Додаток 1 до наказу МОЗ України від 26 березня 2026 р. № 401

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 26 березня 2026 р. № 401

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АССАНАФАРМ ЕКСТРАКТ ТГК, СТАНДАРТИЗОВАНИЙ НА МСТ ОЛІЇ 25 МГ/МЛ	Cannabis	конопель екстракт стандартизований (Cannabis sativa L.)	–	рідина (субстанція) по 10 мл або по 30 мл у скляних флаконах з бурштинового скла (клас ІІІ), закупорених гвинтовими кришками з поліетилену високої щільності (HDPE) з внутрішнім вкладишем з поліетилену низької щільності (LDPE) для фармацевтичного застосування	ТОВ «АССАНА»	Україна	випуск серії; фізико-хімічний контроль якості АФІ; вирощування, збирання, сушіння, обробка та контроль якості вихідної сировини Cannabis sativa L: ЛІННЕО ХЕЛС, С.Л., Іспанiя; виробництво (екстракція, декарбоксилювання, стандартизація) та контроль якості АФІ та його проміжного продукту: МЕДАЛКЕМІ, С. Л., Іспанiя	Іспанiя	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21189/01/01
2.	АССАНАФАРМ ЕКСТРАКТ ТГК, СТАНДАРТИЗОВАНИЙ НА МСТ ОЛІЇ 50 МГ/МЛ	Cannabis	конопель екстракт стандартизований (Cannabis sativa L.)	–	рідина (субстанція) по 10 мл або по 30 мл у скляних флаконах з бурштинового скла (клас ІІІ), закупорених гвинтовими кришками з поліетилену високої щільності (HDPE) з внутрішнім вкладишем з поліетилену низької щільності (LDPE) для фармацевтичного застосування	ТОВ «АССАНА»	Україна	Випуск серії; фізико-хімічний контроль якості АФІ; вирощування, збирання, сушіння, обробка та контроль якості вихідної сировини Cannabis sativa L:, Іспанiя; Виробництво (екстракція, декарбоксилювання, стандартизація) та контроль якості АФІ та його проміжного продукту: МЕДАЛКЕМІ, С.Л., Іспанiя	Іспанiя	реєстрація на 5 років	–	Не підлягає	UA/21203/01/01
3.	ДОЦЕТАКСЕЛ 20	docetaxel	доцетаксел	L01CD02	концентрат для розчину для інфузій 20 мг/мл; по 1 флакону у картонній упаковці	Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед	Індія	Відповідальний за випуск серії: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лімітед, Мальта; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Юджіа Фарма Спешiелiтiз Лiмiтед, Індія	Мальта / Індія	реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21213/01/01
4.	ДОЦЕТАКСЕЛ 80	docetaxel	доцетаксел	L01CD02	концентрат для розчину для інфузій 80 мг/4 мл; по 1 флакону у картонній упаковці	Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед	Індія	Відповідальний за випуск серії: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лімітед, Мальта; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Юджіа Фарма Спешiелiтiз Лiмiтед, Індія	Мальта / Індія	реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21213/01/02
5.	КАСАРК® А	candesartan and amlodipine	кандесартану цилексетил, амлодипін	C09DB07	капсули тверді, по 16 мг/10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	Корпорація «АРТЕРІУМ»	Україна	виробник, що відповідає за гранулювання та змішування, виробники, відповідальні за первинне та вторинне пакування, виробники, відповідальні за контроль серії лікарського засобу, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, що відповідає за інкапсуляцію, виробники, відповідальні за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща	Польща	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21197/01/02
6.	КАСАРК® А	candesartan and amlodipine	кандесартану цилексетил, амлодипін	C09DB07	капсули тверді, по 16 мг/5 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	Корпорація «АРТЕРІУМ»	Україна	виробник, що відповідає за гранулювання та змішування, виробники, відповідальні за первинне та вторинне пакування, виробники, відповідальні за контроль серії лікарського засобу, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща; виробник, що відповідає за інкапсуляцію, виробники, відповідальні за первинне та вторинне пакування, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща	Польща	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21197/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!