Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 01 травня 2026 року № 576

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АБІТАЗИМ	ceftazidime	цефтазидим	J01DD02	порошок для розчину ін’єкцій по 1 г, по 1 або 10 флаконів в картнній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	виробництво готового лікарського засобу, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя;виробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея	Італiя / Корея	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у наступних розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ФОРТУМ® порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18808/01/01
2.	АСПІРОЗА®	Rosuvastatin and acetylsalicylic acid	розувастатин, ацетилсаліцилова кислота	C10BX05	капсули тверді по 5 мг/100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща; первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща	Польща	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад»(уточнення інформації), «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до безпеки застосування діючих та допоміжних речовин, та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18799/01/01
3.	АСПІРОЗА®	Rosuvastatin and acetylsalicylic acid	розувастатин, ацетилсаліцилова кислота	C10BX05	капсули тверді по 10 мг/100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща;первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща	Польща	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад»(уточнення інформації), «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до безпеки застосування діючих та допоміжних речовин, та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18799/01/02
4.	АСПІРОЗА®	Rosuvastatin and acetylsalicylic acid	розувастатин, ацетилсаліцилова кислота	C10BX05	капсули тверді по 20 мг/100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Адамед Фарма С.А., Польща;первинне та вторинне пакування: Адамед Фарма С.А., Польща	Польща	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад»(уточнення інформації), «Фармакотерапевтична група», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до безпеки застосування діючих та допоміжних речовин, та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18799/01/03
5.	БІОТИН-КВ	biotin	біотин	A11HA05	таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування»(коректорські правки), «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування діючої речовини, «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18737/01/01
6.	БІОТИН-КВ	biotin	Біотин	A11HA05	таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування»(коректорські правки), «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування діючої речовини, «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18737/01/02
7.	БРІНЕРА	timolol, combinations	бринзоламід, тимолол	S01ED51	краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону з крапельницею у картонній коробці	СЕНТІСС ФАРМА Прайвет Лімітед	Індія	Сентісс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації) , «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Азарга, краплі очні; розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції, а також до розділу «Заявник/представник заявника» внесено контактні дані щодо прийняття скарг від пацієнтів/споживачів.Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18598/01/01
8.	ВІНІТЕЛ®	valproic acid	вальпроат натрію	N03AG01	сироп, 200 мг/5 мл, по 200 мл у скляному флаконі з кришкою з контролем першого відкриття, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца; по 200 мл у скляному флаконі з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, кожен флакон у картонній упаковці разом зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл та адаптером для шприца	ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД»	Україна	ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна	Україна	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Epilim®, syrup, 200 mg/5 ml).Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18844/01/01
9.	ГАБЕСАТ	–	габексату мезилат	B02AB	порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 100 мг, 1 флакон з порошком та розчинник (5 мл) в ампулі; по 1 флакону та 1 ампулі в картонній пачці	Товариство з обмеженою відповідальністю «Новатор Фарма»	Україна	Біоіндустрія Італійська Лабораторія лікарських засобів С.П.А.	Італія	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група» (уточнено код АТХ згідно з класифікатором https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОЙ (власник РП – Санофі СпА, Італія), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції та уточнено назву лікарської форми (розділ «Лікарська форма»), формулювання упаковки (розділ «Упаковка»).Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18412/01/01
10.	ІНДАПАМІД	Indapamide	індапамід	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	Лабораторі Алхеміа С.р.л.	Італія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19234/01/01
11.	КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ	calcium gluconate	кальцію глюконат	–	порошок кристалічний або гранульований (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	Глобал Кальціум Прівате Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18880/01/01
12.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ	magnesium sulfate	магнію сульфату гептагідрат	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ТОВ «ФАРМАСЕЛ»	Україна	Хебей Бест Фармасьютікалс Ко., Лтд	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19066/01/01
13.	МІВАКУРІЮ ХЛОРИД	Mivacurium chloride	мівакурію хлориду	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА»	Україна	Хіміко-фармацевтичне об’єднання, С.А.	Іспанiя	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18983/01/01
14.	ПЕНТОКСІН	pentoxifylline	пентоксифілін	C04AD03	розчин для ін’єкцій 20 мг/мл; по 5 мл в ампулах полімерних; по 5 ампул у пачці	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТX» (без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Trental 100 mg Ampullen. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18743/01/01
15.	РАНКЛІР	bosentan	бозентану моногідрат	C02KX01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 62,5 мг, по 15 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці, по 100 таблеток у флаконі в картонній коробці	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tracleer® 125 mg film-coated tablets), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції, а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції та уточнено розділ «Упаковка».Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/17671/01/01
16.	РАНКЛІР	bosentan	бозентану моногідрат	C02KX01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 125 мг, по 15 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці, по 100 таблеток у флаконі в картонній коробці	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tracleer® 125 mg film-coated tablets), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції, а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції та уточнено розділ «Упаковка».Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/17671/01/02
17.	РЕСТАД	dutasteride	дутастерид	G04CB02	капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці або по 30 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці	ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»	Україна	УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.	Туреччина	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АВОДАРТ, капсули м’які желатинові по 0,5 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18836/01/01
18.	СІНРАЙЗ	C1-inhibitor, plasma derived	Інгібітор С1-естерази людини	B06AC01	порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; по 2 флакони з порошком, 2 флакони з розчинником, 2 пристрої для перенесення з фільтром, 2 одноразових шприци об’ємом 10 мл, 2 набори для венепункції і 2 захисних килимки у картонній коробці	Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ	Австрія	дозвіл на випуск серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування ГЛЗ, контроль якості серії: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; контроль якості серії: «Стерильність» та «Ендотоксини»: Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія ; виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Зігфрід Хамельн ГмбХ, Німеччина	Австрія / Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах: «Склад» (редакційні правки), «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» (уточнення фармакотерапевтичної групи без зміни коду), «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Упаковка» (редакційні правки) – відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. – Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0009). – Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0009). План управління ризиками версія 11.2 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18748/01/01
19.	ФАРМАКСИКАМ	meloxicam	мелоксикам	M01AC06	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону	Товариство з обмеженою відповідальністю «СІСТЕМ ФАРМ»	Україна	Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (МОВАЛІС®, розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл)Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18913/01/01
20.	ХОНДРОЇТИН СУЛЬФАТ НАТРІЮ	chondroitin sulfate	хондроїтину сульфат	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «ТК «Аврора»	Україна	СИЧУАНЬ ДІБІО ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД.	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19221/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!