Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 19 червня 2026 року № 841
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АБРОЛ® SR | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | капсули з пролонгованою дією, по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/9928/05/01 |
| 2. | АЗАЦИТИДИН АККОРД | azacitidine | азацитидин | L01BC07 | порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, 25 мг/мл по 150 мг у флаконі; по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: мікробіологічні методи (стерильні і нестерильні): Фармавалід Кфт., Угорщина;
контроль якості: (хімічні/фізичні методи): Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування та контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А. , Греція |
Мальта/ Польща / Греція / Угорщина / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення специфікації на скляний флакон, а саме зміна гранично допустимої маси скляного флакона (середня маса) для 50 мл з 50,500 г до 52,000 г, на 47,000 г до 53,000 г. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме додавання KAISHA PACKAGING PVT LTD як альтернативного постачальника 20-міліметрової алюмінієвої відкидної звичайної білої кришки для Азацитидину 25 мг/мл, порошку для приготування суспензії для ін’єкцій. Затверджено: Approved supplier of 20mm flip off plain white seal: 1. WEST PHARMACEUTICAL PACKAGING Запропоновано: Proposed supplier of 20mm flip off plain white seal: 1. WEST PHARMACEUTICAL PACKAGING 2. KAISHA PACKAGING PVT LTD |
за рецептом | UA/20889/01/02 | |
| 3. | АКЛАСТА | zoledronic acid | золедронова кислота | M05BA08 | розчин для інфузій, 5 мг/100 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, первинне пакування, контроль серій: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія;
вторинне пакування, контроль серіїй, випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль якості за показником «Бактеріальні ендотоксини»: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; візуальна інспекція лікарського засобу: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості за показником «Стерильність»: АГЕС ГмбХ ІМЕД, Австрія |
Швейцарія / Австрія / Словенія / | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 31.08.2026 р. Дата подання — 09.11.2026 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 31.08.2028 р. Дата подання — 29.11.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/4099/01/01 | |
| 4. | АЛЛЕРГОФРІ | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Сімпекс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додавання нового розміру упаковки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/16628/01/01 |
| 5. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | супозиторії ректальні по 250 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо об’єднання розділів «Виробник» / «Заявник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» / «Місцезнаходження заявника» для уникнення дублювання; відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Також уточнення написання адреси виробника / заявника в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15128/01/01 |
| 6. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | супозиторії ректальні по 500 тис. МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо об’єднання розділів «Виробник» / «Заявник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» / «Місцезнаходження заявника» для уникнення дублювання; відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Також уточнення написання адреси виробника / заявника в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15128/01/02 |
| 7. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | супозиторії ректальні по 1 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо об’єднання розділів «Виробник» / «Заявник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» / «Місцезнаходження заявника» для уникнення дублювання; відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Також уточнення написання адреси виробника / заявника в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15128/01/03 |
| 8. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | L03AB05 | супозиторії ректальні по 3 млн МО; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | випуск серії: ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА», Україна;виробництво, пакування, контроль якості: ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо об’єднання розділів «Виробник» / «Заявник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» / «Місцезнаходження заявника» для уникнення дублювання; відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Також уточнення написання адреси виробника / заявника в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15128/01/04 |
| 9. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | – | супозиторії ректальні по 250 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/15129/01/01 | |
| 10. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | – | супозиторії ректальні по 1 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/15129/01/03 | |
| 11. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | – | супозиторії ректальні по 500 тис. МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/15129/01/02 | |
| 12. | АЛЬФАРЕКІН® | Interferon alfa-2b | інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | – | супозиторії ректальні по 3 млн МО; in bulk: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 100 стрипів в картонній коробці | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії готового лікарського засобу вноситься у зв’язку з оптимізацією бізнес процесів та уточнення адреси вже затвердженого виробника. Відповідні зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Вилучення тексту маркування готового лікарського засобу з Методів контролю якості, текст маркування лікарського засобу у формі in bulk залишається в МКЯ. Затверджено: Розділ «Маркування» Додається. Запропоновано: Розділ «Маркування» Лікарський засіб у формі in bulk: текст маркування додається. Готовий лікарський засіб: відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки по тексту маркування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/15129/01/04 | |
| 13. | АНАЛЬГІН | metamizole sodium | метамізолу натрію | N02BB02 | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл; по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в однобічному блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.4 Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Резюме Плану управління ризиками версія 1.4 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4014/02/01 |
| 14. | АРСТИФЕН® | – | кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, калію гідрокарбонат | G04BC | таблетки шипучі, по 20 таблеток шипучих у тубі, по 4 туби у картонній упаковці з індикаторним папером і контрольним календарем | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення додаткової упаковки у формі in bulk, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/18754/01/01 | |
| 15. | АРСТИФЕН® | – | кислота лимонна безводна, натрію цитрат безводний, калію гідрокарбонат | – | таблетки шипучі, in bulk: № 2400 (20х120) таблеток шипучих: по 20 таблеток шипучих у тубі; по 120 туб у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення додаткової упаковки у формі in bulk, з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21337/01/01 | |
| 16. | АСКОРІЛ | – | сальбутамолу сульфат, бромгексину гідрохлорид, гвайфенезин | R05CA10 | таблетки; таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна до методів контролю за показниками «6. Розчинення» та «8. Однорідність дозованих одиниць. Бромгексину гідрохлорид» з метою уточнення що є контрольним розчином для системи під час проведення методики аналізу методом ВЕРХ, а саме «середовище розчинності» за показником «6. Розчинення» та «рухома фаза» за показником «8. Однорідність дозованих одиниць. Бромгексину гідрохлорид» | За рецептом | UA/11237/01/01 | |
| 17. | АСКОЦИН® МАКС | – | вітамін С (L-аскорбінова кислота); цинку цитрату тригідрат | A11GB | таблетки шипучі, по 10 або по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серій ГЛЗ.
Затверджено: 100 000 таблеток. Запропоновано: 100 000 таблеток, 200 000 таблеток |
без рецепта | UA/18993/01/01 | |
| 18. | АСКОЦИН® МАКС | – | вітамін С (L-аскорбінова кислота); цинку цитрату тригідрат | – | таблетки шипучі in bulk: № 1800 (10х180) шипучих таблеток: по 10 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі; по 180 туб у картонній коробці; in bulk: № 2400 (20х120) шипучих таблеток: по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовій тубі; по 120 туб у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серій ГЛЗ.
Затверджено: 100 000 таблеток. Запропоновано: 100 000 таблеток, 200 000 таблеток |
– | UA/21113/01/01 | |
| 19. | АСПАРКАМ АРТЕРІУМ | Magnesium (different salts in combination) | магнію аспарагінат; калію аспарагінат | A12C | таблетки; по 50 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Приведення специфікації та методів контролю допоміжної речовини «ПОЛІСОРБАТ 80» до вимог оновленої монографії ЄФ «POLYSORBATE 80 (0428). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Внесення змін до Специфікації та методів контролю допоміжної речовини «Калію Гідроксиду». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Внесення змін до Специфікації та методів контролю допоміжної речовини «Крохмаль Кукурудзяний». |
без рецепта | UA/4509/01/01 | |
| 20. | АТРАКСАН | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій 100 мг/мл, по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/17834/01/01 |
| 21. | АТРАКСАН | tranexamic acid | транексамова кислота | B02AA02 | розчин для ін’єкцій 50 мг/мл, по 5 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/17834/01/02 |
| 22. | АТТЕНТО® 20/5 | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл та амлодипіну бесилат | С09DВ02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій: Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Зміна стосується додавання «Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin» як альтернативну дільницю, відповідальну за контроль серії для випробування олмесартану медоксомілу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання альтернативної методу випробування «Гранулометричний склад» для діючої речовини олмесартан медокслміл, що застосовується виробником готового лікарського засобу Менаріні — Фон Хейден ГмбХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Зміна стосується незначної зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, яка полягає у зміні кількості порошкової суміші, що додається до стеарату магнію на етапі 5: з «приблизно 3 кг» на «до 10%». |
за рецептом | UA/13780/01/01 | |
| 23. | АТТЕНТО® 40/10 | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл та амлодипіну бесилат | С09DВ02 | таблетки вкриті, плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій:
Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — зміна стосується додавання «Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin», як альтернативну дільницю, відповідальну за контроль серії для випробування Olmesartan medoxomil. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — додавання альтернативної методу випробування «Гранулометричний склад» для діючої речовини Olmesartan medoxomil, що застосовується виробником готового лікарського засобу Менаріні — Фон Хейден ГмбХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — зміна стосується незначної зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, яка полягає у зміні кількості порошкової суміші, що додається до стеарату магнію на етапі 5: з «приблизно 3 кг» на «до 10%» | за рецептом | UA/13780/01/02 | |
| 24. | АТТЕНТО® 40/5 | Olmesartan medoxomil and amlodipine | олмесартану медоксоміл та амлодипіну бесилат | С09DВ02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, контроль та випуск серій:
Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ, Німеччина; Пакування та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво in bulk, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Менаріні С. А., Іспанія |
Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) — Зміна стосується додавання «Analytisches Zentrum Biopharm GmbH Berlin» як альтернативну дільницю, відповідальну за контроль серії для випробування олмесартану медоксомілу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативної методу випробування «Гранулометричний склад» для діючої речовини олмесартан медокслміл, що застосовується виробником готового лікарського засобу Менаріні — Фон Хейден ГмбХ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — Зміна стосується незначної зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, яка полягає у зміні кількості порошкової суміші, що додається до стеарату магнію на етапі 5: з «приблизно 3 кг» на «до 10%» | за рецептом | UA/13781/01/01 | |
| 25. | БАНБАКТ® | clindamycin | кліндаміцину фосфат | – | супозиторії вагінальні по 100 мг; in bulk № 2430 (3х810): по 3 супозиторії у стрипі, по 810 стрипів укартонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21140/01/01 | |
| 26. | БАНБАКТ® | clindamycin | кліндаміцину фосфат | G01AA10 | супозиторії вагінальні по 100 мг; по 3 супозиторії у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17243/01/01 | |
| 27. | БЕНЗИДАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | БАЛ ФАРМА ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-325 — Rev 02 (на заміну DMF: BPL/BNZ/AP/1.0/08/2021) Даною зміною передбачається зміна якості АФІ з ДМФ (BPL/BNZ/AP/1.0/08/2021). Додатково пропонується привести пропис адреси виробника АФІ у реєстраційному посвідчення до СЕР. Методику визначення залишкових розчинників приведено у відповідність до СЕР. Внесено правки у методику визначення домішки G без зміни самого методу. Актуалізовано розділ «Упаковка». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Втрата в масі при висушуванні» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Домішка G» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Ідентифікація» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Опис» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Розчинність» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Сульфатна зола» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) приведення показника «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ* |
– | UA/19714/01/01 | |
| 28. | БЕРИАТЕ® | Coagulation factor VIII | фактор коагуляції крові людини VIII | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 500 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Зміна назви та корпоративної адреси виробника медичного пристрою“Mix2Vial” з «Medimop Medical Projects Ltd., 17 Hatidhar St Ra´anan, 4366519 Israel» на «West Pharma Services IL Ltd., 4 Hasheizaf St Ra´anana, 4366411 Israel», який є частиною пакування ГЛЗ. Адреса виробничого майданчика не змінюється. Якісний та кількісний склад пристрою, специфікації, метод стерилізації та методи контролю якості залишаються незмінними. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.R.1.1 Medical device(s). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та уточнення адреси контрактної лабораторії, а саме з «Labor L+S AG» (Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germany) на «Labor LS SE & Co. KG» (Mangelsfeld 4, 5 ,6 97708 Bad Bocklet Germany) | За рецептом | UA/17404/01/02 | |
| 29. | БЕРИАТЕ® | Coagulation factor VIII | фактор коагуляції крові людини VIII | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 1000 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішнього внутрішньовенного препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Зміна назви та корпоративної адреси виробника медичного пристрою“Mix2Vial” з «Medimop Medical Projects Ltd., 17 Hatidhar St Ra´anan, 4366519 Israel» на «West Pharma Services IL Ltd., 4 Hasheizaf St Ra´anana, 4366411 Israel», який є частиною пакування ГЛЗ. Адреса виробничого майданчика не змінюється. Якісний та кількісний склад пристрою, специфікації, метод стерилізації та методи контролю якості залишаються незмінними. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.R.1.1 Medical device(s). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та уточнення адреси контрактної лабораторії, а саме з «Labor L+S AG» (Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germany) на «Labor LS SE & Co. KG» (Mangelsfeld 4, 5 ,6 97708 Bad Bocklet Germany) | За рецептом | UA/17404/01/03 | |
| 30. | БЕРИАТЕ® | Coagulation factor VIII | фактор коагуляції крові людини VIII | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій або інфузій, 250 МО; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20») в картонній коробці; по 1 флакону з порошком у комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 2,5 мл та 1 пристроєм для додавання розчинника з вбудованим фільтром 15 мкм (»Mix-2Vial™ 20/20»), та 1 картонною коробкою з комплектом для внутрішньовенного введення препарату (1 одноразовий шприц, 1 голка-метелик, 2 дезінфікуючі серветки в індивідуальних герметичних упаковках та 1 нестерильний лейкопластир) з контролем першого відкриття у картонній коробці з контролем першого відкриття | ЦСЛ Берінг ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування, випуск серії: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина; виробництво, первинне пакування, контроль якості: ЦСЛ Берінг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) — Зміна назви та корпоративної адреси виробника медичного пристрою“Mix2Vial” з «Medimop Medical Projects Ltd., 17 Hatidhar St Ra´anan, 4366519 Israel» на «West Pharma Services IL Ltd., 4 Hasheizaf St Ra´anana, 4366411 Israel», який є частиною пакування ГЛЗ. Адреса виробничого майданчика не змінюється. Якісний та кількісний склад пристрою, специфікації, метод стерилізації та методи контролю якості залишаються незмінними. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.R.1.1 Medical device(s). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та уточнення адреси контрактної лабораторії, а саме з «Labor L+S AG» (Mangelsfeld 4 97708 Bad Bocklet Germany) на «Labor LS SE & Co. KG» (Mangelsfeld 4, 5 ,6 97708 Bad Bocklet Germany) | За рецептом | UA/17404/01/01 | |
| 31. | БЕТАДИН® | Povidone-iodine | повідон-йод | G01AX11 | супозиторії вагінальні по 200 мг; по 7 супозиторіїв у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», а також до інструкції для медичного застосування лікарського засобу додано розділ «Несумісність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6807/02/01 |
| 32. | БЕТАДИН® | Povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | мазь 10 %; по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції», а також до інструкції для медичного застосування лікарського засобу додано розділ «Несумісність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/6807/01/01 |
| 33. | БРИНЕКС | brinzolamide | бринзоламід | S01EC04 | краплі очні, суспензія, 1 %; по 5 мл або по 10 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТIСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення додаткового альтернативного виробника АФІ бринзоламіду — Біокон Лімітед (Сайт-3), India / Biocon Limited (Site-3), Індія (з наданням мастер-файла на АФІ) до вже затвердженого виробника АФІ бринзоламіду — Ікром С.р.л., Італія / Icrom S.r.l., Italy (проект МКЯ ЛЗ (0000)) | за рецептом | UA/17178/01/01 | |
| 34. | БРОМОКРИПТИН-РІХТЕР | bromocriptine | бромокриптину мезилат | G02CB01, N04BC01 | таблетки по 2,5 мг, по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення виробничого майданчика Curia Italy S.r.l. для активної речовини бромокриптину мезилат з комерційних міркувань . Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката від уже затвердженого виробника API (TEVA CEP 2006-281-Rev 03, затверджено 5 лютого 2024 р.). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) додавання нового параметра специфікації до специфікації АФІ з відповідним методом випробування (домішка 2-бромергіну (2- bromoergine)) з критерієм прийнятності «n.m.t. 43.6 ppm». Додавання параметра специфікації домішки 2-бромергіну є наслідком зміни щодо перегляду CEP компанії TEVA Czech Industries s.r.o.Новий код специфікації: 7-80468-Q6-06-01. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката від уже затвердженого виробника API (TAPI CEP 2006-281-Rev 04, затверджено 19 березня 2025 р.) Власник CEP змінився з Teva Czech Industries s.r.o. на TAPI Czech Industries s.r.o. | за рецептом | UA/3209/01/01 | |
| 35. | БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ) | Pertussis, purified antigen, combinations with toxoids | дифтерійний анатоксин (D)1;
правцевий анатоксин (T)1; Bordetella pertussis кашлюкові антигени: кашлюковий анатоксин (PT)1; філаментозний гемаглютинін (FHA)1; пертактин (PRN)1 1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al(OH)3) та алюмінію фосфаті (AlPO4) |
J07AJ52 | суспензія для ін’єкцій, 05 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Формування, наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія(Наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості); ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія(Контроль якості, випуск серії) |
Франція / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі активної речовини дифтерійного анатоксину (DT). Заміна касети з Pellicon 2 30kDa (кілодальтон) UF (ультрафільтрація), яка наразі використовується на касету Pellicon 3 30kDa UF у процесі очищення (під час ультрафільтрації та діафільтрації анатоксину перед першими етапами осадження та після другого етапу осадження). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Незначні зміни у виробничому процесі активної речовини правцевого анатоксину (ТT). Заміна касети з Pellicon 2 30kDa (кілодальтон) UF (ультрафільтрація), яка наразі використовується на касету Pellicon 3 30kDa UF у процесі очищення (під час ультрафільтрації та діафільтрації анатоксину перед першими етапами осадження та після другого етапу осадження). |
За рецептом | UA/14955/01/01 | |
| 36. | ВАНАТЕКС | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення вже зареєстрованого виробника активної речовини Валсартан- MYLAN LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна методу аналізу PSD для АФІ через зміну обладнання з Malvern 2000 на Malvern 3000. | за рецептом | UA/12634/01/01 | |
| 37. | ВАНАТЕКС | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) видалення вже зареєстрованого виробника активної речовини Валсартан- MYLAN LABORATORIES LIMITED. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) зміна методу аналізу PSD для АФІ через зміну обладнання з Malvern 2000 на Malvern 3000. | за рецептом | UA/12634/01/02 | |
| 38. | ВАНКОБАЦИД | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; по 500 мг порошку у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 655 від 21.05.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-195 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-195 — Rev 02) для АФІ ванкоміцину гідрохлориду від вже затвердженого виробника Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Сo. Ltd., China). Редакція в наказі — по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці. Запропонована редакція — по 500 мг порошку у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці. | за рецептом | UA/20250/01/01 | |
| 39. | ВАНКОБАЦИД | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1000 мг порошку у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 655 від 21.05.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-195 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2007-195 — Rev 02) для АФІ ванкоміцину гідрохлориду від вже затвердженого виробника Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Сo. Ltd., China). Редакція в наказі — по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці. Запропонована редакція — по 1000 мг порошку у флаконі; по 1 або по 10 флаконів у картонній коробці. | за рецептом | UA/20250/01/02 | |
| 40. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або 10 скляних флаконів, закупорених гумовою пробкою, спорядженою алюмінієвим обтискним ковпачком і кришкою «фліп-оф» у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини ванкоміцин відповідно до рекомендацій PRAC. (eCTD версія 0003). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. (eCTD версія 0003) | за рецептом | Не підлягає | UA/19627/01/01 |
| 41. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1 або 10 скляних флаконів, закупорених гумовою пробкою, спорядженою алюмінієвим обтискним ковпачком і кришкою «фліп-оф» у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | Хайнань Полі Фарм Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини ванкоміцин відповідно до рекомендацій PRAC. (eCTD версія 0003). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. (eCTD версія 0003) | за рецептом | Не підлягає | UA/19627/01/02 |
| 42. | ВАНКОМІЦИН ВОКАТЕ | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» | Грецiя | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. Уточнення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/20890/01/02 | |
| 43. | ВАНКОМІЦИН ВОКАТЕ | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01, A07AA09 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» | Грецiя | ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ХОФРЕ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. Уточнення контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/20890/01/01 | |
| 44. | ВЕНЛАКСОР® | venlafaxine | венлафаксин (у вигляді гідрохлориду) | N06AX16 | таблетки по 75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункті 2. «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» затвердженого наказом МОЗ України від 11.08.2025 р. № 1270 Затверджено: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 таблетка мiстить діючу речовину: 75 mg венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду). Запропоновано: 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ 1 таблетка мiстить діючу речовину: 75 мг венлафаксину (у виглядi гiдрохлориду). Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. |
за рецептом | UA/4406/01/02 | |
| 45. | ВІЗЕАЛОТ | voriconazole | вориконазол | – | порошок для розчину для інфузій, 200 мг; in bulk № 600: 600 флаконів з порошком в картонній коробці | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Анфарм Еллас С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна написання адреси виробника in bulk Anfarm Hellas S.A., Greece, у зв’язку з оновленням сертифікату GMP | – | UA/17050/01/01 | |
| 46. | ГАЙНЕКС® | Combinations of imidazole derivatives | метронідазол, міконазолу нітрат |
G01AF20 | супозиторії вагінальні; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16291/01/01 | |
| 47. | ГАЙНЕКС® | Combinations of imidazole derivatives | метронідазол, міконазолу нітрат |
– | супозиторії вагінальні; in bulk: № 1512 (7х216) супозиторіїв; по 7 супозитроіїв у стрипі; по 216 стрипів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/21086/01/01 | |
| 48. | ГЕМЦИТАБІН АККОРД | gemcitabine | гемцитабіну гідрохлорид | L01BC05 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл, по 2 мл (200 мг), 10 мл (1000 мг), 15 мл (1500 мг), 20 мл (2000 мг) у флаконі; по 1 флакону у картонній пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; Контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Контроль якості серії: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л, Італія; Контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Вторинне пакування, контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція |
Індія / Велика Британія / Польща / Угорщина / Мальта / Італія / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначна зміна у затвердженому методі контролю за показником «рН», а саме додаткове зазначення «Застереження: Ретельно занурте рН-електрод у розчин зразка та зачекайте приблизно 10-15 хвилин, щоб отримати стабільне значення рН, а потім тільки виміряйте рН». Також заявником вносяться зміни до методу аналізу «рН», що проводиться в процесі виробництва (in-process). | за рецептом | UA/17799/01/01 | |
| 49. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | – | монтелукаст натрію, левоцетиризину дигідрохлорид |
R07AX | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 або по 28 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Внесення уточнень до Методів контролю якості відповідно до матеріалів виробника | за рецептом | UA/13538/01/01 | |
| 50. | ГЛІМЕПІРИД | glimepiride | глімепірид | – | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Алівус Лайф Сайнсес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника введення СЕР 2022-481-Rev-01 від затвердженого виробника Alivus Life Sciences Limited, Індія на заміну DMF зі зміною назви виробника та зміною терміну придатності на термін переконтролю. | – | UA/18137/01/01 | |
| 51. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Введення СЕР 2022-481-Rev-01 від затвердженого виробника Alivus Life Sciences Limited, Індія на заміну DMF зі зміною назви виробника та зміною терміну придатності на термін переконтролю. | за рецептом | UA/4410/01/01 | |
| 52. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 3 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Введення СЕР 2022-481-Rev-01 від затвердженого виробника Alivus Life Sciences Limited, Індія на заміну DMF зі зміною назви виробника та зміною терміну придатності на термін переконтролю. | за рецептом | UA/4410/01/02 | |
| 53. | ГЛІМЕПІРИД-КВ | glimepiride | глімепірид | A10BB12 | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Введення СЕР 2022-481-Rev-01 від затвердженого виробника Alivus Life Sciences Limited, Індія на заміну DMF зі зміною назви виробника та зміною терміну придатності на термін переконтролю. | за рецептом | UA/4410/01/03 | |
| 54. | ГРИПГО® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол; кофеїн безводний; фенілефрину гідрохлорид; хлорфеніраміну малеат |
N02BE51 | таблетки; по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері, по 50 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці, по 10 картонних упаковок у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи.
Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
№ 4, № 10 — без рецепта; № 100, № 200 — за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 55. | ГРИПГО® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол; кофеїн безводний; фенілефрину гідрохлорид; хлорфеніраміну малеат |
– | таблетки; in bulk № 9600 (10х960): по 10 таблеток у блістері, по 960 блістерів в картонній коробці; in bulk № 6720 (4х1680): по 4 таблетки у блістері, по 1680 блістерів в картонній коробці (для СП-289 (А), РIIКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія); in bulk № 6000 (10х600): по 10 таблеток у блістері, по 600 блістерів в картонній коробці; in bulk № 6720 (4х1680): по 4 таблетки у блістері, по 1680 блістерів в картонній коробці (для Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-II, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія) | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія або КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи.
Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
– | UA/21107/01/01 | |
| 56. | ДЕКОСТРІОЛ® | calcitriol | кальцитріол | A11CC04 | капсули м’які по 0,25 мкг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | контроль нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск нерозфасованого продукту: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення CEP для Calcitriol від R1 CEP 2012-356-Rev 00 до CEP 2012-356-Rev 01 для виробника Cerbios. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення CEP Calcitriol від R1-CEP 2009-377-Rev 01 до CEP 2009-377-Rev 02 для виробника Formosa. Крім того, для діючої речовини Calcitriol у CEP від виробника Formosa встановлено період повторного тестування тривалістю 48 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-377-Rev 03 для Діючої речовини кальцитріол від затвердженого виробника Formosa Laboratories, Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника оновлення CEP Calcitriol від R0-CEP 2020-150-Rev 01 до CEP 2020-150-Rev 02 для виробника Formosa. Крім того, для діючої речовини Calcitriol у CEP від виробника Formosa встановлено період повторного тестування тривалістю 48 місяців. Також були внесені редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-150-Rev 03 для Діючої речовини кальцитріол від затвердженого виробника Formosa Laboratories, Inc | за рецептом | UA/20723/01/01 | |
| 57. | ДЕКОСТРІОЛ® | calcitriol | кальцитріол | A11CC04 | капсули м’які по 0,5 мкг; по 50 або 100 капсул у флаконі; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | контроль нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина; виробництво та випуск нерозфасованого продукту: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення CEP для Calcitriol від R1 CEP 2012-356-Rev 00 до CEP 2012-356-Rev 01 для виробника Cerbios. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — оновлення CEP Calcitriol від R1-CEP 2009-377-Rev 01 до CEP 2009-377-Rev 02 для виробника Formosa. Крім того, для діючої речовини Calcitriol у CEP від виробника Formosa встановлено період повторного тестування тривалістю 48 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2009-377-Rev 03 для Діючої речовини кальцитріол від затвердженого виробника Formosa Laboratories, Inc. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника оновлення CEP Calcitriol від R0-CEP 2020-150-Rev 01 до CEP 2020-150-Rev 02 для виробника Formosa. Крім того, для діючої речовини Calcitriol у CEP від виробника Formosa встановлено період повторного тестування тривалістю 48 місяців. Також були внесені редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-150-Rev 03 для Діючої речовини кальцитріол від затвердженого виробника Formosa Laboratories, Inc | за рецептом | UA/20723/01/02 | |
| 58. | ДЕЛСІЯ | Drospirenone and ethinylestradiol | етинілестрадіол та дроспіренон | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 21 таблетці у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI, а також внесено редакційні правки у пункт 17 вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/20771/01/01 | |
| 59. | ДЕСКЕТ | dexketoprofen | декскетопрофену трометамол | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: внесено редакційні правки у текст маркування вторинної та первинної упаковки лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/16764/01/01 | |
| 60. | ДИКЛОДЕВ® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл, по 3 мл (75 мг) розчину в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці в картонній коробці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | ДЕМО С.А. Фармасьютікал Індастрі | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15297/01/01 |
| 61. | ДИКЛОФЕНАК | diclofenac | диклофенак натрію | M02AA15 | гель 50 мг/г по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону; по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 477 від 07.04.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності ГЛЗ у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/0708/02/02 |
| 62. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Хенань Дунтай Фарм Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в реєстраційній процедурі в наказі МОЗ України № 646 від 20.05.2026 — Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Діюча редакція: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна. Пропонована редакція: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна | – | UA/16226/01/01 | |
| 63. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з перегородками; по 3 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері; по 1 блістеру у пачці; по 3 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду
Внесено редакційні правки у текст маркування вторинної (п. 1, 2, 4, 11, 17) та первинної (п. 1, 2, 6) упаковки готового лікарського засобу, також вилучено дублюючу інформацію зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/13364/01/01 | |
| 64. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | diclofenac | диклофенак натрію | – | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; in bulk № 100: по 3 мл в ампулі; по 100 ампул у коробці з перегородками; або по 5 ампул у блістері, по 20 блістерів у коробці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів:Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у затвердженому тексті маркування упаковок лікарського засобу для упаковок in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/19485/01/01 | |
| 65. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | – | капсули гастрорезистентні тверді, по 120 мг in bulk: по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у пачці; по 24 пачки у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20898/01/01 | |
| 66. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | – | капсули гастрорезистентні тверді, по 240 мг in bulk: по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у пачці; по 24 пачки у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20898/01/02 | |
| 67. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | L04AX07 | капсули гастрорезистентні тверді, по 120 мг, по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш., Туреччина (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника in bulk в наказі МОЗ України № 763 від 09.06.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Виробник» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Приведено викладення р. «Упаковка» в інструкції для медичного застосування у відповідність з іншими реєстраційними матеріалами. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина. Вірна редакція — Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш., Туреччина. | за рецептом | UA/20897/01/01 | |
| 68. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | L04AX07 | капсули гастрорезистентні тверді, по 240 мг, по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» (вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш., Туреччина (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника in bulk в наказі МОЗ України № 763 від 09.06.2026 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділ «Виробник» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Приведено викладення р. «Упаковка» в інструкції для медичного застосування у відповідність з іншими реєстраційними матеріалами. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина. Вірна редакція — Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш., Туреччина. | за рецептом | UA/20897/01/02 | |
| 69. | ДИХЛОР-25 | chlortalidone | хлорталідон | C03BA04 | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в упаковці з картону | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ Iпка Лабораторіз Лтд., а саме індексу з 457002 на 457001. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/16700/01/01 |
| 70. | ДІАГЛІЗИД® MR | gliclazide | гліклазид | A10BB09 | таблетки з модифікованим вивільненням, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності ГЛЗ. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Приведення розділу «Вид, розмір та комплектність упаковки» на титульній сторінці МКЯ ЛЗ відповідно до РП. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (приведення до реєстраційного посвідчення) та редагування транслітерації назви лікарського засобу англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/6986/01/02 |
| 71. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія / Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/7169/01/02 | |
| 72. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія / Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | за рецептом | UA/7169/01/03 | |
| 73. | ДІОСМЕКТИТ | diosmectite | смектит (у вигляді смектиту діоктаедричного) | A07BC05 | порошок для оральної суспензії по 3 г; по 3,76 г порошку у саше-пакеті, по 10 або 30 саше-пакетів у пачці |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміна у методах випробування АФІ Смектит виробництва Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, а саме: коригування розведення контрольного розчину у методах контролю за показником «Адсорбційна здатність» (Adsorptive power). |
без рецепта | UA/19967/01/01 | |
| 74. | ДОЕНЗА-САНОВЕЛЬ | donepezil | донепезилу гідрохлорид | N06DA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.2 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини донепезилу гідрохлорид, відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними. Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається | За рецептом | UA/12635/01/01 | |
| 75. | ДОКСОРУБІЦИН АККОРД | doxorubicin | доксорубіцину гідрохлорид | L01DB01 | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконі, по 1 флакону у коробці з картону | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості серій: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-059 — Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2004-059 — Rev 02) для АФІ доксорубіцину гідрохлориду від затвердженого виробника GEMINI PHARMACHEM MANNHEIM GMBH. Як наслідок видалення однієї з двох затверджених виробничих дільниць «Synbias Pharma Limited», Ukraine. | за рецептом | UA/17439/01/01 | |
| 76. | ДУОТРАВ® | timolol, combinations | травопрост, тимолол (у вигляді тимололу малеату) | S01ED51 | краплі очні; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в проміжній упаковці, що вкладається в коробку з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Мануфактурінг НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.02.2020 р. Дата подання — 29.05.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 28.02.2028 р. Дата подання — 28.05.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | За рецептом | UA/6292/01/01 | |
| 77. | ЕБЕРСЕПТ | ketoconazole | кетоконазол | D01AC08 | шампунь 2%; по 25 мл або 60 мл, або 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилученння інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою; — уточнення інформації щодо логотипу виробника та внесення незначних редакційних правок по тексту. |
без рецепта | UA/8776/01/01 | |
| 78. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | – | листя евкаліпта (Tinctura Eucalypti) | R02AA20 | настойка; по 25 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл у флаконах; по 25 мл або по 50 мл у флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 25 мл або по 50 мл у флаконі, укупореному пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону; по 25 мл або по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених пробками-крапельницями та кришками; по 25 мл або по 50 мл у флаконі полімерному, укупореному пробкою-крапельницею та кришкою; по 1 флакону в пачці |
ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/6526/01/01 | |
| 79. | ЕКСИСТЕН-САНОВЕЛЬ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | таблетки по 15 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни до розділу «Ідентифікація. Метод спектрофотометрії» в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу, відредаговано критерії прийнятності, було: УФ спектр випробуваного та стандартного розчинів має максимум поглинання за довжину хвилі 362 нм; стало: УФ спектри випробуваного та стандартного розчинів мають максимуми поглинання при однакових довжинах хвиль | за рецептом | UA/9604/01/02 | |
| 80. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ | – | рідкий екстракт кореневищ з коренями елеутерококу колючого (Eleuterococcus senticosus) | A13A | екстракт рідкий по 20 мл, по 25 мл, по 30 мл або по 50 мл у скляних флаконах; по 30 мл або по 50 мл у полімерних флаконах; по 30 мл або по 50 мл у скляному або полімерному флаконі; по 1 флакону в пачці; по 20 мл, по 25 мл, по 30 мл або по 50 мл у скляних флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 20 мл, по 25 мл, по 30 мл або по 50 мл у скляних флаконах, укупорених пробками-крапельницями; по 1 флакону в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, із тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | UA/11560/01/01 | |
| 81. | ЕНТИВІО® | vedolizumab | ведолізумаб | L04AG05 | порошок для концентрату для розчину для інфузій по 300 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво ГЛЗ та первинне пакування:
Хоспіра, Інк., США; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії: «Стерильність», «Механічні включення», первинне пакування: Патеон Італія С.П.А., Італiя; вторинне пакування, контроль якості серії, дозвіл на випуск серії: Такеда Австрія ГмбХ, Австрія; контроль якості серії: Лебкорп Ерлі Девелопмент Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»: Вікхем Лабораторіз Лімітед, Велика Британiя; контроль якості серії: «Визначення зв’язування»: Чарльз Рівер Лабораторіз Німеччина ГмбХ, Німеччина; виробництво ГЛЗ, контроль якості серії, первинне пакування: Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японiя |
США / Італія / Велика Британія / Австрія / Японія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна критерію прийнятності для кількісного визначення білка клітин-господаря (HCP assay) ≤ 8,00 нг/мг MLN0002 до ≤ 8,0 нг/мг в специфікації АФІ. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни в процедурі визначення білка клітин-господаря з використанням антитіл кролика-кролика (Rabbit-Rabbit Host Cell Protein), що використовується для контролю активної речовини, з метою модифікації прийнятних розведень зразків, а саме можливості використання двох різних розведень. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання до протоколу кваліфікації стандартного зразка АФІ процедур випробування методом капілярного електрофорезу з візуалізацією (IcIEF) та капілярного електрофорезу в присутності додецилсульфатом натрію (CE-SDS) у відновленому та невідновленому стані. Оновлення інформації щодо приміщень та обладнання. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва активної речовини ведолізумаб, яка використовується для виготовлення лікарського засобу на виробничій дільниці Abbvie Bioresearch Center, 381 Plantation Street, Worcester, MA 01605-4314, USA (ABC), а саме: впровадження опціонального використання одноразових мішків для змішування (single use mixing systems bags (SUMS)) на етапах ультрафільтрації/ діафільтрації (UF/DF), кінцевої фільтрації та розливу, як альтернативу нинішнім резервуарам з нержавіючої сталі. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва активної речовини ведолізумаб, яка використовується для виготовлення лікарського засобу на виробничій дільниці Abbvie Bioresearch Center, 381 Plantation Street, Worcester, MA 01605-4314, USA (ABC), а саме: впровадження опціонального використання силіконових трубок на етапах ультрафільтрації/діафільтрації (UF/DF), кінцевої фільтрації та розливу, як альтернативи нинішнім поліпропіленовим трубкам. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва активної речовини ведолізумаб, яка використовується для виготовлення лікарського засобу на виробничій дільниці Abbvie Bioresearch Center, 381 Plantation Street, Worcester, MA 01605-4314, USA (ABC), а саме: збільшення верхньої межі нормального робочого діапазону для межі навантаження білка на етапі ультрафільтрації/діафільтрації (UF/DF) з поточного діапазону 198–303 грамів на квадратний метр до діапазону 198–371 грамів на квадратний метр. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Проектний простір та післяреєстраційний протокол управління змінами. Внесення змін, що передбачені у затвердженому протоколі управління змінами (внесення зміни для біологічного/імунологічного лікарського засобу). Впровадження зміни, що передбачено у затвердженому протоколі управління змінами щодо імунологічного лікарського засобу Ентивіо, порошок для концентрату для розчину для інфузій, з метою додавання ліофільної сушарки до виробничого процесу, що відбувається на виробничій дільниці Patheon Italia S.p.A, 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy (Патеон Італія С.П.А., 2° Трав. SХ Віа Мороленсе 5, 03013 Ферентіно (ФР), Італія). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у процесі виробництва діючої речовини з метою впровадження альтернативних біореакторів об’ємом 125 л. Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.2 та оновлення розділу 3.2.A.1. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни). Розширення діапазону внутрішньовиробничого контролю (IPC) за показником середня щільність життєздатних клітин при переносі (x106 клітин/мл) для 2 колб для культивування клітин об’ємом 1 л, мішка для культивування клітин об’ємом 20 л, мішка для культивування клітин об’ємом 100 л або біореактора об’ємом 125 л (низький) [N-4 Seed] та біореактора для культивування клітин об’ємом 1000 л (N-2). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у процесі виробництва діючої речовини ведолізумаб з метою розширення меж нормального робочого діапазону (NOR) для параметра процесу (навантаження смоли) у катіонообмінній хроматографії. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва діючої речовини ведолізумаб з метою оновлення максимальної кількості циклів експлуатації смоли для Protein A MabSelect з ≤ 130 циклів до ≤ 66 циклів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва діючої речовини ведолізумаб з метою оновлення максимальної кількості циклів експлуатації смоли для керамічної гідроксиапатитної хроматографії з ≤ 60 циклів до ≤ 20 циклів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва діючої речовини ведолізумаб з метою оновлення максимальної кількості циклів експлуатації смоли для катіонообмінної хроматографії зі 100 циклів до ≤ 100 циклів. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва). Додавання тесту на герметичність флаконів під час процесу наповнення на запропонованій альтернативній лінії розливу (F36). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна). Заміна біологічної імунологічної процедури кількісного визначення білка клітин-господаря з використанням антитіл кролика-кози (rabit-goat HCP assay) на процедуру кількісного визначення білка клітин-господаря з використанням антитіл кролика-кролика (rabit-rabit HCP assay) для біологічної активної речовини ведолізумаб. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Зміна у виробничому процесі активної речовини ведолізумаб, з метою впровадження використання нанофільтра Viresolve Pro як альтернативного фільтра для етапу нанофільтрації, на виробничих дільницях Abbvie Biotechnology Ltd., Road #2 Km 59.2, PO Box 2191, Barceloneta, 00617 Puerto Rico, USA (ABL) та Abbvie Bioresearch Center, 381 Plantation Street, Worcester, MA 01605-4314, USA (ABC). Крім того, внесення редакційних змін до розділів 3.2.S реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності). Введення альтернативного розміру серії приблизно у 150 л до затвердженого на даний момент (від 100 л до 140 л) для альтернативної лінії розливу (F36) на виробничій дільниці Такеда Фармасьютікал Компані Лтд., Хікарі плант, Японія (Takeda Pharmaceutical Company Ltd., Hikari plant, Japan). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/15405/01/01 |
| 82. | ЕРОТЕКС | benzalkonium | бензалконію хлорид | G02BB | супозиторії вагінальні із запахом троянди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4027/01/01 |
| 83. | ЕРОТЕКС | benzalkonium | бензалконію хлорид | G02BB | супозиторії вагінальні із запахом лимона по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4028/01/01 |
| 84. | ЕРОТЕКС | benzalkonium | бензалконію хлорид | G02BB | супозиторії вагінальні із запахом лаванди по 18,9 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у пачці з картону; по 7 супозиторіїв у стрипі; по 3 стрипи у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4026/01/01 |
| 85. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | Esketamine | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 25 мг/мл, по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Латвія / Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-216-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2017-216-Rev 00) для АФІ ескетаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника виробника CU Chemie Uetikon GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-216-Rev 02 для АФІ ескетаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника виробника CU Chemie Uetikon GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації діючої речовини ескетаміну гідрохлориду новим параметром N-Nitroso-ketamine impurity — NMT 694 ppb з відповідним аналітичним методом випробування (LC-MS) відповідно до CEP 2017-216. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначних параметрів “Characters”, “Storage conditions” та “Retest period” зі специфікації діючої речовини ескетаміну гідрохлориду | за рецептом | UA/18939/01/02 | |
| 86. | ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС | Esketamine | ескетаміну гідрохлорид | N01AX14 | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, що відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія | Латвія / Словаччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2017-216-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2017-216-Rev 00) для АФІ ескетаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника виробника CU Chemie Uetikon GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-216-Rev 02 для АФІ ескетаміну гідрохлориду від вже затвердженого виробника виробника CU Chemie Uetikon GmbH, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації діючої речовини ескетаміну гідрохлориду новим параметром N-Nitroso-ketamine impurity — NMT 694 ppb з відповідним аналітичним методом випробування (LC-MS) відповідно до CEP 2017-216. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення незначних параметрів “Characters”, “Storage conditions” та “Retest period” зі специфікації діючої речовини ескетаміну гідрохлориду | за рецептом | UA/18939/01/01 | |
| 87. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | – | настойка кореневищ з коренями ехінацеї пурпурової (Echinaceae purpureae radix) | L03AX | настойка по 20 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками і кришками; по 50 мл у флаконах полімерних укупорених кришками; по 50 мл у флаконі скляному або полімерному укупорених кришками, по 1 флакону в пачці з картону; по 20 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у скляних флаконах, укупорених пробками-крапельницями і кришками; по 20 мл, або по 25 мл, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями і кришками, по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення більш точної інформації в реєстраційне посвідчення згідно затверджених реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ), а саме конкретизація матеріалу флакону («флакони скляні» та «флакони полімерні») та типу закупорювального засобу що призводить до збільшення кількості упаковок на 2 (по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками та по 50 мл у флаконі полімерному, укупореному кришкою, по 1 флакону в пачці), але матеріал упаковок не змінюється, (всі комплектації упаковки складаються із затверджених типів пакувальних матеріалів). Версія МКЯ ЛЗ (0004). Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0004) та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0363/01/01 |
| 88. | ЗАВІЦЕФТА | Ceftazidime and beta-lactamase inhibitor | цефтазидиму пентагідрат; авібактаму натрій | J01DD52 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг, по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: Антибіотікос до Бразіл Лтда, Бразилiя; виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; тестування натрію карбонату напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію) при випуску: Хелаб С.р.Л., Італія; виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії, випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італiя | Бразилія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — заявником ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН, США , оновлено план управління ризиками для лікарського засобу Завіцефта, порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг по 10 флаконів з порошком у картонній коробці у зв’язку з переглядом та вилученням проблем безпеки відповідно до рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V — Risk management systems (Rev. 2.0.1). Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків. Резюме ПУР версія 4.0 додається | за рецептом | UA/17440/01/01 | |
| 89. | ЗАВІЦЕФТА | Ceftazidime and beta-lactamase inhibitor | цефтазидиму пентагідрат; авібактаму натрій | J01DD52 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 2000 мг/500 мг; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ. СІ. ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: Антибіотікос до Бразіл Лтда, Бразилiя; виробництво напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію), тестування при випуску: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; тестування натрію карбонату напівпродукту стерильної суміші цефтазидиму карбонату (цефтазидиму пентагідрат з карбонатом натрію) при випуску: Хелаб С.р.Л., Італія; виробництво, пакування, контроль якості, випуск серії, випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італія; випробування стабільності готового лікарського засобу: ЕйСіЕс Добфар С.п.А., Італiя |
Бразилія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC, а також внесено незначну поправку щодо фармакокінетичної лінійності у розділі «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Вилучення інформації щодо зберігання відновленого розчина лікарського засобу з розділу «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання» (перенесено частину інформації з розділу «Умови зберігання» до розділу «Термін придатності»). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Фармакологічні властивості», «Показання» (затверджено: «Завіцефту застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців»; запропоновано: «Завіцефту застосовують для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей від народження»), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції». Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. В межах зміни оновлено план управління ризиками до версії 3.3. Резюме ПУР додається | За рецептом | Не підлягає | UA/17440/01/01 |
| 90. | ЗАФІРОН | formoterol | формотеролу фумарату дигідрат | R03AC13 | капсули, що містять порошок для інгаляцій, по 12 мкг; по 10 капсул у блістері; по 6 або по 12 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробник, відповідальний за випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник «in bulk» та контроль серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; виробник первинного та вторинного пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2005-171-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2005-171-Rev 00) для діючої речовини Formoterol fumarate dihydrate від вже затвердженого виробника Industriale Chimica s.r.l. (заміна ASMF). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2005-171-Rev 02 для діючої речовини Formoterol fumarate dihydrate від вже затвердженого виробника Industriale Chimica s.r.l. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї R1-CEP 2005-171-Rev 03 для діючої речовини Formoterol fumarate dihydrate від вже затвердженого виробника Industriale Chimica s.r.l. |
за рецептом | UA/3759/01/01 | |
| 91. | ЗЕНТЕЛ | albendazole | альбендазол | P02CA03 | таблетки по 400 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Халеон Південна Африка (Пту) Лтд | Південно-Африканська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) Зміна в методах контролю допоміжної речовини барвник FD&C yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, а саме, незначні зміни в затвердженій аналітичній методиці визначення первинних ароматичних амінів (Primary Aromatic Amines). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) Зміна в методах контролю допоміжної речовини барвник FD&C Yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, а саме, видалення методу контролю Related Dyes. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (вилучення методу випробування, якщо альтернативний метод випробування вже затверджено) Зміна в методах контролю допоміжної речовини барвник FD&C Yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, а саме, видалення методу контролю «Ідентифікація методом ТШХ» (Identification. TLC). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) Зміна в методах контролю допоміжної речовини барвника FD&C yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, а саме, додавання альтернативної методики кількісного визначення (Assay). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Зміна параметрів специфікації на допоміжну речовину барвник FD&C Yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDA, а саме видалення параметру специфікації Related Dyes. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Зміна параметрів специфікації на допоміжну речовину барвник FD&C Yellow#6 Aluminium Lake 20-24% FDА, а саме видалення параметру специфікації «Ідентифікація методом ТШХ» (Identification. TLC). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо найменування допоміжної речовини (барвник FD&C yellow#6 Aluminium Lake 20-24%) до розділів «Склад», «Особливості застосування», «Побічні реакції» з відповідними змінами тексту п.3 маркування вторинної упаковки лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/10241/01/01 |
| 92. | ЗИНЕРИТ® | Erythromycin, combinations | еритроміцин; цинку ацетату дигідрат, мікронізований | D10AF52 | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування; 1 пластиковий флакон «А» з порошком (еритроміцину 1,2 г та цинку ацетату, дигідрату, мікронізованого 0,36 г) для приготування розчину для зовнішнього застосування, 1 пластиковий флакон «В» з розчинником (диізопропіл себакат, етанол безводний) по 30 мл та аплікатор (кришка для приготування лікарської форми та дозування одержаного розчину) у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/4359/01/01 | |
| 93. | ЗОКСІ | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-153-Rev 01) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 01 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 02 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 03 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. |
за рецептом | UA/17229/01/01 | |
| 94. | ЗОКСІ | azithromycin | азитроміцину дигідрат | J01FA10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2013-153-Rev 01) для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 01 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 02 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2013-153-Rev 03 для діючої речовини азитроміцину дигідрату від затвердженого виробника ZHEJIANG GUOBANG PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. |
за рецептом | UA/17229/01/02 | |
| 95. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 50 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19526/01/02 | |
| 96. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 25 мг; in bulk: №5880 (14х 420) по 14 капсул у блістері; по 420 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/21061/01/01 | |
| 97. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 50 мг; in bulk: №5880 (14х 420) по 14 капсул у блістері; по 420 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/21061/01/02 | |
| 98. | ЗОНІК | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 25 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19526/01/01 | |
| 99. | ІЛПІО® | Telmisartan and diuretics | телмісартан; індапамід | C09DA07 | таблетки по 80 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістерi, по 3 або 10 блістерів у картонну коробку | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво за повним циклом: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво in bulk, контроль якості (хімічний/фізичний контроль якості): СвіссКо Сервісес АГ, Швейцарія; первинне і вторинне пакування: КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка; мікробіологічний контроль якості: АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республіка; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка |
Чеська Республіка / Швейцарія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткової виробничої дільниці Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка / Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic (адреса: Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic) для виробництва in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 598.00 кг (2 300 000 од.). Затверджено: 26.000 кг (100 000 од.); 104.000 кг (400 000 од.); 208.000 кг (800 000 од.); 260.000 кг (1 000 000 од.) Запропоновано: 26.000 кг (100 000 од.); 104.000 кг (400 000 од.); 208.000 кг (800 000 од.); 260.000 кг (1 000 000 од.); 598.00 кг (2 300 000 одиниць). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової виробничої дільниці Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка / Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic (адреса: Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка / Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic) для проведення контролю якості (фізичний та хімічний). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Версія МКЯ ЛЗ (0003) |
за рецептом | UA/20620/01/01 | |
| 100. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | Indometacin | індометацин | M01AB01 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2304/03/01 |
| 101. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | Indometacin | індометацин | – | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг; in bulk № 5280: по 30 таблеток у блістері; по 176 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/12654/01/01 | |
| 102. | ІОВ-МАЛЮК УФК | – | спиртові гомеопатичні розведення: Jodum D6, Thuja occidentalis D12, Berberis, fructus D4, Eupatorium perfoliatum D6 | – | гранули гомеопатичні; по 20 г у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення коректорських правок по тексту МКЯ ЛЗ. | без рецепта | UA/8665/01/01 | |
| 103. | ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ | povidone-iodine | повідон-йод | D08AG02 | розчин для зовнішнього застосування 10 % по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці із картону; по 50 мл та по 100 мл у флаконі з насадкою, по 1 флакону в пачці із картону; по 120 мл у банці з пробкою-крапельницею; по 1 банці в пачці; по 1000 мл у контейнерах пластмасових | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром (без зміни технології виробництва та промислового обладнання). Затверджено: 154,50 кг (150,0 л). Запропоновано: 154,50 кг (150,0 л), 780,00 кг (750,0 л) | без рецепта | UA/12321/01/01 | |
| 104. | КАНДІДЕРМ | Beclometasone and antibiotics | клотримазол; беклометазону дипропіонат безводний; гентаміцину сульфат | D07CC04 | крем; по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробника АФІ Беклометазону дипропіонат безводний Sumit Laboratories, India альтернативним виробником залишається Avik Pharmaceutical Ltd., India. | за рецептом | UA/5199/01/01 | |
| 105. | КАПСУЛИ З АНІСОВОЮ ОЛІЄЮ ДР. ТАЙСС | Anisum vulgare | бадьянова олія анісу зірчастого (Anisi stellati aetheroleum) | R05CA | капсули по 100 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 5 блістерів у картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | дозвіл на випуск серії готового лікарського засобу: Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: Аенова Румунія С.Р.Л., Румунія; первинне та вторинне пакування: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) зміна найменування місця провадження діяльності з виробництва нерозфасованої продукції, первинного та вторинного пакування Свісскепс Румунія СРЛ на Аенова Румунія С.Р.Л. без зміни адреси. | без рецепта | UA/6823/01/01 | |
| 106. | КАРІЗОН® | clobetasol | клобетазолу пропіонат | D07AD01 | мазь 0,5 мг/г по 15 г або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2007-066 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2007-066 — Rev 05) для АФІ клобетазолу пропіонату від вже затвердженого виробника Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l. | за рецептом | UA/10950/03/01 | |
| 107. | КАРІЗОН® | clobetasol | клобетазолу пропіонат | D07AD01 | крем 0,5 мг/1 г по 15 г, або по 30 г, або по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2007-066 — Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2007-066 — Rev 05) для АФІ клобетазолу пропіонату від вже затвердженого виробника Sicor Societa Italiana Corticosteroidi S.r.l. | За рецептом | UA/10950/02/01 | |
| 108. | КАТАРІЯ | sodium citrate | натрію цитрат | – | гранули по 4,0 г/5,6 г; in bulk: № 1500 (1х1500) саше: по 5,6 г гранул в саше; по 1500 саше в картонній коробці; in bulk: № 800 (1х800) саше: по 5,6 г гранул в саше; по 800 саше в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна вноситься до розділу «Кількісне визначення вмісту натрію», а саме уточнюється інформація щодо неіонної поверхнево-активної речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21108/01/01 | |
| 109. | КАТАРІЯ | sodium citrate | натрію цитрат | G04BX | гранули по 4,0 г/5,6 г; по 5,6 г гранул в саше; по 6 саше в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — зміна вноситься до розділу «Кількісне визначення вмісту натрію», а саме уточнюється інформація щодо неіонної поверхнево-активної речовини. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/12090/01/01 | |
| 110. | КЛАВАМ | Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксициліну тригідрат, клавуланат калію із силоїдом | J01CR02 | порошок для оральної суспензії, 125 мг/31,25 мг в 5 мл, 1 флакон з порошком з мірним ковпачком у картонній упаковці | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | Алкем Лабораторіз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Augmentin 125/31 Suspension). | за рецептом | Не підлягає | UA/4469/02/01 |
| 111. | КО-ДІОВАН® | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид мікронізований | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8688/01/02 | |
| 112. | КО-ДІОВАН® | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид мікронізований | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8688/01/03 | |
| 113. | КО-ДІОВАН® | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид мікронізований | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8688/01/04 | |
| 114. | КО-ДІОВАН® | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид мікронізований | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8688/01/05 | |
| 115. | КО-ДІОВАН® | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид мікронізований | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма C.п.А., Італія; Первинне та вторинне пакування: Міфарм С.п.А., Італія; Контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Італія / Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 13.04.2020 р. Дата подання — 12.07.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 30.04.2030 р. Дата подання — 29.07.2030 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/8688/01/01 | |
| 116. | КОНВЕРІУМ | irbesartan | Ірбесартан | C09CA04 | таблетки по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній упаковці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Версія МКЯ ЛЗ 0005. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Інструкція для медичного застосування (eCTD версія 0002) та текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12201/01/02 |
| 117. | КОНВЕРІУМ | irbesartan | Ірбесартан | C09CA04 | таблетки по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 10 блістерів в картонній упаковці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування: Медокемі (Фа Іст) Лтд., В’єтнам |
Кіпр / В’єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Версія МКЯ ЛЗ 0005. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Інструкція для медичного застосування (eCTD версія 0002) та текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12201/01/01 |
| 118. | КОНТРАКТУБЕКС | – | рідкий екстракт цибулі (Ext.Cepae), гепарин натрію, алантоїн | D03AX | гель; по 10, 20 або 50 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Мерц Фармасьютікалс ГмбХ | Німеччина | Продукція іn bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії:
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА, Нiмеччина; вторинне пакування: Престіж Промоушн Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина; Випробування контролю якості: Лабораторі фо Аналізіс оф Біолоджикаллі Ектів Компоундс Латвіан Інстітьют оф Органік Сінтезіс, Латвія; Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; ДЕЛФ-і ГмбХ, Німеччина; ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого CEP 2002-012 — Rev 07 (попередня версія R1-CEP 2002-012-Rev 06) від вже затвердженого виробника HELM. Дане оновлення пов’язане зі змінами у виробниках проміжних продуктів (головним чином їх видалення), незначними змінами у виробничому процесі, а також у специфікаціях упаковки | Без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 119. | КОСТАРОКС | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «іn bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина; тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр | Індія / Німеччина / Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна / Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17232/01/02 | |
| 120. | КОСТАРОКС | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «іn bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина; тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр | Індія / Німеччина / Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна / Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17232/01/03 | |
| 121. | КОСТАРОКС | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «іn bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина; тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво іn bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр | Індія / Німеччина / Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна / Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17232/01/04 | |
| 122. | КОСТАРОКС | etoricoxib | еторикоксиб | M01AH05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | виробництво «іn bulk», первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалз Лімітед, Індія; випуск серій: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; тестування: іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ, Німеччина; тестування: Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін, Німеччина; виробництво іn bulk, первинне і вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Делорбіс Фармасьютікалз Лтд, Кіпр | Індія / Німеччина / Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ващенко Вікторія Сергіївна / Vashchenko Viktoriia, M.D. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна / Tanasova Zoriana. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду. Зміна номера мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/17232/01/01 | |
| 123. | КОФАН БОСНАЛЕК® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, пропіфеназон, кофеїн | N02BE51 | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» (вилучення контактних даних заявника), доповнено текст інструкції ЛЗ розділами «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» із зазначенням контактних даних заявника, а також у текст маркування вторинної (п. 5, 6, 9, 14,17) упаковки лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/3998/01/01 |
| 124. | КСЕЛАЙФ | xenon | ксенон | N01AX15 | газ медичний стиснений, у балоні по 2 л | ТОВ «ІНГАЗ» | Україна | ТОВ «ІНГАЗ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | тільки для спеціалізованих медичних закладів | UA/18543/01/01 | |
| 125. | КСЕПЛІОН® | paliperidone | паліперидону пальмітат | N05AX13 | суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії, 100 мг/мл; по 0,5 мл, або 0,75 мл, або 1,0 мл, або 1,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу і 2 голками для внутрішньом’язових ін’єкцій у картонній коробці | ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна II» | Україна | Янссен Фармацевтика НВ, Бельгія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Бельгія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Доповнення методів випробування готового лікарського засобу альтернативною аналітичною методикою лазерної дифракції для показника якості «Розподіл часток за розміром» з використанням приладу Malvern Mastersizer 3000 («MS3000») (затверджено використання лазерного дифрактометру Malvern Mastersizer 2000). Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Розширення допустимих норм специфікації готового лікарського засобу для показника якості «Розподіл часток за розміром», зокрема для dv10 з «0,3–0,6 мкм» до «0,3–0,7 мкм». | за рецептом | UA/13547/01/01 | |
| 126. | КСЕФОКАМ® | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина; випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія |
Туреччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Бактеріальні ендотоксини» зі специфікації АФІ Лорноксикаму, оскільки цей показник не є релевантним для твердої лікарської форми для перорального застосування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методу контролю якості АФІ лорноксикам «Assay of basic nitrogen, titration with perchloric acid». Предметом даної зміни є додавання приготування холостого розчину до вже затвердженого аналітичного методу, редакційні зміни у формулі розрахунку та її описі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for identity, assay and impurities, lornoxicam, tenoxicam and CLTX 1, HPLC». Предметом даної зміни є зміна коефіцієнту відгуку для домішки CLTX 1 з 0,63 на 0,54; додання приготування розчинів домішок Теноксикаму та CLTX 1; додання інформації щодо стабільності розчину порівняння, розчинів домішок та випробовуваного розчину; уточнено інформацію щодо температури колонки та автосамплера; редакційні зміни у формулі розрахунку та її описі. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for impurities, 2-aminopyridine, HN 10002 and additional related substances, HPLC». Предметом даної зміни є додавання інформації щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину; додано інформацію щодо кількості послідовних ін’єкцій B/C/D1. Також розділ було доповнено хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for content of ethanol and toluene in Lornoxicam, GC». Предметом даної зміни є додавання інформації щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину при температурі навколишнього середовища (15 °C — 25 °C). Також розділ був доповнений хроматограмами. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам (Particle size distribution of Lornoxicam). Предметом даної зміни є зміна наважки при приготуванні зразка з 1,0 г на 0,5 г; заміна приладу з Malvern Mastersizer 3000 на Mastersizer 2000; зміна параметрів методу: — size range — з 0.01 — 3500 mm на 0.02 — 2000 mm; — material Refractive Index — з 0 на 1.5; — pre-measurement ultrasonic time — з 120 сек. на 30 сек.; — measurements — з 2 на 3; — додавання параметрів методу — Aliquot, Material density, Tank fill and Clean mode; — видалення з параметрів методу — universal analytical mode and Fraunhofer scattering model; — редакційні зміни — видалення застарілих або непотрібних даних. Також розділ був доповнений хроматограмою та приміткою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості лікарського засобу з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Асіно Фарма АГ, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» у зв’язку з заміною виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії, та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу, зокрема, в описі виробничого процесу додана можливість поділу серії на підсерії відповідно до об’єму та потужності обладнання з наступним змішуванням гранул на етапі 6; редакційні зміни: — опис виробничого процесу приведено у відповідність до блок-схеми технологічного процесу, сама блок-схеми залишилася без змін; — розшифровано римські цифри (I, II, III…) відповідно до розділу «3.2.P.3.2. Склад на серію», назва та кількість компонентів залишилися незмінними; — додано час витримки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»: додано інформацію щодо приготування розчинника; оновлено інформацію щодо приготування розчину порівняння та випробуваного розчину; оновлено інформацію щодо приготування основного стандартного розчину; додано інформацію щодо стабільності випробуваного розчину; додано інформацію щодо спектрофотометричної процедури; внесені редакційні зміни до формули розрахунку; розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому аналітичному методі випробування ГЛЗ за показниками «Ідентифікація, Кількісне визначення та Однорідність дозованих одиниць» (HPLC): оновлено підготовку реагентів; додано інформацію щодо стабільності розчину порівняння та випробуваного розчину; оновлено приготування розчину порівняння; Випробовуваний розчин для «Кількісного визначення»: замість RC-фільтру використовують центрифугу; редакційні зміни у формулі розрахунку; додано інформацію щодо перевірки придатності хроматографічної системи. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому аналітичному методі випробування ГЛЗ за показником «Визначення чистоти» (HPLC): додано приготування вихідного стандартного розчину; додавання примітки (використовують свіжоприготовленим) для стандартного та випробовуваного розчинів; додано приготування вихідного розчину домішок; приготування рухомої фази А — редакційні зміни, концентрація залишається незмінною; приготування стандартного розчину — редакційні зміни, концентрація залишається незмінною; приготування розчину для визначення чутливості — редакційні зміни, концентрація розчину залишається незмінною; приготування розчину для визначення селективності — редакційні зміни, концентрація розчину залишається незмінною; відносний час утримування (RRT) та коефіцієнт перерахунку (fi) домішок було змінено, у зв’язку з переносом методу на нову виробничу площадку; редакційні зміни у формулі розрахунку. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому методі визначення «Залишкових розчинників» ГЛЗ (газова хроматографія), а саме: додавання параметрів «Повітря» та «Водень»; додавання параметрів Headspace sampler; додано інформацію щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину; редакційні зміни у формулі розрахунку. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 8, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10245/01/01 |
| 127. | КСЕФОКАМ® | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина; випуск серії: Асіно Фарма АГ, Швейцарія |
Туреччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Бактеріальні ендотоксини» зі специфікації АФІ Лорноксикаму, оскільки цей показник не є релевантним для твердої лікарської форми для перорального застосування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — зміни до методу контролю якості АФІ лорноксикам «Assay of basic nitrogen, titration with perchloric acid». Предметом даної зміни є додавання приготування холостого розчину до вже затвердженого аналітичного методу, редакційні зміни у формулі розрахунку та її описі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for identity, assay and impurities, lornoxicam, tenoxicam and CLTX 1, HPLC». Предметом даної зміни є зміна коефіцієнту відгуку для домішки CLTX 1 з 0,63 на 0,54; додання приготування розчинів домішок Теноксикаму та CLTX 1; додання інформації щодо стабільності розчину порівняння, розчинів домішок та випробовуваного розчину; уточнено інформацію щодо температури колонки та автосамплера; редакційні зміни у формулі розрахунку та її описі. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for impurities, 2-aminopyridine, HN 10002 and additional related substances, HPLC». Предметом даної зміни є додавання інформації щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину; додано інформацію щодо кількості послідовних ін’єкцій B/C/D1. Також розділ було доповнено хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам «Test for content of ethanol and toluene in Lornoxicam, GC». Предметом даної зміни є додавання інформації щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину при температурі навколишнього середовища (15 °C — 25 °C). Також розділ був доповнений хроматограмами. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) незначні зміни до методу контролю якості АФІ Лорноксикам (Particle size distribution of Lornoxicam). Предметом даної зміни є зміна наважки при приготуванні зразка з 1,0 г на 0,5 г; заміна приладу з Malvern Mastersizer 3000 на Mastersizer 2000; зміна параметрів методу: — size range — з 0.01 — 3500 mm на 0.02 — 2000 mm; — material Refractive Index — з 0 на 1.5; — pre-measurement ultrasonic time — з 120 сек. на 30 сек.; — measurements — з 2 на 3; — додавання параметрів методу — Aliquot, Material density, Tank fill and Clean mode; — видалення з параметрів методу — universal analytical mode and Fraunhofer scattering model; — редакційні зміни — видалення застарілих або непотрібних даних. Також розділ був доповнений хроматограмою та приміткою. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за вторинне пакування з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за первинне пакування з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за виробництво нерозфасованої продукції з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — заміна виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості лікарського засобу з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Генвеон Ілач Санайі ве Тікарет А.С., Туреччина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — заміна виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії з Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина на Асіно Фарма АГ, Швейцарія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» у зв’язку з заміною виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії, та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) — незначні зміни в процесі виробництва лікарського засобу, зокрема, в описі виробничого процесу додана можливість поділу серії на підсерії відповідно до об’єму та потужності обладнання з наступним змішуванням гранул на етапі 6; редакційні зміни: — опис виробничого процесу приведено у відповідність до блок-схеми технологічного процесу, сама блок-схеми залишилася без змін; — розшифровано римські цифри (I, II, III…) відповідно до розділу «3.2.P.3.2. Склад на серію», назва та кількість компонентів залишилися незмінними; — додано час витримки. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни до методу випробування ГЛЗ за показником «Розчинення»: додано інформацію щодо приготування розчинника; оновлено інформацію щодо приготування розчину порівняння та випробуваного розчину; оновлено інформацію щодо приготування основного стандартного розчину; додано інформацію щодо стабільності випробуваного розчину; додано інформацію щодо спектрофотометричної процедури; внесені редакційні зміни до формули розрахунку; розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому аналітичному методі випробування ГЛЗ за показниками «Ідентифікація, Кількісне визначення та Однорідність дозованих одиниць» (HPLC): оновлено підготовку реагентів; додано інформацію щодо стабільності розчину порівняння та випробуваного розчину; оновлено приготування розчину порівняння; Випробовуваний розчин для «Кількісного визначення»: замість RC-фільтру використовують центрифугу; редакційні зміни у формулі розрахунку; додано інформацію щодо перевірки придатності хроматографічної системи. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому аналітичному методі випробування ГЛЗ за показником «Визначення чистоти» (HPLC): додано приготування вихідного стандартного розчину; додавання примітки (використовують свіжоприготовленим) для стандартного та випробовуваного розчинів; додано приготування вихідного розчину домішок; приготування рухомої фази А — редакційні зміни, концентрація залишається незмінною; приготування стандартного розчину — редакційні зміни, концентрація залишається незмінною; приготування розчину для визначення чутливості — редакційні зміни, концентрація розчину залишається незмінною; приготування розчину для визначення селективності — редакційні зміни, концентрація розчину залишається незмінною; відносний час утримування (RRT) та коефіцієнт перерахунку (fi) домішок було змінено, у зв’язку з переносом методу на нову виробничу площадку; редакційні зміни у формулі розрахунку. Також розділ був доповнений хроматограмами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначні зміни у вже затвердженому методі визначення «Залишкових розчинників» ГЛЗ (газова хроматографія), а саме: додавання параметрів «Повітря» та «Водень»; додавання параметрів Headspace sampler; додано інформацію щодо стабільності розчину порівняння та випробовуваного розчину; редакційні зміни у формулі розрахунку. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4, 6) та вторинної (п. 8, 16, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/10245/01/02 |
| 128. | КСТАНДІ | enzalutamide | ензалутамід | L02BB04 | капсули по 40 мг; по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво іn bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а також внесено уточнення до розділу «Упаковка» (затверджено: коробці, запропоновано: пачці). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» та, як наслідок, до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений ПУР, версія 18.0 Резюме ПУР версія 18.0 додається. | за рецептом | Не підлягає | UA/14503/01/01 |
| 129. | КСТАНДІ | enzalutamide | ензалутамід | L02BB04 | капсули по 40 мг; по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво іn bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14503/01/01 |
| 130. | КСТАНДІ | enzalutamide | ензалутамід | L02BB04 | капсули по 40 мг; по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво іn bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14503/01/01 |
| 131. | ЛАЗИВУДИН | zidovudine and lamivudine | ламівудин та зидовудин | J05AR01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 60 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. | за рецептом | Не підлягає | UA/15690/01/01 |
| 132. | ЛЕВІЦИТАМ | levetiracetam | леветирацетам | N03AX14 | розчин оральний, 100 мг/мл; по 300 мл у флаконі; по 1 флакону у комплекті з мірним шприцом у картонній упаковці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, упаковка, аналіз та випуск серій: Медінфар Мануфактурінг, С.А., Португалія; Аналіз серій: Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., Португалія |
Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника, який відповідає за випуск серії з Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А., С. Мартінью ду Бішпу, Коімбра, 3045-016, Португалія на Медінфар Мануфактурінг, С.А. Індустріальний парк Армандо Мартінс Таварес, Руа Оутеіро да Армада №5, Кондейша-а-Нова, 3150-194, Португалія. Додавання Медінфар Мануфактурінг, С.А. в якості виробника відповідального за контроль серій лікарського засобу. Блуфарма — Індустріа Фармасьютіка, С.А. продовжить виконувати функції контролю серій лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11396/02/01 |
| 133. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації/редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації/редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції), а також редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти». | за рецептом | Не підлягає | UA/11208/01/01 |
| 134. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення інформації/редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації/редагування), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції), а також редагування тексту розділів «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти». | за рецептом | Не підлягає | UA/11208/01/02 |
| 135. | ЛІНЕЗОЛІД ЄВРО | linezolid | лінезолід | J01XX08 | розчин для інфузій, 2 мг/мл; по 300 мл розчину, упакованого в безлатексний багатошаровий поліолефіновий інфузійний пакет, оснащений поворотним роз’ємом порт-системи; пакет в захисній упаковці з фольги; по 10 пакетів у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Інфомед Флуідс С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/19670/01/01 |
| 136. | ЛІСОБАКТ ДУО® | – | лізоциму гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид | R02AA20 | льодяники пресовані; по 10 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміни в процесі виробництва діючої речовини лізоциму гідрохлориду виробництва Bouwhuis Enthoven B.V., Нідерланди. Заміна ASMF 385-01-04 Version 1 (14 October 2016) на ASMF 08-DEC-2023. | без рецепта | UA/17498/01/01 | |
| 137. | ЛІСОБАКТ ДУО® СПРЕЙ З АРОМАТОМ М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ | – | лізоциму гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид | R02AA | спрей оромукозний, розчин; по 30 мл у флаконі з темного скла з насосом-розпилювачем та аплікатором; по 1 флакону у картонній коробці | Босналек д.д. | Боснiя i Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Зміни Специфікації та аналітичної процедури для допоміжної речовини гліцерин (85%), у зв’язку з приведенням до вимог оновленої монографії Ph. Eur. В Специфікації відбулися зміни в розділі «Опис» та було вилучено показник «Важкі метали». В методах контролю якості було уточнено тест «Цукри». Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості» (Фармакокінетика), «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції». | без рецепта | підлягає | UA/18997/01/01 |
| 138. | ЛІТАК | cladribine | кладрибін | L01BB04 | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці | Ліпомед АГ | Швейцарія | вторинне пакування, контроль якості (за винятком ідентифікації розчинника, механічних включень, стерильності та бакендотоксинів: Ліпомед АГ, Швейцарія; контроль якості (ідентифікація розчинника): Сольвіас АГ, Швейцарія; контроль якості (механічні включення, стерильність та бакендотоксини: Сольвіас Франція, Франція; виробництво «іn bulk» та первинне пакування, а також контроль якості (фізико-хімічні випробування)): Онкомед Мануфактурінг а.с., Чехія; виробництво «in bulk» та первинне пакування, а також контроль якості (фізико-хімічні випробування)): Тимоорган Фармациє ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія / Франція / Чехія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ГЛЗ відповідального за виробництво «in bulk», первинне пакування та проміжний контроль випущених серій: Гаупт Фарма Вольфратшаузен ГмбХ Пфаффенрідер Штрассе 5, 82515 Вольфратшаузен, Німеччина/Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen, Germany. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за виробництво «in bulk», та первинне пакування, а також контроль якості (фізико-хімічні випробування)): Онкомед Мануфактурінг а.с. Карасек 2229/1б, Брно Річковіце, 621 00, Чехія/Oncomed Manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno Rechkovice, 621 00, Czechia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) часткова передача функцій контролю якості готового лікарського засобу від одного виробника іншому, а саме: ідентифікація розчинника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) часткова передача функцій контролю якості готового лікарського засобу від одного виробника іншому, а саме механічні включення. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни в процесі виробництва ГЛЗ: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» для контролю в процесі виробництва з метою приведення у відповідність до специфікації готового лікарського засобу. Діюча редакція: Кількісне визначення у процесі виробництва 95% — 105% Пропонована редакція: Кількісне визначення у процесі виробництва 95,0% — 105,0%. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) контрольну точку «параметри стерилізації» змінено, щоб відобразити альтернативні параметри стерилізації для компонентів системи упаковки (флаконів та пробок) та інших частин, необхідних у виробничому процесі (колб, деталей для заповнення, фільтрувальних матеріалів). Діюча редакція: Параметри стерилізації: Флакони: 270°C — > 10 хв або 350°C — > 2,5 хв (стерилізація гарячим повітрям) Пробки: 121°C — 1 бар — 45 хв або 122°C протягом щонайменше 30 хв (автоклав) Кришки, що відкидаються: 121°C — 1 бар — 45 хв (автоклав, не менше 30 хв) Різні частини (колби, деталі для наповнення тощо): 121°C — 1 бар — 45 хв або 122°C протягом щонайменше 30 хв (автоклав) Фільтри (картриджі, шафа): 134°C — 2 бар — 60 хв (автоклав, не менше 45 хв) або 122°C протягом щонайменше 30 хв (автоклав) Пропонована редакція: Параметри стерилізації: Флакони: 290°C протягом щонайменше 14,8 хв або 350°C протягом щонайменше 2,5 хв (стерилізація гарячим повітрям) Пробки, кришки, що відкидаються, різні деталі (колби, деталі для наповнення тощо) та фільтрувальні матеріали (картриджі, корпус): 122°C протягом щонайменше 21 хв (автоклав). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) виключення вимірювання pH IPC 2 після додавання NaCl, оскільки NaCl суттєво не впливає на pH, а критичне значення pH перед додаванням AФI коригується та перевіряється на ІPC 3. Діюча редакція: IPC 2 значення pH до регулювання: pH = 6,2 — 6,5. Пропонована редакція: IPC 2 значення рН до коригування: відсутнє Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового CEP № 2022-076 — Rev 00 для діючої речовини кладрибін від уже затвердженого виробника Ліпомед АГ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — АФІ. Метод випробування мікробіологічної чистоти активної речовини було оновлено з методу USP (USP <61>) до відповідного методу Європейської Фармакопеї (Ph. Eur., 2.6.12), відповідно було оновлено межі специфікацій. Діюча редакція: Total microbial count < 10 CFU/100 mg USP <61> Пропонована редакція: Microbiological purity TAMC ≤ 103 CFU/g TYMC ≤ 102 CFU/g Ph. Eur., 2.6.12 |
за рецептом | Не підлягає | UA/17856/01/01 |
| 139. | ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ | Hydrocortisone butyrate | гідрокортизону 17-бутират | D07AB02 | крем, 1 мг/г; по 30 г у тубі алюмінієвій; по 1 тубі в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/4471/02/01 | |
| 140. | ЛОРІСТА® | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної якості серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar 100 mg Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5516/01/01 |
| 141. | ЛОРІСТА® | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної якості серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Словенія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar 100 mg Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5516/01/02 |
| 142. | ЛОРІСТА® | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної якості серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай |
Словенія / Німеччина / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar 100 mg Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5516/01/03 |
| 143. | ЛОРІСТА® | losartan | лозартан калію | C09CA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 2, або по 4, або по 6, або по 7 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за контроль серії: Лабена д.о.о., Словенія;Виробник, відповідальний за контроль серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль мікробіологічної якості серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай |
Словенія / Німеччина / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cozaar 100 mg Film-Coated Tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5516/01/04 |
| 144. | МАБТЕРА® | rituximab | ритуксимаб | L01FA01 | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/10 мл; по 10 мл у флаконі; по 2 флакони в картонній коробці; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина / Швейцарія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій). Зміна у адресі виробника Дженентек Інк., США, відповідального за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, а саме зміна поштового індексу з OR 97124-9332 на OR 97124. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | UA/14231/02/01 | |
| 145. | МАЗЬ ДР. ТАЙССА З ЖИВОКОСТОМ | – | настойка живокосту (Tinctura Symphyti e radix), токоферолу ацетат (вітамін Е) | M02AX10 | мазь по 20 г, 50 г або 100 г у банці; по 1 банці в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ
(дозвіл на випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування) |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж параметра «Дихлорметан» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме з «10 ppm» на «10.0 ppm» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж параметра «Залишкові розчинники» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме з «50 ppm» на «50.0 ppm» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Зміна незначного параметра «Розчинність» на «Колір у розчині» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів. Параметр специфікації «Розчинність» не є специфічним для даної допоміжної речовини та не має суттєвого внеску в ідентифікації та оцінці якості речовини, у зв’язку з цим даний параметр у специфікації виробника допоміжної речовини було замінено на більш специфічний параметр. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Редакційні зміни у специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме: — перенесення параметра «Загальний вміст міді, розрахований як феофітин міді*» з розділу «Вміст» до розділу «Чистота». Даний параметр не використовується для кількісного вмісту, а приводиться для точного відображення аналітичної методики та вимог ЄФ. -Розділення загального параметра «Вміст фарбуючого агента» на два параметра із зазначенням довжини хвиль. Визначення як і раніше проводиться відповідно до валідованих методик ЄФ. без зміни аналітичного змісту чи критеріїв оцінки. -Включення загального параметра «УФ-спектр» до розділу «Ідентичність». -коригування назв методів, а саме назви деяких методів були замінені посиланням на відповідний розділ методів аналізу згідно ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни). Редакційні зміни у специфікації допоміжної речовини свинячого жиру, а саме: -редакційне коригування номера методу відповідно до оновленої монографії ЄФ за показником «Температура плавлення» з «Євр. Фарм. 2.2.60» на «Євр. Фарм. 2.2.14». -Зміна назви параметра «Вода» на «Вологість». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж параметра «Перекисне число» в специфікації допоміжної речовини свинячого жиру, а саме з «1 meqO/kg» на «1,0 meqO/kg» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «Зовнішній вигляд» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме з «Паста» на «в’язка рідина або паста». Запропонована зміна була внесена виробником допоміжної речовини, щоб краще відобразити природні коливання консистенції допоміжної речовини, які можуть виникати через різні партії або сезонні коливання сировини. Зміна відображає фактичні фізичні властивості допоміжної речовини без впливу на якість, безпеку чи ефективність кінцевого продукту. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «Колір» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме з «темно-зелений» на «від темно-зеленого до зелено-чорного» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «2. Максимум поглинання» в специфікації допоміжної речовини мідного комплексу хлорофілів, а саме з «від 650 до 653 нм» на «від 647 до 654 нм» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «Показник заломлення» в специфікації допоміжної речовини ароматизатора соснової хвої, а саме з «від 1,461 до 1,476» на «від 1,461 до 1,481» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «Відносна густина» в специфікації допоміжної речовини ароматизатора соснової хвої, а саме з «від 0,905 до 0,920» на «від 0,901 до 0,921» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій). Розширення допустимих меж параметра «Вологість» в специфікації допоміжної речовини свинячого жиру з «≤ 0,1%» на «≤ 0,3%» відповідно до специфікації виробника допоміжної речовини. |
без рецепта | UA/2333/01/01 | |
| 146. | МАКПЕНЕМ 1000 | meropenem | меропенему тригідрат | J01DH02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; по 1 флакону у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Брукс Стерісайєнс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18786/01/01 |
| 147. | МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | – | материнки трави екстракт рідкий (extractum herbae Origani fluidum) | – | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) внесення змін у реєстраційне досьє ЛЗ МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), у Розділ 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб, пов’язане з: — вилученням назви виробника бочок полімерних з кришками, який вже не використовується для фасування АФІ МАТЕРИНКИ ТРАВИ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), а саме виробника «Завод тарних изделий», росія; — вилученням з розділу «Упаковка» МКЯ фіксованого значення маси субстанції у бочці з метою уникнення відхилень спричинених варіативністю використання бочок полімерних різного номіналу; — актуалізацією специфікації та методів контролю бочок полімерних з кришками, а саме: додано показники «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» та «Матеріал бочки та кришки»; в показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних; внесено зміни у показник «Зовнішній вигляд» — вилучено інформацію про наявність на зовнішній поверхні дна бочки товарного знаку виробника; вилучено показник «Стійкість до дії водно-мильних розчинів». У показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних з кришками. Матеріал бочок полімерних з кришками залишається незмінним — поліетилен низького тиску (НDРЕ). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) | – | UA/12519/01/01 | |
| 148. | МЕДІТАН | gabapentin | габапентин | N03AX12 | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Neurontin 300 mg capsulas duras). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/12318/01/02 |
| 149. | МЕЛОКСИКАМ | meloxicam | мелоксикам | M01AC06 | розчин для ін’єкцій, 15 мг/1,5 мл; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | ТОВ «БЕРКАНА +» | Україна | виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна;сертифікація та випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси Заявника ТОВ «БЕРКАНА +». Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14486/01/01 |
| 150. | МИРОФУРИЛ | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули по 200 мг; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А., Італія;
ПАТ «Монфарм», |
Італія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна. Додавання барвника до складу оболонки капсули готового лікарського засобу. Зміни внесено у розділ «Склад» (допоміжні речовини) та як наслідок — у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Введення додаткових розмірів упаковки №10 (10х1) та №20 (10х2): по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери у картонній коробці.
Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною розміру упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування для відповідної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру ГЛЗ — 81 420 капсул. Затверджено: 300 000 капсул. Запропоновано: 300 000 капсул, 81 420 капсул. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії — ПАТ «Монфарм», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування для додаткового виробника лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткового виробника, відповідального за первинне пакування ГЛЗ — ПАТ «Монфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткового виробника, відповідального за вторинне пакування ГЛЗ — ПАТ «Монфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) введення додаткового виробника, відповідального за виробництво ГЛЗ — ПАТ «Монфарм», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни). В специфікацію до МКЯ, внесено уточнення до назв показників. внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Опис» — приведено у відповідність, додано опис капсули; — за показником «Ідентифікація» — доповнено посилання на методи ДФУ, уточнено вимоги до показника, метод ВЕРХ», запропоновано оновлені методи контролю якості ГЛЗ; — за показником «Однорідність дозованих одиниць» — доповнено посилання на методи ДФУ, уточнено вимоги до показника, запропоновано оновлені методи контролю якості ГЛЗ; — за показником «Середня маса вмісту капсул» — доповнено посилання на методи ДФУ внесено уточнення до показника; — за показником «Розпадання» — доповнено посилання на методи ДФУ; — за показником «Мікробіологічна чистота» — доповнено посилання на методи ДФУ, внесено уточнення до показника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). внесення змін до специфікації первинної упаковки ГЛЗ (ПВХ плівка). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17351/02/01 |
| 151. | МІДІАНА | drospirenone and ethinylestradiol | дроспіренон, етинілестрадіол | G03AA12 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера в пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення періоду повторного випробування діючої речовини етинілестрадіолу на основі результатів досліджень у реальному часі з затверджених 12 місяців (1 рік) до 24 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміна у затвердженому методі контролю АФІ етинілестрадіол за показником «Розподіл частинок за розміром» (гранулометричний склад). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Зміна вторинної упаковки для АФІ етинілестрадіол з «Металева банка або барабан з фібри різних розмірів залежно від кількості матеріалу» на «Пакети з триплексної фольги. Капсула силікагелю розміщується між другим поліетиленовим пакетом і пакетом з тришарової фольги», а також змінено опис закриття вторинної упаковки. Як наслідок, умови зберігання етинілестрадіолу оновлюються на «Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Ця лікарська активна речовина не потребує особливих температурних умов зберігання». Первинне пакування АФІ залишається без змін. |
за рецептом | UA/11296/01/01 | |
| 152. | МІСТОЛ® | metronidazole | метронідазол | – | супозиторії вагінальні по 500 мг in bulk: № 1620 (5х324) супозиторіїв: по 5 супозиторіїв у стрипі; по 324 стрипи у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/21000/01/01 | |
| 153. | МІСТОЛ® | metronidazole | метронідазол | G01AF01 | супозиторії вагінальні по 500 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/16131/01/01 | |
| 154. | МІФОРТИК | Mycophenolic acid | натрію мікофенолат | L04AA06 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія / Німеччина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником Новартіс Фарма АГ, Швейцарія оновлено план управління ризиками для лікарського засобу Міфортик, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг або по 360 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону до версії 3.0. Зміни внесені до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків у зв’язку з переглядом та вилученням проблем безпеки за результатами оцінки регулярно оновлювального звіту з безпеки. Також оновлено шаблон ПУР відповідно до рекомендацій модуля V rev.2 та термінологію — відповідно модуля XVI rev.3 GVP. Резюме ПУР версія 3.0 додається |
за рецептом | UA/8947/01/01 | |
| 155. | МІФОРТИК | Mycophenolic acid | натрію мікофенолат | L04AA06 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 360 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | частковий контроль якості: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; виробництво, частковий контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія / Німеччина / Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником Новартіс Фарма АГ, Швейцарія оновлено план управління ризиками для лікарського засобу Міфортик, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 180 мг або по 360 мг; по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у коробці з картону до версії 3.0. Зміни внесені до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» та додатків у зв’язку з переглядом та вилученням проблем безпеки за результатами оцінки регулярно оновлювального звіту з безпеки. Також оновлено шаблон ПУР відповідно до рекомендацій модуля V rev.2 та термінологію — відповідно модуля XVI rev.3 GVP. Резюме ПУР версія 3.0 додається |
за рецептом | UA/8947/01/02 | |
| 156. | МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | – | моркви дикої плодів екстракт рідкий (fructuum Dauci sativi) | – | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни) внесення змін у реєстраційне досьє ЛЗ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), у Розділ 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб, пов’язане з: — вилученням назви виробника бочок полімерних з кришками, який вже не використовується для фасування АФІ Моркви дикої плодів екстракт рідкий, екстракт рідкий (субстанція), а саме виробника «Завод тарних изделий», росія; — вилученням з розділу «Упаковка» МКЯ фіксованого значення маси субстанції у бочці з метою уникнення відхилень спричинених варіативністю використання бочок полімерних різного номіналу; — актуалізацією специфікації та методів контролю бочок полімерних з кришками, а саме: додано показники «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» та «Матеріал бочки та кришки»; в показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних; внесено зміни у показник «Зовнішній вигляд» — вилучено інформацію про наявність на зовнішній поверхні дна бочки товарного знаку виробника; вилучено показник «Стійкість до дії водно-мильних розчинів». У показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних з кришками. Матеріал бочок полімерних з кришками залишається незмінним — поліетилен низького тиску (НDРЕ). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) | – | UA/12462/01/01 | |
| 157. | МУЛЬТИБІК 2 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | – | калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрокарбонат, кальцію хлорид, дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкози моногідрат (глюкоза) | B05ZB | розчин для гемодіалізу / гемофільтрації; по 5000 мл у системі двокамерного мішка; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R0-CEP 2020-228-Rev 00 для діючої речовини Sodium hydrogen carbonate від нового виробника Solvay Peroxythai Limited, Таїланд (доповнення) | За рецептом | UA/20834/01/01 | |
| 158. | МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | – | калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрокарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкози моногідрат (глюкоза) | B05ZB | розчин для гемодіалізу / гемофільтрації; по 5000 мл у системі двокамерного мішка; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Подання нового Сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї R0-CEP 2020-228-Rev 00 для діючої речовини Sodium hydrogen carbonate від нового виробника Solvay Peroxythai Limited, Таїланд (доповнення). | за рецептом | UA/20801/01/01 | |
| 159. | НАКЛОФЕН | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл, по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки. Зменшення терміну придатності ГЛЗ, у зв’язку з політикою компанії. Діюча редакція: Термін придатності. 5 років. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 8, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/3480/03/01 |
| 160. | НЕБІТЕНЗ | nebivolol | небівололу гідрохлорид | C07AB12 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд, Мальта або Балканфарма — Дупниця АД, Болгарія | Мальта / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2021-403-Rev 01 від затвердженого виробника Hetero Drugs Limited діючої речовини небіволол (затверджено: R0-CEP 2021-403-Rev 00; запропоновано: CEP 2021-403-Rev 01) | за рецептом | UA/13347/01/01 | |
| 161. | НЕЙРОДИКЛОВІТ | Diclofenac, combinations | диклофенак натрію; тіаміну гідрохлорид (вітамін В1); піридоксину гідрохлорид (вітамін В6); ціанокобаламін (вітамін В12) | M01AB55 | капсули, по 10 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів в коробці з картону | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини диклофенак відповідно до рекомендацій PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5909/01/01 |
| 162. | НІФУРОКСАЗИД | nifuroxazide | ніфуроксазид | A07AX03 | капсули по 200 мг; по 5 капсул у блістері; по 2 або по 3 блістери у картонній коробці, по 10 капсул у блістері по 1 або по 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «НКС-ФАРМ» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А., Італія; ПАТ «Монфарм», Україна |
Італія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: МИРОФУРИЛ (MIROFURIL) Запропоновано: НІФУРОКСАЗИД (NIFUROKSAZYD). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17351/02/01 |
| 163. | НОПАІН-Н | nalbuphine | налбуфіну гідрохлорид | N02AF02 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі поліетиленовій; по 10 ампул у пачці з картону; по 2 мл в ампулі поліетиленовій по 5 або 10 ампул у пачці з картону | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, Стадія 5 Пакування (Після комплектації пачки, наноситься елемент контролю першого відкриття та на етапі пакування ампул у пачку проводиться контроль наявності елементу контролю першого відкриття картонної пачки) у зв’язку із внесенням АФІ Налбуфіну гх до списку № 1 таблиці ІІ «Наркотичні засоби та рослини, обіг яких обмежено» (постанова КМУ №1422 від 05.11.2025 р.) та приведенням пакування до вимог Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін до р. 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, Стадія 2 Фільтрація розчину. Виготовлення, наповнення та герметизація ампул та Стадія 5 Пакування. Зміни в параметрах виробничого процесу впроваджені з метою оптимізації процесу виробництва ЛЗ Нопаін-Н, що здійснюється на Дільниці №1 «Виробництво рідких лікарських засобів в асептичних умовах» | за рецептом | UA/20278/01/01 | |
| 164. | ОЗАЛЕКС® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці; №84 (14х6): по 14 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи:
Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», відповідні зміні внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16949/01/01 |
| 165. | ОЗАЛЕКС® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «КУСУМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи:
Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник», відповідні зміні внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16949/01/02 |
| 166. | ОЗАЛЕКС® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, №28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи:
Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна Термін введення змін — протягом 12 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16949/01/03 |
| 167. | ОКТАНАТ | coagulation factor VIII | фактор VIII коагуляції крові людини | B02BD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл (1000 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Франція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї з [R1-CEP 2005-070- Rev 09] на [СЕР R1-CEP 2005-070-Rev 10] для діючої речовини гепарину натрію від вже затвердженого виробника NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. Nanjing CN. | за рецептом | UA/15468/01/02 | |
| 168. | ОКТАНАТ | coagulation factor VIII | фактор VIII коагуляції крові людини | B02BD02 | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 МО/мл; Картонна коробка №1: містить 1 флакон з порошком для розчину для ін’єкцій. Картонна коробка №2: містить 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл (250 МО/флакон) або 10 мл (500 МО/флакон)) та комплект для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 двостороння голка, 1 голка з фільтром, 1 голка для ін’єкцій, 2 просочені спиртом тампони) у пакеті або блістері. Коробка № 1 та коробка № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма АБ, Швеція; виробництво за повним циклом, включаючи візуальну інспекцію: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція; вторинне пакування, візуальна інспекція: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; виробництво кріопреціпітата: Октафарма Продукціонсгеселлшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина | Швеція / Австрія / Франція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї з [R1-CEP 2005-070- Rev 09] на [СЕР R1-CEP 2005-070-Rev 10] для діючої речовини гепарину натрію від вже затвердженого виробника NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD. Nanjing CN. | за рецептом | UA/15468/01/01 | |
| 169. | ОКТАПЛАС ЛГ | – | білки плазми крові людини | B05AA | розчин для інфузій, 45 — 70 мг/мл; по 200 мл в стерильному, пластифікованому контейнері для крові з полівінілхлориду; по 1 контейнеру в пакеті з прозорої поліамід/поліетиленової плівки; по 1 пакету в картонній коробці. Октаплас ЛГ упаковується в окремі контейнери за такими групами крові: Група крові А (II), Група крові B (III), Група крові AB (IV), Група крові O (I) | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а також внесено редакційні правки до розділу «Склад». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15584/01/01 |
| 170. | ОЛІМЕЛЬ N7E | combinations | 1 трикамерний пакет містить: 35 % розчин глюкози з кальцієм; 11,1 % розчин амінокислот з електролітами; 20 % ліпідну емульсію;
1 пакет містить: аланін; аргінін; кислоту аспарагінову; кислоту глутамінову; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат; метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат; кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована та олія соєва рафінована |
B05BA10 | емульсія для інфузій; по 1000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 6 пакетів у картонній коробці; по 1500 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці; по 2000 мл у трикамерному пластиковому пакеті в захисній оболонці, що містить поглинач кисню; по 4 пакети у картонній коробці | Бакстер С.А. | Бельгiя | Вхідний контроль, контроль проміжного продукту, виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Бакстер С.А. |
Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-336-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2012-336-Rev 01) для діючої речовини Soya-bean oil refined, від вже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX SIO, Франція. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-333-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-333-Rev 00) для діючої речовини Olive oil, refined від вже затвердженого виробника SOCIETE INDUSTRIELLE DES OLEAGINEUX SIO, Франція. |
за рецептом | UA/17380/01/01 | |
| 171. | ОНІХЕЛП | amorolfine | аморолфіну гідрохлорид | D01AE16 | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл; по 2,5 мл або по 5 мл у флаконi разом з спиртовими серветками, пилочками для очищення та аплікаторами для нанесення лаку в картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Шанель Медікал Анлімітед Компані, Ірландiя; контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя |
Ірландія / Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-071-Rev 01 (затверджений: R1-CEP 2016-071-Rev 00) для АФІ аморолфіну гідрохлорид від уже затвердженого виробника OLON S.P.A., Італія. | без рецепта | UA/17914/01/01 | |
| 172. | ОНОРІО | nebivolol | небівололу гідрохлорид | C07AB12 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2, або по 3, або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль:
C. К. Сандоз С. Р. Л., Румунія; первинна та вторинна упаковка, контроль, дозвіл на випуск серії: Лек С. А., Польща; виробництво нерозфасованого продукту: |
Німеччина / Румунія / Польща / Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2022-170 — Rev 00 (затверджено: ASMF) для АФІ небівололу гідрохлориду від вже затвердженого виробника Zhejiang Ausun Pharmaceutical CO., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — введення періоду повторного випробування 2 роки для АФІ небівололу гідрохлориду від виробника Zhejiang Ausun Pharmaceutical CO., Ltd. | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
| 173. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданібу (у вигляді езилату) | L01EX09 | капсули м’які по 150 мг; по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (нерозфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативний виробник капсул in bulk (нерозфасованої продукції) та контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної частоти): Каталент Франція Бенайм, Франція; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ , Німеччина |
Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) уточнення адреси для виробника вихідної речовини 1-Метилпіперазин та триметилортобензоат АМІ Organics Ltd., India. Затверджено: 440/5, 6, ROAD NO. 82/A Surat- 394 230, India Запропоновано: Plot no. 440/4, 5, 6, 8206/B, ROAD NO. 82/A GIDC, SACHIN — 394 230, GUJARAT, India (IND). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці AkzoNobel Functional Chemicals (адреса: 44485 Stenungsund, Sweden), для вихідної речовини 1-Метилпіперазин. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) впровадження нової альтернативної виробничої дільниці для вихідної речовини 1-Метилпіперазин, який використовується для виробництва діючої речовини ніндетанібу езилат, а саме ZHEJIANG ZHONGXIN FLUORIDE MATERIALS CO., LTD (адреса: Hangzhou wan Shangyu Economic and Technological Development Zone, Zhejiang province, China). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації новим показником якості «Кількісне визначення»/Assay для проміжного продукту діючої речовини ніндетанібу езилат (неподрібнений) (“BIBF 1120 етансульфонат неподрібнений”) із встановленими межами 98,0–102,0%. Встановлені межі є ідентичними межам для параметру «Кількісне визначення» активної субстанції ніндетанібу езилат (подрібненої). Для визначення даного параметру, використовують аналітичну методику, яка є спільною як для визначення показника «Органічні домішки»/ Organic Impurities так і для показника «Кількісне визначення»/Assay. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» із специфікації діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) як незначного, на основі оцінки ризику згідно з ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження альтернативного аналітичного методу до чинного методу ВЕРХ визначення вмісту органічних домішок у проміжному продукті діючої речовини ніндетанібу езилат (неподрібнений) (“BIBF 1120 етансульфонат неподрібнений”). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження нового аналітичного методу ВЕРХ для визначення кількісного вмісту діючої речовини. Чинна аналітична методика (ВЕРХ) для визначення кількісного вмісту діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) замінюється новим методом ВЕРХ, який охоплює тестування наступних параметрів — визначення органічних домішок та вмісту діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження нового аналітичного методу ВЕРХ для визначення органічних домішок. Чинна аналітична методика (ВЕРХ) для визначення органічних домішок діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) замінюються новим методом ВЕРХ, який охоплює тестування наступних параметрів — визначення органічних домішок та вмісту діючої речовини | За рецептом | UA/16115/01/02 | |
| 174. | ОФЕВ® | nintedanib | нінтеданібу (у вигляді езилату) | L01EX09 | капсули м’які по 100 мг; по 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина; Виробництво, упаковка та контролю якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул in bulk (нерозфасованої продукції): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Альтернативний виробник капсул in bulk (нерозфасованої продукції) та контроль якості лікарського засобу (за виключенням мікробіологічної частоти): Каталент Франція Бенайм, Франція; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; Альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ , Німеччина |
Німеччина / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) уточнення адреси для виробника вихідної речовини 1-Метилпіперазин та триметилортобензоат АМІ Organics Ltd., India. Затверджено: 440/5, 6, ROAD NO. 82/A Surat- 394 230, India Запропоновано: Plot no. 440/4, 5, 6, 8206/B, ROAD NO. 82/A GIDC, SACHIN — 394 230, GUJARAT, India (IND). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці AkzoNobel Functional Chemicals (адреса: 44485 Stenungsund, Sweden), для вихідної речовини 1-Метилпіперазин. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) впровадження нової альтернативної виробничої дільниці для вихідної речовини 1-Метилпіперазин, який використовується для виробництва діючої речовини ніндетанібу езилат, а саме ZHEJIANG ZHONGXIN FLUORIDE MATERIALS CO., LTD (адреса: Hangzhou wan Shangyu Economic and Technological Development Zone, Zhejiang province, China). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) доповнення специфікації новим показником якості «Кількісне визначення»/Assay для проміжного продукту діючої речовини ніндетанібу езилат (неподрібнений) (“BIBF 1120 етансульфонат неподрібнений”) із встановленими межами 98,0–102,0%. Встановлені межі є ідентичними межам для параметру «Кількісне визначення» активної субстанції ніндетанібу езилат (подрібненої). Для визначення даного параметру, використовують аналітичну методику, яка є спільною як для визначення показника «Органічні домішки»/ Organic Impurities так і для показника «Кількісне визначення»/Assay. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» із специфікації діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) як незначного, на основі оцінки ризику згідно з ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження альтернативного аналітичного методу до чинного методу ВЕРХ визначення вмісту органічних домішок у проміжному продукті діючої речовини ніндетанібу езилат (неподрібнений) (“BIBF 1120 етансульфонат неподрібнений”). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження нового аналітичного методу ВЕРХ для визначення кількісного вмісту діючої речовини. Чинна аналітична методика (ВЕРХ) для визначення кількісного вмісту діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) замінюється новим методом ВЕРХ, який охоплює тестування наступних параметрів — визначення органічних домішок та вмісту діючої речовини. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) впровадження нового аналітичного методу ВЕРХ для визначення органічних домішок. Чинна аналітична методика (ВЕРХ) для визначення органічних домішок діючої речовини ніндетанібу езилат (подрібненої) замінюються новим методом ВЕРХ, який охоплює тестування наступних параметрів — визначення органічних домішок та вмісту діючої речовини | За рецептом | UA/16115/01/01 | |
| 175. | ПАКСИЛ | paroxetine | пароксетин (у формі гідрохлориду гемігідрату) | N06AB05 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробничої дільниці відповідальної за виробництво і контроль якості на етапах 1-3 виробництва АФІ з Piramal Enterprises Limited, India на Piramal Pharma Limited, India, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Додавання альтернативного виробника діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату Piramal Pharma Limited, Digwal Village (Sy.Nos. 7-70, 70/1 and 70/2), Kohir Mandal, Sangareddy District — 502 321 Telangana State, India яка відповідатиме за етапи 4-7 виробництва АФІ та є частиною тієї ж фармацевтичної групи, що і затверджений виробник. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначну зміну у виробничому процесі діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату, що полягає у зменшенні менш ніж на 10% кількості толуолу, використовуваного Piramal Pharma Limitedна етапі 4. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у виробничому процесі АФІ для запропонованого виробника Piramal Pharma Limited, що полягає у збільшенні менш ніж на 5% кількості використовуваної води на етапі 4 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у виробничому процесі АФІ для запропонованого виробника Piramal Pharma Limited, що полягає в уточненні опису процесу виробництва на етапі 7, а саме-вилучення діапазону кількості води та внесенні мінімального обсягу води, яка використовується для серії продукту. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення альтернативного методу синтезу (методу Сі) на етапах 4-7 процесу виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату для виробника АФІ Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Збільшення розміру серії проміжного продукту на етапі 7 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату (не більше, ніж у 10 разів) ля запропонованого виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Збільшення розміру серії проміжного продукту на етапі 6 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату (не більше, ніж у 10 разів) для альтернативного виробника АФІ Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів). Зменшення розміру серії проміжного продукту на етапі 4 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату (не більше, ніж у 10 разів) для альтернативного виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зменшення обсягу виробництва до 10 разів). Зменшення розміру серії проміжного продукту на етапі 5 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату (не більше, ніж у 10 разів) для запропонованого виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання нового тесту і відповідного аналітичного методу (LC/MS method) у процесі виробництва на етапі 5 для діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату для запропонованого виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення тесту (IC method) i відповідного аналітичного методу з проміжної специфікації на етапі 5 виробництва АФІ, оскільки пропонований виробник Piramal Pharma Limited на цьому етапі виробничого процесу використовує метод LC/MS method, Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження параметрів специфікації за показником Conductivity для води, що використовується на етапах 4-7 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату запропонованим виробником АФІ Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження параметрів специфікації за показником “Загальна кількість аеробних бактерій (Total bacteria aerobic count)” для води, що використовується Piramal Pharma Limited на етапах 4-7 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації). Звуження верхньої межі критеріїв прийнятності рН у специфікації води, що використовується Piramal Pharma Limited на етапах 4-7 виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Додавання нового параметра і відповідної методики випробування — визначення метанолу — для контролю вхідного матеріалу 3, 4-метилендіоксифенолу (Sesamol), який використовується запропонованим виробником Piramal Pharma Limited для виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Введення нового параметра з відповідною аналітичною методикою для ідентифікації шляхом інфрачервоної спектрофотометрії для реагента N,N-диметилетиламіну (DMEA) для запропонованого виробника АФІ Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Введення специфікації з відповідними аналітичними методиками для реагента кислоти лимонної кристалічної, який застосовується на етапі 5 виробником Piramal Pharma Limited для виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Заміна тесту й відповідної аналітичної методики для кількісного визначення реагента N,N-Diisopropylethyl Amine, який застосовують запропонованим виробником Piramal Pharma Limited у процесі виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату з методу шляхом титрування на визначення за допомогою газової хроматографії. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення несуттєвого параметра і відповідної методики випробування — визначення розчинника гексану — із затвердженої специфікації вхідного матеріалу 3,4 метилендіоксифенолу (Sesamol), який використовується для виробництва діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрат альтернативним виробником АФІ Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення несуттєвого параметра (загальна кількість бактерій (дріжджів і плісняви)) зі специфікації води, що використовується Piramal Pharma Limited як розчинник при виробництві діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату для виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Зміна критеріїв прийнятності за показником рН для води з 6,0-9,5 до 5,0-8,0, що використовується Piramal Pharma Limited на етапах 4-7 виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначну зміну у затвердженій аналітичній методиці визначення питомого оптичного обертання для діючої речовини пароксетину гідрохлориду гемігідрату для виробника Piramal Pharma Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначна зміна у затвердженій аналітичній методиці визначення вмісту домішки G у діючій речовині пароксетину гідрохлориду гемігідрату для виробника Piramal Pharma Limited. |
за рецептом | UA/8573/01/01 | |
| 176. | ПАНТОПРАЗОЛ-СОФАРМА | pantoprazole | пантопразолу натрію сесквігідрат | A02BC02 | порошок для розчину для ін’єкцій, 40 мг у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Додавання розміру вторинної упаковки: 10 флаконів у картонній коробці, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Затверджено: Вид, розмір та комплектність упаковки у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням українською мовою Запропоновано: Вид, розмір та комплектність упаковки у флаконі; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці з маркуванням українською мовою Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20906/01/01 |
| 177. | ПАРАЦЕТАМОЛ-БАКСТЕР | paracetamol | парацетамол | N02BE01 | розчин для інфузій, 10 мг/мл; по 100 мл у флаконі; по 25 флаконів у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини — Зміна назви допоміжної речовини з L-цистеїну гідрохлориду моногідрат на цистеїну гідрохлориду моногідрат у зв’язку з приведенням назви у відповідність до рекомендацій Європейської Фармакопеї. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20701/01/01 |
| 178. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | – | настойка плодів перцю стручкового (Fructus Capsici) | M02AB | настойка по 20 мл або 25 мл, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками і кришками; по 20 мл або 25 мл, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями і кришками; по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками; по 20 мл або 25 мл, або по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробками-крапельницями та кришками, по 1 флакону в пачці; по 50 мл у флаконах скляних, укупорених пробкою та кришкою, по 1 флакону в пачці з картону | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) внесення більш точної інформації в реєстраційне посвідчення згідно затверджених реєстраційних матеріалів (МКЯ ЛЗ), а саме конкретизація матеріалу флакону («флакони скляні» та «флакони полімерні») та типу закупорювального засобу що призводить до реєстрації однієї додаткової упаковки (по 50 мл у флаконах полімерних, укупорених кришками), але матеріал упаковок не змінюється, (всі комплектації упаковки складаються із затверджених типів пакувальних матеріалів). Версія МКЯ ЛЗ (0003). Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0002) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0004). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0004), зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/7959/01/01 |
| 179. | ПІВОНІЇ НАСТОЙКА | – | настойка трави, кореневищ з коренями півонії незвичайної (Paeoniae anomalae herba, rhizomata cum radicibus) | N05CM | настойка; по 100 мл у флаконах або банках | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460): Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник» та «Місцезнаходження заявника» у зв’язку зі зміною заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
Без рецепта | підлягає | UA/1517/01/01 |
| 180. | ПІЛОКАРПІН | pilocarpine | пілокарпіну гідрохлорид | S01EB01 | краплі очні, розчин 10 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Дана зміна розроблена у зв’язку з оптимізацією методики контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». У запропонованій методиці контролю за показником «Супровідні домішки» пропонується: • уточнити порядок виходу піків основних ідентифікованих домішок АФІ — пілокарпінової та ізопілокарпінової кислот, що не впливає на результат аналізу, оскільки розраховується їх сума. • зазначити відносний час утримування піку ізопілокарпінової кислоти. • розширити діапазон застосування хроматографічних колонок та для забезпечення придатності хроматографічної системи зазначити швидкість потоку залежно від їхніх геометричних параметрів | за рецептом | UA/6836/01/01 | |
| 181. | ПІМАФУЦИН® | natamycin | натаміцин | G01AA02 | супозиторії вагінальні по 100 мг; по 3 супозиторії у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній пачці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Теммлер Італіа С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/4370/01/01 | |
| 182. | ПЛАВІКС® | clopidogrel | клопідогрелю гідросульфат у вигляді основи | B01AC04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг; № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Францiя | Внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміни назви та адреси виробника діючої речовини, відповідального за виробництво, упаковку, маркування, випуск та випробування на стабільність діючої речовини клопідогрелю гідросульфату форми II, з Sanofi Chimie, 45, chemin de Meteline, Boite Postale 15, 04201 Sisteron, France на Sanofi Winthrop Industrie, 45, chemin de Meteline, 04200 Sisteron, France Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви власника майстер-файлу активної фармацевтичної субстанції (ASMF) з Sanofi Chimie на Sanofi Winthrop Industrie. Адреса місцезнаходження власника майстер-файлу активної фармацевтичної субстанції (ASMF) залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна діючого аналітичного методу ВЕРХ для супровідних домішок для випробування проміжного продукту основи клопідогрелю (SR25990) новим, що використовується у процесі виробництва діючої речовини клопідогрелю більш сучасним методом ВЕРХ для супровідних домішок, що забезпечує кращу селективність. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)Розширення меж специфікації домішки SR94037 у реагенті 4 -хлорбензолсульфоніл хлориду (PCBSC) з не більше ніж 0,1% до не більше ніж 1,5%. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Зміни параметрів специфікації проміжного продукту, що використовується у процесі виробництва діючої речовини: додавання специфікованої домішки SR94437 до специфікацій проміжного продукту основи клопідогрелю (SR25990), що використовується у процесі виробництва діючої речовини клопідогрелю. Ліміт встановлено не більше ніж 1,5 %. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Зміни параметрів специфікації проміжного продукту, що використовується у процесі виробництва діючої речовини: додавання специфікованої домішки SR94436 до специфікацій проміжного продукту основи клопідогрелю (SR25990), що використовується у процесі виробництва діючої речовини клопідогрелю. Ліміт встановлено не більше ніж 0,4 %. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення) для реагенту, що не спричиняє істотного впливу на якість АФІ) Зміни процедури випробування для реактиву, що використовується у процесі виробництва діючої речовини, а саме: заміни діючого методу тонкошарової хроматографії (ТШХ) новим аналітичним методом газової хроматографії для контролю домішки SR94037 у реактиві 4-хлорбензолсульфонілхлориду (PCBSC). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміни допустимих меж параметру специфікації АФІ, що використовується у процесі виробництва АФІ, а саме: звуження межі специфікованої домішки SSR106485 у проміжному продукті основи клопідогрелю (SR25990), що використовується у процесі виробництва діючої речовини клопідогрелю, від 0,2 % до не більше 0,1 %. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Зміна допустимих меж параметру специфікації АФІ, що використовується у процесі виробництва АФІ, а саме: звуження межі специфікованої домішки PCR2482 у проміжному продукті основи клопідогрелю (SR25990), що використовується у процесі виробництва діючої речовини клопідогрелю, з 0,8 % до 0,3 % | За рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 183. | ПОЛІМІК® | – | офлоксацин; орнідазолу | J01RA | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна; Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7657/01/01 | |
| 184. | ПОЛІМІК® | – | офлоксацин; орнідазолу | – | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: №8400 (10х840): по 10 таблеток у блістері, по 840 блістерів у картонній коробці; in bulk: №5400 (10х540): по 10 таблеток у блістері, по 540 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна; Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/21152/01/01 | |
| 185. | ПРАМІСТАР | pramiracetam | прамірацетаму сульфат | N06BX16 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ф.I.Р.M.A. С.п.A. | Італiя | КОСМО С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника, відповідального за постачання діючої речовини прамірацетаму сульфат (затверджено: «Lodichem S.r.l.» запропоновано: Lusochimica S.p.A). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Додавання функції de-lumping затвердженому виробнику Lusochimica S.p.A діючої речовини прамірацетаму сульфат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме: зміна формулювання виробничого процесу (затверджено: milling; запропоновано: de-lumping). | за рецептом | UA/10837/01/01 | |
| 186. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 50 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20767/01/02 | |
| 187. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20767/01/03 | |
| 188. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20767/01/04 | |
| 189. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 150 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/04 | |
| 190. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 75 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/03 | |
| 191. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 50 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/02 | |
| 192. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | – | капсули тверді по 25 мг; in bulk: по 14 капсул у блістері, по 150 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/19503/01/01 | |
| 193. | ПРЕГАММА | pregabalin | прегабалін | N03AX16 | капсули тверді по 25 мг; по 14 капсул у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20767/01/01 | |
| 194. | ПРЕДНІТОП® | prednicarbate | преднікарбат | D07AC18 | крем, 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — внесення змін у методах випробування готового лікарського засобу за п. «В’язкість», а саме заміна віскозиметра через припинення підтримки існуючого випробувального обладнання. Зміни вносяться в розділи досьє 3.2.P.5.1 and 3.2.P.5.2. | за рецептом | UA/10283/03/01 | |
| 195. | ПРЕДНІТОП® | prednicarbate | преднікарбат | D07AC18 | мазь 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін у методах випробування готового лікарського засобу за п. «В’язкість», а саме заміна віскозиметра через припинення підтримки існуючого випробувального обладнання. Зміни вносяться в розділи досьє 3.2.P.5.1 and 3.2.P.5.2 | за рецептом | UA/10283/02/01 | |
| 196. | ПРЕДНІТОП® | prednicarbate | преднікарбат | D07AC18 | жирна мазь, 0,25 %; по 10 г, або 30 г, або 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення змін у методах випробування готового лікарського засобу за п. «В’язкість», а саме заміна віскозиметра через припинення підтримки існуючого випробувального обладнання. Зміни вносяться в розділи досьє 3.2.P.5.1 and 3.2.P.5.2 | за рецептом | UA/10283/01/01 | |
| 197. | ПРОТЕФЛАЗІД® | – | флавоноїди у перерахунку на рутин, карбонові кислоти у перерахунку на яблучну кислоту, отриманих із трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) | J05AX | краплі по 10 мл, 30 мл, 50 мл у скляних флаконах, закупорених кришками для флаконів з горизонтальними пробками-крапельницями з контролем першого відкриття або кришками для флаконів з горизонтальними пробками-крапельницями з контролем першого відкриття та захистом від дітей; по 1 флакону в картонній пачці | ТОВ «НВК «Екофарм» | Україна | виробництво за повним циклом; випуск серії: ТОВ «НВК «Екофарм» |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — уточнення одиниць виміру кількості етанолу 96 %, який використовується в процесі виробництва, із зазначенням у літрах та декалітрах безводного спирту (дал.б.с.), з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.3.2. Склад на серію. Затвержено: 3.2.Р.3.2. Склад на серію Виробнича рецептура: Об’єм серії: 300,0 кг готового продукту Етанол 96 % — 647,7 кг Об’єм серії: 600,0 кг готового продукту Етанол 96 % — 1295,4 кг. Запропоновано: 3.2.Р.3.2. Склад на серію Виробнича рецептура: Об’єм серії: 300,0 кг готового продукту Етанол 96 % — 77,01 дал.б.с. (647,7 кг, 802,18 л) Об’єм серії: 600,0 кг готового продукту Етанол 96 % — 154,02 дал.б.с. (1295,4 кг, 1604,36 л) |
за рецептом | UA/4220/01/01 | |
| 198. | РАБЕЗОЛ | rabeprazole | рабепразол натрію | A02BC04 | таблетки кишковорозчинні по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, відповідальний за випуск серії: Лабораторіос Ліконса, С.А., Іспанія; додаткова дільниця з контролю серії: ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; додаткова дільниця з контролю: Хемо Індія Формюлейшн Прайвет Лімітед, Індія; додаткова дільниця з вторинного пакування: АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; додаткова дільниця з вторинного пакування: МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанія |
Іспанія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна виробничої дільниці виробника ХЕМО ІНДІЯ ФОРМЮЛЕЙШНЗ ПВТ. ЛТД., відповідальної за контроль. Також вноситься уточнення до написання назви виробника. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Заміна виробничої дільниці виробника ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А., відповідальної за контроль серії. Назва виробничої дільниці залишається без змін. | за рецептом | UA/18871/01/01 | |
| 199. | РЕДІ-ТУ-ЮЗ КЛІЗМА | – | натрію дигідрофосфат, дигідрат; динатрію фосфат додекагідрат | A06AG20 | розчин ректальний, 21,4 г/9,4 г в 118 мл по 133 мл у пластиковій пляшці з наконечником анатомічної форми; по 1 пляшці у коробці з картону | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанiя | Касен Рекордаті, С.Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Paola Pirovano. Пропонована редакція: Cecilia Maffei. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/10995/01/01 | |
| 200. | РИКСАТОН 10 МГ/МЛ | rituximab | ритуксимаб | L01FA01 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) у флаконі; 2 флакони в картонній коробці або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | контроль серій: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; повний цикл виробництва: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; контроль серій: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; виробництво in bulk: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серій: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Асептичні лікарські засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія |
Німеччина / Словенія / Австрія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.11.2018 р. Дата подання — 26.01.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 17.11.2026 р. Дата подання — 15.02.2027 р. Рекомендовано до затвердження, відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/21079/01/01 | |
| 201. | РИПРОНАТ | meldonium | мельдоній | C01EB22 | капсули тверді, по 500 мг, по 15 капсул в блістері; по 4 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МІЛДРОНАТ®, капсули тверді). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16424/02/02 |
| 202. | РИПРОНАТ | meldonium | мельдоній | C01EB22 | капсули тверді, по 250 мг, по 10 капсул в блістері; по 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МІЛДРОНАТ®, капсули тверді). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/16424/02/01 |
| 203. | РИПРОНАТ | meldonium | мельдоній | C01EB22 | капсули тверді по 500 мг, по 15 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Mildronats 500 mg cietas kapsulas). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18295/01/01 |
| 204. | РОАККУТАН® | isotretinoin | ізотретиноїн | D10BA01 | капсули м’які по 20 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Швейц ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ludmila Koch. Пропонована редакція: Rudite Schillinger. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 205. | РОАККУТАН® | isotretinoin | ізотретиноїн | D10BA01 | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Швейц ГмбХ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ludmila Koch. Пропонована редакція: Rudite Schillinger. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 206. | РОЛІНОЗ | cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | краплі оральні, розчин, 10 мг/мл; 20 мл розчину у флаконі з пробкою-крапельницею з кришкою; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zyrtec®10mg/ml oral drops). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/17107/01/01 |
| 207. | РОЛІНОЗ | cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | краплі оральні, 10 мг/мл, по 20 мл у скляному флаконі з кришкою-крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zyrtec®10mg/ml oral drops). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12490/02/01 |
| 208. | РОЛІНОЗ | cetirizine | цетиризину дигідрохлорид | R06AE07 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Zyrtec® 10 mg Filmtabletten). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/12490/01/01 |
| 209. | РОНОЦИТ | citicoline | цитиколін (у формі цитиколіну натрію) | N06BX06 | розчин оральний, 100 мг/мл по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної (пункт 1) та вторинної (пункт 11) упаковок лікарського засобу. | За рецептом | UA/18790/01/01 | |
| 210. | РОПІЛОНГ | ropivacaine | ропівакаїну гідрохлориду моногідрат | N01BB09 | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл у ампулах скляних, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-342 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2007-342 — Rev 03) для діючої речовини Ropivacaine hydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника EDMOND PHARMA S.R.L., Італія | за рецептом | UA/19109/01/01 | |
| 211. | РОПІЛОНГ | ropivacaine | ропівакаїну гідрохлориду моногідрат | N01BB09 | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах скляних, по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-342 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2007-342 — Rev 03) для діючої речовини Ropivacaine hydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника EDMOND PHARMA S.R.L., Італія | за рецептом | UA/19109/02/01 | |
| 212. | РОПІЛОНГ | ropivacaine | ропівакаїну гідрохлориду моногідрат | N01BB09 | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у ампулах скляних, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2007-342 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2007-342 — Rev 03) для діючої речовини Ropivacaine hydrochloride monohydrate від вже затвердженого виробника EDMOND PHARMA S.R.L., Італія. | за рецептом | UA/19109/01/02 | |
| 213. | САЛЬБУТАМОЛ | salbutamol | сальбутамол (у формі сальбутамолу сульфату) | R03AC02 | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу; 1 балон з дозуючим клапаном на 200 доз у коробці з картону | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Упаковка». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/2032/01/01 |
| 214. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 25 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 215. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 50 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 216. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 217. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 25 мг; in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | – | UA/10102/01/01 | |
| 218. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 50 мг in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 60 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | – | UA/10102/01/02 | |
| 219. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 100 мг in bulk: по 5 капсул у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці; по 50 коробок у картонному коробі | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | – | UA/10102/01/03 | |
| 220. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | капсули м’які по 10 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості: Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія; Випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія | Німеччина / Словенія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis International Pharmaceutical Ltd. Branch Ireland на Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Зміна найменування та адреси ділянки проведення контролю якості АФІ з Novartis Integrated Services Limited — International Service Laboratory на SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, без зміни місця виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — Зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (зміна з нітроцелюлозновмісного праймеру на праймер без нітроцелюлози на зовнішній стороні алюмінієвої фольги) | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 221. | САНДІМУН НЕОРАЛ® | ciclosporin | циклоспорин | L04AD01 | розчин оральний, 100 мг/мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону разом з дозувальним комплектом у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Делфарм Хюнінг С.А.С., Франція; випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія;
випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина |
Франція / Іспанія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю»(внесено додаткові застереження), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», додано інформацію щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/3165/03/01 |
| 222. | СЕДАВІТ® | – | Седавіт® екстракт рідкий (Extractum sedaviti fluidum) з суміші ЛРС: валеріани кореневища з коренями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), глоду плоди (Crataegi fructus), звіробою трава (Hyperici herba), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folium), хмелю шишки (Lupuli flos); піридоксину гідрохлорид (вітамін В6); нікотинамід (вітамін РР) | N05CM | розчин оральний по 100 мл у скляному або полімерному флаконі; по 1 флакону у пачці; по 100 мл у скляній банці; по 1 банці в пачці; по 200 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення додаткового розміру серії 200л (2тис. упаковок, для дози 100мл), затверджено: 1647,5 л; 2000,0 л; запропоновано: 200,0 л; 1647,5 л; 2000,0 л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ (нікотинамід), G. Amphray Laboratories, Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення нового виробника з наданням мастер-файла, (нікотинамід), затверджено: G. Amphray Laboratories,Індія запропоновано: AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED, Індія |
без рецепта | UA/8992/01/01 | |
| 223. | СЕДАВІТ® | – | Седавіт® екстракт рідкий (Extractum sedaviti fluidum) з суміші ЛРС: валеріани кореневища з коренями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), глоду плоди (Crataegi fructus), звіробою трава (Hyperici herba), м’яти перцевої листя (Menthae piperitae folium), хмелю шишки (Lupuli flos); піридоксину гідрохлорид (вітамін В6); нікотинамід (вітамін РР) | – | розчин оральний in bulk: по 100 мл у скляному або полімерному флаконі; по 48 флаконів у коробі картонному; in bulk: по 100 мл у скляній банці; по 48 банок у коробі картонному | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни). Введення додаткового розміру серії 200л (2тис. упаковок, для дози 100мл), затверджено: 1647,5 л; 2000,0 л; запропоновано: 200,0 л; 1647,5 л; 2000,0 л. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ (нікотинамід), G. Amphray Laboratories, Індія. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення нового виробника з наданням мастер-файла, (нікотинамід), затверджено: G. Amphray Laboratories,Індія запропоновано: AMSAL CHEM PRIVATE LIMITED, Індія |
– | UA/9515/01/01 | |
| 224. | СЕРТОФЕН | dexketoprofen | декскетопрофен (у формі трометамолу) | M02AA27 | гель, 12,5 мг/г; по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) зміна розміру серії ГЛЗ з 165 кг до 2000 кг (33.333 туби) | за рецептом | UA/17608/02/01 | |
| 225. | СИДНОФАРМ | molsidomine | молсидомін | – | таблетки по 2 мг: in bulk № 3360: по 10 таблеток у блістері; по 336 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/13202/01/01 |
| 226. | СИДНОФАРМ | molsidomine | молсидомін | C01DX12 | таблетки по 2 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АТ «ВІТАМІНИ», Україна відповідальної за вторинне пакування та випуск серії, альтернативною дільницею за повним циклом виробництва залишається АТ «Софарма», Болгарія. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2305/01/01 |
| 227. | СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® | formoterol and budesonide | будесонід мікронізований, формотеролу фумарату дигідрат | R03AK07 | порошок для інгаляцій, дозований, по 80 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5433/01/01 | |
| 228. | СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® | formoterol and budesonide | будесонід мікронізований, формотеролу фумарату дигідрат | R03AK07 | порошок для інгаляцій, дозований, по 160 мкг/4,5 мкг/доза по 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5433/01/02 | |
| 229. | СИМБІКОРТ® ТУРБУХАЛЕР® | formoterol and budesonide | будесонід мікронізований, формотеролу фумарату дигідрат | R03AK07 | порошок для інгаляцій, дозований, по 320 мкг/9,0 мкг/доза по 60 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ |
Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5433/01/03 | |
| 230. | СИМОДА | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: заміна виробником готового лікарського засобу поточної фольги OPA/AL/PVC, яка використовується для первинного пакування, на нову фольгу — PVC/PVDC/PVC з внесенням відповідних змін до специфікації на пакувальний матеріал. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15445/01/02 | |
| 231. | СИМОДА | duloxetine | дулоксетину гідрохлорид | N06AX21 | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: заміна виробником готового лікарського засобу поточної фольги OPA/AL/PVC, яка використовується для первинного пакування, на нову фольгу — PVC/PVDC/PVC з внесенням відповідних змін до специфікації на пакувальний матеріал. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/15445/01/01 | |
| 232. | СТІВАР® | regorafenib | регорафенібу моногідрат | L01EX05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 28 таблеток у флаконі; по 3 флакони у картонній упаковці | Байєр АГ | Німеччина | Виробництво за повним циклом (виробництво in bulk, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії): Байєр АГ, Німеччина; Альтернативний виробник (первинна упаковка, вторинна упаковка): Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія | Німеччина / Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 3, 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13395/01/01 | |
| 233. | ТАБЕКС® | Cytisinicline | цитизин | N07BA04 | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/2537/01/01 |
| 234. | ТАБЕКС® | Cytisinicline | цитизин | – | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг; in bulk № 5400: по 20 таблеток у блістері; по 270 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | UA/13201/01/01 | |
| 235. | ТЕЛМІСАРТАН-ТЕВА | telmisartan | телмісартан | C09CA07 | таблетки по 80 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серій: АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина; Виробництво за повним циклом: Актавіс ЛТД, Мальта |
Угорщина / Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявник ТОВ «Тева Україна», Україна, надано оновлений план управління ризиками версія 1.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини телмісартану, відповідно до актуальної референтної інформації про важливі ризики та заходи щодо управління ними. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається |
за рецептом | UA/14020/01/01 | |
| 236. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонату) | – | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1590: по 10 таблеток у блістері; по 159 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1620: по 10 таблеток у блістері; по 162 блістери у поліпропіленовій коробці; in bulk № 1650: по 10 таблеток у блістері; по 165 блістерів у поліпропіленовій коробці |
АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «Софарма», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) вилучення показників із проміжної специфікації в процесі виробництва лікарського засобу: «Кількісне визначення діючих речовин в сухому грануляті, еквівалентному 1 табл., мг» на етапі сухого грануляту — metamizоle sodium monohydrate, (С13Н16N3NaO4S.H2O) — triacetonamine 4-toluensulfonate (tempidon) (С16Н25NO4S) «Кількісне визначення діючих речовин в 1 табл., мг» на етапі таблетування — metamizоle sodium monohydrate, (С13Н16N3NaO4S.H2O) — triacetonamine 4-toluensulfonate (tempidon) (С16Н25NO4S) також відбулися зміни у формулюванні вимог щодо показників «Маса однієї таблетки» та «Однорідність маси» для приведення у відповідність до вимог Ph. Eur. 2.9.5. | – | UA/13243/01/01 | |
| 237. | ТЕМПАЛГІН® | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics | метамізолу натрію моногідрат, темпідон (триацетонамін-4-толуенсульфонату) | N02BB72 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ «Софарма», Болгарія; Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, дозвіл на випуск серії або виробництво за повним циклом: АТ «Софарма», Болгарія; Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: АТ «ВІТАМІНИ», Україна | Болгарія / Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення випробування у процесі виробництва, яке може мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) вилучення показників із проміжної специфікації в процесі виробництва лікарського засобу: «Кількісне визначення діючих речовин в сухому грануляті, еквівалентному 1 табл., мг» на етапі сухого грануляту — metamizоle sodium monohydrate, (С13Н16N3NaO4S.H2O) — triacetonamine 4-toluensulfonate (tempidon) (С16Н25NO4S) «Кількісне визначення діючих речовин в 1 табл., мг» на етапі таблетування — metamizоle sodium monohydrate, (С13Н16N3NaO4S.H2O) — triacetonamine 4-toluensulfonate (tempidon) (С16Н25NO4S) також відбулися зміни у формулюванні вимог щодо показників «Маса однієї таблетки» та «Однорідність маси» для приведення у відповідність до вимог Ph. Eur. 2.9.5. | без рецепта | UA/3553/01/01 | |
| 238. | ТЕОТАРД | theophylline | теофілін | – | таблетки пролонгованої дії по 300 мг, in bulk № 2460: по 10 таблеток у блістері, по 246 блістерів у поліпропіленовій коробці; in bulk № 2580: по 10 таблеток у блістері; по 258 блістерів у поліпропіленовій коробці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | – | Не підлягає | UA/12938/01/01 |
| 239. | ТЕОТАРД | theophylline | теофілін | R03DA04 | таблетки пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці | АТ «Софарма» | Болгарія | АТ «Софарма» | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ АТ «ВІТАМІНИ», Україна, відповідальної за вторинну упаковку та випуск серії. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для виробника АТ «ВІТАМІНИ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6494/01/01 |
| 240. | ТЕРБІНОРМ | terbinafine | тербінафін (у формі гідрохлориду) | D01BA02 | таблетки по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна, надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини тербінафіну відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається |
за рецептом | UA/13367/02/01 | |
| 241. | ТЕТАНУС ГАММА | tetanus immunoglobulin | муноглобулін протиправцевий людини | J06BB02 | розчин для ін’єкцій, 250 МО/1 мл; по 1 мл (250 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці КЕДРІОН С.П.А. (лок. БОЛОГНАНА), Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ — ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2А проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2D проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2B проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Заміна показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб ТЕТАНУС ГАММА показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<5 EU/ml». |
за рецептом | UA/19360/01/01 | |
| 242. | ТЕТАНУС ГАММА | tetanus immunoglobulin | муноглобулін протиправцевий людини | J06BB02 | розчин для ін’єкцій, 500 МО/2 мл; по 2 мл (500 МО) у попередньо наповненому шприці з голкою для введення; по 1 шприцу в картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці КЕДРІОН С.П.А. (лок. БОЛОГНАНА), Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЧАРЛЬЗ РІВЕР ЛАБОРАТОРІЗ ФРАНЦІЯ — ЧРЛФ, Франція, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ЕУРОФІНС БІОЛАБ СРЛ, Італія, як дільниці, відповідальної за контроль якості готового лікарського засобу за показником «Пірогени», у зв’язку із заміною показника «Пірогени». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2А проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2D проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Мікробне число» з відповідним критерієм прийнятності «≤5 CFU/ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2B проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання випробування «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<0,125 EU/ml 5mg prot./ml» для зразка 2E проміжного контролю процесу виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Заміна показника «Пірогени» у специфікації на готовий лікарський засіб ТЕТАНУС ГАММА показником «Бактеріальні ендотоксини» з відповідним критерієм прийнятності «<5 EU/ml». |
за рецептом | UA/19360/01/02 | |
| 243. | ТИГАЛАНТ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске техноложіє ін аналітико (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу по 90 мг у 2,4 рази порівняно з початково затвердженим розміром серії (1 005 000 таблеток) та, як наслідок, вилучення розміру серії по 1 005 000 таблеток. Затверджено: 3.2.Р.3.2. Склад на серію 100 500 таблеток 1 005 000 таблеток Запропоновано: 3.2.Р.3.2. Склад на серію 100 500 таблеток 2 400 000 таблеток |
За рецептом | UA/20338/01/01 | |
| 244. | ТРИЗИПІН | meldonium | 3-(2,2,2-триметилгідразиній) пропіонату дигідрат | C01EB22 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у касеті; по 2 касети у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | відповідальний за виробництво та контроль/ випробування, не включаючи випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків», Україна; відповідальний за виробництво та контроль/ випробування серії, не включаючи випуск серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії АТ «Галичфарм», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ — АТ «Галичфарм», Україна, яка здійснює виробництво, первинне та вторинне пакування. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для цієї виробничої дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці виробництва ГЛЗ — АТ «Галичфарм», Україна, яка здійснює контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткової виробничої дільниці та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу для цієї виробничої дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення незначних змін у процесі виробництва ГЛЗ на виробничій дільниці АТ «Галичфарм», Україна, зокрема: — на Операції ТП2.1. Приготування розчину — температура води для ін’єкцій; — на Операції ТП2.2. Стерилізуюча фільтрація розчину — тиск стисненого азоту; — на Стадії ТП5. Перевірка ампул на механічні включення і герметичність — послідовність перевірки ампул. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (адреса: Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33), відповідальної за випуск серії для готового лікарського засобу. У зв’язку з вилученням однієї з виробничих дільниць вилучено інструкцію для медичного застосування та текст маркування упаковки лікарського засобу для цієї виробничої дільниці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, для виробничої дільниці ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» (Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9897/01/01 |
| 245. | ТРИМЕТАЗИДИН-АСТРАФАРМ | trimetazidine | триметазидину дигідрохлорид | C01EB15 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 30 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункт 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7855/01/01 |
| 246. | ТРІОФОРТЕ® | Acetylsalicylic acid, combinations excl. psycholeptics | кислота ацетилсаліцилова, парацетамол, кофеїн | N02BA51 | капсули, по 6 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлено розділ 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб та актуалізовано специфікації на первинне пакування плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву. Змін якісного та кількісного складу не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Зміна розділу «Упаковка» в МКЯ ЛЗ. Діюча редакція: МКЯ ЛЗ — УПАКОВКА. По 6 капсул поміщають у блістер з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони (ФТЛД). 1 або 2 блістери, разом з інструкцією для медичного застосування препарату, поміщають у пачку з картону для споживчої тари. Пропонована редакція: МКЯ ЛЗ — УПАКОВКА — По 6 капсул поміщають у блістер з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої. 1 або 2 блістери, разом з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, поміщають у пачку з картону. |
без рецепта | UA/2317/02/01 | |
| 247. | УБІСТЕЗИН ФОРТЕ | Articaine, combinations | артикаїну гідрохлорид, епінефрину гідрохлорид | N01BB58 | розчин для ін’єкцій; по 1,7 мл у картриджі; по 50 картриджів у металевій банці | Піеррел С.п.А. | Італiя | Піеррел С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Заміна дільниці Солвентум Джермані ГмбХ, Німеччина, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів на Піеррел С.п.А., Італія. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Заміни дільниці для вторинного пакування Солвентум Джермані ГмбХ, Німеччина на Піеррел С.п.А., Cтрада Статале Аппіа 7 біс 46/48-81043 Капуа (СЕ), Італія Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7 bis 46/48-81043 Capua (CE), Italy. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії . Заміни виробника Солвентум Джермані ГмбХ, Німеччина, що відповідає за випуск серії та контроль якості на Піеррел С.п.А., Cтрада Статале Аппіа 7 біс 46/48-81043 Капуа (СЕ), Італія Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7 bis 46/48-81043 Capua (CE), Italy. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміни методів (з Методу ВЕРХ на метод зворотно-фазової ВЕРХ із флуоресцентним детектуванням) для показників Ідентичність, Кількісне визначення, Чистота епінефрину у зв’язку з трансфером виробництва на дільницю Піеррел С.п.А., Італія та оновленням відповідних тестів в МКЯ. Чистота епінефрин сульфонова кислота затверджено: на випуск ≤ 3,0 % (≤ 0, 41 мкг/мл); на термін придатності ≤ 22,0 % (≤ 2, 97 мкг/мл); Чистота епінефрин сульфонова кислота *: запропоновано: на випуск* ≤ 0,41 мкг/мл (D≤ 3,0 %) ; на термін придатності *(≤ 2,97 мкг/мл (D≤22,0 %); Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Заміни методів Iдентичнiсть (з методу ВЕРХ, ІЧ спектрофотометрії на метод ВЕРХ з УФ — детектуванням), Кількісне визначення (з методу ВЕРХ на метод ВЕРХ з УФ — детектуванням; вилучення альтернативного методу — метод титрування), Чистота артикаїну гідрохлорид (з методу ВЕРХ на метод ВЕРХ з УФ — детектуванням) у зв’язку з трансфером виробництва на дільницю Піеррел С.п.А., Італія та оновленням відповідних тестів в МКЯ (для Чистоти артикаїнової кислоти критерії прийнятності зазначені тільки в відсотках), Чистота артикаїнова кислота: затверджено: на випуск ≤ 0,3 % (≤ 100 мкг/мл); на термін придатності ≤ 0,45 % (≤ 150 мкг/мл); Чистота артикаїнова кислота*: запропоновано: на випуск* D ≤ 0,3 % ; на термін придатності * D≤ 0,45 %;. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна методу кількісного визначення натрію сульфіту у зв’язку з трансфером виробництва на дільницю Піеррел С.п.А., Італія та оновленням відповідного тесту в МКЯ. Діюча редакція: Assay of Sulfite Method Automatic titration with m-Platintitrode ( метод зворотного титрування), метод титрування розчином йоду Пропонована редакція: Sodium sulphite Assay Method: Automatic iodometric titration. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). У зв’язку зі зміною для випробування у процесі виробництва, а саме під час стерилізації картриджів, де визначення часу ковзання стопера під фіксованим навантаженням 500 г замінено оцінкою сили ковзання статичної та динамічної в ньютонах. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) зміни у розділі «Маркування» Методів контролю якості ЛЗ: Затверджено: Текст маркування додається. Запропоновано: Відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення розділів «Зовнішній вигляд», «Ідентичність епінефрину (кольорова реакція)», «рН», «Невидимі частки», «Тест на стерильність», «Бактеріальні ендотоксини» (зміни формулювання посилання та вилучення опису випробувань). |
за рецептом | Не підлягає | UA/10196/01/02 |
| 248. | УРОФОСЦИН® | fosfomycin | фосфоміцину трометамол | J01XX01 | гранули для орального розчину, по 3,0 г; по 8 г в пакеті-саше; по 1 пакету-саше в пачці із картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» — V «Заходи з мінімізації ризиків» — VI «Резюме плану управління ризиками» — VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з видаленням важливих ідентифікованих ризиків, важливих потенційних ризиків, а також видалення відсутньої інформації відповідно до відповідно до HaRP Assessment Report for fosfomycin, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU — in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками додається. |
за рецептом | UA/15454/01/01 | |
| 249. | УРСОВАЛ® | Ursodeoxycholic acid | урсодеоксихолієва кислота | A05AA02, A05B | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці з картону | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового збільшеного розміру серії готового лікарського засобу. Затверджено: 3.2.Р.3.2. Склад на серію Теоретичний об’єм серії складає 5,0 кг або 15,15 тис капсул, або 303 уп №5, або 151 уп №10. Запропоновано: Теоретичний об’єм серії складає 5,0 кг або 15,15 тис капсул, або 303 уп №5, або 151 уп №10; Теоретичний об’єм серії складає 25,0 кг або 75,757 тис. капсул, або 1515 уп. № 5, або 757 уп. № 10. |
за рецептом | UA/20824/01/01 | |
| 250. | ФАРІДАМІН | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком м’яти 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (Повний цикл виробництва, випуск серії; Контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»; відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/20395/01/01 |
| 251. | ФАРІДАМІН | Benzydamine | бензидаміну гідрохлорид | A01AD02 | спрей для ротової порожнини зі смаком лимона 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону або по 30 мл, або 35 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» (Повний цикл виробництва, випуск серії; Контроль якості) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна адреси місця провадження виробника ГЛЗ Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» у розділі 3.2.Р.3.1. Виробник(и), у зв’язку з відокремленням виробничого корпусу від решти будівель з доданням додаткової літери, тобто без територіального переміщення, а саме з (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25) на (21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25-Д). Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»; відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/20396/01/01 |
| 252. | ФАСТЕНАЛ | ketoprofen | кетопрофену лізинова сіль | M01AE03 | порошок для орального розчину по 80 мг, по 30 двороздільних саше у картонній коробці | УАБ «МРА» | Литовська Республіка | СПЕШЛ ПРОДАКТС ЛАЙН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-СЕР 2017-215-Rev 01 (затверджено: R0- СЕР -2017-215-Rev 00) для вихідного матеріалу кетопрофену, що використовуються у виробництві АФІ від уже затвердженого виробника Midas Pharma GmbH /Egis Pharmaceuticals PLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2017-194-Rev 03 (затверджено: R0 — СЕР 2017-194-Rev 01) для вихідного матеріалу кетопрофену, що використовуються у виробництві АФІ від уже затвердженого виробника Dong Bang Future Tech & Life Co., Ltd. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї СЕР 2003-136-Rev 08 (затверджено: R1 — СЕР 2017-194-Rev 07) для вихідного матеріалу кетопрофену, що використовуються у виробництві АФІ від уже затвердженого виробника Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. | за рецептом | UA/19536/01/01 | |
| 253. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова (вітамін С), феніраміну малеат | N02BE51 | порошок для орального розчину; по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 12 (затверджений: R1-CEP 2000-124-Rev 11) для АФІ парацетамолу від уже затвердженого виробника ANQIU LU’ AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 254. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, кислота аскорбінова, феніраміну малеат | N02BE51 | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-124-Rev 12 (затверджений: R1-CEP 2000-124-Rev 11) для АФІ парацетамолу від уже затвердженого виробника ANQIU LU’ AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 255. | ФІАЛКИ ТРАВА | – | фіалки трава (Herba Violae) | R05CA | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті, по 20 фільтр-пакетів у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0000). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/2269/01/01 | |
| 256. | ФЛЕРТІС | edaravone | едаравон | N07XX14 | розчин для інфузій, 0,3 мг/мл; по 100 мл в флаконах скляних; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення версії DMF — від версії Solara/Edaravone/US/ OP/002/November 2021 до версії Solara/Edaravone/OPDMF (RW)/002/November 2025 для АФІ Едаравон виробника Solara Active Pharma Sciences Limited, Індія. | за рецептом | UA/19847/02/01 | |
| 257. | ФЛУКСЕН® | fluoxetine | флуоксетину гідрохлорид | N06AB03 | капсули по 20 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки на підставі оновленої інформації з безпеки, та у зв’язку з оновленням формату ПУРа відповідно рекомендацій Guidance on the format of the risk management plan in the EU — in integrated format (Rev. 2.0.1) | за рецептом | UA/1084/01/01 | |
| 258. | ФОРЕКОКС ТРЕК | Rifampicin, pyrazinamide, ethambutol and isoniazid | рифампіцин, піразинамід, етамбутолу гідрохлорид, ізоніазид | J04AM06 | таблетки, вкриті оболонкою; по 6 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній коробці; по 28 таблеток у блістері, по 24 блістери у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0005) рекомендована до затвердження Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7796/01/01 |
| 259. | ФРІВЕЙ® КОМБІ НЕБУЛА | Fenoterol and ipratropium bromide | іпратропію бромід, фенотеролу гідробромід | R03A L01 | розчин для інгаляцій; по 4 мл в небулі; по 10 або 20 небул у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF на діючу речовину Фенотеролу гідробромід від затвердженого виробника Lusochimica SpA, Італія (затверджено: DMF Version 01 October 2022, запропоновано: DMF Version 02/ July 2024) | За рецептом | UA/18875/01/01 | |
| 260. | ХАДЛІМА | adalimumab | адалімумаб | L04AB04 | розчин для ін’єкцій, 40 мг/0,8 мл; по 0,8 мл у попередньо наповненому одноразовому шприці зі скла типу І з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем; по 2 попередньо наповнених одноразових шприци з захисними корпусами, упорами для пальця та штоками поршня в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці або по 2 попередньо наповнені одноразові ручки, що містять попередньо наповнені одноразові шприци, в стандартно-експортній упаковці в картонній коробці | САМСУНГ БІОЕПІС КО., ЛТД. | Республiка Корея | виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому одноразовому шприці зі скла типу І з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком голки з жорсткою оболонкою та гумовим ущільнювачем; контроль якості при випуску серії за показниками «Стерильність» та «Ендотоксини»: Каталент Бельджіум, Бельгія; контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показника «Стерильність»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками: Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк, Сполучені Штати Америки (США); контроль якості при випуску серії за всіма показниками, окрім показників «Стерильність» та «Ендотоксини»; контроль якості при вивченні стабільності за всіма показниками, окрім показників «Стерильність» та «Ендотоксини»: ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія; контроль якості при вивченні стабільності за показниками «Стерильність» та «Ендотоксини»: Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія; вторинне пакування: Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія; випуск серії: Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди | Бельгія / Сполучені Штати Америки (США) / Ірландія / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (HUMIRA 40 mg/0.8 mL prefilled syringe) | за рецептом | Не підлягає | UA/20533/01/01 |
| 261. | ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | – | шишок хмелю екстракт рідкий (Flos Lupuli) | – | екстракт рідкий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміни параметрів специфікацій та/або допустимих меж, зазначених у специфікаціях, для безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна в методах випробування безпосередньої упаковки АФІ (інші зміни в методах випробування (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін у реєстраційне досьє ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), у Розділ 3.2.S.6. Система контейнер/закупорювальний засіб, пов’язане з: — вилученням назви виробника бочок полімерних, який вже не використовується для фасування АФІ ХМЕЛЮ ШИШОК ЕКСТРАКТ РІДКИЙ, екстракт рідкий (субстанція), а саме виробника «Завод тарних изделий», Росія; — вилученням з розділу «Упаковка» МКЯ фіксованого значення маси субстанції у бочці з метою уникнення відхилень спричинених варіативністю використання бочок полімерних різного номіналу. — актуалізацією специфікації та методів контролю бочок полімерних з кришками, а саме: — додано показники «Ідентифікація», «Мікробіологічна чистота» та «Матеріал бочки та кришки»; — показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних; — внесено зміни у показник «Зовнішній вигляд» — вилучено інформацію про наявність на зовнішній поверхні дна бочки товарного знаку виробника, додано інформацію про кришки; — вилучено показник «Стійкість до дії водно-мильних розчинів»; У показнику «Номінальна місткість» актуалізовано розміри бочок полімерних з кришками. Матеріал бочок полімерних з кришками залишається незмінним — поліетилен низького тиску (НDРЕ). | – | UA/12525/01/01 | |
| 262. | ХОЛЕДІУС | – | Chelidonium majus (Chelidonium) D3, Silybum marianum (Carduus marianus) D3, Berberis vulgaris (Berberis) D3, Podophyllum peltatum (Podophyllum) D6 | – | розчин оральний по 25 мл у флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «Українська фармацевтична компанія» | Україна | ПрАТ «Біолік» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення коректорських правок по тексту МКЯ ЛЗ. | без рецепта | UA/9107/01/01 | |
| 263. | ХОРІОМОН | Chorionic gonadotrophin | хоріонічний гонадотропін людини (ХГЛ) | G03GA01 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 5000 МО/мл; по 1 скляному флакону з порошком у комплекті з розчинником (натрію хлорид 0,9 %) по 1 мл в ампулі у картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія; виробництво розчинника: ІБСА Фармацеутиці Італія срл, Італія; виробництво розчинника: Замбон С.П.А., Італія | Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу, а також додано текст маркування первинної упаковки лікарського засобу для флакона та для ампули. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19396/01/01 | |
| 264. | ЦЕФЕПІМ | cefepime | цефепіму гідрохлорид | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг, по 1 або по 5 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) розділення методик «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» з заміною останнього з прямого методу на розрахунково-ваговий метод. В методику «Кількісне визначення» внесено незначні зміни у відповідності до монографії «Цефепім для ін’єкцій» Фарм. США | за рецептом | UA/16854/01/01 | |
| 265. | ЦЕФЕПІМ | cefepime | цефепіму гідрохлорид | J01DE01 | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг, по 1 або по 5 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) розділення методик «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» з заміною останнього з прямого методу на розрахунково-ваговий метод. В методику «Кількісне визначення» внесено незначні зміни у відповідності до монографії «Цефепім для ін’єкцій» Фарм. США | за рецептом | UA/16854/01/02 | |
| 266. | ЦЕФЕПІМ | cefepime | цефепіму гідрохлорид | – | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг; in bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) розділення методик «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» з заміною останнього з прямого методу на розрахунково-ваговий метод. В методику «Кількісне визначення» внесено незначні зміни у відповідності до монографії «Цефепім для ін’єкцій» Фарм. США | – | UA/16853/01/01 | |
| 267. | ЦЕФЕПІМ | cefepime | цефепіму гідрохлорид | – | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; in bulk: по 10 флаконів з порошком в картонній коробці | Дженофарм Лтд | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) розділення методик «Кількісне визначення» та «Однорідність дозованих одиниць» з заміною останнього з прямого методу на розрахунково-ваговий метод. В методику «Кількісне визначення» внесено незначні зміни у відповідності до монографії «Цефепім для ін’єкцій» Фарм. США | – | UA/16853/01/02 | |
| 268. | ЦИМЕВЕН® | ganciclovir | ганцикловір (у вигляді ганцикловіру натрієвої солі) | J05AB06 | ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості: БСП Фармасьютікалз С.п.А., Італія; Валдефарм, Франція; Вторинне пакування, випробування контролю якості: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Вторинне пакування: Престідж Промоушен Феркауфсфьордерунг та Вербесервісе ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина; Престідж Промоушен Феркауфсфьордерунг та Вербесервісе ГмбХ, Німеччина |
Італія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr. Juliane Niessen-Erkel. Пропонована редакція: Dr. Thomas Emmrich. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/10598/01/01 | |
| 269. | ЮНІДОКС СОЛЮТАБ® | doxycycline | доксициклін у формі доксицикліну моногідрату | J01AA02 | таблетки, що диспергуються, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | виробництво за повним циклом: первинне пакування, вторинне пакування, виробництво нерозфасованої продукції, випуск серії, контроль якості (фізико-хімічний тест):
Драгенофарм Апотекер Пушль ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості-Мікробіологічний тест: Лабор ЛС СЕ & Ко КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: видалення частоти відбору проб для показника «Крихкість». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: видалення частоти відбору проб для показника «Розпадання». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової дільниці, що відповідає за первинне пакування ГЛЗ — Драгенофарм Апотекер Пушль ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення виробника, що відповідає за виробництво нерозфасованого продукту — Драгенофарм Апотекер Пушль ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) введення дільниці, що відповідає за вторинне пакування ГЛЗ — Драгенофарм Апотекер Пушль ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) додавання дільниці Лабор ЛС СЕ & Co КГ, Німеччина для проведення випробування на мікробіологічну чистоту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії введення дільниці, що відповідає за випуск серії ГЛЗ, включаючи контроль якості (фізико-хімічний тест) — Драгенофарм Апотекер Пушль ГмбХ, Німеччина. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру «Розміри. Вимірювання». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: вилучення параметру «Дрібність дисперсії». Зазначений показник контролюється при випуску та на термін придатності ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: видалення частоти відбору проб для показника «Маса таблетки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: видалення частоти відбору проб для показника «Розмір таблетки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: видалення частоти відбору проб для показника «Твердість». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у виробничий процес ГЛЗ, зокрема: розширення критеріїв прийнятності за показником «Маса таблетки» з «247 — 253 мг» до «244 — 256 мг». (Критерії прийнятності зазначені як для специфікації готвого продукту). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: видалення параметру «Розмір: товщина та діаметр». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробничої дільниці, що відповідає за повний цикл виробництва — Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковок лікарського засобу. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4694/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко