Додаток 3 до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 22 квітня 2026 року № 526

Додаток 3

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 22 квітня 2026 року № 526

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п

Назва лікарського засобу

Міжнародна непатентована назва*

Назва діючої речовини

Код АТХ

Форма випуску (лікарська форма, упаковка)

Заявник

Країна заявника

Виробник

Країна виробника

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Рекламування**

Номер реєстраційного посвідчення

АГЕРП

aciclovir

ацикловір

D06BB03

крем 5 %, по 2 г в тубі; по 1 тубі в пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону, по 2,5 г або 10 г в тубі; по 1 тубі в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»
(повний цикл виробництва, випуск серії;
контроль якості)

Україна

без рецепта

підлягає

UA/12909/01/01

АЗИТРОМІЦИНУ ДИГІДРАТ

azithromycin

азитроміцин

–

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

Цзянсу Вейцида Фармасьютікал Ко., Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна

–

UA/15933/01/01

АЙВІАЛ

tibolone

тиболон

G03CX01

таблетки по 2,5 мг; по 28 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в картонній коробці

Айкор Лайф Сайєнсіз Б.В.

Нідерланди

Ценексі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п.17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/20730/01/01

АЙЛІЯ®

aflibercept

афліберсепт

S01LA05

розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці

Байєр АГ

Німеччина

виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, маркування, блістерна упаковка, стерилізація, вторинна упаковка, виробничий контроль, контроль якості, відповідальний за випуск серії для попередньо заповнених шприців: Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;
контроль якості нерозфасованої продукції: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;
виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів та попередньо заповнених шприців: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина; контроль якості для попередньо заповнених шприців, контроль якості (тільки тест на механічні включення) для флаконів: Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина

Німеччина / США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу) впровадження зміни, передбаченої в затвердженому протоколі управління змінами готового біологічного продукту Айлія®, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, (упаковка: по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці), щоб імплементувати положення поточної лінії дозування для попередньо заповненого шприця для інтравітреальної ін’єкції щоб досягти доставленого об’єму, близького до 50 мкл. Оновлюється розділ досьє 3.2.Р.2.4. та внесено редакційні зміни в розділ 3.2.Р.7. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) зміна параметрів специфікації та/або допустимих меж первинної упаковки лікарського засобу: вилучення незначного параметру «Залишку після спалювання» (Residue on ignition) зі специфікацій упаковки готового продукту Айлія®, розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл, (упаковка: по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці. Вносяться зміни до розділу 3.2.Р.7.

за рецептом

UA/12600/01/01

АКТИЛІЗЕ®

alteplase

альтеплаза

B01AD02

ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 флаконом розчинника (вода для ін’єкцій) по 50 мл в картонній коробці

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ

Німеччина

Виробник (ліофілізат): виробництво за повним циклом (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за всіма параметрами), контроль якості в дослідженнях стабільності (за всіма параметрами), первинна упаковка, вторинна упаковка, випуск серій): Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник (розчинник, вода для ін’єкцій): виробництво за повним циклом (виробництво (включаючи контроль якості в процесі виробництва), контроль якості кінцевого продукту (для випуску серій та в дослідженнях стабільності), первинне маркування, вторинне пакування та маркування, випуск серій)) Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (включаючи виробництво, критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення), первинна упаковка): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення):Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль), критичний виробничий контроль, контроль якості в дослідженнях для випуску серій (за параметрами стерильність, бактеріальні ендотоксини, зовнішній вигляд, однорідність маси, час розчинення): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробник (ліофілізат): виробництво нерозфасованого продукту (тільки візуальний контроль): Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина ; Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості за показниками «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» для випуску серій ГЛЗ:Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (ліофілізат): альтернативна дільниця з контролю якості в дослідженнях для випуску серій ГЛЗ (за всіма показниками за виключенням «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини») та в дослідженнях стабільності (за всіма показниками): А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за виключенням показників «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» (дослідження стабільності): А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Лабораторії з контролю якості (розчинник): альтернативна дільниця з контролю якості за параметрами «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини» (дослідження стабільності): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина

Німеччина/

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації та методів контролю якості розчинника (вода для ін’єкцій) шляхом заміни детального опису випробувань на пряме посилання на чинну редакцію монографії Європейської Фармакопеї «Вода для ін’єкцій».

за рецептом

UA/2944/01/01

АЛЛЕРТЕК® НАЗО

mometasone

мометазону фуроату моногідрат

R01AD09

спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120, або 140 доз суспензії в ПЕТ-флаконі з дозуючим насосом-дозатором-розпилювачем; по 1 флакону у картонній коробці

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Польща

«Фармеа»

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування ГЛЗ за показником «Розподіл крапель за розміром» (DROPLET SIZE DISTRIBUTION)

за рецептом

UA/14933/01/01

АЛМАГЕЛЬ®А

combinations

алюмінію оксид; магнію гідроксид

A02AB10

суспензія оральна; по 170 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці разом з дозувальною ложкою; по 10 мл у пакетику; по 10 або 20 пакетиків у картонній пачці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Балканфарма-Троян АТ

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/0879/01/01

АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ

amlodipine

амлодипіну бесилат

–

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ПРУДЕНС ФАРМА КЕМ

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна
Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна

–

UA/16498/01/01

БІЛАГІС®

bilastine

біластин

R06AX29

таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у пачці

АТ «Фармак»

Україна

АТ «Фармак»
(вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А., Іспанія)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (для генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після зміни затвердженого правового статусу референтного препарату). Зміни внесено щодо категорії відпуску лікарського засобу
ЗАТВЕРДЖЕНО:
За рецептом.
ЗАПРОПОНОВАНО:
Без рецепта.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме п. 7, п. 11, п. 16 вторинної упаковки, а також узгодження різночитання інформації з чиннним реєстраційним посвідченням у розділі «Упаковка» інструкції для медичного застосування лікарськогог засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

підлягає

UA/19043/01/01

10.

БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ

–

брильянтовий зелений

D08AX

розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл або 20 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах-крапельницях

ПРАТ «ФІТОФАРМ»

Україна

відповідальний за виробництво, первинне пакування та випуск серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна;
відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
АТ «Лубнифарм»,
Україна;
відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»,
Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення посилання на сайт виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/8012/01/01

11.

ВАЗЕЛІН

–

вазелін

D02AC

мазь; по 25 г або 50 г у контейнерах; по 25 г у тубах алюмінієвих; по 25 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці; по 20 г, по 25 г, по 30 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 20 г, по 25 г, по 30 г або по 40 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/6520/01/01

12.

ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта / Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — виправлення неточностей (редакційних правок) в описі і схемі виробництва.

за рецептом

UA/5743/01/01

13.

ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА

Valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлоротіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія

Мальта / Болгарія

за рецептом

UA/5743/01/02

14.

ВАЛЦИК

valaciclovir

валацикловір

J05AB11

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 42 таблетки у флаконі

Фармасайнс Інк.

Канада

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармасайнс Інк., Канада;
вторинне пакування: Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва

Канада / Литва

за рецептом

UA/11259/01/01

15.

ВАЛЬСАКОР® Н 320

valsartan and diuretics

валсартан; гідрохлортіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
Контроль серії;
Кемілаб д.о.о., Словенія;
Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk»:
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай

Словенія / Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці виробництва Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай для виробництва «in bulk» для оптимізації потужностей виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, що відповідає за імпорт нерозфасованої продукції в Словенію для подальшого упакування, а саме: Krka d.d., Novo mesto, Словенія, який наразі затверджений як виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії, внаслідок введення додаткової дільниці виробництва Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай для виробництва «in bulk». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto для АФІ валсартану. Пропонована редакція: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану CEP 2024-137-Rev 00 Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia, Дільниця виробництва: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Anhui Guangde Economic and Technological Development Zone China-242 200 Xuancheng, Anhui Province. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 03,
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 04
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto для АФІ валсартану.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану R1-CEP 2011-148-Rev 03
Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia.
Дільниці виробництва: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Guangde Economic and Technological Development Zone Guangde, Anhui province, 242200 China Laurus Labs Limited Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada India-531 021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh; Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану R1-CEP 2011-148-Rev 04
Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Дільниці виробництва: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Guangde Economic and Technological Development Zone Guangde, Anhui province, 242200 China Laurus Labs Limited Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada India-531 021 Anakapalli, Andhra Pradesh
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 04
Назва власника СЕР: Ipca Laboratories Limited International House 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West) India-400 067 Mumbai, Maharashtra
Дільниця виробництва: Ipca Laboratories Limited P.O. Sejatva India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh,
Пропонована редакція: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 06
Назва власника СЕР: Ipca Laboratories Limited 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West) India-400 067 Mumbai, Maharashtra, Дільниця виробництва: Ipca Laboratories Limited P.O. Sejatva India-457 001 Ratlam, Madhya Pradesh
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 04
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду CEP 2000-091-Rev 06
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 03
Назва власника СЕР: Unichem Laboratories Limited Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India — 400 102 Mumbai, Maharashtra.
Дільниця виробництва: Unichem Laboratories Limited Plot No. 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, District Raigad India — 402 116 Roha, Maharashtra
Пропонована редакція: Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 04,
Назва власника СЕР: Unichem Laboratories Limited Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India — 400 102 Mumbai, Maharashtra,
Дільниці виробництва: Unichem Laboratories Limited Plot No. 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, District Raigad India — 402 116 Roha, Maharashtra Unichem Laboratories Limited Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна часу зберігання проміжного продукту, а саме 12 місяців. У зв’язку з введенням додаткової дільниці Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, запроваджується додатковий варіант виробництва — безпреривне виробництво з подальшим пакування у пакети LDPE, які закриваються пластиковою кліпсою та вставляються у вторинний транспортний пакет, який є пакетом PET/AL/PE

за рецептом

UA/9451/01/02

16.

ВАЛЬСАКОР® НD 320

valsartan and diuretics

валсартан, гідрохлортіазид

C09DA03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
відповідальний за контроль серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія;
контроль серії:
Кемілаб д.о.о., Словенія;
Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай

Словенія / Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці виробництва Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай для виробництва «in bulk» для оптимізації потужностей виробництва готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto для АФІ валсартану.
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану CEP 2024-137-Rev 00
Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia,
Дільниця виробництва:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Anhui Guangde Economic and Technological Development Zone China-242 200 Xuancheng, Anhui Province.Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.
Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Krka, d.d., Novo mesto для АФІ валсартану.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану R1-CEP 2011-148-Rev 03
Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Дільниці виробництва:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Guangde Economic and Technological Development Zone Guangde, Anhui province, 242200 China Laurus Labs Limited Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada India-531 021 Visakhapatnam, Andhra Pradesh;
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ валсартану R1-CEP 2011-148-Rev 04
Назва власника СЕР: Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Дільниці виробництва:
Anhui Menovo Pharmaceutical Co.,Ltd. Guangde Economic and Technological Development Zone Guangde, Anhui province, 242200 China Laurus Labs Limited Plot No. 18, Jawaharlal Nehru Pharma City Parawada India-531 021 Anakapalli, Andhra Pradesh.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 03,
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 04
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника IPCA Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 04
Назва власника СЕР:
Ipca Laboratories Limited International House 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West) India-400 067 Mumbai, Maharashtra
Дільниця виробництва: Ipca Laboratories Limited P.O. Sejatva India-457 002 Ratlam, Madhya Pradesh,
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2004-013-Rev 06
Назва власника СЕР:
Ipca Laboratories Limited 48, Kandivli Industrial Estate Kandivli (West) India-400 067 Mumbai, Maharashtra,
Дільниця виробництва: Ipca Laboratories Limited P.O. Sejatva India-457 001 Ratlam, Madhya Pradesh
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 04
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду CEP 2000-091-Rev 06
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від вже затвердженого виробника Unichem Laboratories Limited для АФІ гідрохлортіазиду.
Діюча редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 03
Назва власника СЕР:
Unichem Laboratories Limited Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India — 400 102 Mumbai, Maharashtra.
Дільниця виробництва:
Unichem Laboratories Limited Plot No. 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, District Raigad India — 402 116 Roha, Maharashtra
Пропонована редакція:
Сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ гідрохлортіазиду R1-CEP 2000-091-Rev 04,
Назва власника СЕР:
Unichem Laboratories Limited Unichem Bhavan, Prabhat Estate Off Swami Vivekanand Road, Jogeshwari (West) India — 400 102 Mumbai, Maharashtra,
Дільниці виробництва:
Unichem Laboratories Limited Plot No. 99, M.I.D.C. Area Village Dhatav-Roha, District Raigad India — 402 116 Roha, Maharashtra Unichem Laboratories Limited Plot No. T-47, Five Star M.I.D.C. Hatkanangale, District Kolhapur India-416 236 Kagal, Maharashtra
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни).
Зміна часу зберігання проміжного продукту , а саме 12 місяців. У зв’язку з введенням додаткової дільниці Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай, запроваджується додатковий варіант виробництва — безперервне виробництво з подальшим пакування у пакети LDPE, які закриваються пластиковою кліпсою та вставляються у вторинний транспортний пакет, який є пакетом PET/AL/PE. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання виробника, що відповідає за імпорт нерозфасованої продукції в Словенію для подальшого упакування, а саме: Krka d.d., Novo mesto, Словенія, який наразі затверджений як виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії, внаслідок введення додаткової дільниці виробництва Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceuticals Co., Ltd., Китай для виробництва «in bulk»

за рецептом

UA/9450/01/03

17.

ВЕЛАКСИН®

venlafaxine

венлафаксин

N06AX16

капсули пролонгованої дії по 37,5 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

за рецептом

UA/3580/02/01

18.

ВЕЛАКСИН®

venlafaxine

венлафаксин

N06AX16

капсули пролонгованої дії по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

за рецептом

UA/3580/02/02

19.

ВЕЛАКСИН®

venlafaxine

венлафаксин

N06AX16

капсули пролонгованої дії по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС

Угорщина

за рецептом

UA/3580/02/03

20.

ВЕСТІБО

betahistine

бетагістину дигідрохлорид

N07CA01

таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ , Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії:
Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина

Німеччина / Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/4059/01/01

21.

ВЕСТІБО

betahistine

бетагістину дигідрохлорид

N07CA01

таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Німеччина / Болгарія

за рецептом

UA/4059/01/02

22.

ВЕСТІБО

betahistine

бетагістину дигідрохлорид

N07CA01

таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Німеччина / Болгарія

за рецептом

UA/4059/01/03

23.

ВІДЕЇН ФОРТЕ

colecalciferol

холекальциферол (вітамін D3)

A11CC05

капсули м’які по 500 мкг (20000 МО); по 10 капсул у блістері; по 2 або 6 блістерів у пачці

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Затверджено: ВІДЕЇН Запропоновано: ВІДЕЇН ФОРТЕ Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено зміни у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 4, п. 17). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/18050/01/04

24.

ВІНОРЕЛЬБІН — ВІСТА

vinorelbine

вінорельбін

L01CA04

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці картонній

Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА»

Україна

Актавіс Італія С.п.А., Італія;

Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя

Італія / Румунія

за рецептом

UA/14709/01/01

25.

ГАЗАЛІЯ

rasagiline

разагілін

N04BD02

таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/19274/01/01

26.

ГЕПАМЕТІОН®

ademetionine

S-аденозил-L-метіонін 1,4 бутандисульфонат у перерахуванні на адеметіонін катіон

A16AA02

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній пачці

ПАТ «Київмедпрепарат»

Україна

виробник ліофілізату, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна;
виробник розчинника: ПАТ «Галичфарм», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни критерію прийнятності за показником «Якість маркування» проміжної продукції в короткому описі технологічного процесу в розділі 3.2.Р.3.4.

за рецептом

UA/15978/01/01

27.

ГЕПАТОКС

–

L-орнітину-L-аспартат

A05BA

концентрат для розчину для інфузій, 500 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Україна

Повний виробничий цикл: ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна або Контроль, випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ» Україна; Вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль: ХОЛОПАК Ферпакунгстехнік ГмбХ, Німеччина

Україна / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) оптимізація процесу виробництва, що здійснюється на Дільниці № 1 «Виробництво рідких лікарських засобів в асептичних умовах» ТОВ «Фармасел»

за рецептом

UA/12890/01/01

28.

ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ

hydrocortisone

гідрокортизону ацетат

–

кристалічний порошок (субстанція); в поліетиленових пакетах; для фармацевтичного застосування

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

Цзянсу Ліанхуан Фармасьютікал Ко., Лтд

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)
Зміна назви заявника з ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна на ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна.

–

UA/20080/01/01

29.

ГІНОМАКС

combinations of imidazole derivatives

тіоконазол та тинідазол

G01AF20

супозиторії вагінальні, 100 мг/150 мг; по 7 супозиторіїв у стрипах в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Екселтіс Ілач Санаї ве Тіджарет Анонім Шіркеті

Туреччина

за рецептом

UA/15953/01/01

30.

ГЛІЦИН

glycine

гліцин

–

кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ЕВОНІК РЕКСІМ (НАНЬНІН) ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД.

Китай

–

UA/15008/01/01

31.

ГУНА-БОВЕЛ

–

Aloe D2, Carduus marianus D2, Chelidonium majus D2, Collinsonia canadensis D2, Rhamnus frangula D2, Rheum D2, Taraxacum D2, Cholecalciferol D2, Niacin D2, Pantothenic acid D2, Thiaminum hydrochloricum D4, Alumina D6, Alumina D8, Bryonia alba D6, Bryonia alba D8, Colon suis D6, Colon suis D12, Colon suis D30, Kalium carbonicum D6, Kalium carbonicum D8, Kalium carbonicum D12, Natrum carbonicum D6, Natrum carbonicum D8, Natrum carbonicum D12, Nux vomica D6, Nux vomica D8, Rectum suis D6, Rectum suis D12, Rectum suis D30, Skatolum D6, Skatolum D10

комплексний гомеопатичний препарат

краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці

Гуна С.п.а.

Італiя

Гуна С.п.а

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/12657/01/01

32.

ГУНА-РЕГУЦИКЛ

–

Corpus luteum suis D8, Corpus luteum suis D12, Corpus luteum suis D30, Kalium carbonicum 30CH, Kalium carbonicum 6CH, Ovarium suis D8, Ovarium suis D12, Ovarium suis D30, Pulsatilla D6, Pulsatilla D8, Pulsatilla D30

комплексний гомеопатичний препарат

краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці

Гуна С.п.а.

Італiя

Гуна С.п.а

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/12712/01/01

33.

ДАЗАТИНІБ-ТЕВА

dasatinib

дазатиніб (у вигляді дазатинібу моногідрату)

L01EA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/20518/01/01

34.

ДАЗАТИНІБ-ТЕВА

dasatinib

дазатиніб (у вигляді дазатинібу моногідрату)

L01EA02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

за рецептом

UA/20518/01/02

35.

ДЕЗЛОРАТАДИН

desloratadine

дезлоратадин

–

порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

КАДІЛА

ФАРМАС’ЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД

Китай

–

UA/15080/01/01

36.

ДЕКВАДОЛ

–

деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид)

R02A

таблетки для розсмоктування з м’ятним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)
Вилучення виробника АФІ Деквалінію хлорид ’’Olon S.p.A.,’’, Італія. Затверджено: «Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA)», Іспанія
«Olon S.p.A.», Італія. Запропоновано: «Laboratorios Espinos Y Bofill S.A. (LEBSA)», Іспанія

без рецепта

UA/14989/01/01

37.

ДЕКВАДОЛ

–

деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид)

R02A

таблетки для розсмоктування з лимонним смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

без рецепта

UA/16837/01/01

38.

ДЕКВАДОЛ

–

деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид)

R02A

таблетки для розсмоктування з малиновим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

без рецепта

UA/16838/01/01

39.

ДЕКВАДОЛ

–

деквалінію хлорид, цинхокаїну гідрохлорид (дибукаїну гідрохлорид)

R02A

таблетки для розсмоктування з кокосовим смаком; по 6 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів у пачці з картону; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»

Україна

без рецепта

UA/16839/01/01

40.

ДЕРМАЗОЛ®

ketoconazole

кетоконазол

–

крем, 20 мг/г, in bulk № 504: по 15 г у тубі; по 504 туби в картонній упаковці; in bulk № 320: по 30 г у тубі; по 320 туб в картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки», модулі:
CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)»,
CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки»,
CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань»,
CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань»,
CV «Післяреєстраційний досвід»,
CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки»,
CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»,
CVIII «Резюме проблем безпеки»
III «План з фармаконагляду»,
IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки» у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines), а також у зв’язку з переходом на єдиний ПУР для всіх лікарських засобів, що містять кетоконазол (без або з цинку піритіоном) та застосовуються місцево (нашкірно). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.»

–

UA/12479/02/01

41.

ДЕРМАЗОЛ®

ketoconazole

кетоконазол

D01AC08

крем, 20 мг/г по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Індія / Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Нізорал, крем по 20 мг).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація»
II «Специфікація з безпеки», модулі:
CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)»,
CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки»,
CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань»,
CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань»,
CV «Післяреєстраційний досвід»,
CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки»,
CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»,
CVIII «Резюме проблем безпеки»
III «План з фармаконагляду»,
IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками»
VII «Додатки» у зв’язку із зміною формату, відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines), а також у зв’язку з переходом на єдиний ПУР для всіх лікарських засобів, що містять кетоконазол (без або з цинку піритіоном) та застосовуються місцево (нашкірно). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.»

без рецепта

підлягає

UA/6725/02/01

42.

ДЖАЙДЕС®

levonorgestrel

левоноргестрел

G02BA03

внутрішньоматкова система з левоноргестрелом по 13,5 мг; внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремому блістері; по 1 блістеру в картонній пачці

Байєр Оу

Фiнляндiя

виробництво за повним циклом:
Байєр Оу, Фінляндія;
Вторинне пакування:
Байєр Оу, Фінляндія;
Стерилізація:
Стерідженікс Белджіум (Петі-Решен), Бельгія

Фінляндія / Бельгія

за рецептом

UA/13283/01/01

43.

ДОКСЕПІН

doxepin

доксепін

N06AA12

капсули по 10 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

UA/7467/01/01

44.

ДОКСЕПІН

doxepin

доксепін

N06AA12

капсули по 25 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

за рецептом

UA/7467/01/02

45.

ДОРЗОПТ ПЛЮС

timolol, combinations

дорзоламід і тимолол

S01ED51

краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці та картонній пачці

ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия

Грузія

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Румунія

за рецептом

Не підлягає

UA/17872/01/01

46.

ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД

docetaxel

доцетаксел

L01CD02

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Іспанiя

виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;

Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща; контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; виробництво, первинне та вторинне пакування:
Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща

Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща / Мальта / Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу)
додання альтернативного розміру серії 40,0 л (33,333 флакони) в доповнення до затверджених розмірів — 12,0 л та 20,0 л для ГЛЗ по 1 мл (20 мг) у флаконі для дільниці виробництва Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) додання альтернативного розміру серії 250,0 л (53,191 флакони) в доповнення до затверджених розмірів — 20,0 л, 40,0 л та 150,0 л для ГЛЗ по 4 мл (80 мг) у флаконі для дільниці виробництва Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу) додання альтернативного розміру серії 450,0 л (50,000 флаконів) в доповнення до затверджених розмірів — 12,0 л, 20,0 л, 40,0 л, 150,0 л для ГЛЗ по 8 мл (160 мг) у флаконі для дільниці виробництва Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина.

за рецептом

UA/17408/01/01

47.

ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД

docetaxel

доцетаксел

L01CD02

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Іспанiя

виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;

Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;

Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща / Мальта / Туреччина

за рецептом

UA/17408/01/01

48.

ДУФАСТОН®

dydrogesterone

дидрогестерон

G03DB01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 або 20, або 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.

Нідерланди

Абботт Біолоджікалз Б.В.

Нідерланди

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання нового альтернативного методу випробування для визначення показника «Однорідність дозованих одиниць» — Трансмісійна Раманівська спектроскопія. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3074/01/01

49.

ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ

Cough suppressants and expectorants

олія евкаліптова, олія хвойна

R05FB02

емульсія, 3 г/10 г в 100 г; по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі; по 1 тубі в картонній коробці

Еспарма ГмбХ

Німеччина

випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 15, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/5753/01/01

50.

ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ

–

евкаліпта листя (Eucalypti folium)

A01AD11

листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/2124/01/01

51.

ЕКСФОРЖ Н

valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

амлодипін; валсартан; гідрохлоротіазид

C09DX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія

Італія / Іспанія / Румунія

за рецептом

UA/12679/01/01

52.

ЕКСФОРЖ Н

valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

амлодипін; валсартан; гідрохлоротіазид

C09DX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Іспанія / Румунія

за рецептом

UA/12679/01/02

53.

ЕКСФОРЖ Н

valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

амлодипін; валсартан; гідрохлоротіазид

C09DX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Іспанія / Румунія

за рецептом

UA/12679/01/03

54.

ЕКСФОРЖ Н

valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide

амлодипін; валсартан; гідрохлоротіазид

C09DX01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Іспанія / Румунія

за рецептом

UA/12679/01/04

55.

ЕРОТЕКС

benzalkonium

бензалконію хлорид

G02BB

супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — – введення додаткової упаковки №21 (7х3). Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/4026/01/01

56.

ЕРОТЕКС

benzalkonium

бензалконію хлорид

G02BB

супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — – введення додаткової упаковки №21 (7х3). Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/4027/01/01

57.

ЕРОТЕКС

benzalkonium

бензалконію хлорид

G02BB

супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

(повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — – введення додаткової упаковки №21 (7х3). Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/4028/01/01

58.

ІМАТИНІБ-ВІСТА АС

imatinib

іматиніб

L01EA01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у пачці з картону

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

РЕМЕДІКА ЛТД

Кіпр

за рецептом

Не підлягає

UA/20633/01/01

59.

ІМАТИНІБ-ВІСТА АС

imatinib

іматиніб

L01EA01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

РЕМЕДІКА ЛТД

Кіпр

за рецептом

Не підлягає

UA/20633/01/02

60.

КАНТАБ ПЛЮС

Candesartan and diuretics

кандесартану цилексетил; гідрохлоротіазид

C09DA06

таблетки, 32 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Туреччина

за рецептом

Не підлягає

UA/14434/01/01

61.

КАРБОПЛАТИН АККОРД

carboplatin

карбоплатин

L01XA02

концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл, по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.

Польща

Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії:
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
Вторинне пакування:
Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія;
Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник):
Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія;
виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування:
Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С., Туреччина;
вторинне пакування
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція;
контроль якості серії:
Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція;
контроль якості серії:
Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта;
Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина;Відповідальний за випуск серії:
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща

Індія / Велика Британія / Туреччина / Греція / Мальта / Угорщина / Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання виробника відповідального за контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання виробника відповідального за вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. (64-й км Національної дороги Афіни, Ламія, 32009, Греція) / Accord Healthcare Single Member S.A. (64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Greece).

За рецептом

UA/13716/01/01

62.

КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА

caspofungin

каспофунгін

J02AX04

ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг; по 50 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

виробництво стерильного продукту, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК., Грецiя; виробництво стерильного продукту, первинне та вторинне пакування, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування: Мефар Ілач Санаї А.Ш., Туреччина; фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, вторинне пакування, відповідає за випуск серії: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; вторинне пакування:
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція

Греція / Туреччина

за рецептом

UA/20274/01/01

63.

КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА

caspofungin

каспофунгін

J02AX04

ліофілізат для розчину для інфузій, по 70 мг; по 70 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Греція / Туреччина

за рецептом

UA/20274/01/02

64.

КВАНІЛ

citicoline

цитиколін натрію

N06BX06

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці; по 3 або 10 упаковок у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk:
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія
або
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk:
ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Українаабо
ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Індія / Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — Зазначення виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, який відповідає за повний цикл виробництва, як виробника in bulk, для РП №UA/16063/01/01. та зазначення, відповідно, в РП на ГЛЗ № UA /12995/01/01 (вкладка, наказ 1078 від 08.07.2025) — в функції для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, наступну функцію: виробництво продукції in bulk

за рецептом

UA/12995/01/01

65.

КВАНІЛ

citicoline

цитиколін натрію

–

для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД: in bulk: №10х50: по 10 таблеток у блістері; по 50 блістерів у картонній коробці; in bulk: №10х420: по 10 таблеток у блістері; по 420 блістерів у картонній коробці; для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД: in bulk: №10х420: по 10 таблеток у блістері; по 420 блістерів у картонній коробці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової упаковки у формі in bulk у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Адміністративні зміни. (інші зміни) — Зазначення виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, який відповідає за повний цикл виробництва, як виробника in bulk, для РП №UA/16063/01/01 та зазначення, відповідно, в РП на ГЛЗ № UA /12995/01/01 (вкладка, наказ 1078 від 08.07.2025 ) — в функції для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД за адресою: Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія, наступну функцію: виробництво продукції in bulk

–

UA/16063/01/01

66.

КВЕТИКСОЛ XR

quetiapine

кветіапіну фумарат

N05AH04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

ЗАТ «Фармліга»

Литовська Республіка

контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції:
Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — оновлення специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності), а саме введення показника «Домішки нітрозамінів» з відповідним методом випробування (метод УВЕРХ-МС), а також вносяться примітки в специфікацію ГЛЗ для всіх дозувань для обох виробників АФІ. Для дозування 50 мг та 150 мг: 1. Випробування протягом терміну придатності проводиться під час початкового випробування, а потім один раз на рік до кінця терміну придатності. 2. Для серій з виробником АФІ TEVA API контроль при випуску не проводиться. 3. Для серій з виробником АФІ Medichem при випуску випробування проводиться на кожній 10-й партії, але не рідше одного разу на рік; якщо результат випробуваної партії > 30 %, буде застосовано рутинне випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін до затвердженого протоколу стабільності у зв’язку із додаванням випробування протягом терміну придатності для параметру «Домішки нітрозамінів», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності.

за рецептом

UA/19569/01/01

67.

КВЕТИКСОЛ XR

quetiapine

кветіапіну фумарат

N05AH04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

ЗАТ «Фармліга»

Литовська Республіка

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — оновлення специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності), а саме введення показника «Домішки нітрозамінів» з відповідним методом випробування (метод УВЕРХ-МС), а також вносяться примітки в специфікацію ГЛЗ для всіх дозувань для обох виробників АФІ.
Для дозування 50 мг та 150 мг:
1. Випробування протягом терміну придатності проводиться під час початкового випробування, а потім один раз на рік до кінця терміну придатності.
2. Для серій з виробником АФІ TEVA API контроль при випуску не проводиться.
3. Для серій з виробником АФІ Medichem при випуску випробування проводиться на кожній 10-й партії, але не рідше одного разу на рік; якщо результат випробуваної партії > 30 %, буде застосовано рутинне випробування.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін до затвердженого протоколу стабільності у зв’язку із додаванням випробування протягом терміну придатності для параметру «Домішки нітрозамінів», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності.

за рецептом

UA/19569/01/02

68.

КВЕТИКСОЛ XR

quetiapine

кветіапіну фумарат

N05AH04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

ЗАТ «Фармліга»

Литовська Республіка

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — оновлення специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності), а саме введення показника «Домішки нітрозамінів» з відповідним методом випробування (метод УВЕРХ-МС), а також вносяться примітки в специфікацію ГЛЗ для всіх дозувань для обох виробників АФІ.
Для дозування 200 мг:
1. Випробування протягом терміну придатності проводиться під час початкового випробування, а потім один раз на рік до кінця терміну придатності.
2. Для серій з виробником АФІ TEVA API контроль при випуску не проводиться.
3. Для серій з виробником АФІ Medichem для домішки N-Nitroso-DBTP при випуску випробування проводиться на кожній 10-й партії, але не рідше одного разу на рік; якщо результат випробуваної партії > 30 %, буде застосовано рутинне випробування.
Контроль N-Nitroso-НЕЕР та загальної кількості нітрозамінів при випуску не проводиться.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін до затвердженого протоколу стабільності у зв’язку із додаванням випробування протягом терміну придатності для параметру «Домішки нітрозамінів», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності.

за рецептом

UA/19569/01/03

69.

КВЕТИКСОЛ XR

quetiapine

кветіапіну фумарат

N05AH04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

ЗАТ «Фармліга»

Литовська Республіка

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — оновлення специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності), а саме введення показника «Домішки нітрозамінів» з відповідним методом випробування (метод УВЕРХ-МС), а також вносяться примітки в специфікацію ГЛЗ для всіх дозувань для обох виробників АФІ.
Для дозування 300 мг та 400 мг:
1. Випробування протягом терміну придатності проводиться під час початкового випробування, а потім один раз на рік до кінця терміну придатності.
2. Для серій з виробником АФІ Medichem контроль при випуску не проводиться.
3. Для серій з виробником АФІ TEVA API для домішки N-Nitroso-DBTP при випуску випробування проводиться на кожній 10-й партії, але не рідше одного разу на рік; якщо результат випробуваної партії > 30 %, буде застосовано рутинне випробування.
Контроль N-Nitroso-НЕЕР та загальної кількості нітрозамінів при випуску не проводиться.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін до затвердженого протоколу стабільності у зв’язку із додаванням випробування протягом терміну придатності для параметру «Домішки нітрозамінів», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності.

за рецептом

UA/19569/01/04

70.

КВЕТИКСОЛ XR

quetiapine

кветіапіну фумарат

N05AH04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці

ЗАТ «Фармліга»

Литовська Республіка

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) — оновлення специфікації ГЛЗ (на випуск та термін придатності), а саме введення показника «Домішки нітрозамінів» з відповідним методом випробування (метод УВЕРХ-МС), а також вносяться примітки в специфікацію ГЛЗ для всіх дозувань для обох виробників АФІ.
Для дозування 300 мг та 400 мг:
1. Випробування протягом терміну придатності проводиться під час початкового випробування, а потім один раз на рік до кінця терміну придатності.
2. Для серій з виробником АФІ Medichem контроль при випуску не проводиться.
3. Для серій з виробником АФІ TEVA API для домішки N-Nitroso-DBTP при випуску випробування проводиться на кожній 10-й партії, але не рідше одного разу на рік; якщо результат випробуваної партії > 30 %, буде застосовано рутинне випробування.
Контроль N-Nitroso-НЕЕР та загальної кількості нітрозамінів при випуску не проводиться.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — внесення змін до затвердженого протоколу стабільності у зв’язку із додаванням випробування протягом терміну придатності для параметру «Домішки нітрозамінів», з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.8.2. Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобов’язання щодо стабільності.

за рецептом

UA/19569/01/05

71.

КЕТАНОВ

ketorolac

кеторолаку трометамін

M01AB15

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у картонній упаковці

Терапія АТ

Румунiя

Терапія АТ

Румунiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника, а саме індексу з Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400632, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія) на Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400640, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія).
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника, а саме індексу Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400632, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія) на Терапія АТ (вул. Фабриції, 124, 400640, м. Клуж-Напока, округ Клуж, Румунія). Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/2596/01/01

72.

КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ

oxygen

кисень

V03AN01

газ; у сталевих балонах об’ємом по 2 л, по 3 л, по 5 л, по 10 л, по 20 л, по 33 л, по 40 л, по 50 л, у групах балонів об’ємом 600 л (50 л х 12), в алюмінієвих балонах об’ємом по 2 л, по 5 л, по 10 л

Приватне акціонерне товариство «Лінде Газ Україна»

Україна

Приватне акціонерне товариство «Лінде Газ Україна». Україна; Київська філія Приватного акціонерного товариства «Лінде Газ Україна»
Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 17.

за рецептом

UA/6447/01/01

73.

КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

clarithromycin

кларитроміцин

J01FA09

таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/14154/01/01

74.

КЛАРИТРОМІЦИН-АСТРАФАРМ

clarithromycin

кларитроміцин

J01FA09

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/14154/01/02

75.

КОФЕЇН

caffeine

кофеїн

–

кристалічний порошок або кристали (субстанція), у пакетах подвійних поліетиленових; для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

Шандонг Ксінхуа Фармас’ютикал Ко. Лтд.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»
Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

–

UA/17497/01/01

76.

ЛІДОКАЇН

lidocaine

лідокаїн

–

порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

С.І.М.С. С.Р.Л.

Італія

–

UA/12148/01/01

77.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка

Словацька Республiка / Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та приведення у відповідність специфікації та методів контролю ЛЗ до оригінальної специфікації та методів контролю ЛЗ виробника (3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.5.2.). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни). Уточнення перекладу лікарської форми для ГЛЗ без фактичної зміни складу ГЛЗ відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), як наслідок — у розділ «Упаковка». Відповідні зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/03

78.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» на підставі оновленої інформації з безпеки діючої речовини лозартан.
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/03

79.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (в пункти 11 та 16). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/3906/01/03

80.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/03

81.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/04

82.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/04

83.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

за рецептом

UA/3906/01/04

84.

ЛОЗАП®

losartan

лозартан калію

C09C A01

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, № 30 (10х3), № 30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), № 90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

Словацька Республiка / Чеська Республіка

за рецептом

Не підлягає

UA/3906/01/04

85.

МЕТФОРМІН-ТЕВА

metformin

метформіну гідрохлорид

A10BA02

таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Польща

за рецептом

UA/7795/01/02

86.

МІЛАГІН

clindamycin

кліндаміцину фосфат

G01AA10

супозиторії вагінальні по 100 мг, по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/5924/01/01

87.

МОЗЕТРОКС

bortezomib

бортезоміб

L01ХG01

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

UA/18339/01/01

88.

МОЗЕТРОКС

bortezomib

бортезоміб

L01ХG01

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3,5 мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

UA/18339/01/02

89.

НАЛБУФІН

nalbuphine

налбуфіну гідрохлорид

N02AF02

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 або 5 попередньо наповнених шприців у комплекті з голками у контурній чарунковій упаковці або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі ; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл або по 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці або блістері, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки або блістери у пачці; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці або блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру у пачці

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

всі стадії, включаючи випуск серії:
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»,
Україна;
всі стадії, окрім випуску серії:
ТОВ «ХФП «Здоров’я народу»,
Україна;всі стадії, включаючи вторинне пакування та контроль якості, випуск серії:
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»,
Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу.
Затверджено:
НАЛБУФІН-ФАРМЕКС
(NALBUPHIN-PHARMEX)
Запропоновано:
НАЛБУФІН
(NALBUPHIN)
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).
Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 13, текст маркування вторинної (проміжної) у пункти 1-17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6.
Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

не підлягає

UA/11606/01/01

90.

НЕМОТАН

nimodipine

німодипін

C08CA06

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці

Медокемі ЛТД

Кіпр

Медокемі Лімітед

Кіпр

за рецептом

Не підлягає

UA/1286/01/01

91.

НЕОМІДАНТАН

amantadine

амантадину гідрохлорид

N04BB01

капсули по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці картонній

АТ «Олфа»

Латвiя

АТ «Олфа»

Латвія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1440 від 16.09.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси заявника, у зв’язку з рішенням керівництва заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви виробника ГЛЗ, а також зміна написання адреси виробника англійською мовою. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з заміною виробника та як наслідок-відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду (у зв’язку із адміністративною зміною). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини амантадину гидрохлорид відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу). Редакція в наказі — по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці. Вірна редакція — по 10 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці картонній.

за рецептом

Не підлягає

UA/6205/01/01

92.

НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО

nifuroxazide

ніфуроксазид

A07AX03

суспензія оральна, 200 мг/5 мл, по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/13326/01/01

93.

НІФУРОКСАЗИД-СПЕРКО

nifuroxazide

ніфуроксазид

A07AX03

капсули по 200 мг, по 12 капсул в контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/8638/01/01

94.

НОКСПРЕЙ

oxymetazoline

оксиметазоліну гідрохлорид

R01AA05

назальний спрей 0,05 %, по 10 мл або 12 мл, або 20 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону

Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
введення додаткових об’ємів вмісту контейнера по 12 мл або 20 мл, з відповідними змінами у специфікації/методах контролю якості п. «Об’єм вмісту контейнера» та р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився.
Затверджено: «По 10 мл в контейнери полімерні з пробками-розпилювачами та кришками з контролем першого відкривання»;
Запропоновано: «По 10 мл або 12 мл, або 20 мл в контейнери полімерні з пробками-розпилювачами та кришками з контролем першого відкривання». Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесено у п. 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

підлягає

UA/1703/01/01

95.

НУВІДЖИЛ®

armodafinil

армодафініл

N06BA13

таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

виробництво нерозфасованої продукції, контроль серії: Цефалон ТОВ, США; первинне, вторинне пакування та дозвіл на випуск серії:
ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія

США / Хорватія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом).
Заявником ТОВ «Тева Україна», Україна, оновлено план управління ризиками лікарського засобу НУВІДЖИЛ®, таблетки по 50 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці; таблетки по 150 мг або 250 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці до версії 4.2.
Зміни внесено до частин
II «Специфікація з безпеки,
III «План з фармаконагляду»,
V «Заходи з мінімізації ризиків»,
VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків у зв’язку з переглядом та вилученням окремих проблем безпеки лікарського засобу згідно рекомендацій Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format, вилученням додаткових заходів з мінімізації ризику тератогенності з ПУР та оновленням інформації про завершену програму PASS щодо оцінки результатів вагітності у жінок, які зазнали впливу модафінілу/армодафінілу.
Резюме ПУР версія 4.2 додається.

за рецептом

UA/17446/01/01

96.

НУВІДЖИЛ®

armodafinil

армодафініл

N06BA13

таблетки по 150 мг; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

США / Хорватія

за рецептом

UA/17446/01/02

97.

НУВІДЖИЛ®

armodafinil

армодафініл

N06BA13

таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

США / Хорватія

за рецептом

UA/17446/01/03

98.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

ibuprofen

Ібупрофен

M01AE01

суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Велика Британія

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 1, 6) та вторинної (п. 1, 2, 3, 15, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/7914/01/01

99.

НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ

ibuprofen

Ібупрофен

M01AE01

суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5м; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці

Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед

Велика Британiя

виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед, Велика Британія

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)/ Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 3, 15, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6.
Введення змін протягом 12 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/8233/01/01

100.

ОКСАЛІПЛАТИН «ЕБЕВЕ»

oxaliplatin

оксаліплатин

L01XA03

концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг), або 20 мл (100 мг), або 30 мл (150 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Австрія

повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Австрія;

випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;
контроль/випробування серії:

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; контроль/випробування серії:

Умфорана Лабор фьор Аналітік унд Ауфтрагфорсшунг ГмбХ &Ко.КГ, Німеччина

Австрія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/6314/02/01

101.

ОКТАНІН Ф 1000 MO

coagulation factor IX

фактор IX людини

B02BD04

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція

Німеччина / Австрія / Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Внесення змін до специфікації на пробки, а саме-звуження допустимих меж та зміна одиниць звітності для тесту на ендотоксини.
Діюча редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить ≤ 0,125 ЕU/см2. Пропонована редакція: граничний вміст ендотоксинів для пробки становить ≤ 1 EU/шт. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)). Зміни до специфікації на пробки, а саме вилучення випробування на важкі метали. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації на пробки новими показниками з відповідними методами випробування, а саме додавання випробування «фрагментація» з критерієм прийнятності «≤ 5 фрагментів (48 pierces-12 stoppers)» та «проникність» з критерієм прийнятності «≤ 10 N для кожної пробки».
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Внесення незначних змін до методу «Визначення полісорбату 80 колориметричним методом» для контролю зразків у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методу «Визначення загального білка з біцинхоніновою кислотою» для контролю зразків у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу).
Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/027/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу).
Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/028/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу).
Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/029/G.

за рецептом

UA/14330/01/03

102.

ОКТАНІН Ф 500 MO

coagulation factor IX

фактор IX людини

B02BD04

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.

Австрія

Німеччина / Австрія / Франція

за рецептом

UA/14330/01/02

103.

ОЛМЕСАР А 20/5

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/20064/01/01

104.

ОЛМЕСАР А 40/10

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/20064/01/03

105.

ОЛМЕСАР А 40/5

Olmesartan medoxomil and amlodipine

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат

C09DB02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Індія

за рецептом

UA/20064/01/02

106.

ОМЕПРАЗОЛ АСТРА

omeprazole

омепразол натрію

A02BC01

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці

ТОВ «АСТРАФАРМ»

Україна

ТОВ «АСТРАФАРМ»
(пакування із форми in bulk: Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка)

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни адреси виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/19118/01/01

107.

ОМЕПРОТЕКТ

omeprazole

омепразолу натрію

A02BC01

порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою з розчинником в пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Греція

за рецептом

Не підлягає

UA/20042/01/01

108.

ПАНТОГАР

–

дріжджі медичні; кальцію пантотенат; тіаміну нітрат; цистин; кератин; кислота 4-амінобензойна;

A11JC

капсули; по 15 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці

Мерц Фармасьютікалс ГмбХ

Німеччина

Виробництво in bulk: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості та випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія; Випробування контролю якості: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Світзерленд АГ, Швейцарія; Інститут Кульман ГмбХ, Німеччина

Швейцарія / Німеччина

без рецепта

UA/10445/01/01

109.

ПАНТОПРАЗ

pantoprazole

пантопразол

A02BC02

ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон у пачці з картону

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

ІММАКУЛ ЛАЙФСАЙЄНСИЗ ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/17448/01/01

110.

ПЕМЕТРЕКСЕД-МБ

Pemetrexed

пеметрексед динатрію

L01BA04

ліофілізат для приготування для розчину для інфузій по 100 мг; по 1 флакону в пачці

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/17843/01/01

111.

ПЕМЕТРЕКСЕД-МБ

Pemetrexed

пеметрексед динатрію

L01BA04

ліофілізат для приготування для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 флакону в пачці

М.БІОТЕК ЛІМІТЕД

Велика Британiя

РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/17843/01/02

112.

ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА

diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

дифтерійний анатоксин;
правцевий анатоксин;
антигени Bordetella pertussis:
кашлюковий анатоксин
філаментний гемаглютинін;
інактивований поліовірус:
типу 1 (штам Mahoney)
типу 2 (штам MEF-1)
типу 3 (штам Saukett);
полісахарид Haemophilus influenzae типу b,
кон’югований з правцевим протеїном

J07CA06

порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою

Санофі Пастер

Францiя

виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція;

повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя;

вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина

Франція / Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Оновлення Сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для сироватки крові телят, а саме включення версій R1-CEP 2000-080-Rev 04 та R1-CEP 2000-080-Rev 05
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ).
Незначна зміна у процесі виробництва, а саме роз’яснення кількості об’єднаних моновалентних серій для кожного серотипу. Внесення редакційних правок у розділ 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій і проміжної продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у затверджених методах випробування, а саме впровадження подвійного визначення для тесту на вміст білка та оновлення валідації аналітичного методу визначення залишкового вмісту формальдегіду на моновалентній стадії. Термін введення змін — червень 2028 року. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Перегляд стратегії контролю, що застосовується для проміжного нерозфасованого продукту ІПВ (IPV Intermediate Bulk), тобто видалення випробувань в процесі виробництва та відповідних лімітів. Термін введення змін — лютий 2027 року. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Видалення розміру партії 1 500 л для проміжної субстанції діючої речовини ІПВ, пов’язаного з будівлею V9 виробничої дільниці Марсі-л’Етуаль, Франція.
Термін введення змін — червень 2028 року. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (заміна або додавання речовини, що становить ризик передачі збудників ГЕ, або заміна речовини, що становить ризик передачі збудників ГЕ, на іншу речовину, що становить ризик передачі збудників ГЕ, для якої немає ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї). Заміна свинячого трипсину на рекомбінантний трипсин, що використовується у виробництві нерозфасованої інактивованої тривалентної поліомієлітної вакцини, культивованої на основі клітин Vero(the Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine Bulk). Термін введення змін — червень 2028 року. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна у виробничому процесі виробництва проміжної нерозфасованої інактивованої тривалентної поліовакцини Vero (the Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine intermediate Bulk), що полягає у видаленні антибіотика неоміцину сульфату з клітинного та вірусного культурального середовища, редакційна правка щодо зміни кількості мікрогранул. Термін введення змін — 2030 — 2032 рр. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ). Зміна постачальника трипсину, що використовується у виробництві нерозфасованої інактивованої тривалентної поліовакцини Vero (the Inactivated Vero Trivalent Poliovaccine Bulk). Термін введення змін — червень 2028 року. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Перегляд критичного параметра процесу (CPP) — рівня подвоєння популяції (PDL), що використовується для моніторингу виробництва нерозфасованої інактивованої тривалентної поліовакцини Vero (the Inactivated Vero Trivalent Polio vaccine Bulk). Термін введення змін — лютий 2027 року.

за рецептом

UA/13010/01/01

113.

ПЕНТАЛГІН IC®

Metamizole sodium, combinations with psycholeptics

метамізол натрію моногідрат, парацетамол, кофеїн-бензоат натрію, фенобарбітал, кодеїну фосфат гемігідрат

N02BB72

таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 10 таблеток у блістерах

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1955 від 25.12.2025 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини метамізол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.3
Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нової інформації щодо проблеми з безпеки, оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC.
Резюме Плану управління ризиками версія 2.3 додається.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/8694/01/01

114.

ПЕНТАЛГІН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ

Metamizole sodium, combinations with psycholeptics

парацетамол, метамізол натрію моногідрат, кофеїн, фенобарбітал, кодеїн фосфат

N02BB72

капсули; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.3. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками»,VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки, додаванням додаткового заходу з мінімізації ризику на підставі рекомендації PRAC, а також оновлено структуру ПУР згідно рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). Резюме Плану управління ризиками версія 3.3 додається.

за рецептом

UA/10881/01/01

115.

ПЕНТАЛГІН-ФС

Metamizole sodium, combinations with psycholeptics

парацетамол, метамізолу натрію моногідрат (анальгін), кофеїн, фенобарбітал, кодеїну фосфату гемігідрат

N02BB72

таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 10 таблеток у блістерах

ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»

Україна

ТОВ «Фарма Старт»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.3. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки»), III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками»,VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки, додаванням додаткового заходу з мінімізації ризику на підставі рекомендації PRAC, а також оновлено структуру ПУР згідно рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev 2). Резюме Плану управління ризиками версія 3.3 додається.

за рецептом

UA/2617/01/01

116.

ПЕРГОВЕРІС®

combinations

фолітропін альфа, лютропін альфа

G03GA30

порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій; 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці

Арес Трейдінг С.А.

Швейцарія

Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн

Швейцарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) додавання переліку нових випробувань, що застосовуються в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р-чФСГ), а саме:
• швидкість обертання лопатевого колеса і швидкість обертання обертального фільтра на етапах посіву і нарощування клітин у виробничому біореакторі під час виробництва у режимі безперервної перфузії;
• температура зберігання і час витримування на етапі збору неочищеної клітинної культури;
• pH і електропровідність на етапі ультрафільтрації.
• бактеріальні ендотоксини на етапі збору неочищеної клітинної культури як випробування в процесі виробництва;
• pH, електропровідність, швидкість потоку, об’єм промивання, зупинка збору при аніонообмінній хроматографії, афінній хроматографії з барвником і хроматографії гідрофобних взаємодій;
• температура зберігання і час витримування (години і дні) для проміжного продукту in bulk;
• температура і тривалість відтаювання на етапі відтаювання і об’єднання;
• pH, температура завантаження, електропровідність завантаження на етапі елюювання III;
• температура, об’єм врівноваження, швидкість потоку, об’єм промивання 1, об’єм промивання 2, зупинка збору піків при обернено-фазній хроматографії;
• pH, електропровідність, швидкість потоку (завантаження-промивання 1), об’єм промивання 1, швидкість потоку (промивання 2), об’єм промивання 2, лінійний градієнт елюювання, початок збору піків, зупинка збору піків при аніонообмінній хроматографії;
• робочі перепади тиску і переривання потоку на етапах нанофільтрації;
• об’єм буфера для діафільтрації на етапах ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;
• скоригована концентрація білка після ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;
• мікробіологічна контамінація перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, проміжного продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI;
• бактеріальні ендотоксини проміжного продукту продукту in bulk після збирання, проміжного продукту in bulk (після зберігання) та перед фільтрацією крізь фільтр з розміром пор 0,2 мкм, елюатів етапу III, етапу V, етапу VI.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (звуження допустимих меж) звуження меж для деяких випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (р-чФСГ), а саме:
• зміна концентрації ізопропанолу в елюаті на етапі IV з 13 ± 1% до 12–13 %;
• зменшення завантаження сорбенту колонки для аніонообмінної хроматографії з «не більше 4» до «не більше 3»;
• зменшення електропровідності при ультрафільтрації/діафільтрації та остаточній фільтрації з «не більше 50» до» не більше 10»; • зменшення PDL до інокуляції на етапі нарощування клітин у 50-літровому біореакторі з «не більше 67» до «не більше 64»;
• показник густини клітин, що дозволяє перейти від етапу нарощування до етапу виробництва при виробництві в режимі безперервної перфузії з «не менше 5 x 10^6 клітин/мл» до «не менше 5,00 x 10^6 клітин/мл».
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) заміна діючого робочого стандартного зразка лютропіну альфа (р-лЛГ) первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для контролю якості активної речовини лютропіну альфа.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна діючого робочого стандартного зразка лютропіну альфа (р-лЛГ) первинним стандартним зразком та вторинним стандартним зразком для контролю якості готового лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) внесення змін до розділів 2.3 та 3.2.S.2.3. реєстраційного досьє, а саме звуження меж специфікації для показника «Мікробіологічна контамінація» з ≤ 100 КУО/мл суспензії до ≤ 20 КУО/мл сорбенту для очищення (Sephacryl S100 HR), який використовується у виробництві активної речовини лютропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до розділів 2.3 та 3.2.S.4.2.. реєстраційного досьє, а саме: незначні зміни у процедурі визначення дисоційованих субодиниць та електрофоретичної чистоти в субстанції активної речовини лютропіну альфа методом електрофорезу з ДСН-ПААГ, що полягають у додаванні нового поліакриламідного гелю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначного параметра «Важкі метали у вигляді свинцю» зі специфікації вихідної речовини — розчину аміаку 25 %, яка використовується в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
у зв’язку з оновленням монографії «Стерильна вода для ін’єкцій» Євр. Фарм., зі специфікації розчинника планується вилучити наступні параметри: «Кислотність / Лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній» і «Кальцій та магній». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення випробування в процесі виробництва, що може мати істотний влив на загальну якість АФІ) зміни у переліку випробувань в процесі виробництва активної речовини фолітропіну альфа (рчФСГ), а саме видалення наступних тестів:
• PDL (Population doubling Level), глюкоза, лактат, підрахунок клітин та життєздатність клітин на етапі нарощування клітин;
• підрахунок клітин, життєздатність клітин, глюкоза, лактат, PDL перед інокуляцією для нарощування клітин у біореакторі об’ємом 50 л;
• життєздатність клітин, підрахунок клітин, глюкоза, лактат, р-лФСГ при посіві у біореактор об’ємом 250 л;
• р-лФСГ, об’ємна продуктивність наприкінці етапу роботи біореактора;
• вихід р-лФСГ після очищення та концентрування, у нерозфасованому проміжному продукті in bulk після збирання, після афінної хроматографії з барвником, в елюаті етапу III, в елюаті після ОФ хроматографії, в елюаті етапу V;
• розподіл ізоформ за методом ізоелектричного фокусування/вестерн -блот (ІЕF/WB) у проміжному продукті in bulk після збирання;
• вихід білка після етапів ультрафільтрації/діафільтрації та остаточної фільтрації;
• надлишковий тиск у реакторі на етапах посіву та нарощування клітин у виробничому біореакторі та під час виробництва у режимі безперервної перфузії.

за рецептом

UA/10624/01/01

117.

ПЕРИНДОПРИЛ 10 КРКА

perindopril

периндоприлу аргінін

C09AA04

таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду повторного випробування АФІ периндоприлу аргініну на основі результатів досліджень у реальному часі. Діюча редакція:
Proposed re-test period: 24 months Пропонована редакція: Proposed re-test period: 36 months. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/20295/01/02

118.

ПЕРИНДОПРИЛ 5 КРКА

perindopril

периндоприлу аргінін

C09AA04

таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів у картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

за рецептом

Не підлягає

UA/20295/01/01

119.

ПЕРИНДОПРИЛ/ІНДАПАМІД ФОРТЕ-ТЕВА

perindopril and diuretics

периндоприлу тозилат та індапамід

C09BA04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1,25 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

АТ Фармацевтичний завод Тева

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/14925/01/01

120.

ПРЕДНІТОП®

prednicarbate

преднікарбат

D07AC18

мазь 0,25 % по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці

ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА»

Україна

мібе ГмбХ Арцнайміттель

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Будь-яка незначна зміна кількісного складу допоміжних речовин у готовому лікарському засобі декларування, що допоміжна речовина paraffin, white soft стабілізований butylated hydroxytoluene, що відповідає вимогам ЕР, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ — Затверджено: paraffin, white soft — розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Допоміжні речовини: гліцерол моноолеат, парафін білий м’який, динатрію едетат, октилдодеканол, магнію сульфату гептагідрат, вода очищена — Запропоновано: paraffin, white soft (stabilized with max. 50 ppm butylated hydroxytoluene (BHT) — розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Допоміжні речовини: гліцерол моноолеат, парафін білий м’який (стабілізований бутилгідрокситолуолом (БГТ) з максимальним вмістом 50 ppm), динатрію едетат, октилдодеканол, магнію сульфату гептагідрат, вода очищена. Редакційні зміни: 3.2.P.3.2: виправлення друкарської помилки щодо кількості води, яка сталася при внесенні змін в країні виробника від 29.03.2018 (дата подання в Україні — 27.04.2018). Було вказано 417 кг води, але правильна кількість становить 467 кг. Це підтверджується складом в 3.2.P.1. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» (допоміжні речовини) та як наслідок відповідні зміни внесено до розділу «Особливості застосування». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІА). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/10283/02/01

121.

РАПІМІГ

zolmitriptan

золмітриптан

N02CC03

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/8651/01/01

122.

РАПІМІГ

zolmitriptan

золмітриптан

N02CC03

таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг по 2 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Актавіс ЛТД

Мальта

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/8651/01/02

123.

РИЗАТРИПТАНУ БЕНЗОАТ

rizatriptan

ризатриптану бензоат

–

порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460)

–

UA/18420/01/01

124.

РІНОСАН

xylometazoline

ксилометазоліну гідрохлорид

R01AA07

спрей назальний, розчин, 1 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці

ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг»

Латвійська Республіка

Базік Фарма Мануфактурінг Б.В.

Нідерланди

без рецепта

UA/19254/01/01

125.

РОВАТІНЕКС

combinations

α-пінену, β-пінену, камфену, цинеолу, фенхону, борнеолу, анетолу

G04B

капсули кишковорозчинні, м’які, по 10 капсул в блістері, по 5 блістерів в пачці з картону

Рова Фармасьютікалс Лтд.

Ірландiя

відповідальний за повний цикл виробництва (крім наповнення капсул):
Рова Фармасьютікалс Лтд., Ірландія;
виробник, відповідальний за наповнення капсул:
Каталент Німеччина Едербач ДжімбЕйч, Німеччина;
Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія;
первинна упаковка:
Шарп Клінікал Сервіс (UK) Лімітед, Великобританія;
вторинна упаковка:
Литовський та норвезький UAB Норфачема, Литва

Ірландія / Німеччина / Великобританія / Литва / Румунія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника, відповідального за наповнення капсул, без зміни місця виробництва: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ:
Затверджено: 5 років. Запропоновано: 4 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)
Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Соучек Світлана Василівна.
Пропонована редакція: Уретій Сергій Іванович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за первинну та вторинну упаковку МПФ Б.В. (Мануфактуринг Пакінг Фармака), Нідерланди / MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca), Netherlands, залишили виробника, який виконує ті ж самі функції, що і вилучений

за рецептом

Не підлягає

UA/17341/01/01

126.

РОЗЗОР

–

кислота ацетилсаліцилова та розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/5 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу): ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин (ацетилсаліцилова кислота, розувастатин).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Побічні реакції» (щодо звітування про побічні реакції), також до інструкції додано інформацію про заявника (розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/19281/01/01

127.

РОЗЗОР

–

кислота ацетилсаліцилова та розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/10 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/19281/01/02

128.

РОЗЗОР

–

кислота ацетилсаліцилова та розувастатин

C10BX05

капсули тверді по 75 мг/20 мг; по 7 капсул у блістері; по 4 блістери у пачці з картону; по 28 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону

ТОВ НВФ «МІКРОХІМ»

Україна

за рецептом

Не підлягає

UA/19281/01/03

129.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатин

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг;
по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці;
по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки Додавання нового розміру пакування №30 (15х2), а саме додавання нової конфігурації блістера «15 таблеток в блістері» до вже затвердженого 10 таблеток в блістері, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. Запропоновано: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/19505/01/01

130.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатин

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг;
по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці;
по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки Додавання нового розміру пакування №30 (15х2), а саме додавання нової конфігурації блістера «15 таблеток в блістері» до вже затвердженого 10 таблеток в блістері, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. Запропоновано: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/19505/01/02

131.

РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА

rosuvastatin

розувастатин

C10AA07

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці;
по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Фарма С.Л.У.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки Додавання нового розміру пакування №30 (15х2), а саме додавання нової конфігурації блістера «15 таблеток в блістері» до вже затвердженого 10 таблеток в блістері, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Затверджено: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. Запропоновано: По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері; по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування у картонній коробці.
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/19505/01/03

132.

РОНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення, застереження), «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (застереження), «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (редакційні правки), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Умови зберігання» (редакційні правки), «Упаковка», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

за рецептом

Не підлягає

UA/5881/01/01

133.

РОНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення, застереження), «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (застереження), «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (редакційні правки), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Умови зберігання» (редакційні правки), «Упаковка», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

за рецептом

Не підлягає

UA/5881/01/02

134.

РОНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 250 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення, застереження), «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (застереження), «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (редакційні правки), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Умови зберігання» (редакційні правки), «Упаковка», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

за рецептом

Не підлягає

UA/5881/01/03

135.

РОНЕМ

meropenem

меропенем

J01DH02

порошок для розчину для ін’єкцій по 125 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці

Мілі Хелскере Лімітед

Велика Британiя

Венус Ремедіс Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення, застереження), «Спосіб застосування та дози» (внесені уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (застереження), «Передозування», «Побічні реакції», «Діти» (редакційні правки), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Умови зберігання» (редакційні правки), «Упаковка», «Несумісність» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу.

за рецептом

Не підлягає

UA/5881/01/04

136.

САБРИЛ

vigabatrin

вігабатрин

N03AG04

гранули для орального розчину, по 500 мг; по 50 саше у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 50 саше у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ПАТЕОН ФРАНЦІЯ

Францiя

за рецептом

UA/19774/01/01

137.

САБРИЛ

vigabatrin

вігабатрин

N03AG04

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Україна

ПАТЕОН ФРАНЦІЯ

Францiя

за рецептом

UA/19774/02/01

138.

САЛІЦИЛОВО-ЦИНКОВА ПАСТА

comb drug

Саліцилова кислота, цинку оксид

D02AF

паста по 25 г у контейнерах; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі у пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі у пачці

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

без рецепта

UA/6398/01/01

139.

СЕВІКАР НСТ

olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат та гідрохлоротіазид

C09DX03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17662/01/01

140.

СЕВІКАР НСТ

olmesartan medoxomil, amlodipine and hydrochlorothiazide

олмесартану медоксоміл, амлодипіну бесилат та гідрохлоротіазид

C09DX03

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці

Зентіва, к.с.

Чеська Республiка

Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ

Німеччина

за рецептом

UA/17662/01/04

141.

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ

benzydamine

бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид

R02AX03

спрей для ротової порожнини, розчин, по 30 мл у пластиковому флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону в картонній коробці

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2020-286-Rev 01 (затверджено: CEP № R0-CEP 2020-286-Rev 00) для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2020-286-Rev 02 для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-029-Rev 05 (затверджено: CEP № R1-CEP 2007-029-Rev 04) для для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 06 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 07 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї CEP 2001-265-Rev 04 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника, який змінив назву з VERTELLUS ZEELAND LLC, USA на AURORIUM LLC, USA. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у методах випробування для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид (виробник Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії 2759 ЄФ, а саме: заміна методу випробування показника «Домішка G» з газової хроматографії на метод рідинної хроматографії з мас-спектрометрією (LC-MS). Норма домішки G залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у методах випробування для діючої речовини цетилпіридинію хлорид (виробник Aurorium LLC, USA), яка використовується виробником ГЛЗ при вхідному контролі, у зв’язку з впровадженням нового методу ВЕРХ для показника «Супутні домішки» відповідно до оновленого сертифікату СЕР № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (включення показника «Супутні домішки: міристилпіридиній хлорид» (норма: не більше 0,3%)). Як наслідок, оновлення специфікації для діючої речовини від виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) -оновлення методу контролю готового лікарського засобу за показником «Супутні домішки цетилпіридинію хлориду» (метод ВЕРХ — 050010-С11). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (затверджено: CEP № R1-CEP 2001-265-Rev 02) для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника VERTELLUS ZEELAND LLC, USA.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/15458/01/01

142.

СЕРТАКОНАЗОЛ

sertaconazole

сертаконазолу нітрат

D01AC14

крем, 20 мг/г, по 20 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії)

Україна

без рецепта

UA/16266/01/01

143.

СЕРТАКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

sertaconazole

сертаконазолу нітрат

G01AF19

песарії по 300 мг, по 1 песарію в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП»

Україна

за рецептом

UA/13845/01/01

144.

СИГНІФОР ЛАР

pasireotide

пасиреотид

H01CB05

порошок для суспензії для ін’єкцій по 20 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці

Рекордаті Реа Дізізес

Францiя

випуск серії:
Рекордаті Реа Дізізес, Франція;
випуск серії:
Рекордаті Реа Дізізес, Франція;
виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника та вторинне пакування готового продукту:
Абботт Біолоджикалс Б.В., Нідерланди;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням тесту «Бактеріальні ендотоксини», первинне пакування порошку:
Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
контроль якості за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру та тесту «Бактеріальні ендотоксини»:
Новартіс Фармасютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія;
виробництво порошку in bulk для суспензії для ін’єкцій:
РЕКОРДАТІ АГ Реа Дізізес Бранч, Швейцарія;
контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»:
Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Мюніх ГмбХ, Німеччина;
термінальна стерилізація флаконів:
Сінерджи Хелс Денікен АГ, Швейцарія

Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника

за рецептом

UA/15926/01/01

145.

СИГНІФОР ЛАР

pasireotide

пасиреотид

H01CB05

порошок для суспензії для ін’єкцій по 40 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці

Рекордаті Реа Дізізес

Францiя

Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина

за рецептом

UA/15926/01/02

146.

СИГНІФОР ЛАР

pasireotide

пасиреотид

H01CB05

порошок для суспензії для ін’єкцій по 60 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці (кармелоза натрію, маніт (E421), полоксамер 188, вода для ін’єкцій), 1 голкою та 1 адаптером в картонній коробці

Рекордаті Реа Дізізес

Францiя

Франція / Нідерланди / Австрія / Швейцарія / Німеччина

за рецептом

UA/15926/01/03

147.

СОЛПАДЕЇН

paracetamol, combinations excl. psycholeptics

парацетамол, кофеїн, кодеїну фосфату гемігідрат

N02BE51

таблетки розчинні; по 2 таблетки у стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці

Халеон ЮК Трейдінг Лімітед

Велика Британiя

Халеон Айрленд Дангарван Лімітед

Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 2. «Кількість діючої речовини» (зазначення одиниць вимірювання у системі SI).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

UA/4740/01/01

148.

СТОПТУСИН-ТЕВА

Cough suppressants and expectorants

бутамірату цитрату, гвайфeнезин

R05FB02

сироп, по 100 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірною піпеткою у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Тева Чех Індастріз с.р.о.

Чеська Республiка

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

без рецепта

UA/10779/01/01

149.

СТРИГЕМ

gemcitabine

гемцитабіну гідрохлорид

L01BC05

ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL)

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/12882/01/01

150.

СТРИГЕМ

gemcitabine

гемцитабіну гідрохлорид

L01BC05

ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 скляний флакон з ліофілізатом у пачці з картону

М. БІОТЕК ЛТД

Велика Британiя

МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL)

Індія

за рецептом

Не підлягає

UA/12882/01/02

151.

ТЕГРЕТОЛ®

carbamazepine

карбамазепін

N03AF01

таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Фарма С.п.А.

Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника діючої речовини з Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. Ltd., China на Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd., China, без зміни адреси місця провадження діяльності виробника. Виробничий майданчик та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Уточнено адресу (назву вулиці) виробничої дільниці контролю якості АФІ Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: Rothausweg; запропоновано: Rothausstrasse) Виробничий майданчик і всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додано виробничу дільницю Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., China, де проводиться контроль АФІ для всіх випробувань, крім «Heavy metals by XRF», «Bromine by XRF» та «Chloride by XRF».
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження допустимих меж за показником «Benzene» у специфікації на розчинник метанол на виробничій дільниці Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd., China (затверджено: NМT 5 ppm; запропоновано: NМT 2 ppm) відповідно до вимог ICH та оновлено розділ 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Введено додаткову виробничу дільницю АФІ Divi’s Laboratories Limited, India, яка відповідає за всі етапи виробництва, просіювання, подрібнення та змішування.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додано виробничу дільницю Divi’s Laboratories Limited, India, де проводиться контроль АФІ для всіх випробувань, крім «Heavy metals by XRF», «Bromine by XRF», «Chloride by XRF» та «Chloride (limit test by comparison turbidity)». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни у методах випробування вихідної сировини ціанату натрію, що використовуються на виробничій дільниці Divi’s Laboratories Limited, India, а саме:
– включення додаткової інформації до опису методик за показниками «Appearance by visual examination», «Identity by IR (Nujol)», «Identity by NIRA», «Sodium cyanide by Titration», «Assay by titration», без зміни суті методів;
– зміни до процедури проведення випробувань за показниками «Identity by IR (Nujol)» (зміна довжини ІЧ хвилі), «Identity by NIRA» (зміна довжини ІЧ хвилі; додано валідовані математичні алгоритми), «Identity of Sodium» (приведено у відповідність до Ph. Eur. 2.3.1, sodium method A.), «Sodium carbonate by titration» (збільшена маса зразку), «Assay by titration» (змінено об’єм розчинника);
– зміна принципу методів за показниками «Sodium carbonate by titration» з «титриметричного аналізу» на «потенціометричний аналіз»; «Water Karl Fischer» з «об’ємного» на «кулометричний»;
– редакційні зміни до критеріїв прийнятності у специфікації за показниками «Identity by IR (Nujol)», «Identity by NIRA», «Identity of sodium».
Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці контролю якості АФІ Novartis International Pharmaceutical Ltd. — Branch Ireland, Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, Ireland та оновлено номер DUNS. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці контролю якості АФІ Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, Ireland на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland у зв’язку зі зміною організаційно правової форми юридичної особи (підприємства) без зміни місцезнаходження дільниці. А також внесено редакційні правки до її адреси (додано поштовий індекс та внесено новий номер DUNS) та оновлено розділ 3.2.S.2.1.Виробники. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Затверджені методи контролю якості ГЛЗ представлено українською мовою.

за рецептом

UA/9428/01/01

152.

ТІОВІСТА

thiocolchicoside

тіоколхікозид

M03BX05

розчин для ін’єкцій, по 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 6 ампул в картонній пачці

Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед

Англія

ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С.

Туреччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування «Кількісне визначення» в МКЯ ЛЗ.

за рецептом

UA/20123/01/01

153.

ТОБРАДЕКС®

dexamethasone and antiinfectives

тобраміцин, дексаметазон

S01CA01

мазь очна; по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Новартіс Мануфактурінг НВ

Бельгiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини.
Зміна назви допоміжної речовини з Хлорбутанол безводний на Хлорбутанол у зв’язку з приведенням назви у відповідність до рекомендацій Європейської Фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» щодо назви допоміжної речовини з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептомм

UA/2448/02/01

154.

ТРИКАСАЙД

metronidazole

метронідазол

P01AB01

капсули по 500 мг; по 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 30 капсул у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії:
Фармасайнс Інк., Канада;
вторинне пакування:
Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем, Литва

Канада / Литва

за рецептом

UA/1071/01/01

155.

ТРИЛЕПТАЛ

oxcarbazepine

окскарбазепін

N03AF02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Міфарм С.п.А., Італія; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія

Італія / Іспанія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додано виробничу дільницю F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (адреса дільниці: Viale Milano, 26 — 36075, Montecchio, Maggiore (Vicenza), Italy), як альтернативного виробника проміжного продукту карбамінової кислоти (сполука III). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додано виробничу дільницю F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. (адреса дільниці: Via Massimo D’Antona, 13 — 86039, Termoli (Campobasso), Italy), як альтернативного виробника АФІ зі сполуки ІІІ (виробництво та подрібнення). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додано альтернативну виробничу дільницю F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. (адреса дільниці: Via Massimo D’Antona, 13 — 86039, Termoli (Campobasso), Italy), що відповідає за контроль якості АФІ (всі тести окрім мікробіологічного та важких металів за допомогою рентгенофлуоресценції (XRF) та ICP-OES ). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії)
Додано альтернативну виробничу дільницю F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (адреса дільниці: Viale Milano, 26 — 36075, Montecchio, Maggiore (Vicenza), Italy), що відповідає за контроль якості АФІ (мікробіологічний тест та тест на важкі метали за допомогою ICP-OES). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додано альтернативну виробничу дільницю SGS Institut Fresenius GmbH (адреса дільниці: Im Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germany), що відповідає за контроль якості АФІ (мікробіологічний тест). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі проміжного продукту карбамінової кислоти (сполука III) для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Montecchio). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ)
Незначні зміни у виробничому процесі проміжного продукту methoxy IS (сполука VI) для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці виробничій дільниці F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі АФІ окскарбазепіну для адаптації технологічного процесу до обладнання нової дільниці виробничій дільниці F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів). Зменшення розміру серії проміжного продукту methoxy IS (сполука VI) на запропонованій виробничій дільниці F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Termoli). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). До розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікацію з відповідними методами випробування для контролю Hydrogen chloride 32% aqueous solution, що використовується на запропонованих альтернативних виробничих дільницях компанії F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italy для виробництва проміжного продукту карбамінової кислоти та АФІ окскарбазепіну. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). До розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікації з відповідними методами випробування для контролю Demineralized water, що використовується альтернативним виробником АФІ окскарбазепіну F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). До розділу 3.2.S.2.3.Контроль матеріалів додано специфікації з відповідними методами випробування для контролю Purified water, що використовується на запропонованих альтернативних виробничих дільницях компанії F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., Italy для виробництва проміжного продукту карбамінової кислоти та АФІ окскарбазепіну. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви затвердженої дільниці контролю якості АФІ окскарбазепіну з «Novartis International Pharmaceutical Limited, Ireland» на «Novartis Integrated Services Limited, Ireland». Як наслідок оновлено ідентифікаційний номер підприємства у системі DUNS. Адреса дільниці залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Зміни до переліку випробувань АФІ окскарбазепіну, які проводяться на дільниці контролю якості Novartis Integrated Services Limited, Ireland, а саме додано випробування «Розмір частинок, медіанне значення за методом дифракції Фраунгофера». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви затвердженої дільниці контролю якості АФІ окскарбазепіну з Novartis Integrated Services Limited, Ireland на SGS International Service Laboratory (ISL) Limited, Ireland, включаючи незначну зміну адреси (оновлений поштовий індекс) та номер DUNS. Адреса дільниці та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — зміни у розділі 3.2.S.2.2.Опис виробничого процесу та його контролю, а саме: — з опису видалено інформацію щодо використання відновлених розчинників у виробничому процесі АФІ; — з опису виробничого процесу проміжної сполуки VI (methoxy IS) видалено зайву інформацію.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни у розділі 3.2.S.3.2.Impurities, а саме з розділу видалено зайву інформацію щодо продуктів розпаду acridine-9-carboxylic acid, acridone та acridine. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви затвердженого виробника проміжного продукту та АФІ та місця контролю якості активної речовини з Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., China на Lianhe Aigen Pharma Co., Ltd, China. Адреса дільниці та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). До розділу 3.2.S.3.2.Impurities додано детальний опис залишкових розчинників (циклогексан, гептан, тетрагідрофуран і толуол), а також бензолу (можливого забруднювача з інших розчинників), що застосовуються на початкових етапах виробничого процесу. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ)
Додано альтернативного виробника Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd., China, що відповідає за виробництво та контроль АФІ оксарбазепін (усі тести окрім визначення важких металів за допомогою XRF).

за рецептом

UA/12884/01/01

156.

ТРИЛЕПТАЛ

oxcarbazepine

окскарбазепін

N03AF02

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці

Новартіс Фарма АГ

Швейцарія

Італія / Іспанія

за рецептом

UA/12884/01/02

157.

УПСАРИН УПСА 500 МГ

acetylsalicylic acid

ацетилсаліцилова кислота

N02BA01

таблетки шипучі по 500 мг, по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці

УПСА САС

Францiя

УПСА САС

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.02.2025 р.;
дата подання РОЗБ — 02.05.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 8 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.02.2030 р.; дата подання РОЗБ — 02.05.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі.

без рецепта

UA/2308/01/01

158.

ФАНИГАН® ФАСТ

–

диклофенаку натрію; ментол; метилсаліцилат; олія льняна

M02AA

гель, in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у формулі розрахунку за показником «Кількісне визначення диклофенаку діетиламіну, метилсаліцилату, спирту бензилового» у методах контролю якості у зв’язку з перенесенням інформації, а саме: зазначення вмісту основної речовини у робочому стандартному зразку, у % (Р).

–

UA/11997/01/01

159.

ФАНИГАН® ФАСТ

–

диклофенаку натрію; ментол; метилсаліцилат; олія льняна

M02AA

гель по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»

Україна

виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна

Індія / Україна

без рецепта

UA/7665/01/01

160.

ФЕНІБУТ 500

phenibut

фенібут

N06BX22

капсули тверді по 500 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у коробці з картону

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Передача прав власникa реєстраційного посвідчення Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» власнику ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

за рецептом

Не підлягає

UA/21020/01/02

161.

ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ

dimetindene

диметиндену малеат

D04AA13

гель 0,1 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці

Халеон КХ САРЛ

Швейцарія

Халеон КХ С.а.р.л.

Швейцарія

без рецепта

UA/0894/01/01

162.

ФЕНІСТИЛ ЕМУЛЬСІЯ

dimetindene

диметиндену малеат

D04AA13

емульсія нашкірна 0,1 %; по 8 мл у флаконі з кульковим аплікатором; по 1 флакону в картонній коробці

Халеон КХ САРЛ

Швейцарія

Халеон КХ С.а.р.л.

Швейцарія

без рецепта

UA/13867/01/01

163.

ФІЛСТИМ®

filgrastim

філграстим гранулоцит колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ)

L03AA02

розчин для ін’єкцій, 0,3 мг (30 млн МО)/1 мл; по 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

ТОВ «ФЗ «СТАДА»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації на допоміжну речовину «Полісорбат 80» у відповідність до вимог монографії ЕР 01/2025:0428 «Polysorbate 80», а саме змінено опис, для уточнення, що речовина є гігроскопічною. Еталонний спектр, що використовується для визначення показника «Ідентифікація» замінено еталонною субстанцією відповідно до актуальної монографії ЕР.

за рецептом

UA/14300/01/01

164.

ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

–

трава кропиви собачої, шишки хмелю звичайного, листя м’яти перцевої, кореневища з коренями валеріани, корені і кореневища солодки (4:2:1,5:1,5:1))

N05CM

капсули, in bulk: по 3000 капсул у пакеті поліетиленовому у контейнері

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Діюча редакція: розділ «Вид, розмір та комплектність упаковки»: По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською та російською мовами. Текст маркування. Діюча редакція (затверджений текст маркування). Методи контролю якості. Розділ «МАРКУВАННЯ» МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Діюча редакція додається (затверджений текст маркування). Пропонована редакція: розділ «Вид, розмір та комплектність упаковки»: По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовами. Текст маркування. Пропонована редакція додається (проєкт тексту маркування). Методи контролю якості. Розділ «МАРКУВАННЯ». МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Пропонована редакція додається (проєкт тексту маркування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Збору седативного екстракт сухий (екстрагент — вода очищена) з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

–

UA/14685/01/01

165.

ФЛОРИСЕД-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

–

N05CM

капсули по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 155 від 09.02.2026 — Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Внесено незначні редакційні правки. Діюча редакція: розділ «Вид, розмір та комплектність упаковки»: По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською та російською мовами. Текст маркування. Діюча редакція (затверджений текст маркування). Методи контролю якості. Розділ «МАРКУВАННЯ». МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Діюча редакція додається (затверджений текст маркування). Пропонована редакція: розділ «Вид, розмір та комплектність упаковки»: По 10 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовами. Текст маркування. Пропонована редакція додається (проєкт тексту маркування). Методи контролю якості. Розділ «МАРКУВАННЯ» МАРКУВАННЯ щодо продукції in bulk. Пропонована редакція додається (проєкт тексту маркування). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування виробника активного фармацевтичного інгредієнту Збору седативного екстракт сухий (екстрагент — вода очищена) з ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними.

без рецепта

підлягає

UA/8853/01/02

166.

ХАРТИЛ®

ramipril

раміприл

C09AA05

таблетки по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення показника «Поділ таблеток за масою» зі специфікації ГЛЗ для дозування по 5 мг, оскільки демонстрація однорідності розділених таблеток навпіл потрібна лише під час розробки рецептури та під час виробничого процесу, а не як рутинне випробування на випуск, згідно з ЄФ (0478).
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3196/01/03

167.

ХАРТИЛ®

ramipril

раміприл

C09AA05

таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС

Угорщина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення показника «Поділ таблеток за масою» зі специфікації ГЛЗ для дозування по 5 мг, оскільки демонстрація однорідності розділених таблеток навпіл потрібна лише під час розробки рецептури та під час виробничого процесу, а не як рутинне випробування на випуск, згідно з ЄФ (0478).
Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

за рецептом

UA/3196/01/04

168.

ХІЛАК ФОРТЕ

–

субстрату метаболітів: Escherichia coli, DSM 4087, Enterococcus faecalis, DSM 4086, Lactobacillus acidophilus, DSM 4149, та водного концентрату метаболітів: Lactobacillus helveticus, DSM 4183

A07FA

краплі оральні, розчин по 30 мл або по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у коробці

ТОВ «Тева Україна»

Україна

Меркле ГмбХ

(випуск серії; виробництво in bulk; первинне та вторинне пакування, контроль якості)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

без рецепта

UA/1013/01/01

169.

ХЛОРОФІЛІПТ АРТЕРІУМ

–

листя евкаліпту

D08AX

розчин спиртовий, 10 мг/мл, по 100 мл у флаконі (скляному або полімерному), по 1 флакону в пачці; по 100 мл у банці, по 1 банці в пачці

ПАТ «Галичфарм»

Україна

ПАТ «Галичфарм»

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)
Зміни внесено до п. 4, 6 тексту маркування первинної та п. 3, 8, 17 вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

за рецептом

Не підлягає

UA/4551/02/01

170.

ЦИМЕВЕН®

ganciclovir

ганцикловір

J05AB06

ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ

Німеччина

Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості:

БСП Фармасьютікалз С.п.А., Італія

Валдефарм, Франція

Вторинне пакування, випробування контролю якості:

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Вторинне пакування:

Престідж Промоушен Феркауфсфьордерунг та Вербесервісе ГмбХ, Німеччина

Випуск серії:

ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина

Престідж Промоушен Феркауфсфьордерунг та Вербесервісе ГмбХ, Німеччина

Італія / Франція / Швейцарія / Німеччина

за рецептом

Не підлягає

UA/10598/01/01

171.

ЦИСТАФОЦИН

fosfomycin

фосфоміцин

J01XX01

гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше; по 1 або 2 саше у пачці з картону

Товариство з обмеженою відповідальністю «ІННОЦЕВТИКА»

Україна

ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»

Україна

За рецептом

Не підлягає

UA/20707/01/01

172.

ЮНІПАК®

iohexol

йогексол

V08AB02

розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії до 200 л для наповнення ампул по 20 мл — Затверджено: Розмір серії -500 л, 700 л, 1500 л для упаковки: по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; in bulk: по 20 мл в ампулі; по 500 ампул в картонній коробці. Запропоновано: Розмір серії — 200 л для упаковки: по 20 мл в ампулі; по 5 ампул на лотку; по 1 лотку в картонній коробці; in bulk: по 20 мл в ампулі; по 500 ампул в картонній коробці.

за рецептом

UA/9838/01/02

173.

ЮНІПАК®

iohexol

йогексол

–

розчин для ін’єкцій, 350 мг/мл; in bulk: по 20 мл в ампулі; по 500 ампул в картонній коробці; iin bulk: по 50 мл у флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Індія

–

UA/9839/01/02

174.

ЮФОЛ

morphine sulfate

морфіну сульфат

N02AA01

розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі скляній, по 5 ампул в чарунковій упаковці, по 2 чарункові упаковки в коробці

ТОВ «Юрія-Фарм»

Україна

МАКАРТІС ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД Т\А МАРТІНДАЛ ФАРМА

Велика Британія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу.

за рецептом

UA/21040/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування

В.о. начальника Фармацевтичного управління

Олександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!