Додаток 1

до наказу Міністерства охорони здоров’я

України «Про державну перереєстрацію

лікарських засобів та внесення змін до

реєстраційних матеріалів лікарських засобів,

які зареєстровані компетентними органами

Сполучених Штатів Америки, Великої

Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії,

Австралії, Канади, Європейського Союзу»

від 11 липня 2026 року № 945

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ВЕЛИКОЇ БРИТАНІЇ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна*	*Виробник*	*Країна*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	ВЕРДАЙ	Indocyanine green	індоціанін зелений	V04СХ01	порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 25 мг, по 25 мг у флаконі темного скла, по 5 флаконів у картонній коробці	ДІАГНОСТИК ГРІН ЛІМІТЕД	Ірландiя	випуск серії: Ренью Фармасьютікалз Лтд., Ірландія; контроль якості вихідних матеріалів; виробництво нерозфасованого продукту; контроль якості нерозфасованого продукту; контроль якості при випуску серії за показниками «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»; контроль якості пакувальних матеріалів; первинне пакування; вторинне пакування: ПАТЕОН ІТАЛІЯ С.П.А., Італiя; контроль якості пакувальних матеріалів; вторинне пакування: Сіксарп, ЛЛС (Праксіс Пекіджінг Солюшнс), Сполучені Штати Америки (США); вторинне пакування: Локсксесс Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості при випуску серії за винятком показників «Стерильність» та «Бактеріальні ендотоксини»: Умфорана Лабор фюр Аналітик унд Ауфтрагсфоршунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина	Ірландія / Італія / Сполучені Штати Америки (США) / Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Діти» відповідно інформації з безпеки діючої речовини, а також в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, уточнено умови зберігання лікарського засобу (розділ «Умови зберігання»). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/17974/01/01
2.	ЄЛЛОКС	Bromfenac	бромфенаку натрію сесквігідрат	S01BC11	краплі очні, розчин, 0,9 мг/мл по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці	ТОВ «БАУШ ХЕЛС»	Україна	виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Німеччина;дільниця, на якій проводиться стерилізація: ББФ Стерилізейшнсервіс ГмбХ, Німеччина; ідентифікація натрію сульфіту та кількісне визначення: ГБА Фарма ГмбХ, Німеччина	Німеччина	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах «Склад» (редакційні правки), «Фармакологічні властивості», «Особливі заходи безпеки», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 10.2 додається.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18429/01/01
3.	ПАНТАСАН	pantoprazole	пантопразол (у вигляді пантопразолу натрію, секвігідрату)	А02В С02	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, таблетки гастрорезистентні по 20 мг, по 40 мг); до розділу «Особливості застосування» додано застереження щодо безпеки допоміжної речовини; оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції; уточнено редакцію розділу «Склад»; розділено спільну інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для дозування 20 мг та дозування 40 мг. Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18448/01/01
4.	ПАНТАСАН	pantoprazole	пантопразол (у вигляді пантопразолу натрію, секвігідрату)	А02В С02	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед	Індія	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, таблетки гастрорезистентні по 20 мг, по 40 мг); до розділу «Особливості застосування» додано застереження щодо безпеки допоміжної речовини; оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції; уточнено редакцію розділу «Склад»; розділено спільну інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для дозування 20 мг та дозування 40 мг. Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/18448/01/02

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!