Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 травня 2026 року № 708
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | СЕКНІДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 г; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці
|
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»
|
Україна | ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ | Францiя | засідання НТР № 18 від 07.05.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку з невідповідністю наданих матеріалів вимогам додатків 17 та 25 до Порядку |
| 2. | ТЕБОКАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці
|
Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ
|
Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | засідання НТР № 19 від 14.05.2026 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Згідно з наданою заявником документацією та архівними матеріалами реєстраційного досьє запропоновані заявником виправлення в тексті маркування первинної (п. 3. НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ) та вторинної (п. 4. ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА КІЛЬКІСТЬ ОДИНИЦЬ В УПАКОВЦІ) упаковки лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка. Виправлення технічної помилки не може буди рекомендоване до затвердження, оскільки не відповідає вимогам п. 2.4 розділу VІ наказу МОЗ України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015р № 460 зі змінами) |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко