Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів

(медичних імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 17 червня 2026 року № 822

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	6-МЕТИЛУРАЦИЛ	–	6-метилурацил	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ФармаЦел ГмбХ	Німеччина	ФармаЦел (Індія) Приват Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19307/01/01
2.	АТОМОКСИН®	atomoxetine	атомоксетину гідрохлорид	N06BA09	капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція;пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;контроль якості лікарського засобу: КюЕйСіЕс Лтд., Греція	Греція	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Strattera, hard capsules, 60 mg, а також у розділі «Побічні реакції» — щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18978/01/01
3.	АТОМОКСИН®	atomoxetine	атомоксетину гідрохлорид	N06BA09	капсули тверді, по 18 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція;пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;контроль якості лікарського засобу: КюЕйСіЕс Лтд., Греція	Греція	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Strattera, hard capsules, 60 mg, а також у розділі «Побічні реакції» — щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18978/01/02
4.	АТОМОКСИН®	atomoxetine	атомоксетину гідрохлорид	N06BA09	капсули тверді, по 25 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя; контроль якості лікарського засобу: КюЕйСіЕс Лтд., Греція	Греція	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Strattera, hard capsules, 60 mg, а також у розділі «Побічні реакції» — щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18978/01/03
5.	АТОМОКСИН®	atomoxetine	атомоксетину гідрохлорид	N06BA09	капсули тверді, по 40 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя;контроль якості лікарського засобу: КюЕйСіЕс Лтд., Греція	Грецiя	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Особливості застосування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Strattera, hard capsules, 60 mg, а також у розділі «Побічні реакції» — щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18978/01/04
6.	БІОНОРМ® ДЕТОКС	diosmectite	діосмектит (смектит діоктаедричний)	A07BC05	таблетки, що диспергуються, по 1,5 г; по 6 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у пачці	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редаговано текст розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Особливості застосування»,»Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18883/01/01
7.	ІНОЗИН ПРАНОБЕКС	inosine pranobex	інозину пранобекс	J05AX05	сироп, 50 мг/мл по 100 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з дозуючим пристроєм в пачці	ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»	Україна	ТОВ «ДКП»Фармацевтична фабрика»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділі «Фармакотерапевтична група» відповідно до міжнародного класифікатора кодів ВООЗ інструкції для медичного застосування лікарського засобу, та у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19055/01/01
8.	НІТРОКСОЛІН	nitroxoline	нітроксолін	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування	ТОВ «ТК «Аврора»	Україна	Нанкін Одиссей Кемікал Індастрі Ко., Лтд.	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/19272/01/01
9.	ПЕМЕТРЕКСЕД ШИЛПА	Pemetrexed	пеметрекседу динатрію напівпентагідрат	L01BA04	ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці	Шилпа Медікеа Лімітед	Індія	повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ALIMTA poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18691/01/01
10.	ПЕМЕТРЕКСЕД ШИЛПА	Pemetrexed	пеметрекседу динатрію напівпентагідрат	L01BA04	ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці	Шилпа Медікеа Лімітед	Індія	повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ALIMTA poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18691/01/02
11.	РОКУРОНІЮ БРОМІД КАЛЦЕКС	rocuronium bromide	рокуронію бромід	M03AC09	розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 5 мл у флаконах; по 5 флаконів у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону	АТ «Калцекс»	Латвiя	виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвiя;всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: Фамар Хелф Кейр Сервісез Мадрид, С.А.У., Іспанія; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя	Латвiя	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Esmeron® 10 mg/ml solution for injection). Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18558/01/01
12.	ЦЕФЕПІМ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ	Cefepime	цефепіму гідрохлорид	–	порошок (субстанція) в алюмінієвих ємностях для виробництва стерильних лікарських засобів	ПАТ «Київмедпрепарат»	Україна	НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18572/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!