Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 21 квітня 2026 року № 523
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРО САНДОЗ® | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл: по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Сумамед, порошок для оральної суспензії. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4764/02/01 |
| 2. | АЗИТРО САНДОЗ® | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл: по 17,1 г порошку для 20 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці; по 24,8 г порошку для 30 мл оральної суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті з адаптером та шприцом для дозування у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз С. Р. Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Сумамед, порошок для оральної суспензії. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4764/02/02 |
| 3. | АЙЛІЯ® | aflibercept | афліберсепт | S01LA05 | розчин для ін’єкцій, 114,3 мг/мл, по 0,263 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою у картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | контроль якості: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь;виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка); контроль якості: Каталент Індіана ЛЛС, США;виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), контроль якості, вторинна упаковка, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина, Берлін |
Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової сили дії/розведення (затверджено: АЙЛІЯ®, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, по 0,165 мл у попередньо заповнененому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці)
Резюме Плану управління ризиками версія 35.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12600/01/02 |
| 4. | АЛКАРНІТ | levocarnitine | левокарнітин | A16AA01 | розчин для ін’єкцій 200 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методиці АФІ «Супровідні домішки(ВЕРХ)» у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника діючої речовини — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміни в методиці АФІ «Кількісне визначення (Потенціометричний метод)» у зв’язку з приведенням до вимог документації виробника діючої речовини | за рецептом | UA/18902/01/01 | |
| 5. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | ambroxol | Амброксол гідрохлорид | R05CB06 | капсули пролонгованої дії тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції та контроль серії (фізико-хімічні випробування): Ацино Фарма АГ, Швейцарія; контроль серії: Унтерзухунгсінститут Хеппелер, Німеччина; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Ацино Естонія ОУ, Естонія | Німеччина / Швейцарія / Естонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-201-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-201-Rev 05) для АФІ амброксолу гідрохлориду від затвердженого виробника Shilpa Pharma Lifesciences Limited, India | без рецепта | UA/1853/01/01 | |
| 6. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | amiodarone | аміодаронгідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОЛОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15023/01/01 | |
| 7. | АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат | N02BE51 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Вилучення виробника Unichem Laboratories Limited, Індія, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу. Послідовна зміна: відповідно пропонується вилучення нормування та методики визначення залишкових розчинників, а також зазначення виду упаковки та терміну придатності для цього виробника у ВАНД на АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Введення нового виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd.,Китай, діючої речовини фенілефрину гідрохлорид, що входить до складу готового лікарського засобу; послідовна зміна: відповідно пропонується наведення нормування та методики тесту «Залишкові розчинники», а також зазначення виду упаковки та терміну переконтролю для нового виробника у ВАНД на АФІ. Діюча редакція: Основна зміна. Затверджені виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид — виробники: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited — Unit-3, India МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ Розділ «СКЛАД» — Діюча речовина: фенілефрину гідрохлорид виробники: Unichem Laboratories Limited, India; Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India — Послідовна зміна — ВАНД АФІ ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД — Додається — Пропонована редакція: Основна зміна — Пропоновані виробники діючої речовини фенілефрину гідрохлорид — виробники: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., China — МЕТОДИ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ — Розділ «СКЛАД» — Діюча речовина: фенілефрину гідрохлорид виробники: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited Unit-3, India; Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., China — Послідовна зміна: ВАНД АФІ ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД — Додається |
без рецепта | UA/15430/01/01 | |
| 8. | АМОКСИЛ-К | amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін; клавуланова кислота | J01CR02 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1,2 г порошку у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 1,2 г порошку у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/10656/01/01 | |
| 9. | АМПІСУЛЬБІН® | ampicillin and enzyme inhibitor | ампіцилін, сульбактам | J01CR01 | порошок для розчину для ін’єкцій; по 1,5 г порошку у флаконі; по 1,5 г порошку у флаконі; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 10. | АНАГРЕЛІД-ВІСТА | anagrelide | анагрелід | L01XX35 | капсули тверді по 0,5 мг, по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, фізико-хімічний контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанiя | Нідерланди / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в описі методики випробування «Визначення залишкових розчинників» в АФІ анагреліду гідрохлориду моногідрату методом газової хроматографії |
за рецептом | UA/18972/01/01 | |
| 11. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл; по 0,4 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди;Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС , США |
Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за виробництво, первинне пакування з Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США / Amgen Manufacturing Limited, USA на Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США / Amgen Manufacturing Limited LLC, USA. Місцезнаходження майданчика та виробничі операції залишаються без змін. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0006). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Додавання альтернативних джерел метотрексату, який використовується як реагент у процесі виробництва діючої речовини (дарбепоетин альфа), та оновлення специфікації цієї сировини з метою узгодження з вимогами постачальників, а також внесення редакційних змін до опису сировини. Зміна обумовлена необхідністю узгодження даних між постачальниками та забезпеченням безперервності виробництва. Зміна не впливає на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Впровадження альтернативного вірусного фільтра Viresolve Pro на етапі вірусної фільтрації у виробничому процесі діючої речовини дарбепоетину альфа. Запропонована зміна ініційована у зв’язку з повідомленням від постачальника про обмежену майбутню доступність поточного вірусного фільтра. Для забезпечення безперервності виробництва та мінімізації ризику перебоїв у постачанні критичної сировини, Amgen пропонує впровадити альтернативний вірусний фільтр Viresolve Pro. Зміна стосується критичного етапу очищення при виробництві біологічної діючої речовини та потенційно може вплинути на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. |
за рецептом | UA/11437/01/01 | |
| 12. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 0,3 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди;Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС , США |
Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за виробництво, первинне пакування з Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США / Amgen Manufacturing Limited, USA на Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США / Amgen Manufacturing Limited LLC, USA. Місцезнаходження майданчика та виробничі операції залишаються без змін. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0006). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Додавання альтернативних джерел метотрексату, який використовується як реагент у процесі виробництва діючої речовини (дарбепоетин альфа), та оновлення специфікації цієї сировини з метою узгодження з вимогами постачальників, а також внесення редакційних змін до опису сировини. Зміна обумовлена необхідністю узгодження даних між постачальниками та забезпеченням безперервності виробництва. Зміна не впливає на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Впровадження альтернативного вірусного фільтра Viresolve Pro на етапі вірусної фільтрації у виробничому процесі діючої речовини дарбепоетину альфа. Запропонована зміна ініційована у зв’язку з повідомленням від постачальника про обмежену майбутню доступність поточного вірусного фільтра. Для забезпечення безперервності виробництва та мінімізації ризику перебоїв у постачанні критичної сировини, Amgen пропонує впровадити альтернативний вірусний фільтр Viresolve Pro. Зміна стосується критичного етапу очищення при виробництві біологічної діючої речовини та потенційно може вплинути на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. |
за рецептом | UA/11437/01/03 | |
| 13. | АРАНЕСП | darbepoetin alfa | дарбепоетин альфа | B03XA02 | розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл; по 1,0 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу у блістері; по 1 блістеру в коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Маркування, вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди;Виробництво, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС , США |
Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви виробника ГЛЗ відповідального за виробництво, первинне пакування з Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США / Amgen Manufacturing Limited, USA на Амджен Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС, США / Amgen Manufacturing Limited LLC, USA. Місцезнаходження майданчика та виробничі операції залишаються без змін. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0006). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Додавання альтернативних джерел метотрексату, який використовується як реагент у процесі виробництва діючої речовини (дарбепоетин альфа), та оновлення специфікації цієї сировини з метою узгодження з вимогами постачальників, а також внесення редакційних змін до опису сировини. Зміна обумовлена необхідністю узгодження даних між постачальниками та забезпеченням безперервності виробництва. Зміна не впливає на якість, безпеку або ефективність лікарського засобу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Впровадження альтернативного вірусного фільтра Viresolve Pro на етапі вірусної фільтрації у виробничому процесі діючої речовини дарбепоетину альфа. Запропонована зміна ініційована у зв’язку з повідомленням від постачальника про обмежену майбутню доступність поточного вірусного фільтра. Для забезпечення безперервності виробництва та мінімізації ризику перебоїв у постачанні критичної сировини, Amgen пропонує впровадити альтернативний вірусний фільтр Viresolve Pro. Зміна стосується критичного етапу очищення при виробництві біологічної діючої речовини та потенційно може вплинути на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу. |
за рецептом | UA/11437/01/05 | |
| 14. | АРІСОЛ | darifenacin | дарифенацину гідробромід | G04BD10 | таблетки з пролонгованим вивільненням по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя | Німеччина / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20245/01/01 |
| 15. | АРІСОЛ | darifenacin | дарифенацину гідробромід | G04BD10 | таблетки з пролонгованим вивільненням по 15 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С.А., Іспанiя | Німеччина / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20245/01/02 |
| 16. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | acetylsalicylic acid | ацетилсаліцилова кислота | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ШАНДОНГ КСІНХУА ФАРМАС’ЮТИКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17177/01/01 | |
| 17. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | meningococcus B, multicomponent vaccine | рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA1,2,3 рекомбінантний білок Neisseria meningitidis серогрупи B NadA1,2,3 рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp1,2,3 везикули зовнішньої мембрани (OMV) з Neisseria meningitidis серогрупи B штаму NZ98/254, визначеного за загальною кількістю білка, що міститься у PorA P1.42 1 отримано з використанням клітин E. сoli за рекомбінантною ДНК т |
J07AH09 | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Оновлення сертифікату придатності Ph. Eur. TSE для дезоксихолату натрію з CEP R1-CEP-2000-383-Rev 05 на CEP R1-CEP-2000-383-Rev 06. Також, оновлення Модулю 3.2.R та 3.2.A.2, щоб відобразити включення Kirsch Pharma GmbH як додаткового постачальника/виробника дезоксихолату натрію, що виробляється оригінальним виробником New Zealand Pharmaceuticals Ltd | за рецептом | UA/19683/01/01 | |
| 18. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | benzylpenicillin | бензилпеніцилін | J01CE01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 000 ОД флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/3791/01/01 | |
| 19. | БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН | benzylpenicillin | бензилпеніцилін; | J01CE01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 000 000 ОД; флакони з порошком; 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4. | за рецептом | UA/3791/01/02 | ||
| 20. | БЕПАНТЕН®ПЛЮС | Chlorhexidine, combinations | декспантенол; хлоргексидину диглюконат | D08AC52 | спрей нашкірний, розчин; по 30 мл у флаконі з розприскувачем та пластиковою кришечкою; по 1 флакону в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацойтіше Фабрік | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТХ та мнн в наказі МОЗ України № 401 від 26.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005). Редакція в наказі — код АТХ — D03AX03, мнн — dexpanthenol. Вірна редакція — код АТХ — D08AC52, мнн — Chlorhexidine, combinations. | без рецепта | UA/7805/02/01 | |
| 21. | БЕТАСПАН® | betamethasone | бетаметазон | H02AB01 | розчин для ін’єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 1 або по 5 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода для ін’єкцій» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | за рецептом | UA/10526/01/01 | |
| 22. | БІОВЕН | immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. | імуноглобулін людини нормальний | J06BA02 | розчин для інфузій 10 %; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу стосовно приведення до вимог Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev. 6, редагування тексту та уточнення інформації в розділах «Склад», «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»), «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Несумісність», «Термін придатності», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»; до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «1. Назва лікарського засобу, дозування, лікарська форма.», «2. Якісний і кількісний склад.», «4.1. Терапевтичні показання.», «4.2. Дози та спосіб застосування.», «4.3. Діти.», «4.4. Протипоказання.», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні.», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.», «4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю», «4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.», «4.9. Побічні реакці.ї», «4.10. Передозування», «5.1. Фармакодинамічні властивості.», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки», «6.2. Основні випадки несумісності», «6.6. Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу», «9. Дата першої реєстрації лікарського засобу.» Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, а саме редагування та уточнення інформації в розділах «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.2. Дози та спосіб застосування», «5.1. Фармакодинамічні властивості» щодо застосування лікарського засобу Біовен у складі комплексної терапії дорослих пацієнтів з тяжкою пневмонією, спричиненою коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Показання» (редагування затверджених показань «ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура з високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням — для корекції кількості тромбоцитів» запропоновані: «Імуномодуляція у дорослих та дітей (віком 0 до18 років) при таких станах: — первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед оперативним втручанням з метою корекції кількості тромбоцитів;), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.1. Терапевтичні показання», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.9. Побічні реакції», «5.1. Фармакодинамічні властивості» щодо результатів клінічного випробування лікарського засобу Біовен для лікування дорослих пацієнтів з хронічною первинною імунною тромбоцитопенією (ІТП)). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад», «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»), «Показання» (додавання нового показання: «Профілактика кору до та після контакту зі збудником у пацієнтів із групи ризику – дорослих, дітей і підлітків (0 – 18 років), яким активна імунізація протипоказана або не рекомендована. Слід також звернути увагу на офіційні рекомендації щодо внутрішньовенного застосування людського імуноглобуліну для профілактики кору до/після контакту та активної імунізації.»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «2. Якісний і кількісний склад», «4.1.Терапевтичні показання» , «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості» на підставі результатів проведених досліджень рівня IgG проти вірусу кору в шести послідовних серіях лікарського засобу Біовен. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Показання» (зміни затверджених показань «Тяжкі форми бактеріальних та вірусних інфекцій), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.1.Терапевтичні показання» , «4.2.Дози та спосіб застосування», «4.9.Побічні реакції», «5.1. Фармакодинамічні властивості» стосовно результатів клінічного випробування лікарського засобу Біовен для лікування дорослих пацієнтів (вік учасників дослідження 18-65 років) з тяжким перебігом грипу, ускладненого пневмонією. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Показання» (зміни затверджених показань, а саме «вторинна гіпогаммаглобулінемія внаслідок онкологічного/онкогематологічного захворювання, хімієтерапії та імуносупресивної терапії, у тому числі у зв’язку з трансплантацією стовбурових гемопоетичних клітин, лікування моноклональними антитілами, інгібіторами тирозинкінази Брутона та протеосом»), «Спосіб застосування та дози» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.1. Терапевтичні показання» , «4.2. Дози та спосіб застосування». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду . Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка») та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «5.1. Фармакодинамічні властивості» (деталізація спектру антитіл зі специфічною активністю). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/14526/01/02 |
| 23. | БІС-АЛІТЕР | perindopril and bisoprolol | Бісопролол; периндоприлу | C09BX02 | капсули тверді, по 5 мг/4 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/19522/01/01 | |
| 24. | БІС-АЛІТЕР | perindopril and bisoprolol | Бісопролол; периндоприлу | C09BX02 | капсули тверді, по 5 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/19522/01/02 | |
| 25. | БІС-АЛІТЕР | perindopril and bisoprolol | Бісопролол; периндоприлу | C09BX02 | капсули тверді, по 10 мг/8 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (виробнича дільниця); АТ «Фармак», Україна (всі стадії виробництва за виключенням випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/19522/01/03 | |
| 26. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | buprenorphine | бупренорфіну гідрохлорид | N07BC01 | таблетки сублінгвальні по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін за показником «Супровідні домішки» в специфікацію ГЛЗ, а саме змінено кваліфікацію та нормування домішки із «Не більше 0,2 % окремої домішки» на «Не більше 0,5 % будь-якої домішки»; змінено нормування суми домішок із «Не більше 0,6 % суми домішок» на «Не більше 1,0 % суми домішок» з метою гармонізації вимог до граничного вмісту супровідних домішок та уніфікації методики контролю з монографіями діючих видань Європейської Фармакопеї (монографія 1181 Buprenorphine Hydrochloride) та Британської Фармакопеї (монографія Buprenorphine Sublingual Tablets) з урахуванням Американської Фармакопеї (монографія Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets) та, як супутня зміна, змінено метод випробування на новий метод, який дозволить гарантовано ідентифікувати специфіковані домішки бупренорфіну, задіяти коефіцієнт перерахунку для домішки G та контролювати супровідні домішки за допомогою актуальної сучасної фармакопейної методики (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46 метод рідинної хроматографії). Та оскільки випробування за показником «Розчинення» в затвердженій редакції проводилось в умовах, наведених в розділі «Супровідні домішки», до методики випробування за показником «Розчинення» вносяться редакційні уточнення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/01 | |
| 27. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | buprenorphine | бупренорфіну гідрохлорид | N07BC01 | таблетки сублінгвальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін за показником «Супровідні домішки» в специфікацію ГЛЗ, а саме змінено кваліфікацію та нормування домішки із «Не більше 0,2 % окремої домішки» на «Не більше 0,5 % будь-якої домішки»; змінено нормування суми домішок із «Не більше 0,6 % суми домішок» на «Не більше 1,0 % суми домішок» з метою гармонізації вимог до граничного вмісту супровідних домішок та уніфікації методики контролю з монографіями діючих видань Європейської Фармакопеї (монографія 1181 Buprenorphine Hydrochloride) та Британської Фармакопеї (монографія Buprenorphine Sublingual Tablets) з урахуванням Американської Фармакопеї (монографія Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets) та, як супутня зміна, змінено метод випробування на новий метод, який дозволить гарантовано ідентифікувати специфіковані домішки бупренорфіну, задіяти коефіцієнт перерахунку для домішки G та контролювати супровідні домішки за допомогою актуальної сучасної фармакопейної методики (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46 метод рідинної хроматографії). Та оскільки випробування за показником «Розчинення» в затвердженій редакції проводилось в умовах, наведених в розділі «Супровідні домішки», до методики випробування за показником «Розчинення» вносяться редакційні уточнення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 28. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | buprenorphine | бупренорфіну гідрохлорид | N07BC01 | таблетки сублінгвальні по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін за показником «Супровідні домішки» в специфікацію ГЛЗ, а саме змінено кваліфікацію та нормування домішки із «Не більше 0,2 % окремої домішки» на «Не більше 0,5 % будь-якої домішки»; змінено нормування суми домішок із «Не більше 0,6 % суми домішок» на «Не більше 1,0 % суми домішок» з метою гармонізації вимог до граничного вмісту супровідних домішок та уніфікації методики контролю з монографіями діючих видань Європейської Фармакопеї (монографія 1181 Buprenorphine Hydrochloride) та Британської Фармакопеї (монографія Buprenorphine Sublingual Tablets) з урахуванням Американської Фармакопеї (монографія Buprenorphine and Naloxone Sublingual Tablets) та, як супутня зміна, змінено метод випробування на новий метод, який дозволить гарантовано ідентифікувати специфіковані домішки бупренорфіну, задіяти коефіцієнт перерахунку для домішки G та контролювати супровідні домішки за допомогою актуальної сучасної фармакопейної методики (ДФУ, 2.2.29; 2.2.46 метод рідинної хроматографії). Та оскільки випробування за показником «Розчинення» в затвердженій редакції проводилось в умовах, наведених в розділі «Супровідні домішки», до методики випробування за показником «Розчинення» вносяться редакційні уточнення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10493/01/03 | |
| 29. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | valsartan and hydrochlorothiazide | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид ABIC Ltd., Ізраїль, Plantex Ltd., Ізраїль та PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Затверджено: ABIC Ltd., Ізраїль Plantex Ltd., Ізраїль PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія Запропоновано: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія |
за рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 30. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | valsartan and hydrochlorothiazide | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид ABIC Ltd., Ізраїль, Plantex Ltd., Ізраїль та PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Затверджено: ABIC Ltd., Ізраїль Plantex Ltd., Ізраїль PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія Запропоновано: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія |
за рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 31. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | valsartan and hydrochlorothiazide | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид ABIC Ltd., Ізраїль, Plantex Ltd., Ізраїль та PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Затверджено: ABIC Ltd., Ізраїль — Plantex Ltd., Ізраїль — PLIVA Croatia Ltd., Хорватія — Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія Запропоновано: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія |
за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 32. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | valsartan and hydrochlorothiazide | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид ABIC Ltd., Ізраїль, Plantex Ltd., Ізраїль та PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Затверджено: ABIC Ltd., Ізраїль — Plantex Ltd., Ізраїль — PLIVA Croatia Ltd., Хорватія — Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія Запропоновано: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія |
за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 33. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | valsartan and hydrochlorothiazide | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробників АФІ гідрохлортіазид ABIC Ltd., Ізраїль, Plantex Ltd., Ізраїль та PLIVA Croatia Ltd., Хорватія Затверджено: ABIC Ltd., Ізраїль — Plantex Ltd., Ізраїль — PLIVA Croatia Ltd., Хорватія — Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія Запропоновано: Cambrex Profarmaco Milano S.r.l., Італія |
за рецептом | UA/8900/01/01 | |
| 34. | ВЕНЛАФАКСИН | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | таблетки по 75 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Введення нового виробника з наданням мастер-файла на АФІ, затверджено: MEDICHEM, S.A. Spain, запропоновано: Aarti Pharmalabs Limited, India | за рецептом | UA/15569/01/01 | |
| 35. | ВІТАМІН-Е-АЦЕТАТ | – | вітамін-Е-ацетат | – | рідина масляниста (субстанція) у герметичних контейнерах зі стальною кришкою, що вироблений із поліетилену/поліаміду або поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм | БАСФ СЕ | Нiмеччина | БАСФ СЕ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у змінах до МКЯ, що були затверджені Наказом МОЗ від 08.07.2024 року № 1181, а саме: некоректний переклад з англійської мови на українську назви фармакопейного стандартного зразку «α-tocopheryl acetate CRS» в пропонованій редакції специфікації та методів контролю за показником «Ідентифікація. В.» (тест ІЧ). | – | UA/6069/01/01 | |
| 36. | ВІТАНГО | – | сухий екстракт коренів родіоли рожевої (Rhodiola rosea); | A13A | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 15 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісний вміст» для аналітичного маркера у специфікації рослинного екстракту коренів родіоли рожевої: затверджено: розавін 3-8% запропоновано: розавін 1.5-6.0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ. Оновлення модуля 3.2.S, а саме специфікацій рослинної сировини і рослинного екстракту та приведення їх у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї «RHODIOLA ROOT AND RHIZOME» (монографія нещодавно представлена в Євр. Фарм., 11.5). |
без рецепта | UA/14378/01/01 | |
| 37. | ВІТАПРОСТ | – | ліофілізований з водного розчину екстракт передміхурової залози биків, отриманий шляхом екстракції, в перерахунку на пептиди | G04BX | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміни до специфікації первинного пакування Плівка полівінілхлоридна, ламінована поліетиленом (редакційні правки за показниками зовнішній вигляд, основні розміри, маса плівки) | без рецепта | UA/14209/01/01 | |
| 38. | ВОРИКОНАЗОЛ ЗЕНТІВА | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування, контроль серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Грецiя; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії: Анфарм Еллас С.А., Грецiя |
Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-365-Rev 01 для АФІ Вориконазолу від нового альтернативного виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD., Китай. | за рецептом | UA/15524/01/01 | |
| 39. | ГАБАНТИН 300 | gabapentin | габапентин | N02BF01 | капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини габапентин відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» Затверджено: Протиепілептичні засоби. АТХ N03AX12 — Запропоновано: Анальгетики. Інші анальгетики та антипіретики. Габапентиноїди. Код АТХ N02BF01 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/7323/01/03 |
| 40. | ГЕВКАМЕН | various | ментол кристалічний, камфора рацемічна, олія евкаліптова, олія гвоздична | M02AX10 | мазь по 20 г або по 30 г або по 40 г у тубах алюмінієвих; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г або по 30 г або по 40 г у тубах алюмінієвих; по 20 г або по 40 г у контейнерах; по 20 г, по 30 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 20 г, по 30 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 1 тубі в картонній пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 8, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки (контейнер) у пункти 8, 13, 17, (туба) пункти 13, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесено незначні правки по тексту (eCTD версія 0000). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7566/01/01 | |
| 41. | ГЕМАТЕ® П | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 250 МО/600 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення 20% розчину альбуміну людського, що постачається компанією CSL Behring GmbH, Germany (Marburg) як стабілізатора та допоміжної речовини з матеріалів реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20401/01/01 | |
| 42. | ГЕМАТЕ® П | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 500 МО/1200 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення 20% розчину альбуміну людського, що постачається компанією CSL Behring GmbH, Germany (Marburg) як стабілізатора та допоміжної речовини з матеріалів реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20401/01/02 | |
| 43. | ГЕМАТЕ® П | von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination | фактор коагуляції крові людини VIII (FVIII), фактор фон Віллебранда людини (VWF) | B02BD06 | порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 МО/2400 МО; по 1 флакону у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 15 мл у флаконі та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм («Mix-2Vialтм 20/20») та 1 картонною упаковкою з набором для внутрішньовенного введення (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) у картонній коробці | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії; виробництво розчинника: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво готової лікарської форми, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміни в методі синтезу або регенерації нефармакопейної допоміжної речовини (якщо описано у досьє) або нової допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення 20% розчину альбуміну людського, що постачається компанією CSL Behring GmbH, Germany (Marburg) як стабілізатора та допоміжної речовини з матеріалів реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20401/01/03 | |
| 44. | ГЕМОФЕРОН | Iron, vitamin B12 and folic acid | Заліза амонійного цитрат; Кислота фолієва; Ціанокобаламін |
B03AE01 | розчин оральний по 200 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/7567/01/01 |
| 45. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | gemcitabine | гемцитабіну гідрохлорид | L01BC05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; Контроль якості серії: Контроль якості серії: Вторинне пакування, контроль якості серії: |
Індія / Велика Британія / Польща / Угорщина / Мальта / Італія / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece). | за рецептом | UA/17799/01/01 | |
| 46. | ГЕПА-МЕРЦ | – | L-орнітин-L-аспартат | A05BA | концентрат для розчину для інфузій, 5 г/10 мл; по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Біохем Лабор Фюр Біологіче Унд Хеміше Аналітик ГмбХ, Німеччина; іфп – Пріватес Інститут фюр Продактквалітет ГмбХ, Німеччина; Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ХВІ фарма сервісес ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина | Німеччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Julia Gehricke. Пропонована редакція: Ulrike Meyer, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0039/01/01 | |
| 47. | ГІНОКСИН | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | G01AF12 | капсули вагінальні м’які по 1000 мг по 1 або по 2 капсули у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Каталент Італі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого CEP 2014-374-Rev 01 для АФІ Фентіконзолу нітрату від затвердженого виробника RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A., Italy. Також в рамках процедури видалено проміжного виробника у виробництві АФІ (HEZE PANDA CHEMICAL CO.,LTD., China) та змінена назва адреси іншого проміжного виробника (CHIZHOU ZHONGRUI CHEMICAL CO., LTD., China), фактична адреса якого лишилась без змін. | за рецептом | UA/6094/01/03 | |
| 48. | ДЕКРІСТОЛ® 500 МО | colecalciferol | холекальциферол | A11CC05 | таблетки по 500 МО; по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Передозування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/18957/01/01 |
| 49. | ДЕКСАМЕТАЗОН-СТАДА | dexamethasone | Дексаметазон натрію фосфат | S01BA01 | краплі очні 0,1%; по 10 мл у пластиковому флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) вилучення деталізацію з опису методики контролю субстанції «Динатрію едетат» за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з уніфікацією контролю відповідно до вимог ДФУ 2.6.12 | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 50. | ДЕКСОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці, у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20057/01/01 |
| 51. | ДЕРМАДРІН | diphenhydramine | дифенгідрамін гідрохлорид | D04AA32 | мазь, 20 мг/г по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | UA/8996/01/01 | |
| 52. | ДЕРМАСАН | – | гліцерин; аміаку розчин; етанол 96 % | D02AX | рідина нашкірна; по 50 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) оптимізація методики визначення мікробіологічної чистоти. Вносяться редакційні правки, уточнення методу висівання підготовленого зразка (залишено тільки глибинний метод) (затверджено: двошаровий та глибинний методи); «препарат» замінено на «лікарський засіб». Також по тексту методів контролю за показниками «Ідентифікація» (гліцерин, аміак, етанол), «Вміст етанолу», «Кількісне визначення» (аміак, гліцерин) «препарат» замінено на «лікарський засіб». | без рецепта | UA/0443/01/01 | |
| 53. | ДОКУЗАТ НАТРІЮ | docusate sodium | докузат натрію | – | воскоподібна маса або пластівці (субстанція) в ламінованих поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | САЙТЕК ІНДАСТРІЗ ІНК. | Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18343/01/01 | |
| 54. | ДОРЗІТІМ® | timolol, combinations | дорзоламід, тимолол | S01ED51 | очні краплі, розчин, по 5 мл у флаконі поліетиленовому з крапельницею та контролем першого розкриття; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна; (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С.А.», Греція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16271/01/01 |
| 55. | ДОЦЕТ | docetaxel | доцетаксел | L01CD02 | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл препарату у флаконі і по 1,5 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 2 мл препарату у флаконі і по 6 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 3 мл препарату у флаконі і по 9 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення зміни до методики випробування за показником «Механічні включення. Невидимі частки», а саме доповнено пробопідготовкою у зв’язку із зауваженнями уповноваженої лабораторії. | за рецептом | UA/0670/01/01 | |
| 56. | ДУТАСТЕРИД Т | Tamsulosin and dutasteride | дутастерид, тамсулозину гідрохлорид | G04CА52 | капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво проміжного продукту — м’яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя; виробництво проміжного продукту — гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості: С.К. ЗЕНТІВА С.А., Румунiя; контроль якості (альтернативний): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне тестування: ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІА РЕСЕРЧ & ІННОВАТІОН, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВАЙСІС, Іспанiя; первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНЗА, С.А., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя |
Іспанiя / Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18219/01/01 | |
| 57. | ДЮЛОК® | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду ретестування діючої речовини Дулоксетину гідрохлориду виробництва Nosch Labs Private Limited, Індія. Діюча редакція: Період ретестування. 36 місяців. Пропонована редакція: Період ретестування. 60 місяців. | за рецептом | UA/16564/01/01 | |
| 58. | ДЮЛОК® | duloxetine | дулоксетин | N06AX21 | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (пакування із in bulk фірми-виробника Лабораторіос Нормон, С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду ретестування діючої речовини Дулоксетину гідрохлориду виробництва Nosch Labs Private Limited, Індія. Діюча редакція: Період ретестування. 36 місяців. Пропонована редакція: Період ретестування. 60 місяців. | за рецептом | UA/16564/01/02 | |
| 59. | ДЮЛОК® | duloxetine | дулоксетин | – | капсули кишковорозчинні тверді по 30 мг; in bulk: по 11,66 кг у барабанах | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду ретестування діючої речовини Дулоксетину гідрохлориду виробництва Nosch Labs Private Limited, Індія. Діюча редакція. Період ретестування. 36 місяців. Пропонована редакція: Період ретестування. 60 місяців. | – | UA/16565/01/01 | |
| 60. | ДЮЛОК® | duloxetine | дулоксетин | – | капсули кишковорозчинні тверді по 60 мг; in bulk: по 11,66 кг у барабанах | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення періоду ретестування діючої речовини Дулоксетину гідрохлориду виробництва Nosch Labs Private Limited, Індія. Діюча редакція. Період ретестування. 36 місяців. Пропонована редакція: Період ретестування. 60 місяців. | – | UA/16565/01/02 | |
| 61. | ЕДАРДІН | itopride | Ітоприд гідрохлорид | A03FA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування, а саме додано розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування для додаткового виробника лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування, а саме додано розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування для додаткового виробника лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/20740/01/01 |
| 62. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 75 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/17002/01/01 | |
| 63. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді, по 150 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/17002/01/02 | |
| 64. | ЕЛЕЛІСО | taliglucerase alfa | таліглюцеразa альфа | A16AB11 | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 200 ОД; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво (формула, асептичне наповнення, ліофілізація), первинне та вторинне пакування, маркування, випуск серії: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалc Анлімітед Компані, Ірландiя;контроль якості при випуску та дослідження стабільності: Проталікс Лтд., Ізраїль |
США / Ірландiя / Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, відповідального за контроль якості при випуску та дослідження стабільності, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/14379/01/01 | |
| 65. | ЕЛФУНАТ | – | етилметилгідроксипіридину сукцинат | N07XX | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з наданням оновленної уніфікованої версії ПУР для ЛЗ Елфунат у формах випуску розчин для ін’єкцій. |
за рецептом | UA/14711/01/01 | |
| 66. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | Еналаприл малеат | – | таблетки по 5 мг in bulk: № 1000, № 10000 у пакеті поліетиленовому у контейнері | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/14693/01/01 | |
| 67. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | еналаприл малеат | – | таблетки по 10 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому; in bulk: по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/16485/01/01 | |
| 68. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | еналаприл малеат | – | таблетки по 20 мг in bulk: по 1000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому; in bulk: по 10000 таблеток у пакеті поліетиленовому у контейнері пластмасовому | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/16485/01/02 | |
| 69. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | еналаприл малеат | C09AA02 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці з маркуванням українською мовою (для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»); по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці з маркуванням українською мовою (для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5913/01/01 | |
| 70. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | еналаприл малеат | C09AA02 | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці (для виробника ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»); по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці (для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП») | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5913/01/02 | |
| 71. | ЕНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВ’Я | enalapril | еналаприл малеат | C09AA02 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме – внесення редакційних правок до тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5913/01/03 | |
| 72. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | enalapril | еналаприл малеат | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЧЖЕЦЗЯН ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/12186/01/01 | |
| 73. | ЕНДОКСАН® | cyclophosphamide | циклофосфаміду моногідрат | L01AA01 | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Бакстер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма, С.Л., Іспанія; Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення неточностей в параметрах специфікацій при випуску готового лікарського засобу для опису тесту «Одинична маса». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) виправлення неточності в описі методики «Середня маса». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0027/01/01 | |
| 74. | ЕНХЕРТУ | trastuzumab deruxtecan | трастузумаб дерукстекан | L01FD04 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 100 мг; стерильний ліофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій для одноразового використання у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою з обжимною кришкою «flip-off crimp cap»; по 1 флакону в картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА ЮК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | виробництво, випробування контролю якості при випуску (крім пригнічення росту клітин): Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості при випуску (тільки пригнічення росту клітин): Чарльз Рівер Лабораторіз Джормані ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, маркування та випуск серії (сертифікація) готового лікарського засобу: Даічі Санкіо Юроп ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 12 | за рецептом | UA/20895/01/01 | |
| 75. | ЕРМІТАЛЬ 10 000 | multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули гастрорезистентні тверді; по 20 або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | без рецепта | UA/7948/01/01 | |
| 76. | ЕРМІТАЛЬ 25 000 | multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули гастрорезистентні тверді; по 20 або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | без рецепта | UA/7948/01/02 | |
| 77. | ЕРМІТАЛЬ 36 000 | multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули гастрорезистентні тверді; по 20 або по 50, або по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | Нордмарк Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 | без рецепта | UA/7948/01/03 | |
| 78. | ЗАФІРОН | formoterol | формотерол | R03AC13 | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг; по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник «in bulk» та контроль серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; виробник первинного та вторинного пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/3759/01/01 | |
| 79. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | розчин оральний, 20 мг/мл, по 100 мл у скляному флаконі темного кольору з кришкою з контролем першого відкриття; кожен флакон у картонній упаковці разом із шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца; по 100 мл у скляному флаконі темного кольору з кришкою, недоступною для відкриття дітьми; кожен флакон у картонній упаковці разом із шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна, або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме доповнено розділами «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ. Зміна стосується введення альтернативного виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для даного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20659/01/01 |
| 80. | ІЛОН® КЛАСІК | – | терпентину модрини, олії терпентинової, олії евкаліптової | D08AX | мазь по 25 г, по 50 г , по 100 г мазі у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Виробник, відповідальний за випуск серії: Цесра Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: етол Гезундхайтспфлеге- унд Фармапродукте ГмбХ, Німеччина; виробник, відповідальний за контроль серії: Ескювен Фарма Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначна зміна у процесі виробництва, а саме зміна моменту часу, коли виконується фільтрація суміші олії та хлорофілу під час виробничого процесу (затверджено: фільтрація відбувається безпосередньо після виробництва суміші; запропоновано: буде виконуватися безпосередньо перед зважуванням). Також вносяться редакційні зміни | без рецепта | UA/16843/01/01 | |
| 81. | ІМУНОРО | – | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методі випробування за показником «Ідентифікація», а саме заміна обладнання – електрофоретичної системи CQ-ELE03, новим еквівалентним обладнанням – електрофоретичною системою CQ-ELE05. | за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 82. | ІМУНОРО | – | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці — ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італія, як дільниці, відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу. Залишається затверджена дільниця — КЕДРІОН С.П.А. (САНТ’АНТІМО (НА)), Італія, відповідальна за вторинне пакування лікарського засобу |
за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 83. | ІМУНОРО | – | анти-D імуноглобулін людини | J06BB01 | розчин для ін’єкцій, 300 мкг (1500 МО)/2 мл; по 2 мл у попередньо наповненому шприці з голкою для введення, по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ – ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЛАЛ-тест). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці КЕДРІОН С.П.А. (лок. БОЛОГНАНА), Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб показником «Бактеріальні ендотоксини» (ЛАЛ-тест). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2А проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2D проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤10 CFU/ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2B проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва, у зв’язку із заміною показника «Пірогени» показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікації на готовий лікарський засіб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Заміна показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб ІМУНОРО показником «Бактеріальні ендотоксини» |
за рецептом | UA/19741/01/01 | |
| 84. | ІНСУКОМБ | Metformin, glibenclamide | метформіну гідрохлорид та глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19200/01/01 |
| 85. | ІНСУКОМБ | metformin and sulfonylureas | метформіну гідрохлорид, глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг, по 15 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19200/01/02 |
| 86. | ІНФЛЮЦИД | – | Aconitum D3, Gelsemium D3, Ipecacuanha D3, Phosphorus D5, Bryonia D2, Eupatorium perfoliatum D1 | Комплексний гомеопатичний препарат. | таблетки; по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Зміна критерію прийнятності в специфікації ГЛЗ (при випуску та термін придатності) за показником «Мікробіологічна чистота» та, відповідно, в методах контролю. | без рецепта | UA/6740/01/01 | |
| 87. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | silymarin | сухий екстракт плодів розторопші плямистої | A05BA03 | капсули тверді по 90 мг; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) виправлення технічної помилки у Специфікації методів контролю якості затверджених наказом №1838 від 03.12.2025 р., допущену під час перекладу затверджених МКЯ українською мовою за показником «Ступінь розчинення силімарину». | без рецепта | UA/2773/01/02 | |
| 88. | КАСЕНЛАКС | macrogol | макрогол | A06AD15 | порошок для орального розчину по 10 г; 10 або 20 саше у картонній коробці | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Поданая нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-180 — Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2002-180 — Rev 04) для діючої речовини Макрогол 4000 від затвердженого виробника Clariant Produkte (Deutschland) GMBH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-180 — Rev 06 для діючої речовини Макрогол 4000 від затвердженого виробника Clariant Produkte (Deutschland) GMBH, Німеччина. | без рецепта | UA/14473/01/01 | |
| 89. | КВЕТІПІН | quetiapine | кветіапіну | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток або по 500 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/12146/01/01 | |
| 90. | КВЕТІПІН | quetiapine | кветіапіну | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток або по 500 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/12146/01/02 | |
| 91. | КВЕТІПІН | quetiapine | кветіапіну | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 100 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/12146/01/03 | |
| 92. | КВЕТІПІН | quetiapine | кветіапіну | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг; по 100 таблеток у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/12146/01/04 | |
| 93. | КЕЙВЕР® | dexketoprofen | декскетопрофен трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 242 від 24.02.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника АФІ декскетопрофену трометамол із Saurav Chemicals Limited (Unit-III), India на SCL Lifesciences Limited, India, без зміни місця виробництва. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Затверджено: Saurav Chemicals Limited (Unit-III) Village Bhagwanpura, Barwala Road, Dera Bassi, District Ajitgarh/S.A.S. Nagar (Mohali) of Punjab, India. Запропоновано: SCL Lifesciences Limited Derabassi — Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab, India). Редакція в наказі — у пачці. Вірна редакція — у пачці з картону. | за рецептом | UA/13977/02/01 | |
| 94. | КЕТОНАЛ® | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | гель 2,5 %, по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом; контроль серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення розділу 3.2.S.4.1 «Специфікація для активної речовини кетопрофен» відповідно до чинної монографії Європейської Фармакопеї (Євр.Фарм.). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-136-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2003-136-Rev 07) від вже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. для АФІ кетопрофену. | за рецептом | UA/8325/05/01 | |
| 95. | КЕТОПРОФЕН | ketoprofen | кетопрофен | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | Чжецзян Рейбов Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення нормування за показником «Супровідні домішки» в затверджених МКЯ субстанції у відповідність до вимог монографії . Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) приведення опису методики для визначення показника «Супровідні домішки» у відповідність до оригінальних матеріалів виробника. | – | UA/16413/01/01 | |
| 96. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | – | крем 1 % in bulk: по 20 г у тубі; по 144 туби в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/20818/03/02 | |
| 97. | КЛОФАН | clotrimazole | клотримазол | D01AC01 | крем 1 % по 20 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — оптимізація використання обладнання при виробництві готового лікарського засобу (без зміни технології виробництва та промислового обладнання), а саме зменшення розміру серії до 10 разів: Затверджено: 75 кг (3750 туб), 150 кг (7500 туб). Запропоновано: 75 кг (3750 туб), 150 кг (7500 туб), 600 кг (30000 туб). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 8, 12, 13, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/19381/01/01 | |
| 98. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | Cocarboxylase* | кокарбоксилази гідрохлорид | A11DA | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Вилучення контролю зразків первинного пакування (до загрузки ампул в автомат мийки) за показником «Бактеріальні ендотоксини» та «Мікробне навантаження», що зумовлено процесом подальшої обробки ампул в ході технологічної операції. | за рецептом | UA/15971/01/01 | |
| 99. | КОКОЦИНА | cinacalcet | Цинакальцет гідрохлорид | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво лікарського засобу, випуск серії: ДЕВА Холдинг А.Ш., Туреччина; альтернативна дільниця вторинного пакування: Дева Холдинг А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення методик випробування у затверджених МКЯ ЛЗ за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення» на вимогу лабораторії з контролю лікарських засобів | за рецептом | UA/20621/01/01 | |
| 100. | КОКОЦИНА | cinacalcet | Цинакальцет гідрохлорид | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво лікарського засобу, випуск серії: ДЕВА Холдинг А.Ш., Туреччина; альтернативна дільниця вторинного пакування: Дева Холдинг А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення методик випробування у затверджених МКЯ ЛЗ за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення» на вимогу лабораторії з контролю лікарських засобів | за рецептом | UA/20621/01/02 | |
| 101. | КОКОЦИНА | cinacalcet | Цинакальцет гідрохлорид | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво лікарського засобу, випуск серії: ДЕВА Холдинг А.Ш., Туреччина; альтернативна дільниця вторинного пакування: Дева Холдинг А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення методик випробування у затверджених МКЯ ЛЗ за показниками «Розчинення» та «Кількісне визначення» на вимогу лабораторії з контролю лікарських засобів | за рецептом | UA/20621/01/03 | |
| 102. | КОНТРАКТУБЕКС | – | рідкий екстракт цибулі (0,16:1) (Ext.Cepae), гепарин натрію, алантоїн | D03AX | гель по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці Х.Е.Л.П. ГмбХ, Німеччина відповідального за вторинне пакування виробники, що залишаються виконують ті ж самі функції що й вилучений. | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 103. | КСАРЕЛТО® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці; № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 98 (14х7): по 14 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці (для виробника Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина) | Байєр АГ | Німеччина | Виробництво продукції іn bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина;Виробництво продукції іn bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки реєстрація додаткової упаковки №98 (14х7) для виробника Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина. Затверджено: По 5, 10, 14 таблеток в блістері. По 1 (5х1), 1 (10х1), 1 (14х1), 10 (10х10) блістерів разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у картонну пачку. Запропоновано: № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній пачці № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці №98 (14х7): по 14 таблеток у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткової упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесено редакційні правки в текст маркування вторинної упаковки та оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9201/01/01 |
| 104. | ЛАМІФЕН® | terbinafine | тербінафін | D01AE15 | гель 1 %; по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/6136/02/01 |
| 105. | ЛАФАКСИН® XR АСІНО | venlafaxine | венлафаксин | N06AX16 | таблетки пролонгованої дії по 75 мг; по 14 таблеток у блістері з календарною шкалою; по 2 блістери у картонній коробці | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Ізраїль | виробництво, пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Дексель Лтд., Ізраїль; випробування контролю якості (мікробіологічний контроль): ТОВ Інститут харчової мікробіології та споживчих товарів, Ізраїль | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Zanna Sutenko. Пропонована редакція: Dr Amelie Baschwitz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/13444/01/01 | |
| 106. | ЛАФЕРОБІОН | interferon alfa-2b | інтерферону альфа-2b | L03AB05 | краплі назальні по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-крапельницею; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Вилучення деталізацію з опису методики контролю субстанції «Динатрію едетат» за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з уніфікацією контролю відповідно до вимог ДФУ 2.6.12 | без рецепта | UA/13779/02/01 | |
| 107. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна;всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» , «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (TAVANIC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9075/01/01 |
| 108. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» , «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (TAVANIC). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків.. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9075/01/02 |
| 109. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме Плану управління ризиками версія 2.2 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9075/01/01 |
| 110. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.2. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням рутинних заходів з мінімізації ризиків. Резюме Плану управління ризиками версія 2.2 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини за рекомендацією PRAC EMA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9075/01/02 |
| 111. | ЛІДОКСАН® МЕД | – | Хлоргексидин дигідрохлорид, лідокаїн гідрохлорид | R02A | льодяники, 5 мг/1 мг; 12 льодяників в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серій: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгія |
Словенія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Давід Джон Левіс. Пропонована редакція: Котал Мохамед Алі. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Орлов В’ячеслав Вікторович. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
без рецепта | UA/18785/01/01 | |
| 112. | ЛОРДІФЕНС | Benzydamine hydrochloride | бензидаміну гідрохлориду | A01AD02 | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження | без рецепта | підлягає | UA/20819/01/01 |
| 113. | ЛУМІГАН® | Bimatoprost | біматопрост | S01EE03 | краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл; по 3 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 7, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13815/01/01 | |
| 114. | МЕЛОКСИК | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 1,5 мл в ампулі; по 3 або 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна місця розташування фільтра та незначні зміни в розділи 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу і 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/13584/01/01 | |
| 115. | МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ | Ginkgo folium | сухий екстракт (EGb 761®) з листя гінкго дволопатевого (Ginkgo biloba) | N06DX02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в в картонній коробці |
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі. Вилучення барвника (пігменту) діоксиду титану (TiO2) і заліза оксид коричневий (Е 172) зі складу плівкового покриття. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) вилучення пункту IP1 (випробування в процесі виробництва) «Насипна щільність» як несуттєвого і застарілого параметра за рішенням компанії виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу з ПВДХ 40 г/м2 на ПВДХ 90 г/м2, алюмінієва блістерна фольга залишається без змін. | без рецепта | підлягає | UA/0204/01/01 |
| 116. | МЕТАКАРТИН | levocarnitine | левокарнітин | A16AA01 | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 — Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» — ІІ «Специфікація з безпеки» — ІІІ «План з фармаконагляду (включаючи післяреєстраційні дослідження з безпеки)» — ІV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» — V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» — VI «Резюме плану управління ризиками» — VII «Додатки» (додаток 8) — у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини левокарнітин відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку з включенням усіх відповідних лікарських засобів від одного й того самого заявника (власника реєстраційного посвідчення), відповідно до розділу V.В.3. Настанови. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. | за рецептом | UA/15530/01/01 | |
| 117. | МЕТЕОСПАЗМІЛ | – | альверину цитрат, симетикон | A03AХ58 | капсули; по 10 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | Лабораторії Майолі Спіндлер | Францiя | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Галенік Вернін, Франція; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція |
Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Sylvie Cismondo. Пропонована редакція: Ніколас Феррарі / Nicolas Ferrari. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Шапка Олена Володимирівна. Пропонована редакція: Прасоленко Юлія Валеріївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/8767/01/01 | |
| 118. | МЕТРОГІЛ® | metronidazole | метронідазол | J01XD01 | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах, по 1 флакону, упакованому в целофановий пакет, у коробці з картону | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна в методику випробування за показником «Ідентифікація» (ТШХ), а саме вноситься уточнення щодо відсоткового вмісту (%) гідроксиду амонію, що використовується для приготування рухомої фази. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/2871/05/01 | |
| 119. | МЛ-КАРД | meldonium | мельдонію дигідрат (мельдоній) | С01EB22 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері, по 2 блістери у пачці | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру). Вилучення упаковок ЛЗ МЛ-КАРД по 5 мл в ампулах; по 5 або 10 ампул у пачці; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці, розмір упаковки, який залишається — по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці відповідає рекомендаціям щодо дозування та тривалості лікування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки, як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. | за рецептом | Не підлягає | UA/18702/01/01 |
| 120. | МОКСИМАК | moxifloxacin | моксифлоксацин | J01MA14 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/17579/01/01 | |
| 121. | МОМЕДЕРМ® | mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | крем, 1 мг/г по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-225-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-225-Rev 02) для Діючої речовини мометазону фуроату від затвердженого виробника NEWCHEM S.P.A. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Зміни у Специфікації та методах випробування допоміжної речовини титану діоксиду за показником «Розмір часток». Метод ситового аналізу замінюється методом лазерної дифракції. Зміна стосується контролю розміру часток діоксиду титану, з метою забезпечення задовільного розподілу його частинок у кремі. Діюча редакція: Специфікація допоміжної речовини титану діоксид — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2007-225-Rev 04 для Діючої речовини мометазону фуроату від затвердженого виробника NEWCHEM S.P.A. | за рецептом | UA/10968/02/01 | |
| 122. | МОНТЕМАК 4 | montelukast | монтелукаст | R03DC03 | таблетки жувальні по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/15178/01/02 | |
| 123. | МОНТЕМАК 5 | montelukast | монтелукаст | R03DC03 | таблетки жувальні по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/15178/01/03 | |
| 124. | МУКАЛТИН® | althea root | алтеї кореня екстракт сухий; | R05CA05 | сироп, по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 15 мл в саше; по 20 саше в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення показника «Густина» до вимог ДФУ у специфікації та методах контролю ГЛЗ, та відповідно у специфікації під час виробництва ГЛЗ, а саме: вилучення посилання на метод 2, оскільки визначення густини проводиться з використанням денситометра; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) | Без рецепта | UA/8800/01/01 | |
| 125. | МУКАЛТИН® | althea root | алтеї кореня екстракт сухий; | – | сироп, in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — приведення показника «Густина» до вимог ДФУ у специфікації та методах контролю ГЛЗ, та відповідно у специфікації під час виробництва ГЛЗ, а саме: вилучення посилання на метод 2, оскільки визначення густини проводиться з використанням денситометра; Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) | – | UA/9508/01/01 | |
| 126. | НАВЕЛА 1.5 | levonorgestrel | левоноргестрел | G03A D01 | таблетки по 1,5 мг; по 1 таблетці у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/17092/01/02 | |
| 127. | НАЗОНЕКС®СИНУС | mometasone | мометазону фуроат моногідрат (мікронізований) | R01AD09 | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу; по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) вилучення назви виробника ВЕРХ-колонки – Beckman Ultrasphere ODS, 25 см x 4.6 мм (запропоновано: Ultrasphere ODS, 25 см x 4.6 мм ID), у методах контролю за показниками «Кількісний вміст Мометазону фуроат» та «Супровідні домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, а також внесення коректорських правок, уточнень та виправлень відповідно до матеріалів виробника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) додавання розділу «Маркування» в МКЯ ЛЗ та викладення розділу в наступній редакції: «Маркування. Відповідно до затвердженого тексту маркування» | за рецептом | UA/11264/01/01 | |
| 128. | НАЛБУФІН-МІКРОХІМ | nalbuphine | налбуфін | N02AF02 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 1 мл в ампулах, по 10 ампул у касеті, по 1 касеті у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 1 касеті у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна
(всі стадії виробництва за виключенням випуску серій; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії); всі стадії виробництва за виключенням випуску серій: АТ «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки — зміна кількості одиниць ампул в упаковці у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни внесено у розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у з’язку з введенням додаткового розміру упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування для нового розміру упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткової дільниці виробництва АТ «Галичфарм», Україна, яка здійснює виробництво in bulk з первинним пакуванням та вторинне пакування ЛЗ. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці виробництва АТ «Галичфарм», Україна, яка здійснює контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — внесення змін у виробничому процесі для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці, а саме на операції «Мийка та стерилізація ампул» (зміна температури ВДІ для мийки ампул перед стерилізацією (затверджено: 50-60С°; запропоновано: 40 С°) та зміна температури стерилізації ампул (затверджено: 295-305°С; запропоновано: до 320°С), на стадії «Перевірка ампул на герметичність та механічні включення» (змінена послідовність перевірки ампул на механічні включення та герметичність). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням однієї з виробничих дільниць та як наслідок — вилучення інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідної виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 1) та вторинної (п. 1, 11, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18816/01/01 |
| 129. | НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА | nebivolol | небіволол | C07AB12 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробництво за повним циклом: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-140-Rev 01 для діючої речовини небівололу гідрохлориду від нового виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD. (доповнення) | За рецептом | UA/14877/01/01 | |
| 130. | НЕУРОБЕКС-ТЕВА | – | Тіамін нітрат (вітамін В1), піридоксин гідрохлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12); | A11DB | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 60, або по 90, або по 150 таблеток у банці; по 1 банці в картонній пачці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; Балканфарма-Разград АТ, Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/7313/01/02 | |
| 131. | НІМЕСИЛ® | nimesulide | німесулід | M01AX17 | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в однодозовому пакеті; по 9 або 15, або 30 пакетів у картонній коробці | Лабораторі ГІДОТТІ С.п.А. | Італiя | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Лабораторiос Менарiнi С.А., Іспанія; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Італія | Іспанія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) додавання нового СЕР R1-CEP 2011-310-Rev 01 від нового виробника АФІ Mangalam Drugs and Organics Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначна зміна у затвердженому методі випробування допоміжної речовини (Зміна опису методу ІЧ-ідентифікації для допоміжної речовини апельсиновий ароматизатор (Laboratorios Menarini S.A. та Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. ). |
за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 132. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні заміна порожніх твердих желатинових капсул, що містять азобарвники, які зараз використовуються для ГЛЗ, на порожні тверді желатинові капсули, що містять барвники на основі оксидів заліза. Затверджено: Склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110), желатин. Запропоновано: Склад капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (допоміжні речовини), як наслідок до розділу «Особливості застосування», а також зміни внесені до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (до п. 3.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16750/01/01 |
| 133. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру або по 2 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні заміна порожніх твердих желатинових капсул, що містять азобарвники, які зараз використовуються для ГЛЗ, на порожні тверді желатинові капсули, що містять барвники на основі оксидів заліза. Затверджено: Склад капсули: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід FCF (E 110), желатин. Запропоновано: Склад капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин. Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (допоміжні речовини), як наслідок до розділу «Особливості застосування», а також зміни внесені до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (до п. 3.). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16750/01/02 |
| 134. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 100 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 або по 3 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна у методі УФ-спектрофотометрії для визначення кількісного вмісту, а саме щодо розрахункової формули. Пропонується коректно зазначити розрахункову формулу із урахуванням середньої маси вмісту капсул та наважки зразка, згідно зауваження від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» | за рецептом | UA/16750/01/01 | |
| 135. | НІФУРОКСАЗИД АЛКАЛОЇД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули тверді по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру або по 2 блістери у картонній пачці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна у методі УФ-спектрофотометрії для визначення кількісного вмісту, а саме щодо розрахункової формули. Пропонується коректно зазначити розрахункову формулу із урахуванням середньої маси вмісту капсул та наважки зразка, згідно зауваження від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» | за рецептом | UA/16750/01/02 | |
| 136. | НІЦЕРГОЛІН | nicergoline | ніцерголін | C04AE02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення назви), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосiб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (СЕРМІОН®, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до тексту маркування вторинної (п.1, п. 2, п.3, п.17) та первинної упаковки лікарського засобу (п.1, п.2, п.6). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування», а саме доповнено інформацією з безпеки допоміжної речовини (лактоза) згідно вимог Додатку 23 Порядку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5252/01/01 |
| 137. | ОКОФЕРОН® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантнийлюдини | S01XA | краплі очні, порошок по 1 000 000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл у блістері; по 1 блістеру разом з кришкою-крапельницею та піпеткою Пастера в пачці з картону; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою розчинника (Метилпарагідроксибензоат (Ніпагін) (Е 218) — 5,0 мг) по 5 мл в пачці з картонною перегородкою або гофрованою вкладкою; по 1 комплекту препарату та розчинника разом з кришкою-крапельницею та піпеткою Пастера в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Вилучення деталізації опису методики контролю субстанції «Натрію хлорид» за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з уніфікацією контролю відповідно до вимог ДФУ 2.6.12 | без рецепта | UA/6206/01/01 | |
| 138. | ОКТАНІН Ф 1000 MO | coagulation factor IX | фактор IX людини | B02B D04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина / Австрія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP для гепарину натрію від вже затвердженого виробника NKF (Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.). Діюча редакція: R1-CEP 2005-070 — Rev 07 Пропонована редакція: R1-CEP 2005-070 — Rev 08. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Зміна тест-набору для визначення гепарину в ГЛЗ з Coamatic (від Chromogenix) на двоетапний тест-набір для визначення гепарину-Biophen Anti-Xa (Hyphen). | за рецептом | UA/14330/01/03 | |
| 139. | ОКТАНІН Ф 500 MO | coagulation factor IX | фактор IX людини | B02B D04 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина / Австрія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого CEP для гепарину натрію від вже затвердженого виробника NKF (Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.). Діюча редакція: R1-CEP 2005-070 — Rev 07 Пропонована редакція: R1-CEP 2005-070 — Rev 08. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Зміна тест-набору для визначення гепарину в ГЛЗ з Coamatic (від Chromogenix) на двоетапний тест-набір для визначення гепарину-Biophen Anti-Xa (Hyphen). | за рецептом | UA/14330/01/02 | |
| 140. | ОНІТЕК® | ciclopirox | циклопірокс | D01AE14 | лак для нігтів лікувальний, 80 мг/г; по 3,3 або 6,6 мл у скляному флаконі з різьбленою кришкою з пензлем-аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці | Полікем С.А. | Люксембург | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: АЛЬФАСІГМА С.П.А., Італія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій: АЛМІРАЛЛ ХЕРМАЛ ГмбХ, Німеччина | Італія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показника «Мінімальний об’єм наповнення» зі специфікації на випуск готового лікарського засобу (проект МКЯ ЛЗ 0001). | без рецепта | UA/20472/01/01 | |
| 141. | ПАМІДОЛ | iopamidol | йопамідол | V08AB04 | розчин для ін’єкцій по 300 мг/мл, по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Введення додаткового виробника діючої речовини йопамідол Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd., China (затверджений виробник: Divi’s Laboratories Limited, India) з наданням його мастер-файла | За рецептом | UA/15509/01/01 | |
| 142. | ПАМІДОЛ | iopamidol | йопамідол | V08AB04 | розчин для ін’єкцій по 370 мг/мл; по 50 мл або по 100 мл розчину у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»), Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — Введення додаткового виробника діючої речовини йопамідол Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd., China (затверджений виробник: Divi’s Laboratories Limited, India) з наданням його мастер-файла | За рецептом | UA/15509/01/02 | |
| 143. | ПАНАДОЛ | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Халеон Айрленд Дангарван Лімітед |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2002-020 — Rev 11 (затверджено: CEP 2002-020 — Rev 10) для АФІ парацетамолу від затвердженого виробника FARMSON PHARMACEUTICAL GUJARAT PRIVATE LIMITED, India, який змінив назву на FARMSON BASIC DRUGS PRIVATE LIMITED, India. | без рецепта | UA/2562/01/01 | |
| 144. | ПАРАМОЛ | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | розчин для інфузій, 1000 мг/100 мл по 100 мл в контейнері з поліпропілену; по 1 контейнеру в картонній коробці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2000-124-Rev 11 (затверджено: R1-СЕР 2000-124-Rev 10) для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2000-124-Rev 12 для АФІ парацетамолу від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co. Ltd., China. | за рецептом | UA/17842/01/01 | |
| 145. | ПІАСКАЙ® | crovalimab | кровалімаб | L04AJ07 | розчин для ін’єкцій або інфузій, 170 мг/мл по 2 мл (340 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцаріяt | Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. | за рецептом | UA/21017/01/01 | |
| 146. | ПІКОСЕН® | Sodium picosulfate, combinations | натрію пікосульфат; касії листя екстракт сухий (Cassiae folium extractum siccum) | A06AB58
|
капсули, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання написання коду АТХ та мнн в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі перереєстрації. Редакція в наказі — код АТХ — A06AB, мнн — «-». Вірна редакція — код АТХ — A06AB58, мнн — Sodium picosulfate, combinations. | без рецепта | UA/18541/01/01 | |
| 147. | ПК-МЕРЦ | amantadine | амантадин сульфат | N04BB01 | розчин для інфузій, 0,4 мг/мл; по 500 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | продукція in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль та випробування на ендотоксини): Б. Браун Медікал, С.А., Іспанія; контроль якості (хіміко-фізичні випробування) та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль): Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль та випробування на ендотоксини): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (хіміко-фізичні випробування): ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ – Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина |
Іспанія / Німеччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/9031/02/01 | |
| 148. | ПЛАКВЕНІЛ® | hydroxychloroquine | гідроксихлорохін | P01BA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ-АВЕНТІС С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Переклад МКЯ з російської мови на українську мову для приведення у відповідність із вимогами чинної редакції Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005, включаючи редакційні узгодження | за рецептом | UA/8261/01/01 | |
| 149. | ПРЕДНІЗОЛОН | prednisolone | преднізолон | H02AB06 | розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) зміни методики проведення тестування за показником «Мікробіологічна чистота» для допоміжної речовини «Натрію дигідрофосфат дигідрат» лікарського засобу ПРЕДНІЗОЛОН, розчин для ін’єкцій, 30 мг/мл, з методу «глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації» | за рецептом | UA/1889/01/01 | |
| 150. | ПРЕОЛІКА® ФОРТЕ | trimebutine | тримебутинмалеат | A03AA05 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Сп. з о.о., Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї № CEP 2013-207-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2013-207-Rev 00) для діючої речовини Тримебутину малеат від затвердженого виробника ZACH SYSTEM S.A., який змінив назву на ZACH SYSTEM. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї № CEP 2011 -170-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2011-170-Rev 01) для діючої речовини Тримебутину малеат від затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L. (виробничі дільниці MOEHS CATALANA S.L. та MOEHS CANTABRA S.L.) | за рецептом | UA/20625/01/01 | |
| 151. | ПРОГІНОВА | estradiol | естрадіолу валерат | G03CA03 | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Дельфарм Лілль САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4865/01/01 | |
| 152. | ПРОЖЕКТА® | vasopressin | вазопресин | H01BA01 | розчин для ін’єкцій, 20 ВО/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — внесення змін у специфікацію/методи контролю на АФІ Вазопресин, виробника BCN Peptides S.A., Іспанія за показником «Вода» Діюча редакція 3.2.S.4.1. Специфікація **Вода Не більше 8,0 % За п. 5, ДФУ*/ЄФ*, 2.5.12 * — діюче видання ** — приймаються результати випробувань виробника 3.2.S.4.2. Методи контролю Вода (ДФУ*/ЄФ*, 2.5.12) Не більше 8,0 %. Визначення проводять з 0,0200 г субстанції напівмікрометодом Пропонована редакція 3.2.S.4.1. Специфікація Вода Не більше 8,0 % За п. 5, ДФУ*, ЄФ*, 2.5.32 * — діюче видання 3.2.S.4.2. Методи контролю Вода (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.32). Не більше 8,0 %. Визначення проводять з 20 мг субстанції |
за рецептом | UA/12798/01/01 | |
| 153. | ПРОЖЕКТА® | vasopressin | вазопресин | H01BA01 | розчин для ін’єкцій, 20 ВО/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін у специфікацію на ампули скляні. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення нової дільниці виробництва ампул по 1 мл SCHOTT Pharma D.O.O. Jagodina, Сербія корпорації SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA. Діюча редакція: 3.2.Р.7 Контейнер/закупорюючий пристрій Препарат розливають у ампули прозорого скла, першого гідролітичного класу, ємністю 1 мл, виробництва «Thuringer pharmaglas GmbH», Німеччина, «Schott Hungary kft», Угорщина чи «Полтавський завод медичного скла», Україна — Пропонована редакція: 3.2.Р.7 Контейнер/закупорюючий пристрій Препарат розливають у ампули прозорого скла, першого гідролітичного класу, ємністю 1 мл, виробництва «Thuringer pharmaglas GmbH», Німеччина, «Schott Hungary kft», Угорщина чи «Полтавський завод медичного скла», Україна, або SCHOTT Pharma D.O.O. Jagodina, Сербія корпорації SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA | за рецептом | UA/12798/01/01 | |
| 154. | РАМІ САНДОЗ® | ramipril | раміприл | C09AA05 | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-050-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-050-Rev 09) для АФІ Раміприл від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Вилучення з специфікації допоміжної речовини Гліцину гідрохлорид показник «Assay Glycine» | За рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 155. | РАМІ САНДОЗ® | ramipril | раміприл | C09AA05 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-050-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-050-Rev 09) для АФІ Раміприл від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Вилучення з специфікації допоміжної речовини Гліцину гідрохлорид показник «Assay Glycine» | За рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 156. | РАМІ САНДОЗ® | ramipril | раміприл | C09AA05 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-050-Rev 10 (затверджено: R1-CEP 2003-050-Rev 09) для АФІ Раміприл від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Вилучення з специфікації допоміжної речовини Гліцину гідрохлорид показник «Assay Glycine» | За рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 157. | РЕЛІФ®УЛЬТРА | – | гідрокортизон ацетат, цинку сульфату моногідрат | C05AA | супозиторії ректальні; по 6 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення незначних уточнень відповідно до матеріалів виробника та виправлення технічних та орфографічних помилок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесення змін в розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ — Затверджено: Маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування | без рецепта | UA/1954/01/01 | |
| 158. | РЕНАЛГАН® | Pitofenone and analgesics | метамізол натрію, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід | A03DA02 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна; ПрАТ «Технолог», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 386 від 23.03.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол натрію відповідно до рекомендацій PRAC. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з введенням додаткових заходів з мінімізації ризиків для проблеми з безпеки «Порушення з боку системи крові, агранулоцитоз» та відповідним корегуванням рутинних заходів з мінімізації ризиків, на підставі рекомендації PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА. Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.5.). Редакція в наказі — за рецептом. Вірна редакція — без рецепта. | Без рецепта | Не підлягає | UA/1530/01/01 |
| 159. | РИЗОСТИН | risedronic acid | ризедронат натрію | M05BA07 | таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада; вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва |
Канада / Литва | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Lidia Morelli. Пропонована редакція: Romana Smocot. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13396/01/01 | |
| 160. | РИНОМІСТИН® | xylometazoline | ксилометазолін, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат | R01AB06 | краплі назальні, розчин, 0,05 %/0,01 %, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по одному флакону в картонній пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: АТ «ФАРМАК», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) заміна виробника АФІ бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна на виробника АФІ ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | без рецепта | UA/14094/01/01 | |
| 161. | РИНОМІСТИН® | xylometazoline | ксилометазолін, бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат | R01AB06 | краплі назальні, розчин, 0,1 %/0,01 %, по 10 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній пачці; | КНВМП «ІСНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості: АТ «ФАРМАК», Україна; випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). У зв’язку з виробничою необхідністю вводиться додатковий виробник АФІ з наданням мастер-файла на АФІ, а саме: додатковий виробник АФІ ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна | без рецепта | UA/14095/01/01 | |
| 162. | РІАЛТРІС МОНО | mometasone | мометазону фуроат | R01AD09 | спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу; по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі, по 1 флакону з дозуючим насосом- розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Спешіалті С.А. | Швейцарія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) включення розрахунку кількісного вмісту консерванту бензалконію хлориду, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.2. Склад на серію | за рецептом | UA/19108/01/01 | |
| 163. | РІНГЕРА РОЗЧИН | electrolytes | натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат | B05BB01 | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський засіб», II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», IV « Плани післяреєстраційних досліджень ефективності», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» — у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючих речовин, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається | за рецептом | Не підлягає | UA/5121/01/01 |
| 164. | РОЗАМАКС® | timolol, combinations | латанопрост; тимолол | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 2,5 мл розчину у флаконі із крапельницею та кришечкою; по 1 флакону у картонній коробці | Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ | Австрія | відповідальний за виробництво, за виключенням випуску серії: Рафарм АТ, Греція виробник, який відповідає за випуск серії: Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ, Австрія |
Греція / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника відповідального за випуск серії з АТ «Адамед Фарма» на Фармаселект Інтернешнл Бетелігангз ГмбХ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Агнежка Станкевич / Agnieszka Stankiewicz. Пропонована редакція: Андреас Маттіос / Andreas Matthios. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Пруднікова Тетяна. Пропонована редакція: Вельгош Світлана Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Внесено редакційні зміни в інструкцію для медичного застосування та текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: зміни, які пов’язані із стилістичним викладенням та переформатуванням викладення тексту в розділах: «Склад», «Упаковка»; «Умови зберігання» та «Термін придатності». Редакційні зміни в МКЯ ЛЗ, у зв’язку із коректним стилістичним викладенням та переформатуванням викладеного тексту в розділах: «Склад», «Упаковка»; «Умови зберігання» та «Термін придатності», а також на титульній сторінці МКЯ ЛЗ. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15147/01/01 |
| 165. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до затвердженої аналітичної методики тесту «Розчинення» з метою гармонізації з матеріалами виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11831/01/01 | |
| 166. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до затвердженої аналітичної методики тесту «Розчинення» з метою гармонізації з матеріалами виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11831/01/02 | |
| 167. | РОЗУЛІП® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до затвердженої аналітичної методики тесту «Розчинення» з метою гармонізації з матеріалами виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/11831/01/03 | |
| 168. | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | Rota virus, live attenuated | ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414* * вирощений на культурі клітин Vero |
J07B BH | суспензія оральна (1,5 мл/дозу); по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) Звуження критеріїв прийнятності для орального аплікатора за показником «Активність ротавірусу» з «Не менше ніж 6,3 log10 ТЦД50 на дозу- При випуску» до «Між 6,3 і 7,0 log10 ТЦД50 на дозу». Внесення редакційних змін. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації на лікарські засоби, для яких отримується дозвіл на випуск серії від офіційного регуляторного органу) Звуження критеріїв прийнятності для туби за показником «Активність ротавірусу» з «Не менше ніж 6,6 log10 ТЦД50 на дозу- При випуску» до «Між 6,6 і 7,0 log10 ТЦД50 на дозу». Внесення редакційних змін. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 169. | САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотид | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 10 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія;випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Швейцарія / Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія як дільницю вторинного пакування для ГЛЗ Сандостатин® ЛАР. | за рецептом | UA/1537/02/01 | |
| 170. | САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотид | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: випуск серії: |
Швейцарія / Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія як дільницю вторинного пакування для ГЛЗ Сандостатин® ЛАР. | за рецептом | UA/1537/02/02 | |
| 171. | САНДОСТАТИН® ЛАР | octreotide | октреотид | H01CB02 | порошок для суспензії для ін’єкцій по 30 мг; 1 флакон з порошком у вигляді мікросфер у комплекті з розчинником (натрію кармелозу/натрію карбоксиметилцелюлозу, маніт (Е 421), воду для ін’єкцій, полоксамер 188) по 2 мл у попередньо заповненому шприці та одною голкою та одним адаптером в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та альтернативний виробник для вторинного пакування готового продукту: Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру: Сандоз ГмбХ, Австрія; випуск серії: |
Швейцарія / Нідерланди / Австрія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення виробника Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія як дільницю вторинного пакування для ГЛЗ Сандостатин® ЛАР. | за рецептом | UA/1537/02/03 | |
| 172. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат | C09DB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/17647/01/01 | |
| 173. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат | C09DB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/17647/01/02 | |
| 174. | СЕВІКАР | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл; амлодипіну бесилат | C09DB02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/17647/01/03 | |
| 175. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА БУЗИНА | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид | R02AX03 | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1, по 2, по 3, по 4 або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль серії): КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 розділу 3 глави V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) — Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.01.2026 р. Дата подання – 01.04.2026 р. | Без рецепта | UA/16726/01/01 | |
| 176. | СОЛЕЦИСТ | solifenacin | соліфенацин | G04BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 15 таблеток в блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідає за випуск серії: Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанiя; мікробіологічне тестування (альтернативно): МІКРО-БІОС, СЛ, Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/18015/01/01 | |
| 177. | СОЛЕЦИСТ | solifenacin | соліфенацин | G04BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 15 таблеток в блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідає за випуск серії: Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанiя; мікробіологічне тестування (альтернативно): МІКРО-БІОС, СЛ, Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Філіпова Людмила, MD / Ludmila Filipova, MD. Пропонована редакція: Нікодемова Мілослава, MD / Miloslava Nykodemova, MD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/18015/01/02 | |
| 178. | СТОПТУСИН-ТЕВА | Cough suppressants and expectorants | бутамірату цитрат, гвайфенезин | R05FB02 | краплі оральні, розчин по 10 мл або 25 мл у флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2447/01/01 | |
| 179. | СУЛЬБАКТОМАКС | ceftriaxone, combinations | цефтріаксон, сульбактам | J01DD54 | порошок для розчину для ін’єкцій, 1000 мг/500 мг, 1 флакон (на 20 мл) з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Свісс Перентералс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до методик випробування ГЛЗ за показниками «Відновлений розчин» та «рН» для більш детального опису щодо приготування розчинів та методики згідно зауважень уповноваженої лабораторії. Також за показником «Відновлений розчин» вносяться незначні зміни в специфікацію ГЛЗ (уточнюється формулювання вимог, зазначається посилання на USP <1>). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6154/01/02 | |
| 180. | СУЛЬБАКТОМАКС | ceftriaxone, combinations | цефтріаксон, сульбактам | J01DD54 | порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мг/250 мг, 1 флакон (на 10 мл) з порошком у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед, Індія; Свісс Перентералс Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до методик випробування ГЛЗ за показниками «Відновлений розчин» та «рН» для більш детального опису щодо приготування розчинів та методики згідно зауважень уповноваженої лабораторії. Також за показником «Відновлений розчин» вносяться незначні зміни в специфікацію ГЛЗ (уточнюється формулювання вимог, зазначається посилання на USP <1>). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6154/01/01 | |
| 181. | ТАДАЛАФІЛ ГЕНЕЙМ | tadalafil | тадалафіл | G04BE08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Bелика Британія;контроль якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Bелика Британія; контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина;вторинне пакування: ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: контроль якості: відповідальний за випуск серії: |
Bелика Британія / Угорщина / Італія/ Індія / Угорщина / Мальта / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна назви виробника, відповідального за контроль якості, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/19557/01/01 | |
| 182. | ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | – | вірус гепатиту А (інактивований)(1,2); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4) (1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5 (2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+ (3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК (4) адсорбований на алюмінію фосфаті |
J07BC20 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | Франція / Бельгія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Введення нового параметра специфікації, а саме — випробування на Вміст ендотоксину з критерієм прийнятності «Less than 2.00 EU per ml», що виконується згідно вимог Ph.Eur. 2.6.14, як тестування при випуску серії (Quality Release (QR)) для активної субстанції вірус гепатиту А (HAV) інактивований Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання нової анаеробної умови для проведення міжопераційного тестування на біонавантаження (Bioburden test) у рамках прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) на середовищі TSA, що виконується на етапі виробництва єдиного збору (Single Harvest (SH)) антигену вірусу гепатиту A (HAV). Також внесення редакційних правок до розділу, в який вносяться зміни (3.2.S.2.4) для тестування на визначення рН при міжопераційному контролі — Моніторинг тестування на етапі очищення HAV, а саме: у розділі 3.2.S.2.4 було помилково зазначено, що тестування на визначення рН проводиться до очищення, тоді як згідно з внутрішньою документацією компанії він проводиться після очищення |
За рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 183. | ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | – | вірус гепатиту А (інактивований)(1,2); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4) (1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5 (2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+ (3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК (4) адсорбований на алюмінію фосфаті |
J07B C20 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | Франція / Бельгія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затверджених методах випробування, а саме зміна підготовки зразків та введення додаткового етапу центрифугування у методі визначення активності in vitro методом ELISA для антигену гепатиту А, який проводиться на вакцинах, що містять вірус гепатиту А, як тест при випуску продукту із внесенням редакційних правок в розділі 3.2.Р.5.2 Аналітичні методики. | за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 184. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 20 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Вміст води» (за кулонометром) для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» (за допомогою газової хроматографії) Метод II для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. А також виправлення друкарських помилок у підготовці буферу для методу контролю «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (за допомогою ВЕРХ), а саме заміна: гексансульфонату на гексансульфонат натрію. |
за рецептом | UA/19158/01/01 | |
| 185. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 100 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Вміст води» (за кулонометром) для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» (за допомогою газової хроматографії) Метод II для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. А також виправлення друкарських помилок у підготовці буферу для методу контролю «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (за допомогою ВЕРХ), а саме заміна: гексансульфонату на гексансульфонат натрію. |
за рецептом | UA/19158/01/02 | |
| 186. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 140 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Вміст води» (за кулонометром) для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» (за допомогою газової хроматографії) Метод II для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. А також виправлення друкарських помилок у підготовці буферу для методу контролю «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (за допомогою ВЕРХ), а саме заміна: гексансульфонату на гексансульфонат натрію. |
за рецептом | UA/19158/01/03 | |
| 187. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 180 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Вміст води» (за кулонометром) для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» (за допомогою газової хроматографії) Метод II для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. А також виправлення друкарських помилок у підготовці буферу для методу контролю «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (за допомогою ВЕРХ), а саме заміна: гексансульфонату на гексансульфонат натрію. |
за рецептом | UA/19158/01/04 | |
| 188. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 250 мг, по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Вміст води» (за кулонометром) для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі контролю «Залишкові кількості органічних розчинників» (за допомогою газової хроматографії) Метод II для діючої речовини Темозоломід від виробника ГЛЗ. А також виправлення друкарських помилок у підготовці буферу для методу контролю «Кількісне визначення» та «Супутні домішки» (за допомогою ВЕРХ), а саме заміна: гексансульфонату на гексансульфонат натрію. |
за рецептом | UA/19158/01/05 | |
| 189. | ТЕНОХОП | tenofovir disoproxil | Тенофовіру дизопроксил фумарат | J05AF07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/13279/01/01 | |
| 190. | ТИЗИН® ПАНТЕНОЛ ДИТЯЧИЙ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин; по 10 мл у флаконі з дозатором для розпилення, що містить срібну спіраль та захисним ковпачком; по 1 флакону у картонній упаковці | МакНіл Продактс Лімітед | Англія | контроль якості: МакНіл АБ, Швеціявиробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фамар Хелс Кеар Сервісиз Мадрид, С.А.У., Іспанія |
Швеція / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Внесення змін до розділу «Упаковка» МКЯ ЛЗ, зокрема: додається інформація щодо дозатора, срібної спіралі та захисного ковпачка відповідно до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна виробничої дільниці, що відповідає за контроль якості ГЛЗ з Мельбурн Сайнтифік Лімітед, Сполучене Королівство на МакНіл АБ, Швеція. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: додавання нового показника «Зовнішній вигляд» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до розділу 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, зокрема: – на стадії 2: зазначення відповідність проведеного циклу параметрам специфікації; – на стадії 3: зазначення часу змішування (до повного розчинення); — на стадії 4: уточнення назви стадії та уточнення критеріїв прийнятності за показником «Зовнішній вигляд»; – перенесення параметру «Мікробіологічний контроль біонавантаження №1» зі стадії 4 та стадію 6 та зміна посилання на метод випробування. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо зміни місцезнаходження представника заявника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Внесення незначних змін та редакційних правок до Методів випробування ГЛЗ за показниками: Герметичніть; Кількість первинних натискань для заповнення клапану; Випробування на розподіл крапель за розміром; Середня маса дози, що доставляється; Кількість доставлень на контейнер; Втрата маси; Ідентифікація А.Ксилометазоліну гідрохлориду; Ідентифікація В.Ксилометазоліну гідрохлориду; Ідентифікація А. Декспантенолу; Ідентифікація Б.Декспантенолу; Кількісне визначення Ксилометазоліну; Кількісне визначення Декспантенолу; Продукти розкладання Ксилометазоліну; Продукти розкладання Декспантенолу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення незначних змін до р. 3.2.Р.7. система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: зміна меж специфікації для помпи та флакона; видалення неактуальної інформації з розділу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення незначних змін (редакційного характеру) до розділу 3.2.Р.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Додавання нових параметрів контролю під виробництва ГЛЗ, зокрема: — на стадії 4: зазначено час змішування (stirring time (approx 10 minutes); — на стадії 4: зазначення час витримки розчину in bulk від початку змішування до початку фільтрації (bulk holding from start of compoun ding to start of filtration (24 hours); — на стадії 7: зазначення об’єму розчину, що має бути видалений на початку фільтрації (discarding of solution at start of filtration (volume of solution to be discarded)); -на стадії 9: зазначення часу зберігання розчину in bulk (bulk hold time (96 hours)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Внесення незначних змін та редакційних правок до Специфікації ГЛЗ за показниками: Прозорість розчину; Ступінь забарвлення; Відносна густина; Герметичність; Кількість первинних натискань для заповнення клапану; Середня маса дози, доставляється; Кількість доставлень на контейнер. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника — Форма розпилення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: додавання нового показника «Однорідність доставленої маси, випробування в межах одного контейнера та випробування між контейнерами» з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника Невидимі частки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення показника Однорідність дозованих одиниць — Варіація маси. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20086/01/01 |
| 191. | ТИМОГЛОБУЛІН® | antithymocyte immunoglobulin (rabbit) | імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий | L04AA04 | ліофілізований порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 25 мг № 1: по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія |
Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Впровадження внутрішнього методу для контролю АФІ за параметром «Гемолізин» замість методу згідно Ph. Eur. Метод наразі описаний як відповідний Ph. Eur. 1928, який передбачає використання свіжої сироватки крові людини групи AB (як джерела комплементу). Оновлення методу передбачає використання замороженої сироватки крові людини групи AB (в т.ч. через зручне постачання) замість свіжої (через рідкісність та важкодоступність). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Впровадження внутрішнього методу для контролю АФІ за параметром «Розподіл за молекулярною масою» замість методу згідно Ph. Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Впровадження внутрішнього методу для контролю ГЛЗ для параметру «Гемолізин» замість методу згідно Ph. Eur. Метод наразі описаний як відповідний Ph. Eur. 1928, який передбачає використання свіжої сироватки крові людини групи AB (як джерела комплементу). Оновлення методу передбачає використання замороженої сироватки крові людини групи AB (в т.ч. через зручне постачання) замість свіжої (через рідкісність та важкодоступність). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Впровадження внутрішнього методу для контролю ГЛЗ для параметру «Розподіл за молекулярною масою» замість методу згідно Ph. Eur. Версія МКЯ ЛЗ (0002) Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до специфікації ГЛЗ, зокрема: зміна у вираженні критеріїв прийнятності за показником «Активність проти тромбоцитів людини». Активність проти тромбоцитів людини у зв’язку із зміною у способі вираження результатів згідно настанови ICH Q6B у зміненому методі. Нове вираження критерію прийнятності < 130% є еквівалентним поточному критерію < 486 MFI. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент, або їх заміна, або біологічного препарату порівняння (стандартного препарату), що не зазначений у затвердженому протоколі) Зміна у методі випробування ГЛЗ для параметру «Активність проти тромбоцитів людини». Запропоновано заміну поточного обладнання цитометр FACScalibur® (Becton Dickinson) на новий цитометр Cytoflex® (Beckman Coulter), у зв’язку із застарілістю, необхідністю оптимізації аналітичних параметрів та покращенню надійності метода. Запропоновано перехід на використання терапевтичних тромбоцитів людини, що наближає умови до фізіологічних, зменшується аналітична варіабельність. Встановлено новий критерій прийнятності для параметру відповідно до зміни способу вираження результатів. |
за рецептом | UA/15575/01/01 | |
| 192. | ТРЕНАКСА 250 | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/10181/01/01 | |
| 193. | ТРЕНАКСА 500 | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 6 таблеток у стрипі; по 2 стрипи у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/10181/01/02 | |
| 194. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота | N02BA51 | таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — Приведення внутрішнього періоду повторного випробування АФІ ацетилсаліцилова кислота, що застосовується UPSA (1 рік), у відповідність до затвердженого та зареєстрованого СЕР № R1-CEP 2001-292-Rev 04, виробника АФІ Bayer Hispania, S.L., який встановлює підтверджений re-test period 24 місяці. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) — Приведення внутрішнього періоду повторного випробування АФІ ацетилсаліцилова кислота, що застосовується UPSA (1 рік), у відповідність до затвердженого та зареєстрованого СЕР № R2-CEP 1993-007-Rev 06, виробника АФІ Novacyl, який встановлює підтверджений re-test period 3 роки | без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 195. | УРОФУРАГІН | furazidin | фурагін | J01XE03 | таблетки, по 50 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма» | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | Без рецепта | UA/15368/01/01 | |
| 196. | ФАБРАЗИМ® | agalsidase beta | агалсидаза бета | A16AB | порошок для приготування концентрату (5 мг/мл) для розчину для інфузій; по 5 мг або по 35 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінчевого продукту (fill/finish), контроль серії/випробування, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Видалення еритроцитів мавпи (резус) з аналізу на випадкові віруси in vitro, який проводиться зовнішньою лабораторією контролю якості BioReliance Corporation, США. Замість еритроцитів мавпи в тестах гемадсорбції (HAD) та гемаглютинації (HA) будуть використовуватись людські еритроцити. Тест залишається повністю валідованим та здатним виявляти потенційні випадкові віруси з тією ж чутливістю та специфічністю. Відповідно оновлюється розділ 3.2.S.4.2-Analytical Procedures- In Vitro Adventitious Viral Agents. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначна зміна у методі тестування мічених олігосахаридів (AA Labelled Oligosaccharides), а саме для роздільної здатності (Rs) між піком S4 та піком P6 (метод USP <621> Chromatography) змінено критерій прийнятності між піками S4 та P6 з ≥1.0 на ≥1.5. |
за рецептом | UA/10306/01/01 | |
| 197. | ФАНІГАН | diclofenac, combinations | парацетамол диклофенак натрію |
– | таблетки, виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд»: in bulk № 880 (10х88) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 88 блістерів у картонній коробці; in bulk № 7290 (10х729) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 729 блістерів у картонній коробці; виробник «Кусум Хелтхкер Пвт Лтд»: in bulk: № 9000 (10х900) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 900 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — Зазначення виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, який відповідає за повний цикл виробництва, як виробника in bulk, для РП №UA/12274/01/01. та зазначення, відповідно, в РП на ГЛЗ № UA /7260/01/01 (вкладка, наказ 1440 від 16.09.2025) – в функції для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, наступну функцію: виробництво продукції in bulk. | – | UA/12274/01/01 | |
| 198. | ФАНІГАН | diclofenac, combinations | Парацетамол; диклофенак натрію |
M01AB55 | таблетки, по 4 таблетки у блістері; по 25 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД , Індія; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Індія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — зазначення виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, який відповідає за повний цикл виробництва, як виробника in bulk, для РП №UA/12274/01/01 та зазначення, відповідно, в РП на ГЛЗ № UA/7260/01/01 (вкладка, наказ 1440 від 16.09.2025) в функції для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, наступну функцію: виробництво продукції in bulk. | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 199. | ФЕЛІЗ С | escitalopram | есциталопрам | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу, а саме дільниці виробника Торрент Фармасьютікалс Лтд, яка знаходиться за адресою Bhud And Makhnu Majra, Tehsil: Baddi, – 173205, Distt-Solan (H.P.), India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткової дільниці виробництва готового лікарського засобу, а саме дільниці виробника Торрент Фармасьютікалс Лтд, яка знаходиться за адресою Bhud And Makhnu Majra, Tehsil: Baddi, – 173205, Distt-Solan (H.P.), India. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення розміру серії для нової дільниці виробництва готового лікарського засобу, Діюча редакція: Розміри серій ГЛЗ: Для дільниці за адресою Indrad Plant, Near Indrad Village, Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India: 130 000 таблеток 300 000 таблеток 1 200 000 таблеток, Пропонована редакція: Розміри серій ГЛЗ: Для дільниці за адресою Indrad Plant, Near Indrad Village, Taluka Kadi, District Mehsana Gujarat 382721, India: 130 000 таблеток 300 000 таблеток 1 200 000 таблеток Для дільниці за адресою Bhud And Makhnu Majra, Tehsil: Baddi, – 173205, Distt-Solan (H.P.), India: 260 000 таблеток |
за рецептом | Не підлягає | UA/16810/01/01 |
| 200. | ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД | phenylephrine | фенілефрину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Шенжен Оріентал Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленої версії DMF EDMF-PEH-202412 (V3) December 2024 (затверджено: DMF Oct-2020 October 2020) для АФІ Фенілефрину гідрохлорид виробника Shenzhen Oriental Pharmaceutical Co., Ltd., Китай Як наслідок, внесення змін в специфікацію/методи контролю МКЯ субстанції. Внесено зміни в розділ «Упаковка» (Затверджено: У подвійних поліетиленових пакетах, вкладених в алюмінієві бочки. Запропоновано: У подвійних поліетиленових пакетах (скріплених герметизуючою мотузкою), поміщені в алюмінієві пакети, вкладені в фіброві барабани). Заміна «Терміну придатності 3 роки» на «Період ретестування 4 роки». Зміна в адресі виробничої дільниці. | – | UA/19578/01/01 | |
| 201. | ФЕНІСТИЛ | dimetindene | диметиндену малеат | R06AB03 | краплі оральні, 1 мг/мл; по 20 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-145 — Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-145 — Rev 08) для АФІ диметиндену малеат затвердженого виробництва ОЛОН С.П.А., Італія (OLON S.P.A., Italy) | без рецепта | UA/9377/01/01 | |
| 202. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова (вітамін С), феніраміну малеат | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Saloua Mekhfiwi. Пропонована редакція: Jeremie Magnaud. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 203. | ФЛЕНОКС® | enoxaparin | еноксапарин натрію | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або 0,6 мл (6000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци в блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону або по 25 блістерів у коробці з картону; по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприці; по 2 шприци у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону або по 25 блістерів у коробці з картону |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ Еноксапарину натрію з Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., China на Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd., China. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось | за рецептом | UA/13119/01/01 | |
| 204. | ФЛЕНОКС® | enoxaparin | еноксапарин натрій | B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10000 анти-Ха МО/мл; по 30000 анти-Ха МО/3 мл у багатодозовому флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника АФІ Еноксапарину натрію з Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co., Ltd., China на Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd., China. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось | за рецептом | UA/19394/01/01 | |
| 205. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл у флаконах; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-364 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2009-364-Rev 00) для АФІ флуконазолу від затвердженого виробника Virupaksha Organics Limited, India | за рецептом | UA/14391/01/01 | |
| 206. | ФОРЦЕФТРИН | cefuroxime | Цефуроксим | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 750 мг; по 1 флакону в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до розділів «Супровідні домішки» опис хроматографічної колонки доповнено сорбентом, «Кількісне визначення» опис хроматографічної колонки доповнено сорбентом та уточнено ії розмір згідно до затверджених методів контролю виробника ГЛЗ | За рецептом | UA/20497/01/01 | |
| 207. | ФОРЦЕФТРИН | cefuroxime | Цефуроксим | J01DC02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,5 г; по 1 флакону в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміни до розділів «Супровідні домішки» опис хроматографічної колонки доповнено сорбентом, «Кількісне визначення» опис хроматографічної колонки доповнено сорбентом та уточнено ії розмір згідно до затверджених методів контролю виробника ГЛЗ | За рецептом | UA/20497/01/02 | |
| 208. | ФОСФОМІЦИН | fosfomycin | фосфоміцин | J01XX01 | гранули для орального розчину по 3 г; по 1, 2, 3, 4 або по 10 саше з гранулами у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення додаткового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ «Guilin Hwasun Pharmaceutical Co., Ltd», Китай, затверджений виробник «Interguim S.A. de C.V.», Mexico. | за рецептом | UA/17168/01/01 | |
| 209. | ФУРАЦИЛІН® | nitrofural | нітрофурал | D08AF01 | таблетки для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) «Shandong Fangxing Technology Development Co., Ltd.», Китай, (затверджений виробник «Menadiona, S.L.», Іспанія | без рецепта | UA/5187/01/01 | |
| 210. | ФУЦИС® | fluconazole | флуконазол | – | гель, 5 мг/г in bulk: по 30 г гелю у тубі; по 144 туби в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю | – | UA/19806/03/01 | |
| 211. | ФУЦИС® | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | гель, 5 мг/г по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 8, 12,13, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10,12, 14, 15, 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/7617/03/01 | |
| 212. | ХІТАКСА | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща; Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармапас С.А., Греція | Греція / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | без рецепта | UA/15529/02/02 | |
| 213. | ХОНДРА-СИЛА® | chondroitin sulfate | хондроїтину натрію сульфату | M01AX25 | мазь 5 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) приведення вимог якості допоміжної речовини «Вода очищена» до вимог оновленої монографії Європейської фармакопеї | без рецепта | UA/6033/01/01 | |
| 214. | ЦЕТРИЛЕВ | levocetirizine | левоцетиризин | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, по 3 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці; по 10 картонних коробок у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної п. 2, 6 та вторинної п. 3, 16, 17 упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/9079/01/01 | |
| 215. | ЦЕФІКСИМ ДЕВА | cefixime | цефіксим | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення редакційних уточнень до специфікації та Методів контролю якості за показниками «Однорідність дозованих одиниць», «Супровідні домішки», «Кількісне визначення (ВЕРХ)», «Однорідність маси», «Вода (КФ)», «Розчинення», «Мікробіологічна чистота» для узгодження з документами виробника р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ та р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики | За рецептом | UA/20535/01/01 | |
| 216. | ЦИБОР | Bemiparin | беміпарин натрій | B01AB12 | розчин для ін’єкцій по 25000 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (5000 МО антифактора-Ха) або 0,3 мл (7500 МО антифактора-Ха), або 0,4 (10000 МО антифактора-Ха) мл у попередньо заповнених шприцах; по 2 шприца у блістері; по 1 або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя; Вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендації CMDh та оновлення структури ПУРа відповідно рекомендацій GVP Module V Rev.2 (Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається | за рецептом | UA/12257/01/01 | |
| 217. | ЦИБОР 2500 | Bemiparin | беміпарин натрій | B01AB12 | розчин для ін’єкцій, 12500 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серій: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанія; вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанія | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендації CMDh та оновлення структури ПУРа відповідно рекомендацій GVP Module V Rev.2 (Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається | за рецептом | UA/6624/01/01 | |
| 218. | ЦИБОР 3500 | Bemiparin | беміпарин натрій | B01AB12 | розчин для ін’єкцій, 17500 МО антифактора-Ха/мл; по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприці; по 2 попередньо заповнені шприци в блістері; по 1, або по 5, або по 50 блістерів у картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Виробництво лікарського засобу «in bulk», кінцеве пакування, контроль та випуск серії: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя; Вторинне пакування: РОВІ ФАРМА ІНДАСТРІАЛ СЕРВІСЕЗ, С.А., Іспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендації CMDh та оновлення структури ПУРа відповідно рекомендацій GVP Module V Rev.2 (Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається |
за рецептом | UA/6625/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко