Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 01 травня 2026 року № 576
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | 1-МЕТИЛ-2-((ФЕНІЛТІО)МЕТИЛ)-3-КАРБЕТОКСИ-4-((ДИМЕТИЛАМІНО) МЕТИЛ)-5-ГІДРОКСИ-6-БРОМІНДОЛ ГІДРОХЛОРИД (УМІФЕНОВІРУ ГІДРОХЛОРИД) | umifenovir | 1-метил-2-((фенілтіо)метил)-3-карбетокси-4-((диметиламіно) метил)-5-гідрокси-6-броміндолу гідрохлорид | – | порошок (cубстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ченгду Хаоджи Фармчем Корпорейшн | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): | – | UA/10532/01/01 | |
| 2. | АДЕНУРІК® 120 МГ | febuxostat | фебуксостат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія | Франція/ Німеччина / Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург оновлено до версії 12.0 план управління ризиками для лікарського засобу Аденурік® 80 мг, Аденурік® 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг або по 120 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці у зв’язку з вилученням проблем безпеки на підставі звіту про оцінку РОЗБ в ЄС та згідно з вимогами до інтегрованого формату ПУР (GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format). Зміни внесено до частин II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 12.0 додається. | за рецептом | UA/13527/01/01 | |
| 3. | АДЕНУРІК® 80 МГ | febuxostat | фебуксостат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія | Франція / Німеччина / Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А., Люксембург оновлено до версії 12.0 план управління ризиками для лікарського засобу Аденурік® 80 мг, Аденурік® 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг або по 120 мг по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці у зв’язку з вилученням проблем безпеки на підставі звіту про оцінку РОЗБ в ЄС та згідно з вимогами до інтегрованого формату ПУР (GVP , Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format). Зміни внесено до частин II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 12.0 додається. | за рецептом | UA/13527/01/02 | |
| 4. | АДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ | epinephrine | адреналіну тартрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ухань Уяо Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
– | UA/10092/01/01 | |
| 5. | АДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ | epinephrine | адреналіну тартрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | МЕДІНЕКС ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17238/01/01 | |
| 6. | АЙЛІЯ® | aflibercept | афліберсепт | S01LA05
|
розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 0,165 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу (запаяному у блістер) у картонній упаковці; по 0,278 мл у скляному флаконі; по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, маркування, блістерна упаковка, стерилізація, вторинна упаковка, виробничий контроль, контроль якості, відповідальний за випуск серії для попередньо заповнених шприців: Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції: Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США; контроль якості нерозфасованої продукції: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів та попередньо заповнених шприців: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості: Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина; контроль якості для попередньо заповнених шприців, контроль якості (тільки тест на механічні включення) для флаконів: Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина |
Німеччина / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна написання адреси англійською мовою виробнка ГЛЗ Байєр АГ, Німеччина Затверджено: Mullerstrasse 178,13353, Berlin, Germany Запропоновано: Muellerstrasse 178, 13353, Berlin , Germany | за рецептом | UA/12600/01/01 | |
| 7. | АКТРАПІД® НМ ФЛЕКСПЕН® | insulin (human) | інсулін людський біосинтетичний (рекомбінантна ДНК, одержана з Saccharomyces cerevisiae) | A10AB01 | розчин для ін’єкцій, 100 МО/мл; по 3 мл у картриджі; по 1 картриджу у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®) та відповідальний за випуск серії готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Виробник відповідальний за збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данiя; Маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®): А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник продукції за повним циклом: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція; Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування; контроль якості продукту в первинному пакуванні (картриджі Пенфіл®); збирання, маркування та вторинне пакування готового продукту (ФлексПен®); контроль якості готового продукту (ФлексПен®): Ново Нордіск Продукао Фармасеутіка до Бразіль Лтда., Бразилія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку: Ново Нордіск (Китай) Фармасьютікалз Ко., Лтд., Китайська Народна Республіка |
Данiя / Франція / Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 26.10.2020 р.; дата подання РОЗБ — 24.01.2021 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -26.10.2028 р.; дата подання РОЗБ — 24.01.2029 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі. |
за рецептом | UA/17171/01/01 | |
| 8. | АЛАНТОЇН | allantoin | алантоїн | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | МОНТАЖ КЕМІКАЛЗ ПВТ.ЛТД. (Пріват Лімітед) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18780/01/01 | |
| 9. | АЛЕРЗИН | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид (левоцетиризин) | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Xyzal 5 mg film coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/9862/01/01 |
| 10. | АЛОПУРИНОЛ | allopurinol | алопуринол | – | порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ІНДОКО РЕМЕДІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16742/01/01 | |
| 11. | АЛЬБУВЕН | albumin | альбумін людини | B05AA01 | розчин для інфузій 10 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення показника контролю «Опис» у першому гомогенному пулі плазми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Перегляд статусу показників контролю «рН» та «Загальний білок», а саме встановлення їх як показників, що контролюються у процесі виробництва (IPC — in-process control) зі зміною критеріїв прийнятності, а саме зазначення фактичних результатів вимірювань. | за рецептом | UA/15875/01/01 | |
| 12. | АЛЬБУВЕН | albumin | альбумін людини | B05AA01 | розчин для інфузій 20 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення показника контролю «Опис» у першому гомогенному пулі плазми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Перегляд статусу показників контролю «рН» та «Загальний білок», а саме встановлення їх як показників, що контролюються у процесі виробництва (IPC — in-process control) зі зміною критеріїв прийнятності, а саме зазначення фактичних результатів вимірювань. | за рецептом | UA/15875/01/02 | |
| 13. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | amiodarone | аміодарону гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | АЛІВУС ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18726/01/01 | |
| 14. | АНАЛЬГІН | metamizole sodium | метамізолу натрієва сіль | N02BB02 | таблетки по 0,5 г; по 6 або по 10 таблеток у блістерах | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. В межах поданої зміни надано оновлений План управління ризиками версія 1.4. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з додаванням нової інформації щодо проблеми з безпеки, оновленням рутинних та впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків на підставі рекомендації PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 1.4 додається. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/8299/01/01 |
| 15. | АРАЛЕТ | letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Генефарм С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ Генефарм С.А., Греція, без зміни місця виробництва. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/13659/01/01 |
| 16. | АРТИКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | articaine | артикаїну гідрохлорид | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | С.І.М.С. С.Р.Л. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11333/01/01 | |
| 17. | АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) ІЗ СВІЖОЇ ТРАВИ | – | свіжа трава артишоку (Cynara scolymus (L.)) | – | густа маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) -зміна найменування виробника АФІ з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»; уточнення у викладенні адреси місця провадження діяльності виробника АФІ відповідно до ліцензії на виробництво. Виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Також на Титульній сторінці МКЯ призначення субстанції зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції № UA/9950/01/01, а саме: густа маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/9950/01/01 | |
| 18. | АТЕНОЛОЛ | atenolol | атенолол | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15119/01/01 | |
| 19. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2012-179-Rev 05 (затверджено: СЕР 2012-179-Rev 04) для АФІ Аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Lаboratories Limited, Індія — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів вхідного контролю діючої речовини Аторвастатину кальцію виробництва Morepen Lаboratories Limited, Індія за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ* | за рецептом | UA/15677/01/01 | |
| 20. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2012-179-Rev 05 (затверджено: СЕР 2012-179-Rev 04) для АФІ Аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Lаboratories Limited, Індія — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів вхідного контролю діючої речовини Аторвастатину кальцію виробництва Morepen Lаboratories Limited, Індія за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ* | за рецептом | UA/15677/01/02 | |
| 21. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2012-179-Rev 05 (затверджено: СЕР 2012-179-Rev 04) для АФІ Аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Lаboratories Limited, Індія — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів вхідного контролю діючої речовини Аторвастатину кальцію виробництва Morepen Lаboratories Limited, Індія за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ* | за рецептом | UA/15677/01/03 | |
| 22. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2012-179-Rev 05 (затверджено: СЕР 2012-179-Rev 04) для АФІ Аторвастатину кальцію від вже затвердженого виробника Morepen Lаboratories Limited, Індія — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів вхідного контролю діючої речовини Аторвастатину кальцію виробництва Morepen Lаboratories Limited, Індія за показниками «Ідентифікація», «Супровідні домішки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії ЄФ* | за рецептом | UA/15677/01/04 | |
| 23. | БАРІЮ СУЛЬФАТ | Barium sulfate | барію сульфат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Венатор Німеччина ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17244/01/01 | |
| 24. | БАЦИТРАЦИН ЦИНКУ | Bacitracin | бацитрацин цинку | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Кселліа (Тайчжоу) Фармасьютікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16975/01/01 | |
| 25. | БЕЛАРА® | chlormadinone and ethinylestradiol
|
хлормадинону ацетат; етинілестрадіол | G03AA15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна періоду повторних випробувань нерозфасованого у вторинну упаковку готового лікарського засобу (in bulk) з 12 на 6 місяців | За рецептом | UA/2059/01/01 | |
| 26. | БЕНФОТІАМІН | benfotiamine | бенфотіамін | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | АМІ ЛАЙФСАЙЕНСЕЗ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18735/01/01 | |
| 27. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ | betamethasone | бетаметазону дипропіонат | – | кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СИМБІОТИКА СПЕШІЕЛІТІ ІНГРЕДІЄНТС СДН БХД | Малайзія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18655/01/01 | |
| 28. | БЕТАМЕТАЗОНУ ДИПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | betamethasone | бетаметазону дипропіонат | – | порошок кристалічний (субстанція) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | НЬЮХЕМ С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11929/01/01 | |
| 29. | БІОВЕН | immunoglobulins, normal human, for intravascular adm. | імуноглобулін людини нормальний | J06BA02 | розчин для інфузій 10 %; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення показника контролю «Опис» у першому гомогенному пулі плазми. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Перегляд статусу показників контролю «рН» та «Загальний білок», а саме встановлення їх як показників, що контролюються у процесі виробництва (IPC — in-process control) зі зміною критеріїв прийнятності, а саме зазначення фактичних результатів вимірювань. | за рецептом | UA/14526/01/02 | |
| 30. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | bisoprolol | бісопролол | C07AB07 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8959/01/02 |
| 31. | БІСОПРОЛОЛ-АСТРАФАРМ | bisoprolol | бісопролол | C07AB07 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8959/01/03 |
| 32. | БІФОНАЗОЛ | Bifonazole | біфоназол | – | кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ВІТАЛ ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11198/01/01 | |
| 33. | БОРТЕЗОМІБ ЕВЕР ФАРМА | bortezomib | бортезоміб | L01XG01 | розчин для ін’єкцій, 2,5 мг/мл по 1 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском, по 1 флакону у картонній коробці; по 1,4 мл у флаконі, закупореному пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском, по 1 флакону у картонній коробці | ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина;виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, маркування, випробування контролю якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) — введення додаткової дільниці виробництва ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Брюсселер Штрассе 18, Лобеда, Єна, 07747, Німеччина для виробництва нерозфасованої продукції та первинного пакування. В розділі склад для допоміжної речовини кислоти хлористоводневої 2 та натрію гідроксиду 2 внесено зноску 2 , було: 2 0,1 М розчин, стало: 2 0,1 М розчин (альтернативно можуть бути використанi інші концентрації, наприклад 1 М). | за рецептом | UA/20793/01/01 | |
| 34. | БРОКСІНАК | bromfenac | бромфенаку натрію сесквігідрат | S01BC11 | краплі очні, 0,09 %; по 1,7 мл крапель у флаконі; по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці | Сентісc Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сентісc Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування виробника АФІ бромфенаку натрію сесквігідрату із Йонсанг Файн Кемікалс Ко., Лтд., Республіка Корея (Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., Republic of Korea) на УС Лайф Сайенс Ко., Лтд., Республіка Корея (YS Life Science Co., Ltd., Republic of Korea), без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі визначення кількісного визначення бромфенаку натрію сесквігідрату (метод ВЕРХ) у відповідності до оновленого методу контролю виробника, а саме: — Редакційні правки по тексту; – Уточнення формули розрахунку вмісту бромфенаку натрію сесквігідрату в мг/мл. — Додається формула розрахунку вмісту бромфенаку натрію сесквігідрату і бромфенаку вільної кислоти у відсотках (відносно заявленої кількості). – надано чітке визначення для «Р» в поясненні до розрахункової формули. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у методі визначення супровідних домішок у відповідності до оновленого методу контролю виробника, а саме: — Редакційні правки по тексту; — Уточнення формули розрахунку бромфенаку натрію домішки А, одиничної неідентифікованої домішки і суми всіх інших невідомих домішок. — надано чітке визначення для «Р» в поясненні до розрахункової формули. (проєкт МКЯ ЛЗ 0002) |
за рецептом | UA/15200/01/01 | |
| 35. | БРОМГЕКСИНУ ГІДРОХЛОРИД | bromhexine | бромгексину гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОРЕКС ФАРМА ПВТ. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15681/01/01 | |
| 36. | БУТАМІРАТУ ЦИТРАТ | Butamirate | бутамірату цитрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОЛОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18200/01/01 | |
| 37. | ВАЗЕЛІН | – | вазелін | D02AC | мазь по 30 г у тубах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна
|
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення сайту виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0845/01/01 |
| 38. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення з розділу 3.2.P.7. «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» поліетиленового пакету чорного кольору, який використовується в якості пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, оскільки він не контактує безпосередньо з продуктом. Матеріал вторинної упаковки не впливає на загальну якість, безпеку або ефективність готового продукту. Фактично вторинна упаковка не відіграє функціональної ролі у стабільності нерозфасованого продукту. Крім того, з розділу 3.2.P.7.2 «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» також видалено 26-літровий HDPE контейнер з гвинтовою кришкою, що використовується для зберігання продукту в первинній упаковці. Діюча редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging Bulk Packaging as used for stability of pilot batches consists of transparent and black polyethylene bags, which are placed in HDPE containers with screw lid 26L Пропонована редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging Bulk packaging of commercial scale batches, as used for stability and in production before packaging, consists of transparent polyethylene bags | За рецептом | UA/5743/01/01 | |
| 39. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення з розділу 3.2.P.7. «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» поліетиленового пакету чорного кольору, який використовується в якості пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, оскільки він не контактує безпосередньо з продуктом. Матеріал вторинної упаковки не впливає на загальну якість, безпеку або ефективність готового продукту. Фактично вторинна упаковка не відіграє функціональної ролі у стабільності нерозфасованого продукту. Крім того, з розділу 3.2.P.7.2 «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» також видалено 26-літровий HDPE контейнер з гвинтовою кришкою, що використовується для зберігання продукту в первинній упаковці. Діюча редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging Bulk Packaging as used for stability of pilot batches consists of transparent and black polyethylene bags, which are placed in HDPE containers with screw lid 26L Пропонована редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging Bulk packaging of commercial scale batches, as used for stability and in production before packaging, consists of transparent polyethylene bags | За рецептом | UA/5743/01/02 | |
| 40. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення з розділу 3.2.P.7. «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» поліетиленового пакету чорного кольору, який використовується в якості пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, оскільки він не контактує безпосередньо з продуктом. Матеріал вторинної упаковки не впливає на загальну якість, безпеку або ефективність готового продукту. Фактично вторинна упаковка не відіграє функціональної ролі у стабільності нерозфасованого продукту. Крім того, з розділу 3.2.P.7.2 «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» також видалено 26-літровий HDPE контейнер з гвинтовою кришкою, що використовується для зберігання продукту в первинній упаковці. Діюча редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging — Bulk Packaging as used for stability of pilot batches consists of transparent and black polyethylene bags, which are placed in HDPE containers with screw lid 26L. Пропонована редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging -тBulk packaging of commercial scale batches, as used for stability and in production before packaging, consists of transparent polyethylene bags. |
за рецептом | UA/5744/01/01 | |
| 41. | ВАЛСАРТАН Н-ТЕВА | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення з розділу 3.2.P.7. «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» поліетиленового пакету чорного кольору, який використовується в якості пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, оскільки він не контактує безпосередньо з продуктом. Матеріал вторинної упаковки не впливає на загальну якість, безпеку або ефективність готового продукту. Фактично вторинна упаковка не відіграє функціональної ролі у стабільності нерозфасованого продукту. Крім того, з розділу 3.2.P.7.2 «Система контейнер/закупорювальний засіб — Нерозфасований продукт» також видалено 26-літровий HDPE контейнер з гвинтовою кришкою, що використовується для зберігання продукту в первинній упаковці. Діюча редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging — Bulk Packaging as used for stability of pilot batches consists of transparent and black polyethylene bags, which are placed in HDPE containers with screw lid 26L. Пропонована редакція 3.2.P.7.2 Container Closure System — Bulk packaging -тBulk packaging of commercial scale batches, as used for stability and in production before packaging, consists of transparent polyethylene bags. |
за рецептом | UA/5744/01/02 | |
| 42. | ВАНКОБАЦИД | vancomycin | ванкоміцин | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; по 500 мг порошку у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва ЛЗ, а саме додавання нової системи фільтрації у Стерильній зоні 2 (ZE2). Нова система фільтрації змінена з безперервної фільтрації з резервуара в резервуар на напівперіодичну фільтрацію, що виконується безперервно під час наповнення флаконів. Ця система фільтрації вже схвалена у виробничому процесі Стерильної зони 3 (ZE3). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ, а саме видалення лотків у сублімаційній сушарці Стерильної зони 2 (ZE2). Використання цього типу сублімаційної сушарки без лотків вже схвалено у виробничому процесі Стерильної зони 3 (ZE3). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж, встановлених у специфікації під час виробництва лікарського засобу, а саме зменшення максимального дифузійного потоку ЛЗ по 1000 мг під час операцій попередньої фільтрації та фільтрації у Стерильній зоні 3 (ZE3). Затверджено: 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates: Pre-filtration and Filtration: Complies: Max difussive Flow: 2740 mbar (N2)≤ 8.2 ml/min (product) Запропоновано: 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates: Pre-filtration and Filtration: Complies: Max difussive Flow: 2780 mbar (N2) ≤ 6.9 ml/min (product) |
за рецептом | UA/20250/01/01 | |
| 43. | ВАНКОБАЦИД | vancomycin | ванкоміцин | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1000 мг порошку у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва ЛЗ, а саме додавання нової системи фільтрації у Стерильній зоні 2 (ZE2). Нова система фільтрації змінена з безперервної фільтрації з резервуара в резервуар на напівперіодичну фільтрацію, що виконується безперервно під час наповнення флаконів. Ця система фільтрації вже схвалена у виробничому процесі Стерильної зони 3 (ZE3). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ, а саме видалення лотків у сублімаційній сушарці Стерильної зони 2 (ZE2). Використання цього типу сублімаційної сушарки без лотків вже схвалено у виробничому процесі Стерильної зони 3 (ZE3). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) звуження допустимих меж, встановлених у специфікації під час виробництва лікарського засобу, а саме зменшення максимального дифузійного потоку ЛЗ по 1000 мг під час операцій попередньої фільтрації та фільтрації у Стерильній зоні 3 (ZE3). Затверджено: 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates: Pre-filtration and Filtration: Complies: Max difussive Flow: 2740 mbar (N2)≤ 8.2 ml/min (product) Запропоновано: 3.2.Р.3.4. Control of critical steps and intermediates: Pre-filtration and Filtration: Complies: Max difussive Flow: 2780 mbar (N2)≤ 6.9 ml/min (product) |
за рецептом | UA/20250/01/02 | |
| 44. | ВАНКОМІЦИН РОМФАРМ | vancomycin | ванкоміцин | J01XA01, A07AA09 | ліофілізат для концентрату для інфузій, 1000 мг, по 1 флакону в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 498 від 13.04.2026 (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К. Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна адреси виробничої дільниці виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальної за «виробництво та первинне пакування лікарського засобу», у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Виробнича дільниця, назва та усі виробничі операції залишаються незмінними. Редакція в наказі — код АТХ — A07AA09. Вірна редакція — код АТХ — J01XA01, A07AA09. |
за рецептом | UA/20227/01/01 | |
| 45. | ВІКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | – | левоментол, камфора; олія евкаліптова; олія терпентинова | R05X | мазь; по 25 г або 50 г, або 100 г у банці; по 1 банці у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rafael Josupeit. Пропонована редакція: Melanie Schneider. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/11440/01/01 | |
| 46. | ВІКС АКТИВ МЕДІНАЙТ | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, декстрометорфану гідробромід, доксиламіну сукцинат
|
N02BE51
|
сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшці; по 1 пляшці разом з мірним стаканчиком у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rafael Josupeit. Пропонована редакція: Melanie Schneider. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/13502/01/01 | |
| 47. | ВІКС АКТИВ СИНЕКС | oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний, 0,5 мг/мл; по 15 мл у флаконі з розпилюючим пристроєм; по 1 флакону у коробці | Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшнз СА | Швейцарія | Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rafael Josupeit. Пропонована редакція: Melanie Schneider. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 48. | ВІНПОЦЕТИН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 5 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кавінтон). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8199/01/01 |
| 49. | ВІНПОЦЕТИН | vinpocetine | вінпоцетин | N06BX18 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кавінтон). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8199/01/02 |
| 50. | ВІТАПРОСТ | – | ліофілізований з водного розчину екстракт передміхурової залози биків | G04CX | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 5 флаконів з ліофілізатом у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Вилучення контролю зразків первинного пакування за показником «Стерильність», «Механічні включення». | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 51. | ВОМІКАЙНД-МД 4 | ondansetron | ондансетрон | A04AA01 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18097/01/01 | |
| 52. | ВОМІКАЙНД-МД 8 | ondansetron | ондансетрон | A04AA01 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | МАНКАЙНД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед, Юніт-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/18097/01/02 | |
| 53. | ГАДОЛЕРІЙ® | gadobutrol | гадобутрол | V08CA09 | розчин для ін’єкцій, 604,72 мг/мл; по 2 мл або 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл, або 30 мл, або 65 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці; по 5 мл, або 7,5 мл, або 10 мл, або 15 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у пачці, по 1 або 5 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Гадовіст 1,0 ммоль/мл, Bayer AG, Німеччина). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19965/01/01 |
| 54. | ГЕКСЕТИДИН | hexetidine | гексетидин | – | рідина (субстанція) у барабанах з ПЕВЩ для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | КУРІА ФРАНЦІЯ С.А.С. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/13712/01/01 | |
| 55. | ГЕНТАМІЦИНУ СУЛЬФАТ | gentamicin | гентаміцину сульфат | – | порошок (субстанція), у алюмінієвих бідонах; для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Фуань Фармасьютікал Груп Яньтай Джаставаре Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17666/01/01 | |
| 56. | ГЕПАРИН НАТРІЮ | heparin | гепарин натрію | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЯНТАІ ДОНГЧЕНГ БІОКЕМІКАЛЗ Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15079/01/01 | |
| 57. | ГІДРАСЕК | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії по 10 мг, по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення специфікації первинної упаковки ГЛЗ,а саме зміна допустимих меж (з «115.0 g/m2 to 138.0 g/m2» на «112.5 g/m2 to 141.9 g/m2») для раніше затвердженого показника «Mass and thickness». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — тоновлення розділів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2 у зв’язку з доповненням додаткового методу контролю(PSD за допомогою автоматизованого статичного аналізу зображення) за показником Particle size distribution (PSD); а також оновлено зареєстрований метод, а саме зміна обладнання з Malvern Mastersizer 2000 на Malvern Mastersizer 3000. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ тесту «Heavy metals» | без рецепта | UA/13273/01/01 | |
| 58. | ГІДРАСЕК | racecadotril | рацекадотрил | A07XA04 | гранули для оральної суспензії по 30 мг, по 16 саше в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Софартекс | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення специфікації первинної упаковки ГЛЗ,а саме зміна допустимих меж (з «115.0 g/m2 to 138.0 g/m2» на «112.5 g/m2 to 141.9 g/m2») для раніше затвердженого показника «Mass and thickness». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — тоновлення розділів 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2 у зв’язку з доповненням додаткового методу контролю(PSD за допомогою автоматизованого статичного аналізу зображення) за показником Particle size distribution (PSD); а також оновлено зареєстрований метод, а саме зміна обладнання з Malvern Mastersizer 2000 на Malvern Mastersizer 3000. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення зі специфікації АФІ тесту «Heavy metals» | без рецепта | UA/13273/01/02 | |
| 59. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД | hydrochlorothiazide | гідрохлортіазид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СТХ ЛАЙФ САЙЕНСЕЗ ПВТ. ЛIМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/12064/01/01 | |
| 60. | ГІЛЕНІЯ | fingolimod | фінголімод | L04AA27 | капсули тверді по 0,5 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11704/01/01 | |
| 61. | ГЛІБЕНКЛАМІД | glibenclamide | глібенкламід | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Каділа Фармасьютікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/13441/01/01 | |
| 62. | ГЛІКЛАЗИД | gliclazide | гліклазид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чжецзян Цзючжоу Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17712/01/01 | |
| 63. | ГЛІЯТОН® | choline alfoscerate | холіну альфосцерат | N07AX02 | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону; по 4 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Питоме обертання». Затверджено: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,8° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7) Запропоновано: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,9° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Кількісне визначення» Затверджено: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.20) Запропоновано: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.29). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до cпецифікації / методів контролю (виробника ГЛЗ) для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India — змінено критерії прийнятності для показника «Вода» Затверджено: Від 14,0% до 16,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А) Запропоновано: Від 13,0% до 20,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF виробника VAV LIPIDS PVT LTD, India на АФІ холіну альфосцерат Затверджено: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 08 Запропоновано: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 10. |
за рецептом | UA/13359/01/01 | |
| 64. | ГЛІЯТОН® | choline alfoscerate | холін альфосцерату | N07AX02 | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Питоме обертання». Затверджено: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,8° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7) Запропоновано: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,9° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Кількісне визначення» Затверджено: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.20) Запропоновано: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.29). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — внесення змін до cпецифікації / методів контролю (виробника ГЛЗ) для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India — змінено критерії прийнятності для показника «Вода» Затверджено: Від 14,0% до 16,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А) Запропоновано: Від 13,0% до 20,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF виробника VAV LIPIDS PVT LTD, India на АФІ холіну альфосцерат Затверджено: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 08 Запропоновано: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 10. |
за рецептом | UA/14536/01/01 | |
| 65. | ГЛІЯТОН® | choline alfoscerate | холіну альфосцерат | N07AX02 | розчин оральний, 600 мг/7 мл; по 7 мл у флаконі; по 5 флаконів у блістері; по 2 блістери в пачці; по 70 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 7 мл у пакети-саше; по 10 або 30 пакетів-саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Питоме обертання». Затверджено: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,8° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7) Запропоновано: Питоме обертання Від — 2,4° до — 2,9° в перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ* 2.2.7) Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Внесення змін до cпецифікації / методів контролю для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India (виробника ГЛЗ) за показником «Кількісне визначення» Затверджено: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.20) Запропоновано: Кількісне визначення холіну альфосцерат Від 98,0 % до 102% у перерахуванні на безводну речовину (ДФУ*, ЄФ*, 2.2.29) Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Внесення змін до cпецифікації / методів контролю (виробника ГЛЗ) для діючої речовини холіну альфосцерат виробництва VAV LIPIDS PVT LTD, India — змінено критерії прийнятності для показника «Вода» Затверджено: Від 14,0% до 16,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А) Запропоновано: Від 13,0% до 20,0% (ДФУ*, ЄФ*, 2.5.12, метод А) Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Оновлення версії DMF виробника VAV LIPIDS PVT LTD, India на АФІ холіну альфосцерат Затверджено: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 08 Запропоновано: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 10 | за рецептом | UA/19540/01/01 | |
| 66. | ГЛЮКОВАНС® | Metformin and sulfonylureas | метформіну гідрохлорид і глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/2,5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Внесення незначних змін у процесі виробництва зокрема: приготування Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію), як проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці, Merck Sante s.a.s., France (адреса: 10 avenue de Lattre de Tassigny F-69330 Meyzieu), що відповідає за виробництво Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) в якості проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Введення додаткової дільниці, Merck Sante s.a.s., France (адреса: 5 rue Clement Ader F-62100 Calais), що відповідає для виробництва Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) в якості проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Доповнення специфікації для Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Ідентифікація — Інфрачервона спектрометрія». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Доповнення специфікації для Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж).Доповнення специфікації для Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Ідентифікація магнію». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 3 років до 4 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методу випробування за показником «Розчинення (профіль): Метформіну гідрохлориду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення незначних змін до методу випробування за показником «Розчинення (профіль): Глібенкламіду (Blume method)». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання дільниці, де відбувається контроль/випробування серії АФІ Глібенкламіду LabService (ZA du Verdier, 71960, La Roche Vineuse), Франція, як додаткового місця контролю для випробування розподілу розмірів частинок (PSD). |
за рецептом | Не підлягає | UA/5390/01/01 |
| 67. | ГЛЮКОВАНС® | Metformin and sulfonylureas | метформіну гідрохлорид і глібенкламід | A10BD02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/5 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Мерк Санте с.а.с. | Францiя | Мерк Санте | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у процесі виробництва зокрема: приготування Pre-mix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію), як проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці, Merck Sante s.a.s., France (адреса: 10 avenue de Lattre de Tassigny F-69330 Meyzieu), що відповідає за виробництво Premix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) в якості проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці, Merck Sante s.a.s., France (адреса: 5 rue Clement AderF-62100 Calais), що відповідає для виробництва Premix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) в якості проміжного продукту лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) доповнення специфікації для Premix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Ідентифікація — Інфрачервона спектрометрія». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) доповнення специфікації для Premix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) (Б.II.б.5. (б) ІА) доповнення специфікації для Premix (суміш метформіну гідрохлориду та 0,5% стеарату магнію) (проміжний продукт під час виробництва готового лікарського засобу) новим показником «Ідентифікація магнію». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ з 3 років до 4 років. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до методу випробування за показником «Розчинення (профіль): Метформіну гідрохлориду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін до методу випробування за показником «Розчинення (профіль): Глібенкламіду (Blume method)». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання дільниці, де відбувається контроль/випробування серії АФІ Глібенкламіду LabService (ZA du Verdier, 71960, La Roche Vineuse), Франція, як додаткового місця контролю для випробування розподілу розмірів частинок (PSD). |
за рецептом | Не підлягає | UA/5390/01/02 |
| 68. | ГРИЦИКІВ ТРАВА | – | грициків трава (Herba Bursae pastoris) | G02AX | трава по 40 г або по 50 г, або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців псля затвердження | без рецепта | UA/2122/01/01 | |
| 69. | ГУНА — БЕТА — ЕСТРАДІОЛ | – | Beta Estradiolum D6 | – | краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/13199/01/01 | |
| 70. | ГУНА — МАТРІКС | – | Acidum lacticum 3DH, Ascorbic acid 2DH, Phenylalanine 2DH, Histidine 2DH, Tyrosine 2DH, Conjunctiva tissue suis 6DH, DL Malic acid 6DH, Dehydroepiandrosteron 6DH, Fucus vesiculosus 3DH, Hyaluronidase 6DH, Interleukin 6 4CH, Lymphatic vessel suis 6DH, Natrum pyruvicum 6DH, Natrum sulphuricum 12DH, Natrum sulphuricum 30DH, Natrum sulphuricum 200DH, Natrum oxalaceticum 6DH, Natrum sulphuricum 8DH, Nadidum 6DH, Natrum sulphuricum 6DH, Prolactin 6DH, Pyrogenium 12DH, Trichinoyl 6DH, Thuja occidentalis 6DH, Thuja occidentalis 8DH, Thuja occidentalis 12DH, Thuja occidentalis 30DH, Thuja occidentalis 200DH | – | краплі оральні; по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12711/01/01 | |
| 71. | ГУНА-ПРОГЕСТЕРОН | – | Progesterone D6 | – | краплі оральні, по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/13485/01/01 | |
| 72. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Саурав Чемікалс Лімітед (Юніт-III) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17249/01/01 | |
| 73. | ДЕНІЗИД | ceftazidime | цефтазидим | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Кількісне визначення вмісту цефтазидиму» ГЛЗ, а саме редагування формули розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення зміни в Специфікацію ГЛЗ за показником «Кількісне визначення вмісту цефтазидиму» у зв’язку із зауваженням уповноваженої лабораторії. | за рецептом | UA/15338/01/01 | |
| 74. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | valproic acid | вальпроату натрію | N03AG01 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг; № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія | Франція/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-198 — Rev 05 (затверджено: R1 — CEP 2004-198 — Rev 04) для АФІ вальпроату натрію від вже затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France, який змінив назву на Sanofi Winthrop Industrie, France. |
за рецептом | UA/2598/02/01 | |
| 75. | ДЕПІОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометамолу від виробника Emcure Pharmaceuticals Limited, Індія. Затверджено: ASMF version: EMCURE/DEXKETOPROFEN TROMETAMOL (DKT)/AP/02/2019-11-26 Запропоновано: ASMF version: EMCURE/DEXKETOPROFEN TROMETAMOL (DKT)/AP/04/2024-02-26 Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометамолу від виробника — Saurav Chemicals Limited, Індія. Затверджено: DMF version: DXT/AP DMF-EU/May/2020 (Rev 03) Запропоновано: DMF version: DXT/AP DMF-EU/Rev-02/26-09-2023 | За рецептом | UA/13589/01/01 | |
| 76. | ДЕПІОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометамолу від виробника Emcure Pharmaceuticals Limited, Індія. Затверджено: ASMF version: EMCURE/DEXKETOPROFEN TROMETAMOL (DKT)/AP/02/2019-11-26 Запропоновано: ASMF version: EMCURE/DEXKETOPROFEN TROMETAMOL (DKT)/AP/04/2024-02-26 — Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення DMF для АФІ декскетопрофену трометамолу від виробника — Saurav Chemicals Limited, Індія. Затверджено: DMF version: DXT/AP DMF-EU/May/2020 (Rev 03) Запропоновано: DMF version: DXT/AP DMF-EU/Rev-02/26-09-2023 | За рецептом | UA/13589/02/01 | |
| 77. | ДЕРМАСАН | – | гліцерин; аміаку розчин; етанол 96 % | D02AX | рідина нашкірна по 50 мл у флаконах; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни у процесі виробництва, що стосуються лише техпроцесу фасування, а саме уточнюється назва фасувальної машини (затверджено: машина для наповнення флаконів; запропоновано: автомат роторний дискретний АРДЗ*100 (2)) та уточнюється періодичність контролю дозування (затверджено: 1 раз на годину, запропоновано: через кожні 1500 флаконів). | без рецепта | UA/0443/01/01 | |
| 78. | ДИГОКСИН | digoxin | дигоксин | – | порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ДЕККАН НУТРАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ ЛТД (ПАТ ОФ АЛКАЛОІДЗ КОРПАРЕЙШН) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/14618/01/01 | |
| 79. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | – | порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Нінгбо Смарт Фамасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Діюча редакція Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Пропонована редакція ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА Порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у двох пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування |
– | UA/10343/01/01 | |
| 80. | ДИМЕТИНДЕНУ МАЛЕАТ | dimetindene | диметиндену малеат | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОЛОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/14596/01/01 | |
| 81. | ДИЦЕТЕЛ® | pinaverium | пінаверію бромід | A03AX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Майлан Лабораторіз САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 13 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 01.12.2025 р.; Дата подання РОЗБ — 01.03.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 9 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2028 р.; Дата подання РОЗБ — 01.11.2028 р. |
за рецептом | UA/0007/01/01 | |
| 82. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія / Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення розділу 3.2.P.1 «Опис та склад лікарського засобу» з метою відображення відповідності чинним стандартам та Регламенту ЄС № 231/2012 для преміксів для покриття (допоміжні речовини), а також відповідних розділів 3.2.P.4. «Контроль допоміжних речовин» з метою відображення відповідності чинним стандартам і вимогам Регламенту ЄС № 231/2012. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці, яка відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу — Novartis Pharma Produktions GmbH, Німеччина, з розділу 3.2.P.3.1 «Виробник(и)», без внесення змін до чинного реєстраційного посвідчення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі лікарського засобу на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія — впровадження альтернативного обладнання для нанесення покриття з більшим максимальним об’ємом. | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 83. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія / Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-290 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-290 — Rev 04) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці контролю якості АФІ Валсартан з «Lek Pharmaceuticals d.d.» на “Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC”. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 02 для АФІ Валсартану від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Як наслідок зміна назви виробника Novartis Ringaskiddy Limited, Ireland на Sterling Pharma Ringaskiddy Limited, Ireland. Також у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ в інформації щодо виробників валсартану вилучено інформацію про дільниці з виробництва проміжних продуктів та контролю якості відповідно до актуальної структури СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., China. |
за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 84. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія/ Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) оновлення розділу 3.2.P.1 «Опис та склад лікарського засобу» з метою відображення відповідності чинним стандартам та Регламенту ЄС № 231/2012 для преміксів для покриття (допоміжні речовини), а також відповідних розділів 3.2.P.4. «Контроль допоміжних речовин» з метою відображення відповідності чинним стандартам і вимогам Регламенту ЄС № 231/2012. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниці, яка відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості лікарського засобу — Novartis Pharma Produktions GmbH, Німеччина, з розділу 3.2.P.3.1 «Виробник(и)», без внесення змін до чинного реєстраційного посвідчення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у виробничому процесі лікарського засобу на виробничій дільниці Новартіс Фарма С.п.А., Італія — впровадження альтернативного обладнання для нанесення покриття з більшим максимальним об’ємом. | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 85. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія / Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2016-290 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2016-290 — Rev 04) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви дільниці контролю якості АФІ Валсартан з «Lek Pharmaceuticals d.d.» на “Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC”. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 02 для АФІ Валсартану від вже затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Як наслідок зміна назви виробника Novartis Ringaskiddy Limited, Ireland на Sterling Pharma Ringaskiddy Limited, Ireland. Також у розділі «Склад» МКЯ ЛЗ в інформації щодо виробників валсартану вилучено інформацію про дільниці з виробництва проміжних продуктів та контролю якості відповідно до актуальної структури СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-290 — Rev 03 (затверджено: CEP 2016-290 — Rev 02) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Novartis Pharma AG, Switzerland (власник СЕР). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2020-389 — Rev 04 (Process-II) для АФІ Валсартану від затвердженого виробника Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., China. |
за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 86. | ДОНОРМІЛ | doxylamine | доксиламіну сукцинат | R06AA09 | таблетки шипучі по 15 мг; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; Дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2028 р.; Дата подання РОЗБ — 05.07.2028 р. |
№ 10 — без рецепта; № 20 — за рецептом |
UA/7213/01/01 | |
| 87. | ДОНОРМІЛ | doxylamine | доксиламіну сукцинат | R06AA09 | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг; по 10 або по 30 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р.; Дата подання РОЗБ — 05.07.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2028 р.; Дата подання РОЗБ — 05.07.2028 р. |
№ 10 — без рецепта; № 30 — за рецептом | UA/7213/02/01 | |
| 88. | ДУБА КОРА | – | дуба кора (Cortex quercus) | A01AD11 | кора, по 50 г або 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2194/01/01 | |
| 89. | ЕВКАСПРЕЙ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний 1,0 мг/мл, по 10 мл у контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/17018/01/01 |
| 90. | ЕЗОПРОТЕКТ | esomeprazole | езомепразол натрію | A02BC05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методах випробування, а саме, п.2 «Зовнішній вигляд розчину» та п.7 «Кількісне визначення езомепразолу» в МКЯ ЛЗ у відповідності до оригінальних документів виробника. | за рецептом | UA/19210/01/01 | |
| 91. | ЕКЗОДЕРИЛ® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | крем 1 % по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія;
виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина
|
Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль). Залишається альтернативний виробник, який виконує ті ж самі функції, що й вилучений: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу -Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника відповідального за випуск серії. Зміни внесено в розділ «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування щодо зміни назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. | без рецепта | підлягає | UA/3960/01/01 |
| 92. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | Амлодипін; Валсартан; Гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Іспанія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Поглинання розчину». Також вносяться редакторські правки, а саме у всіх розділах досьє назву виробника Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. приведено до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Органічні леткі домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Кількісне визначення» методом титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Селен». |
за рецептом | UA/12679/01/01 | |
| 93. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | Амлодипін; Валсартан; Гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/25 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Іспанія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Поглинання розчину». Також вносяться редакторські правки, а саме у всіх розділах досьє назву виробника Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. приведено до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Органічні леткі домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Кількісне визначення» методом титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Селен». |
за рецептом | UA/12679/01/02 | |
| 94. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | Амлодипін; Валсартан; Гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Іспанія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Поглинання розчину». Також вносяться редакторські правки, а саме у всіх розділах досьє назву виробника Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. приведено до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Органічні леткі домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Кількісне визначення» методом титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Селен». |
за рецептом | UA/12679/01/03 | |
| 95. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | Амлодипін; Валсартан; Гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг/12,5 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Іспанія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Поглинання розчину». Також вносяться редакторські правки, а саме у всіх розділах досьє назву виробника Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. приведено до розділу 3.2.S.2.1. Виробник(и). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Органічні леткі домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Кількісне визначення» методом титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення із специфікації АФІ гідрохлоротіазиду (виробництва Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.) показника «Селен». |
за рецептом | UA/12679/01/04 | |
| 96. | ЕЛЕГІУС | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | сироп 0,5 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах з мірною ложкою, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 2х до 3х років на основі отриманих позитивних результатів дослідження довгострокової стабільності препарату. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/18399/01/01 |
| 97. | ЕЛІЗІУМ | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | розчин оральний 0,5 мг/мл по 60 мл або 120 мл у контейнері із поліетилентерефталату, закритому кришкою з контролем першого відкриття з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/18400/01/01 |
| 98. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | hepatitis B, purified antigen | HBsAg1,2
1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,50 мг Al3+
|
J07BC01 | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування вакцини, наповнення в флакони та шприці, проведення контролю якості вакцини, маркування і пакування готового продукту); СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина (Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості вакцини); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серії готового продукту) | Бельгія / Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення редакційних змін у розділ 3.2.S.4.2 щодо методів контролю очищеного «in bulk» продукту поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg), а саме — визначення антигенної активності HBsAg методом ELISA (HBV) та ідентифікація HBsAg методом SDS-PAGE (срібне забарвлення) (HBV). |
за рецептом | UA/15740/01/01 | |
| 99. | ЕНЕАС | enalapril and nitrendipine | еналаприлу малеат і нітрендипін | C09BB06 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення редакційних правок по тексту МКЯ ЛЗ | за рецептом | UA/10389/01/01 | |
| 100. | ЕНЖЕНЛА | somatrogon | соматрогон | H01AC08 | розчин для ін’єкцій по 24 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія | Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять соматрогон. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20559/01/01 |
| 101. | ЕНЖЕНЛА | somatrogon | соматрогон | H01AC08 | розчин для ін’єкцій по 60 мг/1,2 мл; 1 попередньо наповнена ручка, що містить картридж, у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне пакування (картридж), тестування розчину лікарського засобу (ендотоксини, стерильність, м-крезол) (картридж); складання, маркування, тестування та вторинне пакування попередньо наповненої ручки; випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування розчину лікарського засобу: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз Анлімітед Компані, Ірландія | Бельгія / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять соматрогон. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20559/01/02 |
| 102. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 1000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) актуалізація інформації ДМФ на субстанцію Еритропоетину розчин концентрований виробника ZELLTEK S.A., Аргентина та приведення до оновленої версії DMF — Quality M3S_EPO phosphate_23_V04 Aug 2023 (затверджена версія ДМФ M3S_EPO phosphate_18_V05 September 2018). | за рецептом | UA/17088/01/01 | |
| 103. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 2000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) актуалізація інформації ДМФ на субстанцію Еритропоетину розчин концентрований виробника ZELLTEK S.A., Аргентина та приведення до оновленої версії DMF — Quality M3S_EPO phosphate_23_V04 Aug 2023 (затверджена версія ДМФ M3S_EPO phosphate_18_V05 September 2018). | за рецептом | UA/17088/01/02 | |
| 104. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 4000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) актуалізація інформації ДМФ на субстанцію Еритропоетину розчин концентрований виробника ZELLTEK S.A., Аргентина та приведення до оновленої версії DMF — Quality M3S_EPO phosphate_23_V04 Aug 2023 (затверджена версія ДМФ M3S_EPO phosphate_18_V05 September 2018). | за рецептом | UA/17088/01/03 | |
| 105. | ЕПОБІОКРИН | erythropoietin | рекомбінантний еритропоетин людини | B03XA01 | розчин для ін’єкцій по 10 000 МО; по 1 мл в попередньо наповненому шприцу; по 5 попередньо наповнених шприців у блістері; по 1 блістеру у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у пачці | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) актуалізація інформації ДМФ на субстанцію Еритропоетину розчин концентрований виробника ZELLTEK S.A., Аргентина та приведення до оновленої версії DMF — Quality M3S_EPO phosphate_23_V04 Aug 2023 (затверджена версія ДМФ M3S_EPO phosphate_18_V05 September 2018). | за рецептом | UA/17088/01/04 | |
| 106. | ЕСПА-ПРАЗОЛ® | pantoprazole | пантопразолу натрію сесквігідрат | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Введення додаткової дільниці відповідальної за контроль якості: Штайнер & Ко. Дойче Арцнайміттельгезельшафт мбХ & Ко. КГ, Німеччина (Валленродер Штрассе 12-14, 13435 Берлін) / Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Germany (Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin). Заявлена виробнича дільниця буде зазначена тільки в розділі 3.2.Р.3.1 Виробник(и) та не зазначатиметься в МКЯ та реєстраційному посвідченні. |
за рецептом | UA/17588/01/01 | |
| 107. | ЕСПА-ПРАЗОЛ® | pantoprazole | пантопразолу натрію сесквігідрат | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Введення додаткової дільниці відповідальної за контроль якості: Штайнер & Ко. Дойче Арцнайміттельгезельшафт мбХ & Ко. КГ, Німеччина (Валленродер Штрассе 12-14, 13435 Берлін) / Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG, Germany (Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin). Заявлена виробнича дільниця буде зазначена тільки в розділі 3.2.Р.3.1 Виробник(и) та не зазначатиметься в МКЯ та реєстраційному посвідченні. |
за рецептом | UA/17588/01/02 | |
| 108. | ЕСТЕЗИФІН® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | розчин нашкірний 1 % по 15 мл або 20 мл, або 25 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого DMF на АФІ Нафтифіну гідрохлорид від виробника Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з версії Open part-3.0-2023-08 до версії Open part-4.0-2024-07. | без рецепта | UA/14783/01/01 | |
| 109. | ЕСТЕЗИФІН® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | крем 1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — подання оновленого DMF на АФІ Нафтифіну гідрохлорид від виробника Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з версії Open part-3.0-2023-08 до версії Open part-4.0-2024-07. | без рецепта | UA/15944/01/01 | |
| 110. | ЕСЦИТОДАР® | escitalopram | есциталопрам | N06AB10 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — розширення верхньої межі IPC за показником «Кількісний вміст есциталопраму» із 105,0 % до 110,0 %, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. та 3.2.R. Затверджено: Escitalopram content specification after Sizing step: 95,0 — 105,0 % Запропоновано: Escitalopram content specification after Sizing step: 95,0 — 110,0 % |
за рецептом | UA/20347/01/01 | |
| 111. | ЕСЦИТОДАР® | escitalopram | есциталопрам | N06AB10 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 20 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; Виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — розширення верхньої межі IPC за показником «Кількісний вміст есциталопраму» із 105,0 % до 110,0 %, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.4. та 3.2.R. Затверджено: Escitalopram content specification after Sizing step: 95,0 — 105,0 % Запропоновано: Escitalopram content specification after Sizing step: 95,0 — 110,0 % |
за рецептом | UA/20347/01/02 | |
| 112. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4-ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | – | етиловий ефір 6-бром-5-гідрокси-1-метил-4-диметиламінометил-2-фенілтіометиліндол-3-карбонової кислоти гідрохлориду моногідрат | – | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18118/01/01 | |
| 113. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули желатинові м’які по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14043/01/01 | |
| 114. | ЄВРОФАСТ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | капсули желатинові м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Марксанс Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14043/01/02 | |
| 115. | ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН | – | залізо (ІІІ), декстран |
– | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | БІОФЕР С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15115/01/01 | |
| 116. | ЗАЛІЗА СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ | ferrous sulfate | заліза сульфат гептагідрат | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Д-Р ПАУЛЬ ЛОМАНН ГМБХ КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16395/01/01 | |
| 117. | ЗАЛІЗА СУЛЬФАТ СУХИЙ | ferrous sulfate | заліза сульфат сухий | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Д-Р ПАУЛЬ ЛОМАНН ГМБХ КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17521/01/01 | |
| 118. | ЗОВІРАКС | aciclovir | ацикловір | D06BB03 | крем 5 %; по 2 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — зазначення виробничої дільниці готового лікарського засобу Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія (Haleon CH S.a.r.l., Switzerland), яка буде відповідальна за виробництво лікарського засобу і тим самим за повний цикл виробничого процесу готового лікарського засобу. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) додавання розміру серії 500 кг — 250000 туб (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу для виробничої дільниці Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія (Haleon CH S.a.r.l., Switzerland). Затверджено: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія — 400 кг та 800 кг. Запропоновано: Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія 500 кг (250000 туб). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення методу ідентифікації ацикловіру шляхом ТШХ із специфікації готового лікарського засобу (як на момент випуску, так і для терміну придатності) та методів контролю лікарського засобу, оскільки ідентифікація за допомогою УФ-спектроскопії та ВЕРХ є більш точною та прецизійною. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія (Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom). Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (вилучення виробничої дільниці), як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу певного виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у виробничому процесі готової продукції пропонується лише для виробничої дільниці Халеон КХ С.а.р.л., Швейцарія (Haleon CH S.a.r.l., Switzerland) та спрямована на оптимізацію виробничого процесу, зокрема: введення лаурилсульфату натрію (SLS) безпосередньо у вигляді порошку у водну фазу без попереднього змішування у частині очищеної води; введення ацикловіру у вигляді попередгьо приготовленої суміші (з 40 кг пропіленгліколю та 30 кг очищеної води) через верхню частину резервуара. Також, користуючись нагодою, запропоновано внесення корекційної зміни у розділ досьє 3.2.Р.3.4. щодо ліміту контрольованого в процесі виробництва показника «вага вмісту» (технічна помилка). Критерії прийнятності залишаються незмінними. |
без рецепта | підлягає | UA/8629/01/01 |
| 119. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену під час процедури змін (Наказ МОЗ № 322 від 16.03.2026 р.), а саме коректно зазначено назву лікарського засобу англійською мовою: Затверджено: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZIKARD® A Запропоновано: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZICARD® A Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/16928/01/01 | |
| 120. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 40 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену під час процедури змін (Наказ МОЗ № 322 від 16.03.2026 р.), а саме коректно зазначено назву лікарського засобу англійською мовою: Затверджено: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZIKARD® A Запропоновано: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZICARD® A Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/16928/01/02 | |
| 121. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/5 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену під час процедури змін (Наказ МОЗ № 322 від 16.03.2026 р.), а саме коректно зазначено назву лікарського засобу англійською мовою: Затверджено: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZIKARD® A Запропоновано: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZICARD® A Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/16928/01/03 | |
| 122. | ІЗІКАРД® A | Telmisartan and amlodipine | телмісартан та амлодипіну бесилат | C09DB04 | таблетки по 80 мг/10 мг; по 7 таблеток в алюмінієвому блістері, по 2 або 4 блістери у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу, допущену під час процедури змін (Наказ МОЗ № 322 від 16.03.2026 р.), а саме коректно зазначено назву лікарського засобу англійською мовою: Затверджено: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZIKARD® A Запропоновано: 1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ІЗІКАРД® А IZICARD® A Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/16928/01/04 | |
| 123. | ІЗОНІАЗИД | isoniazid | ізоніазид | J04AC01 | сироп, 100 мг/5 мл; по 200 мл у флаконах; по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції», а також в коротку характеристику лікарського засобу до розділів 4.5 та 4.9 відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4567/01/01 |
| 124. | ІЛАРІС | canakinumab | канакінумаб | L04AC08 | розчин для ін’єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Контроль якості (Біоаналіз): Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво, контроль якості (за виключенням Біоаналізу), первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Швейцарія / Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/14525/02/01 | |
| 125. | ІЛПІО® | telmisartan and diuretics | телмісартан та індапамід | C09DA07 | таблетки по 80 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістерi, по 3 або 10 блістерів у картонну коробку | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка;виробництво in bulk, контроль якості (хімічний/фізичний контроль якості): СвіссКо Сервісес АГ, Швейцарія;первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка;мікробіологічний контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка;первинне та вторинне пакування, мікробіологічний контроль якості: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка |
Чеська Республіка / Швейцарія / Словацька Республіка / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Свісско Сервісес АГ, Швейцарія, для проведення первинного та вторинного пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення додаткової виробничої дільниці КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка / COOPHARMA s.r.o., Czech Republic (адреса: Зелені пруг 1090, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка / Zeleny pruh 1090, 140 00 Praha 4, Czech Republic) для проведення вторинного пакування лікарського засобу.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення додаткової виробничої дільниці Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка / Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic (адреса: Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic) для проведення вторинного пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення додаткової виробничої дільниці КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка / COOPHARMA s.r.o., Czech Republic (адреса: Зелені пруг 1090, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка / Zeleny pruh 1090, 140 00 Praha 4, Czech Republic) для проведення первинного пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Введення додаткової виробничої дільниці Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка / Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic (адреса: Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic), для проведення первинного пакування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Введення додаткової виробничої дільниці АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка / ALS Czech Republic, s.r.o., Czech Republic (адреса: На Гарфє 336/9, Прага 9 — Височани, 190 00, Чеська Республіка / Na Harfе 336/9, Prague 9 — Vysoсany 190 00, Czech Republic) для проведення мікробіологічного контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Введення додаткової виробничої дільниці Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка / Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic (адреса: Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic) для проведення мікробіологічного контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Внесено незначні зміни до процесу виробництва, зокрема: змінено температуру вхідного повітря з 40- 75 °C до 60-100 °C, при якій зазначена кількість розчину телмісартану розпилюється на маніт, у вигляді порошку, в сушарці з псевдозрідженим шаром. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесено незначні зміни до процесу виробництва лікарського засобу, зокрема: змінено кількість води очищеної та додана відсутня інформація. Доповнення відповідною інформацією розділ реєстраційного досьє 3.2.P.8 «Стабільність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Норми параметра специфікації вхідного контролю якості первинної упаковки «Загальна товщина» фольги для блістера (покривної алюмінієвої фольги) розширено через різницю у вазі покривного матеріалу, а саме — для фольги алюмінієвої. Норми діючої специфікації стосуються НЕЙТРАЛЬНОЇ фольги недрукованої алюмінієвої покривної, проте фольга друкована має іншу загальну товщину. Ключова характеристика фольги залишається незмінною — товщина шару алюмінію становить 0,025 мм. (Thickness of Al layer — 0.025 mm). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Уточнено нижню межу товщини алюмінієвого шару покривної плівки (OPA/ALU/PVC). Межу скориговано відповідно до технічних норм виробників пакувального матеріалу. Затверджено: Min. — NLT 0.133 mm, Max. — NMT 0.157 mm; Запропоновано: Min. — NLT 0.124 mm; Max. — NMT 0.157 mm. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесено незначні зміни в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема: оновлено опис фольги, видалення неактуальної інформації. Версія МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/20620/01/01 | |
| 126. | ІНФАНРИКС ГЕКСА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B | Дифтерійний анатоксин (D)1
Правцевий анатоксин (T)1 Bordetella pertussis кашлюкові антигени: Кашлюковий анатоксин (PT)1 Нитчастий гемаглютинін (FHA)1 Пертактин (PRN)1 р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HBsAg)2,3 Інактивовані віруси поліомієліту: Тип 1 (штам Mahoney)4 Тип 2 (штам MEF-1)4 Тип 3 (штам Saukett)4 полісахарид Haemophilus influenza типу b (полірибозилрибітол фосфат, PRP)3 кон’югований з правцевим анатоксином (ТТ) як носієм протеїну 1адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований (Al(OH)3) 2вироблений в клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae) за допомогою р-ДНК технології 3адсорбований на алюмінію фосфат (AlPO4) 4розмножені на клітинах Vero |
J07CA09 | суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 попередньо наповнений одноразовий шприц (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням; дві голки, шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер; по 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серій готового продукту. Проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в шприці, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Формування, наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення в шприці, маркування і пакування, проведення контролю якості DTPa-HBV-IPV компоненту. Наповнення та ліофілізація в флакони, маркування та пакування, проведення контролю якості Hib компоненту. Маркування та пакування готового продукту) |
Франція / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Внесення редакційних змін у розділ 3.2.S.4.2 щодо методів контролю очищеного «in bulk» продукту поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg), а саме — визначення антигенної активності HBsAg методом ELISA (HBV) та ідентифікація HBsAg методом SDS-PAGE (срібне забарвлення) (HBV) |
за рецептом | UA/16235/01/01 | |
| 127. | ІСЕНТРЕСС | raltegravir | ралтегравір | J05AJ01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості:
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сiнгапур; МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн), Ірландiя; Первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вімта Лабс Лімітед, Індія |
Індія / Сiнгапур / Нідерланди / США /Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 477 від 07.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання альтернативного виробника, відповідального за тестування стабільності, а саме: Вімта Лабс Лімітед, Індія. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0002). Введення змін 15 серпня 2026 року). Редакція в наказі — код АТХ — J05AX08. Вірна редакція — код АТХ — J05AJ01. | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 128. | ЙОД | iodine | йод | D08AG03 | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %, по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ПП «КІЛАФФ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу (п. 17) щодо вилучення сайту виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8248/01/01 |
| 129. | КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ | calcium carbonate | кальцію карбонат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ВАСА ФАРМАКЕМ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15700/01/01 | |
| 130. | КАНТАБ ПЛЮС | candesartan and diuretics | кандесартану цилексетил; гідрохлоротіазид | C09DA06 | таблетки, 16 мг/12,5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tablet). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14433/01/01 |
| 131. | КАПТОПРЕС-ДАРНИЦЯ | Captopril and diuretics | каптоприл, гідрохлоротіазид | C09BA01 | таблетки; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) розділ 3.2.Р.1. Опис та склад лікарського засобу оновлено та викладено українською мовою у зв’язку з приведенням у відповідність до СTD-формату. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу, а саме: приведено та оформлено до СTD-формату, викладено української мовою, а також приведено назву діючої речовини Гідрохлоротіазид відповідно до діючого реєстраційного посвідчення на ГЛЗ (було: Гідрохлортіазид). Оновлення розділу 3.2.P.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, у зв’язку з оптимізацією технологічного процесу. | за рецептом | UA/8156/01/02 | |
| 132. | КАРБАМАЗЕПІН | carbamazepine | карбамазепін | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЧЖЕЦЗЯН ЦЗЮЧЖОУ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/17776/01/01 | |
| 133. | КАРДОНАТ L-КАРНІТИН | levocarnitine | Левокарнітин | A16AA01 | розчин оральний, 200 мг/мл по 60 мл у контейнері із поліетилентерефталату закритим кришкою з контролем першого відкриття; по 1 контейнеру з дозуючим шприцом у пачці з картону; по 100 мл у контейнері із поліетилентерефталату закритим кришкою з контролем першого відкриття; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та з дозуючим шприцом у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/19316/01/01 |
| 134. | КВЕТИКСОЛ XR | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 03 (затверджено: CEP 2020-234 — Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. | за рецептом | UA/19569/01/01 | |
| 135. | КВЕТИКСОЛ XR | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка |
Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 03 (затверджено: CEP 2020-234 — Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. | за рецептом | UA/19569/01/02 | |
| 136. | КВЕТИКСОЛ XR | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка |
Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 03 (затверджено: CEP 2020-234 — Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. | за рецептом | UA/19569/01/03 | |
| 137. | КВЕТИКСОЛ XR | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка |
Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 03 (затверджено: CEP 2020-234 — Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. | за рецептом | UA/19569/01/04 | |
| 138. | КВЕТИКСОЛ XR | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Меркле ГмбХ, Німеччина; контроль якості: ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Тева Чех Індустріз с.р.о., Чеська Республіка |
Німеччина / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-234 — Rev 03 (затверджено: CEP 2020-234 — Rev 02) для АФІ кветіапіну фумарату від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Ізраїль. | за рецептом | UA/19569/01/05 | |
| 139. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція |
Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2017-175-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-175-Rev 02) для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2017-175-Rev 00 для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з отриманням оновленого сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія (R1-CEP 2017-175-Rev 00 на CEP 2017-175-Rev 01), у тому числі видбулась зміна назви Заявника СЕР/Виробника АФІ та адреса Заявника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2018-277-Rev 01 для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал)(Б.III.1. (а)-4,ІА), видалення сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія (R1-CEP 2014-287-Rev 00). |
за рецептом | UA/8157/02/01 | |
| 140. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція |
Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2017-175-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-175-Rev 02) для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2017-175-Rev 00 для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з отриманням оновленого сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія (R1-CEP 2017-175-Rev 00 на CEP 2017-175-Rev 01), у тому числі видбулась зміна назви Заявника СЕР/Виробника АФІ та адреса Заявника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2018-277-Rev 01 для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал)(Б.III.1. (а)-4,ІА), видалення сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія (R1-CEP 2014-287-Rev 00). |
за рецептом | UA/8157/02/02 | |
| 141. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція |
Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2017-175-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-175-Rev 02) для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2017-175-Rev 00 для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з отриманням оновленого сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія (R1-CEP 2017-175-Rev 00 на CEP 2017-175-Rev 01), у тому числі видбулась зміна назви Заявника СЕР/Виробника АФІ та адреса Заявника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2018-277-Rev 01 для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал)(Б.III.1. (а)-4,ІА), видалення сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія (R1-CEP 2014-287-Rev 00). |
за рецептом | UA/8157/02/03 | |
| 142. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція |
Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2017-175-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-175-Rev 02) для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2017-175-Rev 00 для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з отриманням оновленого сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія (R1-CEP 2017-175-Rev 00 на CEP 2017-175-Rev 01), у тому числі видбулась зміна назви Заявника СЕР/Виробника АФІ та адреса Заявника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2018-277-Rev 01 для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал)(Б.III.1. (а)-4,ІА), видалення сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія (R1-CEP 2014-287-Rev 00). |
за рецептом | UA/8157/02/04 | |
| 143. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція |
Угорщина / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2017-175-Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-175-Rev 02) для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R1-CEP 2017-175-Rev 00 для діючої речовини Quetiapine fumarate від вже затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Зміни вносяться до матеріалів реєстраційного досьє у зв’язку з отриманням оновленого сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника ZCL Chemicals Ltd., Індія (R1-CEP 2017-175-Rev 00 на CEP 2017-175-Rev 01), у тому числі видбулась зміна назви Заявника СЕР/Виробника АФІ та адреса Заявника СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї R0-CEP 2018-277-Rev 01 для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал). Вилучення сертифікатів (за наявності мультиплетного сертифіката на матеріал)(Б.III.1. (а)-4,ІА), видалення сертифікату відповідності монографії Європейської фармакопеї для діючої речовини Quetiapine fumarate від затвердженого виробника Moehs Iberica S.L., Іспанія (R1-CEP 2014-287-Rev 00). |
за рецептом | UA/8157/02/05 | |
| 144. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН | ketorolac | кеторолаку трометамін | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Саймед Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/15366/01/01 | |
| 145. | КІНСЬКОГО КАШТАНУ НАСІННЯ ЕКСТРАКТ СУХИЙ СТАНДАРТИЗОВАНИЙ | Hippocastani semen | кінського каштану насіння екстракт сухий | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Фінцельберг ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16747/01/01 | |
| 146. | КЛАРИТИН® | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 10 мг; по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до розділу «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування |
без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 147. | КЛАРИТИН® | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 10 мг; по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-171 — Rev 05 (затверджено: R1- CEP 2007-171 — Rev 03) для АФІ лоратадину від затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED, India, який змінив назву на TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED (Unit-7), India. | без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 148. | КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ | clindamycin | кліндаміцину фосфат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чунцін Кеалайф Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16679/01/01 | |
| 149. | КЛОБЕТАЗОЛУ ПРОПІОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ | clobetasol | клобетазолу пропіонат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ньюхем С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): а також внесено зміни до розділу «Заявник та його місцезнаходження». Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції.
Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22 ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул. Шевченка, будинок 22 ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/12459/01/01 | |
| 150. | КЛОПІКСОЛ ДЕПО | zuclopenthixol | зуклопентиксолу деканоат | N05AF05 | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; випробування за показником «тест на стерильність», випробування за показником «мікробіологічна чистота» (тест на ендотоксини): Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимировна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/2278/01/01 | |
| 151. | КЛОТРИМАЗОЛ | clotrimazole | клотримазол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | АМОЛІ ОРГАНІКС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18762/01/01 | |
| 152. | КОНТРИВЕН | aprotinin | апротинін | B02AB01 | розчин для ін’єкцій, 10 000 КІО/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) зміни у специфікації вхідного контролю первинного пакування «Ампули скляні», шо входять до складу ЛЗ, а саме зміни розмірів товщини скла корпусу ампули з (0,45-0,55 ) мм до (0,52-0,58) мм | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 153. | КОПЛАВІКС® | combinations | клопідогрелю гідросульфат та кислота ацетилсаліцилова | B01AC30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг/75 мг, № 28 (7 х 4): по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії АФІ Клопідогрелю сульфат, що виготовляється на виробничій дільниці Сістерон (Synthesis Route 2) з 1742 кг до 1851 кг (збільшення близько 5%). Зміна стосується закритої частини ASMF. Затверджено: SR25990 C batch size: 1742 kg ± 214 kg resulting from a standard input of 950 kg of SR94653. Запропоновано: SR25990 C batch size: 1851 kg ± 226 kg resulting from a standard input of 1000 kg of SR94653. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) внесення змін до контролю під час виробництва АФІ, зокрема: заміна поточного методу випробування ТШХ на метод ГХ зі зміною допустимих меж з «не більше 0,1%» на «не більше 200 ppm» для залишкової основи PCR0665 (residual PCR0665 base) (in-process limit for the In-process control IPC-2 test performed at Step 3). Зміна стосується закритої частини ASMF. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) вилучення незначного тесту IPC-3 (вміст SR25989), що проводиться лише для інформації на етапі 4 під час виробничого процесу (Route 2 (SR2)) АФІ Клопідогрелю гідросульфату форми ІІ. Зміна стосується закритої частини ASMF. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до Специфікації АФІ, зокрема: вилучення контролю за показником «Леткі речовини. Метиленхлорид» (Synthesis Route 2). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до Специфікації АФІ, зокрема: вилучення контролю за показником «Леткі речовини. Мезитил оксиду» та показник «Важкі метали» (Synthesis Route 2). | За рецептом | UA/11680/01/02 | |
| 154. | КСЕЛОДА® | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нза повним циклом: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини капецитабін відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5142/01/01 |
| 155. | КСЕЛОДА® | capecitabine | капецитабін | L01BC06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нза повним циклом: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини капецитабін відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5142/01/02 |
| 156. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | – | кукурудзи стовпчики з приймочками | A05AX | стовпчики із приймочками, по 30 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2477/01/01 | |
| 157. | КУПРЕНІЛ® | penicillamine | пеніциламін | M01CC01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-136 — Rev 01 на АФІ Пеніциламін від нового виробника FLEMING LABORATORIES LIMITED (India) (затверджений виробник: Laborchemie Apolda GmbH (Germany)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання коефіцієнта вмісту АФІ для врахування під час зважування при виробництві ЛЗ. Доповнення інформації у п. 3.2.Р.3.2. Склад на серію: *batch formula calculated for 100% of the active substance content. Quality of penicillamine might be recalculated based on actual result of active substance assay. |
за рецептом | UA/8546/01/01 | |
| 158. | ЛАНОТАН® | latanoprost | латанопрост | S01EE01 | краплі очні, 0,05 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі з крапельницею, по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-058 — Rev 01 (затверджено: DMF LT/EU/AP/9.0 (2020.12.30) для діючої речовини Latanoprost від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу Затверджено: YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD., Republic of Korea 207, SUJEONG-RO, JANGAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 18581, Republic of Korea ЙОНСАНГ ФАЙН КЕМІКАЛС КО., ЛТД., Республіка Корея 207, СУЧЖОН-РО, ДЖАНГАН-МІЙОН, ХВАСОНГ-СІ, ДЖІОНГІ-ДО, 18581, Республіка Корея Запропоновано: YS LIFE SCIENCE CO. LTD. 207, Sujeong-ro, Jangan-myeon Korea (the Republic of)-18581 Hwaseong-si, Gyeonggi-do ЙС ЛАЙФ САЄНС КО. ЛТД. 207, Сучжон-ро, Джанган-мійон Корея (Республіка)-18581 Хвасонг-сі, Джіонгі-до. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації для АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Вода», «Супровідні домішки», «Домішка Н», «Залишкові розчинники» та «Кількісне визначення». |
за рецептом | UA/11416/01/01 | |
| 159. | ЛАНОТАН® Т | timolol, combinations | латанопрост, тимололу малеат | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Приведення специфікації для АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками «Ідентифікація», «Питоме оптичне обертання», «Вода», «Супровідні домішки», «Домішка Н», «Залишкові розчинники» та «Кількісне визначення». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-058 — Rev 01 (затверджено: DMF LT/EU/AP/9.0 (2020.12.30) для діючої речовини Latanoprost від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу Затверджено: YONSUNG FINE CHEMICALS CO., LTD., Republic of Korea 207, SUJEONG-RO, JANGAN-MYEON, HWASEONG-SI, GYEONGGI-DO, 18581, Republic of Korea ЙОНСАНГ ФАЙН КЕМІКАЛС КО., ЛТД., Республіка Корея 207, СУЧЖОН-РО, ДЖАНГАН-МІЙОН, ХВАСОНГ-СІ, ДЖІОНГІ-ДО, 18581, Республіка Корея Запропоновано: YS LIFE SCIENCE CO. LTD. 207, Sujeong-ro, Jangan-myeon Korea (the Republic of)-18581 Hwaseong-si, Gyeonggi-do ЙС ЛАЙФ САЄНС КО. ЛТД. 207, Сучжон-ро, Джанган-мійон Корея (Республіка)-18581 Хвасонг-сі, Джіонгі-до |
За рецептом | UA/14936/01/01 | |
| 160. | ЛАТАНОПРОСТ | latanoprost | латанопрост | – | олія (субстанція) у флаконах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ЙС ЛАЙФ САЄНС КО. ЛТД. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-058 — Rev 01 (затверджено: DMF LT/EU/AP/9.0 (2020.12.30) для АФІ Latanoprost від вже затвердженого виробника, який змінив назву та адресу Оновлено інформацію щодо хімічної назви АФІ, молекулярної маси та перерахунку кількісного вмісту. Як наслідок, приведено специфікацію/методи контролю АФІ у відповідність до вимог монографії ЄФ за показниками «Опис», «Ідентифікація». Зміни за показником «Залишкові кількості органічних розчинників» — приведено у відповідність до вимог СЕР виробника ЙС ЛАЙФ САЄНС КО. ЛТД. Вилучено із специфікації/методів контролю АФІ показника «Бензол». Відбулись зміни за розділом «Упаковка». Внесено зміни в «Умови зберігання». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення специфікації для АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Домішка Н», «Кількісне визначення». Вилучено показники «Прозорість», «Кольоровість», «Залишок після прокалювання». Зміна в методах контролю АФІ за показниками «Питоме оптичне обертання», «Супровідні домішки», «Домішка Н», «Кількісне визначення»- приведено до вимог монографії ЄФ. |
– | UA/15107/01/01 | |
| 161. | ЛАФЕРОБІОН | interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | спрей назальний по 100000 МО/мл; по 5 мл у флаконі, закупореному мікродозатором-розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Вилучення деталізації опису методики контролю субстанції «Динатрію едетат» за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку з уніфікацією контролю відповідно до вимог ДФУ 2.6.12 | без рецепта | UA/13779/03/01 | |
| 162. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулах №5 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/01 | |
| 163. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/02 | |
| 164. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | лофілізат для розчину для ін’єкцій по 5 млн МО, 10 флаконів з ліофілізатом у картонній коробці; 5 флаконів з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах № 5 у картонній коробці; 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій по 2 мл в ампулах №1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/03 | |
| 165. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 6 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі № 1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/04 | |
| 166. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 9 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі № 1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/05 | |
| 167. | ЛАФЕРОН-ФАРМБІОТЕК® | interferon alfa-2b | Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 18 млн МО, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі № 1 у картонній коробці | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучення інформації, зазначеної англійською та російською мовою, та незначні правки у п. 1, 2, 3, 16. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | UA/13825/01/06 | |
| 168. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | розчин для інфузій по 5 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ | Індонезiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion). | за рецептом | Не підлягає | UA/12860/01/01 |
| 169. | ЛЕФНО® | leflunomide | лефлуномід | L04AK01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/6367/01/02 |
| 170. | ЛЕФСАН | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | розчин для інфузій по 5 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | М. Біотек Лтд | Велика Британiя | ПТ. НОВЕЛЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ЛАБОРАТОРІЗ | Індонезiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC 5 mg/ml, solution pour perfusion). | за рецептом | L04A K01 | UA/12567/01/01 |
| 171. | ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | lidocaine | лідокаїну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | С.І.М.С. С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16992/01/01 | |
| 172. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/8705/01/01 | |
| 173. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/8705/01/02 | |
| 174. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/8705/01/03 | |
| 175. | ЛІЗИНОПРИЛ-ТЕВА | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | АТ Фармацевтичний завод Тева | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/8705/01/04 | |
| 176. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | linezolid | лінезолiд | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2022 р. Дата подання — 16.07.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2028 р. Дата подання — 16.07.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16130/01/01 | |
| 177. | ЛІНЕЗОЛІД КРКА | linezolid | лінезолід | J01XX08 | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл у системі для внутрішньовенного введення; по 1 системі для внутрішньовенного введення в пакеті з ламінованої фольги; по 1 або 10 пакетів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, третинне пакування: Інфомед Флюідз С.р.л., Румунія; третинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; третинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Румунія / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2022 р. Дата подання — 16.07.2022 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.04.2028 р. Дата подання — 16.07.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/16130/02/01 | |
| 178. | ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В. ВИШНЕВСЬКИМ) | – | дьоготь березовий, ксероформ | D08AX | лінімент; по 40 г у тубах; по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ». Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм». Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ». Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в Специфікації: «Ідентифікація. Вісмут», «Ідентифікація. Трибромфенол» — редакційні правки; «Кислотне число» — посилання на поточну редакцію ДФУ; «Мікробіологічна чистота» — видалено формулювання «Критерії прийнятності», змінено посилання на поточну редакцію ДФУ (затверджено: ДФУ, 1.4), додано посилання на розділі 2.6.12 та 2.6.13 ДФУ; «Кількісне визначення. Вісмуту оксид» — редакційна правка, а саме вилучення словосполучення «титриметричний метод», «препарат» замінено на «лікарський засіб»; зміни в методах контролю: «Ідентифікація. Вісмут»; «Ідентифікація. Трибромфенол»; «Ідентифікація. Фенольні сполуки»; «Кислотне число»; «Перекисне число»; «Розмір часток»; «Кількісне визначення»; «Мікробіологічна чистота» — незначні редакційні правки та уточнення. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу «Графічне оформлення упаковки» на розділ «Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: ГРАФІЧНЕ ОФОРМЛЕННЯ УПАКОВКИ Додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Згідно затвердженого тексту маркування. |
без рецепта | UA/0228/01/01 | |
| 179. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | loperamide | лопераміду гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ВАСУДХА ФАРМА КЕМ ЛІМІТЕД | Iндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18529/01/01 | |
| 180. | ЛОРАНО | loratadine | лоратадин | R06AX13 | таблетки по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;
пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща |
Німеччина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. У результаті заявленої процедури зміни буде внесно до розділів реєстраційного досьє: 3.2.S.1. Виробник(-и) АФІ та 3.2.R. Додаткова інформація. | без рецепта | UA/6985/02/01 | |
| 181. | ЛЮБИСТКУ ЛІКАРСЬКОГО КОРІНЬ | – | любистку лікарського корінь (Levistici Radix) | – | корінь (субстанція) у пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Сумифітофармація» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460):
Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Заявник, країна: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Заявник, країна: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
– | UA/11815/01/01 | |
| 182. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН | various | йод; калію йодид | R02AA20 | розчин для зовнішнього застосування;
по 25 г або по 50 г у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 або по 50 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 25 г або по 50 г у флаконі полімерному в комплекті з кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 або по 50 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками; по 100 г у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 г у флаконі полімерному, укупореному насадкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додавання нових типів флаконів без зміни матеріалу первинного пакування, реєстрація 10 видів додаткових пакувань. Затверджено: УПАКОВКА По 25 г у флакони скляні, укупорені пробками і кришками, або у флакони полімерні в комплекті з кришками. На флакони наклеюють етикетки з паперу. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату вкладають у пачку з картону. Допускається групове пакування флаконів разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату у групову тару. Запропоновано: УПАКОВКА По 25 г або по 50 г у флакони скляні, укупорені пробками та кришками, або у флакони полімерні в комплекті з кришками. По 100 г у флакони скляні, укупорені пробками та кришками, або у флакони полімерні, укупорені насадками та кришками або кришками. На флакони наклеюють етикетки з паперу. Флакон разом з інструкцією для медичного застосування препарату вкладають у пачку з картону. Допускається групове пакування флаконів разом з відповідною кількістю інструкцій для медичного застосування препарату у групову тару. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0000) у зв’язку з додаванням нових типів контейнерів та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки для цих контейнерів (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — Додавання до затверджених форм випуску додаткових розмірів (об’ємів) пакування: 50 г та по 100 г у флаконах. Як наслідок, реєстрація додаткових 10 нових видів пакування, та внесення змін до специфікації та методів випробування ГЛЗ за показником «Маса вмісту упаковки»: 1) по 50 г у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; 2) по 50 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; 3) по 50 г у флаконі полімерному в комплекті з кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; 4) по 50 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками; 5) по 100 г у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; 6) по 100 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; 7) по 100 г у флаконі полімерному, укупореному насадкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; 8) по 100 г у флаконах полімерних, укупорених насадками та кришками; 9) по 100 г у флаконі полімерному, укупореному кришкою; по 1 флакону в пачці з картону 10) по 100 г у флаконах полімерних, укупорених кришками. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0000) у зв’язку з введенням додаткових розмірів (об’ємів) упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування відповідних упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання нових постачальників закупорювальних засобів для флаконів типу ФВ-30-20, ФВ-50-20, ФВ-100-20 (пробка 2.1 + кришка 1.1.) Затверджено: ТОВ «Оптіма-пласт», ПП «Лінія»,Україна Запропоновано: Постачальники закупорювальних засобів: 1. ТОВ «Оптіма-пласт», ПП «Лінія»,Україна 2. ТОВ «Фарммаш», Україна МКЯ ГЛЗ (версія eCTD 0002). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8047/01/01 |
| 183. | МАГНІЮ ЛАКТАТ ДИГІДРАТ | magnesium lactate | магнію лактат | – | кристалічний або гранульований порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | МЬОХС КАНТАБРА С.Л. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16941/01/01 | |
| 184. | МАГНІЮ ПІДОЛЯТ | Magnesium pidolate | магній | – | аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОРГАНОТЕКНІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16931/01/01 | |
| 185. | МАКРОГОЛ 3350 | macrogol | суміш полімерів з середньо відносною молекулярною масою 3350 | – | воскоподібна або парафіноподібна маса (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | виробництво, випуск серії: КЛАРІАНТ ПРОДУКТЕ (НІМЕЧЧИНА) ГМБХ, Німеччина; розпилення: ЛІНУС ГМБХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15487/01/01 | |
| 186. | МАКСИТРОЛ® | dexamethasone and antiinfectives | дексаметазон, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат | S01CA01 | краплі очні; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанiя; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Зігфрід Ель Масноу, С.А., Іспанiя |
Бельгія / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви та адреси виробника, що здійснює контроль якості субстанції з Алкон-Куврьор НВ, Пуурс на Новартіс Мануфактурінг НВ, Пуурс-Сінт-Амандс. Місце та адреса виробництва не змінилися. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви виробника ГЛЗ з Алкон Куврьор, на Новартіс Мануфактурінг НВ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Видалення Synergy Health Ede BV, Faunalaan 38, Venlo, 5928 RZ, The Netherlands, як виробника відповідального за EtO стерилізацію компонентів первинного пакування. | за рецептом | Не підлягає | UA/8329/01/01 |
| 187. | МАРДОЗІЯ | Timolol, combinations | дорзоламід та тимолол | S01ED51 | краплі очні, розчин; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фамар Анонімне Промислове Одноосібне Підприємство Фармацевтичної та Косметичної Промисловості, Греція; вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Фарматен С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання умов відпуску в наказі МОЗ України № 498 від 13.04.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника, без зміни місця виробництва). Редакція в наказі — без рецепта. Вірна редакція — за рецептом. | за рецептом | UA/14427/01/01 | |
| 188. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | – | пакет №1 містить: глюкози моногідрат; пакет №2 містить: гліцин, натрію форміат | N07BB | гранули, пакет № 1 та пакет № 2 у пачці; 7 пакетів № 1 та 7 пакетів № 2 у пачці; 21 пакет № 1 та 21 пакет № 2 у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — зміни до вхідного контролю на діючу речовину Гліцин, а саме показник «Важкі метали» вилучено з проєкту відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities та аналізу ризиків від виробника, а також показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії», ЄФ 1.5.1.7 «Characters» та загальної монографії Ph. Eur., «Substances for pharmaceutical use» має рекомендаційний характер, на підставі чого дане випробування вилучено з проєкту, а інформацію щодо розчинності перенесено до загальних властивостей. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — показник «Ідентифікація», відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification» випробування підрозділу «Перша ідентифікація» можуть використовуватися в усіх випадках, а випробування підрозділу «Друга ідентифікація» може використовуватися в аптечному контролі, на цій підставі запропоновано залишити у розділі лише тест першої ідентифікації (ДФУ, 2.2.24, метод ІЧ), для якого нормування залишено без змін, і внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ, та як наслідок методику контролю показника «Речовини, виявлювані нінгідрином» залишено без змін, але з пробопідготовки вилучено приготування розчинів, які використовувались тільки для контролю показника «Ідентифікація В», що відноситься до другої ідентифікації і вилучається з проєкту, а також показник «Мікробіологічна чистота» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. |
без рецепта | UA/6504/01/01 | |
| 189. | МЕДРОЛГІН | ketorolac | кеторолаку трометамін | S01BC05 | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація про лікарський (і) засіб (засоби)» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків (включаючи оцінку ефективності заходів з мінімізації ризиків)» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 8) у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/14770/01/02 | |
| 190. | МЕКСАРИТМ | mexiletine | мексилетину гідрохлорид | C01BB02 | капсули по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Уточнено викладення розділів «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу РД 3.2.Р.7. Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та відкориговано розділ «Упаковка», а також оновлено текст маркування упаковки лікарського засобу (редагування тексту та вилучення інформації російською мовою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) вилучення найменування постачальників пакувальних матеріалів: Плівка ПВХ — «Gallazzi S.p. A.», Італія «МKF-ЕRGIS sp. z о.o.», Пoльщa «Bilcarе Rеsearсh Gmbh», Hiмeччинa «Cetinka International d.o.o.», Хорватія «Klokner Pеntaplast GmbH & Co KC», Hiмeччинa; Фольга алюмінієва — ТОВ «Алтрейд», Україна ПAT «Tехнoлoгiя», Україна та виробника первинного пакування Плівка ПВХ — ТОВ «Кльокнер Пентапласт Рус», російська федерація. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1564/01/01 |
| 191. | МЕЛЬДОНІЮ ДИГІДРАТ | Meldonium | 3-(2,2,2-триметилгідразінію) пропіонату дигідрат (мілдронат) | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Шеньянг Грін Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Затверджено: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна Запропоновано: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
– | UA/13656/01/01 | |
| 192. | МЕРОПЕНЕМ | meropenem | меропенем | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг; порошок у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком, спорядженим кришкою фліп-оф, що забезпечує контроль першого відкриття; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | ТОВ «ІСТФАРМ» (пакування із форми in bulk Чілу Антібіотікс Фармасьютікал Ко., Лтд.) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Фармакологічні властивості» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ) (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/21014/01/01 |
| 193. | МЕТАКАРТИН | levocarnitine | левокарнітин | A16AA01 | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — збільшення розміру серії ГЛЗ. Затверджений розмір серії — 60л (12000 ампул.) та 600 л (120000 ампул). Пропонований розмір серії — 1600 л (301866 ампул). |
за рецептом | UA/15530/01/01 | |
| 194. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ | Methylprednisolone
|
метилпреднізолону ацепонат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СИМБІОТИКА СПЕШІЕЛІТІ ІНГРЕДІЄНТС СДН. БХД. | Малайзія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16795/01/01 | |
| 195. | МЕТИПРЕД | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 4 мг, по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100): Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Aльтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії (для пакування № 100): Товариство з обмеженою відповідальністю «КУСУМ ФАРМ», Україна; Альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування (для пакування № 30, № 100) та випуск серії (для пакування № 30): Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0934/01/01 |
| 196. | МЕТИПРЕД | methylprednisolone | метилпреднізолон | H02AB04 | таблетки по 16 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Альтернативний виробник, що здійснює первинне, вторинне пакування та випуск серії: Оріон Корпорейшн, Фінляндія | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0934/01/02 |
| 197. | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | metoclopramide | метоклопраміду гідрохлорид | A03FA01 | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети в пачці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — незначна зміна в процесі виробництва (встановлено лінію пакування ампул та флаконів) для автоматичного контролю ампул на механічні включення з подальшим безперервним маркуванням і передачею на автоматичне пакування продукції в пачки, та, як наслідок, зміни методики контролю проміжного продукту за показником «Механічні включення. МК-9.1» | За рецептом | UA/3802/01/01 | |
| 198. | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | metoclopramide | метоклопраміду гідрохлорид | – | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосуванням | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ІПКА Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15444/01/01 | |
| 199. | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | metoclopramide | метоклопраміду гідрохлорид | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Анфар Лабораторіз (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17399/01/01 | |
| 200. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2026 р. Дата подання — 28.09.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.10.2025 р. Дата подання — 29.01.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/0513/01/01 | |
| 201. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2026 р. Дата подання — 28.09.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.10.2025 р. Дата подання — 29.01.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/0513/01/02 | |
| 202. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | methotrexate | метотрексат | L04AX03, L01BA01 | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 5 блістерів у картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, упаковка, тестування: Гаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 30.06.2026 р. Дата подання — 28.09.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 2 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.10.2025 р. Дата подання — 29.01.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/0513/01/03 | |
| 203. | МЕТРОНІДАЗОЛ | metronidazole | метронідазол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ХУБЕЙ ХУНЮАНЬ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ТЕКНОЛОДЖІ КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/17038/01/01 | |
| 204. | МЕТФОРМІН-ТЕВА | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки по 500 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7769/01/01 | |
| 205. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | metformin | метформіну гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 (затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12) для АФІ метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія. В рамках оновленого СЕР відбулась зміна в адресі виробничої дільниці. Зміна за розділом «Упаковка» (затверджено: У подвійних поліетиленових мішках, вкладених у фіброві барабани або гофровані коробки.; запропоновано: У подвійних поліетиленових мішках вкладених у фіброві барабани або гофрофані коробки або ламінований поліетиленом паперовий пакет.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — Внесення змін в МКЯ субстанції за розділом «Умови зберігання» — (затверджено: Зберігати у щільно закупореному контейнері при температурі не вище 25 °С; запропоновано: У щільно закупореному контейнері, при температурі не вище 30 °С). | – | UA/0907/01/01 | |
| 206. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | metformin | метформіну гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | АТ «Фармак» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-059-Rev 13 (затверджено: R1-CEP 2000-059-Rev 12) для АФІ метформіну гідрохлорид від вже затвердженого виробника Harman Finochem Limited, Індія. Як наслідок, відбулась зміна за розділом «Упаковка»: (затверджено: У подвійних поліетиленових мішках, вкладених у фіброві барабани або гофровані коробки.; запропоновано: У подвійних поліетиленових мішках вкладених у фіброві барабани або гофрофані коробки або ламінований поліетиленом паперовий пакет.). Відбулась зміна в адресі виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ — внесення змін у розділ «Умови зберігання» МКЯ субстанції: (затверджено: Зберігати у щільно закупореному контейнері при температурі не вище 25 °С; запропоновано: У щільно закупореному контейнері, при температурі не вище 30 °С). | – | UA/14033/01/01 | |
| 207. | МІРАМІСТИН® | – | мірамістин | D08AJ | розчин для зовнішнього застосування, 0,1 мг/мл, по 50 мл у флаконі, по 1 флакону з уретральною насадкою або по 1 флакону з розпилювачем в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми. Введення додаткових полімерних флаконів об’ємом 50 мл з розпилювачем до затверджених полімерних флаконів об’ємом 50 мл в комплекті з кришкою і з уретральною насадкою, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Допускається додатково поміщати в пачку інформацію для пацієнтів щодо використання флаконів з насадкою та флаконів з розпилювачем. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» (додавання флаконів полімерних об’ємом 50 мл з розпилювачем), як наслідок внесення змін в розділ «Спосіб застосування та дози». Затвердження тексту маркування упаковки флакона з розпилювачем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування упаковки флакона з уретральною насадкою, а саме: у пунктах 8 та 17 вторинної упаковки, а також у пунктах 4 та 6 первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | Не підлягає | UA/1804/02/01 |
| 208. | МІФОРТИК | mycophenolic acid | натрію мікофенолат | L04AA06 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія / Німеччина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/8947/01/01 | |
| 209. | МІФОРТИК | mycophenolic acid | натрію мікофенолат | L04AA06 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг, по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія / Німеччина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/8947/01/02 | |
| 210. | М-М-РВАКСПРО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА | Measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated | живий, атенуйований вірус кору1 (штам Enders’ Edmonston В), живий, атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам Jeryl LynnТМ, рівень В), живий, атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3);
1 розмножений на курячих ембріонах; 2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах фібробластів легень людини, WI-38
|
J07BD52 | порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Виробник вакцини in bulk та первинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; Вторинне пакування, випуск серії вакцини та розчинника: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Виробництво, контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція та контроль якості розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Візуальна інспекція розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Виробництво, первинне пакування, контроль при випуску та терміну придатності розчинника у попередньо наповненому шприці: Аспен Нотр-Дам Де Бондевіль, Францiя; Виробництво (формуляція, наповнення, термінальна стерилізація, інспекція, пакування in bulk) розчинника у флаконах: Джубілант ХоллістерСтаєр ЛЛС, США; Патеон Мануфекчурінг Сервісез ЛЛС, США | США / Нідерланди / Німеччина / Францiя / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/14950/01/01 | |
| 211. | МОЛЕСКІН® | mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | крем 0,1 %, по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2008-094 — Rev 05 (затверджено: R1-СЕР 2008-094 — Rev 04) для діючої речовини Mometasone furoate від вже затвердженого виробника AURISCO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/7002/01/01 | |
| 212. | МОЛЕСКІН® | mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | мазь 0,1 % по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2008-094 — Rev 05 (затверджено: R1-СЕР 2008-094 — Rev 04) для діючої речовини Mometasone furoate від вже затвердженого виробника AURISCO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
за рецептом | UA/7002/02/01 | |
| 213. | МОЛЕСКІН® С | – | мометазону фуроат, кислота саліцилова | D07XC03 | мазь; по 15 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № СЕР 2008-094 — Rev 05 (затверджено: R1-СЕР 2008-094 — Rev 04) для діючої речовини Mometasone furoate від вже затвердженого виробника AURISCO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | за рецептом | UA/13153/01/01 | |
| 214. | МОНТЕМАК 4 | montelukast | монтелукаст | R03DC03 | таблетки жувальні по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікацію ГЛЗ, а саме «*Аналіз проводиться на перших трьох серіях та на кожній десятій наступній серії, але не рідше ніж на 1 серії в рік» (проекти МКЯ ЛЗ (0004) для обох дозувань). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/15178/01/02 | |
| 215. | МОНТЕМАК 5 | montelukast | монтелукаст | R03DC03 | таблетки жувальні по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікацію ГЛЗ, а саме «*Аналіз проводиться на перших трьох серіях та на кожній десятій наступній серії, але не рідше ніж на 1 серії в рік» (проекти МКЯ ЛЗ (0004) для обох дозувань). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | UA/15178/01/03 | |
| 216. | МОРФОЛІНІЄВА СІЛЬ ТІАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | Tiazotic acid | морфолінієва сіль тіазотної кислоти | – | кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18646/01/01 | |
| 217. | МУЦИТУС | erdosteine | ердостеїн | R05CB15 | капсули по 150 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/5589/01/01 | |
| 218. | МУЦИТУС | erdosteine | ердостеїн | R05CB15 | капсули по 300 мг; по 6 капсул у стрипі; по 2 або по 5 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/5589/01/02 | |
| 219. | НАБОТА | botulinum toxin | ботулінічний токсин тип А | M03AX01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 одиниць; 1 флакон у картонній пачці | ТОВ «ТОТІСФАРМА ГРУП» | Україна | Дейвон Фармасьютікал Ко. Лтд. | Південна Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19266/01/01 |
| 220. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний 0,025 %; по 10 мл або по 15 мл препарату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії: Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ, Австрія; виробництво за повним циклом: Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя; виробництво за повним циклом: Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія | Австрія / Португалiя / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rafael Josupeit, Пропонована редакція: Melanie Schneider. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/11682/01/01 | |
| 221. | НАЗИВІН® СЕНСИТИВ | oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний 0,05 %; по 10 мл або по 15 мл препарату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії: Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ, Австрія; виробництво за повним циклом: Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А., Португалiя; виробництво за повним циклом: Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У., Іспанія | Австрія / Португалiя / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Rafael Josupeit, Пропонована редакція: Melanie Schneider. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/11682/01/02 | |
| 222. | НАЗОНОЛ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, розчин дозований, 1 мг/мл; по 10 мл розчину у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — зміни в специфікації та методах контролю якості допоміжної речовини Бензалконію хлорид з метою приведення до вимог монографії ЄФ «Benzalkonium chloride» | без рецепта | UA/18788/01/01 | |
| 223. | НАПРОКСЕН НАТРІЮ | naproxen | напроксен натрію | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ДІВІ’С ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД, ПІДРОЗДІЛ-ІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16885/01/01 | |
| 224. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | sodium picosulfate | натрію пікосульфат | – | кристалічний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у пакетах подвійних поліетиленових | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ДІШМАН КАРБОГЕН АМЦІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17589/01/01 | |
| 225. | НАТРІЮ ЦИТРАТ | sodium citrate | натрію цитрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Вест Бенгал Кемікал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/15083/01/01 | |
| 226. | НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ОЛОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування |
– | UA/13944/01/01 | |
| 227. | НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чунцін Хуапонт Шенхем Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17660/01/01 | |
| 228. | НАФТИФІНУ ГІДРОХЛОРИД | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Чунцин Хуапонт Шенхем Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) подання оновленого DMF на АФІ Нафтифіну гідрохлорид від виробника Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd., Китай з версії Open part-3.0-2023-08 до версії Open part-4.0-2024-07. Як наслідок, адресу виробничих дільниць та методи контролю для субстанції приведено у відповідність до вимог виробника за показниками «Втрата в масі при висушуванні», «Супровідні домішки», «Загальна зола», «Залишкові кількості органічних розчинників». | – | UA/14998/01/01 | |
| 229. | НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА | nebivolol | небіволол | C07AB12 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта; Виробництво за повним циклом: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-403 — Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2021-403-Rev 00) для діючої речовини небівололу гідрохлориду від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited. | за рецептом | UA/14877/01/01 | |
| 230. | НЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | neomycin | неоміцину сульфат | – | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ІЧАН САНЬСЯ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16217/01/01 | |
| 231. | НІКЕТАМІД | nikethamide | N,N-диетилпіридин-3-карбоксамід | – | масляниста рідина або кристалічна маса (субстанція) у контейнерах з нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Процесс Кемікалз Ко. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16635/01/01 | |
| 232. | НІКОТИНОВА КИСЛОТА | nicotinic acid | нікотинова кислота | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Джі. АМФРЕЙ ЛАБОРАТОРІЗ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16422/01/01 | |
| 233. | НІМЕСУЛІД | nimesulide | німесулід | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ВІТАЛ ЛАБОРАТОРІЗ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД (ЗАВОД — I) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/13763/01/01 | |
| 234. | НІФЕДИПІН | nifedipine | ніфедипін | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | САЧЕМ ЛАБОРАТОРІЗ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/10587/01/01 | |
| 235. | НОРФЛОКСАЦИН | Norfloxacin
|
норфлоксацин | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосуванн | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Хенан Кангвей Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/8400/01/01 | |
| 236. | ОКСИСПРЕЙ | Oxymetazoline | оксиметазоліну гідрохлорид | R01AA05 | спрей назальний 0,05 % по 10 мл або 12 мл, або 20 мл у поліетиленовому контейнері з пробкою-розпилювачем і кришкою з контролем першого відкриття у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/20567/01/01 |
| 237. | ОКТАПЛАС ЛГ | – | білки плазми крові людини | B05AA | розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/029/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу) Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/030/G. | за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 238. | ОКТАПЛАС ЛГ | – | білки плазми крові людини | B05AA | розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/II/031/G. Зміни І типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур. ПМФ/ВАЗФ (мастер-файл на плазму/загальний файл на вакцинний антиген). Включення нового, оновленого або зміненого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб (процедура 2-го етапу для ПМФ) (включення оновленого/зміненого мастер-файла на плазму, якщо зміни не впливають на властивості готового лікарського засобу). Включення оновленого мастер-файла на плазму у реєстраційне досьє на лікарський засіб: PMF Certificate no: ЕMEA/H/PMF/000008/05/AU/032/G | за рецептом | UA/15584/01/01 | |
| 239. | ОЛІЯ ЕВКАЛІПТОВА, РЕКТИФІКОВАНА | – | олія евкаліптова | – | рідина (субстанція) у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Фрей+Лау ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15673/01/01 | |
| 240. | ОЛІЯ М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ, ПОДВІЙНОЇ РЕКТИФІКАЦІЇ | – | олія м’яти перцевої | – | рідина (субстанція) у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ФРЕЙ+ЛАУ ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15086/01/01 | |
| 241. | ОМАКОР | Omega-3-triglycerides incl. other esters and acids | етиловий ефір омега-3-ненасичених жирних кислот 90 | C10AX05 | капсули м’які по 1000 мг; по 20, 28 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону в коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ, Німеччина (відповідальний за випуск серії); БАСФ АС, Норвегiя (відповідальний за контроль серії); Геліта АГ, Німеччина (відповідальний за контроль серії); ГМ Пек АпС, Данiя (відповідальний за первинне та вторинне пакування); Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данiя (відповідальний за контроль серії); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції); Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина (відповідальний за контроль серії); Патеон Софтджелз Б.В., Нідерланди (відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції); Патеон Софтджелз Б.В., Нідерланди (відповідальний за контроль серії) | Німеччина / Данія / Нідерланди / Норвегія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткового (альтернативного) виробника відповідального за виробництво нерозфасованої продукції — Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина / Catalent Germany Eberbach GmbH, Germany (адреса: Гаммельсбахер Стр.2, ДЕ-69412 Ебербах, Німеччина / Gammelsbacher Str.2, DE-69412 Eberbach, Germany). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової/альтернативної дільниці відповідальної за контроль серії — Каталент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина / Catalent Germany Eberbach GmbH, Germany (адреса: Гаммельсбахер Стр.2, ДЕ-69412 Ебербах, Німеччина / Gammelsbacher Str.2, DE-69412 Eberbach, Germany). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової/альтернативної дільниці відповідальної за контроль серії — Еурофінс Біофарма Прдакт Тестінг Денмарк А/С, Данія / Eurofins BioPharma Product Testing Denmark A/S, Denmark (адреса: Орнеб’єргвей 1, ДК-2600 Глоструп, Данія / Ornebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Denmark). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової/альтернативної дільниці відповідальної за контроль серії — Геліта АГ, Німеччина / Gelita AG, Germany (адреса: Гаммельсбахер Стр.2, ДЕ-69412 Ебербах, Німеччина / Gammelsbacher Str.2, DE-69412 Eberbach, Germany). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: інкапсуляція АФІ може здійснюватись безпосередньо з барабана. Це також дозволяє коригувати розмір серії залежно від кількості фактично використаних барабанів. При цьому розмір серії залишається в межах раніше затвердженого діапазону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) зміна критеріїв прийнятності ГЛЗ під час виробництва, зокрема: зміна лімітів для визначення товщини стінки оболонки — введення нижньої межі (мінімум 0,2 мм). Це є альтернативою існуючій межі, яка становить 30% товщини стінки оболонки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника додавання нового ГЕ-сертифікату відповідності ЄФ R1-CEP 2001-424-Rev 03 для допоміжної речовини «желатин» від нового виробника Gelita Group, Germany. | за рецептом | UA/10147/01/01 | |
| 242. | ОМЕПРАЗОЛ | omeprazole | омепразол | A02BC01 | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін в методи контролю за показником «Кольоровість та прозорість розчину» МКЯ ЛЗ, а саме видалення посилання на USP <1>, додавання посилання щодо приготування еталонного розчину каламутності І для тесту Прозорість, у зв’язку із зауваженнями уповноваженої лабораторії. Також внесено незначні редакційні правки в Специфікацію та методи контролю МКЯ ЛЗ (проєкт МКЯ ЛЗ 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18868/01/01 | |
| 243. | ОМЕПРАЗОЛ | omeprazole | омепразол | – | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, in bulk: по 100 флаконів у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Шаньдун Юйсінь Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення незначних змін в методи контролю за показником «Кольоровість та прозорість розчину» МКЯ ЛЗ, а саме видалення посилання на USP <1>, додавання посилання щодо приготування еталонного розчину каламутності І для тесту Прозорість, у зв’язку із зауваженнями уповноваженої лабораторії. Також внесено незначні редакційні правки в Специфікацію та методи контролю МКЯ ЛЗ (проєкт МКЯ ЛЗ 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/18869/01/01 | |
| 244. | ОМНАДРЕН® 250 | testosterone | тестостерон | G03BA03 | розчин олійний для ін’єкцій, по 1 мл у ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Бауш Хелс Україна» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником якості «Механічні включення: невидимі частки» з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником якості «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5204/01/01 | |
| 245. | ОРМАКС | azithromycin | Азитроміцин | J01FA10 | капсули по 250 мг; по 6 капсул у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11108/01/01 |
| 246. | ОРМАКС | azithromycin | азитроміцин | J01FA10 | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл; по 11,34 г порошку (для 20 мл (400 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11108/02/01 |
| 247. | ОРМАКС | azithromycin | Азитроміцин | J01FA10 | порошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл; по 11,74 г порошку (для 20 мл (800 мг) суспензії) або по 17,6 г порошку (для 30 мл (1200 мг) суспензії) у контейнері; по 1 контейнеру з дозуючою ложкою та дозуючим шприцом у картонній пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11108/02/02 |
| 248. | ОРТОФЕН | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви виробника діючої речовини Диклофенак натрію з «Amoli Organics Pvt. Ltd.», Індія на «Amoli Organics (A division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.)», Індія. | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 249. | ОТОТОН® | combinations | феназон, лідокаїну гідрохлорид | S02DA30 | краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2001-014-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2001-014-Rev 03) для діючої речовини Lidocaine hydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника, який змінив назву з S.I.M.S. S.R.L., Італія на SOCIETA ITALIANA MEDICINALI SCANDICCI S.I.M.S. S.R.L. Оновлено назву діючої речовини з «Лідокаїну гідрохлорид» на «Лідокаїну гідрохлорид моногідрат» відповідно до діючої монографії ЄФ. Зміни внесено у розділ «Склад» (діючі речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/13775/01/01 |
| 250. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (внесення уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення уточнення), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.1. Терапевтичні показання», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.3. Діти» (уточнення формулювання), «4.4. Протипоказання», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю», «4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами», «4.9. Побічні реакції», «4.10. Передозування», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки», «6.2. Основні випадки несумісності» (уточнення назви розділу), «6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні» (уточнення назви розділу), «6.5 Тип та вміст первинної упаковки» (уточнення назви розділу), «6.6 Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу» (уточнення назви розділу), «8. Номер реєстраційного посвідчення», «9. Дата першої реєстрації лікарського засобу», «10. Дата останнього перегляду». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16115/01/01 |
| 251. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (внесення уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення уточнення), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.1. Терапевтичні показання», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.3. Діти» (уточнення формулювання), «4.4. Протипоказання», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю», «4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами», «4.9. Побічні реакції», «4.10. Передозування», «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки», «6.2. Основні випадки несумісності» (уточнення назви розділу), «6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні» (уточнення назви розділу), «6.5 Тип та вміст первинної упаковки» (уточнення назви розділу), «6.6 Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом або відходами лікарського засобу» (уточнення назви розділу), «8. Номер реєстраційного посвідчення», «9. Дата першої реєстрації лікарського засобу», «10. Дата останнього перегляду». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | за рецептом | UA/16115/01/02 |
| 252. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9. Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | за рецептом | UA/16115/01/02 |
| 253. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», 4.9. Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | за рецептом | UA/16115/01/01 |
| 254. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (нерозфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативний виробник капсул in bulk (нерозфасованої продукції) та контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної частоти): Каталент Франція Бенайм, Франція; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) зміни зовнішнього вигляду відбитка/маркування на капсулах, в результаті заміни відбитка чорнилом на капсулах на УФ-лазерне маркування. Зовнішній вигляд маркування змінюється з чорного на темно-сірий колір. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), як наслідок — у розділ «Склад» та у коротку характеристику лікарського засобу у розділи «Допоміжні речовини», «Лікарська форма». Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення альтернативного виробника капсул in bulk (нерозфасованої продукції) Каталент Франція Бенайм, Франція (74 Рю Прінсіпаль, Бенайм, 67930, Франція)/Catalent France Beinheim, France (74 Rue Principale 67930 Beinheim, France ). Новий виробник належить до тієї ж групи компаній, що і затверджений виробник. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці, відповідальної за контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної чистоти) — Каталент Франція Бенайм, Франція (74 Рю Прінсіпаль, Бенайм, 67930, Франція)/Catalent France Beinheim, France (74 Rue Principale 67930 Beinheim, France). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни в процесі виробництва ГЛЗ, а саме на етапі змішування желатину (крок 1 підготовки гелевої маси) на дільниці Catalent Beinheim використовується більш вузький діапазон температур (від 65 до 70°С), який знаходиться в межах діапазону, що застосовується на вже затвердженій дільниці Catalent Eberbach (від 60 до 70°С). Більш вузький діапазон відповідає стандартному процесу змішування желатину на дільниці Catalent Eberbach. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва ГЛЗ, а саме заміна чорнильного відбитку на лазерне маркування капсул. У зв’язку з цим етап промивання етанолом перед друком капсул, який був необхідний для знежирення капсул під час підготовки до нанесення чорнила видаляється, оскільки знежирення капсул не потрібне для технології лазерного маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва ГЛЗ, повязана з відмінностями в процесі інкапсуляції на дільниці Catalent Beinheim порівняно із затвердженою дільницею Catalent Eberbach, а саме зміна діапазону швидкості обертання, який використовується для повторної гомогенізації наповнювальної суміші, зміна умов остаточного сушіння желатиноивх капсул, сортування капсул за розмірами відбувається в іншій послідовності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Залишковий розчинник (етанол)» для нової дільниці Catalent Beinheim, оскільки даний виробник не використовує в процесі виробництва розчинники/ вільний від етанолу, немає необхідності для даної дільниці проводити випробування для залишкових розчинників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна опису вторинної упаковки для нерозфасованого продукту для можливості зазначити більш загальне формулювання її опису «коробка для транспортування», яка використовується для зберігання /транспортування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, який не контактує з продуктом. Як первинний функціональний пакувальний матеріал використовують мішок з ламінованої алюмінієвої фольги. На новій дільниці, навколо мішку з ламінованої алюмінієвої фольги використовують поліетиленовий мішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва на етапі інкапсуляції. Зміна повязана з відсутністю використання розчинника/етанолу на дільниці Catalent Beinheim, стадія інкапсуляції 2 (каскадна промивка) не виконується. Через відсутність етапу промивання технологічні допоміжні речовини, що використовуються для зовнішнього змащення під час етапу інкапсуляції, відрізняються від технологічних допоміжних речовин на затвердженій дільниці (суміш тригліцеридів і лецитину замість одних тригліцеридів). Оскільки лецитин наноситься безпосередньо на зовнішню желатинову стрічку як мастило, згодом він може діяти як засіб проти злипання. Тому немає необхідності додавати також суміш 0,1% Phosal 53 MCT, як засіб проти злипання для запропонованої дільниці Catalent Beinheim. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) заміна контролю якості друку відбитку, нанесеного чорнилом на контроль якості маркування, нанесеного УФ-лазером. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | за рецептом | UA/16115/01/01 |
| 255. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданіб | L01XE31 | капсули м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (не розфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; альтернативний виробник капсул in bulk (нерозфасованої продукції) та контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної частоти): Каталент Франція Бенайм, Франція; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) зміни зовнішнього вигляду відбитка/маркування на капсулах, в результаті заміни відбитка чорнилом на капсулах на УФ-лазерне маркування. Зовнішній вигляд маркування змінюється з чорного на темно-сірий колір. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості), як наслідок — у розділ «Склад» та у коротку характеристику лікарського засобу у розділи «Допоміжні речовини», «Лікарська форма». Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення альтернативного виробника капсул in bulk (нерозфасованої продукції) Каталент Франція Бенайм, Франція (74 Рю Прінсіпаль, Бенайм, 67930, Франція)/Catalent France Beinheim, France (74 Rue Principale 67930 Beinheim, France ). Новий виробник належить до тієї ж групи компаній, що і затверджений виробник. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці, відповідальної за контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної чистоти) — Каталент Франція Бенайм, Франція (74 Рю Прінсіпаль, Бенайм, 67930, Франція)/Catalent France Beinheim, France (74 Rue Principale 67930 Beinheim, France). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни в процесі виробництва ГЛЗ, а саме на етапі змішування желатину (крок 1 підготовки гелевої маси) на дільниці Catalent Beinheim використовується більш вузький діапазон температур (від 65 до 70°С), який знаходиться в межах діапазону, що застосовується на вже затвердженій дільниці Catalent Eberbach (від 60 до 70°С). Більш вузький діапазон відповідає стандартному процесу змішування желатину на дільниці Catalent Eberbach. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва ГЛЗ, а саме заміна чорнильного відбитку на лазерне маркування капсул. У зв’язку з цим етап промивання етанолом перед друком капсул, який був необхідний для знежирення капсул під час підготовки до нанесення чорнила видаляється, оскільки знежирення капсул не потрібне для технології лазерного маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва ГЛЗ, повязана з відмінностями в процесі інкапсуляції на дільниці Catalent Beinheim порівняно із затвердженою дільницею Catalent Eberbach, а саме зміна діапазону швидкості обертання, який використовується для повторної гомогенізації наповнювальної суміші, зміна умов остаточного сушіння желатиноивх капсул, сортування капсул за розмірами відбувається в іншій послідовності. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) вилучення зі специфікації ГЛЗ показника «Залишковий розчинник (етанол)» для нової дільниці Catalent Beinheim, оскільки даний виробник не використовує в процесі виробництва розчинники/ вільний від етанолу, немає необхідності для даної дільниці проводити випробування для залишкових розчинників. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна опису вторинної упаковки для нерозфасованого продукту для можливості зазначити більш загальне формулювання її опису «коробка для транспортування», яка використовується для зберігання /транспортування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна пакувального матеріалу нерозфасованого продукту, який не контактує з продуктом. Як первинний функціональний пакувальний матеріал використовують мішок з ламінованої алюмінієвої фольги. На новій дільниці, навколо мішку з ламінованої алюмінієвої фольги використовують поліетиленовий мішок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна в процесі виробництва на етапі інкапсуляції. Зміна повязана з відсутністю використання розчинника/етанолу на дільниці Catalent Beinheim, стадія інкапсуляції 2 (каскадна промивка) не виконується. Через відсутність етапу промивання технологічні допоміжні речовини, що використовуються для зовнішнього змащення під час етапу інкапсуляції, відрізняються від технологічних допоміжних речовин на затвердженій дільниці (суміш тригліцеридів і лецитину замість одних тригліцеридів). Оскільки лецитин наноситься безпосередньо на зовнішню желатинову стрічку як мастило, згодом він може діяти як засіб проти злипання. Тому немає необхідності додавати також суміш 0,1% Phosal 53 MCT, як засіб проти злипання для запропонованої дільниці Catalent Beinheim. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) заміна контролю якості друку відбитку, нанесеного чорнилом на контроль якості маркування, нанесеного УФ-лазером. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | за рецептом | UA/16115/01/02 |
| 256. | ПАНТЕКРЕМ® | dexpanthenol | декспантенол | D03AX03 | крем 5 % по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — зміна адреси виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ» (м. Бориспіль). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (п. 5, 17). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/10978/01/01 |
| 257. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | papaverine | папаверину гідрохлорид | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СИННАТ ФАРМА ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17274/01/01 | |
| 258. | ПАРАЦЕТАМОЛ | paracetamol | парацетамол | – | порошок кристалічний (APC 176) (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | подрібнення, просіювання парацетамолу, випуск серії: АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ А.С., Туреччина; виробництво парацетамолу, очистка і сушка: АТАБАЙ КІМ’Я САНАЇ ВІ ТІКАРЕТ АС, Туреччина |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11492/01/01 | |
| 259. | ПАРОКСЕТИН | paroxetine | пароксетину гідрохлорид | N06AB05 | таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/1498/01/01 |
| 260. | ПЕЛАРГОНІЇ КОРЕНІВ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | – | сума умкаліну та умкалін-7-сульфату в перерахунку на скополетин та суху речовину | – | екстракт сухий (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Встановлення періоду до проведення повторних випробувань 2 роки, у зв’язку із одержанням оновлених даних з вивчення стабільності АФІ протягом 2-х років. Затверджено: Термін придатності: 1 рік; Запропоновано: Період до проведення повторних випробувань: 2 роки. |
– | UA/20444/01/01 | |
| 261. | ПЕНТОКСИФІЛІН | pentoxifylline | пентоксифілін | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна |
Україна | БАКУЛ ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/11360/01/01 | |
| 262. | ПЕНЦИКЛОВІР | penciclovir | пенцикловір | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Шанхай Фарма Груп Чангжоу Коні Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18198/01/01 | |
| 263. | ПЕНЦИКЛОВІР-ФІТОФАРМ | penciclovir | пенцикловір | D06BB06 | крем 1% по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/ випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії – введення додаткової виробничої дільниці для випуску серії ПРАТ «ФІТОФАРМ». Розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна (відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 8, 11, 17) та вторинної (п. 8, 13, 17) упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/14731/01/01 |
| 264. | ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО ЕКСТРАКТ | – | Трава перцю водяного (Herba Polygoni hydropiperis) | B02BX | екстракт рідкий по 25 мл у флаконах; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 25 мл або по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл або по 50 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 50 млу флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/0365/01/01 | |
| 265. | ПІЛОЗЕЛЛА КОМПОЗИТУМ | – | Spironolactonum D4; Hydrochlorothiazide D4; Amiloride D4; Apis D2; Hypophysis suis D12; Berberis TM; Solidago TM; Pilosella TM
|
– | краплі оральні, по 30 мл крапель у флаконі-крапельниці; по 1 флакону в картонній коробці | Гуна С.п.а. | Італiя | Гуна С.п.а. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та нанесення 2D-коду на первинну упаковку. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4540/01/01 | |
| 266. | ПІНАП | tadalafil | тадалафіл | G04BE08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 6 щодо додавання інформації стосовно іншої технічної інформації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18124/01/02 | |
| 267. | ПІНАП | tadalafil | тадалафіл | G04BE08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак», Україна | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Індія / Греція/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 6 щодо додавання інформації стосовно іншої технічної інформації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18124/01/03 | |
| 268. | ПІНАП | tadalafil | тадалафіл | G04BE08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці; по 2 таблетки у блістері; по 1, або по 2, або по 4 блістери в картонній пачці; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка: Коханс Лайфсайєнс Лімітед, Індія; первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Дженефарм С.А., Греція; мікробіологічний контроль: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лтд, Мальта | Греція / Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункт 6 щодо додавання інформації стосовно іншої технічної інформації. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18124/01/04 | |
| 269. | ПІРАЦЕТАМ | piracetam | пірацетам | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | НОРТІСТ ФАРМАСЬЮТІКАЛ ГРУП КОМПАНІ, ЛІМІТЕД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/14247/01/01 | |
| 270. | ПК-МЕРЦ | amantadine | амантадину сульфат | N04BB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція in bulk та контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль): Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль) та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Німеччина; Вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Контроль якості (хіміко-фізичні випробування, мікробіологічний контроль): Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (хіміко-фізичні випробування): ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ — Лабор Продакт Лайн Аналітікс, Німеччина; Евонік Оперейшнс ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Julia Gehricke. Пропонована редакція: Ulrike Meyer, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/9031/01/01 | |
| 271. | ПЛАТИФІЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ | – | платифіліну гідротартрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «БІОПОЛЮС» | Грузія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16640/01/01 | |
| 272. | ПОЛИНУ НАСТОЙКА | – | Трава полину (Absinthii herba) | A15 | настойка; по 25 мл у флаконах скляних, укупорених пробками або пробками-крапельницями і кришками; по 25 мл у флаконі скляному, укупореному пробками або пробками-крапельницями і кришками; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями і кришками; по 50 мл у флаконі скляному, укупореному пробками-крапельницями і кришками; по 1 флакону в пачці; по 25 мл або по 50 мл у флакони полімерні, укупорені пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 50 мл у флакони полімерні, укупорені пробками-крапельницями та кришками; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2264/02/01 | |
| 273. | ПРАДАКСА® | Dabigatran etexilate | дабігатрану етексилат | B01AE07 | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Для дозування 75 мг та 110 мг: Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 42.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з завершенням постмаркетингового дослідження безпеки (PASS), включно з запитами ЄМА на основі звіту з Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду. Резюме Плану управління ризиками версія 42.0 додається. |
за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 274. | ПРАДАКСА® | Dabigatran etexilate | дабігатрану етексилат | B01AE07 | капсули тверді по 110 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Для дозування 75 мг та 110 мг: Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 42.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з завершенням постмаркетингового дослідження безпеки (PASS), включно з запитами ЄМА на основі звіту з Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду. Резюме Плану управління ризиками версія 42.0 додається. |
за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 275. | ПРАДАКСА® | Dabigatran etexilate | дабігатрану етексилат | B01AE07 | капсули тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Для дозування 150 мг: Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 42.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з завершенням постмаркетингового дослідження безпеки (PASS), включно з запитами ЄМА на основі звіту з Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду. Резюме Плану управління ризиками версія 42.0 додається. |
за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 276. | ПРОГРАФ® | tacrolimus | такролімус | L04AD02 | концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 5 мг/мл, по 1 мл в ампулi; по 10 ампул у пластиковій чарунковій упаковці; по 1 упаковці в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Ірланд Ко., Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 498 від 13.04.2026 (Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу)- введення додаткового розміру серії для ГЛЗ -30 л (приблизно 25 000 ампул) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 15 л (приблизно 12 500 ампул). Редакція в наказі — код АТХ — L04AA05. Вірна редакція — код АТХ — L04AD02. | за рецептом | UA/4994/01/01 | |
| 277. | ПРОКСІУМ® | pantoprazole | пантопразолу натрію сесквігідрат | A02BC02 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг; по 8 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації на випуск та методах контролю МКЯ ЛЗ за показником «Однорідність дозованих одиниць», що виникла під час перекладу тексту, а саме невірно зазначено формулювання критерію прийнятності. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє |
за рецептом | UA/13996/01/01 | |
| 278. | ПРОТЕФЛАЗІД® | – | флавоноїди Протефлазіду, одержані із суміші трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagroistis epigeios L.) | J05AX, G02CX | супозиторії; по 5 супозиторіїв по 3 г у блістері; по 1, або 2, або 3 блістери у пачці з картону | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме Процес фільтрації із стадії приготування і фільтрації супозиторної основи переноситься на стадію фасування супозиторної маси. | за рецептом | UA/4220/02/01 | |
| 279. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | – | Трава пустирника (Herba Leonuri) | N05CM | настойка; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 25 мл або по 50 мл у флаконах; по 25 мл у флаконах укупорених пробками-крапельницями; по 25 мл у флаконі укупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах укупорених пробками-крапельницями; по 50 мл у флаконі укупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками з контролем першого розкриття; по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками; по 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці. |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. (Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/6543/01/01 | |
| 280. | РАНОЗИН® | ranolazine | ранолазину | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 375 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Ранекса, таблетки пролонгованої дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20181/01/01 |
| 281. | РАНОЗИН® | ranolazine | ранолазину | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Ранекса, таблетки пролонгованої дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20181/01/02 |
| 282. | РАНОЗИН® | ranolazine | ранолазину | C01EB18 | таблетки пролонгованої дії по 750 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Ранекса, таблетки пролонгованої дії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20181/01/03 |
| 283. | РАУВОЛЬФІЇ ЕКСТРАКТ (СУМА АЛКАЛОЇДІВ РАУВОЛЬФІЇ) | rauwolfia alkaloids, whole root
|
екстракт раувольфії (сума алкалоїдів раувольфії) — суміш різних типів алкалоїдів, які містяться в корі коренів раувольфії блювотної (Rauwolfia vomitoria) | – | аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ІНДО ФІТОКЕМ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15202/01/01 | |
| 284. | РИТМОНОРМ® | propafenone | пропафенону гідрохлорид | C01BC03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Бента Ліон, Франція | Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.12.2020 р. Дата подання — 31.03.2021 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/8928/01/01 | |
| 285. | РИЦИНОВА ОЛІЯ | castor oil | олія рицинова | A06AB05 | олія оральна по 30 г або по 100 г у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни назв операцій технологічного процесу на потужностях ТОВ «Фарма Черкас», Україна. | без рецепта | UA/9198/01/01 | |
| 286. | РІНВОК® | upadacitinib | упадацитиніб | L04AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, 15 мг; №28: по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Еббві С.р.л., Італія; виробництво лікарського засобу, тестування: Еббві Айрленд НЛ Б.В., Ірландiя; тестування під час зберігання: Еббві Інк., США | Італія / Ірландiя / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у виробничому процесі активної речовини упадацитинібу, шляхом додавання броміду натрію як додаткової допоміжної речовини для обробки алкільованого піразину (Stage 4 Intermediate, A-1634356.0). | за рецептом | UA/18371/01/01 | |
| 287. | РОЗЧИН РІНГЕРА | electrolytes | натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат | B05BB01 | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення затвердженого виробника АФІ Калію хлорид «Kirsch Рhаrmа GmbН», Німеччина. Діюча редакція: Калия хлорид Масcо Organiques, s.r.o. Чешская Республика; Kirsch Рhаrmа GmbН, Германия. Пропонована редакція: Калію хлорид; Масcо Organiques, s.r.o., Чеська Республіка. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — введення альтернативного виробника первинного пакування (пляшки скляної об’ємом 200 мл, 400 мл) ТОВ «Склянний Альянс». Діюча редакція: ПрАТ «Біо мед скло», Україна; ТОВ «Костопільський завод скловиробів», Україна Пропонована редакція: ПрАТ «Біо мед скло», Україна; ТОВ «Костопільський завод скловиробів», Україна; ТОВ «Склянний Альянс», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового СЕР № СЕР 2018-159-Rev 01 на АФІ Калію хлорид від затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Чеська Республіка (затверджено DMF на АФІ Калію хлорид виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Чеська Республіка). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Натрію хлорид від виробника «Salinen Austria AG», Австрія. Діюча редакція: R1-CEP 2004-315-Rev 01. Пропонована редакція: R1-CEP 2004-315-Rev 02. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Кальцію хлорид дигідрат від виробника «Macco Organiques, s.r.o.» Чеська Республіка. Діюча редакція: R1-CEP 2006-263-Rev 00. Пропонована редакція: R1-CEP 2006-263-Rev 01. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — запропоновано переклад МКЯ ГЛЗ на українську мову. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — додавання альтернативного методу контролю об’єму Води для інєкцій та розчину проміжної продукції у реакторі, а саме вагового методу, на основі показників тензометричних датчиків, інтегрованих у технологічні ємності. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показника контролю «Важкі метали» зі специфікації на готову лікарську форму на підставі Звіту з дослідження вмісту елементних домішок відповідно до ICH Q3D. |
за рецептом | UA/2400/01/01 | |
| 288. | РОФІТІС® | electrolytes in combination with other drugs | сорбітол, натрію ацетату тригідрат, натрію хлорид, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат, кальцію хлориду дигідрат | B05BB04 | розчин для інфузій, по 100 мл або 200 мл, або 400 мл, або 500 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | повний цикл виробництва: АТ «Фармак», Україна; візуальна інспекція флаконів, маркування флаконів та вториннне пакування, контроль готового продукту: ПрАТ «Інфузія», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-159-Rev 01(затверджено: R0-CEP — 2018-159-Rev 00) для діючої речовини Калію хлорид від вже затвердженого виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O. | за рецептом | UA/20434/01/01 | |
| 289. | САБРИЛ | vigabatrin | вігабатрин | N03AG04 | гранули для орального розчину, по 500 мг; по 50 саше у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 50 саше у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ПАТЕОН ФРАНЦІЯ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме додано розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 16. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19774/01/01 |
| 290. | САБРИЛ | vigabatrin | вігабатрин | N03AG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською мовою; № 100 (10х10): по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стикером українською мовою | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | ПАТЕОН ФРАНЦІЯ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо додавання розділів «Заявник» та «Місцезнаходження заявника». Також зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу, а саме: – вторинна упаковка: пункт 11 — додавання місцезнаходження заявника; пункт 3 — додавання фрази «Для детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування», пункт 6 — видалення інформації «… та поза полем їхнього зору», пункт 16 — нанесення інформації щодо шрифту Брайля маленькими літерами; – первинна упаковка: коригування пунктів 3, 4. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19774/02/01 |
| 291. | САГІЛІЯ® | rasagiline | разагілін | N04BD02 | таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар — Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр / Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці Медокемі Лімітед, Кіпр у відповідності до сертифікату GMP, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18155/01/01 |
| 292. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | salicylic acid | кислота саліцилова | D02AF | мазь 2 %; по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6683/01/01 | |
| 293. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | salicylic acid | кислота саліцилова | D02AF | мазь 5 %, по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінантній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у п. 2, 4, 8 та 13 (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6683/01/02 | |
| 294. | САЛІЦИЛОВА МАЗЬ | salicylic acid | кислота саліцилова | D02AF | мазь 10 %; по 25 г у контейнерах; по 20 г або 25 г у тубах; по 20 г або по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці; по 20 г або по 25 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у п. 2, 4, 8 та 13 (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6683/01/03 | |
| 295. | САЛЬБРОКСОЛ |
|
амброксолу гідрохлорид, сальбутамолу сульфат | R03AK04 | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | виробництво за повним циклом: Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна; виробництво, пакування, випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Агрофарм», Україна; контроль серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «Натур+», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення виробника діючої речовини амброксолу гідрохлорид «Erregierre S.p.A.», Італія і як наслідок послідовні зміни в Специфікації/методах контролю АФІ — вилучено розділ «Залишкові розчинники (етилацетат)» даного виробника. Вилучено примітку щодо періодичності контролю (контроль першої серії поточного року) за показниками «Зовнішній вигляд розчину», «Супровідні домішки», «Сульфатна зола», яка застосовувалась лише для виробника «Erregierre S.p.A.», Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї No. СЕР 2000-143-Rev 08 (затверджено: No. R1 СЕР 2000-143-Rev 07) для діючої речовини Сальбутамолу сульфат від вже затвердженого виробника “NEULAND LABORATORIES LIMITED”, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — зміни в специфікації/методах контролю діючої речовини амброксолу гідрохлорид, зокрема назву показників якості «Втрата в масі при висушуванні» змінено згідно ДФУ на «Втрата в масі під час висушування». Назву показника якості «Залишкові кількості органічних розчинників» змінено згідно ДФУ на «Залишкові розчинники». |
за рецептом | UA/6932/01/01 | |
| 296. | САНАКСОН ПЛЮС — 1000 | Ceftriaxone and beta-lactamase inhibitor | цефтриаксон натрію, сульбактам натрію | J01DD63 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/500 мг, по 1 флакону у картонній упаковці | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання коду АТХ в наказі МОЗ України № 477 від 07.04.2026. Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4. пп. 4 розділу VI наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 із змінами в Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Кількісне визначення», а саме некоректно зазначено ліміт вмісту сульбактаму натрію у перерахунку на сульбактам в 1 флаконі в «мг». Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє, які представлені в архіві (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація). Редакція в наказі — код АТХ — J01DD54. Вірна редакція — код АТХ — J01DD63. |
за рецептом | UA/20298/01/01 | |
| 297. | СЕДАФІТОН® | – | валеріани кореневищ з коренями екстракт густий (Valerianae radix cum radicibus), пустирника трави екстракт густий (Leonuri herba), глоду плодів екстракт густий | N05CM | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлено розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб та актуалізовано специфікації на первинне пакування плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву, а саме: — до специфікацій на плівку полівінілхлоридну — додано контроль за п. «МБЧ»; вилучено показник «Зсідання під час прогріву По довжині По товщині»; заміна п. «Товщина та Ширина» на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж) — до специфікацій на фольгу алюмінієву — додано контроль за п. «МБЧ»; вилучено показник «Якість адгезії»; заміна п. Товщина та Ширина на п. «Розмір, мм»; внесені редакційні правки (уточнення назв показників та допустимих меж). Змін якісного та кількісного складу не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування. | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 298. | СЕРТОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14649/01/01 |
| 299. | СЕРТОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 5 або по 6 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ). Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20868/01/01 |
| 300. | СИЛІМАРИН | Silymarin
|
Розторопші плямистої плоди (Milk thistle fruit) | – | аморфний порошок (субстанція) для фармацевтичного застосування у поліетиленових пакетах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТЕВА ЧЕХ ІНДАСТРІС С.Р.О. | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15672/01/01 | |
| 301. | СИМВАСТАТИН | simvastatin | симвастатин | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ШАОСІН ЦЗІНСІНЬ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/18073/01/01 | |
| 302. | СИМВАСТАТИН | simvastatin | симвастатин | – | кристалічний порошок (субстанція) у тришарових ламінованих пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ХЕНАНЬ ТОПФОНД СКІ-ТЕК КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/19255/01/01 | |
| 303. | СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | sulfur | сірка | D10AB02 | мазь 33,3 %, по 25 г або по 50 г у контейнерах; по 20 г або по 40 г у тубах; по 20 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г, по 25 г або по 40 г у тубах ламінатних; по 20 г, по 25 г або по 40 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в картонній пачці |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/6682/01/01 | |
| 304. | СКІНОРЕН® | azelaic acid | азелаїнова кислота | D10AX03 | гель 15 %, по 5 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: додавання визначення кількості етилацетату та метанолу за показником «Залишкові розчинники» для виробника Alivus Life Sciences Limited, India. Затверджено: Acetone (Bayer DS) ≤ 3000 ррm Запропоновано: Acetone (Bayer DS) ≤ 3000 ррm Ethyl acetate (Glenmark DS) ≤ 750 ppm Methanol (Glenmark DS) ≤ 750 ppm Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: додавання показника «Супровідні домішки» для виробника Alivus Life Sciences Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: вилучення показника «Прозорість розчину». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: вилучення показника «Важкі метали». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до Методу випробування АФІ Азелаїнова кислота за показником «Розмір частинок», зокрема: зміна концентрації тестового зразка з «200 мг/мл» на «10 мг/мл» та зміна реагенту. Було: light liquid paraffin, стало: highly liquid paraffin. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до Методу випробування АФІ Азелаїнова кислота за показником « Кількісний вміст», зокрема: зміни об’єму та концентрації індикатора фенолфталеїну. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) внесення змін до Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: видалення альтернативного методу випробування «Вода» (Karl Fischer method), внесення редакційних змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) внесення змін до Специфікації / Методів випробування АФІ Азелаїнова кислота, зокрема: додавання показника «Поліморфізм» для виробника Alivus Life Sciences Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) внесення змін до Специфікації / Методів випробування ГЛЗ, зокрема: видалення випробування «Маса вмісту туби». Даний показник контролюється під час процесу пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер) внесення змін до Методу випробування ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота», зокрема: приведення у відповідність до діючої монографії ЕР/USP. Внесення змін до методів випробування МКЯ ЛЗ (приведення до матеріалів виробника). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення МКЯ ЛЗ, зокрема: приведення специфікації і методик до матеріалів виробника. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) заміна розділу Маркування з «Маркування додається» на «Згідно затвердженого тексту маркування». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ Азелаїнова кислота Alivus Life Sciences Limited, India з наданням майстер-файла на АФІ (ALS/AZEL-D525-Micro/AP/R-01/2025.05.22) Затверджено: Bayer AG, Germany. Запропоновано: Bayer AG, Germany, Alivus Life Sciences Limited, India. |
без рецепта | UA/1074/01/01 | |
| 305. | СКІНОРЕН® | azelaic acid | азелаїнова кислота | D10AX03 | крем 20 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) доповнення специфікації ГЛЗ новим показником «Продукти розпаду». Встановлені критерії прийнятності обгрунтовано, відповідно до ICH Q3B. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення МКЯ до оригінальних матеріалів виробника.(р.3.2.Р.5.1 та 3.2.Р.5.2). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) — вилучення показника «Мікропроникність» зі специфікації ГЛЗ на момент випуску(залишається на термін придатності). |
без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 306. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | кислота мурашина | M02AX10 | розчин для зовнішнього застосування спиртовий; по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі скляному, укупореному пробкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками; по 40 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі полімерному, укупореному кришкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у флаконах полімерних, укупорених насадками та кришками; по 100 мл у флаконі полімерному, укупореному насадкою та кришкою; по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Додавання нових постачальників закупорювальних засобів для флаконів типу ФВ-50-20, ФВ-100-20 (пробка 2.1 + кришка 1.1).
Затверджено: 1. ТОВ «Оптіма-пласт», ПП «Лінія»,Україна Запропоновано: 1. ТОВ «Оптіма-пласт», ПП «Лінія»,Україна 2. ТОВ «Фарммаш», Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Додавання нових типів флаконів без зміни матеріалу первинного пакування, реєстрація 8 додаткових пакувань. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0000) у зв’язку з додаванням нових типів контейнерів та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки для цих контейнерів (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) — Додавання до затверджених форм випуску додаткових розмірів (об’ємів) пакування: 100 мл у флаконах. Як наслідок, введення додаткових 8 видів пакування. Версія МКЯ ГЛЗ 0002. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0000) у зв’язку з введенням додаткових розмірів (об’ємів) упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування відповідних упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6546/01/01 | |
| 307. | СУЛЬФАДИМІДИН | Sulfadimidine | сульфадимідин | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Нанхай Бейша Фармасьютікал Ко., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1 CEP 2001-261-Rev 01 від затвердженого виробника Nanhai Beisha Pharmaceutical Co., Ltd., Китай діючої речовини сульфадимідин, в зв’язку зі змінами в адресі, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1 CEP 2001-261-Rev 00; запропоновано: R1 CEP 2001-261-Rev 01). | – | UA/13476/01/01 | |
| 308. | ТАМІСТЕР | tamsulosin and dutasteride | дутастерид, тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді; по 30 або по 90 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво проміжного продукту, готового лікарського засобу, пакування, контроль якості, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія; Виробництво проміжного продукту: Зентіва С.А., Румунія; Альтернативне вторинне пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; Альтернативне вторинне пакування: МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л.Ю., Іспанiя; Альтернативне первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А., Іспанія; Виробництво проміжного продукту: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА С.А., Іспанія |
Іспанія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини (дутастерид). Термін введення змін — протягом 6 місяців після завтердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18497/01/01 |
| 309. | ТАНТІВЕРТ | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 120 мл у флаконі зі скла або пластику; по 1 флакону в комплекті з мірним стаканчиком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | всі стадії циклу виробництва, крім контролю якості, первинного та вторинного пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; всі стадії циклу виробництва крім випуску серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16355/01/01 | |
| 310. | ТАНТІВЕРТ | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 30 мл у флаконі зі скла або з пластику; по 1 флакону зі спрей-дозатором у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна |
Україна | випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна;всі стадії циклу виробництва крім контролю якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна;всі стадії циклу виробництва, крім випуску серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16355/02/01 | |
| 311. | ТАНТУМ ВЕРДЕ® | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл, по 120 мл або 240 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італiя | Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання))
введення додаткової упаковки лікарського засобу, а саме по 240 мл у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці, що відрізняється лише місткістю флакону до вже затвердженого об’єму 120 мл., з внесенням відповідних змін до п. «Об’єм наповнення» та р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», та, як наслідок, додавання тексту маркування упаковки лікарського засобу по 240 мл. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу «Маркування», а саме вилучення тексту маркування первинної та вторинної упаковки з МКЯ ЛЗ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/3920/01/01 |
| 312. | ТВІНРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТІВ А (ІНАКТИВОВАНА) І В (АДСОРБОВАНА) | – | вірус гепатиту А (інактивований) (1,2); поверхневий антиген вірусу гепатиту В (3,4) (1) вироблено на диплоїдних клітинах людини MRC-5 (2) адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратованому 0,05 мг Al3+ (3) вироблено у клітинах дріжджової культури Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК (4) адсорбований на алюмінію фосфаті |
J07BC20 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (1 мл/дозу) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з голкою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості: СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | Франція / Бельгія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Внесення редакційних змін у розділ 3.2.S.4.2 щодо методів контролю очищеного «in bulk» продукту поверхневого антигену гепатиту В (HBsAg), а саме — визначення антигенної активності HBsAg методом ELISA (HBV) та ідентифікація HBsAg методом SDS-PAGE (срібне забарвлення) (HBV). |
за рецептом | UA/13056/01/01 | |
| 313. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 20 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Мальта / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу випробування «Кількісний вміст» в процесі виробництва, а саме: уточнення до розділу підготовка та у формулу розрахунку для кращої точності результатів і уникнення сегрегації гранул. Незначні зміни в методі випробування кількісного вмісту внутрішньовиробничого контролю (In-process method) для змащених гранул не впливають на якість готового продукту та не призводять до змін у специфікації. | за рецептом | UA/19158/01/01 | |
| 314. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 100 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Польща / Мальта / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу випробування «Кількісний вміст» в процесі виробництва, а саме: уточнення до розділу підготовка та у формулу розрахунку для кращої точності результатів і уникнення сегрегації гранул. Незначні зміни в методі випробування кількісного вмісту внутрішньовиробничого контролю (In-process method) для змащених гранул не впливають на якість готового продукту та не призводять до змін у специфікації. | за рецептом | UA/19158/01/02 | |
| 315. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 140 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Польща / Мальта / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу випробування «Кількісний вміст» в процесі виробництва, а саме: уточнення до розділу підготовка та у формулу розрахунку для кращої точності результатів і уникнення сегрегації гранул. Незначні зміни в методі випробування кількісного вмісту внутрішньовиробничого контролю (In-process method) для змащених гранул не впливають на якість готового продукту та не призводять до змін у специфікації. | за рецептом | UA/19158/01/03 | |
| 316. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 180 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Польща / Мальта / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу випробування «Кількісний вміст» в процесі виробництва, а саме: уточнення до розділу підготовка та у формулу розрахунку для кращої точності результатів і уникнення сегрегації гранул. Незначні зміни в методі випробування кількісного вмісту внутрішньовиробничого контролю (In-process method) для змащених гранул не впливають на якість готового продукту та не призводять до змін у специфікації. | за рецептом | UA/19158/01/04 | |
| 317. | ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД | temozolomide | темозоломід | L01AX03 | капсули тверді, по 250 мг; по 1 капсулі у саше, по 5 саше у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: ІНТАС ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ЛІМІТЕД, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: ДЧЛ САПЛІ ЧЕЙН (Італія) СПА, Італія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: АККОРД-ЮКЕЙ ЛІМІТЕД, Велика Британія; Додаткова дільниця з вторинного пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: Місом Лабс Лтд., Мальта; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна Лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Італія / Польща / Мальта / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни до методу випробування «Кількісний вміст» в процесі виробництва, а саме: уточнення до розділу підготовка та у формулу розрахунку для кращої точності результатів і уникнення сегрегації гранул. Незначні зміни в методі випробування кількісного вмісту внутрішньовиробничого контролю (In-process method) для змащених гранул не впливають на якість готового продукту та не призводять до змін у специфікації. | за рецептом | UA/19158/01/05 | |
| 318. | ТЕРОНРЕД | abiraterone | абіратерон | L02BX03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері з ПЕ високої щільності з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Всередину контейнера поміщено пакет з адсорбентом кисню з попереджувальним написом. По 1 контейнеру в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 217 від 19.02.2026 в процесі внесення — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 27.04.2018 р. Дата подання — 06.07.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.04.2029 р. Дата подання — 27.07.2029 р. Рекомендовано до затвердження, відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. Редакція в наказі — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; Вірна редакція — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 120 таблеток у контейнері з ПЕ високої щільності з кришкою, недоступною для відкриття дітьми. Всередину контейнера поміщено пакет з адсорбентом кисню з попереджувальним написом. По 1 контейнеру в картонній коробці |
за рецептом | UA/18213/01/01 | |
| 319. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ | testosterone | тестостерону пропіонат | G03BA03 | розчин для ін’єкцій 5 % в етилолеаті; по 1 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини тестостерону пропіонату відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/8930/01/02 |
| 320. | ТІАМАЗОЛ | thiamazole | тіамазол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чичжоу Дуншен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/18390/01/01 | |
| 321. | ТОБРИНЕКСТ КОМБІ | dexamethasone and antiinfectives | тобраміцин та дексаметазон | S01CA01 | мазь очна, по 5 г мазі у тубі з алюмінієвої фольги з канюлею та пластмасовою кришечкою, що нагвинчується; по 1 тубі в картонній коробці | Некстфарм ГмбХ | Республіка Австрія | БАЛКАНФАРМА-РАЗГРАД АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 1996-019-Rev 08 від затвердженого виробника SANOFI CHIMIE, France діючої речовини дексаметазон у зв’язку зі зміною назви та уточнення адреси виробника, місце виробництва не змінилось (затверджено: R1-CEP 1996-019-Rev 07, SANOFI CHIMIE, France France-63480 Vertolaye; запропоновано: R1-CEP 1996-019-Rev 08, EUROAPI FRANCE, France 4 La Paterie France-63480 Vertolaye). | за рецептом | UA/17883/01/01 | |
| 322. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | tranexamic acid | транексамова кислота | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЧАНЧЖОУ ЇНЬШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15149/01/01 | |
| 323. | ТРЕНАКСА | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій по 500 мг/5 мл; по 5 мл в ампулах; по 5 ампул в картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/18823/01/01 | |
| 324. | ТРИАМЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | Triamcinolone
|
триамцинолону ацетонід | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Фармабіос СпА (виробництво триамцинолону ацетоніду), Італiя;
Мікрокем С.Р.Л. (мікронізація триамцинолону ацетоніду), Італiя |
Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/17388/01/01 | |
| 325. | ТРИМЕТОПРИМ | trimethoprim | триметоприм | – | порошок (субстанція), у двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Шоугуан Фукан Фармасьютікал Ко.,Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/17862/01/01 | |
| 326. | ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | trifluoperazine | трифлуоперазину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Анфар Лабораторіз Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/10840/01/01 | |
| 327. | ТРОМБАСЕЛ | prasugrel | прасугрель | B01AC22 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробник, відповідальний за виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: НЕЙРАКСФАРМ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; Альтернативний виробник, відповідальний за мікронізацію проміжного продукту: Джетфарма СА, Швейцарія; Альтернативний виробник, відповідальний за мікробіологічне тестування: МІКРО-БІОС, С.Л., Іспанія |
Іспанія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прасугрель відповдно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/20175/01/01 | |
| 328. | ТРОМБАСЕЛ | prasugrel | прасугрель | B01AC22 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці або по 14 таблеток у блістері, по 7 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробник, відповідальний за виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: НЕЙРАКСФАРМ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ С.Л., Іспанія; Альтернативний виробник, відповідальний за мікронізацію проміжного продукту: Джетфарма СА, Швейцарія; Альтернативний виробник, відповідальний за мікробіологічне тестування: МІКРО-БІОС, С.Л., Іспанія |
Іспанія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини прасугрель відповдно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/20175/01/02 | |
| 329. | ТУГІНА | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в лотку з ПВХ; кожен лоток в упаковці з картону | АМОЛ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Мр. Капіл Пандя / Mr. Kapil Pandya. Пропонована редакція: Д-р Харікеш Дубей / Dr. Harikesh Dubey. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Мартиненко Олег Вікторович. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8117/01/01 |
| 330. | УЛСЕПАН | pantoprazole | пантопразол | A02BC02 | таблетки кишковорозчинні, по 40 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, а саме вилучено розділ «Заявник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункти 3, 7, 8, 11, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12747/01/01 |
| 331. | ФАМОТИДИН | famotidine | фамотидин | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Накода Кемікалз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/13181/01/01 | |
| 332. | ФАРМАДОЛ® | acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | таблетки по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3, або 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 11(затверджено: R1-2000-124 — Rev 10) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 12 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | без рецепта | UA/8183/01/01 | |
| 333. | ФАСПІК | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістерi; по 1 блістеру у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італія | Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/5137/02/01 | |
| 334. | ФЕНІБУТ 250 | phenibut | фенібут | N06BX22 | капсули тверді по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу та зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21020/01/01 |
| 335. | ФЕНІЛЕФРИНУ ГІДРОХЛОРИД | phenylephrine | фенілефрину гідрохлорид | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЮНІЧЕМ ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/10607/01/01 | |
| 336. | ФЕНІНДІОН | phenindione | феніндіон | – | кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СІА «НОЗЕРН СИНТЕЗІС» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15650/01/01 | |
| 337. | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | fentanyl | фентаніл | N02AB03 | пластир трансдермальний по 100 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Durogesic SMAT 12/25/50/75/100 µg/h transdermal plaster). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15831/01/05 |
| 338. | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | fentanyl | фентаніл | N02AB03 | пластир трансдермальний по 12 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Durogesic SMAT 12/25/50/75/100 µg/h transdermal plaster). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15831/01/01 |
| 339. | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | fentanyl | фентаніл | N02AB03 | пластир трансдермальний по 25 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Durogesic SMAT 12/25/50/75/100 µg/h transdermal plaster). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15831/01/02 |
| 340. | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | fentanyl | фентаніл | N02AB03 | пластир трансдермальний по 50 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Durogesic SMAT 12/25/50/75/100 µg/h transdermal plaster). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15831/01/03 |
| 341. | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | fentanyl | фентаніл | N02AB03 | пластир трансдермальний по 75 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина; Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Durogesic SMAT 12/25/50/75/100 µg/h transdermal plaster). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15831/01/04 | |
| 342. | ФЕСГО® | Pertuzumab and trastuzumab | Пертузумаб, трастузумаб | L01XY02 | розчин для ін’єкцій, 600 мг/600 мг, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) введення незначних змін до процедури випробування розподілу молекулярної маси та контролю чистоти за допомогою CE-SDS (капілярного електрофорезу додецилсульфату натрію) з флуоресцентним детектуванням для активної речовини трастузумаб, зокрема: додавання додаткового кількісного критерію SST для тестування еталонного стандарту для виробничих дільниць Roche Singapore Technical Operations Pte., Ltd, Singapore та Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany. |
за рецептом | UA/19640/01/01 | |
| 343. | ФЕСГО® | Pertuzumab and trastuzumab | Пертузумаб, трастузумаб | L01XY02 | розчин для ін’єкцій, 1200 мг/600 мг; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) введення незначних змін до процедури випробування розподілу молекулярної маси та контролю чистоти за допомогою CE-SDS (капілярного електрофорезу додецилсульфату натрію) з флуоресцентним детектуванням для активної речовини трастузумаб, зокрема: додавання додаткового кількісного критерію SST для тестування еталонного стандарту для виробничих дільниць Roche Singapore Technical Operations Pte., Ltd, Singapore та Roche Diagnostics GmbH, Penzberg, Germany. |
за рецептом | UA/19640/01/02 | |
| 344. | ФІНАСТЕРИД | Finasteride | фінастерид | – | кристалічна тверда речовина (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічна тверда речовина (субстанція) для виробництва нестерильних лікарських форм у подвійних поліетиленових пакетах Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА кристалічна тверда речовина (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/12405/01/01 | |
| 345. | ФЛАМІДЕЗ® | diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак калію, серратіопептидаза | M01AB55 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 3, або по 10 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) Приведення опису складу готового лікарського засобу у відповідність до затверджених розділів реєстраційного досьє, а також до діючої документації заводу — виробника. В запропонованому описі коректно зазначено найменування АФІ серратіопептидази, що відповідає реєстраційному досьє та мастер-файлу виробника АФІ серратіопептидази. Зміни внесено у розділ «Склад» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації для АФІ серратіопептидази показником якості «Identification» та відповідним методом випробування у зв’язку з приведенням у відповідність до специфікації виробника АФІ серратіопептидази Advanced Enzyme Technologies LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведенні опису складу допоміжної речовини Опадрай білий 58901 готового лікарського засобу у відповідність до затвердженого складу в діючій документації заводу-виробника. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 2) та вторинної (п. 2, 3, 6, 9, 17) упаковки лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7061/01/01 |
| 346. | ФЛАМІДЕЗ® | diclofenac, combinations | парацетамол, диклофенак калію, серратіопептидаза | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою in bulk: 2500 таблеток у пакетах із фольги алюмінієвої | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія; Сага Лайфсаєнсиз Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни)
Приведення опису складу готового лікарського засобу у відповідність до затверджених розділів реєстраційного досьє, а також до діючої документації заводу — виробника. В запропонованому описі коректно зазначено найменування АФІ серратіопептидази, що відповідає реєстраційному досьє та мастер-файлу виробника АФІ серратіопептидази. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації для АФІ серратіопептидази показником якості «Identification» та відповідним методом випробування у зв’язку з приведенням у відповідність до специфікації виробника АФІ серратіопептидази Advanced Enzyme Technologies LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) Приведенні опису складу допоміжної речовини Опадрай білий 58901 готового лікарського засобу у відповідність до затвердженого складу в діючій документації заводу-виробника. |
– | UA/7062/01/01 | |
| 347. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 50 мг; по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікат відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-364-Rev 01 для АФІ флуконазолу від уже затвердженого виробника Virupaksha Organics Limited, Індія. | за рецептом | UA/1153/01/01 | |
| 348. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 100 мг; по 10 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікат відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-364-Rev 01 для АФІ флуконазолу від уже затвердженого виробника Virupaksha Organics Limited, Індія. | за рецептом | UA/1153/01/02 | |
| 349. | ФЛУКОНАЗОЛ-ДАРНИЦЯ | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці; по 1 капсулі у контурній чарунковій упаковці, по 2 або 3 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікат відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-364-Rev 01 для АФІ флуконазолу від уже затвердженого виробника Virupaksha Organics Limited, Індія. | №2, №3 — за рецептом; № 1 — без рецепта | UA/1153/01/03 | |
| 350. | ФЛУОЦИНОЛОНУ АЦЕТОНІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | fluocinolone acetonide | флуоцинолону ацетонід | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»
|
Україна | виробництво флуоцинолону ацетоніду: Фармабіос СпА, Італія; мікронізація флуоцинолону ацетоніду: Мікрокем С.Р.Л., Італiя | Італія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16540/01/01 | |
| 351. | ФЛУТІКАЗОНУ ПРОПІОНАТ | fluticasone | флутіказону пропіонат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Індустріалє Кіміка С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/15965/01/01 | |
| 352. | ФОРЕКОКС ТРЕК | rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid | рифампіцин, піразинамід, етамбутолу гідрохлорид, ізоніазид | J04AM06
|
таблетки, вкриті оболонкою; по 6 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Діюча редакція: Dr. Sukhada Wadkar. Пропонована редакція: Dr. Ashish Mungantiwar. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. Діюча редакція: Гнітецька Любов Валеріївна. Пропонована редакція: Куциба Тетяна Василівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/7796/01/01 | |
| 353. | ФУРОСЕМІД | furosemide | фуросемід | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Також вноситься редакційне уточнення на Титульній сторінці МКЯ стосовно призначення субстанції, а саме зазначено в редакції згідно Реєстраційного посвідчення субстанції. Затверджено: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм Запропоновано: МКЯ ТИТУЛЬНА СТОРІНКА порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування |
– | UA/9765/01/01 | |
| 354. | ХАВРИКС 1440 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 1440 ОД ELISA; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 1 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 1 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Введення нового параметра специфікації, а саме — випробування на Вміст ендотоксину з критерієм прийнятності «Less than 2.00 EU per ml», що виконується згідно вимог Ph.Eur. 2.6.14, як тестування при випуску серії (Quality Release (QR)) для активної субстанції вірус гепатиту А (HAV) інактивований. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання нової анаеробної умови для проведення міжопераційного тестування на біонавантаження (Bioburden test) у рамках прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) на середовищі TSA, що виконується на етапі виробництва єдиного збору (Single Harvest (SH)) антигену вірусу гепатиту A (HAV). Також внесення редакційних правок до розділу, в який вносяться зміни (3.2.S.2.4) для тестування на визначення рН при міжопераційному контролі — Моніторинг тестування на етапі очищення HAV, а саме: у розділі 3.2.S.2.4 було помилково зазначено, що тестування на визначення рН проводиться до очищення, тоді як згідно з внутрішньою документацією компанії він проводиться після очищення. |
за рецептом | UA/16497/01/02 | |
| 355. | ХАВРИКС 720 ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ А | hepatitis A, inactivated, whole virus | антиген вірусу гепатиту А | J07BC02 | суспензія для ін’єкцій 720 ОД ELISA; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповненому шприці у комплекті з голкою; по 1 шприцу в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Введення нового параметра специфікації, а саме — випробування на Вміст ендотоксину з критерієм прийнятності «Less than 2.00 EU per ml», що виконується згідно вимог Ph.Eur. 2.6.14, як тестування при випуску серії (Quality Release (QR)) для активної субстанції вірус гепатиту А (HAV) інактивований. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) Додавання нової анаеробної умови для проведення міжопераційного тестування на біонавантаження (Bioburden test) у рамках прийняття рішення щодо якості (Quality Decision test) на середовищі TSA, що виконується на етапі виробництва єдиного збору (Single Harvest (SH)) антигену вірусу гепатиту A (HAV). Також внесення редакційних правок до розділу, в який вносяться зміни (3.2.S.2.4) для тестування на визначення рН при міжопераційному контролі — Моніторинг тестування на етапі очищення HAV, а саме: у розділі 3.2.S.2.4 було помилково зазначено, що тестування на визначення рН проводиться до очищення, тоді як згідно з внутрішньою документацією компанії він проводиться після очищення. |
за рецептом | UA/16497/01/01 | |
| 356. | ХІЛО-КОМОД® | sodium hyaluronate | натрію гіалуронат | S01XA20 | краплі очні, 1 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу 5 000 л (5,076 кг, 400,000 контейнерів) в доповнення до вже затверджених розмірів серії 500 л (507,6 кг, 40,000 контейнерів) та 1 000 л (1,015.2 кг, 80,000 контейнерів). | без рецепта | UA/7443/01/01 | |
| 357. | ХІЛО-КОМОД® ФОРТЕ | sodium hyaluronate | натрію гіалуронат | S01XA20 | краплі очні, 2 мг/мл; по 10 мл у багатодозовому контейнері, оснащеному повітронепроникним насосом та закритому ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу 5 000 л (5,076 кг, 400,000 контейнерів) в доповнення до вже затверджених розмірів серії 500 л (507,6 кг, 40,000 контейнерів) та 1 000 л (1,015.2 кг, 80,000 контейнерів). | без рецепта | UA/7443/01/02 | |
| 358. | ХЛОРБУТАНОЛ ГЕМІГІДРАТ | chlorobutanol | хлорбутанол гемігідрат | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | АТ «ОЛАЙНФАРМ» | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/20226/01/01 | |
| 359. | ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТ 20 % | chlorhexidine | хлоргексидину глюконат | – | рідина (субстанція) у поліетиленових барабанах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Ж.Амфрай Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/10740/01/01 | |
| 360. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД | chlorpromazine | хлорпромазину гідрохлорид | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Р. Л. Файн Кем | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/11228/01/01 | |
| 361. | ХЛОРТРИАНІЗЕН | chlorotrianisene | хлортрианізен | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових або ламінованих пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чонгквінг Вейкам Фармасьютікал КО., ЛТД, Китай | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/5609/01/01 | |
| 362. | ХЛОРФЕНАМІНУ МАЛЕАТ | chlorphenamine | хлорфенаміну малеат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | СУПРІЯ ЛАЙФСАЙНС ЛТД. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/11229/01/01 | |
| 363. | ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ | Chondroitin sulfate | хондроїтин сульфат натрію | – | порошок (субстанція)у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Янтаі Донгченг Біокемікалз Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/11183/01/01 | |
| 364. | ЦЕЛЕКОКСИБ | celecoxib | целекоксиб | – | кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | МАЙКРО ЛЕБС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/13109/01/01 | |
| 365. | ЦЕЛЕКОКСИБ | celecoxib | целекоксиб | – | кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Аарті Драгз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/14392/01/01 | |
| 366. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | imiglucerase | іміглюцераза | A16AB02 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у виробничому процесі АФІ іміглюцерази для додавання етапу санітизації хроматографічної колонки Capto Phenyl 1,0 М гідроксидом натрію між етапом регенерації та зберіганням колонки (вкл. об’єднання етапів зберігання А і В в один етап). | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 367. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | imiglucerase | іміглюцераза | A16AB02 | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД; 1 або 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), контроль серії, пакування, маркування, місцезнаходження уповноваженої особи, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ). Видалення крові мавпи (еритроцитів) з тесту на випадкові віруси in vitro та заміна на людські еритроцити в тестах гемадсорбції та гемаглютинації, що виконується лабораторією контролю якості BioReliance Corporation, Rockville, Maryland, USA. | за рецептом | UA/8659/01/02 | |
| 368. | ЦЕТИРИЗИН-ТЕВА | cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-309-Rev 01 для діючої речовини Cetirizine dihydrochloride від нового виробника IPCA Laboratories Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-047 — Rev 08 (затверджено: R1- CEP 2004-047 — Rev 06 ) для діючої речовини Cetirizine dihydrochloride від вже затвердженого виробника WAVELENGTH ENTERPRISES LTD. |
без рецепта | UA/7158/01/01 | |
| 369. | ЦЕТРИМАК | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна рутинності проведення аналізу за показником «Мікробіологічна чистота», а саме «Тест проводиться на перших трьох валідаційних серіях, а потім на першій та кожній десятій серії протягом року, але не рідше ніж 1 серія в рік.» (проєкт МКЯ ЛЗ 0000). | без рецепта | UA/16082/01/01 | |
| 370. | ЦЕФТАЗИДИМ АНАНТА | ceftazidime | Цефтазидим | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни в методиці випробування за показником «Кількісне визначення вмісту цефтазидиму» ГЛЗ, а саме редагування формули розрахунку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення зміни в Специфікацію ГЛЗ за показником «Кількісне визначення вмісту цефтазидиму» у зв’язку із зауваженням уповноваженої лабораторії | за рецептом | UA/15346/01/01 | |
| 371. | ЦИНАРИЗИН | cinnarizine | (Е)-1-(дифенілметил)-4-(3-фенілпроп-2-еніл)піперазин | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Флемінг Леборетеріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16072/01/01 | |
| 372. | ЦИПРАЛЕКС | escitalopram | есциталопрам | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8760/01/01 | |
| 373. | ЦИПРАМІЛ | citalopram | циталопрам | N06AB04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серій: Х. Лундбек А/С, Данія; Випробування за показником «Мікробіологічна чистота»: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Онищенко Дмитро Володимирович. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/2210/01/02 | |
| 374. | ЦИСТО-АУРИН® | – | сухий екстракт трави золотарника звичайного | G04BX50 | таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна в адресі виробника Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17. | без рецепта | підлягає | UA/13325/01/01 |
| 375. | ЦИТИКОЛІН НАТРІЮ | citicoline | цитиколін натрію | – | кристали або кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна |
Україна | Цзеньцзі Фармасьютікалз (Сучжоу) Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16728/01/01 | |
| 376. | ЦИТОМОКСАН® | moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлорид | S01AE07 | краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — зміна у методах випробування за показником «Супровідні домішки». | за рецептом | UA/16865/01/01 | |
| 377. | ЦИТОХРОМ С | Citochromum C | цитохром С | – | кристалічний або аморфний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | випуск серії: ЯНЬТАЙ ДУНЧЕН БІОКЕМІКАЛЗ КО., ЛТД., Китай; виробництво, контроль якості: ЛІНЬЇ ДУНЧЕН ДУНЮАНЬ БІОЛОДЖИКАЛ ІНЖИНІРІНГ КО., ЛТД., Китай | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/16371/01/01 | |
| 378. | ЦІАНОКОБАЛАМІН | cyanocobalamin | ціанокобаламін | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЮЙСІН БІОТЕКНОЛОДЖІ (ГРУП) КО., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/16178/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко