Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 01 травня 2026 року № 576
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АПОЛІЦЕТ | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09
|
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21256/01/01 |
| 2. | АРТІНІБСА 4 % З ЕПІНЕФРИНОМ 1:200.000 | Articaine, combinations | адреналіну тартрат, артикаїну гідрохлорид | N01BB58
|
розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,005 мг/мл, по 1,8 мл у картриджі, по 50 картриджів в картонній коробці | ЛАБОРАТОРІОС ІНІБСА, С.А. | Іспанiя | ЛАБОРАТОРІОС ІНІБСА, С.А. | Іспанiя | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21257/01/01 |
| 3. | АЦИКВІК | aciclovir | ацикловір | D06BB03 | мазь 2,5%, по 5 г у тубі, по 1 тубі в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21258/01/01 |
| 4. | БУДЕСОНІД | budesonide | будесонід | – | кристалічний порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ВАМСІ ЛАБС ЛТД. | Індія | реєстрація на 5 років
Проєкт МКЯ ЛЗ (версія документа 0002) |
– | Не підлягає | UA/21259/01/01 |
| 5. | ВАЛСАРТАН | valsartan | валсартан | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ЖЕЙЗЯН ХУАХАЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21260/01/01 |
| 6. | ГАБАПЕНТИН | gabapentin | габапентин | N02BF01
|
капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21261/01/01 |
| 7. | ГАБАПЕНТИН | gabapentin | габапентин | N02BF01 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21261/01/02 |
| 8. | ГАБАПЕНТИН | gabapentin | габапентин | N02BF01 | капсули по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Аміла Хелс Кеа» | Україна | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21261/01/03 |
| 9. | ДЕКСКЕТОПРОФЕНУ ТРОМЕТАМОЛ | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах низької щільності для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Емкуре Фармацеутікалс Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Проект МКЯ ЛЗ (версія документа 0001). |
– | Не підлягає | UA/21262/01/01 |
| 10. | ДІОСМІН-ГЕСПЕРИДИН-ДАРНИЦЯ | Diosmin, combinations | мікронізована очищена флавоноїдна фракція, яка містить діосмін та флавоноїди у вигляді гесперидину | C05CA53 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21263/01/01 |
| 11. | ЕНОКСАПАРИН НАТРІЮ | enoxaparin | еноксапарин натрію | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Шенджен Гепалінк Фармасьютікал Груп Ко., Лтд., Китай;
Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Китай | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21264/01/01 |
| 12. | ЕСОМЕНАК | esomeprazole | езомепразол | A02BC05 | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій 40 мг, по 1 флакону з порошком в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Абрил Лабораторіз Прайвет Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21265/01/01 |
| 13. | ІНТРАКОК | itraconazole | Ітраконазол | J02AC02 | капсули тверді по 100 мг, по 7 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Лабораторіос Ліконса С.А., Іспанія; Альтернативне вторинне пакування: Манантіал Інтегра С.Л., Іспанія; Альтернативне вторинне пакування: Атдіс Фарма, С.Л., Іспанія; Альтернативний контроль якості: Хемо Індія Формулейшнс Пвт. Лтд., Індія; Альтернативний контроль якості: ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія |
Іспанія / Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21266/01/01 |
| 14. | ЛЕТРОЗОЛ-ДАРНИЦЯ | letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Дженефарм С.А. | Греція | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21267/01/01 |
| 15. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | metformin | метформіну гідрохлорид | – | кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ІОЛ Кемікалс енд Фармацьютікалс Лтд | Індія | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21268/01/01 |
| 16. | ПОТЕНСИЛ | alprostadil | алпростадил | C01EA01 | порошок для розчину для інфузій, по 20 мкг у флаконі, по 5 флаконів у блістері, по 2 блістери в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторине пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії) |
Румунія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21269/01/01 |
| 17. | РИВАРОКСАБАН | rivaroxaban | ривароксабан | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Коханс Лайфсайєнсес Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Проєкт МКЯ ЛЗ (версія документа 0001) |
– | Не підлягає | UA/21270/01/01 |
| 18. | УРОКА | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м’які по 0,5 мг по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21271/01/01 |
| 19. | ФЛУДАРАБІН-ВІСТА АС | fludarabine | флударабіну фосфат | L01BB05 | концентрат для розчину для ін’єкцій або інфузій, 25 мг/мл; по 2 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво, контроль якості, контроль стабільності, пакування, маркування, зберігання, випуск серії: Фармахемі Б.В. |
Нідерланди | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21272/01/01 |
| 20. | ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ EXCL HW СТЕРИЛЬНИЙ | Cefazolin | цефазолін натрію | – | порошок (субстанція) у алюмінієвих контейнерах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел» | Україна | ОРХІД ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21273/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко