Додаток 2 до наказу МОЗ України від 07 квітня 2026 р. № 477

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 07 квітня 2026 року № 477

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	БЕКЛОМЕТАЗОН-ЗДОРОВ’Я	beclometasone	беклометазон	R01AD01	спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/дозу, по 180 доз у флаконі зі спрей-насосом та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»	Україна	контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна;всі стадії виробництва, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського у розділі «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції та внесено редакційні правки до розділу «Склад» (викладено назву діючої речовини українською мовою).Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18842/01/01
2.	БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ	butamirate	бутамірату цитрат	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»	Україна	ФАРМАК, а.с.	Чеська Республiка	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19093/01/01
3.	ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ	hydrocortisone	гідрокортизону ацетат	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ТОВ «БІОЛІК ФАРМА»	Україна	Хенан Ліхуа Фармасьютікал Ко., Лтд	Китай	перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18926/01/01
4.	ДАРФЕН® ЕКСПРЕС	ibuprofen	ібупрофен	M01AE01	суспензія оральна, 200 мг/10 мл, по 10 мл у саше; по 10 саше в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	виробництво готового продукту, контроль/тестування, випуск серії готового продукту: ЕДЕФАРМ, С.Л., Іспанiя;контроль/тестування та випуск серії готового продукту: Фармалідер, С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль: Біолаб, С.Л., Іспанiя	Іспанiя	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Junifen® 2% oral suspension), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18783/01/01
5.	ЛІДОКСАН® ПОЛУНИЦЯ	chlorhexidine, combinations	хлоргексидину дигідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид	R02AA05	льодяники, 5 мг/1 мг; 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгія	Словенія/ Бельгія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговання текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості» (редагування тексту та уточнення інформації), «Показання» (редагування тексту), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту та уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», а також додаються розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Затверджується Коротка характеристика лікарського засобу.Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18801/01/01
6.	МЕРОГРАМ	meropenem	меропенем	J01DH02	порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці	Ауробіндо Фарма Лтд	Індія	Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Юніт-2	Індія	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), Показання (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Меронем, порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій.Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/13886/01/01
7.	МЕРОГРАМ	meropenem	меропенем	J01DH02	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, 1 флакон з порошком у картонній коробці	Ауробіндо Фарма Лтд	Індія	Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Юніт-2	Індія	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), Показання (уточнення інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Меронем, порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій.Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/13886/01/02
8.	МЕТОРТРІТ РОМФАРМ	methotrexate	метотрексат	L04AX03	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці	К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.	Румунiя	К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування; вторинне пакування, контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу; контроль вихідних матеріалів, контроль фізико-хімічних показників проміжного та кінцевого продукту, випуск серії)	Румунія	перереєстрація на необмежений термін Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18524/01/01
9.	МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	Moxifloxacin	моксифлоксацину гідрохлорид	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ПрАТ «Технолог»	Україна	ХРОМО ЛАБОРАТОРІЗ ІНДІЯ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18742/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!