Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 24.07.2026 р. № 1016
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ДАГЛІФ® | dapagliflozin | дапагліфлозин | A10B K01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) Резюме ПУР версія 1 (eCTD версія 0007) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21388/01/01 |
| 2. | ДАГЛІФ® | dapagliflozin | дапагліфлозин | A10B K01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0005) Резюме ПУР версія 1 (eCTD версія 0007) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21388/01/02 |
| 3. | МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ | Metronidazole | метронідазолу бензоат | – | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах та барабанах для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ААРТІ ДРАГС ЛІМІТЕД | Індія | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21373/01/01 |
| 4. | М’ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ОЛІЯ | – | М’яти перцевої олія | – | рідина (субстанція) по 25 кг або по 180 кг у сталевих барабанах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ЛЕКО СТАЙЛ» | Україна | Дулберг Концентра ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21374/01/01 |
| 5. | ПАНКРЕАТИН 10 000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | – | пелети (субстанція) у щільно закритих світлостійких контейнерах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+» | Україна | Мурлі Крішна Фарма ПВТ. ЛТД. | Індія | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21375/01/01 |
| 6. | ПАНКРЕАТИН 25 000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | – | пелети (субстанція) у щільно закритих світлостійких контейнерах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+» | Україна | Мурлі Крішна Фарма ПВТ. ЛТД. | Індія | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/21376/01/01 |
| 7. | ПРЕВЕНАР 20 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (20-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА) | Pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated | пневмококові полісахариди серотипів 11,2, 31,2, 41,2, 51,2, 6A1,2, 7F1,2, 81,2, 9V1,2, 10А1,2, 11А1,2, 12F1,2, 141,2, 15B1,2, 18C1,2, 19A1,2, 19F1,2, 22F1,2, 23F1,2, 33F1,2 та пневмококовий полісахарид серотипу 6B1,2 1Кон’югований з білком-носієм CRM197; 2Адсорбований на фосфаті алюмінію |
J07AL02 | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці. По 1 попередньо наповненому шприцу з відокремленою голкою в герметичному термоформованому лотку в картонній коробці. По 5 попередньо наповнених шприців у герметичному термоформованому лотку; по 2 лотки разом з відокремленими голками або без них у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, тестування суспензії алюмінію фосфата (AlPO4), формуляція та наповнення шприців (первинне пакування), тестування: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз,Ірландiя; тестування стерильності суспензії алюмінію фосфата (AlPO4), вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування стерильності суспензії алюмінію фосфата (AlPO4): Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лімітед, Ірландія |
Ірландія/
Бельгія |
Реєстрація на 5 років
Резюме Плану управління ризиками версії 6.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21377/01/01 |
| 8. | ТИКАГРЕЛОР-ТЕВА | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 12 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованого продукту: Ватсон Фарма Прайвет Лімітед, Індія |
Хорватія/
Індія |
Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21378/01/01 |
| 9. | ТИКАГРЕЛОР-ТЕВА | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 12 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; виробництво нерозфасованого продукту: Ватсон Фарма Прайвет Лімітед, Індія |
Хорватія/
Індія |
Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/21378/01/02 |
| 10. | УРСОГЕН | ursodeoxycholic acid | урсодезоксихолева кислота | А05АА02; А05В | капсули по 500 мг; по 25 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | АБіЧі ФАРМАЧЕУТІЧІ С.П.А. | Італія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
|
за рецептом | Не підлягає | UA/21379/01/02 |
| 11. | УРСОГЕН | ursodeoxycholic acid | урсодезоксихолева кислота | А05АА02; А05В | капсули по 250 мг, по 25 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | АБіЧі ФАРМАЧЕУТІЧІ С.П.А. | Італія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21379/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко