Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 квітня 2026 року № 477
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГРІППА | oseltamivir | озельтамівір | J05AH02 | капсули тверді, по 75 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу на основі позитивних результатів довгострокових досліджень стабільності у реальному часі: Затверджено: Термін придатності 6 років. Запропоновано: Термін придатності 7 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна затверджених умов зберігання ГЛЗ внаслідок результатів досліджень стабільності, проведених в реальному часі. Затверджено: Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Запропоновано: Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19985/01/01 |
| 2. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника, відповідального за виготовлення та контроль якості активної речовини (такролімус) з «Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Toyama Technology Center» (2-178 Kojin-machi, Toyama City,Toyama 930-0809, Japan) на «Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center». Адреса залишається незмінною. | за рецептом | UA/9687/01/01 | |
| 3. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 1 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника, відповідального за виготовлення та контроль якості активної речовини (такролімус) з «Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Toyama Technology Center» (2-178 Kojin-machi, Toyama City,Toyama 930-0809, Japan) на «Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center». Адреса залишається незмінною. | за рецептом | UA/9687/01/02 | |
| 4. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 5 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника, відповідального за виготовлення та контроль якості активної речовини (такролімус) з «Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Toyama Technology Center» (2-178 Kojin-machi, Toyama City,Toyama 930-0809, Japan) на «Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center». Адреса залишається незмінною. | за рецептом | UA/9687/01/03 | |
| 5. | АДВАГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули пролонгованої дії по 3 мг, по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у алюмінієвому пакеті; по 1 алюмінієвому пакету в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко. Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника, відповідального за виготовлення та контроль якості активної речовини (такролімус) з «Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Toyama Technology Center» (2-178 Kojin-machi, Toyama City,Toyama 930-0809, Japan) на «Astellas Pharma Inc. Toyama Technology Center». Адреса залишається незмінною. | за рецептом | UA/9687/01/04 | |
| 6. | АЗАПАН | azacitidine | азацитидин | L01BC07 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 100 мг; по 1 флакону з ліофілізатом у картонній коробці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/20165/01/01 | |
| 7. | АЗАЦИТИДИН АККОРД | azacitidine | азацитидин | L01BC07 | порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 100 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні): Фармавалід Кфт., Угорщина; контроль якості: (хімічні/фізичні методи): Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Мальта/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція | за рецептом | UA/20889/01/01 | |
| 8. | АЗИПОЛ | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 2 або 3 таблетки в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/14380/01/02 | |
| 9. | АЗИПОЛ | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/14380/01/01 | |
| 10. | АЗИТРО САНДОЗ® | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Румунія/
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУМАМЕД®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/11332/01/01 |
| 11. | АЗИТРО САНДОЗ® | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Німеччина/ Румунія/
Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СУМАМЕД®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/11332/01/02 |
| 12. | АЗО | azithromycin | азитроміцину | J01FA10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/3548/01/01 | |
| 13. | АКВАДЕТРИМ® ВІТАМІН D3 | colecalciferol | холекальциферол | A11CC05 | розчин водний для перорального застосування, 15000 МО/мл по 10 мл або по 15 мл або по 30 мл у флаконі з крапельним дозатором; по 1 флакону в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР на АФІ від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS AG, Switzerland. Користуючись можливістю, Заявник оновлює назву виробника у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ, приводячи його у відповідність до Додатку 1 СЕР 2009-050 — Rev 04, оскільки у розділі «Склад» Методів контролю якості ЛЗ наведено назву Власника СЕР, а не назву виробничої дільниці діючої речовини. Діюча редакція R1-CEP 2009-050-Rev 01 DSM NUTRITIONAL PRODUCTS AG, Switzerland Пропонована редакція CEP 2009-050-Rev 04 DSM NUTRITIONAL PRODUCTS FRANCE, Франція |
за рецептом | UA/9205/01/01 | |
| 14. | АКТЕМРА® | tocilizumab | тоцилізумаб | L04AC07 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл, або 400 мг/20 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл, або 400 мг/20 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у картонній коробці з маркуванням англійською, французькою та арабською мовами зі стикером українською мовою | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; Виробництво нерозфасованої продукції (для упаковки по 400 мг/20 мл), випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Лонза Мануфектуринг ЛЛС, США; Вторине пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія |
Японія/ США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви дільниці, відповідальної за випробування контролю якості для упаковки по 400 мг/20 мл із Дженентек Інк., США / Genentech, Inc., USA на Лонза Мануфектуринг ЛЛС, США / Lonza Manufacturing LLC, USA. Адреса дільниці залишається незмінною. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна назви дільниці, відповідальної за виробництво АФІ з Genentech, Inc., USA на Lonza Manufacturing LLC, USA. Адреса дільниці залишається незмінною. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 15. | АЛЕРОН | levocetirizine | левоцетиризин | R06AE09 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/5615/01/01 | |
| 16. | АЛОПУРИНОЛ | allopurinol | алопуринол | M04AA01 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «АГРОФАРМ», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника АФІ алопуринол «Yixing City Xingyu Pharmaceutical Co., Ltd», Китай, альтернативними виробниками залишаються: «Harman Finochem Limited», Індія та «Ipca Laboratories Limited», Індія | за рецептом | UA/7302/01/01 | |
| 17. | АМІЦИЛ® | amikacin | амікацин | J01GB06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг; флакони з ліофілізатом | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | За рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 18. | АМОКСИКЛАВ® 2X | амоксицилін та кислота клавуланова | J01CR02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / Viacheslav Orlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/7064/01/02 | ||
| 19. | АНАГРЕЛІД ЗЕНТІВА | anagrelide | анагрелід | L01XX35 | капсули тверді по 0,5 мг; по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; хіміко-фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о. , Чеська Республіка |
Іспанiя/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/17240/01/01 | |
| 20. | АНАСТРОЗОЛ — ВІСТА | anastrozole | анастрозол | L02BG03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | (виробництво (повний цикл), включаючи випуск серії) Сінтон Хіспанія, С.Л. |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне, вторинне пакування, а саме Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина (Rottendorf Pharma GmbH, Germany). Залишається альтернативний виробник Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія (Synthon Hispania, S.L., Spain). | за рецептом | UA/16472/01/01 | |
| 21. | АНЗИБЕЛ® | хлоргексидину гідрохлорид, бензокаїн, еноксолон | R02AA20 | пастилки зі смаком ментолу, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-008 — Rev 05) для АФІ бензокаїну від затвердженого виробника Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd., China | без рецепта | UA/10264/01/01 | ||
| 22. | АНЗИБЕЛ® | хлоргексидину гідрохлорид, бензокаїн, еноксолон | R02AA20 | пастилки зі смаком меду та лимона, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-008 — Rev 05) для АФІ бензокаїну від затвердженого виробника Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd., China | без рецепта | UA/10265/01/01 | ||
| 23. | АНЗИБЕЛ® | хлоргексидину гідрохлорид, бензокаїн, еноксолон | R02AA20 | пастилки, по 10 пастилок у блістері, по 10 пастилок у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-008 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-008 — Rev 05) для АФІ бензокаїну від затвердженого виробника Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd., China | без рецепта | UA/10263/01/01 | ||
| 24. | АПРЕПІТАНТ-ВІСТА | aprepitant | апрепітант | A04AD12 | капсули тверді по 125 мг, по 1 капсулі в блістері; по 5 блістерів в картонній коробці; по 1 капсулі в блістері; по 6 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку зі зміною переліку питань з безпеки референтного лікарського засобу EMEND, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | UA/20308/01/02 | |
| 25. | АПРЕПІТАНТ-ВІСТА | aprepitant | апрепітант | A04AD12 | капсули тверді по 125 мг + капсули тверді по 80 мг, комбі-упаковка по 3 капсули; по 1 капсулі по 125 мг у блістері + 2 капсули по 80 мг у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку зі зміною переліку питань з безпеки референтного лікарського засобу EMEND, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | UA/20309/01/01 | |
| 26. | АПРЕПІТАНТ-ВІСТА | aprepitant | апрепітант | A04AD12 | капсули тверді по 80 мг, по 2 капсули в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 капсулі в блістері; по 6 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРОДАКТС С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку зі зміною переліку питань з безпеки референтного лікарського засобу EMEND, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.2 додається. |
за рецептом | UA/20308/01/01 | |
| 27. | АРЕЛІЯ® | fluticasone | флутиказон | D07AC17 | мазь 0,05 мг/г; по 15 г у тубі, по 1 тубі в пачці; по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлено технічну помилку у тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу, яка була випадково допущена під час реєстрації лікарського засобу (Наказ МОЗ України від 25.12.2025 р № 1955), а саме в пункті 6 «ІНШЕ» написання лікарської форми «крем» виправлено на «мазь» | За рецептом | UA/21090/02/01 | |
| 28. | АЦЕРБІН | – | кислота яблучна, кислота бензойна, кислота саліцилова | D03AX | мазь; по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/15260/01/01 | |
| 29. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | N02BA01 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни вносяться до специфікації контролю проміжної продукції розділу 3.2.Р.3.4 Контроль критичних етапів та проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення з блок-схеми технологічного процесу стадії «Отримання маси для брикетування», «Брикетування», «Калібрування брикетів». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового теоретичного розміру серії, а саме 500 кг суміші компонентів, що становить 833 330 таблеток (з допустимим відхиленням від 450,0 кг до 550,0 кг або 749 997 таблеток до 916 663 таблеток); теоретичний розмір серії об’ємом 500 кг — не більше 83333 блістерів № 10 або 41666 упаковок № 20 (серія з допустимим відхиленням не більше 91666 бліcтерів або 45833 упаковок № 20). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна форми або розмірів лікарської форми (інші зміни) внесення змін до показника «Опис» в Специфікацію та методи контролю ГЛЗ у зв’язку із зміною форми таблетки. Зміни вносяться до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. | без рецепта | Не підлягає | UA/18859/01/01 |
| 30. | БЕФІН | phenibut | фенібут | N06BX22 | капсули тверді по 250 мг; по 20 капсул твердих у поліетиленовому контейнері, закупореному поліетиленовою кришкою з контролем першого відкриття в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/21002/01/01 |
| 31. | БІОКЛОТ А® | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | В02В D06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення змін до методики контролю за показником «Стерильність». Випробування стерильності проводять фармакопейним методом згідно вимог загальної монографії 2.6.1 Стерильність. Запропонована зміна стосується вилучення описової частини методу для показника якості «Стерильність» | за рецептом | UA/16249/01/02 | |
| 32. | БІОКЛОТ А® | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | В02В D06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення змін до методики контролю за показником «Стерильність». Випробування стерильності проводять фармакопейним методом згідно вимог загальної монографії 2.6.1 Стерильність. Запропонована зміна стосується вилучення описової частини методу для показника якості «Стерильність» | за рецептом | UA/16249/01/03 | ||
| 33. | БІОКЛОТ А® | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор згортання VIII людини, фактор фон Віллебранда людини | В02В D06 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі; по 1 флакону з ліофілізатом та по 1 флакону з розчинником разом із засобами для розчинення та введення (1 пристрій для перенесення та фільтрації, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система) у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення змін до методики контролю за показником «Стерильність». Випробування стерильності проводять фармакопейним методом згідно вимог загальної монографії 2.6.1 Стерильність. Запропонована зміна стосується вилучення описової частини методу для показника якості «Стерильність» | за рецептом | UA/16249/01/01 | |
| 34. | БІСЕПТОЛ® | sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 100 мг/20 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме зміна кількості таблеток в упаковці для дозування 400 мг/80 мг. Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки поза діапазоном затверджених розмірів (для дозування 400 мг/80 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3027/01/01 |
| 35. | БІСЕПТОЛ® | sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 400 мг/80 мг, in bulk: по 5 кг таблеток у поліетиленовому мішку, вміщеному у поліетиленовий контейнер | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме зміна кількості таблеток в упаковці для дозування 400 мг/80 мг. Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/3028/01/02 |
| 36. | БІСЕПТОЛ® | sulfamethoxazole and trimethoprim | сульфаметоксазол, триметоприм | J01EE01 | таблетки по 400 мг/80 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці; по 1000 таблеток у металевому контейнері | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу, а саме зміна кількості таблеток в упаковці для дозування 400 мг/80 мг. Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки поза діапазоном затверджених розмірів (для дозування 400 мг/80 мг) та як наслідок — затвердження тексту маркування для відповідних упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/3027/01/02 |
| 37. | БОМ-БЕНГЕ | – | левоментол, метилсаліцилат | M02AC | мазь по 30 г у тубах; по 25 г у банках; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення посилання на сайт виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/8240/01/01 |
| 38. | БОРТЕЗОМІБ ШИЛПА | bortezomib | бортезоміб | L01XG01 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом у картонній коробці | Шилпа Медікеа Лімітед | Індія | Повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ бортезоміб. Діюча редакція: Shilpa Medicare Limited, Індія Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Wadloor Road, Chicksugur cross, Chicksugur-584 134 Raichur, Karnataka, India Пропонована редакція: Shilpa Pharma Lifesciences Limited, Індія Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47, Raichur Industrial Growth Centre, Chicksugur — 584 134 Raichur, Karnataka, India |
за рецептом | UA/18675/01/01 | |
| 39. | БРОДІПІМ 1 Г | cefepime | цефепім | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія;
Свісс Парентералз Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/17559/01/01 | |
| 40. | БРУФЕН® РАПІД | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Гелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення імпортера: Товариство з обмеженою відповідальністю “БаДМ” Місце провадження діяльності — 49040, Аптечний склад №1 “РЦ- Панікахи” м. Дніпро, вул. Панікахи, 2, Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення імпортера: Товариство з обмеженою відповідальністю “ Вента. ЛТД”, місце провадження діяльності Аптечний склад №1 — 52000, Дніпропетровська обл., Дніпропетровський р-н, с/рада Чумаківська, комплекс будівель та споруд, Україна.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення імпортера: Спільне українсько-естонське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю “Оптіма-Фарм, ЛТД”, місце провадження діяльності: Аптечний склад № 10 Броварський — 07437, Київська область, м.Бровари, вул. Олега Онікієнка, 129А , Україна |
без рецепта | UA/17980/01/01 | |
| 41. | ВАЛСАРТАН А-ТЕВА | valsartan and amlodipine | амлодипін, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 1787 від 25.11.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16612/01/01 | |
| 42. | ВАЛСАРТАН А-ТЕВА | valsartan and amlodipine | амлодипін, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 1787 від 25.11.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16612/01/02 | |
| 43. | ВАЛСАРТАН А-ТЕВА | valsartan and amlodipine | амлодипін, валсартан | C09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 7 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 1787 від 25.11.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/16612/01/03 | |
| 44. | ВІАЛЬ® ЛАЙТ | tetryzoline | тетрагідрозолін | S01GA02 | краплі очні, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | без рецепта | UA/10447/01/01 | |
| 45. | ВІГАМОКС® | moxifloxacin | моксифлоксацин | S01AE07 | краплі очні, 0,5 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни методу «Ідентифікація, кількісне визначення та супровідні домішки ВЕРХ». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни методу «Ідентифікація (ТШХ)». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни методу «Тверді частинки та осад». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника). Видаленняя постачальника «Nolato Jaycare» флаконів на 8 мл з поліетилену низької щільності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника). Видаленняя постачальника «INEOS Eltex Med 100-MG12» смоли, що використовується для пакувального компоненту кришки 15 мл (РР). |
за рецептом | UA/9153/01/01 | |
| 46. | ВІГАМОКС® | moxifloxacin | моксифлоксацин | S01AE07 | краплі очні, 0,5 %; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (інші зміни). Додання етикетки Pharmalite FSC, що наклеюється за допомогою клею RP31 PURUS від UPM Raflatac, поруч до зареєстрованої етикетки Macflex з клеєм MP120 від Mactac для флакону очних крапель. Діюча редакція: Present label component materials Mactac Macflex MP120 Пропонована редакція: Proposed label component materials Mactac Macflex MP120 UPM Raflatac Pharmalite FSC RP31 Purus Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника). Оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме видалення BPRex Healthcare, як постачальника компоненту упаковки кришки, оскільки він більше не використовується. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення розділу 3.2.P.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме приведення параметрів специфікації для вхідного контролю основних компонентів упаковки у відповідність до виробника ГЛЗ: – оновлення допуску специфікації для внутрішнього діаметра горловини круглої пляшки до двох значущих чисел замість одного значущого числа після коми; – введено додатковий параметр специфікації з відповідним методом випробування для мінімальної товщини стінки для вхідного контролю флаконів; було оновлено розділ 3.2.P.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, щоб включити правильний «Опис визначення розмірів» та відповідну специфікацію мінімальної товщини стінки флакону. Крім того, до досьє включено випробування вхідного контролю на функціональність та загальний зовнішній вигляд, які на практиці завжди застосовувалися виробничим майданчиком Novartis. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни). Внесення редакційних змін до розділів 3.2.P.2.4 та 3.2.P.7. Інформацію було перевпорядковано та перефразовано без зміни значення. Розділ 3.2.P.2.4: – видалення посилання на систему пакування DROP-TAINER компанії Alcon; Розділ 3.2.P.7: – видалення інформації про об’єм наповнення в розділі 3.2.P.7; – видалення посилання на стерилізацію етиленоксидом та гамма-опромінення компонентів з 3.2.P.7; – Інформація про етикетки була надана як інформація про вторинне пакування, а також зазначена інформація про процедуру Novartis для валідації постачальників, – заміна виноски розділом 4 процедури Novartis для валідації постачальників, – видалення виноски «Для кожного дефекту визначається прийнятний рівень якості (AQL) або значення технологічної можливості процесу, якщо це застосовно» щодо розмірних специфікацій. |
за рецептом | UA/9153/01/01 | |
| 47. | ВІДОРА МІКРО | drospirenone and ethinylestradiol | дроспіренон та етинілестрадіол | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,02 мг; по 28 таблеток в блістері (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | повний цикл виробництва: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанія; виробник, який відповідає за вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія; виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/13405/01/01 | |
| 48. | ВІРОКОМБ | zidovudine and lamivudine | зидовудин; ламівудин | J05AR01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у пластикових флаконах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/8675/01/01 |
| 49. | ВІРОПІЛ | долутегравір натрію, ламівудин, тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05A R27 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/300 мг/300 мг; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній коробці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ: затверджено — «Противірусні засоби для системного застосування прямої дії. Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекцій в комбінаціях. Код АТХ J05A R»; запропоновано — «Противірусні засоби для системного застосування прямої дії. Противірусні засоби для лікування ВІЛ-інфекцій в комбінаціях. Код АТХ J05A R27». | за рецептом | Не підлягає | UA/18178/01/01 | |
| 50. | ВОРИКОНАЗОЛ РОМФАРМ | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 200 мг; по 200 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) |
Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за «виробництво та первинне пакування лікарського засобу», у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/20207/01/01 | |
| 51. | ГЕПАТРОМБІН | heparin | гепарин натрію | C05BA03 | крем, 30 000 МО/100 г; по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна у специфікації ГЛЗ на термін придатності, а саме розширення поза затвердженими межами показника «Кількісне визначення бронополу» для приведення до оригінального досьє виробника. |
без рецепта | UA/3054/02/01 | |
| 52. | ГЕПАТРОМБІН | heparin | гепарин натрію | C05BA03 | крем, 50 000 МО/100 г; по 40 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | »Хемофарм» АД | Республіка Сербія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія; контроль серії, дозвіл на випуск серії: «Хемофарм» АД, Республіка Сербія | Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна у специфікації ГЛЗ на термін придатності, а саме розширення поза затвердженими межами показника «Кількісне визначення бронополу» для приведення до оригінального досьє виробника. |
без рецепта | UA/3054/02/02 | |
| 53. | ГІНОМАКС ХЛ | combinations of imidazole derivatives | тіоконазол, тинідазол та лідокаїну гідрохлориду моногідрат | G01AF20 | супозиторії вагінальні, 0,2 г/0,3 г/0,1 г; по 3 вагінальних супозиторії у стрипі; по 1 стрипу у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | ЕКCЕЛТІС ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ АНОНІМ ШІРКЕТІ | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення тесту «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Кількісне визначення», «Мікробіологічна чистота» під час рутинного виробництва готового лікарського засобу Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Введення оновлений сертифікат відповідності для діючої речовини лідокаїну гідрохлорид від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA , S.L., Іспанія з версії R1-CEP 1996-020 Rev 08 до CEP 1996-020 Rev 09 |
за рецептом | UA/19898/01/01 | |
| 54. | ГІПОТІАЗИД® | hydrochlorothiazide | гідрохлоротіазид | C03AA03 | таблетки по 25 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ (за виключенням мікробіологічного тестування):
Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Юпест, Угорщина; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Чаніквельд, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо заявника та місцезнаходження заявника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок, а саме: у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу; а також в п.16 «Інформація, яка наноситься шрифтом Брайля» тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7593/01/01 |
| 55. | ГІПОТІАЗИД® | hydrochlorothiazide | гідрохлоротіазид | C03AA03 | таблетки по 100 мг; № 20: по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ (за виключенням мікробіологічного тестування):
Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Юпест, Угорщина; ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Чаніквельд, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо заявника та місцезнаходження заявника з відповідними змінами в тексті маркування упаковок, а саме: у п. 11 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу; а також в п.16 «Інформація, яка наноситься шрифтом Брайля» тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7593/01/02 |
| 56. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 20 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13832/01/01 | |
| 57. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 100 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13832/01/02 | |
| 58. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 180 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13832/01/03 | |
| 59. | ГЛІОЗОМІД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули по 250 мг; по 1 капсулі у саше; по 5 саше у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво ГЛЗ, пакування, тестування, випуск серії: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландiя; Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландiя | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13832/01/04 | |
| 60. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ вілдагліптин — Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з наданням DMF | За рецептом | UA/19966/01/02 | |
| 61. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/850 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення альтернативного виробника АФІ вілдагліптин — Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з наданням DMF | За рецептом | UA/19966/01/01 | |
| 62. | ГЛІЦЕРИН | Glicerol | гліцерин | D02AX | розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення посилання на сайт виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/8363/01/01 |
| 63. | ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА | goserelin | гозерелін | L02AE03 | імплантат по 10,8 мг; по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Умфорана Лабор фюр Аналитік унд Ауфтрагсфорчунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/15570/01/02 | |
| 64. | ГОЗЕРЕЛІН ЗЕНТІВА | goserelin | гозерелін | L02AE03 | імплантат по 3,6 мг; по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакетику; по 1 або 3 пакетики у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: АМВ ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина; стерилізація: Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія; стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, Німеччина; мікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль серії: Умфорана Лабор фюр Аналитік унд Ауфтрагсфорчунг ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/15570/01/01 | |
| 65. | ГРАВАГІН | metronidazole | метронідазол | G01AF01 | песарії по 500 мг; по 5 песаріїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2166/01/01 |
| 66. | ГУНА-ФЕМ | – | Ampc 6DH, Corpus Luteum Suis 6DH, Corpus Luteum Suis 12DH, Corpus Luteum Suis 30DH, Corpus Luteum Suis 200DH, Epiphysis Suis 6DH, Epiphysis Suis 12DH, Epiphysis Suis 30DH, Epiphysis Suis 200DH, Glandula Suprarenalis Suis 6DH, Glandula Suprarenalis Suis 12DH, Glandula Suprarenalis Suis 30DH, Glandula Suprarenalis Suis 200DH, Glandula Thymi Suis 6DH, Glandula Thymi Suis 12DH, Glandula Thymi Suis 30DH, Glandula Thymi Suis 200DH, Glandula Thyreoidea Suis 6DH, Glandula Thyreoidea Suis 12DH, Glandula Thyreoidea Suis 30DH, Glandula Thyreoidea Suis 200DH, Hypothalamus Suis 6DH, Hypothalamus Suis 12DH, Hypothalamus Suis 30DH, , Hypothalamus Suis 200DH, Hypophysis Suis 6DH, Hypophysis Suis 12DH, Hypophysis Suis 30DH, Hypophysis Suis 200DH, Lilium Tigrinum 6DH, Lilium Tigrinum 12DH, Lilium Tigrinum 30DH, Melatonina 6DH, Melatonina 12DH, Melatonina 30DH, Melatonina 200DH, Ovarium Suis 6DH, Ovarium Suis 12DH, Ovarium Suis 30DH, Ovarium Suis 200DH, Pancreas Suis 6DH, Pancreas Suis 12DH, Pancreas Suis 30DH, Pancreas Suis 200DH | – | краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/13566/01/01 | |
| 67. | ДЕЗИРЕТТ | desogestrel | дезогестрел | G03AC09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 0,075 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: ЛАБОРАТОРІО ЕЧAВАРНЕ, С.А., Іспанiя; альтернативна ділянка для вторинного пакування: ТОВ «Манантіал Інтегра», Іспанiя | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/15002/01/01 | |
| 68. | ДЕКЕТА | dexketoprofen | декскетопрофен | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни в методах випробування за показниками «Кількісне визначення Декскетопрофену» та «Кількісне визначення — Етанол» | за рецептом | UA/20346/01/01 | |
| 69. | ДЕКСА-ЗДОРОВ’Я | dexketoprofen | декскетопрофен | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у картонній коробці з перегородками; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/15314/01/01 |
| 70. | ДЕКСА-ЗДОРОВ’Я | dexketoprofen | декскетопрофен | M02AA | гель, по 12,5 мг/г по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | За рецептом | Не підлягає | UA/19263/01/01 |
| 71. | ДЕНТАГЕЛЬ® | – | метронідазолу бензоаn, розчину хлоргексидину диглюконат 20 % | A01AB | гель для ясен по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу щодо вилучення посилання на сайт компанії, та у п. 3 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6966/01/01 |
| 72. | ДЕПІОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/13589/01/01 |
| 73. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | супозиторії по 100 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу (вторинна упаковка — п. 17; первинна упаковка — п. 6). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Склад» (редакційні правки), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9701/02/01 |
| 74. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | супозиторії по 100 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або 2 стрипи в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна у методах випробування для кількісного визначення диклофенаку натрію, а саме: приготування випробовуваного розчину буде виконано, як описано в описі однорідності одиниць дозування; аналіз буде визначатися як середнє значення, взяте з перших десяти супозиторіїв, досліджених під час визначення однорідність дозованих одиниць. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-303-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2009-303-Rev 02) для АФІ диклофенак натрію від уже затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) зміна у умовах зберігання готового лікарського засобу. Затверджено: Зберігати при температурі не вище 25°С. Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 25°С. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) зміна стосується заміни формулювання назви первинної упаковки, а саме: з “блістер” на “стрип”. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-041-Rev 05 для АФІ диклофенак натрію від виробника Unique Chemicals, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1997-066-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1997-066-Rev 03) для АФІ диклофенак натрію від уже затвердженого виробника AMOLI ORGANICS PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2009-303-Rev 04 для АФІ диклофенак натрію від уже затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія. | за рецептом | Не підлягає | UA/9701/02/01 |
| 75. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | супозиторії по 100 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (диклофенаку натрію) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9701/02/01 |
| 76. | ДИКЛОФЕНАК | diclofenac | диклофенак натрію | M02AA15 | гель 50 мг/г по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону; по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає | UA/0708/02/02 |
| 77. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ТЕВА | dimethyl fumarate | диметилфумарат | L04AX07 | капсули гастрорезистентні тверді по 240 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини диметил фумарат відповідно до актуальної референтної інформації ЛЗ Tecfidera. Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
за рецептом | UA/20287/01/02 | |
| 78. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ТЕВА | dimethyl fumarate | диметилфумарат | L04AX07 | капсули гастрорезистентні тверді по 120 мг, по 14 капсул у флаконі; по 1 флакону у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини диметил фумарат відповідно до актуальної референтної інформації ЛЗ Tecfidera. Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
за рецептом | UA/20287/01/01 | |
| 79. | ДИФЕРЕЛІН® | triptorelin | трипторелін | L02AE04 | порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій пролонгованого вивільнення; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл (маніт (Е 421), вода для ін’єкцій) в ампулі, шприцом для одноразового використання та трьома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Порошок Виробництво та пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; Гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція або СТЕРІДЖЕНІКС ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія; Вторинне пакування, контроль якості та випуск лікарського засобу: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяРозчинник Виробництво, первинне пакування та контроль якості: СЕНЕКСІ, Франція; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Франція/
Бельгія/ Італія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9454/01/01 |
| 80. | ДИФЕРЕЛІН® | triptorelin | трипторелін | L02AE04 | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін ‘єкцій) по 2 мл в ампулі № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія;Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Швейцарія/
Німеччина/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9454/01/02 |
| 81. | ДІАРЕМІКС | Loperamide, combinations | Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans/Lb.sporogenеs), лопераміду гідрохлорид, дицикловерину гідрохлорид | A07DA53 | капсули; по 10 капсул у блістері, 3 блістери у картонній коробці; по 8 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) доповнення методів контролю за показниками «2.3. Ідентифікація Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes))» та «7.3 Кількісне визначення Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb. sporogenes))» тестами відповідно до затвердженого розділу Специфікація ГЛЗ у зв’язку із зауваженням уповноваженої лабораторії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8224/01/01 | |
| 82. | ДІМЕТРІО | dienogest | дієногест | G03DB08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», пакування та контроль серії: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/18266/01/01 | |
| 83. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | – | солодка гола (Glycyrrhiza glabra); імбир лікарський (Zingiber officinale); ембліка лікарська (Emblica officinalis); ментол | R05X | льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) редакційні зміни в методиці кількісного визначення гліциризинової та галової кислоти. | без рецепта | UA/2412/01/01 | |
| 84. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | – | солодка гола (Glycyrrhiza glabra); імбир лікарський (Zingiber officinale); ембліка лікарська (Emblica officinalis); ментол | R05X | льодяники; по 4 льодяники у стрипі; по 5 стрипів у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна» | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) редакційні зміни в методиці кількісного визначення гліциризинової та галової кислоти. | без рецепта | UA/2411/01/01 | |
| 85. | ДОЛГІТ® ГІРСЬКА СОСНА | олія гірської сосни (Dwarf pine oil), камфора рацемічна, левоментол | M02AX10 | розчин нашкірний, по 100 мл або 250 мл, або 500 мл, або 1000 мл у поліетиленовій пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2021-044-Rev 00 для діючої речовини камфори рацемічної від вже затвердженого виробника, який змінив назву на Oriental Aromatics LTD/ Орієнтал Ароматікс ЛТД (затверджено: Camphor & Allied Products Ltd/ Камфор & Елайд Продактс Лтд). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2019-058-Rev 00 для діючої речовини левоментолу від вже затвердженого виробника Norex Flavors Private Limited/ Норекс Флейварс Пріват Лімітед. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) – внесення змін в Специфікацію для допоміжної речовини ізоборнілацетату, а саме змінено критерії прийнятності для показника «Ізомери ацетатів кожний/Isomers acetates each» з «максимум 3,0 %» до «максимум 3,5 %» відповідно до внутрішньої специфікації виробника. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Внесення змін в Специфікацію для допоміжної речовини олії семитрав’яної, а саме критерії прийнятності для показника «Густина (20 °)» було змінено з «0,945–0,950» на «0,940–0,950», а також було змінено назву параметра «Відносна густина (20 °)» на «Густина (20 °)» відповідно до внутрішньої специфікації виробника. Внесено редакційні зміни для точності показника «Відносна густина» у специфікації допоміжної речовини шавлієвої олії — додано інформацію «(20/20)». Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Внесення змін в Специфікацію для допоміжної речовини олії семитрав’яної, а саме критерії прийнятності для показника «Показник заломлення (20 °)» було змінено з «1,4420-1,4480» на «1,4415-1,4475». |
100 мл — без рецепта; 250 мл, 500 мл, 1000 мл — за рецептом | UA/10820/01/01 | ||
| 86. | ДОЛОБЕНЕ | – | гепарин натрію, диметилсульфоксид, декспантенол | M02AX | гель; по 20 г або 50 г, або 100 г гелю в тубі; по 1 тубі в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 12, 16, 17) упаковок лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5565/01/01 | |
| 87. | ДОЛУТЕГРАВІР, ЛАМІВУДИН ТА ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ФУМАРАТ ТАБЛЕТКИ 50 МГ/300 МГ/300 МГ | – | долутегравір, ламівудин, тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг/300 мг/300 мг; по 30 або 60 таблеток у пластиковому контейнері з двома пакетиками вологопоглинача; по 90 таблеток у пластиковому контейнері з трьома пакетиками вологопоглинача | Люпін Лімітед | Індія | ЛЮПІН ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Shahnawar Ibrahim. Пропонована редакція: Dr. Mangesh Kulkarni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/19003/01/01 | |
| 88. | ДОРИТРИЦИН® | тиротрицин, бензокаїн, бензалконію хлорид | R02AA20 | таблетки для розсмоктування, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Медіце Фарма ГмбХ та Ко. КГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Медіце Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2004-008-Rev 04 для АФІ бензокаїну від нового виробника Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни періодичності контролю показника «Однорідність вмісту» при випуску готового лікарського засобу з «випробування проводять тільки при випуску на кожній 10 -ій серії або один раз на рік» на «періодичність випробування: один раз на рік». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни періодичності контролю показника «Мікробіологічна чистота» при випуску готового лікарського засобу з «випробування проводять на кожній 10-ій серії або один раз на рік» на «періодичність випробування: один раз на рік». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2004-008-Rev 06 для АФІ бензокаїну від уже затвердженого виробника Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co., Ltd., China. Діюча редакція: R1-CEP 2004-008-Rev 04 — Пропонована редакція: R1-CEP 2004-008-Rev 06 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2013-205-Rev 00 для АФІ тиротрицину від уже затвердженого виробника Xellia Pharmaceuticals Ltd, Hungary, Діюча редакція: R0-CEP 2013-205-Rev 04 — Пропонована редакція: R1-CEP 2013-205-Rev 00 Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Введення нового альтернативного виробника Dishman Carbogen Amcis Limited, India для АФІ бензалконію хлориду з сертифікатом відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-152-Rev 02 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Заміна методики контролю готового лікарського засобу для ідентифікації, супутніх домішок та кількісного визначення бензалконію хлориду (методика ВЕРХ), оскільки хроматографічна колонка для затвердженої аналітичної методики ідентифікації, супутніх домішок та кількісного визначення бензалконію хлориду більше не доступна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) У зв’язку зі змінами в окремих внутрішніх процесах, параметр «Продуктивність (yield)» видалений із системи контролю технологічного процесу. Усі відповідні елементи управління процесом залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни в описі виробничого процесу готового лікарського засобу у зв’язку із впровадженням нового гранулятора (high shear granulator). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці Norbrook s.r.o., Czech Republic для бензокаїну пов’язане з її закриттям. Після вилучення виробничої дільниці Norbrook s.r.o., Czech Republic залишився затверджений альтернативний виробник АФІ бензокаїну Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co, Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)). Доповнення показника «Супутні домішки бензокаїну» у специфікації для терміну придатності готового лікарського засобу додатковим параметром щодо контролю домішки B13 з нормуванням ≤ 1,0 % (ethyl-4-(methylideneaminobenzoate this is a degradation product of a Maillard/Amadori adduct and is expected to be without any toxicological risk) Діюча редакція: 3.2.P.5.1 SPECIFICATION(S) Shelf-Life specification — Related substances of Benzocaine — B2 ≤ 4.0 % HPLC — B3 ≤ 1.0 % HPLC — B4 ≤ 13.0 % HPLC — B5 ≤ 1.0 % HPLC — B6 ≤ 4.0 % HPLC — B8 ≤ 5.0 % HPLC — B9 ≤ 1.0 % HPLC — B11 ≤ 1.0 % HPLC — B12 ≤ 4.0 % HPLC — single unknown impurity ≤ 0.5 % HPLC — sum of all impurities ≤ 25.0 % HPLC Пропонована редакція: 3.2.P.5.1 SPECIFICATION(S) Shelf-Life specification — Related substances of Benzocaine — B2 ≤ 4.0 % HPLC — B3 ≤ 1.0 % HPLC — B4 ≤ 13.0 % HPLC — B5 ≤ 1.0 % HPLC — B6 ≤ 4.0 % HPLC — B8 ≤ 5.0 % HPLC — B9 ≤ 1.0 % HPLC — B11 ≤ 1.0 % HPLC — B12 ≤ 4.0 % HPLC — B13 ≤ 1.0 % HPLC — single unknown impurity ≤ 0.5 % HPLC — sum of all impurities ≤ 25.0 % HPLC — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2007-152-Rev 03 для АФІ бензалконію хлориду від уже затвердженого виробника Dishman Carbogen Amcis Limited, India. Діюча редакція: No. R1-CEP 2007-152-Rev 02 -Пропонована редакція:No. R1-CEP 2007-152-Rev 03 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату від уже затвердженого виробника, що полягає у поданні оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї No. R1-CEP 2013-205-Rev 02 для АФІ тиротрицину від уже затвердженого виробника Xellia Pharmaceuticals Ltd, Hungary. Діюча редакція: No. R1-CEP 2013-205-Rev 00 No. R1-CEP 2013-205-Rev 01 — Пропонована редакція: No. R1-CEP 2013-205-Rev 01 No. R1-CEP 2013-205-Rev 02 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Оптимізація кількості випробовуваних розчинів з 3 до 2 у методиках контролю готового лікарського засобу для ідентифікації, супутніх домішок та кількісного визначення бензалконію хлориду і бензокаїну відповідно. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Доповнення методики контролю готового лікарського засобу для ідентифікації, супутніх домішок та кількісного визначення тиротрицину методом УЕРХ, як альтернативної, до вже затвердженого методу ВЕРХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміни кольору зовнішньої поверхні алюмінієвої фольги блістера, яка не контактує з готовим лікарським засобом, із золотистого на сріблястий. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі — Зменшенні кількості допоміжної речовини сорбіту у складі готового лікарського засобу з 870,7 мг до 869,2 мг на таблетку, що обумовлене одночасним доданням до рецептури додаткової допоміжної речовини L-лізину моногідрату (1,5 мг на таблетку), для того, щоб зберегти масу таблетки постійною. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Введення додаткової термоформувальної ПВХ/ПВдХ/ПВХ плівки для блістера, як альтернативної, до вже затвердженої термоформувальної плівки ПВХ/ПКТФЕ/ПВХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — Збільшення розміру серії. Діюча редакція: 3 3.2.P.3.2 BATCH FORMULA … Batch size is 540 kg = 540 000 lozenges. Пропонована редакція: 3.2.P.3.2 BATCH FORMULA … Batch size is in a range from 540 kg = 540 000 lozenges to 5 400 kg = 5 400 000 lozenges. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Оновлений сертифікат відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2007-152-Rev 04 для АФІ бензалконію хлориду від уже затвердженого виробника Dishman Carbogen Amcis Limited, India. Діюча редакція: R1-CEP 2007-152-Rev 03 — Пропонована редакція: CEP 2007-152-Rev 04 — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (введення або збільшення припустимого надлишку АФІ) — Введення 3 % надлишку АФІ бензалконію хлориду у складі на серію лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу Додання до складу готового лікарського засобу додаткової допоміжної речовини L-лізину моногідрату у якості стабілізатора бензокаїну для зменшення утворення домішок упродовж терміну придатності. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/12066/01/01 | ||
| 89. | ЕВКАСПРЕЙ ТУРБО | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, дозований 1,0 мг/мл; по 8 мл або 10 мл, або 12 мл у поліетиленовому контейнері з насосом з розпилювачем у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)). Введення додаткового об’єму вмісту контейнера по 8 мл та 12 мл, без зміни первинного пакувального матеріалу. Як наслідок, вносяться відповідні зміни до р. 3.2.Р.3.2. Склад на серію, 3.2.Р.5.1. Специфікація(ї), 3.2.Р.5.2. Аналітичні методики, 3.2.Р.5.4. Аналізи серій, 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, 3.2.Р.8. Стабільність, а також МКЯ ЛЗ (Специфікація/Методи контролю п. Об’єм вмісту контейнера та р. Упаковка). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з доданням певного розміру упаковки, як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/18958/01/01 |
| 90. | ЕКВОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 25 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-152-Rev 07 від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o., діючої речовини циклоспорин в зв’язку з зміною власника СЕР та виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1- CEP 2002-152-Rev 06 Teva Czech Industries s.r.o.,; запропоновано: CEP 2002-152-Rev 07 TAPI Czech Industries s.r.o.,). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7471/02/01 | |
| 91. | ЕКВОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-152-Rev 07 від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o., діючої речовини циклоспорин в зв’язку з зміною власника СЕР та виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1- CEP 2002-152-Rev 06 Teva Czech Industries s.r.o.,; запропоновано: CEP 2002-152-Rev 07 TAPI Czech Industries s.r.o.,). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7471/02/02 | |
| 92. | ЕКВОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-152-Rev 07 від вже затвердженого виробника Teva Czech Industries s.r.o., діючої речовини циклоспорин в зв’язку з зміною власника СЕР та виробника АФІ, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1- CEP 2002-152-Rev 06 Teva Czech Industries s.r.o.,; запропоновано: CEP 2002-152-Rev 07 TAPI Czech Industries s.r.o.,). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/7471/02/03 | |
| 93. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | hepatitis B, purified antigen | HBsAg1,2
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+ |
J07B C01 | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування вакцини, наповнення в флакони та шприці, проведення контролю якості вакцини, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості вакцини); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серії готового продукту) | Німеччина/ Бельгія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — узгодження опису методів контролю якості при випуску для посівного матеріалу між зареєстрованими даними (зазначеними в розділі 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів) та відповідною робочою документацією, яка застосовувалась під час тестування посівного матеріалу. | за рецептом | UA/15740/01/01 | |
| 94. | ЕНДОКСАН® | cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Німеччина/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу Ендоксан®, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 13.10.2025 р.; Дата подання — 11.01.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 12 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2037 р.; Дата подання — 01.05.2037р. | за рецептом | UA/0027/01/01 | |
| 95. | ЕРОТОН® | sildenafil | силденафіл | G04BE03 | таблетки по 50 мг, по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення посилання на сайт компанії, а також об’єднання тексту маркування для двох дозувань (50 мг та 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4652/01/01 |
| 96. | ЕРОТОН® | sildenafil | силденафіл | G04BE03 | таблетки по 100 мг; по 1 або по 2, або по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення посилання на сайт компанії, а також об’єднання тексту маркування для двох дозувань (50 мг та 100 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4652/01/02 |
| 97. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія/
Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Марія Брієде / Marija Briede. Пропонована редакція: Аріна Бобровіча / Arina Bobrovica. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18939/01/01 | ||
| 98. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 25 мг/мл; по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія/
Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Марія Брієде / Marija Briede. Пропонована редакція: Аріна Бобровіча / Arina Bobrovica. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18939/01/02 | ||
| 99. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія/
Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» | за рецептом | Не підлягає | UA/18939/01/01 | |
| 100. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 25 мг/мл, по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія/
Словаччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності» | за рецептом | Не підлягає | UA/18939/01/02 | |
| 101. | ЗАЛОКС | sertraline | сертралін | N06AB06 | капсули по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці; по 250 капсул у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; Вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва | Канада/ Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8205/01/01 |
| 102. | ЗЕРКАЛІН® ІНТЕНСИВ | кліндаміцин; бензоїлу пероксид безводний | D10AF51 | гель 10 мг/г + 30 мг/г, по 30 г або по 60 г гелю у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | Ядран-Галенський Лабораторій д.д. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації — зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової сили дії/розведення (затверджено: гель 10 мг/г + 50 мг/г).
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20316/01/02 | |
| 103. | ЗОЛАФРЕН ФАСТ | olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник, відповідальний за випуск та контроль серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення коригування до розділу 3.2.P.3.2 Склад на серію з метою уточнення розміру серії ГЛЗ, а саме виправлення кількості таблеток по 20 мг: з ”120 000 (36.00 кг)” на ”112 500 (36.00 кг)”. Маса серії залишається незмінною | За рецептом | UA/19567/01/02 | |
| 104. | ІНСУКОМБ | метформіну гідрохлорид та глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1- 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки комбінації діючих речовин метформін/глібенкламід відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається |
за рецептом | UA/19200/01/01 | ||
| 105. | ІНСУКОМБ | метформіну гідрохлорид та глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг; по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1- 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки комбінації діючих речовин метформін/глібенкламід відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається |
за рецептом | UA/19200/01/02 | ||
| 106. | ІСЕНТРЕСС | raltegravir | ралтегравір | J05AX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Індія/ Сiнгапур/ Нідерланди/ США/
Ірландія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання альтернативного виробника, відповідального за тестування стабільності, а саме: Вімта Лабс Лімітед, Індія. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0002). Введення змін 15 серпня 2026 року. | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 107. | КАЛЬЦІ-М | – | кальцій цитрат малат, магній гідроксид, цинк сульфат, вітамін D3 | A12AX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/16477/01/01 | |
| 108. | КАНДІД-Б | клотримазол, беклометазону дипропіонат, клотримазол, беклометазону дипропіонат | D01AC20 | крем; по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Беклометазону дипропіонат Sumit Laboratories,Індія. Затверджено: 1.Sumit Laboratories, Індія 2. Symbiotec Pharmalab Ltd., Індія 3. Avik Pharmaceutical Ltd., Індія Запропоновано: 1. Symbiotec Pharmalab Ltd., Індія 2. Avik Pharmaceutical Ltd., Індія |
за рецептом | UA/8210/01/01 | ||
| 109. | КАНЕСПОР® | bifonazole | біфоназол | D01AC10 | крем 1 %; по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) — введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ. Додавання дільниці ERREGIERRE S.p.A., Італія, як альтернативного GMP майданчика для мікронізації (на додаток до IMS S.R.L., Італія). IMS S.R.L., Італія виконуватиме мікронізацію та контроль розміру часток. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до аналітичної методики вимірювання розміру частинок через додавання альтернативного обладнання (перенесення методу на Malvern Mastersizer 3000 з Malvern Mastersizer 2000). | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 110. | КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ | carbamazepine | карбамазепін | N03AF01 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п.6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6364/01/01 |
| 111. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | isosorbide dinitrate | ізосорбіду динітрат | C01DA08 | таблетки пролонгованої дії по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4491/01/01 | |
| 112. | КАРДИКЕТ® РЕТАРД | isosorbide dinitrate | ізосорбіду динітрат | C01DA08 | таблетки пролонгованої дії по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Виробник відповідальний за контроль якості нерозфасованої продукції: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; Виробник відповідальний за випуск серії: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4491/01/02 | |
| 113. | КАШТАНУ КІНСЬКОГО ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | Hippocastani semen | каштану кінського плоди (Aesculus hippocastanus) | – | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — оновлення інформації щодо викладення тексту опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва в р. 3.2.S.2. Процес виробництва АФІ, а також необхідністю уніфікації інформації, що зазначена в блок-схемі та розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів. Показники специфікації не змінюються. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії на АФІ Каштану кінського плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), а саме збільшення розміру серії з 5,55 кг до 6,8 -10,8 кг. | – | UA/12516/01/01 | |
| 114. | КІСКАЛІ | ribociclib | рибоцикліб | L01EF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 21 таблетці у блістері, по 3 блістери у картонній коробці, по 3 коробки у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія;Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;Первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Частковий контроль якості: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Словенія/
Німеччина/ Швейцарія/ румунія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення змін не вимагає будь-яких подальших підтверджувальних даних). Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 1,5 р. до 2 р. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18205/01/01 |
| 115. | КЛІМАДИНОН® | Cimicifugae rhizoma | кореневища циміцифуги (Cimicifuga rhizome) | G02СX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; Виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви контрактного виробника який відповідає за подрібнення рослинного препарату сухого екстракту кореневища циміцифуги. Затверджено: 3.2.S.2.1.2 Manufacturer of the herbal preparation Physical processing steps: Grinding bmp, bulk medicines & pharmaceuticals production gmbh Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1.2 Manufacturer of the herbal preparation Physical processing steps: Grinding BMP Production GmbH Neuhofer Weiche 48 19370 Parchim Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) Зміни щодо постачальників алюмінієвої фольги. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Specification by Bionorica SE PM-F-ALU-V04 Certificates of analysis by Bionorica SE Supplier Constantia Nusser GmbH — Specification — IR-spectrum of heat seal lacquer — Declaration of compliance Supplier Constantia Patz GmbH — Specification and declaration of compliance — IR-spectrum of heat seal lacquer Supplier Schlüter Print Pharma Packaging GmbH — Specification — IR-spectrum of heat seal lacquer — Declaration of compliance Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Specification by Bionorica SE PM-F-ALF-V02 Certificates of analysis by Bionorica SE IR spectrum of heat seal lacquer (exemplary) Declaration of conformity by Bionorica SE Identity Test Method Description — B PY PM 627 Validation Report for B PY PM 627.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Зміни щодо перевірки розмірів алюмінієвої фольги. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Release specification: PM-F-ALU-V04 Additional tests Dimensions; metric, sliding calliper: must comply with the requirements Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Aluminium foil Release specification: PM-F-ALF-V02 Additional tests Dimensions; metric, plotting scale: must comply with the requirements. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Критерій прийнятності параметра «Товщина» специфікації ПВХ/ПВДХ-плівки змінено за межами затвердженого граничного діапазону. При цьому якість ПВХ/ПВДХ-плівки не змінилася. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System PVC-PVDC-foil Specification by Bionorica SE PM-F-PVC-120g-A-V03 General characteristics Thickness; DIN 53370: 306 — 338 [µm] Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System PVC-PVDC-foil Specification by Bionorica SE PM-F-PVC-120g-A-V04 General characteristics Thickness; DIN 53370: 307 — 339 [µm]. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) У специфікації на алюмінієву фольгу в розділі «Ідентифікація», додано параметр випробування «ldentity — IR». Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Release specification: PM-F-ALU-V04 Identity Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System Aluminium foil Release specification: PM-F-ALF-V02 Definition Thickness of aluminium foil: 20 ± 1.6 μm Material: Aluminium min. 98.1 % Heat seal lacquer: Vinyl-acrylate (7.0 ± 1.0 g/m2) The materials comply with the valid European requirements EC Regulation No 1935/2004, EC Regulation No 2023/2006, Directive 94/62EC and EMA Guideline EMA/410/01. Identity ldentity — IR; B PY PM 627/01: must comply with the requirements. |
без рецепта | підлягає | UA/5021/01/01 |
| Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) У специфікацію на алюмінієву фольгу, частина «визначення» додано посилання на документи, а саме: Матеріали відповідають чинним європейським вимогам Регламенту ЄС № 1935/2004, Регламенту ЄС № 2023/2006, Директиви 94/62/ЄС та Керівництва EMA EMA/410/01.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) У специфікацію на алюмінієву фольгу, частина «визначення» додано параметр «Термогерметизуючий лак». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) У специфікацію на алюмінієву фольгу, частина «визначення» додано параметр «Матеріал». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) У специфікацію на алюмінієву фольгу, частина «визначення» додано параметр «Товщина алюмінієвої фольги».Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення документації на пакувальний матеріал нерозфасованого продукту Клімадинон, таблетки, вкриті оболонкою, без зміни якості пакувального матеріалу. Документація постачальника замінюється на документи, видані Bionorica SE та контрактним виробником Rottendorf Pharma GmbH. Пакувальний матеріал не змінюється, лише документація адаптовується до сучасного рівня. Затверджено: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.1 Container closure systems of the bulk material The completed film-coated tablets are stored in PE flatbags in containers at ambient temperature and held in quarantine until release. The specification, a certificate of analysis as well as a GMP certificate are enclosed below. Further, data sheets on Purell PE 2420 F, Purell PE 3020 D and SABIC LDPE PCG80 give detailed information in the materials used for the production of the PE flatbags. Supplier Rhein-Plast GmbH (supplier for Rottendorf Pharma GmbH): — Specification for LDPE-bags — Certificate of analysis for LDPE-bags — GMP test certificate for bags/sacks — IR-spectrum for LDPE-bags — Technical data sheet for Purell PE 2420 F by LyondellBasell — Product description for Purell PE 2420 F by LyondellBasell — RAPIDS for Purell PE 2420 F by LyondellBasell — Technical data sheet for Purell PE 3020 D by LyondellBasell — Product description for Purell PE 3020 D by LyondellBasell — RAPIDS for Purell PE 3020 D by LyondellBasell — Statement of compliance for Purell PE 3020 D by LyondellBasell — Technical data sheet for SABIC LDPE PCG80 — Pharmacopoeia declaration (European Pharmacopoeia) for SABIC LDPE PCG80 00900 — Pharmacopoeia declaration (US Pharmacopeia 33) for SABIC LDPE PCG80 00900 — Confirmation of current status of grade equivalent for SABIC LDPE PCG80 — Food contact declaration for SABIC LDPE PCG80 00900 — BSE/TSE declaration for SABIC LDPE PCG80 00900 — Declarations of regulatory affairs & product compliance for SABIC LDPE PCG80 00900. Запропоновано: 3.2.P.7 Container Closure System 3.2.P.7.1 Container closure systems of the bulk material The bulk product is filled into polyethylene bags. Specification for LDPE-bags issued by Bionorica SE LDPE-QSV-V01 Certificates of analysis for LDPE-bags issued by Rottendorf Pharma GmbH IR-spectrum for LDPE-bags (exemplary) Declaration of conformity by Bionorica SE. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Зміна у специфікаціях на допоміжні речовини (барвники) титану діоксиду, заліза оксиду жовтого та заліза оксиду червоного — повинні демонструвати відповідність Регламенту Комісії (ЄС) 231/2012. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення параметру «Міцність» зі специфікації готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) У контрактній лабораторії PhytoLab GmbH & Co. KG з внутрішніх причин було оновлено та перенумеровано методику тестування афлатоксинів у рослинній речовині Циміцифуги кореневища. Затверджено:3.2.S.4.1 Specification(s) Release specification Purity Aflatoxin B1, test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805021, issue 1: <= 2 [µg/kg] Aflatoxins sum (B1, B2, G1, G2), test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805021, issue 1: <= 4 [µg/kg] 3.2.S.4.2 Analytical Procedures SOP 805021, issue 1, Phytolab GmbH & Co. KG 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures Validation report to test method 805050_root_Val, issue 1, Phytolab GmbH & Co. KG. Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Release specification Purity Aflatoxin B1, test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805023, issue 2: <= 2 [µg/kg] Aflatoxins sum (B1, B2, G1, G2), test instruction No. PV.11.P019_03 or SOP 805023, issue 2: <= 4 [µg/kg] 3.2.S.4.2 Analytical Procedures SOP 805023, issue 2, Phytolab GmbH & Co. KG 3.2.S.4.3 Validation of Analytical Procedures Validation report to test method 805023, issue 1, Phytolab GmbH & Co. KG. |
|||||||||||||
| Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви контрактної лабораторії «Labor L+S AG». Затверджено: 3.2.S.2.1 Manufacturers Labor L + S AG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germany 3.2.P.3.1 Manufacturers Labor L + S AG Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1 Manufacturers Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germany 3.2.P.3.1 Manufacturers Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach Germany.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Контрактна лабораторія «Phytos Labor fuer Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG» змінила назву та адресу. Затверджено: 3.2.S.2.1 Manufacturers Phytos Labor fuer Analytik von Arzneimiteln GmbH & Co. KG Leibnitzstr. 9 89231 Neu-Ulm Germany Запропоновано: 3.2.S.2.1 Manufacturers GBA Pharma GmbH Ernst-Abbe-Strasse 40 89079 Ulm Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Термін придатності готового лікарського засобу змінено з 4 років на 3 роки. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу відповідно до результатів стабільності досьє. Затверджено: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ℃ у недоступному для дітей місці. Запропоновано: Зберігати при температурі не вище 30 ℃ Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Умови зберігання», як наслідок до тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) З урахуванням національних вимог щодо фармаконагляду, до інструкції для медичного застосування додано інформацію, рекомендовану Державним експертним центром. У текст інструкції для медичного застосування включена інформація щодо важливості звітування про побічні реакції та відсутність ефективності лікарських засобів із посиланням на Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та незначні редакційні правки до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Приведення лікарської форми відповідно до оригінального досьє виробника (film-coated tablets): «таблетки, вкриті плівковою оболонкою» замість «таблетки, вкриті оболонкою». Для гармонізації в реєстраційних документах зазначення складу ЛЗ у МКЯ пропонується як: Склад: діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,8 мг екстракту кореневища циміцифуги нативного сухого (Cimicifuga rhizome) (5-10:1); екстрагент: етанол 58 % (об/об); допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат дигідрат; тальк, титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); макрогол 6000; амонійно-метакрилатний сополімер (тип А). (Затверджено: Методи контролю якості. Склад: діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг сухого екстракту кореневища циміцифуги (Cimicifuga rhizome) (5-10:1), що відповідає 2,8 мг нативного екстракту (екстрагент етанол 58 % (об/об); допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат дигідрат; тальк, титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); макрогол 6000; амонійно-метакрилатний сополімер) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Лікарська форма», «Упаковка», як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу. — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія еСТD 0005); — текст маркування упаковки лікарського засобу (версія еСТD 0006).Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Включення специфікації на термін придатності в Методи контролю якості ЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад Методів контролю якості ЛЗ з російської на українську мову. Проект МКЯ ЛЗ (0002). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Діапазон розміру серії, наведений у виробничому описі препарату сухого екстракту кореневища циміцифуги, був адаптований до затвердженого DER 5-10:1. Принцип виготовлення незмінний. Пропонований опис виготовлення містить конкретизовану інформацію (наприклад, формулу для розрахунку необхідної кількості лактози моногідрату) та редакційні правки, роблячи опис виробництва більш зрозумілим і відображаючи реальну практику. Затверджено: Manufacturing Description A PD HV 11801/02en ERV Batch formula (contained in eCTD node 3.2.S.2.2) The batch size of the dry extract preparation of black cohosh rhizome is 350 ± 75 kg. The table refers exemplarily to 350 kg. Components Quantity per batch Specification Genuine dry extract of Black cohosh rhizome 49 kg — Black cohosh rhizome Ph. Eur.*: 245 kg — 490 kg (2) (3) Ethanol 96% (V/V) Ph. Eur.: 652 kg — 1305 kg (2) (3) Purified water Ph. Eur.: 573 kg — 1145 kg (2) (3) Lactose monohydrate 301 kg Ph. Eur. (1)Manufacturing of other batch sizes is possible after the process has been validated (2) Not contained in the final product (3) Range because of DERgenuine 5 — 10 : 1 * with additional tests. Запропоновано: Manufacturing Description HV 00031.02en STD Batch formula (contained in eCTD node 3.2.S.2.3) The batch size of the dry extract preparation of black cohosh rhizome is 375 ± 125 kg, containing 35 — 70 kg genuine dry extract of black cohosh rhizome. The range is defined by the DERgenuine of 5-10 : 1. Components Ratio Quantity per batch Specification Genuine dry extract of black cohosh rhizome 14 % 35 kg — 70 kg (2) — Black cohosh rhizome Ph. Eur.*: 350 kg (1) Ethanol 50 % (m/m) (solvent for extraction): 1750 kg (1) containing: Ethanol 96 % (V/V) Ph. Eur.: 932 kg (1) Purified water Ph. Eur.: 818 kg (1) Lactose monohydrate 86 % 215 kg — 430 kg (2) Ph. Eur. (1) Not contained in the final product (2) Range because of DERgenuine 5 — 10 : 1 * with additional tests Formula: quantity lactose monohydrate [kg]=((IPC 06) x dry residue[%] x (IPC 05) x 86[%]) : (14[%] x 100[%]). |
|||||||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) Додавання постачальника алюмінієвої фольги Schlueter Print Pharma Packaging GmbH.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Оновлення специфікації на ПВХ/ПВДХ плівку. Затверджено: 3.2.P.7.2.1 PVC — PVDC-foil PM-F-PVC-120g-A-V01 Запропоновано: 3.2.P.7.2.1 PVC — PVDC-foil PM-F-PVC-120g-A-V03. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (Б.II.б.3. (а) ІБ) Незначні зміни в описі виробництва. Проміжний час зберігання bulk-продукту було змінено і тепер визначається відповідно до даних стабільності bulk-продукту. Затверджено: 3.2.P.3.3 Manufacturing description The bulk product is sorted and put into polyethylene bags. Until packaging, intermediate storage takes place at room temperature (15 — 25 °C) for maximum 3 months. Запропоновано: 3.2.P.3.3 Manufacturing description The bulk product is sorted and put into polyethylene bags. Intermediate storage of the bulk takes place at room temperature. The intermediate storage time is defined according to the bulk stability data. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) Доповнення специфікації готового лікарського засобу показником «Pyrrolizidine alkaloids» з відповідним методом випробування. Запропоновано: 3.2.P.5.1 Specification(s) Purity — Pyrrolizidine alkaloids Pyrrolizidine alkaloids: Calculation via herbal preparation: 0.17 µg/fct. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни у методі ТШХ для ідентфиікації сапонінів. Затверджено: 3.2.P.5.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM 710/01: must comply with requirements Запропоновано: 3.2.P.5.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM B PY PM 001/03: must comply with requirements. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Лабораторію Labor L + S AG додано як додаткову випробувальну лабораторію для перевірки мікробіологічної якості готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (додавання або заміна (за винятком активної речовини біологічного або імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості). Доповнення специфікації рослинного препарату сухого екстракту кореневища циміцифуги показником «Pyrrolizidine alkaloids» з відповідним методом випробування. Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity — Pyrrolizidine alkaloids Pyrrolizidine alkaloids; SOP 805521, issue 2 ≤ 8.7 [ppm]. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення параметру «Ступінь подрібнення» зі специфікації сухого екстракту циміцифуги, оскільки цей параметр визначає ступінь подрібнення рослинної речовини, що вказано в специфікації випуску рослинної речовини кореневища циміцифуги. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Параметр «Втрата при висушуванні» в специфікації рослинного препарату циміцифуги сухого екстракту пропонується контролювати згідно Ph. Eur. 2.8.17 Втрати при висушуванні екстрактів. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Additional tests Loss on drying, Ph. Eur. 2.2.32: ≤ 5 % (m/m) Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Loss on drying, Ph. Eur. 2.8.17: ≤ 5 % (m/m). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Зміни у специфікації рослинного препарату циміцифуги сухого екстракту, у зв’язку з приведенням параметру «Part of plant used» до чинної версії монографії Ph. Eur «Кореневище циміцифуги». Видалення параметрів «Умови збору», «Джерело» та «Час збору». Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Definition Botanical source: Actaea racemosa L. (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Part of plant used: dried, fragmented rhizome and root Degree of comminution: coarsely cut according to DAB 2.8.N5 Conditions of collection: Wild collection and cultivation Source: Europe, Northern America Harvest time: After blossom Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Definition Botanical source: Actaea racemosa L. (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.) Part of plant used: dried, whole or fragmented rhizome and root Degree of comminution: coarsely cut according to DAB 2.8.N5 |
|||||||||||||
| Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміна у методі тестування важких металів для рослинного препарту сухий екстракт циміцифуги. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity Heavy metals, Ph. Eur. 2.4.27 Lead (Pb): ≤ 5.0 ppm Cadmium (Cd): ≤ 1.0 ppm Mercury (Hg): ≤ 0.1 ppm Запропоновано: Пропонована редакція 3.2.S.4.1 Specification(s) Purity — Heavy metals Lead (Pb), 3784-A/28/2010 or SOP 806300, issue 10 or SOP 810100, issue 2: ≤ 5.0 ppm Cadmium (Cd): 3782-A/28/2010 or SOP 806400, issue 10 or SOP 810100, issue 2: ≤ 1.0 ppm Mercury (Hg): 3785-A/28/2010 or SOP 806600, issue 9 or SOP 810100, issue 2: ≤ 0.1 ppm.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначна зміна у методі ТШХ для визначення ідентифікації сапонінів, у зв’язку із коригуванням часу елюювання на нерухомій фазі. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) TLC — saponins B PY PM 709/01 must comply with the requirements 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures B PY PM 709/01 VR 709/01 Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Identity — TLC saponins B PY PM 887/01 must comply with the requirements 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures B PY PM 887/01 VR 887/01. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі ТШХ для визначення ідентифікації сапонінів, у зв’язку зі зміною стабільності тестового розчину. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) TLC — saponins B PY PM 708/01 must comply with the requirements 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures B PY PM 708/01 VR 708/01. Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Identity — TLC saponins B PY PM 886/01 must comply with the requirements 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures B PY PM 886/01 VR 886/01. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Випробування на залишкові кількості органічних розчинників пропонується виконувати відповідно до методу SOP 805764, випуск 4 компанії Phytolab GmbH & Co. KG, замість загального посилання на монографію Ph.Eur. Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification(s) Residual solvents — ethanol, Ph.Eur.: 2.2.28 : ≤ 5000 ppm 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification(s) Residual solvents — ethanol, SOP 805764, issue 4: ≤ 5000 ppm 3.2.S.4.2 / 3.2.S.4.3 Analytical procedures / validation of analytical procedures SOP 805764, issue 4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Оновлення методики тестування афлатоксинів/мікотоксинів контрактною лабораторією Phytos Labor fuer Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Метод тестування на афлатоксини було оновлено та перенумеровано через внутрішні причини в контрактній лабораторії PhytoLab GmbH & Co. KG. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Лабораторію Labor L + S AG додано як додаткову випробувальну лабораторію для перевірки мікробіологічної якості рослинної субстанції та рослинного препарату. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі випробування ТШХ для визначення показника «Ідентифікація сапонінів». Затверджено: 3.2.P.5.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM 001/02: must comply with requirements Запропоновано: 3.2.P.5.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM 710/01: must comply with requirements. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі випробування ВЕРХ для визначення кількісного вмісту ізоферулової кислоти. Затверджено: 3.2.P.5.1 Specification Assay Cimicifuga dry extract, calculated via isoferulic acid — B PY PM 489/01: 19 — 21 mg/fct Isoferulic acid — B PY PM 489/01: batch-specific control Запропоновано:3.2.P.5.1 Specification Assay Cimicifuga dry extract, calculated via isoferulic acid — B PY PM 489/02: 95 — 105 % Isoferulic acid — B PY PM 489/02: batch-specific control. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни у методі випробування ТШХ для визначення показника «Ідентифікація сапонінів».Затверджено: 3.2.S.4.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM 001/02: must comply with requirements Запропоновано: 3.2.S.4.1 Specification Identity TLC Saponins — B PY PM 709/01: must comply with requirements |
|||||||||||||
| 116. | КОГНУМ | – | кальцієва сіль гопантенової кислоти | N06BX | таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна «термін переконтролю» на «термін придатності». Діюча редакція: Термін переконтролю: 36 місяців. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. | за рецептом | UA/13717/01/01 | |
| 117. | КОГНУМ | – | кальцієва сіль гопантенової кислоти | N06BX | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Зміна «термін переконтролю» на «термін придатності». Діюча редакція: Термін переконтролю: 36 місяців. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. | за рецептом | UA/13717/01/02 | |
| 118. | КОЛПОТРОФІН | Promestriene | проместрин | G03CA09 | капсули вагінальні м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Некстфарма Плоермель, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (крім мікробіологічного тестування), первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; мікробіологічне тестування: СОЛВІАС ФРАНС, Францiя, Франція; ЛАБОР ЛС СЕ & КО. КГ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція |
Франція/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 322 від 16.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) — зміна назви виробника Сonfarma France, відповідного за контроль серії (тільки мікробіологічне тестування) на SOLVIAS FRANCE, без зміни розташування виробничої дільниці та адреси об’єкта. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової дільниці виробництва нерозфасованої продукції СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткової дільниці для первинного пакування СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці для вторинного пакування СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці, відповідної за мікробіологічне тестування ГЛЗ — ЛАБОР ЛС СЕ & КО КГ, Німеччина / LABOR LS SE & CO. KG, Germany (адреса: Мангелсфелд 4-6, Гроссенбрах, Бад Боклет, Баварія, 97708, Німеччина / Mangelsfeld 4-6, Grossenbrach, Bad Bocklet, Bavaria, 97708, Germany). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії готового лікарського засобу — 937,5 кг, що еквівалентно 625 000 капсул у зв’язку з веденням додаткової дільниці виробництва SWISS CAPS AG, Швейцарія. Затверджено: Розмір серії: 480 кг (еквівалентно 320 000 капсул). Запропоновано: Розмір серії: 480 кг (еквівалентно 320 000 капсул); 937,5 кг (еквівалентно 625 000 капсул). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — введення незначних змін у виробничий процес ГЛЗ та налаштування відповідного обладнання у зв’язку з веденням додаткової дільниці виробництва SWISS CAPS AG, Швейцарія та внесенням додаткового розміру серії ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) -внесення незначних змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: за показниками «Вміст парабенів» (зміни в пробопідготовці), «Продукти розкладання методом ВЕРХ», «Середній вміст проместрину» (зміни в пробопідготовці) — зазначення альтернативної колонки, що вважається еквівалентною (затверджено: 250 х 4,6 мкм; запропоновано: 250 х 4,0 мкм) для забезпечення гнучкості методу випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни)
оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність до оригінальної документації виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення виробника СВІСС КАПС АГ, Швейцарія / SWISS CAPS AG, Switzerland (адреса: Хузенштрассе 35, Кірхберг Сг, 9533, Швейцарія / Husenstrasse 35, Kirchberg Sg, 9533, Switzerland, що відповідає за випуск серії та контроль якості ГЛЗ (крім мікробіологічного тестування). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Некстфарма Плоермель, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (крім мікробіологічного тестування), первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; мікробіологічне тестування: СОЛВІАС ФРАНС, Францiя, Франція; ЛАБОР ЛС СЕ & КО КГ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція. Вірна редакція — Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Некстфарма Плоермель, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії (крім мікробіологічного тестування), первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; мікробіологічне тестування: СОЛВІАС ФРАНС, Францiя, Франція; ЛАБОР ЛС СЕ & КО. КГ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лафаль Ендюстрі, Франція. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3481/03/01 |
| 119. | КСИФАКСАН | rifaximin | рифаксимін | A07AA11 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 14 таблеток у блістері з ПВХ-ПЕ-ПВДХ/алюмінію; по 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці | Альфасігма С.п.А. | Італiя | Альфасігма С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками 1.0. Зміни внесено до частин І «Загальна інформація», ІІ «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», IV План щодо післяреєстраційних досліджень ефективності, V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII Додатки, згідно вимог до Інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format). Резюме Плану управління ризиками, версія 1.0 додається. | за рецептом | UA/19008/01/01 | |
| 120. | ЛЕВОКС-500 | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | Не підлягає | UA/15680/01/01 |
| 121. | ЛЕВОКС-750 | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 750 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | Не підлягає | UA/15680/01/02 |
| 122. | ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ | lidocaine | лідокаїну гідрохлорид | N01BB02 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)- Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Внесено зміни за показником «Залишкові розчинники», до розділів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. вхідного контролю на діючу речовину Лідокаїну гідрохлорид, виробника SOCIETA ITALIANA MEDICINALI SCANDICCI, Italy, відповідно до вимог актуальних матеріалів виробника.(бензол включено до специфікації вхідного контролю АФІ на рівні 2 ppm; толуол вилучено зі специфікації вхідного контролю, оскільки він повністю відганяється у вакуумі) | за рецептом | UA/4935/01/01 | |
| 123. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | – | дьоготь березовий, ксероформ | D08AX | лінімент; по 40 г у тубах; по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення сайту виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0228/01/01 |
| 124. | ЛІПСТЕР® | aciclovir | ацикловір | D06BB03 | крем 5 %; по 5 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | Без рецепта | UA/1325/01/01 | |
| 125. | ЛОКОЇД КРЕЛО | Hydrocortisone butyrate | гідрокортизону 17-бутират | D07AB02 | емульсія нашкірна, 1 мг/г; по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Теммлер Італіа С.р.л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення МКЯ ЛЗ у відповідності до матеріалів виробника (розділи р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ; р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання показників на термін придатності (були лише на випуск) у специфікації ГЛЗ («В’язкість», «Розмір часток», «Ідентифікація», «Кількісне визначення (пропілпарагідроксибензоат, бутилпарагідроксибензоат)», «Сторонні домішки (будь-яка неідентифікована)», «Мікробіологічна чистота» з метою виправлення помилок, які виникли при реєстрації в Україні. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методики за показником «Середня маса та мінімальна маса вмісту упаковки» у зв’язку з приведенням до оригінальної документації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методики «Кількісне визначення гідрокортизону 17- бутирату, пропілпарагідроксибензоату, бутилпарагідроксибензоату, бутилгідрокситолуолу і сторонніх домішок», а саме змінено умови приготування розчинів та додання предколонки Cromspher до затвердженої та додання можливості використання колонки Hypersil до умов хроматографування, а також змінено відносний час утримування домішок. |
за рецептом | UA/4471/03/01 | |
| 126. | ЛОКРЕН® | betaxolol | бетаксололу гідрохлорид | C07AB05 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Cанофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-154-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-154-Rev 05) для Діючої речовини гідрохлориду бетаксололу від затвердженого виробника OLON S.P.A., Italy (виробнича дільниця Derivados Quimicos S.A.U., Spain). | за рецептом | UA/4199/01/01 | |
| 127. | ЛОКСИДОЛ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення інформації без зміни коду АТХ), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Моваліс®, розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14841/01/01 |
| 128. | ЛЮТЕІНА | progesterone | прогестерон | G03DA04 | таблетки сублінгвальні по 50 мг, по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці |
АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/5244/02/01 | |
| 129. | МЕДЕТРОМ | дексаметазон, тобраміцин | S01CA01 | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки комбінації діючих речовин тобраміцин/дексаметазон відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/12903/01/01 | ||
| 130. | МЕЛІТОР® | agomelatine | агомелатин | N06AX22 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів) зменшення розміру серії поміжного продукту Mephtamin HCl без будь-яких змін розміру серії діючої речовини лікарського засобу. Дана зміна розміру серії стосується лише першого етапу: синтезу Mephtamin HCl. Діюча редакція: Batch size of Mephtamin HCl intermediate is about 350 kg. Пропонована редакція: Batch size of Mephtamin HCl (intermediate) is about 175 kg. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного параметра специфікації АФІ, а саме: випробування на вміст важких металів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного параметра специфікації щодо двох навмисно доданих елементних домішок, а саме: Нікелю та Паладію (Nickel and Palladium). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) запропоновано незначну зміну у процесі виробництва діючої речовини з метою додавання процесу відновлення АФІ. Процес відновлення застосовується на останньому етапі синтезу (етап, що веде до отримання діючої речовини агомелатину з проміжного продукту Mephtamin НСІ). Виробництво Mephtamin НСІ з Menaphtacyan залишається незмінним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) заміну гранулометричного приладу для визначення гранулометричного складу діючої речовини, що наразі здійснюється методом лазерної дифракції за допомогою лазерного гранулометричного приладу Mastersizer 2000. Для того, щоб дозволити використання нового додаткового обладнання, поточний метод визначення розміру часток агомелатину був перенесений на лазерний гранулятор Mastersizer 3000; виправилення опису приготування змочувального агента в описі методу визначення розміру частинок агомелатину. | за рецептом | UA/4972/01/01 | |
| 131. | МЕЛОКС® | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу Зміна назви лікарського засобу. Затверджено: Мелокс. Запропоновано: Мелокс® Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної (п. 2 та п. 6) та вторинної (пункти 2, 8,12, 13, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7284/01/02 |
| 132. | МЕНОВАЗИН | – | ментол, новокаїн (прокаїну гідрохлорид), анестезин (бензокаїн) | M02AX | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 40 мл у флаконах полімерних | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» | Україна | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Павлова Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8167/01/01 |
| 133. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці, по 12 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/9477/01/02 | |
| 134. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9, або 12, або 18 блістерів у картонній коробці; по 12 таблеток у блістері, по 5, або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/9477/01/03 | |
| 135. | МЕТФОРМІН САНДОЗ® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 12 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С.А., Польща (виробництво за повним циклом; пакування, випуск серії) Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія (контроль якості (лише N-нітрозодиметиламіну (NDMA)) | Польща/Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / David John Lewis. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/9477/01/01 | |
| 136. | МІКОКС | – | Tecoma D4; Mercurius sublimatus corrosives D4; Hydrocotyle asiatica D6; Sulfur D6; Candida albicans D6; Candida albicans D12; Candida albicans D30; Candida albicans D200; Mucor mucedo D6; Mucor mucedo D12; Mucor mucedo D30; Mucor mucedo D200; Aspergillus niger D6; Aspergillus niger D12; Aspergillus niger D30; Aspergillus niger D200; Natrium oxalaceticum D6; Natrium oxalaceticum D12; Natrium oxalaceticum D30; Acidum D,L-malicum D6; Acidum D,L-malicum D12; Acidum D,L-malicum D30 | – | краплі оральні по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італiя | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/3607/01/01 | |
| 137. | МІЛДРОКАРД-Н | meldonium | 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат (мельдоній) | C01EB22 | розчин для ін’єкцій,100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Повний виробничий цикл: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна або Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина | Україна/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2022-113-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2022-113-Rev 00) для Діючої речовини Мельдонію дигідрат від затвердженого виробника Shandong Chenghui Shuangda Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. | за рецептом | UA/10376/01/01 | |
| 138. | МОЛЕСКІН® | mometasone | мометазону фуроат | D10AC13 | мазь 0,1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/7002/02/01 | |
| 139. | МОМІКСОН | mometasone | мометазону фуроат | R01AD09 | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз), по 16 г (120 доз), 18 г (140 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом та назальним аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | Фармеа, Франція; Виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща | Франція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/16749/01/01 | |
| 140. | МУЛЬТИГРИП БРОНХО | acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05CB01 | порошок для орального розчину по 600 мг; по 3 г у саше; по 2, 10, 20 або 30 саше в картонній коробці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Білім Ілач Сан. ве Тід. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2010-092-Rev03 (затверджено: R1 — CEP 2010-092-Rev02) для АФІ ацетилцистеїн від уже затвердженого виробника Wuhan Grand Hoyo. Co. Ltd., China | Без рецепта | UA/18122/01/01 | |
| 141. | МУСКОМЕД | thiocolchicoside | тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Мефар Ілач Сан. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з гармонізацією ПУР для всіх форм випуску та оновленням структури ПУРа відповідно до GVP Module V Risk management systems (Rev. 2). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/14717/01/01 | |
| 142. | НЕЙРОБІОН | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | тіаміну дисульфід (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12) | A11DB | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини оновлення назви допоміжної речовини із «Acacia, spray dried» на «Acacia, dried dispersion» відповідно до монографії Acacia, dried dispersion, ЄФ (0308), з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» стосовно зміни назви допоміжної речовини (затверджено «акація», запропоновано «акація дисперсно-висушена»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування» та «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5409/01/01 |
| 143. | НЕЙРОРУБІН™ | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | тіаміну гідрохлорид (вітамін В1) 100 мг, піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) 100 мг, ціанокобаламін (вітамін В12) | A11DB | розчин для ін’єкцій, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ (виробництво за повним циклом; контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10051/01/01 | |
| 144. | НІКСАР® 10 МГ | bilastine | біластин | R06AX29 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво “in bulk”, пакування, випуск серій:
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб срл, Італiя |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо розширення вікового діапозону педіатричної популяції для затверджених терапевтичних показань до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до результатів дослідження BILA-3009/PED, відповідні зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 08.02. | за рецептом | Не підлягає | UA/13866/02/01 |
| 145. | НІКСАР® 10 МГ | bilastine | біластин | R06AX29 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво “in bulk”, пакування, випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія;
Контроль серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб срл, Італiя |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13866/02/01 |
| 146. | НІЛОТИНІБ | nilotinib | нілотиніб | L01EA03 | капсули тверді, по 200 мг; по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці виробника Шилпа Медікеа Лімітед відповідального за контроль якості за показником «Сторонні домішки» | за рецептом | UA/20376/01/02 | |
| 147. | НІЛОТИНІБ | nilotinib | нілотиніб | L01EA03 | капсули тверді, по 150 мг; по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробництва; контроль якості і випробування стабільності (фізічні і хімічні тести)) |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробничої дільниці виробника Шилпа Медікеа Лімітед відповідального за контроль якості за показником «Сторонні домішки» | за рецептом | UA/20376/01/01 | |
| 148. | ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД | oxaliplatin | оксаліплатин | L01XA03 | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл, 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; дільниця з контролю якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італiя; вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британiя; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Велика Британія/ Угорщина/ Італiя/ Польща /Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція | за рецептом | UA/19530/01/01 | |
| 149. | ОКСИД АЗОТУ МЕССЕР | Nitric oxide | оксид азоту | R07AX01 | газ медичний стиснений; у балонах об’ємом 2 л, 10 л, 20 л | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Мессер Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — додавання алюмінієвих балонів об’ємом 20 л, без зміни первинного пакувального матеріалу, з відповідними змінами до р. «Упаковка» та «Складу» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в розділ «Упаковка» та «Склад» інструкції для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки готового лікарського засобу та як наслідок — затвердження тексту маркування нового розміру упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/19268/01/01 |
| 150. | ОЛІМЕЛЬ N4E | combinations | аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована | B05BA10 | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/17379/01/01 | |
| 151. | ОЛІМЕЛЬ N7E | combinations | аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована | B05BA10 | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/17380/01/01 | |
| 152. | ОЛІМЕЛЬ N9E | combinations | аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована | B05BA10 | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці;
по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці |
Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Бакстер С.А. |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Браславська Надія Іванівна. Пропонована редакція: Балачан Ганна Ігорівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
За рецептом | UA/17381/01/01 | |
| 153. | ОЛМЕСАР НА 40/12.5/10 | олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат та гідрохлоротіазид | C09DX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12.5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20558/01/02 | |
| 154. | ОЛМЕСАР НА 40/12.5/5 | олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат та гідрохлоротіазид | C09DX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/12.5 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20558/01/01 | |
| 155. | ОСТЕОБІОС | – | Os suis D10; Os suis D30; Os suis D200; Glandula parathyroidea suis D10; Glandula parathyroidea suis D30; Glandula parathyroidea suis D200; Calcium carbonicum D12; Calcium carbonicum D30; Calcium carbonicum D200; Calcium phosphoricum D12; Calcium phosphoricum D30; Calcium phosphoricum D200; Calcium fluoratum D12; Calcium fluoratum D30; Calcium fluoratum D200; Master aminoacid pattern D3; Calcitonin D6 | – | краплі для перорального застосування по 30 мл крапель у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2649/01/01 | |
| 156. | ПАКЛІТАКСЕЛ АККОРД | paclitaxel | паклітаксел | L01CD01 | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл, по 5 мл (30 мг), по 16,7 мл (100 мг), по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, виробництво bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості серій: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості серій: Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Велика Британія/ Італія/ Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція | за рецептом | UA/13924/01/01 | |
| 157. | ПЕКТОЛВАН® Ц | амброксолу гідрохлорид, карбоцистеїн | R05CB10 | сироп по 100 мл у флаконі скляному брунатного кольору; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною/дозуючою у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | без рецепта | UA/10675/01/01 | ||
| 158. | ПЕНЕСТЕР® | finasteride | фінастерид | G04CB01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини фінастерид відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6000/01/01 |
| 159. | ПІРАЗИНАМІД | pyrazinamide | Піразинамід | J04AK01 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (виробництво за повним циклом); Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна (виробництво, пакування, випуск серій); Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна (контроль серій) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробника АФІ піразинамід «Lupin Limited», Індія, альтернативним виробником залишаються «Linaria Chemicals (Thailand) Ltd», Таїланд | за рецептом | UA/3702/01/01 | |
| 160. | ПРОТІОНАМІД | protionamide | протіонамід | J04AD01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері AL/PVC/PVDC; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері AL/PVC/PE/PVDC; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері AL/PVC/Aclar; по 10 блістерів у картонній упаковці; по 50 таблеток у пластиковій банці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Shahnawar Ibrahim. Пропонована редакція: Dr. Mangesh Kulkarni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/19883/01/01 | |
| 161. | П’ЯТИРЧАТКА® ІС | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, парацетамол, кофеїн-бензоат натрію, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат | N02BB72 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 50 від 15.01.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини — метамізолу натрію. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 2.3 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини — парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8698/01/01 | |
| 162. | РАБІДЖЕМ 20 | rabeprazole | рабепразол натрію | A02BC04 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16507/01/01 |
| 163. | РАНЕКСА® 1000 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника діючої речовини ранолазин. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Lodichem S.r.l, Italy Пропонована редакція: Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0004) Lusochimica S.p.A., Italy | за рецептом | UA/13676/01/01 | |
| 164. | РАНЕКСА® 500 | ranolazine | ранолазин | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника діючої речовини ранолазин. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Lodichem S.r.l, Italy Пропонована редакція: Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0004) Lusochimica S.p.A., Italy | за рецептом | UA/13676/01/02 | |
| 165. | РЕЛІФ® АДВАНС | benzocaine | бензокаїн | C05AD03 | мазь ректальна, 200 мг/г; по 28,4 г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення незначних уточнень відповідно до матеріалів виробника та виправлення технічних та орфографічних помилок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Маркування. Додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. |
без рецепта | UA/1953/01/01 | |
| 166. | РЕЛІФ® АДВАНС | benzocaine | бензокаїн | C05AD03 | супозиторії ректальні по 206 мг; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «Байєр» | Україна | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення незначних уточнень відповідно до матеріалів виробника та виправлення технічних та орфографічних помилок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ Затверджено: Текст маркування: додається. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. |
без рецепта | UA/7089/01/01 | |
| 167. | РИСПЕРИДОН-ТЕВА | risperidone | рисперидон | N05AX08 | розчин оральний, 1 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом із адаптером і дозуючим пристроєм у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинну та вторинну упаковку); Меркле ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії); Трансфарм Логістік ГмбХ, Німеччина (дільниця, яка відповідає за вторинну упаковку) |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13379/01/01 |
| 168. | РИФАМПІЦИН 75 МГ ТА ІЗОНІАЗИД 50 МГ | rifampicin and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид | J04AM02 | таблетки дисперговані по 75 мг/50 мг; по 28 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад МКЯ ЛЗ на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005. (Проект МКЯ версія еCTD 0001). |
за рецептом | UA/16648/01/01 | |
| 169. | РИФАМПІЦИН ТА ІЗОНІАЗИД ТАБЛЕТКИ | rifampicin and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид | J04AM02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/75 мг; по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Shahnawar Ibrahim. Пропонована редакція: Dr. Mangesh Kulkarni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/19840/01/01 | |
| 170. | РИФАМПІЦИН, ІЗОНІАЗИД, ПІРАЗИНАМІД ТА ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД ТАБЛЕТКИ | rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid | рифампіцин, ізоніазид, піразинамід, етамбутолу гідрохлорид | J04AM06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 150 мг/75 мг/400 мг/275 мг; по 28 таблеток у блістері; по 24 блістери у картонній упаковці | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Shahnawar Ibrahim. Пропонована редакція: Dr. Mangesh Kulkarni. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/19841/01/01 | |
| 171. | РІНВОК® | upadacitinib | упадацитиніб | L04AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США |
Італія/ Ірландiя/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Зміна у виробничому процесі активної речовини, а саме додавання модифікованого етапу очищення у виробничому процесі проміжного продукту Стадії 2 (Et Dihydropyrrole, A-1653656.0) |
за рецептом | UA/18371/01/01 | |
| 172. | РОЗІСТЕР® ДУО | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 3 та п. 8 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/20719/01/01 | |
| 173. | РОЗІСТЕР® ДУО | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 3 та п. 8 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/20719/01/02 | |
| 174. | РОЗІСТЕР® ДУО | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 3 та п. 8 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/20719/01/03 | |
| 175. | РОЗІСТЕР® ДУО | rosuvastatin and ezetimibe | розувастатин та езетиміб | C10BA06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 3 та п. 8 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/20719/01/04 | |
| 176. | РОКСИПЕР | rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин, периндоприл; індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17731/01/02 |
| 177. | РОКСИПЕР | rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин, периндоприл; індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17731/01/03 |
| 178. | РОКСИПЕР | rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин, периндоприл; індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17731/01/04 |
| 179. | РОКСИПЕР | rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин, периндоприл; індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17731/01/01 |
| 180. | САНАКСОН ПЛЮС — 1000 | ceftriaxone, combinations | цефтриаксон натрію, сульбактам натрію | J01DD54 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Кількісне визначення», а саме некоректно зазначено ліміт вмісту сульбактаму натрію у перерахунку на сульбактам в 1 флаконі в «мг». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація) | за рецептом | UA/20298/01/01 | |
| 181. | САНДОСТАТИН® | octreotide | октреотид | H01CB02 | розчин для ін’єкцій, 0,1 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Дельфарм Діжон, Франція; частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — внесення змін до р. 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю (Preparation of crude Octreotide), а саме — незначна зміна розміру фільтра з «micro filter (0.2 ìm filter or equivalent)» на «micro filter (0.45 ìm filter or equivalent)». Незначна зміна у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — зміни до вимог нормування речовин IPC -15 та IPC -17 при виробництві субстанції. Зміни виноски, зазначеної для вимог IPC-15, IPC-17 з «limit based on an Octreotide content of 1.3kg/22 L, limit will be adapted to the actual concentration» на «limit is adapted depending on the input amount of crude Octreotide». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.2.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — виправлення помилки, а саме: зазначення зміни аналітичного методу IPC-16: було — ionchromatography, стало — potentiometry. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.2.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації для тесту «Важкі метали (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) ICP-OES». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES: – Together (Ni, Cu, Zn and Pb) — ≤100 ppm – Iron ≤50 ppm – Nickel ≤10 ppm – Lead ≤10 ppm Запропоновано Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES: – Together (Ni, Cu, Zn and Pb) ≤25 ppm – Iron ≤50 ppm – Nickel ≤5 ppm – Lead ≤2 ppm Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна затверджених меж специфікацій для тесту «Зовнішній вигляд при візуальному огляді». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Appearance by visual examination White to off-white lyophilisate Запропоновано Appearance by visual еxamination White to faintly yellowish whitepowder Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна затверджених меж специфікацій для тесту «Питоме оптичне обертання при 589 нм» у зв’язку із заміною методу тестування даного показника, який не відповідав вимогам USP <781S>. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Specific optical rotation at 589 nm ≥ ≥ 63.0º and ≤ — 57.0° Запропоновано Specific optical rotation at 589 nm ≥- 23.0°and ≤- 14.5° Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) впровадження параметрів і обмежень гармонізованих фармакопейних специфікацій для тесту «Мікробіологічна чистота». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Microbial enumeration tests (membrane filtration technique): – Запропоновано Microbial enumeration tests (membrane filtration technique): – Total aerobic microbial count (TAMC) ≤102 cfu/g – Total yeast and moulds count (TYMC) ≤102 cfu/g Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до затвердженої методики тестування «Ідентифікація за ІЧ (KBr)», а саме — діапазон вимірювань було розширено з 4000-650 см-1 до 4000-400 см-1 для відповідності вимогам JP. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури тестування «Хіральна чистота за ГХ». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методики випробування «Phosphate by ion chromatography». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методики тестування «Assay of octreotide SPPS and determination of the peptide content and proportions of the amino acids». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) впровадження гармонізованої фармакопейної процедури випробувань для «Microbial enumeration test» Затверджено Microbial Limit Test (MLT), Plate count method Total aerobic microbial count NMT 100 cfu/g* *This limit maybe exceeded up to five-fold, as long as the results from two further tests also lie within the fivefold range and if neither the types of organisms nor the planned use of the product exclude this allowance Specific species of microorganisms (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Coagulase-positiveStaphylococci) Not detectable in 0.1 g Запропоновано Microbial enumeration tests (MET) (membrane filtration technique) -Total aerobic microbial count (TAMC) NMT 102 cfu/g -Total yeast and moulds count (TYMC) NMT 102 cfu/g Principle Membrane filtration technique in accordance with Ph. Eur./USP/JP Procedure Perform test in accordance with Ph. Eur. 2.6.12, USP <61> and JP <4.05.I> “Microbiological Examination of NonSterile Products: Microbial Enumeration Tests” by the membrane filtration method Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури випробування «Residual solvent by headspace GC». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Residual solvents by headspace GC Запропоновано 5.7 35601.02 Residual solvents by headspace GC Principle Headspace gas chromatography, FID Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури випробування «Нітробензол на ГХ». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Nitrobenzene by GC Запропоновано 5.8 35611.01 Nitrobenzene by GC Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тесту «Питоме оптичне обертання при 589 нм». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Specific optical rotation at 589 nm Запропоновано 5.10 36311.02 Specific optical rotation at 589 nm Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тестування «Важкі метали (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb)» згідно з ЄФ, 2.2.57. Атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно- зв’язаною плазмою. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by X-ray fluorescence Запропоновано 5.11 36911.01 Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна методики тестування «Оцтова кислота та мурашина кислота методом іонної хроматографії». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Acetic acid and formic acid by ION Chromatography Principle Ion chromatography Запропоновано 5.12 38501.01 Acetic acid and formic acid by ION Chromatography Principle Ion chromatography with conductivity detection Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тесту «Тест на бактеріальний ендотоксин (БЕТ)». Метод гель-тромб замінено кінетично-турбідиметричним методом відповідно до USP <85> «Тест на бактеріальні ендотоксини» та ЕР 2.6.14 «Бактеріальні ендотоксини» з критерієм прийнятності «Not less than 2 mg» |
за рецептом | UA/9821/01/02 | |
| 182. | САНДОСТАТИН® | octreotide | октреотид | H01CB02 | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/1 мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Дельфарм Діжон, Франція; частковий контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Швейцарія/ Іспанія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — внесення змін до р. 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю (Preparation of crude Octreotide), а саме — незначна зміна розміру фільтра з «micro filter (0.2 ìm filter or equivalent)» на «micro filter (0.45 ìm filter or equivalent)». Незначна зміна у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — зміни до вимог нормування речовин IPC -15 та IPC -17 при виробництві субстанції. Зміни виноски, зазначеної для вимог IPC-15, IPC-17 з «limit based on an Octreotide content of 1.3kg/22 L, limit will be adapted to the actual concentration» на «limit is adapted depending on the input amount of crude Octreotide». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.2.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) — виправлення помилки, а саме: зазначення зміни аналітичного методу IPC-16: було — ionchromatography, стало — potentiometry. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.2.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — звуження меж специфікації для тесту «Важкі метали (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) ICP-OES». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES: – Together (Ni, Cu, Zn and Pb) — ≤100 ppm – Iron ≤50 ppm – Nickel ≤10 ppm – Lead ≤10 ppm Запропоновано Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES: – Together (Ni, Cu, Zn and Pb) ≤25 ppm – Iron ≤50 ppm – Nickel ≤5 ppm – Lead ≤2 ppm Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна затверджених меж специфікацій для тесту «Зовнішній вигляд при візуальному огляді». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Appearance by visual examination White to off-white lyophilisate Запропоновано Appearance by visual еxamination White to faintly yellowish whitepowder Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміна затверджених меж специфікацій для тесту «Питоме оптичне обертання при 589 нм» у зв’язку із заміною методу тестування даного показника, який не відповідав вимогам USP <781S>. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Specific optical rotation at 589 nm ≥ — 63.0° and ≤ — 57.0° Запропоновано Specific optical rotation at 589 nm ≥- 23.0°and ≤- 14.5° Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) впровадження параметрів і обмежень гармонізованих фармакопейних специфікацій для тесту «Мікробіологічна чистота». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Затверджено Microbial enumeration tests (membrane filtration technique): – Запропоновано Microbial enumeration tests (membrane filtration technique): – Total aerobic microbial count (TAMC) ≤102 cfu/g – Total yeast and moulds count (TYMC) ≤102 cfu/g Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до затвердженої методики тестування «Ідентифікація за ІЧ (KBr)», а саме — діапазон вимірювань було розширено з 4000-650 см-1 до 4000-400 см-1 для відповідності вимогам JP. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до процедури тестування «Хіральна чистота за ГХ». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методики випробування «Phosphate by ion chromatography». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методики тестування «Assay of octreotide SPPS and determination of the peptide content and proportions of the amino acids». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) впровадження гармонізованої фармакопейної процедури випробувань для «Microbial enumeration test» Затверджено Microbial Limit Test (MLT), Plate count method Total aerobic microbial count NMT 100 cfu/g* *This limit maybe exceeded up to five-fold, as long as the results from two further tests also lie within the fivefold range and if neither the types of organisms nor the planned use of the product exclude this allowance Specific species of microorganisms (Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Coagulase-positiveStaphylococci) Not detectable in 0.1 g Запропоновано Microbial enumeration tests (MET) (membrane filtration technique) -Total aerobic microbial count (TAMC) NMT 102 cfu/g -Total yeast and moulds count (TYMC) NMT 102 cfu/g Principle Membrane filtration technique in accordance with Ph. Eur./USP/JP Procedure Perform test in accordance with Ph. Eur. 2.6.12, USP <61> and JP <4.05.I> “Microbiological Examination of NonSterile Products: Microbial Enumeration Tests” by the membrane filtration method Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури випробування «Residual solvent by headspace GC». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Residual solvents by headspace GC Запропоновано 5.7 35601.02 Residual solvents by headspace GC Principle Headspace gas chromatography, FID Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури випробування «Нітробензол на ГХ». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Nitrobenzene by GC Запропоновано 5.8 35611.01 Nitrobenzene by GC Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тесту «Питоме оптичне обертання при 589 нм». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Specific optical rotation at 589 nm Запропоновано 5.10 36311.02 Specific optical rotation at 589 nm Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тестування «Важкі метали (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb)» згідно з ЄФ, 2.2.57. Атомно-емісійної спектрометрії з індуктивно- зв’язаною плазмою. Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by X-ray fluorescence Запропоновано 5.11 36911.01 Heavy metals (Fe, Ni, Cu, Zn, Pb) by ICP-OES Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна методики тестування «Оцтова кислота та мурашина кислота методом іонної хроматографії». Зміни вносяться до розділу 3.2.S.4.2. Затверджено Acetic acid and formic acid by ION Chromatography Principle Ion chromatography Запропоновано 5.12 38501.01 Acetic acid and formic acid by ION Chromatography Principle Ion chromatography with conductivity detection Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна процедури тесту «Тест на бактеріальний ендотоксин (БЕТ)». Метод гель-тромб замінено кінетично-турбідиметричним методом відповідно до USP <85> «Тест на бактеріальні ендотоксини» та ЕР 2.6.14 «Бактеріальні ендотоксини» з критерієм прийнятності «Not less than 2 mg» |
за рецептом | UA/9821/01/01 | |
| 183. | СЕДАФІТОН® | – | валеріани кореневища з коренями (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трава (Leonuri herba), глоду плоди (Сrataegi fructus) | N05CM | таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — зміна у затвердженому протоколі стабільності, щодо уточнення періодичності контролю показників «Ідентифікація», «Однорідність маси таблеток», «Мікробіологічна чистота» ГЛЗ | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 184. | СЕПТЕФРИЛ | decamethoxine | декаметоксин | R02AA20 | таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 3, 4 або 5 блістерів у пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; ТОВ «Агрофарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота», а саме: «Контроль кожної першої та кожної десятої серії компанії, але не рідше одного разу в рік» в Специфікацію ГЛЗ (на випуск) | без рецепта | UA/7930/01/01 | |
| 185. | СОЛПАДЕЇН АКТИВ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кофеїн | N02BE51 | таблетки, вкриті оболонкою; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Халеон Айрленд Дангарван Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси виробника готового лікарського засобу, без фактичної зміни адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою, відповідно до сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до розділу “ Маркування” МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркировка (прилагается). Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/12239/01/01 |
| 186. | ТАЗАМАКС | піперацилін натрію та тазобактам натрію | J01CR05 | порошок для розчину для інфузій, 4 г/500 мг; 10 флаконів з порошком в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Мітім С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1- 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки комбінації діючих речовин піперацилін/тазобактам відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.1 додається. |
за рецептом | UA/19928/01/01 | ||
| 187. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді, по 0,5 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 5 або по 6 блістерів у картонній пачці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15856/01/01 | |
| 188. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді, по 1 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 5 або по 6 блістерів у картонній пачці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15856/01/02 | |
| 189. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | капсули тверді, по 5 мг, по 10 капсул твердих у блістері; по 5 або по 6 блістерів у картонній пачці | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15856/01/03 | |
| 190. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | – | капсули тверді, по 0,5 мг, in bulk: № 5000 (10х500) у блістерах | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
– | UA/15857/01/01 | |
| 191. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | – | капсули тверді, по 1 мг; in bulk: № 5000 (10х500) у блістерах | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
– | UA/15857/01/02 | |
| 192. | ТАКПАН | tacrolimus | такролімус | – | капсули тверді, по 5 мг; in bulk: № 5000 (10х500) у блістерах | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | Панацея Біотек Фарма Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Вовк Андрій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду |
– | UA/15857/01/03 | |
| 193. | ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | – | вірус гепатиту А (інактивований)(1,2); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4) (1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5 (2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+ (3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК (4) адсорбований на алюмінію фосфаті |
J07BC20 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія |
Франція/ Бельгія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — узгодження опису методів контролю якості при випуску для посівного матеріалу між зареєстрованими даними (зазначеними в розділі 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів) та відповідною робочою документацією, яка застосовувалась під час тестування посівного матеріалу. | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 194. | ТЕЗПАЙР | tezepelumab | тезепелумаб | R03DX11 | розчин для ін’єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл); розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці |
АстраЗенека АБ | Швеція | Попередньо наповнений шприц:
Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США) ; Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція; Попередньо наповнена шприц-ручка: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати (США)/
Швеція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин) Додавання виробничої дільниці як додаткової дільниці для зберігання робочого банку клітин (WCB) storage Immunex Rhode Island Corporation (Referred to as Amgen Rhode Island or ARI). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника «Амген Мануфекчурінг Лімітед» (AML) (Amgen Manufacturing Limited (AML)), відповідального за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості, на «Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС» (AML ЛЛС) (Amgen Manufacturing Limited LLC (AML LLC)). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника діючої речовини (випробування діючої речовини при випуску серії) Amgen Manufacturing Limited (AML), United States (USA) на Amgen Manufacturing Limited LLC (AML LLC), United States (USA). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Оновлення опису метотрексату, сировини, що використовується в процесі культивування клітин, з «метотрексату для ін’єкцій» на «метотрексат». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Додавання виробничої дільниці в якості додаткової дільниці для виробництва діючої речовини тезепелумаб Immunex Rhode Island Corporation (Referred to as Amgen Rhode Island or ARI). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) Додавання виробничої дільниці як додаткової дільниці для проведення випробувань при випуску партій діючої речовини тезепелумаб, Immunex Rhode Island Corporation (Referred to as Amgen Rhode Island or ARI) | за рецептом | UA/20682/01/01 | |
| 195. | ТЕКСІНОР | tenoxicam | теноксикам | M01AC02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1516 від 03.10.2025 в процесі реєстрації (уточнено при проведенні процедури «виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідчення»). Редакція в наказі — у флаконі 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці. Пропонована редакція — 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій у комплекті з 3 ампулами розчинника по 2 мл (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці | За
рецептом |
UA/21019/01/01 | |
| 196. | ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ | Tenofovir disoproxil | тенофовіру дизопроксилу фумарат | J05AF07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у флаконі з осушувачем із силікагелю; по 1 флакону у картонній коробці | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | Страйдс Фарма Сайенс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ВІРЕАД®) | За рецептом | Не підлягає | UA/19032/01/01 |
| 197. | ТЕНОХОП-Е | tenofovir disoproxil and emtricitabine | тенофовіру дизопроксилу фумарат, емтрицитабін | J05AR03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/200 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/13280/01/01 | |
| 198. | ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ | Xylometazoline, combinations | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором для розпилення, що містить срібну спіраль, та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | контроль якості: МакНіл АБ, Швеція; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанія |
Швеція/
Іспанія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо зміни місцезнаходження представника заявника.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Внесення незначних змін до р. 3.2.Р.7. система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: зміна меж специфікації для помпи та флакона; видалення неактуальної інформації з розділу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Внесення незначних змін та редакційних правок до Методів випробування ГЛЗ за показниками: Герметичніть; Кількість первинних натискань для заповнення клапану; Випробування на розподіл крапель за розміром; Середня маса дози, що доставляється; Кількість доставлень на контейнер; Втрата маси; Ідентифікація А.Ксилометазоліну гідрохлориду; Ідентифікація В. Ксилометазоліну гідрохлориду; Ідентифікація А. Декспантенолу; Ідентифікація Б. Декспантенолу; Кількісне визначення Ксилометазоліну; Кількісне визначення Декспантенолу; Продукти розкладання Ксилометазоліну; Продукти розкладання Декспантенолу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Внесення незначних змін та редакційних правок до Специфікації ГЛЗ за показниками: Прозорість розчину; Ступінь забарвлення; Відносна густина; Герметичність; Кількість первинних натискань для заповнення клапану; Середня маса дози, доставляється; Кількість спрацьовувань/Контейнер. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника — Форма розпилення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: — на стадії 2: зазначення відповідність проведеного циклу параметрам специфікації; — на стадії 3: зазначення часу змішування (до повного розчинення); — на стадії 4: уточнення назви стадії та уточнення критеріїв прийнятності за показником «Зовнішній вигляд»; — перенесення параметру «Мікробіологічний контроль біонавантаження №1» зі стадії 4 на стадію 6 та зміна посилання на метод випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення незначних змін (редакційного характеру) до розділу 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: додавання нового показника «Зовнішній вигляд» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Додавання нових параметрів контролю під виробництва ГЛЗ, зокрема: — на стадії 4: зазначено час змішування (stirring time (approx 10 minutes); — на стадії 4: зазначення час витримки розчину in bulk від початку змішування до початку фільтрації (bulk holding from start of compoun ding to start of filtration (24 hours); — на стадії 7: зазначення об’єму розчину, що має бути видалений на початку фільтрації (discarding of solution at start of filtration (volume of solution to be discarded)); -на стадії 9: зазначення часу зберігання розчину in bulk (bulk hold time (96 hours)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості ГЛЗ з Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Сполучене Королівство на МакНіл АБ, Швеція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Внесення змін до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ, зокрема: додається інформація щодо дозатора, срібної спіралі та захисного ковпачка відповідно до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: додавання нового показника «Однорідність доставленої маси, випробування в межах одного контейнера та випробування між контейнерами» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника Однорідність дозованих одиниць — Варіація маси. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника Невидимі частки. |
без рецепта | UA/20087/01/01 | |
| 199. | ТІАРА ДУО | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)) | за рецептом | UA/16280/01/02 | ||
| 200. | ТІАРА ДУО | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)) | за рецептом | UA/16280/01/03 | ||
| 201. | ТІАРА ДУО | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)) | за рецептом | UA/16280/01/01 | ||
| 202. | ТІАРА ТРІО® | амлодипіну бесилат, гідрохлортіазид, валсартан | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/12,5 мг/160 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)). | за рецептом | UA/15069/01/01 | ||
| 203. | ТІАРА® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)) | за рецептом | UA/18327/01/01 | |
| 204. | ТІАРА® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 6 контурних чарункових упаковок у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни до вхідного контролю на діючу речовину Валсартан до розділів 3.2.S.4.2. та 3.2.S.4.1 за показником «Генотоксичні домішки (Вміст нітрозамінів)», а саме: більш деталізовано опис затвердженого методу випробування Метод І (мас-спектрометрія (ДФУ, 2.2.43), газова хроматографія (ДФУ, 2.2.28)) та на додаток до нього внесено альтернативний Метод ІІ (мас-спектрометрії (ДФУ, 2.2.43), рідинна хроматографія (ДФУ, 2.2.29)) | за рецептом | UA/18327/01/02 | |
| 205. | ТРИГРИМ | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-061-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2009-061-Rev 04) для Діючої речовини торасемід від затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10564/01/03 | |
| 206. | ТУГІНА-500 | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Туліп Лаб Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16155/01/01 | |
| 207. | ТУЛІКСОН | ceftriaxone, combinations | цефтріаксон натрію, сульбактам натрію |
J01DD54 | порошок для приготування розчину для ін’єкцій; 1 флакон з порошком в картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд., Індія;
Свісс Парентералз Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/12534/01/01 | |
| 208. | ТУЛІКСОН-ТЗ 1125 МГ | ceftriaxone, combinations | цефтриаксон натрію;
тазобактам натрію |
J01DD54 | порошок для розчину для ін’єкцій; по 1125 мг порошку у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Зейсс Фармас’ютікелс Пвт. Лтд., Індія; Свісс Парентералз Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17569/01/01 | |
| 209. | ТУЛОН 1 Г | ceftriaxone | цефтриаксон | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Зейсс Фармас’ютікелc Пвт. Лтд., Індія; Свісс Парентералз Лтд., Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович.Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/17570/01/01 | |
| 210. | УЛЬТРАВІСТ 300 | iopromide | йопромід | V08AB05 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 300 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Берлімед, С.А., Іспанiя |
Німеччина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Додавання альтернативних елементів первинного пакування, а саме гумової пробки і обтискного ковпачка, що закривають флакон. Альтернативна гумова пробка виготовлена із матеріалу бромбутил, тоді як в затвердженому досьє матеріалом для виготовлення пробок слугує хлорбутил. В межах заявленої процедури зміни внесено до наступних розділів реєстраційного досьє: 3.2.P.2.4., 3.2.P.3.5., 3.2.P.5.4., 3.2.P.5.5., 3.2.P.5.6., 3.2.P.7., 3.2.P.8. | за рецептом | UA/1986/01/01 | |
| 211. | УЛЬТРАВІСТ 370 | iopromide | йопромід | V08AB05 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 370 мг/мл; по 50 або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці; по 500 мл у флаконі; по 8 флаконів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Берлімед, С.А., Іспанiя | Німеччина /Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Додавання альтернативних елементів первинного пакування, а саме гумової пробки і обтискного ковпачка, що закривають флакон. Альтернативна гумова пробка виготовлена із матеріалу бромбутил, тоді як в затвердженому досьє матеріалом для виготовлення пробок слугує хлорбутил. В межах заявленої процедури зміни внесено до наступних розділів реєстраційного досьє: 3.2.P.2.4., 3.2.P.3.5., 3.2.P.5.4., 3.2.P.5.5., 3.2.P.5.6., 3.2.P.7., 3.2.P.8. | за рецептом | UA/1987/01/01 | |
| 212. | УРО-ВАКСОМ | Escherichia coli | лізат бактерій Escherichia coli (ліофілізований) | G04BX | капсули по 6 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ОМ Фарма СА | Швейцарія | ОМ Фарма СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Додавання альтернативного розміру серії суміші 370,0 кг, що відповідає 1850000 капсул, на додаток до затвердженого 183,4 кг, що відповідає 917000 капсул з оновленням Розділів модуля 3 ЗДТ. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) Введення альтернативної лінії просіювання, змішування та наповнення капсул в іншій будівлі (тобто будівлі В2) на тій самій виробничій дільниці, що зареєстрована в даний час, з відповідним контролем в процесі виробництва та критичними параметрами процесу з оновленням Розділів модуля 3 ЗДТ. | за рецептом | UA/12599/01/01 | |
| 213. | УРСОФАЛЬК | ursodeoxycholic acid | урсодезоксихолева кислота | A05AA02 | суспензія оральна, 250 мг/5 мл; по 250 мл у скляній пляшці; по 1 пляшці разом з 1 мірним стаканчиком в картонній коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Корден Фарма Фрібург АГ Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія;Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Біоекзам АГ, Швейцарія; Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Приватний Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад» (редагування назви допоміжної речовини),»Показання» (зміна назви захворювання з первинного біліарного цирозу (ПБЦ) на первинний біліарний холанхіт (ПБХ)), «Особливості застосування», «Спосіб застосуваня та дози» (внесено редакційні правки), «Діти» (внесено редакційні правки), «Побічні реакції». Приведення назви допоміжної речовини у відповідність до діючого видання ЕР: Діюча редакція: Кислота лимонна безводна Пропонована редакція: Кислота лимонна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3746/01/01 |
| 214. | ФЕЗАМ® | – | пірацетам, цинаризин | N06BX | капсули тверді; по 10 капсул у блістері, по 2 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 5, 6) та вторинної (п. 11, 12, 16, 17) упаковок лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3371/01/01 | |
| 215. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова (вітамін С), феніраміну малеат | N02BE51 | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Saloua Mekhfiwi. Пропонована редакція: Jeremie Magnaud. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/7600/01/01 | |
| 216. | ФІКСАПРОСТ® | Timolol, combinations | латанопрост, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з’єднаних між собою у стрічку у саше; по 6 або по 18 саше (№30 або №90) у коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування власника мастер-файла і виробника АФІ латанопросту з Чіноін Фармасьютікал енд Кемікал Воркс Прівате Ко. Лтд., Угорщина (Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary) на ЄУРОАПІ Хангарі Лтд., Угорщина (EUROAPI Hungary Ltd., Hungary). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Зміна розміру серії АФІ латанопросту із 680 ± 131 г (67,5 ± 13 %) до 786 ± 101 г (78 ± 10 %).Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Уточнено розділи мастер-файла АФІ: “3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю (саме п. 8 підрозділу “3.2.S.2.2.2. Короткий опис процесу”) та “3.2.S.4.4.Аналізи серій”. Уточнено розділ “3.2.S.4.4. Аналізи серій” мастер-файла заявника лікарського засобу. | за рецептом | UA/19777/01/01 | |
| 217. | ФЛЕОПТІК® | levofloxacin | левофлоксацин | – | очні краплі, розчин по 5 мг/мл; in bulk: по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 100 флаконів у картонній коробці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | РАФАРМ С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення допустимих меж показника «Механічні включення: невидимі частинки» специфікації МКЯ ЛЗ до розділу виробника 3.2.Р.5.1. Специфікація. Затверджено: Механічні включення: невидимі частинки Максимум 50 частинок в мл з розчином не більше 10 мкм. Максимум 5 частинок в мл з розчином не більше 25 мкм. Максимум 2 частинки в мл з розчином не більше 50 мкм. Запропоновано: Механічні включення: невидимі частинки Максимум 50 частинок в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 10 мкм. Максимум 5 частинок в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 25 мкм. Максимум 2 частинки в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 50 мкм. |
– | UA/20379/01/01 | |
| 218. | ФЛЕОПТІК® | levofloxacin | левофлоксацин | S01AE05 | очні краплі, розчин по 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею, з контролем першого розкриття; по 1 флакону в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення допустимих меж показника «Механічні включення: невидимі частинки» специфікації МКЯ ЛЗ до розділу 3.2.Р.5.1. Специфікація виробника bulk «Рафарм С.А.», Греція. Затверджено: Механічні включення: невидимі частинки Максимум 50 частинок в мл з розчином не більше 10 мкм. Максимум 5 частинок в мл з розчином не більше 25 мкм. Максимум 2 частинки в мл з розчином не більше 50 мкм. Запропоновано: Механічні включення: невидимі частинки Максимум 50 частинок в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 10 мкм. Максимум 5 частинок в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 25 мкм. Максимум 2 частинки в мл з розчином, що дорівнюють або перевищують 50 мкм. |
за рецептом | UA/20380/01/01 | |
| 219. | ФЛОРАЗІД | ceftazidime | цефтазидим | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначне оновлення методів контролю за показником «Кількісне визначення», а саме відредаговано розрахункові формули | За рецептом | UA/17125/01/01 | |
| 220. | ФЛОРАЗІД | ceftazidime | цефтазидим | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначне оновлення методів контролю за показником «Кількісне визначення», а саме відредаговано розрахункові формули | За рецептом | UA/17125/01/02 | |
| 221. | ФРЕЙМ® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | розчин оральний 1 мг/мл по 100 мл у флакони скляні брунатного кольору; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення показника «Густина» до вимог ДФУ/ЄФ, 2.2.5 у специфікації та методах контролю ГЛЗ, а саме: вилучення посилання на метод ІІ | За рецептом | UA/20912/01/01 | |
| 222. | ЦЕФМА | cefpodoxime | цефподоксим | J01DD13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ-Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)ю Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс / DavidJohnLewis, B.Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Kotal Mohamed Ali / Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович / ViacheslavOrlov, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/14864/01/02 | |
| 223. | ЦЕФТРІАКСОН | ceftriaxone | Цефтрiаксон | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/6126/01/01 | |
| 224. | ЦЕФТРІАКСОН | ceftriaxone | Цефтрiаксон | J01DD04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; флакони з порошком | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/6126/01/02 | |
| 225. | ЦИНАРІКС ФОРТЕ | – | листя артишоку сухого (Cynara scolymus L., folium) | A05AX | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг; по 15 таблеток в блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/14913/01/01 | |
| 226. | ЮПЕРІО | valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота», первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія |
Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за первинне пакування: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Додавання альтернативного параметру специфікації “grammage” для плівки PVDC формувальної фольги (PVC/PVDC) як альтернативний тест до вже зареєстрованого тесту “thickness”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Пропонується впровадження нової альтернативної машини для нанесення покриття для Юперіо таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг, по 100 мг та по 200 мг для виробника Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, з метою підвищення продуктивності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16691/01/03 | |
| 227. | ЮПЕРІО | valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота», первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія |
Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за первинне пакування: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Додавання альтернативного параметру специфікації “grammage” для плівки PVDC формувальної фольги (PVC/PVDC) як альтернативний тест до вже зареєстрованого тесту “thickness”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Пропонується впровадження нової альтернативної машини для нанесення покриття для Юперіо таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг, по 100 мг та по 200 мг для виробника Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, з метою підвищення продуктивності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16691/01/01 | |
| 228. | ЮПЕРІО | valsartan and sacubitril | сакубітрил і валсартан | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма Сервісез АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво, контроль якості окрім показника «Мікробіологічна чистота», первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Національна лабораторія здоров’я Навколишнього середовища та їжі, Словенія |
Італія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за первинне пакування: Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додання нового додаткового виробника для готового лікарського засобу — Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, відповідального за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Зміна параметрів специфікацій первинної упаковки готового лікарського засобу. Додавання альтернативного параметру специфікації “grammage” для плівки PVDC формувальної фольги (PVC/PVDC) як альтернативний тест до вже зареєстрованого тесту “thickness”. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Незначні зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Пропонується впровадження нової альтернативної машини для нанесення покриття для Юперіо таблеток, вкритих плівковою оболонкою по 50 мг, по 100 мг та по 200 мг для виробника Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія, з метою підвищення продуктивності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16691/01/02 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко