Додаток до наказу МОЗ України від 13 квітня 2026 р. № 496

Додаток

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів,

які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки,

Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Європейського Союзу»

від 13 квітня 2026 року № 496

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ВЕЛИКОЇ БРИТАНІЇ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна*	*Виробник*	*Країна*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	ІБРАНС®	Palbociclib	Палбоцикліб	L01EF01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг, по 7 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	Type IA, B.I.b.1.d – Change in the specification parameters and/or limits of an AS, starting material/intermediate/reagent – Deletion of a non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter) – To delete non-significant parameter ‘Heavy Metals’ from the specifications of the active substance palbociclib. Видалення несуттєвого параметра «Важкі метали» зі специфікації на діючу речовину палбоцикліб на підставі Оцінки ризиків щодо елементарних домішок (EIRA) відповідно до вимог Фармакопеї США (USP) <232> та настанови ICH Q3D щодо елементарних домішок. Type IA, B.I.a.1.f – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – Changes to quality control testing arrangements for the AS -replacement or addition of a site where batch control/testing takes place – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for quality control testing of the active substance palbociclib. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за проведення контролю якості діючої речовини палбоцикліб. Type IAin, B.I.a.1.a – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – The proposed manufacturer is part of the same pharmaceutical group as the currently approved manufacturer – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for manufacture of intermediate PF-00172362, intermediate PF- 00266998 and palbociclib active substance. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної дільниці, відповідальної за виробництво проміжних продуктів PF-00172362, PF-00266998 та діючої речовини палбоцикліб.	за рецептом	UA/18795/01/01
2.	ІБРАНС®	Palbociclib	Палбоцикліб	L01EF01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 7 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	Type IA, B.I.b.1.d – Change in the specification parameters and/or limits of an AS, starting material/intermediate/reagent – Deletion of a non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter) – To delete non-significant parameter ‘Heavy Metals’ from the specifications of the active substance palbociclib. Видалення несуттєвого параметра «Важкі метали» зі специфікації на діючу речовину палбоцикліб на підставі Оцінки ризиків щодо елементарних домішок (EIRA) відповідно до вимог Фармакопеї США (USP) <232> та настанови ICH Q3D щодо елементарних домішок. Type IA, B.I.a.1.f – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – Changes to quality control testing arrangements for the AS -replacement or addition of a site where batch control/testing takes place – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for quality control testing of the active substance palbociclib. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за проведення контролю якості діючої речовини палбоцикліб. Type IAin, B.I.a.1.a – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – The proposed manufacturer is part of the same pharmaceutical group as the currently approved manufacturer – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for manufacture of intermediate PF-00172362, intermediate PF- 00266998 and palbociclib active substance. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної дільниці, відповідальної за виробництво проміжних продуктів PF-00172362, PF-00266998 та діючої речовини палбоцикліб.	за рецептом	UA/18795/01/02
3.	ІБРАНС®	Palbociclib	Палбоцикліб	L01EF01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці	Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн	США	Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ	Німеччина	Type IA, B.I.b.1.d – Change in the specification parameters and/or limits of an AS, starting material/intermediate/reagent – Deletion of a non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter) – To delete non-significant parameter ‘Heavy Metals’ from the specifications of the active substance palbociclib. Видалення несуттєвого параметра «Важкі метали» зі специфікації на діючу речовину палбоцикліб на підставі Оцінки ризиків щодо елементарних домішок (EIRA) відповідно до вимог Фармакопеї США (USP) <232> та настанови ICH Q3D щодо елементарних домішок. Type IA, B.I.a.1.f – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – Changes to quality control testing arrangements for the AS -replacement or addition of a site where batch control/testing takes place – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for quality control testing of the active substance palbociclib. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної виробничої дільниці, відповідальної за проведення контролю якості діючої речовини палбоцикліб. Type IAin, B.I.a.1.a – Change in the manufacturer of AS or of a starting material/reagent/ intermediate for AS – The proposed manufacturer is part of the same pharmaceutical group as the currently approved manufacturer – To add Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, as an alternative site responsible for manufacture of intermediate PF-00172362, intermediate PF- 00266998 and palbociclib active substance. Додавання Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, 31 Tuas South Avenue 6, Singapore 637578, як альтернативної дільниці, відповідальної за виробництво проміжних продуктів PF-00172362, PF-00266998 та діючої речовини палбоцикліб.	за рецептом	UA/18795/01/03
4.	НІКОРЕТТЕ® ФРУКТОВО-М’ЯТНИЙ	nicotine	нікотин	N07BA01	спрей для ротової порожнини, дозований, 1 мг/доза; по 150 доз спрею у ПЕТ- флаконі ємністю 15 мл. ПЕТ- флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену. По 1 або 2 пластикових футляри у пластиковому контурному контейнері із картонною основою	МакНіл АБ	Швеція	виробництво готового продукту (включаючи комплектацію, контроль якості, випуск серії): МакНіл АБ	Швеція	Type IAin, С.I.1.а) – зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції».	без рецепта	UA/18446/01/01
5.	НІКОРЕТТЕ® СВІЖА М’ЯТА	nicotine	нікотин	N07BA01	спрей для ротової порожнини, дозований, 1 мг/доза; по 150 доз спрею у ПЕТ- флаконі ємністю 15 мл, ПЕТ- флакон з механічним розпилювачем і захисним клапаном поміщують у пластиковий футляр із поліпропілену, по 1 або 2 пластикових футляри у пластиковому контурному контейнері із картонною основою	МакНіл АБ	Швеція	МакНіл АБ	Швеція	Type IAin, С.I.1.а) – зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції».	без рецепта	UA/16866/01/01
6.	СОЛІКВА	Insulin glargine and lixisenatide	Інсулін гларгін та ліксисенатид	A10AE54	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Type IB, B.II.c.1.b. – Change in the specification parameters and/or limits of an excipient – Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method. To add the content of 3-hydroxypropionaldehyde (reuterin) as an additional test parameter to the excipient glycerol 85% specification, with a limit set at < 3 ppm.	за рецептом	UA/16775/01/01
7.	СОЛІКВА	Insulin glargine and lixisenatide	Інсулін гларгін та ліксисенатид	A10AE54	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	Type IB, B.II.c.1.b. – Change in the specification parameters and/or limits of an excipient – Addition of a new specification parameter to the specification with its corresponding test method. To add the content of 3-hydroxypropionaldehyde (reuterin) as an additional test parameter to the excipient glycerol 85% specification, with a limit set at < 3 ppm.	за рецептом	UA/16774/01/01
8.	СОЛІКВА	Insulin glargine and lixisenatide	Інсулін гларгін та ліксисен тид	A10AE54	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	B.I.c.2.z, IB – Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the AS – Other variation: Change in the specification parameters of the Stainless steel container. B.I.c.2.z, IB – Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the AS – Other variation: Change in the specification parameters of the silicone elastomers. The MAH took opportunity to introduce editorial changes in section 3.2.S.6.	за рецептом	UA/16775/01/01
9.	СОЛІКВА	Insulin glargine and lixisenatide	Інсулін гларгін та ліксисенатид	A10AE54	розчин для ін’єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені	ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»	Україна	Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ	Німеччина	B.I.c.2.z, IB – Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the AS – Other variation: Change in the specification parameters of the Stainless steel container. B.I.c.2.z, IB – Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the AS – Other variation: Change in the specification parameters of the silicone elastomers. The MAH took opportunity to introduce editorial changes in section 3.2.S.6.	за рецептом	UA/16774/01/01
10.	ОНІВАЙД® ПЕГИЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ	irinotecan	іринотекан	L01C E02	концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою	ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є	Францiя	відповідальний за контроль вихідних матеріалів: Бостон Аналітикал, США відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування; випуск серії готового лікарського засобу: Іпсен Фарма Біотек, Франція відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту: Кволіті Кемікал Лабораторіз, США відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя відповідальний за контроль вихідних матеріалів: Єврофінс ПРОКСІ Лабораторіз Бі.Ві., Нідерланди відповідальний за контроль вихідних матеріалів: КАЛІ КОНТРОЛЬ, Франція	США/Німеччина/ Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 400 від 26.03.2026 в процесі внесення змін (B.III.1.b.3 IA, A.5.b IA, A.7 IA). Редакція в наказі – L01XX19. Вірна редакція – L01CE02.	за рецептом	UA/18775/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!