Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 22 квітня 2026 року № 526
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ЛІЗИНОПРИЛ-ДАРНИЦЯ | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0013) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0013) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0013) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0016) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0009) Резюме ПУР версія 0.4 (eCTD версія 0010). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21252/01/01 |
| 2. | ЛІЗИНОПРИЛ-ДАРНИЦЯ | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0013) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0013) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0013) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0016) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0009) Резюме ПУР версія 0.4 (eCTD версія 0010). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21252/01/02 |
| 3. | ПРАВАФЕН | pravastatin and fenofibrate | правастатин натрію та фенофібрат | C10BA03 | капсули тверді, 40 мг/160 мг; по 30 або 90 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА» | Україна | С.М.Б. Технолоджі С.А. | Бельгія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21253/01/01 |
| 4. | СИМВАСТАТИН САНДОЗ® 20 | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій, випуск серій: Лек С.А., Польща |
Туреччина / Польща | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21254/01/01 |
| 5. | СИМВАСТАТИН САНДОЗ® 40 | simvastatin | симвастатин | C10AA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво in bulk: Сандоз Груп Саглик Урунлері Ілакларі Сан. ве Тік. А.С., Туреччина; первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серій, випуск серій: Лек С.А., Польща |
Туреччина / Польща | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21254/01/02 |
| 6. | ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | тіаміну гідрохлорид | – | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у потрійних ламінованих пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДСМ Нутришнел Продактс ГМБХ | Німеччина | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21255/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
| В.о. начальника Фармацевтичного управління | Олександр Гріценко |