Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 15 липня 2026 р. № 971
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ВІЗКЬЮ | Brolucizumab | бролуцизумаб | S01LA06 | розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 0,23 мл у флаконі, по 1 флакону в комплекті з голкою фільтрувальною в коробці з картону | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | випуск серій: Новартіс Мануфактурінг НВ, Бельгія; випуск серій: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія; випуск серії, вторинне пакування: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; виробництво готового лікарського засобу, включаючи контроль якості, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; контроль якості: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія |
Бельгія/
Іспанія/ Словенія/ Швейцарія |
перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»(уточнення інформації). Резюме плану управління ризиками версія 12.1 додається.Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18833/01/01 |
| 2. | ГАЛОПЕРИДОЛ | Haloperidol | галоперидол | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | ВАМСІ ЛАБС ЛТД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19196/01/01 |
| 3. | ДЕКРІСТОЛ® 500 МО | Colecalciferol | холекальциферол (у вигляді концентрату [порошкова форма]) | A11CC05 | таблетки по 500 МО, по 10 таблеток у блістері, по 5 або по 10 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (редаговано текст розділу без фактичної зміни), «Показання» (редаговано текст розділу без фактичної зміни), «Спосіб застосування та дози» (редагування тексту та уточнення інформації) відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/18957/01/01 |
| 4. | МАРІТА® | dienogest | дієногест мікронізований | G03DB08 | таблетки по 2 мг, по 28 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці | АТ «Фармак» | Україна | Сіндеа Фарма, С.Л. | Іспанія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації про медичне застосування референтного лікарського засобу (Visannette® 2 mg comprimidos), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції; уточнено назву фармакотерапевтичної групи без зміни коду у розділі «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до класифікації ВООЗ; уточнено інформацію у розділі «Упаковка» (узгодження з реєстраційним посвідченням).Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18865/01/01 |
| 5. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | Moxifloxacin | моксифлоксацину гідрохлорид | – | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Араген Лайф Саєнсис Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/19096/01/01 |
| 6. | РУПАФІН | Rupatadine | рупатадину фумарат | R06AX28 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 5 блістерів в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | НОУКОР ХЕЛС, С.А. | Іспанія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування інформації), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 10.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18949/01/01 |
| 7. | СОЛАКУТАН® | diclofenac | диклофенак натрію | D11AX18 | гель, 30 мг/г по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту розділу), «Протипоказання», «Спосіб застосування та дози», «Передозування» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Solaraze 3 % Gel, 30 mg/g, gel, Almirall S.A., Germany), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/18872/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко