Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 02 вересня 2026 року № 1279
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування** | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАМІС | Fluticasone furoate | флютиказону фуроат | R01AD12 | спрей назальний, суспензія, дозований, 27,5 мкг/дозу; по 120 доз у флаконі з дозуючим пристроєм та розпилювачем і ковпачком; по 1 флакону в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя;
Глаксо Веллком С.А., Іспанiя |
Велика Британiя/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини бензалконію хлориду. Також текст інструкції доповнено розділами «Представник заявника» та «Місцезнаходження представника заявника « із зазначенням власних контактних даних для звітування про усі випадки підозрюваних побічних реакцій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміна потребує подальшого обґрунтування новими додатковими даними) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» (інформація з безпеки щодо застосування дітям), а також зазначено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9306/01/01 |
| 2. | АЕРТАЛ® | aceclofenac | ацеклофенак | M02AA25 | крем, 15 мг/1 г; по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | UA/13910/01/01 | |
| 3. | АККОФІЛ® | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл (48 млн ОД) у попередньо наповненому шприці з ін’єкційною голкою, з захисним пристроєм для голки, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | контроль якості: хімічні/фізичні та біологічні показники: Селвіта Сервісиз Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості: мікробіологічні показники: ПозЛаб Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія | Польща/ Велика Британія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника з фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/21034/01/02 | |
| 4. | АККОФІЛ® | filgrastim | філграстим | L03AA02 | розчин для ін’єкцій або інфузій 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл, по 0,5 мл (30 млн ОД) у попередньо наповненому шприці з ін’єкційною голкою, з захисним пристроєм для голки, по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 5 блістерів зі спиртовими серветками у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | контроль якості: хімічні/фізичні та біологічні показники: Селвіта Сервісиз Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; контроль якості: мікробіологічні показники: ПозЛаб Сп. з о.о., Польща; додаткове вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія | Польща/ Велика Британія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника з фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/21034/01/01 | |
| 5. | АКТОВЕГІН | – | депротеїнізований гемодериват із крові телят у вигляді Актовегіну концентрату | B06AB | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл; по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 25 ампул у картонній коробці; по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці; по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна (пакування з форми in bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/11232/01/01 |
| 6. | АЛДАРА | imiquimod | іміквімод | D06BB10 | крем 5 %, по 250 мг в саше; по 12 саше в коробці з картону | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/12999/01/01 | |
| 7. | АЛІКВАЛ® | vildagliptin | вілдагліптин | A10BH02 | таблетки по 50 мг; по 7 таблеток у блістері, по 4 або по 8 блістерів в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: САГ Мануфекчурінг, С.Л.У., Іспанiя; контроль серії (Фізичні-хімічні випробування): Галенікум Гелс, С.Л., Іспанiя | Угорщина/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/21238/01/01 | |
| 8. | АЛКЕРАН® | melphalan | мелфалан | L01AA03 | порошок для розчину для ін’єкцій по 50 мг; 1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником (натрію цитрат, пропіленгліколь, етанол 96 %, вода для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці з картонними фіксаторами в картонній коробці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій порошку та розчинника: Сенексі Лабораторіз Тіссен |
Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничих дільниць для розчинника, а саме: Глаксо Оперейшенз ЮК Лімітед (Трейдінг Глаксо Велкам Оперейшенз), Велика Британія, яка відповідальна за виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника та дільниці ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італія, яка відповідальна за вторинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника. Вилучення тексту маркування лікарського засобу для первинної упаковки розчинника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., Італія, яка відповідальна за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серій порошку. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням виробника ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.П.А., як наслідок — зміни у розділі «Упаковка» інструкції для медичного застосування, а також вилучення тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу та первинної упаковки порошку. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/4713/02/01 |
| 9. | АМБРОКСОЛ | ambroxol | амброксолу гідрохлорид | R05CB06 | сироп, 15 мг/5 мл; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці у пачці разом зі стаканом мірним або ложкою мірною; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці у пачці разом зі стаканом дозуючим або ложкою мірною | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМІС ЛТД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесені до тексту маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 11) упаковки лікарського засобу щодо внесення заявника лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Пятенко Маргарита Джіхадівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | підлягає | UA/17014/01/01 |
| 10. | АНАЛЬГІН | metamizole sodium | метамізол натрію | N02BB02 | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 2 мл в ампулах; по 10 ампул у пачці з картону з перегородками; по 2 мл в ампулах; по 5 ампул в однобічному блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 822 від 17.06.2026 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 4, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 2, 6. Також вилучено дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4014/02/01 | |
| 11. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/01 |
| 12. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/02 |
| 13. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/03 |
| 14. | АТОРВАКОР® | atorvastatin | аторвастатин кальцію | C10AA05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ліпримар, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/04 |
| 15. | БУПРІНОЛ | bupropion | бупропіону гідрохлорид | N06AX12 | таблетки з модифікованим вивільненням, по 150 мг; по 30 таблеток з модифікованим вивільненням у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру у картонній коробці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | контроль якості та відповідальний за випуск серії: БАЛКАНФАРМА–ДУПНИЦЯ АД, Болгарія; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Фармацеутско-Хемійска Індустрія (ФХІ) Здравлє АД, Сербія; додаткова дільниця з контролю якості: ГЕ Фармасьютікалз Лтд., Болгарія | Болгарія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Сербія | UA/19228/01/01 |
| 16. | БУТАДІОН | phenylbutazone | фенілбутазон | M02AA01 | мазь, 0,05 г/1 г; по 20 г в тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник; по 1 тубі в картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
без рецепта | UA/6864/01/01 | |
| 17. | ВАБІСМО | faricimab | фарицимаб | S01LA09 | розчин для ін’єкцій, 120 мг/мл; по 0,24 мл (28,8 мг) у флаконі; разова доза 0,05 мл (6 мг), по 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво лікарського засобу (включаючи наповнення/первинне пакування), випробування контролю в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності, крім мікроскопічного методу визначення часток, зберігання лікарського засобу, вторинне пакування, випуск готового лікарського засобу: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості при випуску та стабільності тільки для мікроскопічного методу визначення часток: Солвіас АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20151/01/01 |
| 18. | ВАЛСАРТАН ТРІО-ТЕВА | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан, гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в наказі МОЗ України № 1164 від 21.08.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — Балканфарма-Дупниця АД. Вірна редакція — Балканфарма-Дупниця АТ. | за рецептом | UA/21400/01/01 | |
| 19. | ВАЛСАРТАН ТРІО-ТЕВА | valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide | амлодипін (у вигляді амлодипіну бесилату), валсартан, гідрохлоротіазид | C09DX01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг/320 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Балканфарма-Дупниця АТ | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання назви виробника в наказі МОЗ України № 1164 від 21.08.2026 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — Балканфарма-Дупниця АД. Вірна редакція — Балканфарма-Дупниця АТ. | за рецептом | UA/21400/01/02 | |
| 20. | ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОБІНДО | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/25 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ВАЛСАР-Н (VALSAR-H) ЗАПРОПОНОВАНО: ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОБІНДО (VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14977/01/01 |
| 21. | ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОБІНДО | Valsartan and diuretics | валсартан і гідрохлоротіазид | C09DA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: ВАЛСАР-Н (VALSAR-H) ЗАПРОПОНОВАНО: ВАЛСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОБІНДО (VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROBINDO) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14977/01/02 |
| 22. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | порошок для розчину для інфузій по 500 мг; 500 мг у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20769/01/01 |
| 23. | ВАНКОМІЦИН | vancomycin | ванкоміцину гідрохлорид | J01XA01 | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг; 1000 мг у флаконі; по 10 флаконів у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20769/01/02 |
| 24. | ВІМПАТ® | lacosamide | лакосамід | N03AX18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення одного з виробників вихідної сировини D-серин, а саме: Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна адреси виробника Mitsui Chemicals, Inc., відповідального за постачання вихідної сировини D-серину для виробництва проміжного продукту N-Boc-DSerin (етап 1 процесу C) для діючої речовини лакосаміду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування на наявність сторонніх амінокислот методом ТШХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування хіральної чистоти методом ВЕРХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини бензиламіну, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Jiangsu Haixin Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd. (ShiLian Road, HuaiAn Salt, Chemical New Technical District, HuaiAn City, Jiangsu Province, P.R. China) на Jiangsu Jiye Medicine and Chemical Co. Ltd. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника вихідної сировини метил-2,3-дибромпропіонату, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Chemada Fine Chemicals Company Ltd., Nir Itschal, D.N. Hanegev 8545500, Israel на Chemada Industries Ltd., Nir Itschak, D.N. Hanegev 8545500, Israel, (включаючи редакційне виправлення адреси з «Nir Itschal» на «Nir Itschak»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за виробництво діючої речовини лакосамід, який використовує синтетичний метод «Process C» MinAscent Leuna Production GmbH, Germany |
за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 25. | ВІМПАТ® | lacosamide | лакосамід | N03AX18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення одного з виробників вихідної сировини D-серин, а саме: Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна адреси виробника Mitsui Chemicals, Inc., відповідального за постачання вихідної сировини D-серину для виробництва проміжного продукту N-Boc-DSerin (етап 1 процесу C) для діючої речовини лакосаміду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування на наявність сторонніх амінокислот методом ТШХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування хіральної чистоти методом ВЕРХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини бензиламіну, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Jiangsu Haixin Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd. (ShiLian Road, HuaiAn Salt, Chemical New Technical District, HuaiAn City, Jiangsu Province, P.R. China) на Jiangsu Jiye Medicine and Chemical Co. Ltd. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника вихідної сировини метил-2,3-дибромпропіонату, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Chemada Fine Chemicals Company Ltd., Nir Itschal, D.N. Hanegev 8545500, Israel на Chemada Industries Ltd., Nir Itschak, D.N. Hanegev 8545500, Israel, (включаючи редакційне виправлення адреси з «Nir Itschal» на «Nir Itschak»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за виробництво діючої речовини лакосамід, який використовує синтетичний метод «Process C» MinAscent Leuna Production GmbH, Germany |
за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 26. | ВІМПАТ® | lacosamide | лакосамід | N03AX18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення одного з виробників вихідної сировини D-серин, а саме: Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна адреси виробника Mitsui Chemicals, Inc., відповідального за постачання вихідної сировини D-серину для виробництва проміжного продукту N-Boc-DSerin (етап 1 процесу C) для діючої речовини лакосаміду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування на наявність сторонніх амінокислот методом ТШХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування хіральної чистоти методом ВЕРХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини бензиламіну, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Jiangsu Haixin Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd. (ShiLian Road, HuaiAn Salt, Chemical New Technical District, HuaiAn City, Jiangsu Province, P.R. China) на Jiangsu Jiye Medicine and Chemical Co. Ltd. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника вихідної сировини метил-2,3-дибромпропіонату, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Chemada Fine Chemicals Company Ltd., Nir Itschal, D.N. Hanegev 8545500, Israel на Chemada Industries Ltd., Nir Itschak, D.N. Hanegev 8545500, Israel, (включаючи редакційне виправлення адреси з «Nir Itschal» на «Nir Itschak»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за виробництво діючої речовини лакосамід, який використовує синтетичний метод «Process C» MinAscent Leuna Production GmbH, Germany |
за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 27. | ВІМПАТ® | lacosamide | лакосамід | N03AX18 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній коробці | ЮСБ Фарма С.А | Бельгiя | виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: ЮСБ Фарма С.А., Бельгія; виробник нерозфасованої продукції та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідальний за випуск серії та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина |
Бельгія/
Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення одного з виробників вихідної сировини D-серин, а саме: Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.1-6-1, Ohtemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-8185. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений). Зміна адреси виробника Mitsui Chemicals, Inc., відповідального за постачання вихідної сировини D-серину для виробництва проміжного продукту N-Boc-DSerin (етап 1 процесу C) для діючої речовини лакосаміду. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування на наявність сторонніх амінокислот методом ТШХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Незначні зміни у аналітичній процедурі випробування вихідної речовини D-серину, а саме: «випробування хіральної чистоти методом ВЕРХ», який використовується на виробничій дільниці PCAS, France. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробничої дільниці, відповідальної за виробництво вихідної речовини бензиламіну, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Jiangsu Haixin Pharmaceutical and Chemical Co., Ltd. (ShiLian Road, HuaiAn Salt, Chemical New Technical District, HuaiAn City, Jiangsu Province, P.R. China) на Jiangsu Jiye Medicine and Chemical Co. Ltd. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна назви виробника вихідної сировини метил-2,3-дибромпропіонату, яка використовується у виробництві АФІ лакосаміду за допомогою синтетичного методу Process D, з Chemada Fine Chemicals Company Ltd., Nir Itschal, D.N. Hanegev 8545500, Israel на Chemada Industries Ltd., Nir Itschak, D.N. Hanegev 8545500, Israel, (включаючи редакційне виправлення адреси з «Nir Itschal» на «Nir Itschak»). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за виробництво діючої речовини лакосамід, який використовує синтетичний метод «Process C» MinAscent Leuna Production GmbH, Germany |
за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 28. | ВОРИКОНАЗОЛ РОМФАРМ | voriconazole | вориконазол | J02AC03 | ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 200 мг; по 200 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; контроль фізико-хімічних показників лікарського засобу та випуск серії; вторинне пакування, контроль біологічних та мікробіологічних показників лікарського засобу)
|
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Vfend 200 mg powder for solution for infusion Pfizer). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20207/01/01 |
| 29. | ГАЛОПЕРИДОЛ ДЕКАНОАТ | haloperidol | галоперидолу деканоат | N05AD01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій формі у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | за рецептом | UA/7271/01/02 | |
| 30. | ГАРДАСИЛ / GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18) | рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини: тип 6, тип 11, тип 16, тип 18 | J07BM01 | суспензія для ін’єкцій; 1 або 10 флаконів (по 0,5 мл (1 доза)) у картонній коробці з маркуванням українською мовою; 1 або 6 попередньо наповнених шприців (по 0,5 мл (1 доза)) у комплекті з 1 голкою у контурній комірковій упаковці в картонній коробці з маркуванням українською мовою | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Для шприців: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Для флаконів: виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Патеон Італія С.п.А., Італiя; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування: Сімтра ЮС ЛЛС, США; виробництво нерозфасованої готової продукції, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум ЛЛС, США; контроль якості, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
США/ Нідерланди/ Італiя/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни). Додавання Denarase™ як альтернативної ендонуклеази до Benzonase™, пропрієтарної ендонуклеази, кваліфікованої для використання в процесі очищення вірусу папіломи людини (ВПЛ). Документи Модуля 3 гармонізуються з метою приведення у відповідність до версії ЄС; мають виключно технічний характер та спрямовані на узгодження описів процесів і змісту без зміни вже затверджених операцій або діяльності. Термін введення змін — липень 2027 року | за рецептом | UA/13451/01/01 | |
| 31. | ГЕПТРАЛ® | ademetionine | адеметіоніну 1,4-бутандисульфонат | A16AA02 | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг; 5 скляних флаконів з ліофілізованим порошком та 5 ампул з розчинником (L-лізин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій) по 5 мл у контурній чарунковій упаковці, запечатаній алюмінієвою фольгою; по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серій розчинника in bulk: Фамар Анонімос Індастріал Сінгл Мембер Компані Оф Фармасьютікалс Енд Косметікс, Греція або виробництво, первинне пакування та контроль якості розчинника: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя; виробництво, первинне пакування та контроль якості порошка ліофілізованого; вторинне пакування, контроль якості та випуск серій готового лікарського засобу: Біолоджісі Італія Лабораторіз С.Р.Л., Італiя або Делфарм Сен Ремі, Францiя |
Греція/ Італiя/ Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 28.04.2025 р. Дата подання — 27.07.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 8 років. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 03.08.2033 р. Дата подання — 01.11.2033 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/6993/02/01 | |
| 32. | ГІПНОРАНУМ®
|
sevoflurane | севофлуран | N01AB08 | рідина для інгаляцій 100 %; по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай (виробництво, пакування, випуск серії та контроль якості)) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у процедуру тестування за показником «Показник заломлення». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-297- Rev 03 (попередня версія CEP 2016-297- Rev 01) для АФІ севофлурану від вже затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни в процесі виробництва готового продукту, а саме зміна об’єму буферного резервуару із 80 л на 300 л, ручне керування системою транспортування та очищення рідкого ЛЗ змінено на автоматичне керування; змінено операції продування та змінено вимоги до тиску стисненого повітря із «(3,0-4,0 bar)>60°C» на «(0,20-0,28 bar)>60°C» виробника Shanghai Heugrui Pharmaceutical Co., Ltd., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у процедуру тестування АФІ севофлурану за показником «Refractive Index». | за рецептом | UA/20037/01/01 | |
| 33. | ГІПНОРАНУМ® | sevoflurane | севофлуран | – | рідина для інгаляцій 100 %, in bulk: по 250 мл у флаконі, по 6 флаконів у коробці | АТ «Фармак» | Україна | Шанхай Хенгруі Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) зміни в процесі виробництва готового продукту, а саме: зміна об’єму буферного резервуару із 80 л на 300 л; ручне керування системою транспортування та очищення рідкого ЛЗ змінено на автоматичне керування; змінено операції продування та змінено вимоги до тиску стисненого повітря із «(3,0-4,0 bar)>60°C» на «(0,20-0,28 bar)>60°C». Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2016-297 – Rev 03 (затверджено: CEP 2016-297-Rev 01) для АФІ севофлурану від уже затвердженого виробника Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd, Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування готового лікарського засобу за показником «Показник заломлення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування готового лікарського засобу за показником “Супровідні домішки”. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування АФІ севофлурану за показником «Refractive Index». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування АФІ севофлурану за показником “Супровідні домішки” | – | UA/20036/01/01 | |
| 34. | ДАЗАТИНІБ-ТЕВА | dasatinib | дазатиніб (у вигляді дазатинібу моногідрату) | L01EA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна частоти випробування «Мікробіологічна чистота» у специфікації готового продукту, а саме зазначено як «проведення випробування на річних серіях». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/20518/01/01 | |
| 35. | ДАЗАТИНІБ-ТЕВА | dasatinib | дазатиніб (у вигляді дазатинібу моногідрату) | L01EA02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 70 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна частоти випробування «Мікробіологічна чистота» у специфікації готового продукту, а саме зазначено як «проведення випробування на річних серіях». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | UA/20518/01/02 | |
| 36. | ДЕКАТИЛЕН ФЛУ | flurbiprofen | флурбіпрофен | R02AX01 | льодяники по 8,75 мг, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз): Інфармаде, С.Л., Іспанiя;контроль серії (лише показник «Мікробіологічна чистота»): Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспаніяпервинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Лозис Фармасьютикалз С.Л., Іспанiя;контроль серії (лише фізико-хімічний аналіз): Сінкрофарм, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: АТ Виробничо-торгова компанія «ЕВА», Польща; контроль серії (лише показник «Мікробіологічна чистота»): ТОВ Мікрографія, Польща |
Іспанiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — незначна зміна в процедурі приготування розчину порівняння в методиці визначення кількісного вмісту в ГЛЗ, а саме уточнено перелік сумісних приладів ВЕРХ, незначно змінено приготування розчину порівняння, додано перемішування при приготуванні випробовуваного розчину, уніфіковано концентрації розчинів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — додавання дільниці MIKROGRAFIA Sp. z o.o, Poland, на якій здійснюється контроль/випробування серії готового лікарського засобу (лише мікробіологічна чистота). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/19472/01/01 | |
| 37. | ДЕРМАБІН | – | бетаметазону дипропіонат та кислота саліцилова | D07XC | мазь по 15 г в тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | ТОВ «ФЗ «СТАДА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення зміни до Специфікації вхідного контролю первинного пакування «Туби алюмінієві», а саме уточнення до технічних допусків показника «Діаметр туби». Затверджено Основні розміри (мм) Діаметр туби, d 18,9 ÷19,1 Запропоновано Основні розміри (мм) Діаметр туби, d 18,8 ÷19,1 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення зміни до Специфікації вхідного контролю первинного пакування «Туби алюмінієві», а саме уточнення до технічних допусків показника «Товщина стінки туби». Затверджено: Товщина стінки туби, S 0,09 ÷ 0,14 Запропоновано: Товщина стінки туби, S 0,08 ÷ 0,14 Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) внесення зміни до Специфікації вхідного контролю первинного пакування «Туби алюмінієві», а саме технічних допусків показника «Висота бушона». Затверджено: Висота бушона, H 14,8 ÷ 15,2 Запропоновано: Висота бушона, H 14,7 ÷ 15,2 | За рецептом | UA/14273/01/01 | |
| 38. | ДЕРМАДРІН | diphenhydramine | дифенгідраміну гідрохлорид | D04AA32 | мазь, 20 мг/г; по 20 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини Зміна назви допоміжної речовини, а саме з не фармакопейної на назву відповідно до монографії ЄФ (Ph. Eur., монографія 1123). Діюча редакція: hostacerin T3 (Ceteareth-3) гостацерин Т-3. Пропонована редакція: Macrogol cetostearyl ether 3 (macrogol cetostearil eter 3). Макроголу цетостеариловий ефір 3. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ Зміна специфікації допоміжної речовини Macrogol cetostearyl ether, nominal value 3 у відповідності до вимог ЄФ (Ph. Eur., монографія 1123). |
без рецепта | підлягає | UA/8996/01/01 |
| 39. | ДЖАКАВІ | ruxolitinib | руксолітиніб (у формі фосфату) | L01EJ01 | таблетки по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці виробництва та контролю якості діючої речовини з Novartis Ringaskiddy Ltd., Ireland на Sterling Pharma Ringaskiddy Limited, Ireland, із приведенням адреси дільниці у відповідність до сертифіката GMP, без зміни фактичного місцезнаходження. Діюча редакція: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork, Ireland Пропонована редакція: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Сork, P43 FR63 Ireland Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для діючої речовини (усі випробування, крім МЕТ) у межах технологічного процесу 5. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для проміжних продуктів (intermediates) для технологічного процесу 5, зокрема:• INCB126361 L-Tartrate Dihydrate,• INCB129224 Hydrochloride,• Crude Ruxolitinib Phosphate. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Lek Pharmaceuticals d.d.., Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Color of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Color of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Clarity of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Clarity of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Heavy Metals (ICP-OES)» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Heavy Metals (ICP-OES)» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Sodium by ICP-OES» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Sodium by ICP-OES» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Mass Spectroscopy» для референтного стандарту діючої речовини. Оновлено деталі референтних стандартів з урахуванням сполук, специфічних для процесу 5 (Process 5 specific related compounds), а також оновлено сертифікати аналізу (СоА) для всіх матеріалів відповідно до актуальних стандартів якості. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Elemental Analysis» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by NMR (1H and 13C)» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Assay by Titration» для референтного стандарту АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Запропоновано впровадження нової дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як виробничої дільниці для діючої речовини та проміжних продуктів, а також впровадження нового способу синтезу (Process 5) для діючої речовини. Зміна стосується впровадження нового маршруту синтезу (Process 5) для діючої речовини Ruxolitinib phosphate. |
за рецептом | UA/13456/01/01 | |
| 40. | ДЖАКАВІ | ruxolitinib | руксолітиніб (у формі фосфату) | L01EJ01 | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці виробництва та контролю якості діючої речовини з Novartis Ringaskiddy Ltd., Ireland на Sterling Pharma Ringaskiddy Limited, Ireland, із приведенням адреси дільниці у відповідність до сертифіката GMP, без зміни фактичного місцезнаходження. Діюча редакція: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork, Ireland Пропонована редакція: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Сork, P43 FR63 Ireland Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для діючої речовини (усі випробування, крім МЕТ) у межах технологічного процесу 5. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для проміжних продуктів (intermediates) для технологічного процесу 5, зокрема:• INCB126361 L-Tartrate Dihydrate,• INCB129224 Hydrochloride,• Crude Ruxolitinib Phosphate. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Lek Pharmaceuticals d.d.., Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Color of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Color of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Clarity of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Clarity of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Heavy Metals (ICP-OES)» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Heavy Metals (ICP-OES)» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Sodium by ICP-OES» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Sodium by ICP-OES» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Mass Spectroscopy» для референтного стандарту діючої речовини. Оновлено деталі референтних стандартів з урахуванням сполук, специфічних для процесу 5 (Process 5 specific related compounds), а також оновлено сертифікати аналізу (СоА) для всіх матеріалів відповідно до актуальних стандартів якості. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Elemental Analysis» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by NMR (1H and 13C)» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Assay by Titration» для референтного стандарту АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Запропоновано впровадження нової дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як виробничої дільниці для діючої речовини та проміжних продуктів, а також впровадження нового способу синтезу (Process 5) для діючої речовини. Зміна стосується впровадження нового маршруту синтезу (Process 5) для діючої речовини Ruxolitinib phosphate. |
за рецептом | UA/13456/01/02 | |
| 41. | ДЖАКАВІ | ruxolitinib | руксолітиніб (у формі фосфату) | L01EJ01 | таблетки по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці із картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Контроль якості за винятком визначення мікробіологічної чистоти: Фарманалітика СА, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування дільниці виробництва та контролю якості діючої речовини з Novartis Ringaskiddy Ltd., Ireland на Sterling Pharma Ringaskiddy Limited, Ireland, із приведенням адреси дільниці у відповідність до сертифіката GMP, без зміни фактичного місцезнаходження. Діюча редакція: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy Co. Cork, Ireland Пропонована редакція: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited Ringaskiddy Сork, P43 FR63 Ireland Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для діючої речовини (усі випробування, крім МЕТ) у межах технологічного процесу 5. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як дільниці контролю якості для проміжних продуктів (intermediates) для технологічного процесу 5, зокрема:• INCB126361 L-Tartrate Dihydrate,• INCB129224 Hydrochloride,• Crude Ruxolitinib Phosphate. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Lek Pharmaceuticals d.d.., Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Запропоновано додавання дільниці Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), Slovenia, як додаткової дільниці контролю якості для діючої речовини Ruxolitinib phosphate (лише для проведення випробування МЕТ — Microbial Examination test) у межах технологічного процесу 5 (Process 5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Color of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Color of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметра специфікації «Clarity of Solution» АФІ для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Clarity of Solution» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Heavy Metals (ICP-OES)» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Heavy Metals (ICP-OES)» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Вилучення методу випробування та параметру специфікації «Sodium by ICP-OES» діючої речовини Ruxolitinib phosphate для процесу 5. Для процесів 3В/3С/4 випробування «Sodium by ICP-OES» залишається чинним. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Mass Spectroscopy» для референтного стандарту діючої речовини. Оновлено деталі референтних стандартів з урахуванням сполук, специфічних для процесу 5 (Process 5 specific related compounds), а також оновлено сертифікати аналізу (СоА) для всіх матеріалів відповідно до актуальних стандартів якості. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by Elemental Analysis» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Identity by NMR (1H and 13C)» для референтного стандарту АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення методу та параметра специфікації «Assay by Titration» для референтного стандарту АФІ. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник використовує спосіб синтезу, що суттєво відрізняється від попереднього, або умови виробництва, які потенційно можуть змінити важливі характеристики якості АФІ, такі як якісний та/або кількісний профіль домішок, що потребують кваліфікації, або фізико-хімічні властивості АФІ, що впливають на біодоступність). Запропоновано впровадження нової дільниці Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC, Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia, як виробничої дільниці для діючої речовини та проміжних продуктів, а також впровадження нового способу синтезу (Process 5) для діючої речовини. Зміна стосується впровадження нового маршруту синтезу (Process 5) для діючої речовини Ruxolitinib phosphate. |
за рецептом | UA/13456/01/03 | |
| 42. | ДИМЕКСИД® АРТЕРІУМ | Dimethyl sulfoxide | диметилсульфоксид | M02AX03 | розчин нашкірний; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення специфікації на закупорювальні засоби у розділі 3.2.Р.7 Система контейнер/закупорювальні засоби для ГЛЗ ДИМЕКСИД® Артеріум, розчин нашкірний | без рецепта | UA/4522/01/01 | |
| 43. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | – | капсули гастрорезистентні тверді, по 120 мг in bulk: по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у пачці; по 24 пачки у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 841 від 19.06.2026 – Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Діюча редакція: UA GMP certificate No. 048/2025/GMP dated 08 May 2025 Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No 10, Istanbul, 34580 Silivri, Turkey Пропонована редакція: EU GMP ES/083HV/24 dated 15 March 2024 Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokak № 10, Silivri, 34580, Turkey Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/20898/01/01 | |
| 44. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ФАРМАК | dimethyl fumarate | диметилфумарат | – | капсули гастрорезистентні тверді, по 240 мг in bulk: по 7 капсул у блістері, по 8 блістерів у пачці; по 24 пачки у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Сановель Іляч Санаі Ве Тиджарет А.Ш. |
Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в наказі МОЗ України № 841 від 19.06.2026 – Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — приведення найменування та адреси виробника ГЛЗ Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Туреччина у відповідність до діючого сертифікату GMP (EUDRA). Діюча редакція: UA GMP certificate No. 048/2025/GMP dated 08 May 2025 Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No 10, Istanbul, 34580 Silivri, Turkey Пропонована редакція: EU GMP ES/083HV/24 dated 15 March 2024 Sanovel Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S. Balaban Mahallesi, Cihaner Sokak № 10, Silivri, 34580, Turkey Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/20898/01/02 | |
| 45. | ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА | mebhydrolin | мебгідролін | R06AX15 | драже по 100 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Краснощокова Юлія Вікторівна. Пропонована редакція: Гречко Віталій Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | Без рецепта | UA/20097/01/02 | |
| 46. | ДІАЗОЛІН-СБ-ФАРМА | mebhydrolin | мебгідролін | R06AX15 | драже по 50 мг; по 10 драже у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Краснощокова Юлія Вікторівна. Пропонована редакція: Гречко Віталій Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | Без рецепта | UA/20097/01/01 | |
| 47. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | cупозиторії по 100 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. | За рецептом | UA/16445/01/01 | |
| 48. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенак натрію | – | супозиторії по 100 мг; in bulk № 1980 (5х396): по 5 супозиторіїв у стрипі; по 396 стрипів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи. | За рецептом | UA/21167/01/01 | |
| 49. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенак натрію | – | cупозиторії по 50 мг; in bulk № 1980 (5х396): по 5 супозиторіїв у стрипі; по 396 стрипів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/21167/01/02 | |
| 50. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенак натрію | M01AB05 | cупозиторії по 50 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | За рецептом | UA/16445/01/02 | |
| 51. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенаку діетиламін | M02AA15 | емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16 %; по 30 г, по 50 г або по 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | без рецепта | UA/16445/02/01 | |
| 52. | ДІКЛОСЕЙФ® | diclofenac | диклофенаку діетиламін | – | емульсійний гель для зовнішнього застосування 1,16 %; in bulk: по 30 г у тубі, по 144 туби в картонній коробці, по 100 г у тубі, по 64 туби в картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи | – | UA/21167/02/01 | |
| 53. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрівані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7169/01/03 |
| 54. | ДІОВАН® | valsartan | валсартан | C09CA03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування: Зігфрід Барбера, С.Л., Іспанія; виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма С.п.А., Італія; контроль якості: Сандоз С.Р.Л., Румунія | Іспанія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна(и) у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування або інструкції для медичного застосування для лікарського засобу, ліцензованого у ЄС за процедурою взаємного визнання (лікарський засіб не входить до сфери дії процедури взаємного визнання, але зміна вноситься як результат процедури і від власника торгової ліцензії не вимагається надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про підозрівані побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7169/01/02 |
| 55. | ДОПЕГІТ® | Methyldopa | метилдопа (у формі сесквігідрату) | C02AB01 | таблетки по 250 мг; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9455/01/01 | |
| 56. | ДУОВІТ® | multivitamins and trace elements | 1 червона таблетка, вкрита оболонкою, містить: вітамін А (ретинол пальмітат); вітамін D3 (холекальциферол); вітамін C (кислота аскорбінова); вітамін РР (нікотинамід); вітамін E (a-токоферолу ацетат); кальцію пантотенат; вітамін B6 (піридоксину гідрохлорид); вітамін B2 (рибофлавін); вітамін B1 (тіаміну нітрат); кислота фолієва; вітамін B12 (ціанокобаламін); 1 блакитна таблетка, вкрита оболонкою, містить: магній (Mg2+ у вигляді магнію лактату); кальцій (Са2+у вигляді кальцію гідрофосфату); фосфор (Р5+ у вигляді кальцію гідрофосфату); залізо (Fe2+ у вигляді заліза фумарату); цинк (Zn2+ у вигляді цинку сульфату); мідь (Cu2+ у вигляді міді сульфату); марганець (Mn2+у вигляді марганцю сульфату); молібден (Mo6+у вигляді натрію молібдату) |
A11AA04 | таблетки, вкриті оболонкою, комбі-упаковка: 5 таблеток червоного кольору + 5 таблеток блакитного кольору у блістері; по 4 або 6, або 8 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-078-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-078-Rev 04) для діючої речовини Ascorbic acid від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD., Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2004-110-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-110-Rev 05) для діючої речовини Nicotinamide від затвердженого виробника LONZA GUANGZHOU PHARMACEUTICAL LTD., China. Як наслідок, зміна адреси власника СЕР. Адреса виробничої дільниці не змінилася. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-110 — Rev 07 для діючої речовини Nicotinamide від затвердженого виробника LONZA GUANGZHOU PHARMACEUTICAL LTD., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-045-Rev 06 (затверджено: R1-CEP 1996-045-Rev 04) для діючої речовини Folic acid hydrate від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2022-492-Rev 01 для діючої речовини Pyridoxine hydrochloride, Grenzach II від затвердженого виробника DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD., Switzerland Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2015-375 – Rev 00 для діючої речовини Zinc sulfate heptahydrate від нового виробника MACCO ORGANIQUES, S.R.O., Czechia | Без рецепта | UA/4077/01/01 | |
| 57. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 25 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9635/01/01 | |
| 58. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 50 мг, по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9635/01/02 | |
| 59. | ЕГІЛОК® | metoprolol | метопрололу тартрат | C07AB02 | таблетки по 100 мг по 30 або по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за вторинне та первинне пакування контроль серії та випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/9635/01/02 | |
| 60. | ЕГОЛАНЗА | olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/11344/01/01 | |
| 61. | ЕГОЛАНЗА | olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/11344/01/03 | |
| 62. | ЕГОЛАНЗА | olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/11344/01/04 | |
| 63. | ЕГОЛАНЗА | olanzapine | оланзапін | N05AH03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 або 8 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/11344/01/05 | |
| 64. | ЕДЕМ® | desloratadine | дезлоратадин | R06AX27 | сироп, 0,5 мг/мл, по 60 мл або 100 мл у флаконі скляному з гвинтовим горлом брунатного кольору, укупореному кришкою гвинтовою з кільцем контролю розкриття або кришкою закупорювально-нагвинчуваною з контролем першого відкриття; по 1 флакону разом з ложкою дозувальною/дозуючою або дозуючим стаканом/стаканом дозуючим в пачці із картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕРІУС® (AERIUS®), сироп, 0,5 мг/мл). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) (В. (х) ІБ) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» (розділ доповнено інформацією щодо важливості звітування про побічні реакції). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/7746/01/01 |
| 65. | ЕКЗИСТА | pregabalin | прегабалін | N02BF02 | капсули тверді по 300 мг; по 14 капсул у блістері, по 2 блістера в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу для дозування 300 мг щодо єдиного написання дати закінчення терміну придатності та зазначення номера реєстраційного посвідчення | За рецептом | UA/17002/01/03 | |
| 66. | ЕКЗОЛІК | naftifine | нафтифіну гідрохлорид | D01AE22 | розчин нашкірний 1 %, по 10 мл або по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМІС ЛТД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміна заявника лікарського засобу (власника реєстраційного посвідчення), як наслідок – внесено зміни в текст маркування вторинної (пункти 11, 17) та первинної (пункти 5, 6) упаковок. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бондар Наталія Борисівна. Пропонована редакція: Пятенко Маргарита Джіхадівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/16629/01/01 | |
| 67. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк.,США; відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.2. (х) ІА) Приведення МКЯ ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє (затверджений розділ 3.2.Р.3.1), а саме зазначення в МКЯ ЛЗ вже затвердженої дільниці Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (6280 С. Редвуд Роуд, Солт Лейк Сіті, Юта 84123, США) / Nelson Laboratories, LLC, USA (6280 S. Redwood Road, Salt Lake City, UT 84123, USA) відповідальної за контроль/випробування серії. |
за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 68. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк.,США; відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. Додавання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-321 — Rev 02 для діючої речовини Leuprorelin, Process F від нового виробника Polypeptide Laboratories Private Limited, India (доповнення) | за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 69. | ЕЛІГАРД 45 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США; відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.2. (х) ІА) Приведення МКЯ ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє (затверджений розділ 3.2.Р.3.1), а саме зазначення в МКЯ ЛЗ вже затвердженої дільниці Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (6280 С. Редвуд Роуд, Солт Лейк Сіті, Юта 84123, США) / Nelson Laboratories, LLC, USA (6280 S. Redwood Road, Salt Lake City, UT 84123, USA) відповідальної за контроль/випробування серії. |
за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 70. | ЕЛІГАРД 45 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США; відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. Додавання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-321 — Rev 02 для діючої речовини Leuprorelin, Process F від нового виробника Polypeptide Laboratories Private Limited, India (доповнення) | за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 71. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США;відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк.,США;відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.б.2. (х) ІА) Приведення МКЯ ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє (затверджений розділ 3.2.Р.3.1), а саме зазначення в МКЯ ЛЗ вже затвердженої дільниці Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США (6280 С. Редвуд Роуд, Солт Лейк Сіті, Юта 84123, США) / Nelson Laboratories, LLC, USA (6280 S. Redwood Road, Salt Lake City, UT 84123, USA) відповідальної за контроль/випробування серії. |
за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 72. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | leuprorelin | лейпрореліну ацетат | L02AE02 | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк.,США; відповідальної за контроль/випробування серії: Нельсон Лабораторіс ЛЛС, США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. Додавання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-321 — Rev 02 для діючої речовини Leuprorelin, Process F від нового виробника Polypeptide Laboratories Private Limited, India (доповнення) | за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 73. | ЕМЛОДИН® | amlodipine | амлодипін | C08CA01 | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6382/01/02 | |
| 74. | ЕМЛОДИН® | amlodipine | амлодипін | C08CA01 | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6382/01/03 | |
| 75. | ЕМЛОДИН® | amlodipine | амлодипін | C08CA01 | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/6382/01/01 | |
| 76. | ЕНЕМА-СЕЛЛА ОДНОРАЗОВА КЛІЗМА | – | натрію дигідрофосфату дигідрат; динатрію фосфату додекагідрат | A06AG20 | розчин ректальний, 16 г/6 г; по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з канюлею з кришкою у картонній упаковці | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної (пункти 3, 8, 12, 13, 17) та первинної (пункти 2, 3, 4, 6) упаковки лікарського засобу Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/16016/01/01 |
| 77. | ЕНЕМА-СЕЛЛА ОДНОРАЗОВА КЛІЗМА | – | натрію дигідрофосфату дигідрат; динатрію фосфату додекагідрат | A06AG20 | розчин ректальний, 16 г/6 г; по 120 мл у флаконі, по 1 флакону з канюлею з кришкою у картонній упаковці | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/16016/01/01 | |
| 78. | ЕПІПЕН | epinephrine | адреналін | C01CA24 | розчин для ін’єкцій, 0,3 мг/дозу, по 2 мл розчину у попередньо наповненій ручці; по 1 попередньо наповненій ручці в тубі; по 1 тубі в коробці з картону | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробник, відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції (підготовка, асептична фільтрація, наповнення та укупорка): Мерідіан Медікал Текнолоджис, США; виробник, відповідальний за тестування та комплектацію: Мерідіан Медікал Текнолоджис, ЛЛС, США; виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: МПФ Б.В. (Мануфактурінг Пекеджинг Фармака), Нідерланди; компанія, що відповідає за проведення контролю якості: Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг, Данiя; виробник, відповідальний за випуск серії: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: РОШ-ДЕЛЬТА ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативний виробник, відповідальний за маркування та вторинну упаковку: ФармЛог Фарма Логістик ГмбХ, Німеччина; | США/ Нідерланди/ Данiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/14931/01/01 | |
| 79. | ЕРЕЛЗІ | etanercept | етанерцепт | L04AB01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/1 мл (50 мг); по 1 мл розчину у попередньо наповненому шприці; 4 попередньо наповнені шприци у блістерах у картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | випуск серії: Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ), Австрія; виробництво in bulk, пакування, випуск серії, контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; вторинне пакування, контроль серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; контроль серії: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; контроль серії: Новартіс Фарма Штайн АГ, Швейцарія; контроль серії: Новартіс Фарма АГ, Швейцарія; контроль серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактуринг ЛЛС, Словенія; контроль серії: ЕйендЕм Стабтест Лабор фюр Аналітик унд Штабілітетпрюфунген ГмбХ, Німеччина | Австрія/ Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником Сандоз ГмбХ, Австрія оновлено план управління ризиками (далі – ПУР) до версії 6.0 лікарського засобу ЕРЕЛЗІ, розчин для ін’єкцій, 50 мг/1 мл (50 мг); по 1 мл розчину у попередньо наповненому шприці; 4 попередньо наповнені шприци у блістерах у картонній коробці з метою виключення деяких важливих ризиків зі списку проблем безпеки відповідно до ПУР референтного препарату, а також внесення незначних оновлень до додатків. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки». Резюме ПУР версія 6.0 додається | За рецептом | UA/21193/01/01 | |
| 80. | ЕРОСИЛ | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 50 мг; по 1 або 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки, допущену під час процедури внесення змін (Наказ МОЗ № 155 від 09.02.26 Р.), а саме: у п. 2.КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ додано одиниці SI до дозування 50 мг і 100 мг. ЗАТВЕРДЖЕНО: 50 мг 100 мг ЗАПРОПОНОВАНО: 50 мг (mg) 100 мг (mg) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14556/01/01 | |
| 81. | ЕРОСИЛ | sildenafil | силденафілу цитрат | G04BE03 | таблетки по 100 мг; по 1 або 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону; по 4 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери у коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку у тексті маркування упаковки, допущену під час процедури внесення змін (Наказ МОЗ № 155 від 09.02.26 Р.), а саме: у п. 2.КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ додано одиниці SI до дозування 50 мг і 100 мг. ЗАТВЕРДЖЕНО: 50 мг 100 мг ЗАПРОПОНОВАНО: 50 мг (mg) 100 мг (mg) Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє | за рецептом | UA/14556/01/02 | |
| 82. | ЕСКАПЕЛ | levonorgestrel | левоноргестрел | G03AD01 | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 1,5 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру у пакеті з ламінованої алюмінієвої фольги; по 1 пакету в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено п. 2. та п. 7. тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу). Зміни внесено щодо категорії відпуску лікарського засобу. ЗАТВЕРДЖЕНО: За рецептом. ЗАПРОПОНОВАНО: Без рецепта. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В даній зміні заявником було надано План управління ризиками версія 4.0, створений для України з метою проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, що обумовлені зміною рецептруного статусу лікарського засобу. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. |
без рецепта | підлягає | UA/4789/02/01 |
| 83. | ЕТРУЗИЛ | letrozole | летрозол | L02BG04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | відповідальний за випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | Угорщина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/11346/01/01 | |
| 84. | ЕФЕРОКС® | levothyroxine sodium | левотироксину натрію | H03AA01 | таблетки по 25 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці | еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки у МКЯ, пов’язане з не коректним зазначенням концентрації стандартного розчину у методі контролю якості лікарського засобу за показником «Ідентифікація левотироксину. УФ». |
за рецептом | UA/19204/01/01 | |
| 85. | ЕФЕРОКС® | levothyroxine sodium | левотироксину натрію | H03AA01 | таблетки по 50 мкг, по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці | еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки у МКЯ, пов’язане з не коректним зазначенням концентрації стандартного розчину у методі контролю якості лікарського засобу за показником «Ідентифікація левотироксину. УФ». |
за рецептом | UA/19204/01/02 | |
| 86. | ЕФЕРОКС® | levothyroxine sodium | левотироксину натрію | H03AA01 | таблетки по 100 мкг; по 25 таблеток у блістері; по 4 блістери в упаковці | еспарма ГмбХ | Німеччина | вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Ліндофарм ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки у МКЯ, пов’язане з не коректним зазначенням концентрації стандартного розчину у методі контролю якості лікарського засобу за показником «Ідентифікація левотироксину. УФ». |
за рецептом | UA/19204/01/03 | |
| 87. | ЗЕРЦЕПАК | trastuzumab | трастузумаб | L01FD01 | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг, по 150 мг у флаконі, по 1 флакону у пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості: Шанхай Хенліус Біофармасьютікал Ко., Лтд., Китай; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Вторинне пакування: Синоптиз Індастріал Сп. з о.о., Польща; Контроль якості: КІМОС, С.Л., Іспанія | Польща/ Китай/ Індія/ Велика Британія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
За рецептом | UA/21055/01/01 | |
| 88. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА | zoledronic acid | золедронової кислоти моногідрат | M05BA08 | концентрат для розчину для інфузій, 0,8 мг/мл; по 5 мл в ампулі; по 1 ампулі в блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 1 або 2 блістери в пачці. |
Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесення змін до р. «Маркування» МКЯ ЛЗ: Затверджено: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування, що додається. Запропоновано: МАРКУВАННЯ Відповідно до затвердженого тексту маркування. Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, зокрема вилучено інформацію, зазначену російською мовою, а також внесено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/16730/01/01 | |
| 89. | ЙОДІКСОЛ® | povidone-iodine | повідон-йод | R02AA15 | спрей, 85 мг/г, по 30 г у контейнері пластиковому з механічним насосом та розпилювачем; по 1 контейнеру в пачці з картону | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | ТОВ «Мікрофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (у разі відсутності монографії на допоміжну речовину у ДФУ, Європейській фармакопеї або іншій національній фармакопеї держави ЄС, зміна внутрішньої специфікації на монографію неофіційної фармакопеї або фармакопеї третьої країни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Приведення специфікації та методів контролю якості допоміжної речовини Натрію фосфат додекагідрат до вимог монографії American Chemical Society. | без рецепта | UA/5764/01/01 | |
| 90. | КАРБАМАЗЕПІН-ФС | carbamazepine | карбамазепін | N03AF01 | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Тегретол®, таблетки по 200 мг (заявник Novartis Farma AG)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9471/01/01 |
| 91. | КАРБОПЛАТИН АККОРД | carboplatin | карбоплатин | L01XA02 | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; Вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії (альтернативний виробник): Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Санай Ве Тіджарет А.С., Туреччина; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А, Греція; контроль якості серії: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А, Греція; контроль якості серії: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; Фармавалід Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Туреччина/ Греція/ Мальта/ Угорщина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2003-155-Rev 04 від вже затвердженого виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, Індія діючої речовини карбоплатин (затверджено: CEP 2003-155-Rev 03; запропоновано: CEP 2003-155-Rev 04). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-091-Rev 09 від вже затвердженого виробника Heraeus Precious Metals GMBH & CO. KG діючої речовини карбоплатин (затверджено: CEP 2002-091-Rev 08; запропоновано: CEP 2002-091-Rev 09). | за рецептом | UA/13716/01/01 | |
| 92. | КЕДОЛ | dexketoprofen | декскетопрофену (у вигляді трометамолу) | M01AE17 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл препарату в ампулі; по 50 ампул у картонній коробці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+» | Україна | виробництво, пакування, проведення випробувань у рамках контролю якості: Приватне акціонерне товариство “Лекхім-Харків”, Україна; сертифікація та випуск серій: Товариство з обмеженою відповідальністю «БЕРКАНА+», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси Заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини, а також узгоджено розділ «Упаковка» відповідно до чинного реєстраційного посвідчення. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17035/01/01 |
| 93. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/8157/02/05
|
|
| 94. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/8157/02/02 | |
| 95. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/8157/02/03 | |
| 96. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/8157/02/04 | |
| 97. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | quetiapine | кветіапіну фумарат | N05AH04 | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фарматен С.А., Грецiя; повний цикл виробництва, включаючи випуск серії: Фарматен Інтернешнл С.А., Греція | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/8157/02/01 | |
| 98. | КІТРУДА® | pembrolizumab | пембролізумаб | L01FF02 | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 4 мл концентрату у флаконі; по 1 флакону з препаратом в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості та тестування стабільності, первинне пакування: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландія; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): Н.В. Органон, Нідерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу: МСД Біотек Б.В., Нiдерланди; контроль якості та тестування стабільності готового лікарського засобу, виключаючи тестування активності ELISA (активність та ідентифікація): МСД Біотек Б.В., Нідерланди; тестування стабільності: тестування цілісності закриття контейнеру: Нувісан ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування та маркування, дозвіл на випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія, Бельгія або Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Ірландія/ Нідерланди/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(нова дільниця для зберігання Головного банку клітин та/або Робочих банків клітин). Заміна дільниці з Bioreliance Corp., USA (9610 Medical Center Drive, Rockville, Maryland 20850, USA) на Bioreliance Corp., USA (9820 Darnestown Road, Rockville, Maryland 20850, USA), як місце відповідальне за зберігання основних банків клітин (MCB) та робочих банків клітин (WCB). В наслідок цієї зміни не відбулось ніяких змін до процесу виробництва, контролю, специфікації та аналітичних методів для діючої речовини, допоміжних речовин або ГЛЗ. | За рецептом | UA/16209/01/01 | |
| 99. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 24 мг/26 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Еntresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/01 |
| 100. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 49 мг/51 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Еntresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/02 |
| 101. | КОРСАВАЛ | Valsartan and sacubitril | сакубітрил натрію і валсартан динатрію | C09DX04 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 97 мг/103 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці або по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Чилі Лтда |
Чилі | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Entresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Еntresto, film-coated tablets Novartis Europharm Limited). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20362/01/03 |
| 102. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» за адресою: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Затверджено: Упаковка По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. По 10 таблеток у блістері. По 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: №10000 (10х1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1000 блістерів у картонній коробці. Запропоновано: Упаковка КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: №10000 (10х1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1000 блістерів у картонній коробці. ТОВ «КУСУМ», Україна: По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD з метою оптимізації виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54, що відповідає за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD з метою оптимізації виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20428/01/01 |
| 103. | ЛАРФІКС РАПІД | lornoxicam | лорноксикам | M01AC05 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг in bulk: №10000 (10×1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері, по 1000 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» за адресою: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ» за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва з відповідними змінами до розділу «Упаковка». Затверджено: Упаковка По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. По 10 таблеток у блістері. По 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: №10000 (10х1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1000 блістерів у картонній коробці. Запропоновано: Упаковка КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія: По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: №10000 (10х1000) таблеток: по 10 таблеток у блістері; по 1000 блістерів у картонній коробці. ТОВ «КУСУМ», Україна: По 10 таблеток у блістері. По 1 або по 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD з метою оптимізації виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54, що відповідає за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD з метою оптимізації виробництва. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
– | UA/21087/01/01 | |
| 104. | ЛЕГАЛОН®140 | silymarin | сухий екстракт з плодів розторопші плямистої (Silybum marianum) | A05BA03 | капсули по 140 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/7185/01/01 | |
| 105. | ЛІДОКАЇН | lidocaine | лідокаїн | D04AB01 | спрей 10 %; по 38 г спрею у флаконі; по 1 флакону + 1 пластмасовий клапан-дозатор у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/0655/01/02 | |
| 106. | ЛОПЕДІУМ® | loperamide | лопераміду гідрохлорид | A07DA03 | капсули тверді по 2 мг, по 6 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; пакування, випуск серії: Лек С.А., Польща; виробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л. , Румунія | Німеччина/ Польща/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) незначне оновлення кількості зразків, що відбираються під час проведення випробування на абсолютну вологість під час внутрішньовиробничих випробувань та контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення посилання на метод для внутрішньовиробничих параметрів Untapped Bulk Density із посилання на статтю Євр. Фарм. «2.9.15. Bulk and Tapped Density» на чинну загальну статтю Євр. Фарм. «2.9.34. Bulk Density of Powders» та назву випробування змінено з Bulk Density на Untapped Bulk Density. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення посилання на метод для внутрішньовиробничих параметрів Tapped Bulk Density із посилання на статтю Євр. Фарм. «2.9.15. Bulk and Tapped Density» на чинну загальну статтю Євр. Фарм. «2.9.34. Bulk Density of Powders» та назву випробування змінено з Tapped Density на Tapped Bulk Density. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Кількісне визначення лопераміду гідрохлорид». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Розчинення». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Ідентифікація барвника Patent Blue V». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Споріднені домішки». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці випробування за показником «Однорідність вмісту». Також внесення уточнення щодо назви показника із «Однорідність дозування» на «Однорідність вмісту» з метою приведення до документації виробника «Content uniformity» (Євр. Фарм. 2.9.6). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) оновлення опису методу Ідентифікація ТіО2. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) оновлення опису методу Ідентифікація Fe2O3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) незначне редакційне оновлення процедури проведення контролю маси (Weight controls) шляхом виключення використання стисненого повітря відповідно до загальної статті Євр. Фарм. 2.9.5. |
без рецепта | UA/9738/01/01 | |
| 107. | ЛОРАТАДИН
|
Loratadine | лоратадин
|
– | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків”
|
Україна | ВАСУДХА ФАРМА ХЕМ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-009 — Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2009-009 — Rev 03). Незначні зміни у адресі затвердженої виробничої дільниці. Зміни у розділах «Специфікація» та «Методи контролю» у МКЯ. Введення періоду переконтролю 60 місяців. | – | UA/15666/01/01 | |
| 108. | МЕТАМАКС | meldonium | мельдонію дигідрат | C01EB22 | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) приведення специфікації вхідного контролю на АФІ мельдонію дигідрат до матеріалів виробника АФІ (ТОВ «Фармхім», Україна), у зв’язку з цим доповнено новим показником «Броміди» з критерієм прийнятності «не більше 0,01 %» та відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) приведення специфікації вхідного контролю на АФІ мельдонію дигідрат до матеріалів виробника АФІ (ТОВ «Фармхім», Україна), у зв’язку з цим для показника «рН розчину» нижню межу нормування приведено до вимог специфікації виробника АФІ. Діюча редакція рН розчину Від 7,5 до 8,3 (ДФУ, 2.2.3) Пропонована редакція рН розчину Від 7,8 до 8,3 (ДФУ, 2.2.3) | за рецептом | UA/3572/01/01 | |
| 109. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | mefenamic acid | мефенамінова кислота | M01AG01 | таблетки по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 5 або 10 блістерів в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Додавання додаткового виду вторинного пакування — по 5 блістерів у пачку з картону, без зміни первинного пакувального матеріалу: Затверджено: по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 10 блістерів у пачці з картону з маркуванням українською мовою Запропоновано: по 10 таблеток у блістері; по 1, 2, 5 або 10 блістерів у пачці з картону. Маркування українською мовою Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Упаковка» та «Категорія відпуску» у зв’язку з введенням додаткової вторинної упаковки лікарського засобу та як наслідок — затвердження тексту маркування відповідної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта: таблетки № 10 (10х1), № 20 (10 х 2). За рецептом: таблетки № 50 (10х5), № 100 (10х10) |
Не підлягає | UA/20104/01/01 |
| 110. | МІЛУРИТ® | allopurinol | алопуринол | M04AA01 | таблетки по 150 мг; по 30 або по 50, або по 60, або по 70, або по 80, або по 90, або по 100, або по 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону у коробці та по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 4, або по 5, або по 6, або по 7, або по 8, або по 9, або по 10, або по 12 блістерів у коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (первинне, вторинне пакування та випуск серії; повний цикл виробництва, контроль серії та випуск серії) | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/19772/01/01 | |
| 111. | НЕЙРОБІОН | Vitamin B1 in combination with vitamin B6 and/or vitamin B12 | тіаміну дисульфід (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6), ціанокобаламін (вітаміну В12) | A11DB | таблетки, вкриті оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Пі енд Джі Хелс Джермані ГмбХ | Німеччина | Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2022-492-Rev 02 від затвердженого виробника DSM Nutritional Products LTD діючої речовини піридоксину гідрохлорид, в зв’язку зі зміною назви власника сертифіката (затверджено: DSM Nutritional Products LTD; запропоновано: CEP 2022-492-Rev 02 DSM-Firmenich Switzerland AG). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2013-165-Rev 01 від затвердженого виробника Jiangxi Tianxin діючої речовини піридоксину гідрохлорид, в зв’язку зі зміною в адресі, а саме: промислова зона Леаньцзян змінюється на промислова зона Лепін, фізична адреса залишається незмінно (затверджено: CEP 2013-165-Rev 00; запропоновано: CEP 2013-165-Rev 01). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2011-205-Rev 03 від затвердженого виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co LTD діючої речовини ціанокобаламін в зв’язку з адаптацією до вимог CEP 2.0. (затверджено: CEP 2011-205-Rev 02; запропоновано: CEP 2011-205-Rev 03). | За рецептом | UA/5409/01/01 | |
| 112. | НЕО-АНГІН® БЕЗ ЦУКРУ | – | 2,4-дихлорбензиловий спирт, амілметакрезол, левоментол | R02AA20 | льодяники по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці; по 12 льодяників у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній коробці | Дивафарма ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Дивафарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Клостерфрау Берлін ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-346-Rev 00 (попередня версія № R0-CEP 2014-346-Rev 00) для АФІ 2,4-дихлорбензиловий спирт від уже затвердженого виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Погодження назви затвердженого виробника АФІ в МКЯ ЛЗ без змін в матеріалах реєстраційного досьє, а саме: було – BioXera Pharma Pvt. Ltd., стало– BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Назва та адреса виробника АФІ залишаються без змін. Відповідно оновлені розділи досьє 3.2.R, 3.2.S.4.4, 3.2.S.7.2. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: вилучення незначного показника «Смак» з відповідною зміною у методах контролю. Зміни Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-343-Rev 01 (попередня версія № R1-CEP 2012-343-Rev 00) для АФІ амілметакрезол від уже затвердженого виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. В рамках цієї зміни відбулася зміна терміну переконтролю АФІ амілметакрезол, а саме: було – 4 роки, стало – 5 років. Погодження назви затвердженого виробника АФІ в МКЯ ЛЗ без змін в матеріалах реєстраційного досьє, а саме: було – BioXera Pharma Pvt. Ltd., стало– BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., India. Відповідно оновлені розділи досьє 3.2.R, 3.2.S.2.1, 3.2.S.4.4, 3.2.S.7.2. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Внесення змін до складу лікарського засобу, зокрема: заміна допоміжної речовини олія зірчастого анісу на допоміжну речовину олія зірчастого анісу без естраголу. Відповідно до «Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole EMA/HMPC/137212/2005 Rev 1» вміст естраголу в лікарських засобах має бути знижений до значення «нижче 0,05 мг/особу/добу». Раніше використовувана у льодяниках олія зірчастого анісу містить естрагол, тому її замінили олією зірчастого анісу, яка не містить естраголу. Кількість допоміжної речовини олії зірчастого анісу (без естраголу) така ж, як і в попередньому складі готового лікарського засобу. Запропоновані зміни не чинять несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Внесення незначних змін до виробничого процесу, зокрема: вилучення зазначення температур для стадій Охолодження маси та Формування льодяників. Зазначені зміни не є фактичними, а лише коригування в описі процесу. Зазначені показники температур є приблизними значеннями та не контролюються в процесі виробництва. Процес виробництва фактично не змінюється. Внесення редакційних змін у розділ 3.2.Р.3.3: — вилучення назви торгової марки машини для формування льодяників; — вилучення назви торгової марки охолоджувальної стрічки; — вилучення визначення часу витримки нерозфасованого продукту; — вилучення інформації щодо складу на серію з розділу 3.2.P.3.3, оскільки ця інформація вже коректно представлена в 3.2.P.3.2 Склад на серію у досьє. Було відповідно оновлено розділ досьє 3.2.Р.3.3. Запропоновані зміни не чинять несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Включення альтернативного максимального розміру серії — 7600 кг для процесу виробництва тривалістю 8 годин при постійній продуктивності 950 кг/год, на додачу до затвердженого розміру серії для процесу виробництва тривалістю 8 годин при постійній продуктивності 850 кг/год. Затверджений розмір серії становить 6800 кг (при продуктивності 850 кг/год). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Внесення незначних змін у виробничий процес, зокрема: включення альтернативної постійної продуктивності 950 кг/год на додачу до затвердженої постійної продуктивності 850 кг/год. Внесення редакційних зміну у розділ3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю: на стадії зважування: — вилучення «маркування контейнерів» з ідентифікації використовуваних вхідних матеріалів, оскільки крім маркування контейнерів з вихідними матеріалами, на відповідність вимогам перевіряється також документація (наприклад, сертифікати аналізів). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Включення максимального розміру серії -12 350 кг для процесу виробництва тривалістю 13 годин з постійною продуктивністю 950 кг/год на додачу до затвердженого розміру серії для процесу виробництва тривалістю 8 годин із затвердженою постійною продуктивністю 850 кг/год або 950 кг/год. Було відповідно оновлено розділи досьє 3.2.P.3.2, 3.2.Р.3.5. У виробничому процесі не відбулося жодних змін, окрім збільшення максимального часу виробництва до 13 годин для продуктивності 950 кг/год. Запропоновані зміни не чинять несприятливого впливу на якість, безпечність та ефективність лікарського засобу. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Додавання до специфікації ГЛЗ для показника «Кількісне визначення» теоретичного розрахунку для левоментолу та левоментолу, що міститься в олії м’яти перцової та, як наслідок, зміни в методику випробування. Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7673/01/01 |
| 113. | НІТРОМІНТ® | Glyceryl trinitrate | нітрогліцерин | C01DA02 | спрей сублінгвальний, 0,4 мг/дозу; по 10 г (180 доз) розчину в алюмінієвому балоні з дозуючим пристроєм, з розпилюючою головкою та захисним ковпачком, у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/7912/01/01 | |
| 114. | НОБІ ГЕЛЬ® | ketoprofen | кетопрофен | M02AA10 | гель 2,5 %, по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до специфікації/методів контролю діючої речовини Кетопрофен, а саме з розділу «Ідентифікація» видалено посилання на конкретний стандартний зразок (ЕР CRS), інформація щодо якості стандартних зразків, що використовуються при аналізі субстанції наведена в розділі 3.2.S.5 Стандартні зразки або препарати реєстраційного досьє. Додано посилання на ЄФ для затвердженого методу, що зазначений в монографії (2.2.24) ДФУ*, ЄФ* «Інфрачервоний спектр поглинання субстанції має відповідати спектру стандартного зразку кетопрофену. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — заміна аналітичної методики для діючої речовини Кетопрофен виробника ГЛЗ на методику виробника діючої речовини BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія (СЕР) за показником «Залишкові кількості органічних розчинників». Додано посилання на ЄФ Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — внесення змін у методи вхідного контролю для діючої речовини Кетопрофен, а саме вилучення опису методики визначення показника «Мікробіологічна чистота». Додано посилання на ДФУ Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення зміни до Специфікації вхідного контролю діючої речовини Кетопрофен виробника BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія, зокрема вилучено показник «Розчинність», так як даний показник має рекомендаційний характер, та не є обов’язковим. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін в специфікацію/методи вхідного контролю діючої речовини Кетопрофен за показниками: Прозорість розчину, Кольоровість розчину, «Втрата в масі при висушуванні», «Сульфатна зола», – додано посилання на ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — внесення змін до специфікації для допоміжної речовини карбопол за показниками: «Ідентифікація», «Прозорість», «Втрата в масі при висушуванні»,– додано посилання на ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — внесення змін до аналітичної методики для допоміжної речовини карбопол виробника Lubrizol Advaced Materials Europe BVBA, Бельгія за показником «Структурна в’язкість» ( для вхідного контролю виробника ГЛЗ). Додано посилання на ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) внесення змін до аналітичної методики для допоміжної речовини карбопол виробника Lubrizol Advaced Materials Europe BVBA, Бельгія за показником «Час змочування» для вхідного контролю виробника ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни) — вилучення опису методики визначення показника «Мікробіологічна чистота» для допоміжної речовини карбопол. Додано посилання на ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — приведення аналітичної методики для діючої речовини кетопрофен за показником «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії Ketoprofen ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — внесення змін до Специфікації/методів контролю діючої речовини Кетопрофен за показником «Супровідні домішки»- приведено у відповідність до вимог монографії Ketoprofen ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-167-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2007-167-Rev 00) для діючої речовини Ketoprofen від вже затвердженого виробника, який змінив назву з BEC CHEMICAL PVT. LTD., Індія на BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-167-Rev 02 для діючої речовини Ketoprofen від вже затвердженого виробника BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-167-Rev 03 для діючої речовини Ketoprofen від вже затвердженого виробника BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-167-Rev 04 для діючої речовини Ketoprofen від вже затвердженого виробника BEC CHEMICAL PRIVATE LIMITED, Індія |
За рецептом | UA/15144/01/01 | |
| 115. | НОРМАТЕНС | Reserpine and diuretics, combinations with other drugs | клопамід, дигідроергокристин (у вигляді дигідроергокристину мезилату), резерпін | C02LA51 | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2922/01/01 | |
| 116. | НОРМОДИПІН | amlodipine | амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C08CA01 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2777/01/02 | |
| 117. | НОРМОДИПІН | amlodipine | амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату) | C08CA01 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду |
за рецептом | UA/2777/01/01 | |
| 118. | НОРМОПРОСТ® | dutasteride | дутастерид | G04CB02 | капсули м`які по 0,5 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | виробник, відповідальний за випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанiя; вторинне пакування (альтернативні виробники): АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя; вторинне пакування (альтернативні виробники): МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанiя; контроль якості (альтернативний виробник для контролю якості за показником «Мікробіологічна чистота»): ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанія; контроль якості (альтернативний виробник для хімічного/фізичного та мікробіологічного тестування): НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛЬТІНГ СЕРВІСЕС, Іспанія | Республіка Північна Македонія/ Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини (eCTD версія 0002). | за рецептом | Не підлягає | UA/18002/01/01 |
| 119. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/01 | |
| 120. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/02 | |
| 121. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія, Австрія, Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція /Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/03 | |
| 122. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина | Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/04 | |
| 123. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/05 | |
| 124. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2500 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія, Австрія, Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/06 | |
| 125. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія, Австрія, Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/07 | |
| 126. | НУВІК / NUWIQ® | Coagulation factor VIII | симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) | B02BD02 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 4000 МО, 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія, Австрія, Австрія | виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, візуальну інспекцію, випробування на цілісність, випробування якості, випуск серії кінцевого продукту (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма АБ, Швеція; виробник, відповідальний за візуальну інспекцію та випробування на цілісність для порошка для розчину для ін`єкцій, маркування та вторинне пакування кінцевого продукта (порошка для розчину для ін`єкцій та розчинника): Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування якості, маркування та вторинне пакування розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; візуальна інспекція, випробування стабільності розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво, випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; випробування якості, візуальна інспекція розчинника: Веттер-Фарма Фертігунг ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина |
Швеція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Зміни до специфікації на допоміжний матеріал-середовище для культивування клітин SF5-16, а саме-показники «Бактерії», «Гриби» та «Стерильність» буде замінено одним показником «Стерильність» з критерієм прийнятності «Негативний». Внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї). Зміни до специфікації на стерильний розчинник (вода для ін’єкцій) з метою приведення у відповідність до оновленої монографії 0169 «Стерильна вода для ін’єкцій» Європейської фармакопеї, зокрема: — вилучення показників «Кислотність або лужність», «Хлориди», «Нітрати», «Сульфати», «Амоній», «Кальцій та магній». Внесення редакційних правок | за рецептом | UA/17140/01/08 | |
| 127. | ОЗЕЛЬТАМІВІР | oseltamivir | озельтамівір (у вигляді озельтамівіру фосфату) | J05AH02 | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | ЛЮПІН ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії ЛЮПІН ЛІМІТЕД, Індія, без зміни місця виробництва,у зв’язку з оновленою інформацією стосовно адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20511/01/01 |
| 128. | ОКСИБУТИНІН ГЕНЕЙМ | oxybutynin | оксибутиніну гідрохлорид | G04BD04 | таблетки, 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; Контроль якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л., Італія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Контроль якості: ТОВ АЛС Чеська Республіка, Чехія; Додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія; Відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща | Індія/ Мальта/ Італія/ Чехія/ Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника з фармаконагляду в Україні | За рецептом | UA/19193/01/01 | |
| 129. | ОТИНУМ | choline salicylate | холіну саліцилат | S02D | краплі вушні, 0,2 г/г; по 10 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/1364/01/01 | |
| 130. | ОФТАЛЕК | – | метилетилпіридинолу гідрохлорид | C05CX | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул в блістері; по 2 блістери у пачці з картону; по 1 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці з картону | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою, внесено зміни у текст маркування первинної (п. 2, 6) та вторинної (п. 2, 3, 4, 11, 17) упаковки, а також зроблено незначні редакційні правки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/15028/01/01 | |
| 131. | ПЕНЕСТЕР® | finasteride | фінастерид | G04CB01 | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Зентіва, к.с. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення адреси виробника Зентіва, к.с., Чеська Республіка у відповідність до затвердженого сертифікату GMP, а саме з «У кабеловни 130, Долні Мєхолупи, Прага-Долні Мєхолупи, поштовий індекс 102 00, Чеська Республіка» на «У кабеловни 130, Прага-10 Долні Мєхолупи, 102 37, Чеська Республіка». Місцезнаходження виробничої дільниці та всі виробничі операції не змінились. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності»; відповідні зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6000/01/01 |
| 132. | ПРОСТАЗАН-ВІСТА | tamsulosin | тамсулозину гідрохлорид | G04CA02 | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 0,4 мг; по 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Фамар А.В.Е. Антуза Плант, Грецiя |
Німеччина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Зміни щодо кількості капсул у блістері, а саме, збільшується кількість капсул з 10 капсул до 15 капсул, у зв’язку із локальним маркетинговим рішенням. Загальна кількість капсул в коробці залишається незмінною. Затверджено: по 10 капсул у блістері, по 3 блістера у картонній коробці. Запропоновано: по 15 капсул у блістері, по 2 блістери у картонній коробці. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв»язку зі зміною розміру упаковки готового лікарського засобу у діапазоні затверджених розмірів упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/17058/01/01 |
| 133. | ПРОТАРГОЛ | – | срібла протеїнат | R01AX10 | краплі назальні/вушні, розчин 0,5%, по 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній упаковці | Хімічно-Фармацевтична лабораторія А. СЕЛЛА С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/15220/01/02 | |
| 134. | ПРОТАРГОЛ | – | срібла протеїнат | R01AX10 | краплі назальні/вушні, розчин 1 % по 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній упаковці | Хімічно-Фармацевтична лабораторія А. СЕЛЛА С.Р.Л. | Італiя | ХІМІЧНО-ФАРМАЦЕВТИЧНА ЛАБОРАТОРІЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/15220/01/03 | |
| 135. | ПРОТАРГОЛ | – | срібла протеїнат | R01AX10 | краплі назальні/вушні, розчин 2% ; по 10 мл у скляному флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній упаковці | Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» с.р.л. | Італiя | Хімічно-фармацевтична лабораторія «А. Селла» с.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/15220/01/01 | |
| 136. | РЕГУЛОН® | Desogestrel and ethinylestradiol | дезогестрел та етинілестрадіол | G03AA09 | таблетки, вкриті оболонкою, 0,15 мг/0,03 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/7293/01/01 | |
| 137. | РЕМЕНС® | – | Cimicifuga D1, Sanguinaria D6, Jaborandi D6, Sepia D12, Lachesis D12 | – | таблетки, по 12 таблеток у блістері; по 1, 2, 3 або 4 блістери у картонній коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | Ріхард Біттнер ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та зміни у адресі виробника діючої речовини Cimicifuga D1. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та зміна у адресі виробника діючої речовнини Lachesis D12. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та зміна у адресі виробника діючої речовини Jaborandi D6. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та зміна у адресі виробника діючої речовнини Sepia D12. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — зміна назви та зміна у адресі виробника діючої речовнини Sanguinaria D6. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна назви та зміни в адресі виробника готового лікарського засобу. Версія МКЯ (eCTD0000). Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування (eCTD версія 0001) та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0001). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/10052/01/01 |
| 138. | РЕПАРИЛ®-ГЕЛЬ Н | – | есцин та діетиламіну саліцилат | M02AC | гель; по 40 г гелю в алюмінієвій або ламінатній тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Віатріс Хелскеа ГмбХ | Німеччина | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Dr Eiko Soehlke. Пропонована редакція: Andrea Oliva. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/7224/01/01 | |
| 139. | РИГЕВІДОН | Levonorgestrel and ethinylestradiol | левоноргестрел та етинілестрадіол | G03AA07 | таблетки, вкриті оболонкою, по 21 таблетці у блістері; по 1 або 3 блістери разом із картонним футляром для зберігання блістера у пачці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/2778/01/01 | |
| 140. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-090 Rev 01) для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 04 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 00 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 01 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-188-Rev 01) для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 03 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 04 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 01 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 02 для виробника MSN Laboratories Private Limited. | за рецептом | UA/15599/01/01 | |
| 141. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-090 Rev 01) для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 04 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 00 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 01 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-188-Rev 01) для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 03 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 04 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 01 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 02 для виробника MSN Laboratories Private Limited. | за рецептом | UA/15599/01/02 | |
| 142. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-090 Rev 01) для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 04 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 00 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 01 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-188-Rev 01) для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 03 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 04 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 01 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 02 для виробника MSN Laboratories Private Limited. | за рецептом | UA/15599/01/03 | |
| 143. | РОВАМЕД ® | rosuvastatin | розувастатин кальцію | C10AA07 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6, або 9 блістерів в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-090 Rev 01) для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-090 Rev 04 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 00 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-090 Rev 01 для виробника Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 02 (затверджено R0-CEP 2015-188-Rev 01) для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 03 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R0-CEP 2015-188-Rev 04 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 01 для виробника MSN Laboratories Private Limited. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї, для АФІ розувастатин кальцію R1-CEP 2015-188-Rev 02 для виробника MSN Laboratories Private Limited. | за рецептом | UA/15599/01/04 | |
| 144. | РОКСИПЕР | Rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/4 мг/1,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджений: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP-2018-077 Rev 03, milled для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці (ВЕРХ ) розчинення готового продукту — підвищення стабільності розчину зразка та стандартного розчину після розчинення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17731/01/01 | |
| 145. | РОКСИПЕР | Rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджений: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP-2018-077 Rev 03, milled для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці (ВЕРХ ) розчинення готового продукту — підвищення стабільності розчину зразка та стандартного розчину після розчинення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17731/01/03 | |
| 146. | РОКСИПЕР | Rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/4 мг/1,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджений: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP-2018-077 Rev 03, milled для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці (ВЕРХ ) розчинення готового продукту — підвищення стабільності розчину зразка та стандартного розчину після розчинення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17731/01/04 | |
| 147. | РОКСИПЕР | Rosuvastatin, perindopril and indapamide | розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину), периндоприлу терт-бутиламін та індапамід | C10BX13 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/8 мг/2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP-2018-077 Rev 02 (затверджений: R0-CEP-2018-077 Rev 01) для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP-2018-077 Rev 03, milled для АФІ розувастатин кальцію від уже затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни в методиці (ВЕРХ ) розчинення готового продукту — підвищення стабільності розчину зразка та стандартного розчину після розчинення. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/17731/01/02 | |
| 148. | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | rota virus, live attenuated | ротавірус людини, живий атенуйований штам RIX4414* * Вирощений на культурі клітин Vero |
J07BH01 | суспензія оральна (1,5 мл/дозу); по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці з маркуванням українською мовою, або в коробці зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | маркування та пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція; формування вакцини, наповнення в оральні аплікатори та туби, проведення контролю якості, маркування і пакування готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія; випуск серії готового продукту: ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів Зміни частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 11.07.2025 р. Дата подання — 19.09.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки — 11.07.2028 р. Дата подання — 09.10.2028 р. | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 149. | СЕЗОНІЯ | levocetirizine | левоцетиризину дигідрохлорид | R06AE09 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 3, або по 10 блістерів у коробці з картону | ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Виробництво за повним циклом: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника відповідального за «Сертифікація серії та видача дозволу на реалізацію (випуск) серії», а саме: ТОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» (Україна, 79047, Львівська область, Львівський район, місто Львів, вулиця Вербова, будинок 15). У зв’язку з введенням додаткового виробника — додавання розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/16127/01/01 |
| 150. | СЕПТАНАЗАЛ® | – | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл; по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 822 від 17.06.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2008-255-Rev 03 (попередня версія CEP № R1-CEP 2008-255-Rev 02) для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED, India. Як наслідок уточнення написання назви виробника — CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, India. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0003). | без рецепта | UA/14128/01/01 | |
| 151. | СЕПТАНАЗАЛ® ДЛЯ ДІТЕЙ | – | ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол | R01AB06 | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/50 мг/мл; по 10 мл у флаконі з дозуючим пульверизатором; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 822 від 17.06.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифіката відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2008-255-Rev 03 (попередня версія CEP № R1-CEP 2008-255-Rev 02) для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED, India. Як наслідок уточнення написання назви виробника — CTX LIFESCIENCES PVT. LIMITED, India. Оновлені МКЯ ЛЗ (eCTD 0003). | без рецепта | UA/14129/01/01 | |
| 152. | СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЛИМОН ТА МЕД | – | бензидаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид | R02AX03 | льодяники, 3 мг/1 мг; по 8 льодяників у блістері, по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 1013 від 24.07.2026 — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R0-CEP 2020-286-Rev 01 (затверджено: CEP № R0-CEP 2020-286-Rev 00) для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2020-286-Rev 02 для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид від затвердженого виробника Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2007-029-Rev 05 (затверджено: CEP № R1-CEP 2007-029-Rev 04) для для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 06 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № CEP 2007-029-Rev 07 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED, India. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (затверджено: CEP № R1-CEP 2001-265-Rev 02) для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника VERTELLUS ZEELAND LLC, USA. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у методах випробування для діючої речовини бензидаміну гідрохлорид (виробник Centaur Pharmaceuticals Private Limited, India) у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог монографії 2759 ЄФ, а саме: заміна методу випробування показника «Домішка G» з газової хроматографії на метод рідинної хроматографії з мас-спектрометрією (LC-MS). Норма домішки G залишається незмінною. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — зміна у методах випробування для діючої речовини цетилпіридинію хлорид (виробник Aurorium LLC, USA), яка використовується виробником ГЛЗ при вхідному контролі, у зв’язку з впровадженням нового методу ВЕРХ для показника «Супутні домішки» відповідно до оновленого сертифікату СЕР № R1-CEP 2001-265-Rev 03 (включення показника «Супутні домішки: міристилпіридиній хлорид» (норма: не більше 0,3%)). Як наслідок, оновлення специфікації для діючої речовини від виробника ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї CEP 2001-265-Rev 04 для діючої речовини цетилпіридинію хлорид від затвердженого виробника, який змінив назву з VERTELLUS ZEELAND LLC, USA на AURORIUM LLC, USA. | без рецепта | UA/16752/01/01 | |
| 153. | СЕТЕГИС® | Terazosin | теразозин (у вигляді теразозину гідрохлориду дигідрату) | G04CA03 | таблетки по 2 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/4608/01/02 | |
| 154. | СЕТЕГИС® | Terazosin | теразозин (у вигляді теразозину гідрохлориду дигідрату) | G04CA03 | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/4608/01/03 | |
| 155. | СЕТЕГИС® | Terazosin | теразозин (у вигляді теразозину гідрохлориду дигідрату) | G04CA03 | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/4608/01/04 | |
| 156. | СЕТЕГИС® | Terazosin | теразозин (у вигляді теразозину гідрохлориду дигідрату) | G04CA03 | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/4608/01/01 | |
| 157. | СОФГЕН-В | Sofosbuvir and velpatasvir | софосбувір, велпатасвір | J05AP55 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг/100 мг; по 28 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Epclusa® film-coated tablets 400 mg/100 mg). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/19948/01/01 |
| 158. | СПІТОМІН® | buspirone | буспірону гідрохлорид | N05BE01 | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС , Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/5603/01/01 | |
| 159. | СПІТОМІН® | buspirone | буспірону гідрохлорид | N05BE01 | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Виробник відповідальний за повний цикл: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Виробник відповідальний за первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС , Угорщина |
Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/5603/01/02 | |
| 160. | СТИМУЛОТОН® | sertraline | сертралін (у вигляді сертраліну гідрохлориду) | N06AB06 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/3195/01/02 | |
| 161. | СТРЕЗАМ® | etifoxine | етифоксину гідрохлорид | N05BX03 | капсули по 50 мг, по 12 капсул у блістері, по 5 блістерів у пачці; по 20 капсул у блістері, по 3 блістери у пачці | БІОКОДЕКС | Францiя | БІОКОДЕКС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською та англійською мовами; додатково зазначається інформація щодо назви та адреси заявника та уповноваженого представника в Україні. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/2787/01/01 | |
| 162. | СУПРАСТИН® | chloropyramine | хлоропіраміну гідрохлорид | R06AC03 | таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
Без рецепта | UA/9251/01/01 | |
| 163. | СУПРАСТИН® | chloropyramine | хлоропіраміну гідрохлорид | R06AC03 | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Єфімкін Андрій Георгійович. Пропонована редакція: Браташова Ірина Миколаївна. Зміна контактних даних контактної особи, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/0322/01/01 | |
| 164. | ТЕБАНТИН® | gabapentin | габапентин | N02BF01 | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 5 або 10 блістерів у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Аттіла Олаг. Пропонована редакція: Ласло Секей. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
За рецептом | UA/3421/01/02 | |
| 165. | ТІАМІНУ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1-ДАРНИЦЯ) | Thiamine (vit B1) | тіаміну гідрохлорид | A11DA01 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР 2011-077 — Rev 03 для АФІ тіаміну гідрохлорид від уже затвердженого виробника JIANGXI TIANXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., на заміну попередньоuj R1-CEP 2011-077-Rev 01. Оновлення СЕР відбулося у зв’язку з адміністративною зміною адреси виробництва без зміни фактичного місця розташування. Зміни щодо внесення проміжної версії CEP 2011-077 — Rev 02 від 07.05.2024 не надавалися, оскільки АФІ даної якості за цей період на виробництво не надходив, тому необхідності в наданні цієї зміни не було. | за рецептом | UA/5489/01/01 | |
| 166. | ТОРАСЕМІД | torasemide | торасемід, безводний | – | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ХУБЕЙ БІОКОЗ ХЕЙЛЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Важкі метали» з МКЯ АФІ Торасемід, відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities та аналізу ризиків від виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення показника «Розчинність» з МКЯ АФІ Торасемід відповідно до актуальних матеріалів виробника, що не суперечить вимогам ЄФ, оскільки даний розділ згідно з ЄФ 1.5.1.7 «Characters» має рекомендаційний характер. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесено незначні правки та коригування до показника «Кількісне визначення» у зв’язку зі зміною назви субстанції, без зміни нормування та методики контролю. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого СЕР для АФІ Торасемід від уже затвердженого виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China, CEP № R1 СЕР 2006 088-Rev 02 на заміну CEP № R1-CEP 2006-088-Rev 01. Зміни, що відбулися: зміна назви власника СЕР з материнської компанії на назву виробника, адреса місцезнаходження та назва якого залишена без змін; зміна назви та адреси виробника проміжного продукту без будь-яких змін в організаційній структурі та без зміни його місцезнаходження. Внаслідок цього оновлено назву діючої речовини та відкориговано розділ щодо терміну придатності відповідно до СЕР, без зміни самого терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/15894/01/01 | |
| 167. | ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ | torasemide | торасемід | C03CA04 | розчин для ін`єкцій, 20 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід, відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities та аналізу ризиків від виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід за показником «Ідентифікація», у зв’язку з внесенням правок, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого СЕР для АФІ Торасемід від уже затвердженого виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни , що відбулися : зміна назви АФІ; зміна назви власника СЕР з материнської компанії на назву виробника, адреса місцезнаходження та назва якого залишена без змін; зміна назви та адреси виробника проміжного продукту без будь-яких змін в організаційній структурі та без зміни його місцезнаходження. | за рецептом | UA/16245/01/01 | |
| 168. | ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід, відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities та аналізу ризиків від виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід за показником «Ідентифікація», у зв’язку з внесенням правок, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого СЕР для АФІ Торасемід від уже затвердженого виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни , що відбулися : зміна назви АФІ; зміна назви власника СЕР з материнської компанії на назву виробника, адреса місцезнаходження та назва якого залишена без змін; зміна назви та адреси виробника проміжного продукту без будь-яких змін в організаційній структурі та без зміни його місцезнаходження. | за рецептом | UA/16245/02/01 | |
| 169. | ТОРАСЕМІД-ДАРНИЦЯ | torasemide | торасемід | C03CA04 | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 10 контурних чарункових упаковок в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — вилучення показника «Важкі метали» зі специфікації для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід, відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities та аналізу ризиків від виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід внесено незначні оновлення, а саме показник «Розчинність» перенесено до розділу про загальні властивості, оскільки він має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) -незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1. та 3.2.S.4.2. для вхідного контролю на діючу речовину Торасемід за показником «Ідентифікація», у зв’язку з внесенням правок, відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника -подання оновленого СЕР для АФІ Торасемід від уже затвердженого виробника Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни , що відбулися : зміна назви АФІ; зміна назви власника СЕР з материнської компанії на назву виробника, адреса місцезнаходження та назва якого залишена без змін; зміна назви та адреси виробника проміжного продукту без будь-яких змін в організаційній структурі та без зміни його місцезнаходження. | за рецептом | UA/16245/02/02 | |
| 170. | УКРЕНЗИМ 10000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | A09AA02 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 2 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD, з метою оптимізації виробництва. Як наслідок внесення змін до розділу «Упаковка» Затверджено: УПАКОВКА Виробник «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» ІНДІЯ. По 10 капсул у блістері. По 2 або 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці. Виробник ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна По 10 капсул у блістері. По 2 або 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. Запропоновано: УПАКОВКА Виробник «КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД» ІНДІЯ. По 10 капсул у блістері. По 2 або 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. in bulk: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці. Виробник ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА. По 10 капсул у блістері. По 2 або 10 блістерів у картонній упаковці разом з інструкцією для медичного застосування. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ» за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», УКРАЇНА за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD з метою оптимізації виробництва. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/20187/01/01 |
| 171. | УКРЕНЗИМ 10000 | Multienzymes (lipase, protease etc.) | панкреатин | – | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг, in bulk: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у картонній коробці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна. Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | – | UA/20186/01/01 | |
| 172. | ФАНИГАН® ФАСТ | – | диклофенаку діетиламін, ментол, метилсаліцилат, олія льняна | M02AA | гель, по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія;вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затвердження: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: ТОВ «КУСУМ». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення альтернативного виробника ТОВ «КУСУМ», що здійснює вторинне пакування продукції із in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD в Індії. У зв’язку з введенням додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», що знаходиться за адресою: 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В додається 2 додаткові торгівельні упаковки — по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці. Для затвердженого виробника КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія також редакційно викладено функції, відповідно реєстраційному досьє. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — введення додаткової дільниці ТОВ «КУСУМ», що знаходиться за адресою 02149, Україна, м. Київ, проспект Миколи Бажана, 38, на якій здійснюється контроль/випробування серії Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — введення додаткового виробника ТОВ «КУСУМ», Україна, що знаходиться за адресою 08039, Україна, Київська область, Бучанський район, Макарівська територіальна громада, село Северинівка, вул. Перемоги, будинок 2В, що здійснюватиме випуск серії з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок — затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/7665/01/01 |
| 173. | ФАНИГАН® ФАСТ | – | диклофенаку діетиламін, ментол, метилсаліцилат, олія льняна | – | гель, in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Затвердження: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД». Запропоновано: ТОВ «КУСУМ». Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | – | UA/11997/01/01 | |
| 174. | ФАНИГАН® ФАСТ | – | диклофенаку діетиламін, ментол, метилсаліцилат, олія льняна | – | гель, in bulk: по 30 г у ламінованій тубі; по 200 туб у картонній упаковці; по 100 г у ламінованій тубі; по 100 туб у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 600 кг (20000 туб по 30 г або 6000 туб по 100 г). Затверджено: 300 кг (10000 туб по 30 г або 3000 туб по 100 г); 1200 кг (40000 туб по 30 г або 12000 туб по 100 г). Запропоновано: 300 кг (10000 туб по 30 г або 3000 туб по 100 г); 600 кг (20000 туб по 30 г або 6000 туб по 100 г); 1200 кг (40000 туб по 30 г або 12000 туб по 100 г). |
– | UA/11997/01/01 | |
| 175. | ФАНИГАН® ФАСТ | – | диклофенаку діетиламін, ментол, метилсаліцилат, олія льняна | M02AA | гель, по 30 г або по 100 г у алюмінієвій або ламінованій тубі; по 1 тубі у картонній упаковці | ТОВ «КУСУМ» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія; вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості: ТОВ «КУСУМ», Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — введення додаткового розміру серії ГЛЗ — 600 кг (20000 туб по 30 г або 6000 туб по 100 г). Затверджено: 300 кг (10000 туб по 30 г або 3000 туб по 100 г); 1200 кг (40000 туб по 30 г або 12000 туб по 100 г). Запропоновано: 300 кг (10000 туб по 30 г або 3000 туб по 100 г); 600 кг (20000 туб по 30 г або 6000 туб по 100 г); 1200 кг (40000 туб по 30 г або 12000 туб по 100 г). |
без рецепта | UA/7665/01/01 | |
| 176. | ФАРМАЗОЛІН® | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | краплі назальні 0,05 %, по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному ковпачком або у флаконі поліетиленовому з дозатором, закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття), або по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком. По 1 флакону у пачці. | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, зокрема вилучення контролю за показником «Розчинність, не є обов’язковим показником, має інформативний характер. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР 2020-413-Rev 00 для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид вже затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (а саме перехід з DMF Version number 2015-01. 2015 Edition. EP 7.0 на СЕР R0-СЕР 2020-413-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Актуалізація розділу «Ідентифікація» для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид шляхом виключення інформації про якість стандартних зразків, приведення аналітичної методики у відповідність до вимог фармакопей, вилучення тексту щодо приготування «Розчину S» слід вилучити з розділу «Ідентифікація» та перенесення у відповідний розділ «Випробування на чистоту» як базовий розчин для визначення прозорості та кольоровості, уточнення посилань на ДФУ* та ЄФ. Додатково додано посилання на ЄФ* до наступних розділів: «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Втрата в масі при висушуванні» та «Сульфатна зола» та додано посилання на ДФУ* до розділу «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» зі специфікації для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. | без рецепта | UA/1880/01/01 | |
| 177. | ФАРМАЗОЛІН® | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | краплі назальні 0,1 %, по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному ковпачком або у флаконі поліетиленовому з дозатором, закупореному кришкою з пломбою (контролем першого розкриття), або по 10 мл у флаконі поліетиленовому, закупореному пробкою-крапельницею і ковпачком. По 1 флакону у пачці. | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, зокрема вилучення контролю за показником «Розчинність, не є обов’язковим показником, має інформативний характер. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР 2020-413-Rev 00 для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид вже затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (а саме перехід з DMF Version number 2015-01. 2015 Edition. EP 7.0 на СЕР R0-СЕР 2020-413-Rev 00). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Актуалізація розділу «Ідентифікація» для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид шляхом виключення інформації про якість стандартних зразків, приведення аналітичної методики у відповідність до вимог фармакопей, вилучення тексту щодо приготування «Розчину S» слід вилучити з розділу «Ідентифікація» та перенесення у відповідний розділ «Випробування на чистоту» як базовий розчин для визначення прозорості та кольоровості, уточнення посилань на ДФУ* та ЄФ. Додатково додано посилання на ЄФ* до наступних розділів: «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Втрата в масі при висушуванні» та «Сульфатна зола» та додано посилання на ДФУ* до розділу «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» зі специфікації для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ*. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4. | без рецепта | UA/1880/01/02 | |
| 178. | ФАРМАЗОЛІН® З М`ЯТОЮ ТА ЕВКАЛІПТОМ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флаконі у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показником «Мікробіологічна чистота» — вилучення повного опису проведення методики; доповнення відповідним посиланням на діючу редакцію ДФУ, ЄФ 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай, зокрема вилучення контролю за показником «Розчинність, не є обов’язковим показником, має інформативний характер. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-СЕР 2020-413-Rev 00 для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид вже затвердженого виробника Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай (а саме перехід з DMF Version number 2015-01. 2015 Edition. EP 7.0 на СЕР R0-СЕР 2020-413-Rev 00).Version number 2015-01. 2015 Edition. EP 7.0 на СЕР R0-СЕР 2020-413-Rev 00 Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Актуалізація розділу «Ідентифікація» для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид шляхом виключення інформації про якість стандартних зразків, приведення аналітичної методики у відповідність до вимог фармакопей, вилучення тексту щодо приготування «Розчину S» слід вилучити з розділу «Ідентифікація» та перенесення у відповідний розділ «Випробування на чистоту» як базовий розчин для визначення прозорості та кольоровості, уточнення посилань на ДФУ* та ЄФ. Додатково додано посилання на ЄФ* до наступних розділів: «Ідентифікація», «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «Кислотність або лужність», «Втрата в масі при висушуванні» та «Сульфатна зола» та додано посилання на ДФУ* до розділу «Мікробіологічна чистота». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Вилучення показника «Залишкові кількості органічних розчинників» зі специфікації для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробника Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Внесення змін до специфікації та методів контролю для діючої речовини Ксилометазоліну гідрохлорид виробників Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH, Німеччина та Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co., Ltd., Китай за показниками «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки» -приведено у відповідність до вимог монографії ЄФ* | без рецепта | UA/15996/01/01 | |
| 179. | ФЕНЕФРИН 10% | phenylephrine | фенілефрину гідрохлорид | S01FB01 | краплі очні, розчин 10 %; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республікак | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Подання оновлених сертифікатів якості від виробника первинного пакувального матеріалу — компанії Bormioli Pharma, а також оновленої заяви виробника щодо сировини, включаючи інформацію про її регуляторний статус. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації на пакувальний елемент (флакон) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації на пакувальний елемент (кришка) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації на пакувальний елемент (крапельниця) з метою приведення у відповідність до чинних вимог Європейської фармакопеї. |
за рецептом | UA/7546/01/01 | |
| 180. | ФЛАМІФІКС 200 | cefixime | цефіксиму тригідрат | J01DD08 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Cенс Лабораторіс Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11911/01/02 |
| 181. | ФЛОКСІУМ® | levofloxacin | левофлоксацину гемігідрат | J01MA12 | розчин для інфузій, 5 мг/мл; по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливі заходи безпеки», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції», «Несумісність» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tavanic 5mg/ml solution for infusion (Sanofi-Aventis, Ireland LTD)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11163/01/01 |
| 182. | ФУКОРЦИН | – | фуксин основний, кислота борна, фенол, резорцин | D08AX | розчин нашкірний по 25 мл у флаконах | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ПП «КІЛАФФ», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості: ТОВ «Фарма Черкас», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) -в МКЯ ЛЗ внесено методику визначення мікробіологічної чистоти. Метод випробувань та критерії прийнятності залишилися незмінними. Зміни стосуються тільки МКЯ ЛЗ | без рецепта | UA/0182/01/01 | |
| 183. | ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ | cefpodoxime | цефподоксиму проксетил | J01DD13 | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл; по 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону та шприцу у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії: Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці АФІ цефподоксиму проксетилу Sandoz GmbH, Kundl, Austria Затверджено: Виробники діючої речовини: 1. Sandoz GmbH, Biochemiestr.10, 6250 Kundl, Austria 2. QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD. No. 849 Dongjia Town Licheng District China-250 105 Jinan, Shandong Province. Запропоновано: Виробники діючої речовини: 1.QILU ANTIBIOTICS PHARMACEUTICAL CO., LTD No. 849 Dongjia Town Licheng District China-250 105 Jinan, Shandong Province |
за рецептом | UA/18064/01/01 | |
| 184. | ЦИПРОФЛОКСОФАРМ | ciprofloxacin | ципрофлоксацину гідрохлорид | S03AA07 | краплі очні/ вушні, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю “Форс-Фарма Дистрибюшн” | Україна | Виробництво, випробування контролю якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, випуск серії: К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л, Румунія; Випробування контролю якості (мікробіологічні, біологічні), вторинне пакування: К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л, Румунія | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Краснощокова Юлія Вікторівна. Пропонована редакція: Гречко Віталій Юрійович. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/15845/01/01 | |
| 185. | ЦИТРІК® | Paracetamol, combinations excl. psycholeptics | парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, феніраміну малеат, кислота аскорбінова | N02BE51 | порошок для орального розчину, по 13,60 г в саше; по 10 саше в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 11 (затверджено: R1-2000-124 — Rev 10) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-124 — Rev 12 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника ANQIU LU’AN PHARMACEUTICAL CO., LTD., Китай. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2022-066 — Rev 01 для діючої речовини Ascorbic acid від вже затвердженого виробника NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD., Китай (заміна ДМФ). | без рецепта | UA/15885/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
**у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко