Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 01.06.2026 р. № 722
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БУДЕСОНІД КОМБІ-ТЕВА | Formoterol and budesonide | будесонід та формотеролу фумарату дигідрат | R03AK07 | порошок для інгаляцій по 160 мкг/4,5 мкг/дозу: по 1 інгалятору (120 доз) у запаяному пакеті; по 1 або 3 пакети в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Нортон (Ватерфорд) Лімітед | Ірландія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21321/01/01 |
| 2. | БУДЕСОНІД КОМБІ-ТЕВА | Formoterol and budesonide | будесонід та формотеролу фумарату дигідрат | R03AK07 | порошок для інгаляцій по 320 мкг/9 мкг/дозу: по 1 інгалятору (60 доз) у запаяному пакеті; по 1 або 3 пакети в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Нортон (Ватерфорд) Лімітед | Ірландія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21321/01/02 |
| 3. | ГАРДАСИЛ® 9 ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ 9-ВАЛЕНТНА (РЕКОМБІНАНТНА, АДСОРБОВАНА) | Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) | білок L1 ВПЛ1 типу 62,3; білок L1 ВПЛ1 типу 112,3; білок L1 ВПЛ1 типу 162,3; білок L1 ВПЛ1 типу 182,3; білок L1 ВПЛ1 типу 312,3; білок L1 ВПЛ1 типу 332,3; білок L1 ВПЛ1 типу 452,3; білок L1 ВПЛ1 типу 522,3; білок L1 ВПЛ1 типу 582,3; 1 ВПЛ — вірус папіломи людини. 2 Білок L1 у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895) за технологією рекомбінантної ДНК. 3 Білок L1 адсорбований на ад’юванті – аморфному алюмінію гідроксифосфаті сульфаті (0,5 мг Al) |
J07BM03 | cуспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня та ковпачком; по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя;об’єднання готового продукту (повторне суспендування та об’єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність): Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС, США; тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії: а Тестування при ввезенні включає всі тести при випуску серії кінцевого продукту: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; маркування та вторинне пакування: Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанiя |
США / Ірландія / Нідерланди / Іспанія | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0007). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0006). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) Резюме ПУР версія 5.1 (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21322/01/01 |
| 4. | ДОКУЗАЛІЯ | docusate sodium | докузат натрію | A06AA02 | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | Не підлягає | UA/21314/01/01 |
| 5. | ІХТАММОЛ | – | суха речовина: від 50,0 % м/м до 56,0 % м/м;
загальний аміак: від 4,5 % м/м до 7,0 % м/м (висушена речовина); органічно зв’язана сірка: не менше 10,5 % м/м (висушена речовина); сірка у формі сульфату: не більше 20,0 % м/м від загальної сірки |
– | рідина (субстанція) у пластикових бочках для фармацевтичного застосування | ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО ФАРМАЦЕВТИЧНА ФАБРИКА «ВІОЛА» | Україна | Естерайхіше Іхьтюоль Гезельшафт Ме Бе Ха Нунмер Ка Ге | Австрія | реєстрація на 5 років
Проєкт МКЯ (версія документа 0002) |
– | Не підлягає | UA/21315/01/01 |
| 6. | ПАСКАЛЬ УНО | olmesartan medoxomil | олмесартану медоксоміл | C09CA08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Актавіс Лімітед, Мальта; Контроль якості: Кромат Кфт., Угорщина |
Мальта / Угорщина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21316/01/01 |
| 7. | ПАСКАЛЬ УНО | olmesartan medoxomil | олмесартану медоксоміл | C09CA08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | СПЕРКО ІНТЕРНЕШНЛ ЛІМІТЕД | Кіпр | Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Актавіс Лімітед, Мальта; Контроль якості: Кромат Кфт., Угорщина |
Мальта / Угорщина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21316/01/02 |
| 8. | ПРОПОФОЛ | propofol | пропофол | – | рідина (субстанція) у пляшках алюмінієвих для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез» | Україна | Бахем СА, філія у Віонні | Швейцарія | Реєстрація на 5 років Проєкт МКЯ (версія документа 0000) |
– | Не підлягає | UA/21317/01/01 |
| 9. | РЕОБАН | edoxaban | ендоксабан | B01AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | первинне, вторинне пакування, контроль якості фізико-хімічний, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості фізико-хімічний: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чехія; контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чехія; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі ЛТДА., Чилі |
Іспанія / Мальта / Чехія / Чилі | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21319/01/02 |
| 10. | РЕОБАН | edoxaban | ендоксабан | B01AF03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | первинне, вторинне пакування, контроль якості фізико-хімічний, випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості фізико-хімічний: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чехія; контроль якості мікробіологічний: ІТЕСТ плюс, с.р.о., Чехія; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі ЛТДА., Чилі |
Іспанія / Мальта / Чехія / Чилі | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21319/01/01 |
| 11. | РІВАБАН® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0010) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0009) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21320/01/01 |
| 12. | РІВАБАН® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0010) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0009) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21320/01/04 |
| 13. | РІВАБАН® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0010) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0009) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21320/01/03 |
| 14. | РІВАБАН® | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0010) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0009) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0008). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21320/01/02 |
| 15. | ФЛУКАЗАР | fluconazole | флуконазол | J02AC01 | капсули по 150 мг, по 2 капсули у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ПРЕДСТАВНИЦТВО БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ» |
Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21318/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко