Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 травня 2026 року № 708
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО реєстраційних матеріалів, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АГНЕСТІ® | agomelatine | сокристал агомелатину та лимонної кислоти | N06AX22 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника МЕДІС Інтернешнл а.с., завод (виробниче підприємство) у м. Болатіце, Чеська Республіка (відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) та фірми-виробника Зентіва к.с., Чеська Республіка (відповідальний за виробництво, контроль якості)) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) незначні зміни у закритій частині мастер-файла на АФІ Агомелатин виробника Zentiva Private Limited, Індія | За рецептом | UA/18245/01/01 | |
| 2. | АГНЕСТІ® | agomelatine | сокристал агомелатину та лимонної кислоти | – | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, in bulk: по 14 таблеток у блістері; по 7 блістерів у коробках з паперу; 96 коробок в транспортному ящику | АТ «Фармак» | Україна | відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: МЕДІС Інтернешнл а.с., завод (виробниче підприємство) у м. Болатіце, Чеська Республiка; відповідальний за виробництво, контроль якості: Зентіва к.с., Чеська Республiка | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) незначні зміни у закритій частині мастер-файла на АФІ Агомелатин виробника Zentiva Private Limited, Індія | – | UA/18244/01/01 | |
| 3. | АДЕМТА | ademetionine | адеметіонін | адеметіонін (у формі адеметіоніну 1,4-бутандисульфонату) | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, у флаконі в комплекті з 5 мл розчинника в ампулі; 5 флаконів з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 5 ампул з розчинником у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) уточнення в методах контролю кількісного визначення розчинника (L-лізину моногідрохлорид) | За рецептом | UA/20829/01/01 | |
| 4. | АЗАГІЛІН® АСІНО | rasagiline | разагілін | N04BD02 | таблетки, по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній пачці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Дженефарм СА | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Azilect® tablets, 1 mg). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0009). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19767/01/01 |
| 5. | АЗАЦИТИДИН АККОРД | azacitidine | азацитидин | L01BC07 | порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 150 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні): Фармавалід Кфт., Угорщина; контроль якості: (хімічні/фізичні методи): Фармадокс Хелскеа Лімітед , Мальта; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування та контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. , Греція | Індія/ Мальта/ Польща/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін до технологічного процесу виробництва лікарського засобу у зв’язку з використанням виробничих ліній блоку H затвердженої дільниці виробництва Intas Pharmaceutical Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни меж специфікації проміжного продукту в процесі виробництва лікарського засобу, а саме зміни за тестом «Опис» з «прозорий безбарвний розчин» на «прозорий або майже прозорий безбарвний розчин». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) додавання альтернативного розміру серії 180,0 л до затвердженого розміру серії 133,0 л для готового продукту. | за рецептом | UA/20889/01/02 | |
| 6. | АЛОКСІ® | palonosetron | палоносетрону гідрохлорид | A04AA05 | розчин для ін`єкцій, 250 мкг/5 мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: ФАРЕВА ПАУ, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серій: ФАРЕВА ПАУ, Франція; Відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд., Ірландія |
Франція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 7.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з видаленням деяких проблем з безпеки згідно з процедурою PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00002268/201907, відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2). Резюме Плану управління ризиками версія 7.1 додається. |
за рецептом | UA/16037/01/01 | |
| 7. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | albumin | білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну | B05AA01 | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | Кедріон С.п.А. | Італiя | Кедріон С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропонована зміна стосуються вилучення виробничої Лінії 1 дільниці HUMAN BioPlazma LLC (HBP), що використовувалася для отримання проміжного продукту (Фракція V). Альтернативою залишаються виробничі дільниці (KEDRION S.p.A., Італія та HUMAN BioPlazma LLC – Лінія 3) |
за рецептом | UA/15876/01/01 | |
| 8. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | albumin | білки плазми, що містять не менше 95 % альбуміну | B05AA01 | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | Кедріон С.п.А. | Італiя | Кедріон С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Запропонованою зміною пропонується оптимізація інформації, наведеної у затвердженому реєстраційному досьє, що стосується частоти проведення випробувань пакувальних матеріалів, які використовуються у виробничому процесі, шляхом вилучення цієї деталізованої інформації | за рецептом | UA/15876/01/01 | |
| 9. | АЛЬМІНДА | ticagrelor | Тикагрелор | B01AC24 | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20307/01/01 | |
| 10. | АЛЬМІНДА | ticagrelor | Тикагрелор | B01AC24 | Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20307/01/02 | |
| 11. | АМБРОКСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | таблетки по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7939/01/01 | |
| 12. | АМБРОКСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | – | таблетки по 30 мг, in bulk № 12600 (10х1260): по 10 таблеток у блістері; по 1260 блістерів в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21084/01/01 | |
| 13. | АМБРОКСОЛ-ТЕВА | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | розчин оральний, 7,5 мг/мл; по 40 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону з пробкою-крапельницею, дозуючою скляночкою в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Меркле ГмбХ, Німеччина (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункт 17) та первинної (пункт 6) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | Без рецепта | UA/1853/03/01 | |
| 14. | АМПРИЛ® HD | Perindopril and diuretics | раміприл, гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки по 5 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk»: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2004-307-Rev 04) від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. для АФІ гідрохлоротіазиду. | за рецептом | UA/4903/02/01 | |
| 15. | АМПРИЛ® HL | Perindopril and diuretics | раміприл, гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки по 2,5 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4, або по 8, або по 12, або по 14 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія виробництво «in bulk» КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2004-307-Rev 07 (затверджено: R1-CEP 2004-307-Rev 04) від вже затвердженого виробника Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. для АФІ гідрохлоротіазиду. | за рецептом | UA/4903/02/02 | |
| 16. | АНАГРЕЛІД ЗЕНТІВА | anagrelide | анагреліду гідрохлориду моногідрат | L01XX35 | капсули тверді по 0,5 мг; по 100 капсул у пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичне тестування, відповідає за випуск серії: СІНТОН ХІСПАНІЯ, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; хіміко-фізичне тестування: КВІНТА-АНАЛІТИКА с.р.о., Чеська Республіка | Іспанiя/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в затвердженому методі випробування АФІ анагреліду гідрохлориду моногідрату «Ідентифікація та визначення залишкових розчинників» за допомогою газової хроматографії |
За рецептом | UA/17240/01/01 | |
| 17. | АПІРОЛ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл, по 100 мл (400 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Caldolor®(ibuprofen) Injection 800 mg/200 ml. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20748/01/01 |
| 18. | АПОНІЛ | nimesulide | німесулід | M01AX17 | таблетки по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Уточнення адреси виробничої дільниці Медокемі Лімітед, Кіпр у відповідності до сертифікату GMP, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки, а саме: уточнено викладення інформації щодо терміну придатності, номеру реєстраційного посвідчення та SI одиниць; уточнено викладення інформації щодо SI одиниць у текст маркування первинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8715/01/01 |
| 19. | АРИМІДЕКС | anastrozole | Анастрозол | L02BG03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник лікарського засобу «in bulk»: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/2417/01/01 | |
| 20. | АСПІРИН КАРДІО® | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | B01AC06 | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 7 блістерів в картонній пачці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво «in bulk», контроль якості: Байєр АГ, Німеччина; виробництво «in bulk», контроль якості, первинне, вторинне пакування та випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина; виробництво «in-bulk», контроль якості: Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італiя; контроль якості: Куррента ГмбХ і Ко. ВТК, Німеччина | Німеччина/ Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів). Запропоновано додавання розміру серії для проміжного продукту виробництва ГЛЗ – ядра таблеток (tablet cores). До затверджених розмірів серії для ядер таблеток (7980 кг і 9680,1 кг) додається менший розмір серії 1248 кг, який знаходиться в межах 10-кратного діапазону розмірів порівняно із затвердженими. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Запропоновано додавання розміру серії для стадії покриття таблеток (coated tablets). До затвердженого розміру серії (342,5 кг) додається більший розмір серії 685 кг, який знаходиться в межах 10-кратного діапазону розмірів порівняно із затвердженими. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додається альтернативний метод випробування для показника «Ідентифікація». До затверджених методів на основі ТШХ і ВЕРХ додається метод на основі раманівської спектроскопії. |
без рецепта | UA/7802/01/01 | |
| 21. | БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,75 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | – | кальцію хлориду дигідрат; натрію хлорид; натрію (S)-лактату розчин (натрію (S)-лактат); магнію хлориду гексагідрат, глюкози моногідрат (глюкоза безводна) | B05DB | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці зі стикером; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці зі стикером | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу мас-спектрометрії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-МС) для показника Алюміній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу оптичного обертання для показника Глюкоза із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А. Залишається затверджений метод ферментативного визначення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу випробування фотометрії для показника Хлориди із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод кулонометричного титрування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Магній із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання альтернативного методу випробування потенціометричного титрування для визначення хлоридів при випробуванні в процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання альтернативного методу потенціометричного титрування відповідно до Ph. Eur. 0862 (загальні хлориди) та 2.2.20 для показника Хлориди, який буде застосовуватися при випробуванні при випуску та випробуванні стабільності для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу атомно-абсорбційної спектрометрії (ААС) для показника Кальцій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) Вилучення методу випробування полуменевої фотометрії для показника Натрій із Специфікації та методів контролю ГЛЗ для Розчину А, Розчину В та для Розчину після змішування розчину А та розчину В. Залишається затверджений метод оптично-емісійної спектроскопії з індуктивно зв’язаною плазмою (ІЗП-ОЕС) | За рецептом | UA/16099/01/01 | |
| 22. | БЕРЕЗИ БРУНЬКИ | –
|
бруньки берези | C03BX | бруньки по 10 г у пакетах полімерних; по 10 г або 20 г, або 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2154/01/01 | |
| 23. | БЕРОЗ | – | Квітки цмину піщаного (безсмертника) (Helichrysi arenarii flos), ромашки квітки (Matricariae flos), звіробою трава (Hyperici herba) | A16AX | настойка для перорального застосування, по 100 мл у банках; по 500 мл у пляшках | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | по 100 мл – без рецепта; по 500 мл – за рецептом | UA/1632/01/01 | |
| 24. | БЕТОПТИК® S | betaxolol | бетаксололу гідрохлорид | S01ED02 | краплі очні 0,25%; по 5 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Зміна назви виробника ГЛЗ. Виробнича дільниця, адреса та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Alcon Couvreur, Belgium Алкон Куврьор, Бельгія Пропонована редакція: Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0000) Novartis Manufacturing NV, Belgium Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000). — Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/8509/01/01 |
| 25. | БРЕНАМ 500 | meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 1 флакону у картонній коробці | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) заміна виробника, відповідального за вторинне пакування ЛЗ — Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) заміна виробника, відповідального за будь-які виробничі стадії, за вийнятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування — Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — заміна виробника, відповідального за контроль та випуск серії Брукс Стерісайєнс Лімітед, Індія) (затверджений виробник Брукс Лабораторіс Лімітед). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з заміною виробника лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 8, 12, 17) упаковки лікарського засобу та внесено незначні редакційні правки. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Петел Кірен Бхей Т. Пропонована редакція: Д-р Шаранабасапа / Dr. Sharanabasappa. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Гай Олег Володимирович. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
за рецептом | Не підлягає | UA/18832/01/01 |
| 26. | БРИЛІНТА | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12164/01/02 | |
| 27. | БРИЛІНТА | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво таблеток, випробування, пакування лікарського засобу, випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/12164/01/01 | |
| 28. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/19102/01/01 | |
| 29. | БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/19102/01/02 | |
| 30. | ВАЛЬПРОАТ НАТРІЮ | valproic acid | вальпроат натрію | – | кристалічний, гігроскопічний порошок (субстанція) у подвійних пакетах із поліетилену високої густини для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ХАРМАН ФІНОЧЕМ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/18135/01/01 | |
| 31. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,25 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо випадків легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо взаємодій з варфарин та іншими похідними кумарину), «Побічні реакції» (щодо додавання побічної реакції «кишкова непрохідність»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу знаком — «®». Затверджено – «ВЕГОВІ ФЛЕКСТАЧ (WEGOVY FLEXTOUCH)». Запропоновано – «ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® (WEGOVY® FLEXTOUCH®)». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо внесення редакційних правок та додавання побічної реакції «дисгевзія»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Побічні реакції» щодо результатів клінічних досліджень EX9536-4665 — STEP HFpEF, EX9536-4773 STEP HFpEF-DM, EX9536-4388. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до результатів клінічного дослідження EX9536-4388 SELECT. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/01 |
| 32. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,5 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо випадків легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо взаємодій з варфарин та іншими похідними кумарину), «Побічні реакції» (щодо додавання побічної реакції «кишкова непрохідність»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу знаком — «®». Затверджено – «ВЕГОВІ ФЛЕКСТАЧ (WEGOVY FLEXTOUCH)». Запропоновано – «ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® (WEGOVY® FLEXTOUCH®)». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо внесення редакційних правок та додавання побічної реакції «дисгевзія»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Побічні реакції» щодо результатів клінічних досліджень EX9536-4665 — STEP HFpEF, EX9536-4773 STEP HFpEF-DM, EX9536-4388. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до результатів клінічного дослідження EX9536-4388 SELECT. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/02 |
| 33. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо випадків легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо взаємодій з варфарин та іншими похідними кумарину), «Побічні реакції» (щодо додавання побічної реакції «кишкова непрохідність»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу знаком — «®». Затверджено – «ВЕГОВІ ФЛЕКСТАЧ (WEGOVY FLEXTOUCH)». Запропоновано – «ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® (WEGOVY® FLEXTOUCH®)». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо внесення редакційних правок та додавання побічної реакції «дисгевзія»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Побічні реакції» щодо результатів клінічних досліджень EX9536-4665 — STEP HFpEF, EX9536-4773 STEP HFpEF-DM, EX9536-4388. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до результатів клінічного дослідження EX9536-4388 SELECT. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/03 |
| 34. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1,7 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск, | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо випадків легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо взаємодій з варфарин та іншими похідними кумарину), «Побічні реакції» (щодо додавання побічної реакції «кишкова непрохідність»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу знаком — «®». Затверджено – «ВЕГОВІ ФЛЕКСТАЧ (WEGOVY FLEXTOUCH)». Запропоновано – «ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® (WEGOVY® FLEXTOUCH®)». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо внесення редакційних правок та додавання побічної реакції «дисгевзія»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Побічні реакції» щодо результатів клінічних досліджень EX9536-4665 — STEP HFpEF, EX9536-4773 STEP HFpEF-DM, EX9536-4388. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до результатів клінічного дослідження EX9536-4388 SELECT. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/04 |
| 35. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 2,4 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя |
Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо випадків легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (щодо взаємодій з варфарин та іншими похідними кумарину), «Побічні реакції» (щодо додавання побічної реакції «кишкова непрохідність»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — зміна назви лікарського засобу, а саме доповнення назви лікарського засобу знаком — «®». Затверджено – «ВЕГОВІ ФЛЕКСТАЧ (WEGOVY FLEXTOUCH)». Запропоновано – «ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® (WEGOVY® FLEXTOUCH®)». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (щодо внесення редакційних правок та додавання побічної реакції «дисгевзія»). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Побічні реакції» щодо результатів клінічних досліджень EX9536-4665 — STEP HFpEF, EX9536-4773 STEP HFpEF-DM, EX9536-4388. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до результатів клінічного дослідження EX9536-4388 SELECT. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/05 |
| 36. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,25 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/01 |
| 37. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,5 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/02 |
| 38. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/03 |
| 39. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1,7 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/04 |
| 40. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 2,4 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/05 |
| 41. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,5 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту.
Резюме ПУР версія 8.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/02 |
| 42. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту.
Резюме ПУР версія 8.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/03 |
| 43. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 1,7 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту.
Резюме ПУР версія 8.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/04 |
| 44. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 2,4 мг; по 3 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 або 3 попередньо наповнені шприц-ручки та 4 або 12 одноразових голок НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту.
Резюме ПУР версія 8.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/05 |
| 45. | ВЕГОВІ® ФЛЕКСТАЧ® | semaglutide | семаглутид*
*Аналог людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовлений за технологією рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae |
A10BJ06 | розчин для ін’єкцій по 0,25 мг; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненій шприц-ручці; 1 попередньо наповнена шприц-ручка та 4 одноразові голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, наповнення та контроль якості продукції in bulk (картриджі по 1,5 мл та 3 мл). Комплектування, маркування та пакування готового лікарського засобу (семаглутид, розчин для ін’єкцій по 1,5 мл та 3 мл, попередньо наповнена шприц-ручка PDS290 для семаглутиду): А/Т Ново Нордіск, Данiя | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Зміни у ДР, які не призводять до нової ДР: незначні зміни біологічної речовини або біотехнологічного продукту.
Резюме ПУР версія 8.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20617/01/01 |
| 46. | ВІЗАН | dienogest | дієногест | G03DB08 | таблетки по 2 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/11260/01/01 | |
| 47. | ВІРГАН® | ganciclovir | ганцикловір | S01AD09 | гель очний, 1,5 мг/г; по 5 г у тубі з наконечником, що загвинчується ковпачком; по 1 тубі в картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | Фарміла – Теа Фармацеутіці С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9379/01/01 | |
| 48. | ГАЛАЗОЛІН® | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | гель назальний 0,05 %, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Доповнення розділу досьє 3.2.P.7 інформацією про відповідність пакувальних матеріалів вимогам Європейської Фармакопеї та Регламенту Комісії (ЄС) Commission Regulation (EU) No 10/2011 від 14 січня 2011 року on plastic materials and articles intended to come into contact with food, а також доповнення сертифікатами аналізу і зразками спектрів для всіх елементів пакування, та декларацією від уповноваженої особи з якості про відповідність вимогам Європейської Фармакопеї та Регламенту Комісії (ЄС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7, а саме: зміна опису параметра Appearance в специфікації первинного пакування — флакону 15 мл. Зміна стосується викладення інформації – заявник пропонує параметр Appearance, який включає в себе три показники «plastic colour, inner surface, outer surface» викласти як Appearance та Colour окремими рядками з деталізованим описом вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7 включають в себе внесення змін до опису параметра «Dimensions» в специфікації первинного пакування — флакону 15 мл, а також заміну деталізованих вимог на фразу «According to agreed technical drawing», та переформулювання методу контролю з простого вимірювання на відповідність вимірів технічному кресленню флакона. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміни у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7 включають в себе внесення змін до опису розмірів первинного пакування – флакону, а також оновлення креслень флакону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення специфікації на флакон у відповідність до чинних вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Приведення специфікації на флакон, а саме: параметру Ідентифікація (Identity) у відповідність до чинних вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації флакону новим показником «Sulphated ash» з методом випробування «Not more than 4%» у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Всі умови зміни виконуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Вилучення інформації про нерутинний характер тестування у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї зі специфікації флакону для параметру Ідентифікація «Identity» та «Ph.Eur.». У зв’язку з цим оновлюється розділ 3.2.P.7. Тип і якість пакувального матеріалу залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміни у розділі 3.2.Р.7, а саме збільшення позитивного відхилення для параметра специфікації для насоса-дозатора «2. Dimensions», що стосується зовнішнього діаметра насоса-дозатора (external diameter of the cap) з 0,07 мм до 0,15 мм. Таким чином, зовнішній діаметр діаметр становитиме 21,1 мм +0,15 мм / — 0,07 мм замість 21,1 мм ±0,07 мм. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ ксилометазоліну гідрохлорид із версії R0-CEP 2017-054 — Rev 00 на CEP 2017-054-Rev 01 від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату обумовлено адміністративними змінами у назві та адресі заявника та виробника, а саме: злиттям компаній Ipochem Ltd та Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. (Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.). | без рецепта | UA/0401/01/01 | |
| 49. | ГАЛАЗОЛІН® | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | гель назальний 0,1%, по 10 г у флаконі з насосом-дозатором; по 1 флакону в пачці картонній | Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Доповнення розділу досьє 3.2.P.7 інформацією про відповідність пакувальних матеріалів вимогам Європейської Фармакопеї та Регламенту Комісії (ЄС) Commission Regulation (EU) No 10/2011 від 14 січня 2011 року on plastic materials and articles intended to come into contact with food, а також доповнення сертифікатами аналізу і зразками спектрів для всіх елементів пакування, та декларацією від уповноваженої особи з якості про відповідність вимогам Європейської Фармакопеї та Регламенту Комісії (ЄС). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7, а саме: зміна опису параметра Appearance в специфікації первинного пакування — флакону 15 мл. Зміна стосується викладення інформації – заявник пропонує параметр Appearance, який включає в себе три показники «plastic colour, inner surface, outer surface» викласти як Appearance та Colour окремими рядками з деталізованим описом вимог. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7 включають в себе внесення змін до опису параметра «Dimensions» в специфікації первинного пакування — флакону 15 мл, а також заміну деталізованих вимог на фразу «According to agreed technical drawing», та переформулювання методу контролю з простого вимірювання на відповідність вимірів технічному кресленню флакона. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміни у розділі реєстраційного досьє 3.2.Р.7 включають в себе внесення змін до опису розмірів первинного пакування – флакону, а також оновлення креслень флакону. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення специфікації на флакон у відповідність до чинних вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань). Приведення специфікації на флакон, а саме: параметру Ідентифікація (Identity) у відповідність до чинних вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Доповнення специфікації флакону новим показником «Sulphated ash» з методом випробування «Not more than 4%» у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї 3.1.3. Всі умови зміни виконуються. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Вилучення інформації про нерутинний характер тестування у відповідності до вимог Європейської Фармакопеї зі специфікації флакону для параметру Ідентифікація «Identity» та «Ph.Eur.». У зв’язку з цим оновлюється розділ 3.2.P.7. Тип і якість пакувального матеріалу залишаються без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Зміни у розділі 3.2.Р.7, а саме збільшення позитивного відхилення для параметра специфікації для насоса-дозатора «2. Dimensions», що стосується зовнішнього діаметра насоса-дозатора (external diameter of the cap) з 0,07 мм до 0,15 мм. Таким чином, зовнішній діаметр діаметр становитиме 21,1 мм +0,15 мм / — 0,07 мм замість 21,1 мм ±0,07 мм. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Збільшення розміру серії готового лікарського засобу для дозування 0,1%, а саме: додавання розміру серії 4000 кг, що складає 400000 флаконів. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для АФІ ксилометазоліну гідрохлорид із версії R0-CEP 2017-054 — Rev 00 на CEP 2017-054-Rev 01 від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифікату обумовлено адміністративними змінами у назві та адресі заявника та виробника, а саме: злиттям компаній Ipochem Ltd та Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. (Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.). | без рецепта | UA/0401/01/02 | |
| 50. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | gemcitabine | гемцитабіну гідрохлорид | L01BC05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; Контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості серії: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія; Контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія/ Велика Британія/ Польща/ Мальта/ Угорщина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (стерильні лікарські засоби) — внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме внесення додаткової специфікації скляного флакона (10 mL clear glass vial Type I ) з незначною зміною розміру флаконів від затвердженого виробника (Nipro Pharmapackaging India Pvt Ltd). | за рецептом | UA/17799/01/01 | |
| 51. | ГЛЕНЦЕТ | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Незначні зміни в методах контролю АФІ за показником «Particle size», а саме додається альтернативний метод з використанням альтернативного приладу Malvern Mastersizer 3000. | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
| 52. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/850 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника специфікації «Мікробіологічна чистота» для АФІ вілдагліптин із специфікації виробника ЛЗ | за рецептом | UA/19966/01/01 | |
| 53. | ГЛІПТАР®-М | metformin and vildagliptin | вілдагліптин, метформіну гідрохлорид | A10BD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50/1000 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці | ТОВ «ПОЛІМЕТРІЯ, дистрибуція та послуги» | Словенія | виробництво і пакування готової лікарської форми, контроль серії і випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний) і випуск серії: Галенікум Хелс, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення показника специфікації «Мікробіологічна чистота» для АФІ вілдагліптин із специфікації виробника ЛЗ | за рецептом | UA/19966/01/02 | |
| 54. | ГЛОДУ ПЛОДИ | crataegus glycosides | глоду плоди (Crataegi fructus) | C01EB04 | плоди; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2121/01/01 | |
| 55. | ДЕКАТИЛЕН™ | – | деквалінію хлорид, дибукаїну гідрохлорид | R02A | таблетки для розсмоктування; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Виробництво за повним циклом: Балканфарма-Разград АТ, Болгарія; Виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, дозвіл на випуск серії: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Первинна та вторинна упаковка: Ацино Фарма АГ, Швейцарія; Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: ННАС Лабор Д-р Хойслер ГмбХ, Німеччина; Додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі якості: Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина | Болгарія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-117-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2007-117-Rev 01) для Діючої речовини дибукаїну гідрохлориду (цинхокаїну гідрохлорид) від затвердженого виробника Pharmasynthese, Франція. | без рецепта | UA/6633/01/01 | |
| 56. | ДЕЛЬТАЦЕФ | cefepime | цефепім | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; по 1 або 10 флаконів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-286-Rev 01 для АФІ цефепім від вже затвердженого виробника Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd. (затверджено: R1-CEP 2011-286-Rev 00) | За рецептом | UA/20565/01/01 | |
| 57. | ДЕПАКІН® ЕНТЕРІК 300 | valproic acid | вальпроат натрію | N03AG01 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг; № 100 (10х10): (по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці) | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; САНОФІ-АВЕНТІС С.А., Іспанія | Іспанія/
Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу стосовно редакційних уточнень в тексті розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (одночасне лікування вальпроатом і клозапіном), «Побічні реакції» (невідомо: гіперпігментація) відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу: додано розділи «Заявник» (ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».), «Місцезнаходження заявника» (Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А.) та редакційна правка в назві розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (репродуктивна токсичність) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (аномалія Пельгера-Хьюета з частотою невідомо) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 9.2. Зміни внесені до Плану управління ризиками у зв’язку з оновленням інформації щодо важливих ризиків та додаткових заходів з мінімізації важливих ризиків. Оновлення Додатку 6 до ПУР. Резюме плану управління ризиками версія 9.2 додається. | за рецептом | Не підлягає | UA/2598/02/01 |
| 58. | ДЕРЕВІЮ ТРАВА | – | деревію трава (Millefolii herba) | B02BX | трава по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 у фільтр-пакетів у пачці | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/2357/01/01 | |
| 59. | ДЕРМАЗОЛ® | ketoconazole | кетоконазол | D01AC08 | шампунь, 20 мг/мл; по 8 мл у саше; по 20 саше в картонній упаковці; по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці (для виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія); по 50 мл або 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 1 флакону в картонній упаковці (для виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна) | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Нізорал, шампунь). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з необхідністю переходу на єдиний ПУР для всіх ЛЗ заявника, що містять діючу речовину кетоконазол (без або з цинку піритіоном), а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме п.5 первинної та вторинної упаковки, а також п.6 , п.9 первинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/6725/01/01 |
| 60. | ДЕРМАЗОЛ® | ketoconazole | кетоконазол | – | шампунь, 20 мг/мл; in bulk №600: по 8 мл у саше; по 600 саше в картонній коробці; in bulk №72: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 72 флакони в картонній коробці; in bulk №240: по 50 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 240 флаконів в картонній коробці; in bulk №50: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 50 флаконів в картонній коробці; in bulk №96: по 100 мл у флаконі, кришечка якого обтягнута плівковою оболонкою; по 96 флаконів в картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» модулі CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», CVI «Додаткові вимоги України, ЄС до специфікації з безпеки», CVII «Ідентифіковані та потенційні ризики», CVIII «Резюме проблем безпеки» III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з необхідністю переходу на єдиний ПУР для всіх ЛЗ заявника, що містять діючу речовину кетоконазол (без або з цинку піритіоном), а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
– | UA/12479/01/01 | |
| 61. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1955 від 25.12.2025 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового, альтернативного сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-237-Rev 02 від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай діючої речовини лізиноприлу дигідрат (затверджено: CEP 2003-064-Rev 06; запропоновано: CEP 2003-064-Rev 06; CEP 2022-237-Rev 02) | за рецептом | UA/7679/01/02 | |
| 62. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1955 від 25.12.2025 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового, альтернативного сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-237-Rev 02 від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай діючої речовини лізиноприлу дигідрат (затверджено: CEP 2003-064-Rev 06; запропоновано: CEP 2003-064-Rev 06; CEP 2022-237-Rev 02) | за рецептом | UA/7679/01/03 | |
| 63. | ДИРОТОН® | lisinopril | лізиноприл | C09AA03 | таблетки по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 4 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1955 від 25.12.2025 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового, альтернативного сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-237-Rev 02 від затвердженого виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай діючої речовини лізиноприлу дигідрат (затверджено: CEP 2003-064-Rev 06; запропоновано: CEP 2003-064-Rev 06; CEP 2022-237-Rev 02) | за рецептом | UA/7679/01/04 | |
| 64. | ДИФЕРЕЛІН® | triptorelin | триптореліну ембонат | L02AE04 | порошок по 22,5 мг та розчинник для суспензії для ін’єкцій з пролонгованим вивільненням; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2 мл в ампулі № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін’єкцій та 2 ін’єкційні голки у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування на стабільність: порошок: Дебіофарм Рісерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарія; Виробництво, первинне пакування та контроль якості: розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ЗІГФРІД ХАМЕЛЬН ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування та випуск серії: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція |
Швейцарія/ Німеччина/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду |
за рецептом | UA/9454/01/02 | |
| 65. | ДІКЛОТОЛ® | aceclofenac | ацеклофенак | – | гранули по 100 мг, in bulk: № 960 (1×960) саше; по 1 г гранул у саше; по 960 саше у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/20998/01/01 | |
| 66. | ДІКЛОТОЛ® | aceclofenac | ацеклофенак | M01AB16 | гранули по 100 мг; по 1 г гранул у саше; по 20 саше у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | за рецептом | UA/12364/02/01 | |
| 67. | ДОМПЕРИДОН | Domperidone
|
домперидон | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед | Iндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/11944/01/01 | |
| 68. | ДОНЕМАК 10 | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/20167/01/02 | |
| 69. | ДОНЕМАК 5 | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/20167/01/01 | |
| 70. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ВІСТА | docetaxel | доцетаксел | L01CD02 | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг), або по 4 мл (80 мг), або 7 мл (140 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Актавіс Італія С.п.А., Італія; Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунiя | Італія/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2016-146 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2016-146-Rev 00) для діючої речовини доцетакселу від затвердженого виробника Sсinopharm Taiwan, Ltd. | за рецептом | UA/13982/01/01 | |
| 71. | ДУОВІТ® | multivitamins and trace elements | 1 червона таблетка, вкрита оболонкою, містить: вітамін А (ретинол пальмітат); вітамін D3 (холекальциферол); вітамін C (кислота аскорбінова); вітамін РР (нікотинамід); вітамін E (a-токоферолу ацетат); кальцію пантотенат; вітамін B6 (піридоксину гідрохлорид); вітамін B2 (рибофлавін); вітамін B1 (тіаміну нітрат); кислота фолієва; вітамін B12 (ціанокобаламін); 1 блакитна таблетка, вкрита оболонкою, містить: магній (Mg2+ у вигляді магнію лактату); кальцій (Са2+у вигляді кальцію гідрофосфату); фосфор (Р5+ у вигляді кальцію гідрофосфату); залізо (Fe2+ у вигляді заліза фумарату); цинк (Zn2+ у вигляді цинку сульфату); мідь (Cu2+ у вигляді міді сульфату); марганець (Mn2+у вигляді марганцю сульфату); молібден (Mo6+у вигляді натрію молібдату) |
A11AA04 | таблетки, вкриті оболонкою; комбі-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блістері; по 4 або 6, або 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 72. | ДУТАСТЕРИД Т | tamsulosin and dutasteride | дутастерид; тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді, 0,5 мг/0,4 мг; по 30 або 90 капсул в пляшці; по 1 пляшці у картонній пачці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | виробництво проміжного продукту — м’яких желатинових капсул та виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль якості, відповідальний за випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанiя; виробництво проміжного продукту — гранул тамсулозину з модифікованим вивільненням, контроль якості: С.К. ЗЕНТІВА С.А., Румунiя; контроль якості (альтернативний): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, СА, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне тестування: ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІА РЕСЕРЧ & ІННОВАТІОН, Іспанiя; контроль якості: хіміко-фізичне та мікробіологічне тестування: НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВАЙСІС, Іспанiя; первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНЗА, С.А., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; виробник, відповідальний за вторинне пакування (альтернативний): АТДІС ФАРМА, С.Л. , Іспанiя |
Іспанiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом); Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини (дутастерид). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18219/01/01 |
| 73. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — фольгу алюмінієву лаковану друковану, а саме оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Товщина», «Склеювання з ПВХ», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — Фольга ламінована ПВХ та поліамідом, а саме, оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ширина», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Розміри рулону», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». | за рецептом | UA/16075/01/03 | |
| 74. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — фольгу алюмінієву лаковану друковану, а саме оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Товщина», «Склеювання з ПВХ», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — Фольга ламінована ПВХ та поліамідом, а саме, оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ширина», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Розміри рулону», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». | за рецептом | UA/16075/01/01 | |
| 75. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — фольгу алюмінієву лаковану друковану, а саме оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Товщина», «Склеювання з ПВХ», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — Фольга ламінована ПВХ та поліамідом, а саме, оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ширина», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Розміри рулону», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». | за рецептом | UA/16075/01/02 | |
| 76. | ЕВОЙД® | rosuvastatin | розувастатин | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — фольгу алюмінієву лаковану друковану, а саме оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ідентифікація», «Товщина», «Склеювання з ПВХ», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Поверхнева щільність фольги», «Поверхнева щільність фольги друкованої», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури», Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб; внесення змін у специфікацію первинного пакування — Фольга ламінована ПВХ та поліамідом, а саме, оновлена специфікація включає основні критичні показники якості для первинного пакування «Зовнішній вигляд», «Ширина», «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота»; вилучення розділів, які не характеризують якість пакувального матеріалу та не впливають на якість ГЛЗ, зокрема: п. «Розміри рулону», «Упаковка», «Маркування», «Умови зберігання», «Термін зберігання», «Виробник». | за рецептом | UA/16075/01/04 | |
| 77. | ЕГЛОНІЛ® | sulpiride | сульпірид | N05AL01 | капсули по 50 мг; № 30 (15х2): по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; № 30 (30х1): по 30 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3818/02/01 | |
| 78. | ЕГЛОНІЛ® | sulpiride | сульпірид | N05AL01 | таблетки по 200 мг; № 12 (12х1): по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | неураксфарм Арзнейміттель ГмбХ | Німеччина | ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/3818/01/01 | |
| 79. | ЕДАРАВОН | edaravone | едаравон | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Солара Актів Фарма Сайенсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF — від версії Solara/Edaravone/US/ OP/002/November 2021 до версії Solara/Edaravone/OPDMF (RW)/002/November 2025 для АФІ Едаравон виробника Солара Актів Фарма Сайенсіз Лімітед, Індія. Як наслідок, оновлено МКЯ субстанції на АФІ Едаравон. | – | UA/19831/01/01 | |
| 80. | ЕДЕМ® | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | сироп, 0,5 мг/мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі скляному з гвинтовим горлом брунатного кольору, укупореному кришкою гвинтовою з кільцем контролю розкриття або кришкою закупорювально-нагвинчуваною з контролем першого відкриття; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною/дозуючою або дозуючим стаканом/стаканом дозуючим в пачці із картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | без рецепта | UA/7746/01/01 | |
| 81. | ЕКЗЕМАРИН | exemestane | екземестан | L02BG06 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Всі стадії процесу виробництва: ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія;Первинне і вторинне пакування: Мілмаунт Хелскеа Лтд, Ірландія |
Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження діяльності виробника ГЛЗ ЕйГен Фарма Лімітед, Ірландія, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/13698/01/01 |
| 82. | ЕКЗОДЕРИЛ® | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | крем 1 %, по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Cандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія; виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) незначні коригування у закритій частині та оновлення ASMF виробника Olon S.p.A діючої речовини нафтифіну гідрохлориду з версії 4.5 (липень 2022) до версії 5.0 (березень 2025) | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
| 83. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по по 10 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія;Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія;Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Італія/ Іспанія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника Новартіс Фармасьютика, С.А. Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія / Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013, Spain, що відповідає за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12679/01/02 |
| 84. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., ІталіяВиробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія;Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Італія/ Румунія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника Новартіс Фармасьютика, С.А. Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія / Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013, Spain, що відповідає за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12679/01/03 |
| 85. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія;Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія;Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Італія/ Іспанія/ Румунія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника Новартіс Фармасьютика, С.А. Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія / Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013, Spain, що відповідає за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12679/01/04 |
| 86. | ЕКСФОРЖ Н | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипіну бесилат; валсартан; гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія;Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія;Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Італія/ Румунія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання виробника Новартіс Фармасьютика, С.А. Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія / Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013, Spain, що відповідає за випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12679/01/01 |
| 87. | ЕЛЕВІТ® ПРОНАТАЛЬ | Multivitamins and other minerals, incl. combinations | вітамін А, вітамін В1, вітамін В2, вітамін В6, вітамін В12, вітамін С (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату), вітамін D3, вітамін E, кальцію пантотенат, біотин, нікотинамід, фолієва кислота, кальцій (у вигляді кальцію аскорбату дигідрату, кальцію пантотенату, кальцію гідрофосфату безводного), магній (у вигляді магнію оксиду легкого, магнію гідрофосфату тригідрату, магнію стеарату), фосфор (у вигляді кальцію гідрофосфату безводного, магнію гідрофосфату тригідрату), залізо (у вигляді заліза фумарату), цинк (у вигляді цинку сульфату моногідрату), марганець (у вигляді марганцю сульфату моногідрату), мідь (у вигляді міді сульфату безводного)
|
A11AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Драженофарм Апотекер Пюшль ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання методу Ідентифікації у методи випробовування АФІ — вітамін А. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання методу Ідентифікації у методи випробовування АФІ — вітамін Е. |
без рецепта | UA/9996/01/01 | |
| 88. | ЕЛОКОМ® | mometasone | мометазону фуроат | D07AC13 | лосьйон 0,1 % по 30 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Дельфарм Монреаль Інк., Канада, Канада Органон Хейст бв, Бельгія |
Канада/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення додаткової виробничої дільниці Organon Heist bv, Бельгія, для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, (зареєстрована виробнича дільниця Delpharm Montreal Inc., Канада) (оновлені МКЯ ЛЗ (0000)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової виробничої дільниці Organon Heist bv, Бельгія, відповідальної за вторинне пакування готового лікарського засобу Елоком, лосьйон, (зареєстрована виробнича дільниця Delpharm Montreal Inc., Канада) (оновлені МКЯ ЛЗ (0000)). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової виробничої дільниці Organon Heist bv, Бельгія, відповідальної за первинне пакування готового лікарського засобу Елоком, лосьйон, (зареєстрована виробнича дільниця Delpharm Montreal Inc., Канада) (оновлені МКЯ ЛЗ (0000)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Введення додаткової виробничої дільниці Organon Heist bv, Бельгія, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу Елоком, лосьйон, (зареєстрована виробнича дільниця Delpharm Montreal Inc., Канада) (оновлені МКЯ ЛЗ (0000)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової виробничої дільниці Organon Heist bv, Бельгія, відповідальної за випуск серії готового лікарського засобу Елоком, лосьйон, (зареєстрована виробнича дільниця Delpharm Montreal Inc., Канада) (оновлені МКЯ ЛЗ (0000)). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Зміни розміру серії — зі 1000 л на поточній виробничій дільниці до 3000 л (98038 флаконів) на дільниці Organon Heist, зумовлені відмінностями у конфігурації обладнання та масштабах виробництва на запропонованій дільниці. Валідований розмір серії на дільниці Organon Heist становить 3000 л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни у виробничому процесі лікарського засобу Елоком, лосьйон, на запропонованій виробничій дільниці Organon Heist bv, Бельгія. До виробничого процесу та його параметрів внесення незначних змін, зокрема щодо кількості матеріалів на окремих етапах та етапу змішування, у зв’язку з використанням ємностей іншого розміру. Об’єм ємності для приготування концентрату на дільниці Organon Heist bv, Бельгія є недостатнім для утворення гелю за один етап, тому цей процес розділено на два ідентичні етапи диспергування гідроксипропілцелюлози. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) На дільниці Organon Heist bv, Бельгія встановлено відповідно до використовуваного обладнання та компонентів і підтверджено під час валідації процесу межі допустимого зусилля відкручування (Cap Torque ) Діюча редакція: 3.2.P.3.4 CONTROLS OF CRITICAL STEPS/INTERMEDIATES Test Specifications Package Integrity Cap Torque Minimum 3.5lbs/in. Пропонована редакція: 3.2.P.3.4 CONTROLS OF CRITICAL STEPS/INTERMEDIATES — DELPHARM Package Integrity Cap Torque 5 to 10 kg/cm (4.3 to 8.7 lbs/in). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміна матеріалу гвинтової кришки для флакону-крапельниці: замість поліпропілену (PP), який використовується на поточному майданчику, буде застосовано поліетилен високої щільності (HDPE). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад затверджених Методів контролю якості лікарського засобу українською мовою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) На заявленій виробничій дільниці Organon Heist bv, Бельгія, пропонується використання компонентів первинної упаковки (флакон, крапельниця, гвинтова кришка) з іншими розмірами та формою порівняно з поточними для флакону об’ємом 30 мл, а саме: Флакон: зміна форми з овальної на круглу та зменшення розмірів. Крапельниця: незначна зміна діаметра отвору та діаметра самої крапельниці. Висота незмінна. Зміна геометричних параметрів без зміни функціональності. Гвинтова кришка: зміна висоти і зменшення діаметра. Модифікація конструкції кришки. Об’єм вільного простору у запропонованому флаконі зменшено на 21 %, що не впливає на якість препарату — це підтверджено даними стабільності. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 4, 6 та в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 17. — Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003). — тексту маркування упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0004). |
за рецептом | Не підлягає | UA/6293/03/01 |
| 89. | ЕНТЕРОЛ 250 | saccharomyces boulardii | сахароміцети буларді CNCM I-745 (ліофілізовані клітини) | A07FA02 | капсули по 250 мг, по 10 або по 20, або по 30, або по 50 капсул у пляшці скляній; по 1 пляшці скляній у картонній коробці; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці; по 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6295/02/01 | |
| 90. | ЗАЛІЗА САХАРАТ — ЗАЛІЗНЕ ВИНО | Saccharated iron oxide
|
заліза оксиду сахарат | B03AB02 | розчин оральний, 7,39 г/100 г по 100 г у флаконах або банках | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | UA/2313/01/01 | |
| 91. | ЗАНІДІП® | lercanidipine | лерканідипіну гідрохлорид | C08CA13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11126/01/01 | |
| 92. | ЗАНІДІП® | lercanidipine | лерканідипіну гідрохлорид | C08CA13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4, або 7 блістерів у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11126/01/02 | |
| 93. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) | – | пустирника трава (Leonuri herba), хмелю шишки (Lupuli flos), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folia), валеріаникореневища з коренями (Valerianae rhizomata cum radicibus), солодки корені (Glycyrrhizae radices) | N05CM | збір, по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме незначні зміни у затвердженому процесі виробництва лікарського засобу на стадії ТП-3 Виготовлення проміжної та нерозфасованої продукції (додавання опціональної стадії ТП-3.1.1 Грануляція, подрібнення, просіювання до схеми технологічного процесу на стадії ТП-3, яка застосовується в разі необхідності для компонента збору «Хмелю шишки» для технологічного процесу виробництва ЛЗ, в залежності від вмісту окремих «лусочок» в сировині (в разі підвищеного вмісту, що призводить до фракціонування та погіршення плинності); залежить від періоду заготівлі та географічного походження; визначається візуально) | без рецепта | UA/6044/01/01 | |
| 94. | ЗОФЕТРОН | ondansetron | ондансетрону гідрохлориду дигідрат | A04AA01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5762/01/02 |
| 95. | ІБУПРОМ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — перенесення контролю параметра «Однорідність дозованих одиниць» (ЄФ, 2.9.40) – на основі випробування на однорідність вмісту діючої речовини ібупрофену з таблеток, вкритих оболонкою, на таблетки без оболонки під час внутрішньовиробничого контролю (із Специфікації на випуск в розділ 3.2.Р.3.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції (Control of tableting stage: uncoated tablets). В специфікації на термін придатності залишається контроль даного показника на готовому продукті. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – редакційні правки в специфікації МКЯ ЛЗ з метою приведення у відповідність до розділу 3.2.Р.5.1., а саме застосування скорочень та нотаток до специфікацій, уточнення посилань на методики, інші уточнення, в тому числі перекладу з англійської, а також чітке розділення загальної специфікації ЛЗ на «специфікацію під час випуску» та «специфікацію на термін придатності» для чіткості розуміння, які саме параметри контролюються під час випуску та на кінець терміну придатності, та, як наслідок оновлюється розділ 3.2.Р.3.4. з урахуванням усіх параметрів, що контролюються для нерозфасованого продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 96. | ІЗОСОРБІДУ ДИНІТРАТ ВОДНИЙ | isosorbide dinitrate | ізосорбіду динітрат | – | порошок (субстанція) у банках або в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання виробника вихідної сировини ізосорбіду динітрат ЧІН ХІМ, Індія для субстанції Ізосорбіду динітрат водний. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна в процесі виробництва АФІ, що стосується заміни інертного розбавлювача в субстанції Ізосорбіду динітрат водний, а саме замість води очищеної здійснюється додавання зволожувача, який складається з води та спирту етилового. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна критеріїв прийнятності в Специфікації АФІ за показником «Опис». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни в методах контролю МКЯ на АФІ за показником «Кількісне визначення ізосорбіду динітрату» (зміни критерію прийнятності без змін методики випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Зміна в пакуванні АФІ, а саме додавання додаткового альтернативного пакування, з відповідними змінами в розділ «Упаковка» МКЯ на АФІ. Банки розміщують в ящики з перегородками з гофрокартону. Пакети поміщають в полімерні ємності з кришкою. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Зміна умов зберігання АФІ. Зміна умов зберігання АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Незначні зміни критеріїв прийнятності в Специфікації АФІ за показниками «Розчинність». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна показника «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол %)» (метод газової хроматографії) в Специфікації АФІ на «Кількісне визначення етанолу» (метод парофазної газової хроматографії) із критерієм прийнятності (від 9 % до 11 %) з відповідною методикою контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення показника «Бактеріальні ендотоксини» із специфікації АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни критеріїв прийнятності в Специфікації АФІ за показником «Кількісне визначення», та, як наслідок, зміни в розділі «Склад» МКЯ на АФІ із «Субстанція містить не менше 78,0 % (мас.) та не більше 82,0 % (мас.) ізосорбіду динітрату» на «Субстанція містить не менше 76,0 % (мас.) та не більше 84,0 % (мас.) ізосорбіду динітрату». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни в методах контролю МКЯ на АФІ за показником «Ідентифікація. Нітроефірна група». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни в методах контролю МКЯ на АФІ за показником «Розчинність». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Вилучення методики випробування за показником «Бактеріальні ендотоксини» із МКЯ на АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Вилучення методики випробування за показником «Залишкова кількість органічних розчинників (етанол %) із МКЯ на АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни в методах контролю МКЯ на АФІ за показником «Опис», а саме змін критерію прийнятності для приведення до вимог Специфікації на АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів). У зв’язку з використанням обладнання іншої продуктивності, виникла необхідність зменшення розміру серії до 20 кг порівняно із розмірами серій, що був заявлений при реєстрації АФІ (50 кг та 100 кг). | – | UA/4631/01/01 | |
| 97. | ІЗОФРА | framycetin | фраміцетину сульфат | R01AX08 | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс, Франція або РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С., Туреччина |
Франція/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 98. | ІМІКЕРАДЕРМ® | imiquimod | iміквімод | D06BB10 | крем, 50 мг/г; по 250 мг крему в саше; по 12 або по 24 саше в пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), допущених при проведенні процедури реєстрації (РП №UA/20899/01/01; Наказ МОЗ України від 08.07.2025 р. №1078) в специфікації МКЯ ГЛЗ на момент випуску за показником «В’язкість». Зазначені виправлення відповідають архівним матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/20899/01/01 | |
| 99. | ІНФЛУВАК® (INFLUVAC®) ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ, ПОВЕРХНЕВИЙ АНТИГЕН, ІНАКТИВОВАНА | Influenza, inactivated, split virus or surface antigen | поверхневі антигени вірусу грипу (інактивовані) (гемаглютинін та нейрамінідазу)* наступних штамів: A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1) pdm09-подібний (A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подібний (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019-подібний (B/Washington/02/2019, дикий тип)* Культивують на курячих ембріонах |
J07BB02 | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому одноразовому шприці; по 1 або 10 шприців у картонній коробці | Абботт Біолоджікалз Б.В. | Нiдерланди | контроль «final bulk» (стерильність та бактеріальні ендотоксини); первинне та вторинне пакування ГЛЗ; контроль серії ГЛЗ (крім ідентифікації та кількісного визначення гемаглютиніну (ГА); тест на стабільність); випуск серії ГЛЗ: Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди; виробництво «final bulk»; контроль «final bulk» (крім тесту на стерильність); контроль серії ГЛЗ (ідентифікація та кількісне визначення гемаглютиніну (ГА), бактеріальні ендотоксини): Абботт Біолоджікалз Б.В., Нідерланди | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) Оновлення посилання на процедуру випробування на вірус пташиного лейкозу (ALV) для контролю проміжного продукту – робочого посівного вірусу (WSV) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії Ph. Eur. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу) Заміна дільниці тестування на вірус пташиного лейкозу (ALV) для контролю проміжного продукту – робочого посівного вірусу (WSV) з контрактної лабораторії Wageningen Bioveterinary Research на контрактну лабораторію Eurofins MicroSafe Laboratories, Нідерланди. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Оновлення частини досьє 3.2.S.2 «Процес виробництва АФІ» з метою узгодження інформації з вимогами Керівництва щодо стерилізації готового лікарського засобу, АФІ, допоміжної речовини та первинного контейнера «EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015», а також оновлення розділу досьє 3.2.A.1 «Приміщення та обладнання» | За рецептом | UA/13027/01/01 | |
| 100. | ІТОПРИДУ ГІДРОХЛОРИД | itopride | ітоприду гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у білих поліетиленових пакетах низької густини; у чорних поліетиленових пакетах низької густини; кожен пакет поміщають у контейнер із поліетилену високої густини для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед, Юніт-ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/20741/01/01 | |
| 101. | ІХТІОЛОВА МАЗЬ 10% | – | іхтіол | D08AX | мазь 10 %; по 25 г у контейнерах; по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці; по 20 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці; по 30 г у тубах алюмінієвих; по 20 г у тубах алюмінієвих; по 20 г або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 30 г у тубі ламінатній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено дублюючу інформацію російською мовою та внесення редакційних правок по тексту (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/6654/01/01 | |
| 102. | КАБОМЕТИКС | cabozantinib | кабозантінібу (S)-малат | L01EX07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада; виробництво, випробування при випуску та стабільностіа), відповідальний за випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; XL184-1-1 GTI тестування XL184-1-4 GTI тестування Солвіас АГ, Швейцарія; Мікробіологічне тестування: SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Патеон Франція, Франція; Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди; а) XL184-1-1 та XL184-1-4 GTI тестування та мікробіологічне тестування виконується компаніями Солвіас АГ та SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ відповідно |
Канада/ Німеччина/ Швейцарія/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16766/01/01 | |
| 103. | КАБОМЕТИКС | cabozantinib | кабозантінібу (S)-малат | L01EX07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада; виробництво, випробування при випуску та стабільностіа), відповідальний за випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; XL184-1-1 GTI тестування XL184-1-4 GTI тестування Солвіас АГ, Швейцарія; Мікробіологічне тестування: SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Патеон Франція, Франція; Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди; а) XL184-1-1 та XL184-1-4 GTI тестування та мікробіологічне тестування виконується компаніями Солвіас АГ та SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ відповідно |
Канада/ Німеччина/ Швейцарія/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16766/01/02 | |
| 104. | КАБОМЕТИКС | cabozantinib | кабозантінібу (S)-малат | L01EX07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування, випробування при випуску та стабільності: Патеон Інк., Канада; виробництво, випробування при випуску та стабільностіа), відповідальний за випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; первинна та вторинна упаковка: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; XL184-1-1 GTI тестування XL184-1-4 GTI тестування Солвіас АГ, Швейцарія; Мікробіологічне тестування: SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Патеон Франція, Франція; Виробник, відповідальний за вторинне пакування та випуск серій: Тджоапак Нідерланди Б.В., Нідерланди; а) XL184-1-1 та XL184-1-4 GTI тестування та мікробіологічне тестування виконується компаніями Солвіас АГ та SGS Інститут Фрезеніус ГмбХ відповідно |
Канада/ Німеччина/ Швейцарія/ Франція/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/16766/01/03 | |
| 105. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | –
|
настойка календули | D03AX | мазь по 40 г у контейнерах; по 20 або по 30 г у тубах; по 20 або по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону; по 20 г або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 30 г у тубі ламінантній; по 1 тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у пункти 2, 4, 8, 13,15, 17. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою (eCTD версія-0001). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7242/02/01 | |
| 106. | КАЛЬДІУМ® | potassium chloride | калію хлорид | A12BA01 | капсули пролонгованої дії по 600 мг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | виробнича дільниця нерозфасованого продукту, первинне та вторинне паквання, контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; виробнича дільниця нерозфасованого продукту: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової дільниці виробництва нерозфасованого продукту — ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, 1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина. Зазначення функції вже затвердженого виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме: зміна виробничого обладнання, додавання альтернативного обладнання для змішування на стадії капсулювання в результаті перенесення виробництва на інший майданчик. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (інші зміни) вилучення зазначення юридичної адреси для виробника ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС. |
за рецептом | UA/6741/01/01 | |
| 107. | КЕДОЛ | dexketoprofen | декскетопрофен (у вигляді трометамолу) | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+» | Україна | виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості: Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків” Україна;сертифікація та випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Зміна виробника ГЛЗ, відповідального за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії. Також розписано функції затвердженого виробника ГЛЗ Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків», Україна (виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17035/01/01 |
| 108. | КЕТОДЕКСА | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | гранули для орального розчину по 25 мг; саше по 2,5 г; по 10, по 20, по 30 або по 40 саше у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). | за рецептом | UA/16020/02/01 | |
| 109. | КЕТОДЕКСА | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у коробці | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)): ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск серії)», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). | за рецептом | UA/16020/01/01 | |
| 110. | КЕТОДІН | ketoconazole | кетоконазол | G01AF11 | супозиторії вагінальні по 400 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/5825/01/01 |
| 111. | КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА | acetylsalicylic acid | кислота ацетилсаліцилова | – | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Альта Лабореторіс Лімітед | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/10003/01/01 | |
| 112. | КЛЕКСАН® | enoxaparin | еноксапарину натрію*
* Еноксапарин натрію — це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, який походить зі слизової оболонки кишечника свиней |
B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1мл; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни). Оновлення частин Модуля 3 внаслідок затвердження процедури гармонізації цього розділу досьє для країн Європи. |
за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 113. | КЛЕКСАН® | enoxaparin | еноксапарину натрію*
* Еноксапарин натрію — це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, який походить зі слизової оболонки кишечника свиней |
B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл; № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни). Оновлення частин Модуля 3 внаслідок затвердження процедури гармонізації цього розділу досьє для країн Європи. |
за рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 114. | КЛЕКСАН® | enoxaparin | еноксапарину натрію*
* Еноксапарин натрію — це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, який походить зі слизової оболонки кишечника свиней |
B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/1 мл; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 2: по 0,8 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — подання оновленого повного тексту МКЯ ЛЗ українською мовою, включаючи попередньо затверджені зміни. | за рецептом | UA/7181/01/01 | |
| 115. | КЛЕКСАН® | enoxaparin | еноксапарину натрію*
* Еноксапарин натрію — це біологічна речовина, яку отримують шляхом лужної деполімеризації бензилового ефіру гепарину, який походить зі слизової оболонки кишечника свиней |
B01AB05 | розчин для ін’єкцій, 10 000 анти-Ха МО/мл № 10 (2х5): по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,2 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 0,4 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки ERIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі із захисною системою голки PREVENTIS; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 1 мл у шприц-дозі без захисної системи голки; по 2 шприц-дози у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці |
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.г. (х) ІБ) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог та внесення редакційних узгоджень. |
За рецептом | UA/7182/01/01 | |
| 116. | КЛОПІДОГРЕЛ-ТЕВА | clopidogrel | клопідогрелю бісульфат | B01AC04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-059 Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-059 Rev 01) для діючої речовини клопідогрелю від вже затвердженого виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited | За рецептом | UA/11636/01/01 | |
| 117. | КОЛІСТИН-ВІСТА | colistin | колістиметат натрію | J01XB01 | порошок для розчину для ін’єкцій або інгаляцій по 1000000 МО; по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: АЛЬФАСІГМА С.П.А., Італія; Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль, включаючи аналіз ідентифікації (тест А), споріднених речовин і профілю складу поліміксинів та випуск серії: АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А., Іспанія |
Італія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) приведення методики «Профіль складу та Супровідні домішки» у відповідність до оновленої загальної статті ЄФ, 2.2.29 та монографії 0319 «Colistimethate sodium», діюче видання | за рецептом | UA/18734/01/01 | |
| 118. | КОЛІСТИН-ВІСТА | colistin | колістиметат натрію | J01XB01 | порошок для розчину для ін’єкцій або інгаляцій по 2000000 МО; по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль, включаючи аналіз ідентифікації (тест А), споріднених речовин і профілю складу поліміксинів та випуск серії: АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) приведення методики «Профіль складу та Супровідні домішки» у відповідність до оновленої загальної статті ЄФ, 2.2.29 та монографії 0319 «Colistimethate sodium», діюче видання | за рецептом | UA/18734/01/02 | |
| 119. | КОНТРАКТУБЕКС | – | рідкий екстракт цибулі (0,16:1) (Ext.Cepae), гепарин натрію, алантоїн | D03AX | гель; по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина |
Нiмеччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Julia Gehricke. Пропонована редакція: Ulrike Meyer, PhD. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 120. | КОНТРОЛОК® | pantoprazole | пантопразолу сесквігідрат натрію | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Такеда ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-065-Rev 03 для АФІ пантопразолу натрію сесквігідрату від вже затвердженого виробника PMC ISOCHEM (затверджено: R1-CEP 2008-065-Rev 02). | за рецептом | UA/0106/01/02 | |
| 121. | КРЕМГЕН | Fluocinonide and antibiotics | флуоцинонід, гентаміцину сульфат |
D07CC05 | мазь; по 15 г або 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2099/01/01 |
| 122. | КРЕСТОР | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | За рецептом | UA/3772/01/04 | |
| 123. | КРЕСТОР | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | За рецептом | UA/3772/01/01 | |
| 124. | КРЕСТОР | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | За рецептом | UA/3772/01/02 | |
| 125. | КРЕСТОР | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробник лікарського засобу «in bulk»: АйПіЕр Фармасьютикалс Інк., США; виробник, відповідальний за пакування, контроль та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | США/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду | За рецептом | UA/3772/01/03 | |
| 126. | КСЕНІКАЛ® | orlistat | орлістат | A08AB01 | капсули по 120 мг; по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості: Дельфарм Мілано С.Р.Л., Італія; Випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) приведення адреси виробника ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина у відповідність до сертифікату GMP, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10540/01/01 |
| 127. | ЛАМІКОН® ДЕРМГЕЛЬ | terbinafine | тербінафіну гідрохлорид | D01AE15 | гель 1 % по 15 г або по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Приведення специфікації допоміжної речовини «Полісорбат 20» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ | без рецепта | UA/2714/04/01 | |
| 128. | ЛАМОТРИН® | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки дисперговані, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Заміна дільниці виробництва ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта (дільниця для первинного пакування).Проекти МКЯ ЛЗ (0001) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Виробник», «Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lamictal). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна смакової добавки – ароматизатора «Чорна смородина» від іншого постачальника, змінено з Silarom 1202002208 на Sensient 1103909, редакційні правки до розділів 3.2.Р.1 опис та склад; 3.2.Р.4.1 допоміжні речовини. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ на виробничій дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку із перенесенням виробництва на нову виробничу дільницю Актавіс Лтд., Мальта (зміни до опису процесу виробництва, вилучення додаткового визначення втрат після просіювання гранулята (step 2) та попереднього етапу змішування /просіювання (step 6)Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання терміну зберігання (bulk hold time) для кінцевої суміші (1 місяц) та для таблеток нерозфасованих (12 місяців) для дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку з перенесенням виробництва на пропоновану дільницю. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Видалення контролю зважування на виробничих стадіях «Змішування і грануляція» та «Таблетування» із реєстраційного досьє, оскільки це є частиною Належної виробничої практики. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14222/01/01 |
| 129. | ЛАМОТРИН® | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки дисперговані, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Заміна дільниці виробництва ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта (дільниця для первинного пакування).Проекти МКЯ ЛЗ (0001) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Виробник», «Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lamictal). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна смакової добавки – ароматизатора «Чорна смородина» від іншого постачальника, змінено з Silarom 1202002208 на Sensient 1103909, редакційні правки до розділів 3.2.Р.1 опис та склад; 3.2.Р.4.1 допоміжні речовини. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ на виробничій дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку із перенесенням виробництва на нову виробничу дільницю Актавіс Лтд., Мальта (зміни до опису процесу виробництва, вилучення додаткового визначення втрат після просіювання гранулята (step 2) та попереднього етапу змішування /просіювання (step 6)Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання терміну зберігання (bulk hold time) для кінцевої суміші (1 місяц) та для таблеток нерозфасованих (12 місяців) для дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку з перенесенням виробництва на пропоновану дільницю. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Видалення контролю зважування на виробничих стадіях «Змішування і грануляція» та «Таблетування» із реєстраційного досьє, оскільки це є частиною Належної виробничої практики. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14222/01/02 |
| 130. | ЛАМОТРИН® | lamotrigine | ламотриджин | N03AX09 | таблетки дисперговані, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Актавіс Лтд. | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Заміна дільниці виробництва ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта (дільниця для первинного пакування).Проекти МКЯ ЛЗ (0001) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серій, включаючи контроль якості ГЛЗ ФармаПас С.А., Греція на дільницю Актавіс Лтд., Мальта. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Виробник», «Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Lamictal). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Заміна смакової добавки – ароматизатора «Чорна смородина» від іншого постачальника, змінено з Silarom 1202002208 на Sensient 1103909, редакційні правки до розділів 3.2.Р.1 опис та склад; 3.2.Р.4.1 допоміжні речовини. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Зміни внесені до інструкції для медичного застосування у розділ «Склад» (допоміжні речовини). Рекомендовані до затвердження: — інструкція для медичного застосування лікарського засобу (версія 0007); — тексту маркування упаковок лікарського засобу (версія 0007). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Незначні зміни у процесі виробництва ГЛЗ на виробничій дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку із перенесенням виробництва на нову виробничу дільницю Актавіс Лтд., Мальта (зміни до опису процесу виробництва, вилучення додаткового визначення втрат після просіювання гранулята (step 2) та попереднього етапу змішування /просіювання (step 6)Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання терміну зберігання (bulk hold time) для кінцевої суміші (1 місяц) та для таблеток нерозфасованих (12 місяців) для дільниці Актавіс Лтд., Мальта, у зв’язку з перенесенням виробництва на пропоновану дільницю. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Видалення контролю зважування на виробничих стадіях «Змішування і грануляція» та «Таблетування» із реєстраційного досьє, оскільки це є частиною Належної виробничої практики. Проекти МКЯ ЛЗ (0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14222/01/03 |
| 131. | ЛАРФІКС | lornoxicam | лорноксикам | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг, in bulk: №10800 (10х1080) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1080 блістерів у картонній коробці; in bulk: №4800 (10х480) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 480 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | – | UA/20999/01/01 | |
| 132. | ЛАРФІКС | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/12330/01/02 | |
| 133. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси Заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної п.17. ІНШЕ та первинної п.6. ІНШЕ упаковки лікарського засобу, а також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14395/01/01 |
| 134. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-АСТРАФАРМ | levofloxacin | левофлоксацин | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси Заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ відповідального за повний цикл виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної п.17. ІНШЕ та первинної п.6. ІНШЕ упаковки лікарського засобу, а також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14395/01/02 |
| 135. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендацій стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.03.2015 № 267 зі змінами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.04.2018 № 620 та Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2), а також у зв’язку з впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків, відповідно рекомендацій PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. |
за рецептом | UA/9075/01/01 | |
| 136. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВ’Я | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі рекомендацій стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика з фармаконагляду. СТ-Н МОЗУ 42-8.7:2015», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.03.2015 № 267 зі змінами, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05.04.2018 № 620 та Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems (Rev 2), а також у зв’язку з впровадженням додаткових заходів з мінімізації ризиків, відповідно рекомендацій PRAC. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. |
за рецептом | UA/9075/01/02 | |
| 137. | ЛЕВОЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлориду | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ПРАВІН ЛАБОРАТОРІЗ ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/17152/01/01 | |
| 138. | ЛЕТРАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг) у флаконі, по 1 або по 10 флаконів у коробці | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Keppra®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/17233/01/01 |
| 139. | ЛІНЕКОК | linezolid | лінезолід | J01XX08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН СА, Греція;виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу Zyvox 600 mg film-coated tablets. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20216/01/01 |
| 140. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | Hydrocortisone butyrate | гідрокортизону 17-бутират | D07AB02 | крем, 1 мг/г по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) приведення МКЯ ЛЗ у відповідності до матеріалів виробника (розділи р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ; р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни у аналітичній методиці «Кількісне визначення гідрокортизону 17-бутирату, пропілпарагідроксибензоату, спирту бензилового та супровідних домішок», а саме додання можливості використання альтернативних колонок(Cromspher та Hypersil) та введення “bracket” — схеми інжектування зразків та інформації щодо часів утримування по двом колонкам – Cromspher та Hypersil | за рецептом | UA/4471/02/01 | |
| 141. | ЛОМЕКСИН® | fenticonazole | фентиконазолу нітрат | D01AC12 | крем 2 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6094/02/01 | |
| 142. | МАГНЕ-В6® | – | магнію лактату дигідрат, магнію підолят, піридоксину гідрохлорид | A11EC | розчин для перорального застосування; № 10: по 10 мл в ампулі; по 10 ампул з двома лініями розлому у піддоні з картону, в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | КОПЕРАСЬОН ФАРМАСЬЮТІК ФРАНСЕЗ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Пропонується оновлення версії майстер файлу діючої речовини (ASMF) магнію підоляту, виробництва UCIB (Usine Chimique d’Ivry La Bataille), Франція з версії ASMF n°90-105 V.5 (July 2010) на версію ASMF n°90-105 V.8 (August 2014) зі змінами версії 9/(05.09.2024) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії Magnesium pidolate <1619> Євр. Фарм. (Applicant part of the ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Пропонується оновлення версії майстер файлу діючої речовини (ASMF) магнію підоляту, виробництва UCIB (Usine Chimique d’Ivry La Bataille), Франція з версії ASMF n°90-105 V.5 (July 2010) на версію ASMF n°90-105 V.8 (August 2014) зі змінами версії 9/(05.09.2024) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії Magnesium pidolate <1619> Євр. Фарм. (restricted part of the ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Пропонується оновлення розділу 3.2.S, що надається власником реєстраційного посвідчення, у зв’язку з оновлення версії майстер файлу діючої речовини (ASMF) магнію підоляту, виробництва UCIB (Usine Chimique d’Ivry La Bataille), Франція з версії ASMF n°90-105 V.5 (July 2010) на версію ASMF n°90-105 V.8 (August 2014) зі змінами версії 9/(05.09.2024) та приведенням у відповідність до вимог монографії Magnesium pidolate <1619> Євр. Фарм. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності). Видалення параметрів, що контролюються для довгострокових та прискорених випробувань стабільності — Specific optical rotation on crude product та Magnesium assay on crude product. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Введення періоду повторного випробування 18 місяців |
без рецепта | UA/5476/01/01 | |
| 143. | МЕДОПРАМ® | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функцій первинне та вторинне пакування із вже затвердженої виробничої дільниці Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди (Діяграф 30, Дуівен, 6921 РЛ, Нідерланди). Дана виробнича дільниця залишається, як відповідальна за виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії. Залишається альтернативний виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр. | за рецептом | UA/14937/01/01 | |
| 144. | МЕДОПРАМ® | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функцій первинне та вторинне пакування із вже затвердженої виробничої дільниці Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди (Діяграф 30, Дуівен, 6921 РЛ, Нідерланди). Дана виробнича дільниця залишається, як відповідальна за виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії. Залишається альтернативний виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр. | за рецептом | UA/14937/01/02 | |
| 145. | МЕДОПРАМ® | escitalopram | есциталопраму оксалат | N06AB10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії: Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення функцій первинне та вторинне пакування із вже затвердженої виробничої дільниці Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди (Діяграф 30, Дуівен, 6921 РЛ, Нідерланди). Дана виробнича дільниця залишається, як відповідальна за виробництво готового лікарського засобу, контроль якості, випуск серії. Залишається альтернативний виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр. | за рецептом | UA/14937/01/03 | |
| 146. | МЕЛІСИ ТРАВА | – | меліси трава (Melissae herba) | N05CM | трава; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/12619/01/01 | |
| 147. | МЕМАМЕД® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 8. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/01 |
| 148. | МЕМАМЕД® | memantine | мемантину гідрохлорид | N06DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр;виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр |
Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 8. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/16845/01/02 |
| 149. | МЕТАМІН® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) вказання періодичності контролю для випробування “Залишкові кількості органічних розчинників” у специфікації на готовий продукт. Випробування “Залишкові кількості органічних розчинників”, на стадії проміжного продукту, передбачається проводити для валідаційних серій із зазначенням періодичності проведення контролю. Зміна назви випробування із “Залишкові кількості органічних розчинників” на «Залишкові розчинники» відповідно до фармакопейних вимог |
за рецептом | UA/11506/02/02 | |
| 150. | МЕТАМІН® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2, по 4 або по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) вказання періодичності контролю для випробування “Залишкові кількості органічних розчинників” у специфікації на готовий продукт. Випробування “Залишкові кількості органічних розчинників”, на стадії проміжного продукту, передбачається проводити для валідаційних серій із зазначенням періодичності проведення контролю. Зміна назви випробування із “Залишкові кількості органічних розчинників” на «Залишкові розчинники» відповідно до фармакопейних вимог |
за рецептом | UA/11506/02/03 | |
| 151. | МЕТАМІН® | metformin | метформіну гідрохлорид | A10BA02 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, по 6 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) вказання періодичності контролю для випробування “Залишкові кількості органічних розчинників” у специфікації на готовий продукт. Випробування “Залишкові кількості органічних розчинників”, на стадії проміжного продукту, передбачається проводити для валідаційних серій із зазначенням періодичності проведення контролю. Зміна назви випробування із “Залишкові кількості органічних розчинників” на «Залишкові розчинники» відповідно до фармакопейних вимог |
за рецептом | UA/11506/02/01 | |
| 152. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | metformin | метформіну гідрохлориду | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Венбарі Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) | – | UA/10277/01/01 | |
| 153. | МІГРЕНЕТ | sumatriptan | суматриптану сукцинат | N02CC01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини суматриптан відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/21016/01/02 |
| 154. | МІГРЕНЕТ | sumatriptan | суматриптану сукцинат | N02CC01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини суматриптан відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/21016/01/01 |
| 155. | МІДРІМАКС | Tropicamide, combinations | фенілефрину гідрохлорид, тропікамід | S01FA56 | краплі очні, розчин по 5 мл у флаконі-крапельниці або флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового альтернативного виробника АФІ тропікаміду — СНА Хелзкаре Пвт. Лтд., Індія / SNA Healthcare Pvt. Ltd., Індія (з наданням мастер-файла на АФІ) до вже затвердженого виробника АФІ тропікаміду — Укуіфа Мексіко С.А. де С.В., Мексика / Uquifa Mexico S.A. de C.V., Mexico. (проект МКЯ ЛЗ (0000)). | за рецептом | UA/17256/01/01 | |
| 156. | МІЗОСТОЛ | misoprostol | Мізопростол | A02BB01 | таблетки по 200 мкг, по 1 таблетці або по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів (1х10) або по 1 блістеру (10х1) у картонній коробці | М.БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | АКМЕ ФОРМУЛЕЙШН ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cytotec 200 microgram tablets). | за рецептом | Не підлягає | UA/18584/01/01 |
| 157. | МУЧНИЦІ ЛИСТЯ | – | мучниці листя (Uvae ursi folium) | C03BX | листя; по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002)). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2260/01/01 | |
| 158. | НАЛБУФІН | nalbuphine | налбуфіну гідрохлорид | N02AF02 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: внесення редакційних правок по тексту. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: НАЛБУФІН-ЗН (NALBUPHIN-ZN) ЗАПРОПОНОВАНО: НАЛБУФІН (NALBUPHIN) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13460/01/01 |
| 159. | НАФТИФІН | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | розчин нашкірний, 10 мг/мл по 20 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею та закритому кришкою; по 1 флакону в коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 11) у зв’язку зі зміною назви виробника продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16051/01/01 | |
| 160. | НЕКСАВАР® | sorafenib | сорафенібу тозилат | L01EX02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | повний цикл виробництва: Байєр АГ, Німеччина; виробництво in-bulk, контроль якості: Патеон Франція, Франція | Німеччина, Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Фармакологічні властивості» (дані з безпеки, які базуються на результатах досліджень Т4079666 тa T8076320) та внесено редакторські правки тексту розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакодинаміка»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/7141/01/01 |
| 161. | НОМІГРЕН БОСНАЛЕК® | Ergotamine, combinations excl. psycholeptics | ерготаміну тартрат, меклоксаміну цитрат, камілофіну гідрохлорид, кофеїн, пропіфеназон | N02CA52 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2007-328-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2007-328-Rev 03) для АФІ ерготаміну тартрату від затвердженого виробника, який змінив найменування з Teva Czech Industries S.R.O., Чеська Республіка на Tapi Czech Industries S.R.O., Чеська Республіка. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування власника ASMF та виробничої дільниці АФІ камілофіну гідрохлориду з Ind Swift Laboratories Limited на Synthimed Labs Private Limited. Жодних змін не відбулося у фізичному розташуванні виробничої дільниці, виробничому процесі, внутрішньому контролі, специфікаціях та стандартних процедурах випробувань. Адреса залишається незмінною: Village-Bhagwanpur, Barwala Road, District-S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi Punjab. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) зміна найменування власника ASMF та виробничої дільниці АФІ меклоксаміну цитрату з Ind Swift Laboratories Limited на Synthimed Labs Private Limited. Жодних змін не відбулося у фізичному розташуванні виробничої дільниці, виробничому процесі, внутрішньому контролі, специфікаціях та стандартних процедурах випробувань. Адреса залишається незмінною: Village-Bhagwanpur, Barwala Road, District-S.A.S. Nagar (Mohali) India-140 507 Derabassi Punjab. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) викладення МКЯ лікарського засобу Номігрен Босналек®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою українською мовою. | за рецептом | UA/2791/01/01 | |
| 162. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | ibuprofen | Ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна з полуничним смаком, 200 мг/5 мл; по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 3, 4, 5, 7, 15, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/7914/01/02 | |
| 163. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ ФОРТЕ | ibuprofen | Ібупрофен | M01AE01 | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 200 мг/5 мл, по 100 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 2, 3, 4, 5, 7, 15 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 6. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8233/01/02 | |
| 164. | ОКОМІКС® | Dexamethasone and antiinfectives | ципрофлоксацину гідрохлорид;
дексаметазон |
S01CA01 | краплі очні, суспензія по 7,5 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 2000-405-Rev 11) для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія, як наслідок зміна адреси виробничої ділянки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 13 для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до специфікації/методів контролю для діючої речовини Ципрофлоксацину гідрохлорид за показниками «Домішка А», «Ідентифікація», «Супровідні домішки» та «Кількісне визначення» -приведено у відповідність до вимог ЄФ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — оновлення версії DMF для діючої речовини Ципрофлоксацину гідрохлорид виробником Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай з версії HB00E-GEN-00 до версії HB00E-GEN-01. | за рецептом | UA/18648/01/01 | |
| 165. | ОКСАЛІПЛАТИН-ВІСТА | oxaliplatin | оксаліплатин | L01XA03 | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг) або 20 мл (100 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Контроль якості (альтернативний виробник): Пліва Хорватія Лімітед, Хорватія; Виробництво, контроль якості, дослідження на стабільність, первинне та вторинне пакування, зберігання, випуск серії: Фармахемі Б.В., Нідерланди | Хорватія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-259 — Rev 04 (затверджено: R1 — CEP 2005-259 — Rev 03) для АФІ оксаліплатину від вже затвердженого виробника SICOR DE MEXICO SA DE CV. | за рецептом | UA/20927/01/01 | |
| 166. | ОТОТОН® | – | феназон, лідокаїну гідрохлориду моногідрат | S02DA30 | краплі вушні по 16 г у флаконі; по 1 флакону разом з крапельницею у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Приведення специфікації допоміжної речовини «Вода очищена» у відповідність до вимог оновленої монографії ЄФ. | без рецепта | UA/13775/01/01 | |
| 167. | ПАДЦЕВ | enfortumab vedotin | енфортумабу ведотин | L01FX13 | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 20 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker з метою впровадження нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos на виробництві Procos. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker з метою впровадження нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos на затвердженому підприємстві SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker у зв’язку з впровадженням нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos (приготування розчину для розділення домішок). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) модифікація деталей умови придатності хроматографічної системи методу HPLC для drug-linker з метою приведення у відповідність до вимог ICH Q3A(R2) та виправлення друкарських помилок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у виробничому процесі, а саме додано новий ліофілізатор (Lyo 7) для виробника Бакстер Онкологія ГмбХ (нова назва виробника Сімтра Дойчланд ГмбХ). Відповідно зміни вносяться в наступні розділи: 3.2.А.1. Facilities and Equipment – Baxter, 3.2.Р.3.5. Process Validation and/or Evaluation, 3.2.Р.5.4. Batch Analyses, 3.2.Р.8.1. Stability Summary and Conclusions, 3.2.P.8.3. Stability Data. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна будівель у виробника Lonza AG (Лонза АГ), Швейцарія, а саме з існуючих будівель B10 та I10 до будівель I10 та I11, після впровадження нової закритої системи бар’єрів обмеженого доступу. А також видалено посилання на кількість морозильних камер для зберігання на сайті Бакстер Онкологія ГмбХ (нова назва виробника Сімтра Дойчланд ГмбХ) у Німеччині. Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.А.1.Facilities and Equipment – Lonza, 3.2.А.1.Facilities and Equipment – Baxter. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у процесі виробництва, а саме зміна затвердженого тесту на цілісність фільтра перед використанням та перед стерилізацією (Pre-Use Pre-Sterilisation filter Integrity) на автономний тест (offline) на цілісність фільтра перед використанням та після стерилізації (Pre-Use Post-Sterilisation filter Integrity (PUPSIT)) перед етапом стерильної фільтрації. Крім того оновлено розділ 3.2.А.1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Patheon API Manufacturing Inc., 309 Delaware St., Greenville, SC 29605, вихідної речовини (1S,2R)-(+) — Norephedrine, 98%, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника SAFC-Sheboygan, 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, вихідної речовини SGD-1037, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC для виробництва ЛЗ. SAFC-Sheboygan буде вторинним постачальником цього матеріалу у випадку, якщо SAFC –Madison не зможе виробляти матеріал на місці для програми SG6. Відповідно оновлюється р. 3.2.S.2.3. Control of Materials. Оновлення р. 3.2.A.1. Facilities and Equipment – Toyama (додавання мікробіологічних випробувань приміщень). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Malladi Drugs & Pharmaceuticals, Ltd., Unit-5, Plot No. 49, 50, 55, 56, IDA, Gajulamandyam, Renigunta, Chittoor, Tirupati District, Andhra Pradesh, 517520 India, вихідної речовини (1S,2R)-(+)-Norephedrine, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Vyzkumny ustav organickych syntez a.s. (VUOS), c.p. 296, 533 54, Rybitvi, Czech Republic, вихідної речовини SGD-1003-HCl, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 1. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника PeptART Bioscience GmbH, Weidenmattweg 4, CH -4448 Laufelfingen, Switzerland, вихідної речовини Fmoc-N-Me-(L)-Val-OH(L), що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 2. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника SAFC Inc., 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, USA, вихідної речовини SGD-1037, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 5. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться у р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Крім того, у р. 3.2.S.2.3. –лінкер лікарського засобу — Procos/Carbogen виправлено друкарську помилку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додано показник «Formaldehyde» з допустимою межею NMT 2.3 ppm до специфікації вихідної речовини N,N-Dimethylacetamide з відповідним методом випробування, яка використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Procos. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Millipore Sigma Sheboygan Falls Facility (SAFC Sheboygan), 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, USA, вихідної речовини SGD-1019-DCHA, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у виробничому процесі, а саме додано новий ліофілізатор (Cyto Lyo 8), який за конструкцією та функцією еквівалентний до існуючих ліофілізаторів Cyto Lyo 5, 6, 7. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) визначення показника «Protein Concentration» у специфікації на проміжний продукт моноклональне антитіло (AGS-22C3 Monoclonal Antibody Intermediate) доповнено методом SoloVPE (by variable pathlenght UV-Visible Spectroscopy), до затвердженого методу UV280, без зміни критеріїв прийнятності. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Carbogen Amcis AG, Hauptstrasse 171, CH-4416 Bubendorf, Switzerland, (завод в Бубендорфі), що відповідає за контроль якості проміжних продуктів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Carbogen Amcis AG, Neulandweg 5, CH-5502 Hunzenschwil, Switzerland (завод в Хунценшвілі), що відповідає за контроль якості вхідних продуктів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Redox S.r.l., Viale Stucchi, 62/26, 20900 Monza, Italy, що відповідає за контроль якості на випуск залишок паладію у проміжному продукті SGD-1006 від виробника Procos S.p.A, Італія.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) додано виробника Carbogen Amcis AG, Schachenallee 29, CH-5000 Aarau, Switzerland (завод в Аарay), який відповідає за виробництво, контроль якості проміжних продуктів, що використовуються при виробництві проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 виробником Procos S.p.A, Italy. Відповідні зміни вносяться до Module DL – 3.2.S.2.Drug linker: 3.2.S.2.1. Manufacturer(s). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) додано виробника Procos S.p.A, Via Matteotti, 249, 28062 Cameri, Italy, як другого постачальника проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate), що відповідає за виробництво, контроль якості на випуск та контроль якості на стабільність. |
за рецептом | UA/20431/01/01 | |
| 168. | ПАДЦЕВ | enfortumab vedotin | енфортумабу ведотин | L01FX13 | порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 30 мг, по 1 флакону в картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk, первинне пакування: Сімтра Дойчланд ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування, випуск серії: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія |
Німеччина/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker з метою впровадження нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos на виробництві Procos. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker з метою впровадження нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos на затвердженому підприємстві SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни в процедурі тестування методом ВЕРХ для drug-linker у зв’язку з впровадженням нового еталонного стандарту DrugLinkerSGD-1006, серія 335514 від виробника Procos (приготування розчину для розділення домішок). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) модифікація деталей умови придатності хроматографічної системи методу HPLC для drug-linker з метою приведення у відповідність до вимог ICH Q3A(R2) та виправлення друкарських помилок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у виробничому процесі, а саме додано новий ліофілізатор (Lyo 7) для виробника Бакстер Онкологія ГмбХ (нова назва виробника Сімтра Дойчланд ГмбХ). Відповідно зміни вносяться в наступні розділи: 3.2.А.1. Facilities and Equipment – Baxter, 3.2.Р.3.5. Process Validation and/or Evaluation, 3.2.Р.5.4. Batch Analyses, 3.2.Р.8.1. Stability Summary and Conclusions, 3.2.P.8.3. Stability Data. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміна будівель у виробника Lonza AG (Лонза АГ), Швейцарія, а саме з існуючих будівель B10 та I10 до будівель I10 та I11, після впровадження нової закритої системи бар’єрів обмеженого доступу. А також видалено посилання на кількість морозильних камер для зберігання на сайті Бакстер Онкологія ГмбХ (нова назва виробника Сімтра Дойчланд ГмбХ) у Німеччині. Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.А.1.Facilities and Equipment – Lonza, 3.2.А.1.Facilities and Equipment – Baxter. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у процесі виробництва, а саме зміна затвердженого тесту на цілісність фільтра перед використанням та перед стерилізацією (Pre-Use Pre-Sterilisation filter Integrity) на автономний тест (offline) на цілісність фільтра перед використанням та після стерилізації (Pre-Use Post-Sterilisation filter Integrity (PUPSIT)) перед етапом стерильної фільтрації. Крім того оновлено розділ 3.2.А.1. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Patheon API Manufacturing Inc., 309 Delaware St., Greenville, SC 29605, вихідної речовини (1S,2R)-(+) — Norephedrine, 98%, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника SAFC-Sheboygan, 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, вихідної речовини SGD-1037, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC для виробництва ЛЗ. SAFC-Sheboygan буде вторинним постачальником цього матеріалу у випадку, якщо SAFC –Madison не зможе виробляти матеріал на місці для програми SG6. Відповідно оновлюється р. 3.2.S.2.3. Control of Materials. Оновлення р. 3.2.A.1. Facilities and Equipment – Toyama (додавання мікробіологічних випробувань приміщень). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Malladi Drugs & Pharmaceuticals, Ltd., Unit-5, Plot No. 49, 50, 55, 56, IDA, Gajulamandyam, Renigunta, Chittoor, Tirupati District, Andhra Pradesh, 517520 India, вихідної речовини (1S,2R)-(+)-Norephedrine, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником SAFC. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника Vyzkumny ustav organickych syntez a.s. (VUOS), c.p. 296, 533 54, Rybitvi, Czech Republic, вихідної речовини SGD-1003-HCl, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 1. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника PeptART Bioscience GmbH, Weidenmattweg 4, CH -4448 Laufelfingen, Switzerland, вихідної речовини Fmoc-N-Me-(L)-Val-OH(L), що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 2. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться до р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) додано альтернативного постачальника SAFC Inc., 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, USA, вихідної речовини SGD-1037, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Carbogen на етапі Stage 5. (У процесі виробництва SGD-1006 Procos (Сarbogen) Carbogen виконує Stage 1,2,3,4a, 5 для синтезу проміжних продуктів SGD-1024-DCHA, SGD-1025, SGD-1038; Procos з отриманих проміжних продуктів проводить Stage 4b, 6a, 6b). Відповідні зміни вносяться у р. 3.2.S.2.3. Control of Materials – Procos (Carbogen). Крім того, у р. 3.2.S.2.3. –лінкер лікарського засобу — Procos/Carbogen виправлено друкарську помилку. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додано показник «Formaldehyde» з допустимою межею NMT 2.3 ppm до специфікації вихідної речовини N,N-Dimethylacetamide з відповідним методом випробування, яка використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate) виробником Procos. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) Millipore Sigma Sheboygan Falls Facility (SAFC Sheboygan), 5485 County Road V, Sheboygan Falls, WI 53085, USA, вихідної речовини SGD-1019-DCHA, що використовується у виробничому процесі проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у виробничому процесі, а саме додано новий ліофілізатор (Cyto Lyo 8), який за конструкцією та функцією еквівалентний до існуючих ліофілізаторів Cyto Lyo 5, 6, 7. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) визначення показника «Protein Concentration» у специфікації на проміжний продукт моноклональне антитіло (AGS-22C3 Monoclonal Antibody Intermediate) доповнено методом SoloVPE (by variable pathlenght UV-Visible Spectroscopy), до затвердженого методу UV280, без зміни критеріїв прийнятності. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Carbogen Amcis AG, Hauptstrasse 171, CH-4416 Bubendorf, Switzerland, (завод в Бубендорфі), що відповідає за контроль якості проміжних продуктів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Carbogen Amcis AG, Neulandweg 5, CH-5502 Hunzenschwil, Switzerland (завод в Хунценшвілі), що відповідає за контроль якості вхідних продуктів. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додано альтернативну виробничу дільницю Redox S.r.l., Viale Stucchi, 62/26, 20900 Monza, Italy, що відповідає за контроль якості на випуск залишок паладію у проміжному продукті SGD-1006 від виробника Procos S.p.A, Італія.Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу) додано виробника Carbogen Amcis AG, Schachenallee 29, CH-5000 Aarau, Switzerland (завод в Аарay), який відповідає за виробництво, контроль якості проміжних продуктів, що використовуються при виробництві проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 виробником Procos S.p.A, Italy. Відповідні зміни вносяться до Module DL – 3.2.S.2.Drug linker: 3.2.S.2.1. Manufacturer(s). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) додано виробника Procos S.p.A, Via Matteotti, 249, 28062 Cameri, Italy, як другого постачальника проміжного продукту «лікарський засіб-лінкер» SGD-1006 (SGD-1006 drug-linker intermediate), що відповідає за виробництво, контроль якості на випуск та контроль якості на стабільність. |
за рецептом | UA/20431/01/02 | |
| 169. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ | pantoprazole | пантопразол натрію сесквігідрат | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Ваcудха Фарма Чем Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/13190/01/01 | |
| 170. | ПАНТОПРОТЕКТ | pantoprazole | пантопразол | A02BC02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 40 мг ліофілізату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). незначні зміни у затвердженій методиці випробування за показником «Кількісне визначення» | за рецептом | UA/19324/01/01 | |
| 171. | ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ІНФЕКЦІЙ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus | дифтерійний анатоксин1; правцевий анатоксин1; антигени Bordetella pertussis: кашлюковий анатоксин1; філаментний гемаглютинін1; інактивований поліовірус5: типу 1 (Mahoney); типу 2 (MEF-1); типу 3 (Saukett); Haemophilus influenzae типу b полісахарид; кон’югований з правцевим протеїном1 адсорбований на гідратованому алюмінію гідроксиді;5 культивовані на клітинах Vero |
J07CA06 | порошок Haemophilus influenzae типу b та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл); по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в картонній коробці; по 1 флакону з порошком та 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з прикріпленою голкою (або 2 окремими голками), що містить суспензію для ін’єкцій, в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці (з інструкцією для медичного застосування). Маркуванням українською мовою або зі стікером українською мовою | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Франція; повний цикл виробництва, заповнення та ліофілізація (флакони), вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Санофі Пастер, Францiя; вторинне пакування, випуск серії: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина | Франція/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Заміна показника «Пірогени» на показник «Бактеріальні ендотоксини» в процесі виробництва концентрованого проміжного продукту для виготовлення білка-носія правця (Concentrated Tetanus Protein, CTP) кон’югованого полісахариду Haemophilus influenzae типу b. Термін введення змін — квітень 2028 | за рецептом | UA/13010/01/01 | |
| 172. | ПЕРТУСИН | – | рідкий екстракт чебрецю (Thymus serpyllum), калію бромід | R05CA10 | сироп, по 100 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 г у флаконах скляних, укупорених пробками та кришками; по 100 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками; по 200 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками з насадкою або без насадки, по 1 флакону у пачці з картону; по 200 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками з насадкою або без насадки | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення більш точної інформації в реєстраційне посвідчення згідно затверджених реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ), а саме конкретизація матеріалу флакону («флакони скляні» та «флакони полімерні») та типу закупорювального засобу, що призводить до реєстрації двох додаткових упаковок (по 100 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками, по 1 флакону у пачці з картону та по 100 г у флаконах полімерних в комплекті з кришками), але матеріал упаковок не змінюється, (всі комплектації упаковки складаються із затверджених типів пакувальних матеріалів). Версія МКЯ ЛЗ (0001) Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0000) у зв’язку з введенням додаткових упаковок та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7656/01/01 |
| 173. | ПІПЕРАЦИЛІН+ТАЗОБАКТАМ | Piperacillin and beta-lactamase inhibitor | піперациліну натрій і тазобактаму натрій | J01CR05 | порошок для розчину для інфузій по 4,5 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) перенесення виробництва ГЛЗ (виробництво для України) з виробничої лінії 301 (Workshop 301) на виробничу лінію 306 (Workshop 306). Адреса виробництва залишається незмінною — №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка | за рецептом | UA/19801/01/01 | |
| 174. | ПІПЕРАЦИЛІН+ТАЗОБАКТАМ | Piperacillin and beta-lactamase inhibitor | піперациліну натрій і тазобактаму натрій | – | порошок для розчину для інфузій по 4,5 г in bulk: по 10 флаконів у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) перенесення виробництва ГЛЗ (виробництво для України) з виробничої лінії 301 (Workshop 301) на виробничу лінію 306 (Workshop 306). Адреса виробництва залишається незмінною — №1, Руіянг Роад, Юджин Коунти, Провінція Шендунг, Китайська Народна Республіка | – | UA/19800/01/01 | |
| 175. | ПОДАГРАТ | febuxostat | фебуксостату гемігідрат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду та уточнення щодо адреси його місцезнаходження | За рецептом | UA/18820/01/01 | |
| 176. | ПОДАГРАТ | febuxostat | фебуксостату гемігідрат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду та уточнення щодо адреси його місцезнаходження | За рецептом | UA/18820/01/02 | |
| 177. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | dexamethasone, combinations | неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат, дексаметазону натрію метасульфобензоат, фенілефрину гідрохлорид | R01AD53 | спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Софартекс, Франція або РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С., Туреччина |
Франція/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Введення нового Сертифікату R1-CEP 2003-179-Rev 04 для АРІ Phenylephrine hydrochloride від нового виробника MALLADI DRUGS & PHARMACEUTICALS LIMITED, UNIT-3, India. |
за рецептом | UA/2831/01/01 | |
| 178. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед, | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/01 |
| 179. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/02 |
| 180. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/03 |
| 181. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 75 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
– | UA/18126/01/01 | |
| 182. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 150 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
– | UA/18126/01/02 | |
| 183. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 300 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ЛІРИДЖУБ (LYRIJUB) ЗАПРОПОНОВАНО: ПРЕГАБАЛІН (PREGABALIN) |
– | UA/18126/01/03 | |
| 184. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонні коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з додаванням нового розміру упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/01 |
| 185. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонні коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з додаванням нового розміру упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/02 |
| 186. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонні коробці | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з додаванням нового розміру упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/18125/01/03 |
| 187. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 75 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. | – | UA/18126/01/01 | |
| 188. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 150 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. | – | UA/18126/01/02 | |
| 189. | ПРЕГАБАЛІН | pregabalin | прегабалін | – | капсули по 300 мг, in bulk: по 5000 капсул у поліетиленових пакетах | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | Джубілант Дженерікс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання нового розміру упаковки по 7 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці для дозувань по 75 мг, 150 мг або 300 мг. | – | UA/18126/01/03 | |
| 190. | ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated | живий атенуйований вірусу кору (штам Schwarz); живий атенуйований вірус епідемічного паротиту (штам RIT 4385); живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA 27/3) |
J07BD52 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій; 1 монодозовий флакон (1 доза) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) у попередньо наповненому шприці та двома голками в картонній коробці; 100 монодозових (1 доза) флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулах № 100 в окремій упаковці; 1 мультидозовий флакон (2 дози) з ліофілізатом у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) в ампулі; по 100 штук флаконів та ампул в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Контроль якості розчинника в ампулах 2-х доз, випуск серій розчинника в ампулах для 1-ї та 2-х доз та шприцах. Випуск серії готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування готового продукту, маркування та пакування розчинника в шприцах); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Маркування та пакування готового продукту, контроль якості готового продукту. Контроль якості розчинника для 1-ї та 2-х доз та шприцах. Маркування та пакування розчинника для 1-ї та 2-х доз та шприцах); Корікса Корпорейшн дба ГлаксоСмітКляйн Вакцинз, Сполучені Штати Америки (Формування, наповнення та ліофілізація вакцини); Фідіа Фармасьютічі С.п.А., Італія (Формування, наповнення, ліофілізація вакцини. Виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах); Делфарм Тур, Франція (Виробництво розчинника в ампулах для 1-ї та 2-х доз, маркування та пакування розчинника в ампулах для 1-ї та 2-х доз, контроль якості розчинника в ампулах для 1-ї та 2-х доз); Каталент Белджіум, Бельгія (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах); Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль, Франція (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах) |
Бельгія/ Сполучені Штати Америки/ Італія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції виробництва проміжного продукту моновалентного кору (Mеasles monovalent bulk) для виробничої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals SA, Вавр, Бельгія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна методу випробування за показником «Sterility test Mycoplasma by culture», що проводиться на рівні пулу вірусу кору (Measles Virus Pool), а саме з «in-house» методу на метод випробування згідно Ph. Eur. 2.6.7. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення тестів при випуску продукції (Quality Realise-QR) на етапі одного циклу збору (Single Harvest-SH) внаслідок оптимізації процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Корекція діапазону pH розчину-носія середовища для трипсинізації після стерильної фільтрації, а саме діапазон pH після стерильної фільтрації змінився з 7,0±0,1 на 6,9±0,2. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу). Введення дільниці GSK Vaccines GmbH в місті Марбург (Marburg, Germany), як дільниці для виробництва проміжного продукту моновалентного кору (Mеasles monovalent bulk). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Оптимізація процесу виробництва АФІ в результаті реєстрації нового виробничого майданчику на сайті Марбург. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу). Додавання виробничої дільниці GSK Vaccines GmbH, що розташована в Марбурзі (Marburg, Germany), як додаткової дільниці для контролю якості проміжного продукту моновалентного кору. | за рецептом | UA/13694/01/01 | |
| 191. | ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | measles, combinations with mumps, rubella and varicella, live attenuated | живий атенуйований вірус кору1 (штам Schwarz); живий атенуйований вірус епідемічного паротиту1 (штам RIT 4385, що походить від штаму Jeryl Lynn); живий атенуйований вірус краснухи2 (штам Wistar RA 27/3); живий атенуйований вірус вітряної віспи2 (штам ОКА) 1 отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів; 2 отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5) |
J07BD54 | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Випуск серії готового продукту, випуск серій розчинника в ампулах та шприцах); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування розчинника в ампулах. Маркування та пакування розчинника в шприцах. Маркування та пакування готового продукту); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення та ліофілізація вакцини. Маркування та пакування готового продукту. Контроль якості готового продукту. Маркування та пакування розчинника в шприцах та ампулах. Контроль якості розчинника в шприцах та ампулах); Фідіа Фармасьютічі С.п.А., Італія (Формування, наповнення, ліофілізація вакцини, виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах (за винятком тестів Розчинність та Ідентифікація натрію)); Делфарм Тур, Франція (Виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах); Каталент Белджіум, Бельгія (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах); Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль, Франція (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах) |
Франція /Бельгія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення функції виробництва проміжного продукту моновалентного кору (Mеasles monovalent bulk) для виробничої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals SA, Вавр, Бельгія. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміна методу випробування за показником «Sterility test Mycoplasma by culture», що проводиться на рівні пулу вірусу кору (Measles Virus Pool), а саме з «in-house» методу на метод випробування згідно Ph. Eur. 2.6.7. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення тестів при випуску продукції (Quality Realise-QR) на етапі одного циклу збору (Single Harvest-SH) внаслідок оптимізації процесу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Корекція діапазону pH розчину-носія середовища для трипсинізації після стерильної фільтрації, а саме діапазон pH після стерильної фільтрації змінився з 7,0±0,1 на 6,9±0,2. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу). Введення дільниці GSK Vaccines GmbH в місті Марбург (Marburg, Germany), як дільниці для виробництва проміжного продукту моновалентного кору (Mеasles monovalent bulk). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Оптимізація процесу виробництва АФІ в результаті реєсрації нового виробничого майданчику на сайті Марбург. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем активної речовини біологічного походження: заміна або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії, включаючи застосування біологічного/імунологічного/імунохімічного методу). Додавання виробничої дільниці GSK Vaccines GmbH, що розташована в Марбурзі (Marburg, Germany), як додаткової дільниці для контролю якості проміжного продукту моновалентного кору. |
за рецептом | UA/16549/01/01 | |
| 192. | ПРОДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) незначна зміна в процесі виробництва (введення нової лінії пакування ампул та флаконів) для автоматичного контролю ампул на механічні включення з подальшим безперервним маркуванням і передачею на автоматичне пакування продукції в пачки, та, як наслідок, зміни методики контролю проміжного продукту за показником «Механічні включення» | за рецептом | UA/17892/01/01 | |
| 193. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | Other preparations, combinations | трибенозид, лідокаїну гідрохлорид |
C05AX03 | супозиторії ректальні; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Дельфарм Юнінг С.А.С., Франція або ЗЕТА ФАРМАСЕВТІЧІ С.П.А., Італія або ТЕММЛЕР ІТАЛІЯ С.Р.Л., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4678/02/01 | |
| 194. | ПРОКТО-ГЛІВЕНОЛ | Other preparations, combinations | трибенозид, лідокаїну гідрохлорид |
C05AX03 | крем ректальний; по 30 г крему у тубі; по 1 тубі у комплекті з насадкою у картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А., Італія або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | Без рецепта | UA/4678/01/01 | |
| 195. | ПУЛЬМІКОРТ | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5552/01/02 | |
| 196. | ПУЛЬМІКОРТ | budesonide | будесонід | R03BA02 | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл; по 2 мл в контейнері з пластику; по 5 контейнерів, з’єднаних між собою, у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Виробництво, контроль якості та випуск серії: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5552/01/01 | |
| 197. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | budesonide | будесонід | R03BA02 | порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза; по 100 доз у пластиковому інгаляторі, по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 198. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | budesonide | будесонід | R03BA02 | порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза; по 200 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 199. | ПУЛЬМОЛОР® | – | амброксолу гідрохлорид, лоратадин | R05C | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/10378/02/01 |
| 200. | ПУЛЬМОЛОР® | – | амброксолу гідрохлорид, лоратадин | – | таблетки; in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Фармасьютікал Лтд., Угорщина |
Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/10379/01/01 | |
| 201. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | – | трава пустирника (Leonuri cardiacae herba) | N05CM | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу. (текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2266/01/01 | |
| 202. | РЕВОФРИН-ЗДОРОВ’Я | phentolamine | фентоламіну мезилат | V03AB36 | розчин для ін’єкцій, 0,4 мг/1,7 мл; по 1,7 мл у карпулах; по 10 карпул у блістері; по 1 або по 5 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Савіна Юлія Володимирівна. Пропонована редакція: Панова Олена Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/21058/01/01 | |
| 203. | РЕОСОРБІЛАКТ® | Electrolytes in combination with other drugs | сорбітол, натрію лактат, натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, калію хлорид, магнію хлориду гексагідрат
|
B05BB04 | розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках скляних; по 200 мл або 400 мл у пляшці скляній; по 1 пляшці в пачці; по 200 мл та 400 мл в контейнерах полімерних | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Стерильність», зміна посилання з ДФУ 2.6.1. на Ph. Eur. 2.6.1. В методі випробування змінено об’єм препарату, додано метод 2 — мембранна фільтрація з системою закритого типу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Бактеріальні ендотоксини «, зміна посилання з ДФУ 2.6.14. на Ph. Eur. 2.6.14, метод А. В методі випробування змінено максимально допустиме розведення препарату та чутливість ЛАЛ-реактиву. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методах контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Кількісне визначення «. Кальцію хлорид – додано приготування мурексиду індикаторної суміші. Магнію хлорид – зміни в розрахунковій формулі. Калію хлорид – додано опис приготування стандартних розчинів, термін їх зберігання, зміни в розрахунковій формулі. Хлориди – додано розрахункову формулу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Механічні включення». Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Відносна в’язкість», зміна посилання з ДФУ 2.2.9 на метод in-house. Метод випробування деталізовано описано, додано розрахункову формулу для визначення відносної в’язкості. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Об’єм, що витягається», зміна посилання з ДФУ 2.9.17 на метод Ph. Eur. 2.9.17. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «рН», зміна посилання з ДФУ 2.2.3 на метод Ph. Eur. 2.2.3. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Ступінь забарвлення», зміна посилання з ДФУ 2.2.2, метод 2 на метод Ph. Eur. 2.2.2, метод II. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Прозорість», зміна посилання з ДФУ 2.2.1 на метод Ph. Eur. 2.2.1. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), – зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Ідентифікація». Переформулювання вимог специфікації за показниками «Ідентифікація кальцій, магній, калій, хлориди». Заміна методів ідентифікації лактату іону та сорбітолу з якісних реакцій на метод ВЕРХ (порівняння часів утримування). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна в методі контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Опис». Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміна у виробництві на технологічній стадії «Наповнення та запаювання пляшок» у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у виробництві на технологічній стадії «Фільтрація розчину» у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва. На затвердженій дільниці фільтрація розчину проводиться безпосередньо біля машини розливу в класі чистоти С, на запропонованій – попередню фільтрацію здійснюють в приміщенні приготування розчинів класу чистоти D. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна у виробництві на технологічній стадії «Приготування розчину» у зв’язку з введенням додаткової дільниці виробництва, а саме завантаження вихідної сировини здійснюється за допомогою триблендера. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад (інші зміни) виправлення помилки, що виникла при округленні молекулярних мас компонентів полііонного розчину, що призвело до невідповідності у розрахунку вмісту іонів. Зміни внесено в розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу. Як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль серії за фізико-хімічним показниками: ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, будинок 21/11, з відповідними змінами в в розділ 3.2.Р.3.1. Виробники. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) б — введення дільниці для ЛЗ в пляшках з поліпропілену по 200 мл та 400 мл, відповідальної за виробництво та первинне пакування — ТОВ «Юрія-Фарм» Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Чигиринська, будинок 21/11, з відповідними змінами в в розділ 3.2.Р.3.1. Виробники. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини. Зміна назви АФІ Натрію лактат відповідно до СЕР від виробника, з відповідними змінами в розділ «Склад» МКЯ ЛЗ. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Сорбітол Cargill Deutschland GmbH, Німеччина. Затверджений виробник – Roquette Freres, Франція. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Натрію лактат Malladi Drugs and Pharmaccuiticals Limited India. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни), додавання показника специфікації «Осмоляльність» з нормуванням від 765 мосмоль/кг до 935 мосмоль/кг (Ph. Eur. 2.2.35). Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового СЕР від нового виробника АФІ Натрію (S) — лактату Purac Biochem BV, Нідерланди СЕР № R1-CEP-1999-038-Rev 01. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — додавання виробника пляшок скляних ТОВ «СКЛЯННИЙ АЛЬЯНС», Україна. Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 11, 17) та вторинної (п. 11, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Калію хлорид Kirsch Pharma GmbH, Німеччина. Затверджений виробник – Macco Organiques, s.r.o., Чеська Республіка. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.г.1. (х),ІБ), зміна в методах контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Кількісне визначення «. Натрію (S)-лактат – зміна методу з оптичної спектрометрії на метод ВЕРХ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни), зміна в методах контролю та супутня зміна в специфікації за показником «Кількісне визначення «. Сорбітол – заміна методу титрування на метод ВЕРХ. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) зміни в специфікації ГЛЗ, а саме доповнення новим показником — Ідентифікація натрію (Ph. Eur. 2.3.1 (реакція (а)). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни)зміна розміру серій ГЛЗ. Затверджено: 4000 л, 8000 л. Запропоновано: Пляшка скляна: 900 л, 4000 л, 8000 л. Пляшка полімерна: 1000 л, 2000 л, 4000 л, 8000 л, 12000 л. Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Додавання упаковки в контейнерах полімерних по 200 мл та 400 мл у зв’язку з додаванням нової дільниці виробництва. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування та у розділ 6.5 «Тип та вміст первинної упаковки» в коротку характеристику лікарського засобу у зв’язку з додаванням нового контейнера (пляшки полімерні); як наслідок — затвердження тексту маркування для нових контейнерів. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2399/01/01 |
| 204. | РУТИН | rutoside | рутозиду тригідрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | «Ябао Фармасьютикал Груп Ко., Лтд.» | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Приведення розділів «Специфікація» та «Методи контролю» МКЯ за показником якості «Супровідні домішки» у відповідність до Специфікації та методик контролю затверджених розділів РД (3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2). | – | UA/21069/01/01 | |
| 205. | СЕКНІДОКС | secnidazole | секнідазол | P01AB07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,0 г; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | ЛАБОРАТОРІЯ БЕЙЛІ-КРЕАТ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна, надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/11744/01/01 | |
| 206. | СИНФЛОРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ (ПОЛІСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФІЛЬНОЇ ІНФЕКЦІЇ, КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | pneumococcus purified polysaccharides antigen and haemophilus influenzae, conjugated | пневмококовий полісахарид серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококовий полісахарид серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;
1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+ 2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг 3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг 4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг |
J07AL52 | суспензія для ін’єкцій; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці у комплекті з однією голкою або з двома голками та без голок; 1 попередньо наповнений шприц з голкою або двома голками, або без голок у індивідуальному герметично запакованому пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому скляному шприці; по 10 шприців з 10 голками або без голок у індивідуальних герметично запакованих пластикових контейнерах у картонній коробці; по 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін’єкцій у монодозовому скляному флаконі; по 1, 10 або 100 флаконів у картонній коробці; по 2 дози (1 мл) суспензії для ін’єкцій у мультидозовому флаконі; по 100 флаконів у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; Формування вакцини, наповнення в флакони і шприці, маркування та пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; Наповнення в флакони і шприці, маркування і пакування готового продукту, проведення контролю якості вакцини: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія |
Бельгія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення специфікації та методів контролю якості ЛЗ у відповідність до документів виробника, без зміни викладених методик. | за рецептом | UA/15363/01/01 | |
| 207. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | lanreotide | ланреотид | H01CB03 | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 208. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | lanreotide | ланреотид | H01CB03 | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 209. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | lanreotide | ланреотид | H01CB03 | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція; гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 210. | СУСПРІН® | ondansetron | ондансетрону гідрохлориду дигідрат | A04AA01 | розчин для орального застосування, 4 мг/5 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з мірним стаканчиком в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» (перейменування виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ») з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18325/01/01 |
| 211. | ТАГРІССО | osimertinib | осимертиніб | L01EB04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16232/01/02 | |
| 212. | ТАГРІССО | osimertinib | осимертиніб | L01EB04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виробництво, контроль якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування: АстраЗенека АБ, Швеція | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/16232/01/01 | |
| 213. | ТАМІПУЛ® | paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, ібупрофен, кофеїн | N02BE51 | капсули; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | АТ «Гріндекс», Латвія або Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина |
Латвія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (парацетамолу) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції, а також редакційних правок). Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/8943/01/01 |
| 214. | ТАМІСТОЛ® | – | бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлориду моногідрат (мірамістин) | G01A, A07E | супозиторії по 0,015 г; по 5 супозиторіїв у блiстерi; по 1 або 2 блістери в пачці | КНВМП «ІСНА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості: ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна; виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) ведення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ — ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», що відповідає за виробництво та пакування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ — ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», що відповідає за контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробничої дільниці з ПрАТ «Лекхім – Харків» на ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», що відповідає за випуск серії ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення зменшеного розміру серії готового лікарського засобу для додаткового виробника лікарського засобу. Затверджено: теоретичний об’єм серії складає 146 кг маси, або 52142 шт суп., або 10428 уп №5. Запропоновано: теоретичний об’єм серії складає 20 кг маси, або 7142 шт суп., або 1428 уп №5; теоретичний об’єм серії складає 146 кг маси, або 52142 шт суп., або 10428 уп №5. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб актуалізовано та викладено у форматі CTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) розділ 3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин актуалізовано та викладено у форматі CTD. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 1, 4, 8, 11, 15, 16, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 1, 4, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення нового виробника АФІ Бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію хлорид моногідрат ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна з наданням мастер-файла (версія: DMF-API-001, від 10/2022) на АФІ. Затверджено: ТОВ «Виробниче об’єднання «Тетерів», Україна. Запропоновано: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна. |
без рецепта | підлягає | UA/13948/01/01 |
| 215. | ТАХОКОМБ | – | тромбін людини, фібриноген людини | B02BC30 | матриця для склеювання тканин; по 1 матриці розміром 2,5 см х 3,0 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці; по 1 матриці розміром 4,8 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 2 пакети в картонній коробці; по 1 матриці розміром 9,5 см х 4,8 см у блістері; по 1 блістеру в пакеті; по 1 пакету в картонній коробці | Корза Медікал ГмбХ | Німеччина | виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості випуск серії лікарського засобу: Корза Медікал Дістрібюшн ГмбХ, Аустріа бранч, Австрія; вторинне пакування: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія або Дельфарм Евре, Франція; стерилізація: ББФ Стерилізаціонсервіс ГмбХ, Німеччина; контроль якості серії «Стерильність»: Лабор ЛС СЄ та Ко. КГ, Німеччина; контроль якості серії «Стерильність»: Австрійське агенство охорони здоров’я та продовольчої безпеки (AGES) ГмбХ Інститут медичної мікробіології та гігієни (IMED), Австрія |
Австрія/ Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ioana Frent / Іоана Френт. Пропонована редакція: Divya Packia Rajan / Дів’я Пакіа Раян. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Решетевський Назарій. Пропонована редакція: Єременко Валентина Вікторівна / Yeremenko Valentyna. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/8345/01/01 | |
| 216. | ТЕЗПАЙР | tezepelumab | тезепелумаб | R03DX11 | розчин для ін’єкцій, 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл); розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня; по 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | Попередньо наповнений шприц: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція; Попередньо наповнена шприц-ручка: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед ЛЛС (AML ЛЛС), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США); Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати (США)/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/20682/01/01 | |
| 217. | ТЕНОЛІОФ | tenoxicam | теноксикам | M01AC02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій, по 20 мг; по 1 флакону з ліофілізатом та 1 ампулі з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковки в картонній пачці | ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия | Грузія | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія (виробництво та первинне пакування лікарського засобу (ліофілізат); вторинне пакування та контроль мікробіологічних і біологічних показників лікарського засобу; виробництво та первинне пакування розчинника, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміна виробничої дільниці вторинного пакування ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна дільниці на якій здійснюється контроль якості (контроль мікробіологічних та біологічних показників лікарського засобу) ГЛЗ виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адрес виробничих дільниць виробника К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. відповідальних за приготування розчину, розлив у флакони, ліофільна сушка, головний склад (Дільниця Друмул) та виробничої дільниці відповідальної за контроль якості, вторинне пакування та випуск серії (дільниця Ероілор № 1А.), у зв’язку з приведенням до оновленого сертифіката EudraGMP. Також вноситься уточнення у написання функцій виробничої дільниці (Друмул), самі функції залишаються без змін. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Зазначення виробника розчинника (виробнича дільниця Ероілор № 1А). виробництво та первинне пакування розчинника, контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії: вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія – будівля Ромфарм 1 і Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2 |
за рецептом | Не підлягає | UA/19388/01/01 |
| 218. | ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦЯ | timolol | тимололу малеат | S01ED01 | краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл; по 1 флакону в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення змін до специфікації та ментодів контролю готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація А», «Кількісне визначення. Тимололу малеат» та «Кількісне визначення. Бензалконію хлорид» (ВЕРХ) (для дозування 5 мг/мл). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до методу випробувань готового лікарського засобу за показником “Супровідні домішки” методом ВЕРХ, оскільки розроблено методику контролю на основі Британмкої Фармакопеї “Timolol Eye Drops” (для дозування 5 мг/мл). | за рецептом | UA/1226/01/02 | |
| 219. | ТІАРА ДУО | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для АФІ Гідрохлортіазид від уже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China, CEP № СEP 2006-011-Rev 05 від 13.01.2025 на заміну CEP №R1-CEP 2006-011-Rev 01 від 16.02.2018 (додавання нового виробника для кінцевої речовини, що є дочірньою компанією та повністю належить поточному затвердженому виробнику, при цьому шлях синтезу, специфікація, а також метод аналізу проміжних продуктів та кінцевої речовини ідентичні методам затвердженого виробника, незначна зміна до специфікації води питної та специфікації вихідної речовини м-хлораніліну, зміни до методики контролю випробування за показником Формальдегід, без зміни нормування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). До методики для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником Формальдегід, вноситься зміни у зв’язку з приведеням у відповідність до матеріалів виробника (приготування випробовуваного розчину відкориговане для збільшення величини аналітичного сигналу) та внесені правки згідно з рекомендаціями ДФУ, нормування залишено без змін. | за рецептом | UA/16280/01/03 | |
| 220. | ТІАРА ДУО | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для АФІ Гідрохлортіазид від уже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China, CEP № СEP 2006-011-Rev 05 від 13.01.2025 на заміну CEP №R1-CEP 2006-011-Rev 01 від 16.02.2018 (додавання нового виробника для кінцевої речовини, що є дочірньою компанією та повністю належить поточному затвердженому виробнику, при цьому шлях синтезу, специфікація, а також метод аналізу проміжних продуктів та кінцевої речовини ідентичні методам затвердженого виробника, незначна зміна до специфікації води питної та специфікації вихідної речовини м-хлораніліну, зміни до методики контролю випробування за показником Формальдегід, без зміни нормування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). До методики для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником Формальдегід, вноситься зміни у зв’язку з приведеням у відповідність до матеріалів виробника (приготування випробовуваного розчину відкориговане для збільшення величини аналітичного сигналу) та внесені правки згідно з рекомендаціями ДФУ, нормування залишено без змін. | за рецептом | UA/16280/01/01 | |
| 221. | ТІАРА ДУО | Valsartan and diuretics | валсартан, гідрохлортіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг по 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 та по 4 контурні чарункові упаковки в пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1, по 2 або по 6 контурних чарункових упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого СЕР для АФІ Гідрохлортіазид від уже затвердженого виробника Changzhou Pharmaceutical Factory, China, CEP № СEP 2006-011-Rev 05 від 13.01.2025 на заміну CEP №R1-CEP 2006-011-Rev 01 від 16.02.2018 (додавання нового виробника для кінцевої речовини, що є дочірньою компанією та повністю належить поточному затвердженому виробнику, при цьому шлях синтезу, специфікація, а також метод аналізу проміжних продуктів та кінцевої речовини ідентичні методам затвердженого виробника, незначна зміна до специфікації води питної та специфікації вихідної речовини м-хлораніліну, зміни до методики контролю випробування за показником Формальдегід, без зміни нормування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). До методики для вхідного контролю на діючу речовину Гідрохлортіазид за показником Формальдегід, вноситься зміни у зв’язку з приведеням у відповідність до матеріалів виробника (приготування випробовуваного розчину відкориговане для збільшення величини аналітичного сигналу) та внесені правки згідно з рекомендаціями ДФУ, нормування залишено без змін. | за рецептом | UA/16280/01/02 | |
| 222. | ТОПІРАМАТ | topiramate | топірамат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ЮНІМАРК РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). | – | UA/12522/01/01 | |
| 223. | ТРАМАДОЛ-М | tramadol | трамадолу гідрохлорид | N02AX02 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону (для виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»); по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону (для виробників ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» та Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу») | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника лікарського засобу з Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» на ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я». Адреса виробничої дільниці та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку зі зміною назви виробника та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/7148/01/01 |
| 224. | ТРІБЕСТАН | – | якірців сланких трави екстракт сухий (Tribulus terrestris herba extractum siccum) | G04BX | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/4050/01/01 |
| 225. | ТРІБЕСТАН | – | якірців сланких трави екстракт сухий (Tribulus terrestris herba extractum siccum) | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері; по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері; по 162 блістери у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері; по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/13251/01/01 | |
| 226. | ТУСПАН® | butamirate | бутамірату цитрат | R05DB13 | краплі оральні, розчин, 5 мг/мл, по 20 мл розчину у флаконі з аплікатором-крапельницею та ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія |
Болгарія | внесення змін до реєстраційних документів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 612 від 13.05.2026 в процесі реєстрації на 5 років. Редакція в наказі — підлягає. Вірна редакція — не підлягає. | без рецепта | Не підлягає | UA/21277/01/01 |
| 227. | УРАПІДИЛ КАЛЦЕКС | urapidil | урапідил | C02CA06 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя;виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Словаччина/ Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) збільшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі.
Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності після розведення Хімічна і фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована протягом 50 годин при +25°С і при +2-8°С при розведенні в розчині натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%), розчині глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), або розчині глюкози для інфузій 100 мг/мл (10%). З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не застосовується негайно, то за час і умови зберігання несе відповідальність безпосередньо користувач і вони, як правило, не перевищують 24 годин при температурі від 2 до 8°С, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності після розведення Хімічна і фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована протягом 50 годин при +25°С і при +2-8°С при розведенні в розчині натрію хлориду для інфузій 9 мг/мл (0,9%), розчині глюкози для інфузій 50 мг/мл (5%), або розчині глюкози для інфузій 100 мг/мл (10%). З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не застосовується негайно, то за час і умови зберігання несе відповідальність безпосередньо користувач і вони, як правило, не перевищують 24 годин при температурі від 2 до 8°С, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/20803/01/01 | |
| 228. | УРАПІДИЛ КАЛЦЕКС | urapidil | урапідил | C02CA06 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл, по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Словаччина/ Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 1, а саме узгоджено інформацію затверджену наказом МОЗ України від 27.03.2025 р. № 550. Затверджено: Урапиділ Калцекс Запропоновано: Урапiдил Калцекс Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/20803/01/01 | |
| 229. | УРОРЕК | silodosin | силодозин | G04CA04 | Капсули тверді по 8 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11926/01/02 | |
| 230. | УРОРЕК | silodosin | силодозин | G04CA04 | Капсули тверді по 4 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 3, або по 5, або по 9 блістерів у картонній пачці | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландiя | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/11926/01/01 | |
| 231. | УРОФУРАГІН | furazidin | фурагін | J01XE03 | таблетки, по 50 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник, відповідальний за зовнішнє лабораторне дослідження вмісту нітрозамінів: ТОВ Лабораторія Хімічного Аналізу Спарк-Лаб, Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) додавання нового параметра до специфікації лікарського засобу – нітрозамін NDMA (Nнітрозодиметиламін) разом із відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання виробничого майданчика, де здійснюється зовнішнє лабораторне дослідження вмісту нітрозамінів Laboratorium Analiz Chemicznych Spark-Lab Sp.z o. o / ТОВ Лабораторія Хімічного Аналізу Спарк-Лаб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/15368/01/01 | |
| 232. | ФАРМАДОЛ® МАКС | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника.Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 11(затверджено: R1-2000-124 — Rev 10) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 12 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) приведення розділу «Упаковка» МКЯ ГЛЗ у відповідність до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, зокрема необхідно виключити плівку полімерну трьохшарову полівінілхлоридну/полівінілденхлоридну/полівінілхлоридну (ПВХ/ПВДХ/ПВХ) та залишити в МКЯ ЛЗ плівку полівінілхлоридну/ поліетиленову/ полівінілденхлоридну (ПВХ/ПЕ/ПВДХ). | без рецепта | UA/20050/01/01 | |
| 233. | ФЕМІФУЦИН | natamycin | натаміцин | G01AA02 | песарії по 100 мг, по 3 песарії у стрипі; по 1 або 2 стрипи у картонній пачці | ТОВ «БЕРКАНА+» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Пімафуцин®, супозиторії вагінальні по 100 мг). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Пастушенко Інна Вікторівна. Пропонована редакція: Чубарева Олена Євгенівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. З міна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) |
без рецепта | підлягає | UA/16372/01/01 |
| 234. | ФІНАСТЕРИД | finasteride | фінастерид | – | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Чунцін Вейком Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/12417/01/01 | |
| 235. | ФІНМОД | fingolimod | фінголімоду гідрохлорид | L04AЕ01
|
капсули по 0,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці | ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ГІЛЕНІЯ, капсули тверді по 0,5 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ. Затверджено: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Селективні імуносупресанти. Код АТХ L04A A27. Запропоновано: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Модулятори сфінгозин-1-фосфатних (S1P) рецепторів. Фінголімод. Код АТХ L04A Е01. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19152/01/01 |
| 236. | ФЛУІМУЦИЛ АНТИБІОТИК ІТ | thiamphenicol | тіамфеніколу гліцинату ацетилцистеїнат | J01BA02 | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг; 3 флакона з ліофілізатом та 3 ампули з розчинником по 4 мл (вода для ін’єкцій) у картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних документів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/8503/01/01 | |
| 237. | ФОСФОКОК | fosfomycin | фосфоміцину трометамол | J01XX01 | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г гранул у саше; по 1 або 2 саше в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-068 — Rev 02 (затверджено: CEP 2023-068 — Rev 01) для АФІ Фосфоміцину трометамолу FT23 від затвердженого виробника Bioquim, S.A., Spain. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-166 — Rev 03 (затверджено: R0-CEP 2017-166 — Rev 02) для АФІ Фосфоміцину трометамолу від затвердженого виробника Interquim S.A. DE C.V., Mexico. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-166 — Rev 04 для АФІ Фосфоміцину трометамолу від затвердженого виробника Interquim S.A. DE C.V., Mexico. | За рецептом | UA/20101/01/01 | |
| 238. | ХАРТИЛ®-Н | Ramipril and diuretics | раміприл, гідрохлоротіазид | C09BA05 | таблетки, 5 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Відповідальні за повний цикл виробництва: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого CEP 2000-091 — Rev 06 (взамін редакції R1-CEP 2000-091-Rev 04) для АФІ гідрохлоротіазид від затвердженого виробника UNICHEM LABORATORIES LIMITED, India, у зв’язку з виключенням домішки N-нітрозо-гідрохлортіазиду зі специфікації. Версія R1-CEP 2000-091-Rev 05, що передбачала включення домішки N-нітрозо-гідрохлортіазид до специфікації, не була подана до затвердження, оскільки мала тимчасовий характер і була замінена актуальним CEP 2000-091 — Rev 06, виданою на підставі результатів аналізу серій. | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 239. | ХОЛІНУ АЛЬФОСЦЕРАТ | choline alfoscerate | холіну альфосцерат | – | в’язка рідина (субстанція) у контейнерах поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ВАВ ЛІПІДС ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF виробника VAV LIPIDS PVT LTD, India на АФІ холіну альфосцерат Затверджено: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 08 Запропоновано: DMF/LECIVA-GPCH/009, Revision 10. Як наслідок, відбулись зміни в МКЯ субстанції за показниками: Питоме обертання — змінено критерій прийнятності з 2.4° to –2.8° в перерахунку на безводну речовину на 2.4° to –2.9°, в перерахунку на безводну речовину. Вода — змінено критерій прийнятності з 14,0 % — 16,0 % на 13,0 % — 20,0 %. Кількісне визначення — змінено посилання на метод контролю з потенціометричного титрування та рідинну хроматографію. Залишкові розчинники — додано опис методики відповідно до вимог ДМФ виробника | – | UA/19547/01/01 | |
| 240. | ХОЛІСАЛ | – | холіну саліцилат та цеталконію хлорид | A01AD | гель для ротової порожнини, по 10 г гелю у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС» | Україна | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 24.04.2025 р. Дата подання — 23.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 03.08.2025 р. Дата подання – 01.11.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС |
без рецепта | UA/7298/01/01 | |
| 241. | ЦЕФТАЗИДИМ-ВІСТА | ceftazidime | цефтазидиму пентагідрат | J01DD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі закупореному бромбутиловою гумовою пробкою, яка обжата алюмінієвим ковпачком; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiя; виробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея;виробництва та контролю якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія |
Італiя/ Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткової виробничої дільниці АЦС ДОБФАР С.П.А. / ACS DOBFAR S.P.A. (адреса: ВІАЛЕ АДДЕТТА 2А/12-3/5 20067 – ТРІБІАНО (МІ), Італія / VIALE ADDETTA 2A/12-3/5 20067 – TRIBIANO (MI), Italy), для виробництва та контролю якості стерильної суміші цефтазидиму пентагідрату та карбонату натрію для ін’єкцій. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового Сертифікату No. CEP 2023-299-Rev 00 від нового виробника ACS DOBFAR S.P.A. — Addetta для АФІ — цефтазидиму пентагідрат. | за рецептом | UA/18227/01/01 | |
| 242. | ЦИНТРЕКС | cinacalcet | цинакальцет (у вигляді цинакальцету гідрохлориду) | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Подання оновленої версії мастер-файлу на АФІ Цинакальцету гідрохлориду Version AP[EM], 08-February, 2023 (IH-Ph.Eur) (попередня версія Version AP [EM] 07 June 2021) | За рецептом | UA/19850/01/02 | |
| 243. | ЦИНТРЕКС | cinacalcet | цинакальцет (у вигляді цинакальцету гідрохлориду) | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Подання оновленої версії мастер-файлу на АФІ Цинакальцету гідрохлориду Version AP[EM], 08-February, 2023 (IH-Ph.Eur) (попередня версія Version AP [EM] 07 June 2021) | За рецептом | UA/19850/01/03 | |
| 244. | ЦИНТРЕКС | cinacalcet | цинакальцет (у вигляді цинакальцету гідрохлориду) | H05BX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) Подання оновленої версії мастер-файлу на АФІ Цинакальцету гідрохлориду Version AP[EM], 08-February, 2023 (IH-Ph.Eur) (попередня версія Version AP [EM] 07 June 2021) | За рецептом | UA/19850/01/01 | |
| 245. | ЦИПРОФАРМ® | ciprofloxacin | ципрофлоксацину гідрохлорид | S03AA07 | краплі очні/вушні 0,3 %; по 5 або 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 2000-405-Rev 11) для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 13 для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Внесення змін до специфікації/методів контролю для діючої речовини Ципрофлоксацину гідрохлорид за показниками: Ідентифікації за ІЧ спектром, Домішка А, Супровідні домішки, Кількісне визначення — приведено до вимог монографії ЄФ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Оновлення DMF на АФІ Ципрофлоксацину гідрохлорид виробником Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай. Зміною передбачається зміна версій DMF з версії HB00E GEN -00 до версії HB00E-GEN-01. |
За рецептом | UA/3385/02/01 | |
| 246. | ЦИПРОФАРМ® ДЕКС | Dexamethasone and antiinfectives | ципрофлоксацину гідрохлорид, дексаметазон | S02CA06 | краплі вушні, суспензія по 7,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 12 (затверджено: R1-CEP 2000-405-Rev 11) для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія, як наслідок зміна адреси виробничої ділянки. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-405-Rev 13 для діючої речовини Ciprofloxacin Hydrochloride від вже затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення змін до специфікації/методів контролю для діючої речовини Ципрофлоксацину гідрохлорид (від виробника ГЛЗ) за показниками: Ідентифікація, Домішка А, Супровідні домішки, Кількісне визначення — приведено до вимог монографії ЄФ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на АФІ Ципрофлоксацину гідрохлорид виробником Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co. Ltd., Китай. Зміною передбачається зміна версій DMF з версії HB00E-GEN-00 до версії HB00E-GEN-01 | за рецептом | UA/15541/01/01 | |
| 247. | ЦИТРАМОН-ДАРНИЦЯ | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | ацетилсаліцилова кислота; кофеїн, парацетамол | N02BA51 | Таблетки, по 6 або по 10 таблеток у контурних чарункових упаковках; по 6 або по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 10 таблеток в контурній чарунковій упаковці, по 6 або 12 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового CEP 2002-020-Rev для АФІ Парацетамол від вже затвердженого виробника Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit-II), India) на заміну ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July 2020. У зв’язку з цим вноситься зміна до назви виробника. При цьому місцезнаходження, місце провадження виробничої діяльності виробника АФІ та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: ДМФ № OPDMF/FP-II/Ph.Eur-BP/2020/00, July2020 Виробник Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Ltd. (Unit II), India Пропонована редакція: СЕР № CEP 2002-020-Rev 11 від 13.08.2024 Виробник Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit II), India. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) -для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification.». Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — до методики для вхідного контролю на діючу речовину Парацетамол за показником «Супровідні домішки», вноситься зміна відповідно до вимог монографії Європейської Фармакопеї та рекомендацій ДФУ, з урахуванням результатів валідації аналітичних методик (внесено терміни придатності розчинів) |
без рецепта | UA/6550/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко