Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 29 червня 2026 року № 885

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	БРОКСІНАК	bromfenac	бромфенаку натрію сесквігідрат	S01BC11	краплі очні, 0,09 % по 1,7 мл крапель у флаконі, по 1 флакону з крапельницею в картонній упаковці	Сентісc Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Сентісс Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Бромдей®, краплі очні 0,9 мг/мл), а також в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, в розділ «Заявник» додано інформацію щодо контактної особи з фармаконагляду. Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/15200/01/01
2.	ВАЛМІСАР НА 160/12.5/10	Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide	амлодипіну бесилат, валсартан, гідрохлоротіазид	C09DX01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонко, 5 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/12,5 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0005) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002) План управління ризиками версія 2.2 (eCTD послідовність 0004) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18938/01/02
3.	ВАЛМІСАР НА 160/12.5/5	Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide	амлодипіну бесилат, валсартан, гідрохлоротіазид	C09DX01	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг/5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 або 9 блістерів у картонній упаковці	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕКСФОРЖ Н, таблетки, вкриті плівковою оболонко, 5 мг/160 мг/12,5 мг; 10 мг/160 мг/12,5 мг), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0005) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0002) План управління ризиками версія 2.2 (eCTD послідовність 0004) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18938/01/01
4.	ГІОСЦИНУ БУТИЛБРОМІД КАЛЦЕКС	Butylscopolamine	гіосцину бутилбромід	A03BB01	розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці; по 1 або 2 чарункові упаковки в пачці з картону	АТ «Калцекс»	Латвiя	всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвія; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія	Словаччина / Латвія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Показання» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (BUSCOPAN® (власник РП – Санофі АБ, Швеція)), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18861/01/01
5.	ЛЕВОФТОР	levofloxacin	левофлоксацину гемігідрат	J01MA12	розчин для інфузій, по 5 мг/мл, по 100 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці	Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед	Англія	ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С.	Туреччина	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення інформації без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (TAVANIC®, solution for infusion 5 mg/ml), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18903/01/01
6.	МОМЕТАЗОНУ ФУРОАТ	mometasone	мометазону фуроат	–	порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	Ауріско Фармас’ютікел Ко., Лтд.	Китай	Ауріско Фармас’ютікел Ко., Лтд.	Китай	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18975/01/01
7.	НІФЕКАЇН	–	ніфедипін та лідокаїну гідрохлорид	C05AX03	крем ректальний, по 30 г крему у тубі з ковпачком; по 1 тубі у комплекті з канюлею у картонній коробці	Неофармед Джентілі С.п.А.	Італiя	Нью.Фа.Дем. С.р.л., Італія; або ВАМФАРМА С.Р.Л., Італія	Італія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (інформація з безпеки), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» (уточнення інформації) , «Передозування», «Побічні реакції» (щодо важливості звітування про побічні реакції) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. -Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0007) -Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0005) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18946/01/01
8.	ПОЛІ-МІКС Б	polymyxin B	поліміксину В сульфат	J01XB02	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 000 МО; 1 флакон у картонній коробці	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки	за рецептом	Не підлягає	UA/18622/01/01
9.	ФЛУРБІПРОФЕН	Flurbiprofen	флурбіпрофен	–	порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	Хай-Гро Кемікалз Фармтек Прайвіт Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18987/01/01
10.	ЦЕЛІСТА® ВІД БОЛЮ В ГОРЛІ	flurbiprofen	флурбіпрофен	R02AX01	льодяники по 8,75 мг, по 12 льодяників у блістері; по 1 блістеру у пачці	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	контроль серій: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанiя; контроль серій: ЛАБОРАТОРІО ЕЧІВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль серій: СІНКРОФАРМ, С.Л., Іспанiя; виробництво готової продукції, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛОЗІ’С ФАРМАСЬЮТІКАЛС С.Л., Іспанія	Іспанія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Склад» (викладено назву діючої речовини українськими літерами), «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення/ редагування інформації без зміни коду АТХ),»Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції». Затвердження короткої характеристики лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18966/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!