Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 травня 2026 року № 708
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМОКСИЦИЛІН | amoxicillin | амоксицилін | J01CA04 | капсули по 500 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунія | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад» (уточнення інформації ), «Фармакотерапевтична група»(уточнення інформації відповідно до міжнародного класифікатора кодів ВООЗ) та «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає
|
UA/18798/01/02 |
| 2. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН | acetylcysteine | ацетилцистеїн | R05C B01 | порошок для орального розчину, 600 мг, по 3 г порошку у саше, по 20 саше в пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Флуімуцил, таблетки шипучі, а також внесено уточнення у розділ «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» без зміни коду АТХ та розділ «Побічні реакції» доповнено звітуванням про побічні реакції. |
без рецепта | підлягає
|
UA/19018/01/01 |
| 3. | БУПІРОЛ | ibuprofen | ібупрофен | M01AE01 | розчин для інфузій, 4 мг/мл, по 100 мл у контейнері в захисному пакеті | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | АЛТАН ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ, С.А. | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Ibuprofen 400 mg solution for infusion) , а також в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18807/01/01 |
| 4. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ – ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | Calcium gluconate | кальцію глюконат | A12AA03; B05BB01 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Передозування» щодо безпеки застосування діючої речовини, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/19046/01/01 |
| 5. | МОВІФЛЕКС® ДЕКС | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; 6 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Дексалгін® ін’єкт, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19056/01/01 |
| 6. | МОКСОНІДИН | moxonidine | моксонідин | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Фармак а.с. | Чеська Республіка | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає
|
UA/19026/01/01 |
| 7. | НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТ | Sodium bicarbonate
|
натрію гідрокарбонат | – | порошок (субстанція) у поліетиленових або поліпропіленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | СОЛВЕЙ ОПЕРЕЙШЕНС ФРЕНС | Францiя | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає
|
UA/19129/01/01 |
| 8. | ОКСОЛ | oxaliplatin | оксаліплатин | L01XA03 | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ELOXATIN 5 mg ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4065/01/01 |
| 9. | ПАРАЦЕТАМОЛ | paracetamol | парацетамол | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | ЛІАНУАНГАНГ КАНГЛЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає
|
UA/19149/01/01 |
| 10. | ПОДАГРАТ | febuxostat | фебуксостат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад»(уточнення інформації), «Фармакологічні властивості»(коректорські правки), «Протипоказання»(уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (коректорські правки), «Особливості застосування» (уточнення інформації щодо допоміжних речовин), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції» (уточнення інформації та внесення інформації щодо важливості звітування про побічні реакції).Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає
|
UA/18820/01/01 |
| 11. | ПОДАГРАТ | febuxostat | фебуксостат | M04AA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармацеутікал Продактс С.А. | Греція | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад»(уточнення інформації), «Фармакологічні властивості»(коректорські правки), «Протипоказання»(уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» (коректорські правки), «Особливості застосування» (уточнення інформації щодо допоміжних речовин), «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації), «Побічні реакції» (уточнення інформації та внесення інформації щодо важливості звітування про побічні реакції).Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає
|
UA/18820/01/02 |
| 12. | РОПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | ropivacaine | ропівакаїну гідрохлориду моногідрат | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ЕДМОНД ФАРМА С.Р.Л. | Італiя | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає
|
UA/19097/01/01 |
| 13. | ТАМВЕЛЕР | moxifloxacin | моксифлоксацин | S01AE07 | краплі очні, 5 мг/мл, по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Фарматен С.А. | Грецiя | виробництво кінцевого продукта, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Фамар Анонімне Промислове Одноосібне Підприємство Фармацевтичної та Косметичної Промисловості, Греція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Фарматен С.А., Греція
|
Греція | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Особливості застосування» (щодо безпеки допоміжної речовини), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Вігамокс®, краплі очні 0,5% по 5 мл, Алкон Лабораторіз, Інк, США), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
за рецептом | Не підлягає
|
UA/18458/01/01 |
| 14. | ФЛУБРІКС® СПРЕЙ | flurbiprofen | флурбіпрофен | R02AX01 | спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза, по 15 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Стрепсілс® Інтенсив , спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза).Резюме плану управління ризиками версія 4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18976/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко