Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 24 липня 2026 року № 1013
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЦИКЛОДИНОН® | краплі оральні, по 50 мл або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Біонорика CЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | засідання НТР № 26 від 02.07.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) (Б.II.д.1. (г) ІБ), Зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу. Затверджено: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ Умови зберігання Зберігати для захисту від світла в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці. Запропоновано: МЕТОДИ КОНТРОЛЮ Умови зберігання Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміна «Б.II.д.1. (г),ІБ» до реєстраційного досьє не рекомендуються до затвердження, оскільки відповідно до наданого листа, виробник ЛЗ прийняв рішення залишити діючі умови зберігання, а саме: «Зберігати для захисту від світла в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.» Зміни в розділі «Умови зберігання» інструкції для медичного застосування та в тексті маркування упаковок лікарського засобу не рекомендуються до затвердження, оскільки відповідно до наданого листа, виробник ЛЗ прийняв рішення залишити діючі умови зберігання лікарського засобу |
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко