на діючу речовину Зофеноприлу кальцію від схваленого виробника діючої речовини Lusochimica S.p.A., розташованого за адресою Via Giotto 9 — 23871 Lomagna (LC), Італія.
Затверджено: ASMF APPLICANT PART: Version Number 12.1 date 26/03/2021; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 13.0 date 08/11/2021. Запропоновано: ASMF APPLICANT PART: Version Number 13.0 date 28/09/2023; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 14.0 date 28/09/2023.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення мастер-файлу (ASMF) на діючу речовину Зофеноприлу кальцію від схваленого виробника діючої речовини Lusochimica S.p.A., розташованого за адресою Via Livornese, 897 — 56122 Pisa — La Vettola (PI), Італія. Затверджено: ASMF APPLICANT PART: Version Number 12.0 date 04/05/2020; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 13.0 date 08/11/2021. Запропоновано: ASMF APPLICANT PART: Version Number 13.0 date 29/09/2023;
ASMF RESTRICTED PART: Version Number 14.0 date 29/09/2023.

за рецептом

UA/3246/01/02

100.

ЗОКАРДІС® 7,5 МГ

zofenopril

зофеноприл кальцію

C09AA

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Люксембург

Німеччина / Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
Внесення змін до виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: подовження терміну зберігання нерозфасованих таблеток — до 12 місяців. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення мастер-файлу (ASMF) на діючу речовину Зофеноприлу кальцію від схваленого виробника діючої речовини Lusochimica S.p.A., розташованого за адресою Via Giotto 9 — 23871 Lomagna (LC), Італія.
Затверджено: ASMF APPLICANT PART: Version Number 12.1 date 26/03/2021; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 13.0 date 08/11/2021. Запропоновано: ASMF APPLICANT PART: Version Number 13.0 date 28/09/2023; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 14.0 date 28/09/2023. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення мастер-файлу (ASMF) на діючу речовину Зофеноприлу кальцію від схваленого виробника діючої речовини Lusochimica S.p.A., розташованого за адресою Via Livornese, 897 — 56122 Pisa — La Vettola (PI), Італія. Затверджено: ASMF APPLICANT PART: Version Number 12.0 date 04/05/2020; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 13.0 date 08/11/2021. Запропоновано: ASMF APPLICANT PART: Version Number 13.0 date 29/09/2023; ASMF RESTRICTED PART: Version Number 14.0 date 29/09/2023.

за рецептом

UA/3246/01/01

101.

ІЛОН® КЛАСІК

–

терпентин модрини, олія терпентинова, олія евкаліптова

D08AX

мазь по 25 г, по 50 г , по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ

Німеччина

Виробник, відповідальний за випуск серії: Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль серії: Ескювен Фарма Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у МКЯ ЛЗ, що були затверджені Наказом МОЗ від 16.09.2025 року № 1440, а саме: редакційні правки у методиках контролю ідентифікації олії евкаліптової та олії терпентинової (газова хроматографія) та кількісного визначення олії евкаліптової відповідно до матеріалів реєстраційного досьє.

без рецепта

UA/16843/01/01

102.

ІТРУНГАР

itraconazole

Iтраконазол

J02AC02

капсули по 100 мг; по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника ГЛЗ Марксанс Фарма Лтд., Індія альтернативним виробником залишається Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» у зв’язку з вилученням виробничої дільниці, як наслідок — вилучення тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/2248/01/01

103.

ІТРУНГАР

itraconazole

Ітраконазол

J02AC02

капсули по 100 мг; по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Марксанс Фарма Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначне оновлення методів контролю за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення». Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) — незначне оновлення специфікації ЛЗ та методів контролю за показником «Опис». Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/2248/01/01

104.

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

calcium gluconate

кальцію глюконат

A12AA03

таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1, 5 або 10 блістерів у пачці з картону

АТ «Лубнифарм»

Україна

АТ «Лубнифарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — Введення додаткового виду упаковки – по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці. Версія МКЯ ЛЗ (0004). Зміни внесено в розділи «Упаковка» та «Категорія відпуску» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0000) у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

№ 10, № 50 — без рецепта; № 100 — за рецептом

Не підлягає

UA/6048/01/01

105.

КАНДІДЕРМ

Beclometasone and antibiotics

клотримазол; беклометазону дипропіонат; гентаміцину сульфат

D07CC04

крем по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — видалення із специфікації допоміжної речовини Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate тесту на миш’як відповідно до вимого монографії ВР

за рецептом

UA/5199/01/01

106.

КВЕРТИН

–

кверцетин

C05CX

таблетки жувальні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці; по 90 таблеток у контейнерах; по 90 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу (редагування тексту та вилучення інформації російською мовою). Зміна у зв’язку з уточненням викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/0119/02/01

107.

КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ

ketorolac

кеторолаку трометамін

M01AB15

розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

за рецептом

UA/17057/01/01

108.

КЛЕКСАН®300

enoxaparin

еноксапарин натрію

B01AB05

розчин для ін’єкцій по 10 000 анти-Ха МО/мл, № 1 (по 1 багатодозовому флакону по 3 мл в картонній коробці)

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У., Іспанія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина;
альтернативна дільниця для тестування ГЛЗ за окремими показниками: Анти-фактор ХА активність і Анти-фактор ІІа активність:
Хіноїн Зрт., Угорщина

Іспанія / Угорщина / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додавання методу тестування молекулярної маси відповідно до USP з використанням широкого калібранта (затверджено: Internal method derived from Ph. Eur). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зміна у затвердженому протоколі стабільності, а саме — додавання мікробіологічного тесту в кінці терміну придатності (на 36-місячній часовій точці). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) — введення додаткової дільниці Санофі Вінтроп Індастріа, Франція (1051 Бульвар Ендустрієль 76580 ЛЬО ТРЕ, Франція) в якості альтернативної дільниці для тестування діючої речовини.

за рецептом

UA/10143/01/01

109.

КЛІМОНОРМ

levonorgestrel and estrogen

естрадіол / естрадіолу валерат та левоноргестрел

G03FB09

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг/0,15 мг; № 21: 9 таблеток жовтого кольору (естрадіолу валерату 2 мг) та 12 таблеток коричневого кольору (естрадіолу валерату 2 мг, левоноргестрелу 0,15 мг) у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Дельфарм Лілль САС

Франція

за рецептом

UA/3008/01/01

110.

КЛОПІДОГРЕЛЬ ЗЕНТІВА

clopidogrel

клопідогрелю бесилат

B01AC04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 або 10 блістерів у пачці з картону

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

виробництво, первинне та вторинне пакування: ФАРМАТЕН С.А., Греція; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя

Греція

за рецептом

UA/13673/01/01

111.

КЛОФАН®

clotrimazole

клотримазол

G01AF02

крем вагінальний 10 % in bulk: по 7 г в тубі, по 169 туб у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 298 від 09.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — зміни у затвердженому тексті маркування упаковок лікарського засобу для упаковок in bulk). Редакція в наказі — по 7 г препарату в тубі, по 169 туб у картонній коробці. Вірна редакція — по 7 г в тубі, по 169 туб у картонній коробці.

–

UA/20818/02/01

112.

КОНКОР® КОР

bisoprolol

бісопрололу фумарат

C07AB07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

Мерк Хелскеа КГаА

Німеччина

Мерк Хелскеа КГаА, Німеччина; дільниця відповідальна за контроль серії (контроль стабільності): Мерк Сероно С.п.А., Італiя

Німеччина / Італiя

За рецептом

UA/3322/01/01

113.

КОНТРИВЕН

aprotinin

апротинін

B02AB01

розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

за рецептом

UA/10355/01/01

114.

КОРДАРОН®

amiodarone

аміодарон гідрохлорид

C01BD01

розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; № 6: по 3 мл в ампулі; по 6 ампул в полімерних чарунках у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій:
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, аналітичне випробування та випуск серій: САНОФІ С.Р.Л. , Італія

Франція / Італія

за рецептом

Не підлягає

UA/3683/01/01

115.

КСИЛО-ТЕВА

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 0,5 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; Дільниця, яка відповідає за контроль якості:
Меркле ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна затвердженого методу випробування для дози рідкого назального спрею за показником «Середній об’єм дози» з D-00531901(для багатододозових контейнерів ЄФ) на D-01810901(для міжконтейнерного випробування ЄФ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)).
Зміна методу випробування «Ідентифікація, вміст та чистота» з D-00412502(ВЕРХ) на D-01810601(УВЕРХ) для дозування 0,5 мг/мл.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/8161/01/01

116.

КСИЛО-ТЕВА

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин 1 мг/мл; по 10 мл у скляному флаконі з дозатором; по 1 флакону у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Дільниця, яка відповідає за виробництво препарату in bulk, пакування та випуск серій; Дільниця, яка відповідає за контроль якості:
Меркле ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна затвердженого методу випробування для дози рідкого назального спрею за показником «Середній об’єм дози» з D-00531901(для багатододозових контейнерів ЄФ) на D-01810901(для міжконтейнерного випробування ЄФ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)).
Зміна методу випробування «Ідентифікація, вміст та чистота» з D-00412502(ВЕРХ) на D-01810601(УВЕРХ) для дозування 0,5 мг/мл.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методу випробування «Ідентифікація, вміст та чистота» з D-00412502(ВЕРХ) на D-01810601(УВЕРХ) для дозування 1 мг/мл. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/8161/01/02

117.

ЛАЕН®

linezolid

лінезолід

J01XX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг, по 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії
або
виробництво продукції in bulk:
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk:
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Індія / Україна

внесення змін до реєстраційних матерілів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності — 2 роки. Запропоновано: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/14768/01/01

118.

ЛАЕН®

linezolid

лінезолід;

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk: по 4 таблетки у блістері; по 40 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 120 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матерілів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності — 2 роки. Запропоновано: Термін придатності — 3 роки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

–

UA/19804/01/01

119.

ЛАМІЗИЛ

terbinafine

тербінафіну гідрохлорид

D01AE15

крем 1 % по 15 г або 30 г в тубі; по 1 тубі у картонній коробці

КАРО ХЕЛСКЕА АБ

Швеція

Халеон КХ С.а.р.л.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки:
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2027 р. Дата подання — 29.12.2027 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.09.2025 р. Дата подання – 29.12.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

без рецепта

UA/1005/03/01

120.

ЛАМІТОР

lamotrigine

ламотриджин

N03AX09

таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ламіктал). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/2915/01/01

121.

ЛАМІТОР

lamotrigine

ламотриджин

N03AX09

таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ламіктал). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/2915/01/02

122.

ЛАМІТОР

lamotrigine

ламотриджин

N03AX09

таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ламіктал). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/2915/01/03

123.

ЛАФАКСИН® XR АСІНО

venlafaxine

венлафаксину гідрохлорид

N06AX16

таблетки пролонгованої дії, по 150 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Ізраїль

виробництво продукції in bulk та випуск серії: Дексель Фарма Технолоджиз Лтд., Ізраїль; первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Дексель Лтд., Ізраїль; випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):
ТOB «Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів», Ізраїль

Ізраїль

за рецептом

UA/19740/01/01

124.

ЛЕВЕБРЕЙН

levetiracetam

леветирацетам

N03AX14

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.4 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)»
VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини леветирацетам відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.4 додається

за рецептом

UA/16365/01/01

125.

ЛЕВЕБРЕЙН

levetiracetam

леветирацетам

N03AX14

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/16365/01/02

126.

ЛЕВЕБРЕЙН

levetiracetam

леветирацетам

N03AX14

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/16365/01/03

127.

ЛЕВЕРЕТ МІНІ

levonorgestrel and ethinylestradiol

левоноргестрелу та етинілестрадіол

G03AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,10 мг/0,02 мг; по 21 таблетці в блістері; по 1, 3 або по 6 блістерів в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

контроль якості, виробництво готового продукту, пакування, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка вторинного пакування: ТОВ Манантіал Інтегра, Іспанія;
альтернативна ділянка вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя

Іспанія

за рецептом

UA/15001/01/01

128.

ЛЕГКОЛАКС

macrogol

макрогол

A06AD15

порошок для орального розчину по 4,0 г; Виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 150 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 4 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»,
Україна;
ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія

Україна / Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткового виробника ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія, що відповідає за первинне пакування. Для запропонованого виробника вводяться упаковки: по 4,0 г або по 10 г порошку у пакеті-саше, по 4 або 10, або 20 пакетів саше в пачці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткового виробника ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія, що відповідає за виробництво ГЛЗ. Для запропонованого виробника вводяться упаковки: по 4,0 г або по 10 г порошку у пакеті-саше, по 4 або 10, або 20 пакетів саше в пачці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія, що відповідає за контроль та випуск серії ГЛЗ. Для запропонованого виробника вводяться упаковки: по 4,0 г або по 10 г порошку у пакеті-саше, по 4 або 10, або 20 пакетів саше в пачці. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування щодо введення додаткового виробника до розділів «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», «Упаковка», як наслідок — затвердження тексту маркування для цього виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія, що відповідає за вторинне пакування. Для запропонованого виробника вводяться упаковки: по 4,0 г або по 10 г порошку у пакеті-саше, по 4 або 10, або 20 пакетів саше в пачці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/15646/01/01

129.

ЛЕГКОЛАКС

macrogol

поліетиленгліколь (макрогол) 4000

A06AD15

порошок для орального розчину по 10,0 г; виробник ПАТ «Київмедпрепарат»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці; по 300 г у банці; по 1 банці з мірною ложкою в пачці. Виробник ТОВ «МАРІФАРМ»: по 10 г в пакеті-саше; по 4 або 10 або 20 пакетів-саше у пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

ПАТ «Київмедпрепарат»,
Україна;
ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія

Україна / Словенія

без рецепта

UA/15646/01/02

130.

ЛІДАЗА-СТАДА

hyaluronidase

гіалуронідаза (отримана з сім’яників великої рогатої худоби)

B06AA03

порошок для розчину для ін’єкцій по 64 ОД; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці з картону

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

за рецептом

UA/5773/01/01

131.

ЛІЗОМАК 600

linezolid

лінезолід

J01XX08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг; по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 6, або 10 стрипів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/9086/01/01

132.

ЛІМІСТИН 20

atorvastatin

аторвастатин кальцію

C10AA05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника готового лікарського засобу Марксанс Фарма Лтд., Індія.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме у зв’язку із вилученням виробника Марксанс Фарма Лтд., Індія – відповідно вилучення інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковок для вищезазначеного виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/11037/01/02

133.

ЛІМІСТИН 40

atorvastatin

аторвастатин кальцію

C10AA05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

Ананта Медікеар Лтд.

Велика Британiя

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника готового лікарського засобу Марксанс Фарма Лтд., Індія.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме у зв’язку із вилученням виробника Марксанс Фарма Лтд., Індія – відповідно вилучення інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковок для вищезазначеного виробника. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/11037/01/03

134.

ЛОРДІФЕНС

Benzydamine hydrochloride

бензидаміну гідрохлорид

A01AD02

спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону

ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Уточнення адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/20819/01/01

135.

ЛОРТУМ

Benzydamine hydrochloride

бензидаміну гідрохлорид

A01AD02

спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
Введення додаткового об’єму вмісту контейнера – по 35 мл. Затверджено: Упаковка. По 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону. Запропоновано: Упаковка. По 30 мл або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/20696/01/01

136.

ЛУРАНІЯ®

lurasidone

луразидон

N05AE05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 18,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці

АТ «Фармак»

Україна

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Елпен Фармасьютікал Ко. Інк.

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення версії ДМФ для лікарського засобу від виробника АФІ Dr. Reddy’s Applicant part: Dr. Reddy’s/Lurasidone Hydrochloride/AP/v06/2024-01 Restricted part: Dr. Reddy’s/Lurasidone Hydrochloride/RP/V04-00/2024-01. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Додавання нового виробника АФІ з ДМФ – Apitoria Pharma Private Limited, Індія, (затверджений виробник: Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія)

за рецептом

UA/20800/01/01

137.

ЛУРАНІЯ®

lurasidone

луразидон

N05AE05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 37 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці

АТ «Фармак»

Україна

Грецiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення версії ДМФ для лікарського засобу від виробника АФІ Dr. Reddy’s Applicant part: Dr. Reddy’s/Lurasidone Hydrochloride/AP/v06/2024-01 Restricted part: Dr. Reddy’s/Lurasidone Hydrochloride/RP/V04-00/2024-01. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє) — (введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Додавання нового виробника АФІ з ДМФ – Apitoria Pharma Private Limited, Індія, (затверджений виробник: Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Індія)

за рецептом

UA/20800/01/02

138.

ЛУРАНІЯ®

lurasidone

луразидон

N05AE05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 74 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці

АТ «Фармак»

Україна

Грецiя

за рецептом

UA/20800/01/03

139.

МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕС

–

магнію цитрат та піридоксину гідрохлорид (вітамінВ6)

A11EC

таблетки, вкриті плівковою оболонкою; № 60 (20х3): по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; № 100 (20х5): по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці

ТОВ «Опелла Хелскеа Україна»

Україна

Виробництво за повним циклом: ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ІНТЕРНЕШНЛ САС, Франція; Виробництво за повним циклом: Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічний контроль ГЛЗ: ЄУРОАПІ Хангері Лтд., Угорщина; Мікробіологічний контроль ГЛЗ:
ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Підприємство № 3 (Підприємство в Чаніквельдь), Угорщина

Франція / Угорщина

без рецепта

UA/4130/01/01

140.

МЕДОКЛАВ®

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

амоксициліну тригідрат; калію клавуланат

J01CR02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг, по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі Лімітед

Кіпр

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005.

за рецептом

UA/4428/01/01

141.

МЕДОКЛАВ®

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

амоксициліну тригідрат; калію клавуланат

J01CR02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі Лімітед

Кіпр

за рецептом

UA/4428/01/02

142.

МЕЗИМ® ФОРТЕ 20000

multienzymes (lipase, protease etc.)

порошок з підшлункових залоз (свиней)

A09AA02

таблетки кишковорозчинні; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5 блістерів у картонній коробці

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Німеччина

Виробництво таблеток «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в оновлених МКЯ ЛЗ в розділі «СПЕЦИФІКАЦІЯ під час випуску серій» за показником «Середня маса», а саме:

Діюча редакція:

Показники

[…]

Середня маса

[…]

Методи контролю

[…]

Ph. Eur. 2.9.5

[…]

Допустимі межі

[…]

0,446±5 %

[…]

Пропонована редакція:

Показники

[…]

Середня маса

[…]

Методи контролю

[…]

Ph. Eur. 2.9.5

[…]

Допустимі межі

[..]

0,466±5 %

[…]

без рецепта

UA/6763/01/03

143.

МІЛАНДА

drospirenone and ethinylestradiol

дроспіренон та етинілестрадіол

G03AA12

таблетки вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма С.А., Іспанія; альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування:
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя; Альтернативний виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Біолаб, С.Л., Іспанiя; Виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя

Іспанiя

за рецептом

UA/13152/01/01

144.

МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

paracetamol, combinations excl. Psycholeptics

парацетамол, цетиризину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід

N02BE51

суспензія оральна по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Гракуре Фармасьютікалс ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Виправлення технічної помилки у зв’язку з приведенням до оригінальних документів виробника, а саме: у методі випробування за показником «Кількісне визначення: 8А. Парацетамол, цетиризину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід» виправлено вимоги до придатності хроматографічної системи відповідно до матеріалів виробника, а саме теоретичних тарілок (було: не більше 2000, стало: не менше 2000)

без рецепта

UA/1454/01/01

145.

МІРАЗЕП

mirtazapine

міртазапін

N06AX11

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/5310/01/02

146.

МІТОКСАНТРОН «ЕБЕВЕ»

mitoxantrone

Мітоксантрону гідрохлорид

L01DB07

концентрат для розчину для інфузій, 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг) або 10 мл (20 мг) у флаконі; по 1 флакону в коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ

Австрія

повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування:
МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина

Австрія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ralenova 2 mg/ml concentrate for solution for infusion). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/3145/01/01

147.

МОКСОНІДИН-ФАРМАК

moxonidine

моксонідин

C02AC05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

АТ «Фармак»

Україна

Санека Фармасьютікалз АТ

Словацька Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника –
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-175-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-175-Rev 01) для АФІ моксонідину від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-175-Rev 03 для АФІ моксонідину від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2008-266-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2008-266-Rev 02) для АФІ моксонідину від виробника Farmak a.s., Чехія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — зміна у специфікації для контролю допоміжної речовини OPADRY WHITE 03B28796: тест на сульфатну золу (Ph.Eur. 2.4.14) замінено на випробування на загальну золу (Ph.Eur. 2.4.16).
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — приведення специфікації та методів контролю якості АФІ моксонідину у відповідність до оновленої редакції монографії Ph.Eur. 04/2023:1758 (Supplement 11.1).

за рецептом

UA/17580/01/01

148.

МОКСОНІДИН-ФАРМАК

moxonidine

моксонідин

C02AC05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

АТ «Фармак»

Україна

Санека Фармасьютікалз АТ

Словацька Республіка

за рецептом

UA/17580/01/02

149.

МОКСОНІДИН-ФАРМАК

moxonidine

моксонідин

C02AC05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

АТ «Фармак»

Україна

Санека Фармасьютікалз АТ

Словацька Республіка

за рецептом

UA/17580/01/03

150.

МОНОПРОСТ®

latanoprost

латанопрост

S01EE01

краплі очні, розчин, 50 мкг/мл; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці

ЛАБОРАТУАР ТЕА

Францiя

ЕКСЕЛВІЗІОН

Франція

За рецептом

UA/16308/01/01

151.

МОНТЕМАК 10

montelukast

монтелукаст

R03DC03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміни у методі ГХ для визначення показника «Залишкові кількості органічних розчинників». Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0005). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна у специфікації на випуск та на термін придатності ГЛЗ за показником «Сторонні домішки» для приведення у відповідність до монографії USP «Montelukast sodium tablets». Зміни у методі контролю ВЕРХ для визначення показника «Сторонні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — У метод ВЕРХ для контролю показника «Розчинення» вводяться значення RT(час утримання) та RRT(відносний час утримання) та типові хроматограми зразків. Незначні редакційні уточнення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — У метод ВЕРХ для контролю показника «Однорідність дозованих одиниць» вводяться значення RT(час утримання) та RRT(відносний час утримання) та типові хроматограми зразків. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — У метод ВЕРХ для контролю показника «Кількісне визначення» вводяться значення RT(час утримання) та RRT(відносний час утримання) та типові хроматограми зразків.

за рецептом

UA/15178/01/01

152.

МУКЛЕАР

acetylcysteine

ацетилцистеїн

R05CB01

таблетки шипучі, по 600 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед

Таїланд

Неутек Ілач Сан. Тіч. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки (п. 11) в адресі виробника, допущену під час процедури реєстрації (Наказ МОЗ № 1220 від 05.07.2023 р.). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

без рецепта

UA/20091/01/01

153.

НАФТИЗИН®

naphazoline

нафазоліну нітрат

R01AA08

краплі назальні 0,05 %; по 10 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі поліетиленовому з дозатором або у флаконі поліетиленовому з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

без рецепта

UA/0704/01/01

154.

НАФТИЗИН®

naphazoline

нафазоліну нітрат

R01AA08

краплі назальні 0,1%; по 10 мл у флаконі поліетиленовому; по 1 флакону в пачці з картону; по 10 мл у флаконі поліетиленовому з дозатором або у флаконі поліетиленовому з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

без рецепта

UA/0704/01/02

155.

НЕО-ПЕНОТРАН® ФОРТЕ

combinations of imidazole derivatives

метронідазол; міконазолу нітрат

G01AF20

супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у блістері в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

за рецептом

UA/5477/01/01

156.

НІКОРЕЛЬ®

nicorandil

нікорандил

C01DX16

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній пачці

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Ізраїль

випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):

TOB Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль;
виробництво, пакування, випробування контролю якості (фізико-хімічний контроль) та випуск серії:

Дексель Лтд., Ізраїль

Ізраїль

за рецептом

UA/17691/01/01

157.

НІКОРЕЛЬ®

nicorandil

нікорандил

C01DX16

таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній пачці

Дексель Фарма Технолоджиз Лтд.

Ізраїль

випробування контролю якості (мікробіологічний контроль):

Дексель Лтд., Ізраїль

Ізраїль

за рецептом

UA/17691/01/02

158.

НІТРО-МІК®

glyceryl trinitrate

нітрогліцерин

C01DA02

спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/доза; по 15 мл (300 доз) у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем, запобіжним ковпачком у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

за рецептом

UA/2622/01/01

159.

НІТРО-МІК®

glyceryl trinitrate

нітрогліцерин

C01DA02

концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

за рецептом

UA/2622/02/01

160.

НООХОЛІН

choline alfoscerate

холіну альфосцерат

N07AX02

розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл по 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул в блістері та картонній пачці

ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН»

Україна

Виробництво, випробування контролю якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, випуск серії:
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;
Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Румунія

за рецептом

UA/17878/01/01

161.

НУМЕТА G13Е

combinations

L-аланін; L-аргінін; L-аспарагінова кислота; L-цистеїн; L-глутамінова кислота; гліцин; L-гістидин; L-ізолейцин; L-лейцин; L-лізину моногідрат (що еквівалентно лізину); L-метіонін; L-орнітину гідрохлорид (що еквівалентно орнітину); L-фенілаланін; L-пролін; L-серин; таурин; L-треонін; L-триптофан; L-тирозин; L-валін; калію ацетат; кальцію хлорид, дигідрат; магнію ацетат, тетрагідрат; натрію гліцерофосфат, гідрат; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована

B05BA10

емульсія для інфузій; по 300 мл (50 % розчин глюкози – 80 мл; 5,9 % розчин амінокислот з електролітами – 160 мл; 12,5 % ліпідна емульсія – 60 мл) у трикамерному пластиковому пакеті. Трикамерний пластиковий пакет упакований у захисну плівкову оболонку, що містить поглинач кисню та індикатор кисню; по 10 пакетів у картонній коробці

Бакстер С.А.

Бельгiя

випробування компонентів складу; випробування проміжного продукту (суміш амінокислот); виробництво системи контейнер/закупорювальний засіб; виробництво лікарського засобу, наповнення, покриття захисною оболонкою (overpouching); стерилізація та упаковка; випробування лікарського засобу; випуск серії: Бакстер С.А.

Бельгiя

за рецептом

UA/17633/01/01

162.

ОКСИФРЕШ

oxymetazoline

оксиметазоліну гідрохлорид

R01AA05

спрей назальний 0,05 %; по 10 мл або 12 мл, або 20 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого розкриття у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)).
Введення додаткової первинної упаковки — по 12 мл або по 20 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого розкриття, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «об’єм вмісту контейнера» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/20605/01/01

163.

ОЛМЕСТАД® А

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія;
контроль серії, випуск серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Сербія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу торговельним знаком — «®». ЗАТВЕРДЖЕНО:
ОЛМЕСТАД А (OLMESTAD A). ЗАПРОПОНОВАНО: ОЛМЕСТАД® А (OLMESTAD A)

за рецептом

Не підлягає

UA/20613/01/01

164.

ОЛМЕСТАД® А

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Сербія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/20613/01/02

165.

ОЛМЕСТАД® А

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Сербія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/20613/01/01

166.

ОЛМЕСТАД® А

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Сербія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/20613/01/02

167.

ОЛМЕСТАД® ТРІО

Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат, гідрохлоротіазид

C09DX03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/5 мг/12.5 мг; 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

випуск серії, контроль серії:
СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;
виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій:
»Хемофарм» АД, Сербія

Німеччина / Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу торговельним знаком — «®». ЗАТВЕРДЖЕНО:
ОЛМЕСТАД ТРІО (OLMESTAD TRIO). ЗАПРОПОНОВАНО: ОЛМЕСТАД® ТРІО (OLMESTAD TRIO)

за рецептом

Не підлягає

UA/20652/01/01

168.

ОЛМЕСТАД® ТРІО

Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат, гідрохлоротіазид

C09DX03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг/12.5 мг; 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Сербія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу торговельним знаком — «®». ЗАТВЕРДЖЕНО:
ОЛМЕСТАД ТРІО (OLMESTAD TRIO). ЗАПРОПОНОВАНО: ОЛМЕСТАД® ТРІО (OLMESTAD TRIO)

за рецептом

Не підлягає

UA/20652/01/02

169.

ОЛМЕСТАД® ТРІО

Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат, гідрохлоротіазид

C09DX03

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Сербія

за рецептом

Не підлягає

UA/20652/01/01

170.

ОЛМЕСТАД® ТРІО

Olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат, гідрохлоротіазид

C09DX03

СТАДА Арцнайміттель АГ

Німеччина

Німеччина / Сербія

за рецептом

Не підлягає

UA/20652/01/02

171.

ОЛМЕТЕК ПЛЮС

Olmesartan medoxomil and diuretics

олмесартану медоксоміл, гідрохлоротіазид

C09DA08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17624/01/01

172.

ОЛМЕТЕК ПЛЮС

Olmesartan medoxomil and diuretics

олмесартану медоксоміл, гідрохлоротіазид

C09DA08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17624/01/02

173.

ОЛМЕТЕК ПЛЮС

Olmesartan medoxomil and diuretics

олмесартану медоксоміл, гідрохлоротіазид

C09DA08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17624/01/03

174.

ОЛМЕТЕК ПЛЮС

Olmesartan medoxomil and diuretics

олмесартану медоксоміл, гідрохлоротіазид

C09DA08

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17624/01/04

175.

ОСПАМОКС®

amoxicillin

амоксицилін

J01CA04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль)

Австрія

за рецептом

UA/3975/01/01

176.

ОСПАМОКС®

amoxicillin

амоксицилін

J01CA04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

Словенія

Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль)

Австрія

за рецептом

UA/3975/01/02

177.

ОФЕВ®

nintedanib

нінтеданібу (у вигляді езилату)

L01EX09

капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина;

Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Gesellschaft fur Micronisierung mbH, Lesumer Heerstrasse 30, 28717, Bremen, Germany, відповідальної за процес подрібнення активної субстанції нінтеданіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікацій вихідних матеріалів: метилат натрію, диметилформамід, толуол, оцтовий ангідрид, ізопропанол, метанол, етилацетат та тетрагідрофуран, що використовуються у виробництві активної речовини нінтеданіб. Крім того, внесення редакційних правок до оновлених документів для забезпечення гармонізованої/узгодженої документації.

за рецептом

UA/16115/01/01

178.

ОФЕВ®

nintedanib

нінтеданіб

L01EX09

капсули м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці Gesellschaft fur Micronisierung mbH, Lesumer Heerstrasse 30, 28717, Bremen, Germany, відповідальної за процес подрібнення активної субстанції нінтеданіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни до специфікацій вихідних матеріалів: метилат натрію, диметилформамід, толуол, оцтовий ангідрид, ізопропанол, метанол, етилацетат та тетрагідрофуран, що використовуються у виробництві активної речовини нінтеданіб. Крім того, внесення редакційних правок до оновлених документів для забезпечення гармонізованої/узгодженої документації.

за рецептом

UA/16115/01/02

179.

ОФЛОКСАЦИН

ofloxacin

офлоксацин

J01MA01

розчин для інфузій 0,2% по 100 мл або 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Інфузія»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування фторхінолонів за рекомендацією PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про побічні реакції. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни).Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.3 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини офлоксацин відповідно до актуальної референтної інформації, у зв’язку з впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків для ризику «Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції», а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 4.3 додається.

за рецептом

Не підлягає

UA/13268/01/01

180.

ПАНТОГАМ

–

гопантенова кислота

N06BX

таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ»

Україна

ПАТ «Монфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пивнюк Марія Степанівна.
Пропонована редакція: Яковишена Вікторія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу щодо зазначення міжнародних позначень одиниць вимірювання. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробників АФІ Гопантенова кислота ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія», Російська федерація та ТОВ «Науково-виробнича фірма «КЕМ», Російська федерація.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ ТОВ «Фармхім», Україна з наданням мастер-файла на АФІ Кальцію гопантенат (версія 1, червень 2021). Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено у розділ «Заявник» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.

за рецептом

Не підлягає

UA/15416/01/02

181.

ПЕКТОЛВАН® CТОП

cough suppressants and expectorants

бутамірату цитрат, гуайфенезин

R05FB02

краплі оральні; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ.

без рецепта

UA/10685/01/01

182.

ПЕНЕСТЕР®

finasteride

фінастерид

G04CB01

таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Зентіва, к.с.

Чеська Республіка

за рецептом

UA/6000/01/01

183.

ПЕРСЕН®

–

екстракт валеріани (коренів) водно-етанольний сухий (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum); екстракт листя меліси сухий (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum); екстракт листя м’яти перцевої сухий (Mentha piperita L.,folium, extractum siccum)

N05CM

таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

СОФАРМА АД

Болгарія

без рецепта

UA/9536/01/01

184.

ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА

–

настойка плодів перцю стручкового дрібно порізаних

M02AB

настойка; по 50 мл у флаконах скляних або полімерних

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола»

Україна

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Без рецепта

підлягає

UA/8260/01/01

185.

ПІРАНТЕЛ

pyrantel

пірантелу памоат

P02CC01

суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 15 мл препарату у флаконі або банці; по 1 флакону або банці з мірною ложкою у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
або
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Видалення випробування «Густина» зі специфікації на готовий продукт з відповідним методом випробування.

без рецепта

UA/6151/02/01

186.

ПРАМІПЕКСОЛ ІС

pramipexole

праміпексолу дигідрохлориду моногідрат

N04BC05

таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 34 від 12.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МІРАПЕКС®, таблетки по 0,25 мг та 1 мг). Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень на підставі інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу МІРАПЕКС®, таблетки по 0,25 мг та 1 мг у розділах проекту інструкції для медичного застосування «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання» «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.2
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)»
ІІ «Специфікація з безпеки»
ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)»
ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»
V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)»
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини праміпексол відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines).
Резюме Плану управління ризиками версія 3.2 додається.

за рецептом

UA/15526/01/01

187.

ПРАМІПЕКСОЛ ІС

pramipexole

праміпексолу дигідрохлориду моногідрат

N04BC05

таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

за рецептом

UA/15526/01/02

188.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

–

капсули тверді по 25 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/19503/01/01

189.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

–

капсули тверді по 50 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/19503/01/02

190.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

–

капсули тверді по 75 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/19503/01/03

191.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

–

капсули тверді по 150 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/19503/01/04

192.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

N03AX16

капсули тверді по 25 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/20767/01/01

193.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

N03AX16

капсули тверді по 50 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/20767/01/02

194.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

N03AX16

капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/20767/01/03

195.

ПРЕГАММА

pregabalin

прегабалін

N03AX16

капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/20767/01/04

196.

ПРОПОФОЛ-ЛІПУРО 1%

propofol

пропофол

N01AX10

емульсія для інфузій, 10 мг/мл; по 20 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці

Б. Браун Мельзунген АГ

Німеччина

Виробництво, первинна та вторинна упаковка, випуск серії флаконів: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина; Контроль серії флаконів:
Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Повний цикл виробництва ампул: Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Редакційна зміна у Специфікації ГЛЗ за показником «Мікроскопічна оцінка», а саме у «вимогах» заміна словосполучення «Більше» на «не менше ніж». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/8172/01/01

197.

ПРОПТУС®

levodropropizine

леводропропізин

R05DB27

сироп, 30 мг/5 мл, по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца, по 100 мл або по 200 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми. Кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца

ТОВ «Гледфарм ЛТД»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
або
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/20836/01/01

198.

ПРОТЕКОН®

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфат натрію

M09AX

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 3 пачки у пачці з картону; по 30, 60 або 120 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування затвердженого виробника АФІ хондроїтину сульфату натрію та глюкозаміну сульфату з Jiaxing Hengjie Biopharmaceutical Co., Ltd., People’s Republic of China на HS Nutra Co., Ltd., China. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації на АФІ хондроїтину сульфату натрію показника «Важкі метали» у зв’язку з приведенням у відповідність до діючої монографії USP Chondroitin Sulfate Sodium та до специфікації виробника АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення уточнень до методики «Кількісне визначення» АФІ хондроїтину сульфату натрію у зв’язку з приведенням у відповідність до діючої монографії USP Chondroitin Sulfate Sodium. Внесено уточнення до приготування випробовуваного розчину та до проведення вимірювання. Критерії прийнятності для даного показника залишаються незмінними.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — приведення методики «Кількісне визначення» готового лікарського засобу для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію до монографії USP Glucosamine and Chondroitin Sulfate Sodium Tablets Tablets з метою удосконалення затвердженої аналітичної Критерії прийнятності для показника «Кількісне визначення» для діючої речовини хондроїтину сульфату натрію залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) уточнення методики «Ідентифікація: Хондроїтину сульфату натрію» готового лікарського засобу у зв’язку зі зміною методики «Кількісне визначення» хондроїтину сульфату натрію готового лікарського засобу; оновлення формулювання розділу «Допустимі межі».

без рецепта

UA/3347/01/01

199.

ПРОТЕКОН®

–

глюкозаміну сульфат, хондроїтину сульфату натрію

–

таблетки, вкриті оболонкою in bulk: по 2500 таблеток у пакетах у коробці з гофрокартону

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія

Індія

–

UA/3348/01/01

200.

РАПТЕН РЕТАРД

diclofenac

диклофенак натрію

M01AB05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці

»Хемофарм» АД

Республіка Сербія

»Хемофарм» АД

Республіка Сербія

за рецептом

UA/1785/01/01

201.

РЕННІ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ

Antacids, other combinations

кальцій карбонат та магній карбонат важкий

A02AX

таблетки жувальні; по 12 таблеток у блістері з перфорацією; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарія

Дельфарм Гайард

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Викладення розділу «Маркування» у наступній редакції : «Згідно затвердженого тексту маркування.»

без рецепта

UA/7799/01/01

202.

РОСЕМІД®

risperidone

рисперидон

N05AX08

розчин оральний, 1 мг/мл; по 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття; по 30 мл або по 100 мл у скляному флаконі з кришкою недоступною для відкриття дітьми; кожен флакон у картонній упаковці разом з шприцем-дозатором об’ємом 3 мл та адаптером для шприца

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна
або
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/19447/01/01

203.

РУПАФІН

Rupatadine

рупатадину фумарат

R06AX28

розчин оральний, 1 мг/мл; по 120 мл у пляшці; по 1 пляшці об’ємом 125 мл з кришечкою з перфорованою пробкою та непорушним ковпачком разом зі шприцом об’ємом 5 мл в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Італфармако, С.А.

Іспанія

за рецептом

UA/20493/01/01

204.

СІНДЖАРДІ®

metformin and empagliflozin

емпагліфлозин та метформіну гідрохлорид

A10BD20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки;
контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина;
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя

Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки

за рецептом

UA/15722/01/01

205.

СІНДЖАРДІ®

metformin and empagliflozin

емпагліфлозин та метформіну гідрохлорид

A10BD20

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки

за рецептом

UA/15724/01/01

206.

СОЛАРГІН

arginine hydrochloride

аргініну гідрохлорид

B05XB01

розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл у контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній упаковці

Дочірнє підприємство «Фарматрейд»

Україна

Дочірнє підприємство «Фарматрейд»

Україна

за рецептом

UA/18187/01/01

207.

СПАЗМАЛГОН ДУО

Pitofenone and analgesics

метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід

A03DA02

Таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Дупниця АТ

Болгарія

без рецепта

UA/7059/01/01

208.

СПАЗМАЛГОН®

Pitofenone and analgesics

метамізол натрію моногідрат; пітофенону гідрохлорид; фенпіверинію бромід

A03DA02

розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

АТ «Софарма»

Болгарія

АТ «Софарма»

Болгарія

Діюча редакція

3.2.S.2.1 Производител Name of holder:

WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 160, Building 1 Floor 23, No. 1-6 Qiaokou Road Qiaokou District China-430 032 Wuhan, Hubei Province

Site of production:

WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD

No. 18, Wangfen Road Fuchi Town, Yangxin County China-435 229 Huangshi City, Hubei Province.

Пропонована редакція

3.2.S.2.1 Производител Name of holder:

WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

No.18, Wangfen Road Fuchi Town, Yangxin County China-435 229 Huangshi City, Hubei Province

SPOR ORG ID: 100022200

SPOR LOC ID: 100030902

Site of production:

WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

No.18, Wangfen Road Fuchi Town, Yangxin County China-435 229 Huangshi City, Hubei Province

SPOR ORG ID: 100022200

SPOR LOC ID: 100030902

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР № R1-CEP 2014-091-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2014-091-Rev 00 )для діючої речовини Metamizole sodium monohydrate від уже затвердженого виробника WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. В рамках цієї зміни відбувається збільшення Re –test period з 3 years до 5 years.

за рецептом

UA/3531/01/01

209.

СТРОНДЕКС

sildenafil

силденафілу цитрат

G04BE03

спрей для ротової порожнини дозований, 12,5 мг/доза по 10 мл (64 дози) або по 5 мл (32 дози) у флаконі полімерному або зі світлозахисного скла; по 1 флакону у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

за рецептом

UA/15759/01/01

210.

ТАМБРО

Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12

тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид, ціанокобаламін

A11DB

розчин для ін’єкцій по 2 мл в ампулах; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці з картону

ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН»

Україна

Виробництво, випробування контролю якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, випуск серії:
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія;Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування:
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія

Румунія

за рецептом

UA/20121/01/01

211.

ТЕГРЕТОЛ®

carbamazepine

Карбамазепін

N03AF01

таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/9428/01/01

212.

ТИМОДРОПС Д®

timolol, combinations

дорзоламіду гідрохлорид і тимололу малеат

S01ED51

краплі очні, розчин дорзоламіду 2% та тимололу 5%; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 або по 3 флакони-крапельниці в коробці з картону

Мікро Лабс Лімітед

Індія

Мікро Лабс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/20266/01/01

213.

ТІАРА ТРІО®

valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

амлодипіну бесилат, гідрохлортіазид, валсартан

C09DX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг/160 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або 6 контурних чарункових упаковок в пачці

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»

Україна

за рецептом

UA/15070/01/01

214.

ТОККАТА

tolperisone

толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид

M03BX04

розчин для ін’єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/16510/01/01

215.

ТРИЗИПІН

meldonium

3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат

C01EB22

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

відповідальний за виробництво та контроль/ випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, включаючи випуск серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

за рецептом

UA/9897/01/01

216.

ТРИКСЕО АЕРОСФЕРА

formoterol, glycopyrronium bromide and budesonide

формотеролу фумарату дигідрат мікронізований; глікопіронію бромід мікронізований та будесонід мікронізований

R03AL11

інгаляція під тиском, суспензія, 5/7,2/160 мкг; по 1 контейнеру під тиском на 120 інгаляцій в ламінованому мішечку з фольги, що містить саше з вологопоглиначем; по 1 мішечку в картонній коробці

АстраЗенека АБ

Швеція

Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека Дюнкерк Продакшн, Франція;
Альтернативна дільниця контролю якості при випуску: ПіПіДі Дівелопмент, ЛП, США

Франція /

США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування, а саме додавання чотирьох нових сполук, які раніше не були зазначені у специфікації (Compound 1 Terephthalic acid bis-(-4- hydroxy-butyl) ester; Compound 2 1,4-butandiol bis-(-1,4-benzene dicarboxylic acid, 1-(butan-4-ol) ester), Compound 3 Terephtalic acid 1-but-3-eny ester 4-(4- hydroxy-butyl) ester, Compound 4 Linear Trimer with single COOH end group). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — оновлення допустимих меж первинної упаковки специфікації для альтернативного вихідного матеріалу, що використовується при виготовленні клапану для лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/20049/01/01

217.

ТРОБІНТА® ІС

ticagrelor

тикагрелор

B01AC24

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 101 від 28.01.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу.
Затверджено:
Тробінта ІС
Запропоновано:
Тробінта® ІС
– Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD 0001);
– Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD 0000).
Зміна назви лікарського засобу у зв’язку з отриманням Свідоцтва на торговельну марку назви лікарського засобу:
Затверджено:
ТРОБІНТА ІС
Запропоновано: ТРОБІНТА® ІС
Версія МКЯ ЛЗ (0001).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/20628/01/01

218.

ТРОБІНТА® ІС

ticagrelor

тикагрелор

B01AC24

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці з картону

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/20628/01/02

219.

ТРОМБАПІКС

apixaban

апіксабан

B01AF02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет, А.Ш., Туреччина;

контроль та випуск серії: Фармадокс Хелскейр Лімітед, Мальта;

випуск серії: АДАЛЬВО ЛІМІТЕД, Мальта

Туреччина / Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛІКВІС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

Не підлягає

UA/20668/01/01

220.

ТРОМБАПІКС

apixaban

апіксабан

B01AF02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 20 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

контроль та випуск серії: Фармадокс Хелскейр Лімітед, Мальта;

випуск серії: АДАЛЬВО ЛІМІТЕД, Мальта

Туреччина / Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛІКВІС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

За рецептом

Не підлягає

UA/20668/01/02

221.

УПСАРИН УПСА 500 МГ

acetylsalicylic acid

ацетилсаліцилова кислота

N02BA01

таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

без рецепта

UA/2308/01/01

222.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, кислота аскорбінова, феніраміну малеат

N02BE51

порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Франція

без рецепта

UA/7741/01/01

223.

ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, кислота аскорбінова, феніраміну малеат

N02BE51

порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Франція

без рецепта

UA/3128/01/01

224.

ФІБРИНАЗА-10

–

серратіопептидаза

M09AB

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки.
Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/10426/01/01

225.

ФІБРИНАЗА-10

–

серратіопептидаза

–

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг; in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

–

Не підлягає

UA/10427/01/01

226.

ФІБРИНАЗА-20

–

серратіопептидаза

M09AB

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/10426/01/02

227.

ФІБРИНАЗА-20

–

серратіопептидаза

–

таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах

ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І)

ОАЕ

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед

Індія

–

Не підлягає

UA/10427/01/02

228.

ФЛОКСАЛ®

ofloxacin

офлоксацин

S01AE01

краплі очні, розчин 0,3 %; по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею в картонній коробці

ТОВ «БАУШ ХЕЛС»

Україна

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ

Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/8528/01/01

229.

ФЛОКСИМЕД

ciprofloxacin

ципрофлоксацин

S03AA07

краплі очні та вушні, розчин, 3 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунiя

за рецептом

UA/16547/01/01

230.

ФЛОКСИМЕД

ciprofloxacin

ципрофлоксацин

S03AA07

краплі очні та вушні, розчин, 3 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.

Туреччина

за рецептом

UA/18192/01/01

231.

ФЛУЗАМЕД

fluconazole

флуконазол

J02AC01

капсули тверді по 150 мг; по 1 капсулі у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»

Україна

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки»,
III «План з фармаконагляду»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки»
у зв’язку з уніфікацією інформації щодо ризиків для усіх флуконазол-вмісних препаратів в одному плані управління ризиками (ПУР), а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.

№ 1 – без рецепта; № 2 – за рецептом

UA/13778/01/01

232.

ФЛУІМУЦИЛ

Acetylcysteine

ацетилцистеїн

R05CB01

таблетки шипучі по 600 мг; по 2 таблетки у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці

Замбон С.П.А.

Італiя

Замбон Світцерланд Лтд.

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/3083/01/01

233.

ФЛУКОНАЗОЛ

fluconazole

флуконазол

J02AC01

розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 50 мл або по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці у пачці з картону; по 50 мл, 100 мл у пляшках

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Ступінь забарвлення», зокрема: уточнення критеріїв прийнятності; заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР. Затверджено:
Препарат повинен бути безбарвним. Запропоновано: Безбарвний або не інтенсивніше забарвлений розчин порівняння В9.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни).
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Механічні включення», зокрема: зазначення критеріїв прийнятності лише для ЛЗ з номінальним об’ємом 100 мл і менше 100 мл; заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини», зокрема: заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР та зміна ЛАЛ-реактиву і відповідно зміна максимально допустимого розведення для препарату. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Прозорість», зокрема: уточнення критерії вприйнятності; заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР. Затверджено: Препарат повинен бути прозорим. Запропоновано: Прозорий або не опалесцентніший за суспензію порівняння І. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Ідентифікація», зокрема: заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР; вилучення ідентифікації для натрію хлориду; зміни в методах випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Супровідні домішки», зокрема: звуження меж для Домішки А з «не більше 0,5%» до «не більше 0,4%» та для суми домішок з «не більше 1,0%» на «не більше 0,6%»; домішка С (не є продуктом деградації) буде контролюватись, як неспецифікована; зміни в методиці випробування ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Стерильність», зокрема: заміна посилання на метод випробування з ДФУ на ЕР, незначні зміни в методиці випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна в специфікації / методах випробування за показником «Кількісне визначення: флуконазол « ГЛЗ , зокрема: звуження критеріїв прийнятності на термін придатності з « від 1,85 до 2,15 мг/мл» до «від 1.90 до 2.10 мг/мл». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад на українську мову показників специфікації «Опис», «рН», «Об’єм, що витягається» та відповідно в методах контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Супутня зміна
– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) додавання показника «Осмоляльність» до специфікації ГЛЗ з критеріями прийнятності «від 262 мосмоль/кг до 322 мосмоль/кг». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) введення альтернативного виробника первинного пакування (пляшки скляної об’ємом 100 мл) ТОВ «Склянний Альянс». Затверджено: ПрАТ «Біо мед скло», Україна;
ТОВ «Костопільський завод скловиробів», Україна. Запропоновано: ПрАТ «Біо мед скло», Україна; ТОВ «Костопільський завод скловиробів», Україна; ТОВ «Склянний Альянс, Україна». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника АФІ Флуконазол «Granules India Limited», Індія. Затверджено: «Granules India Limited», Іndia; «Quimica Sintetica, S.A.», Іспанія. Запропоновано:
»VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED», Індія; «Quimica Sintetica, S.A.», Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання СЕР No. CEP 2009-364-Rev 02 від альтернативного виробника АФІ Флуконазол «VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED», Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення контролю кількісного визначення натрію хлориду відповідно до настанови 75/318/EEC: Specifications and Control Tests on the Finished Product, оскільки натрій хлорид не використовується як антиоксидант або антимікробний консервант. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна методу випробування за показником «Кількісне визначення» з ДФУ 2.2.25 (Абсорбційна спектрофотометрія в УФ- та видимій областях) на ЕР 2.2.29 (ВЕРХ). Методика для кількісного визначення флуконазолу методом ВЕРХ враховує вимоги чинної монографії.

за рецептом

UA/3041/01/01

234.

ФЛЮТ АСТЕЗИН®

benzocaine

бензокаїн

–

супозиторії по 206 мг; in bulk: № 3600 (6х600): по 6 супозиторіїв у стрипі, по 600 стрипів в картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/21211/01/01

235.

ФЛЮТ АСТЕЗИН®

benzocaine

бензокаїн

C05AD03

супозиторії по 206 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності — 2 роки. Запропоновано: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/20871/01/01

236.

ФОКУСИН®

tamsulosin

тамсулозину гідрохлорид

G04CA02

капсули тверді з модифікованим вивільненням по 0,4 мг; № 90 (10х9): по 10 капсул у блістері; по 9 блістерів у картонній коробці; або № 90 (15х6): по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Зентіва С.А.

Румунiя

за рецептом

UA/3876/01/01

237.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, in bulk: 5600 (7х800) по 7 таблеток у блістері; по 800 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/21212/01/01

238.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, in bulk: 7840 (7х1120) по 7 таблеток у блістері; по 1120 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/21212/01/02

239.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

–

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, in bulk: 7840 (7х1120) по 7 таблеток у блістері; по 1120 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

–

UA/21212/01/03

240.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/18626/01/01

241.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/18626/01/02

242.

ФОРСАНЕК®

etoricoxib

еторикоксиб

M01AH05

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

за рецептом

UA/18626/01/03

243.

ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС

–

глюкозамін гідрохлорид, хондроїтин натрію сульфат

M09AX

капсули, по 30 або 60 капсул у контейнері, по 1 контейнеру в пачці або по 6 капсул у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

виробник відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна;
виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна;
виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлено розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб та актуалізовано специфікації на первинне пакування плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву, а саме:
– до специфікацій на плівку полівінілхлоридну — додано контроль за п. «МБЧ», «Умови зберігання і застережні заходи»;
вилучено показник «Зсідання під час прогріву»; заміна п. «Товщина та Ширина» на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж).
– до специфікацій на фольгу алюмінієву — додано контроль за п. «МБЧ», вилучено показник «Якість адгезії»; заміна п. Товщина та Ширина на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж). Змін якісного та кількісного складу не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування.

без рецепта

UA/17345/01/01

244.

ХОФІТОЛ

–

листя артишоку польового (Cynara scolymus)

A05AX

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 30 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній коробці

Лабораторії Майолі Спіндлер

Францiя

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії:

Лабораторії Галенік Вернін

Франція

без рецепта

UA/8704/01/01

245.

ХОФІТОЛ

–

листя артишоку польового (Cynara scolymus)

A05AX

розчин оральний; по 120 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці

Лабораторії Майолі Спіндлер

Францiя

виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії:
Лабораторії Майолі Спіндлер

Франція

Діюча редакція: Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

без рецепта

UA/8704/02/01

246.

ЦЕФАЛЕКСИН

cefalexin

цефалексин

J01DB01

гранули для оральної суспензії, 100 мл (250 мг/5 мл); по 40 г у флаконі; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній упаковці

«Хемофарм» АД

Республіка Сербія

Виробник готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемомонт д.о.о., Чорногорія; Виробник контроль та випуск серії: «Хемофарм» АД, Сербiя

Чорногорія/ Сербiя

за рецептом

UA/7888/01/01

247.

ЦИЛПЕН

imipenem and cilastatin

іміпенем; циластатин

J01DH51

порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг; по 1 або 10 або 50 флаконів з порошком у пачці

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»
(виробництво з продукції in bulk фірми-виробника ACS DOBFAR S.p.A., Italy)

Україна

за рецептом

UA/17717/01/01

248.

ЦИТАРАБІН

cytarabine

цитарабін

L01BC01

розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 1 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))
Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення альтернативного методу випробування ВЕРХ (згідно з методом кількісного визначення) до затвердженого методу ІЧ спектрофотометрія для показника Ідентифікація. Уточнення аналітичної методики «Кількісне визначення» та приведення до матеріалів виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/0674/01/01

249.

ЦИТОЦЕРТ

meldonium

3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонат дигідрат (мельдоній)

C01EB22

розчин для ін’єкцій 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Лебединець Інна Василівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера.
Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

за рецептом

UA/18404/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!