Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 17 червня 2026 року № 822
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ГІСТИДИНУ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | – | L-Гістидину гідрохлорид моногідрат | – | кристалічний порошок або кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | АДЖІНОМОТО ХЕЛС ЕНД НУТРІШН НОРС АМЕРИКА, ІНК. | Сполучені Штати Америки | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21336/01/01 |
| 2. | ДЕКСМЕДЕТОМІДИН Б.БРАУН | Dexmedetomidine | дексмедетомідину гідрохлорид | N05CM18 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл, по 2 мл, 4 мл та 10 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці | Б. Браун Мельзунген АГ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Б. Браун Медікал, СА |
Іспанія | Реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21328/01/01 |
| 3. | НАТРІЮ (S)-ЛАКТАТУ РОЗЧИН | – | натрію (2S)-2-гідроксипропаноат; натрію лактат, де (S)-енантіомер | – | розчин (субстанція) у поліетиленових контейнерах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Емтеко Холдинг» | Латвiя | Пурак Біокем Б.В. | Нідерланди | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21329/01/01 |
| 4. | ПАНТАКАЙНД-40 | pantoprazole | пантопразол натрію | A02BC02 | таблетки гастрорезистентні по 40 мг, по 30 або 90 гастрорезистентних таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21330/01/01 |
| 5. | ПАРАЦЕТАМОЛ | paracetamol | парацетамол | – | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Анкю Лу’ан Фармас’ютикал Ко., Лтд. | Китай | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21331/01/01 |
| 6. | ПЕМЕТРЕКСЕД ЕВЕР ФАРМА | Pemetrexed | пеметрекседу динатрій | L01BA04 | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 4 мл у флаконі, закупореному гумовою пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском; по 1 флакону в картонній коробці; по 20 мл у флаконі, закупореному гумовою пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском; по 1 флакону в картонній коробці; по 40 мл у флаконі, закупореному гумовою пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком із пластиковим відкидним диском; по 1 флакону в картонній коробці |
ЕВЕР Валінджект ГмбХ | Австрія | виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина;виробництво лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21332/01/01 |
| 7. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | hydrogen peroxide | водню перекис | D08AX01 | розчин для зовнішнього застосування 3 %; по 100 мл або по 200 мл у флаконах | СТОВ «Тетірське» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21333/01/01 |
| 8. | СУГАМАСТАР | sugammadex | сугамадекс натрію | V03AB35 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл по 2 мл або 5 мл розчину у скляних флаконах, по 10 флаконів у картонній коробці | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21334/01/01 |
| 9. | ТЕПКІНЛІ | epcoritamab | епкорітамаб | L01FX27 | розчин для ін’єкцій 48 мг/0,8 мл; по 1 скляному флакону типу I з бромобутиловою пробкою, покритою фторополімером на місці контакту, та алюмінієвим ущільненням із пластиковою помаранчевою відкидною насадкою, що містить 48 мг на 0,8 мл розчину для ін’єкцій. Один флакон у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ
|
Швейцарія | Тестування (полісорбат 80): A&M Стабтест Лабор фур Аналітік унд Стабілітатспрюфунг ГмбХ , Німеччина Виробництво, тестування, тестування стабільності (фармакопейні методи включаючи мікробіологічні тести), візуальна перевірка): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ , Німеччина; Візуальна перевірка та зберігання, тестування стабільності (фармакопейні тести): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВізуальна перевірка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаТестування, тестування стабільності (фармакопейні методи включаючи мікробіологічні тести): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинавторинне пакування, випуск серії готового продукту: Еббві С.р.л., ІталіяТестування, тестування стабільності (всі нефармакопейні методи, окрім визначення біологічної активності та полісорбату 80): Рентшлер Біофарма Інк., СШАТестування, тестування стабільності (рН, всі нефармакопейні методи, окрім полісорбату 80): Рентшлер Біофарма СЕ, Німеччина |
Німеччина/ Італія/ США | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 2.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21335/01/02 |
| 10. | ТЕПКІНЛІ | epcoritamab | епкорітамаб | L01FX27 | розчин для ін’єкцій 4 мг/0,8 мл; по 1 скляному флакону типу I з бромобутиловою пробкою, покритою фторополімером на місці контакту, та алюмінієвим ущільненням із пластиковою блакитною відкидною насадкою, що містить 4 мг на 0,8 мл розчину для ін’єкцій. Один флакон у картонній коробці | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Тестування (полісорбат 80): A&M Стабтест Лабор фур Аналітік унд Стабілітатспрюфунг ГмбХ , Німеччина Виробництво, тестування, тестування стабільності (фармакопейні методи включаючи мікробіологічні тести), візуальна перевірка): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ , Німеччина; Візуальна перевірка та зберігання, тестування стабільності (фармакопейні тести): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаВізуальна перевірка: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаТестування, тестування стабільності (фармакопейні методи включаючи мікробіологічні тести): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччинавторинне пакування, випуск серії готового продукту: Еббві С.р.л., ІталіяТестування, тестування стабільності (всі нефармакопейні методи, окрім визначення біологічної активності та полісорбату 80): Рентшлер Біофарма Інк., СШАТестування, тестування стабільності (рН, всі нефармакопейні методи, окрім полісорбату 80): Рентшлер Біофарма СЕ, Німеччина |
Німеччина/ Італія/ США | Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 2.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21335/01/01 |
| 11. | ТІАРА А® | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат та валсартан | С09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/21341/01/01 |
| 12. | ТІАРА А® | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат та валсартан | С09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/21341/01/02 |
| 13. | ТІАРА А® | valsartan and amlodipine | амлодипіну бесилат та валсартан | С09DB01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21341/01/03 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко