Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 13 квітня 2026 року № 498
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЕКТЕРИЦИД® | розчин для зовнішнього застосування; по 50 мл або по 250 мл в пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | засідання НТР № 11 від 19.03.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г.1. (х) ІБ), внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: заміна показника «Стерильність» на показник «Мікробіологічна чистота». Відповідно вимог діючої редакції ДФУ, загальної статті на лікарські засоби «Рідкі лікарські засоби для нашкірного застосування» — «рідкі лікарські засоби, призначені для використання на дуже ушкодженій шкірі, мають бути стерильними». Оскільки, в інструкції для медичного застосування на ЛЗ «Ектерицид» в розділі Показання зазначено — «лікування післяопераційних та травматичних ран, ускладнених гнійною інфекцією; ран, що повільно гранулюють та довго не загоюються; фурункулів; карбункулів; норицевих форм остеомієліту; опіків; трофічних виразок з нагноєнням», контроль ГЛЗ за показником Стерильність має проводитись відповідно до затвердженої специфікації та вимог ДФУ. Також, згідно наданого експертного висновку профільної Консультативної-експертної групи «Протимікробні, антигельмінтні та противірусні лікарські засоби», оскільки в умовах застосування зазначено «накладання на рану серветки, змоченої препаратом», даний лікарський засіб має безпосередній контакт із внутрішніми рідинами організму, тому виключення випробування за показником «Стерильність» є недоцільним |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко