Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03 липня 2026 року № 901
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АРІБЕК | calcipotriol, combinations | бетаметазону дипропіонат;
кальципотріолу моногідрат |
D05AX52 | гель; по 30 г або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Еспарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості: Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21350/01/01 |
| 2. | БІОТИН | Biotin | біотин | – | кристалічний порошок (субстанція) в алюмінієвих контейнерах або у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ДСМ Нутрітіонал Продактс Франс | Франція | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21351/01/01 |
| 3. | ВАЛЬСАКОР®-ІНДА | valsartan and diuretics | валсартан, індапамід | C09DA03 | таблетки з модифікованим вивільненням, по 80 мг/1,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место |
Словенія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21352/01/01 |
| 4. | ІНОЗИН ПРАНОБЕКС | inosine pranobex | інозину пранобекс | J05AX05 | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері, по 4 блістери в пачці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КВАНТУМ-САТІС» | Україна | Повний цикл виробництва: ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» |
Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21353/01/01 |
| 5. | РІНОКС | mometasone | мометазону фуроату моногідрат | R01AD09 | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/доза, по 60 доз, по 140 доз у флаконі зі спрей-насосом; по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії готового лікарського засобу: Бейсік Фарма Мануфекчерін Б.В., Нідерланди;мікробіологічний контроль готового лікарського засобу: Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Нідерланди/ Німеччина | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0010) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0010) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0010) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0010) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність №0005) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21354/01/01 |
| 6. | СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ СИРОП ПЛЮЩА | Hederae helicis folium | сухий екстракт листя плюща (Hedera helix L.) | R05CA12 | cироп, 8,25 мг/мл; по 100 мл, 200 мл у флаконах; по 1 флакону разом з мірною ложкою у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Фітофарм Кленка С.А. | Польща | Реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21355/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко