Додаток 2

до наказу Міністерства охорони здоров’я України

«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів

(медичних імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від_19 червня 2026 року № 841

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	ІМАТИНІБ ШИЛПА	imatinib	іматинібу мезилат	L01ЕА01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Шилпа Медікеа Лімітед	Індія	Повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (затверджено: «Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Іматиніб. Код АТХ L01X E01»; запропоновано: «Антинеопластичні засоби. Інгібітори тирозинкінази BCR-ABL. Іматиніб. Код АТХ L01Е А01»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Глівек, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг та 400 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18684/01/01
2.	ІМАТИНІБ ШИЛПА	imatinib	іматинібу мезилат	L01ЕА01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці	Шилпа Медікеа Лімітед	Індія	Повний цикл виробничого процесу: Шилпа Медікеа Лімітед, Індія; Контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести): Шилпа Медікеа Лімітед, Індія	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (затверджено: «Антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Іматиніб. Код АТХ L01X E01»; запропоновано: «Антинеопластичні засоби. Інгібітори тирозинкінази BCR-ABL. Іматиніб. Код АТХ L01Е А01»), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Глівек, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг та 400 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18684/01/02
3.	МЕЛЬДІН	meldonium	мельдонію дигідрат	С01EB22	розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл у флаконах скляних; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	Приватне акціонерне товариство «Інфузія»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділі «Склад» (викладення назви діючої речовини українською мовою) та розділі «Побічні реакції» щодо повідомлення про побічні реакції лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18982/01/01
4.	ТЕЛДІ	Lamivudine, tenofovir disoproxil and dolutegravir	долутегравір (у формі долутегравіру натрію), ламівудин, тенофовіру дизопроксилу фумарат	J05A R27	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/300 мг/300 мг; по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	Гетеро Лабз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень відповідно до оновленої інформації з безпеки, а саме оновлення результатів досліджень, аналіз реєстрів, дані публікацій), «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18591/01/01
5.	ФЕНІБУТ	phenibut	фенібут		порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА»	Україна	повний цикл виробництва Фенібут (4-аміно-3-фенілбутанової кислоти гідрохлорид, реактив): гідрування, циклізація, гідроліз, кристалізація, сушка, фасування: Ляньюньган Хенфей Фармасьютікал Ко., ЛТД., Китай; очищення (гідроліз, кристалізація), сушка, фасування, випуск серії: ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА», Україна	Китай / Україна	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18744/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!