Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
та внесення змін до реєстраційних
матеріалів лікарських засобів, які
зареєстровані компетентними
органами Сполучених Штатів
Америки, Великої Британії,
Швейцарської Конфедерації,
Японії, Австралії, Канади,
Європейського Союзу»
від 22 вересня 2026 року № 1383
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ВЕЛИКОЇ БРИТАНІЇ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
|
АДЕЛЬ®Д | tamsulosin and dutasteride | дутастерид, тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг по 30 капсул у флаконі, по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво інтермедіату (Дутастерид м’які желатинові капсули), виробництво кінцевого продукту; первинне-вторинне пакування, контроль (хімічний/фізичний) і випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Іспанiя | B.II.e.2.c), Type IA – Change in the specification parameters and/or limits of the immediate packaging of the finished product c) deletion of a non-significant specification parameter (e.g. deletion of an obsolete parameter) – Deletion of a non significant specification parameter in the packing cap with desiccant capsule of the finished product. It is proposed the deletion of the non-significant specification «external wide dimension» of the packaging cap with desiccant capsule (primary packaging of Dutasteride/tamsulosin 0.5 mg/0.4 mg hard capsules). |
За рецептом | UA/19644/01/01 |
| 2. | АДЕЛЬ®Д | tamsulosin and dutasteride | дутастерид, тамсулозину гідрохлорид | G04CA52 | капсули тверді по 0,5 мг/0,4 мг по 30 капсул у флаконі, по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво інтермедіату (Дутастерид м’які желатинові капсули), виробництво кінцевого продукту; первинне-вторинне пакування, контроль (хімічний/фізичний) і випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А. | Іспанiя | C.I.2, type IAIN – Change in the product information and/or packaging text for a medicinal product with a know active substance with/without innovation, biosimilar or preparation for parallel import following assessment of the same change for the reference medicinal product/reference preparation a) Implementation of one or more changes for which no new additional data is required to be submitted by the marketing authorisation holder. – Variation to align the information for healthcare professionals and package leaflet for Dutasterid/Tamsulosin Xiromed, as of May 2020, with the information for healthcare professionals and package leafet for the reference product Duodart, as of October 2025. Термін введення зміни протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/19644/01/01 |
| 3. | БРІХАЛІ™ | Ulobetasol | галобетазолу пропіонат | D07AC21 | лосьйон, 0,01 %, по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | альтернативна дільниця, на які проводяться мікробіологічні дослідження: Пасифік БіоЛабс (ПБЛ), Сполучені Штати Америки; дільниця, на якій проводяться випробування розміру крапель емульсії: Партикал Текнолоджи Лабс (ПТЛ), Сполучені Штати Америки; виробництво, пакування, маркування, випуск серії та дослідження стабільності: Бауш Хелс Компаніс Інк., Канада; альтернативна дільниця, на якій проводяться випробування допоміжних речовин: Елемент Матіріалс Текнолоджи Канада Інк., Канада; ЕсДжіЕс Канада Інк., Канада; ЕсДжіЕс Канада Інк., Канада; Неофарм Лабс Інк., Канада |
Сполучені Штати Америки / Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника Бауш Хелс Америкас Інк. / Bausch Health Americas, Inc., розташованого за адресою: 1330 Редвуд Вей Петалума, Каліфорнія 94954, Сполучені Штати Америки / 1330 Redwood Way Petaluma, California 94954, United States of America. Функції виробника: альтернативна дільниця, на якій проводиться вхідний контроль якості АФІ та альтернативна дільниця, на якій проводяться випуск серії та дослідження стабільності готового лікарського засобу. | за рецептом | UA/18952/01/01 |
| 4. | ДУОБРІЇ™ | Tazarotene and ulobetasol | галобетазолу пропіонат, тазаротен | D05AX55 | лосьйон, 0,01%/0,045%; по 45 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці; по 60 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці; по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ТОВ «БАУШ ХЕЛС УКРАЇНА» | Україна | Виробництво, пакування, маркування, випуск серії та дослідження стабільності: Бауш Хелс Компаніс Інк., Канада;Альтернативна дільниця, на якій проводяться мікробіологічні дослідження: Пасифік БіоЛабс (ПБЛ), Сполучені Штати Америки;Дільниця, на якій проводяться випробування розміру крапель емульсії: Партикал Текнолоджи Лабс (ПТЛ), Сполучені Штати Америки;Альтернативні дільниці, на яких проводяться випробування допоміжних речовин: Елемент Матіріалс Текнолоджи Канада Інк., Канада; ЕсДжіЕс Канада Інк., Канада; ЕсДжіЕс Канада Інк., Канада; Неофарм Лабс Інк., Канада |
Канада / Сполучені Штати Америки | Зміну подано до Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) у складі групової додаткової заявки (grouped supplemental New Drug Application) за категорією Changes Being Effected in 0 Days (CBE 0). Зміна передбачає вилучення виробника Бауш Хелс Америкас Інк. / Bausch Health Americas, Inc., розташованого за адресою: 1330 Редвуд Вей, Петалума, Каліфорнія 94954, Сполучені Штати Америки / 1330 Redwood Way, Petaluma, California 94954, United States of America. Функції виробника: альтернативна дільниця, на якій проводиться вхідний контроль якості АФІ, та альтернативна дільниця, на якій проводяться випуск серій та дослідження стабільності готового лікарського засобу. Відповідно оновлено розділ 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) для виробника АФІ галобетазолу пропіонату Hovione FarmaCiencia S.A., Португалія, та для виробника АФІ тазаротену PCAS Finland Oy, Фінляндія, а також розділ 3.2.P.3.1 Manufacturer(s). Змін у розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) для виробника АФІ галобетазолу пропіонату Sterling S.p.A., Італія, та для виробника АФІ тазаротену Olon S.p.A., Італія, не відбулося. Додатково в розділі 3.2.S.2.1 Manufacturer(s) для виробника АФІ галобетазолу пропіонату Hovione FarmaCiencia S.A., Португалія, та виробника АФІ тазаротену PCAS Finland Oy, Фінляндія, а також у розділі 3.2.P.3.1 Manufacturer(s) внесено незначні зміни в контактних даних виробничих дільниць. |
за
рецептом |
UA/18956/01/01 |
| 5. | ЗІРАБЕВ | bevacizumab | бевацизумаб | L01F G01 | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл; по 100 мг/4 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 400 мг/16 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Зберігання АФІ, виробництво, первинне пакування, тестування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, маркування: Фармація і Апджон Компані ЛЛС, США; Тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності:Ваєт БіоФарма Дівіжн оф Ваєт Фармасеутикалс ЛЛС, США; Тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя;Випуск серії: Пфайзер Сервіс Компані БВ, Бельгія |
США / Ірландія / Бельгія | Зміну з безпеки внесено за результатами єдиної оцінки періодично оновлюваного звіту з безпеки (процедура PSUSA/00000403/20502, звітний період з 26.02.2022 до 25.02.2025) відповідно до наукових висновків та рекомендацій PRAC. Зміни вносяться до розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/18148/01/01 |
| 6. | ЛАМЗЕДЕ | Velmanase alfa | велманаза альфа | A16AB15 | порошок для розчину для інфузій, 10 мг; по 10 мг у флаконі з маркуванням англійською мовою; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням німецькою мовою зі стикером українською мовою | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | виробництво лікарського засобу, випробування при випуску, випробування на стабільність, первинне пакування: Патеон Італія С.п.А., Італiя випробування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, зберігання та дистрибуція: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія випробування при випуску: лише невидимі частки: Конфарма Франція – Гомбург, Францiя ЛАЛ-тест, невидимі частки, випробування цілісності системи контейнер/закупорювальний засіб: Єврофінс Біолаб Срл, Італія |
Італiя / Францiя | Q.I.b.1.z Change in the specification attribute and/or acceptance criteria of an active substance, starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance – Q.I.b.1.z Other variation Q.I.b.1.z type IB: To delete the test for total organic carbon (TOC) from the control of the raw materials Verd.P._HPW_001_0.2 µm filtr. and Verd.P._WFI_001_0.2 µm filtr. used as process solvents in the manufacturing process of the active substance velmanase alfa. |
за
рецептом |
UA/18519/01/01 |
| 7. | ЛАМЗЕДЕ | Velmanase alfa | велманаза альфа | A16AB15 | порошок для розчину для інфузій, 10 мг; по 10 мг у флаконі з маркуванням англійською мовою; по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням німецькою мовою зі стикером українською мовою | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | виробництво лікарського засобу, випробування при випуску, випробування на стабільність, первинне пакування: Патеон Італія С.п.А., Італiя; випробування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, зберігання та дистрибуція: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія; випробування при випуску: лише невидимі частки: Конфарма Франція – Гомбург, Францiя; ЛАЛ-тест, невидимі частки, випробування цілісності системи контейнер/закупорювальний засіб: Єврофінс Біолаб Срл, Італія |
Італiя / Францiя | Type IB – Q.I.c.1.c: Change in immediate packaging of the active substance – change in immediate packaging of nonsterile liquid active substance: To introduce the second-generation 6L Celsius® FFTp bag from Sartorius as an alternative immediate packaging for the storage of the active substance velmanase alfa. | за
рецептом |
UA/18519/01/01 |
| 8. | НІМЕНРИКС® | Meningococcus A,C,Y,W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated | полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи A1; полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи C1; полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи W-1351; полісахарид Neisseria meningitidis серогрупи Y1 – 5 мкг
1 кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину |
J07AH08 | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій, 1 доза у флаконі; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці та двома голками запаковують у блістер та вкладають у картонну коробку; по 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці без голки запаковують у блістер; 10 блістерів вкладають у картонну коробку | ПФАЙЗЕР ЕЙЧ.СІ.ПІ. КОРПОРЕЙШН | США | формування, наповнення, ліофілізація, контроль якості, пакування/маркування, випуск серії готового продукту; формування та наповнення, пакування/маркування, контроль якості, випуск серії розчинника: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ |
Бельгія | A.4, IA To clarify that Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC (4300 Oak Park, Sanford, NC 27330, United States) is an alternative name for Wyeth Holdings LLC (registered legal entity name of purified N. meningitidis polysaccharides MenA, MenC, MenW, MenY and purified tetanus toxoid manufacturing and testing site, including testing of working cell banks and cell bank storage). Q.I.b.1.z, IB To change the specification of the Na-glutamate raw material used in the media preparation for fermentation processes of each N. meningitidis serogroup A, C, W and Y. The specification grade changes from “non-compendial” to “USP-NF”. |
за рецептом | UA/16901/01/01 |
| 9. | ТАМОКСИФЕН САНДОЗ® | tamoxifen | тамоксифен | L02BA01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою 20 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | повний цикл виробництва: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-1,IAнп), Submission of a new Ph. Eur. certificate of suitability (RO-CEP 2021-495 – Rev – 01) for an active substance Tamoxifen from already approved API manufacturer Excella used in the manufacturing of finished product Tamoxifen 10mg, 20mg, 30mg & 40mg FCT. Зміни I типу: Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника(Б.III.1. (а)-1,IAнп), Submission of a new Ph. Eur. certificate of suitability (CEP 2021-495 – Rev 03) for an active substance Tamoxifen from already approved API manufacturer Excella used in the manufacturing of finished product Tamoxifen 10mg, 20mg, 30mg & 40mg FCT. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.г.1. (х),ІБ), Reduction in testing frequency for non-stability indicating test parameter Mean weight from shelf-life specification of finished product. Reduction in testing frequency for non-stability indicating test parameter Identity Tamoxifen from shelf-life specification of finished product. |
за
рецептом |
UA/19585/01/01 |
*відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко