Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 24 вересня 2026 року № 1405
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АДЕРМІКС | adapalene, combinations | адапален та бензоїлу пероксид, водний | D10AD53 | гель, 1 мг/г / 25 мг/г, по 30 г гелю у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | ФАРМБЕРГ Сп. з о.о. | Польща | випуск серії: Адалво Лімітед, Мальта; контроль якості та контроль стабільності: Прс Тісінум Лаб С.р.л., Італiя; контроль розміру частинок: Наномол Технолоджіс СЛ, Іспанiя; виробництво за повним циклом: Белтафарм С.п.А., Італія |
Мальта / Італiя / Іспанiя | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21448/01/01 |
| 2. | АЙГЛІП®-ФАРМАК | vildagliptin | вілдагліптин | A10BH02 | таблетки, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0009), Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0009) Методи контролю якості (eCTD версія 0010) Звіт про доклінічне випробування відповідно Додатку 29 (eCTD версія 0000) Звіт про клінічне випробування відповідно Додатку 30 eCTD версія 0006) План управління ризиками версія 3 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/21459/01/01 |
| 3. | АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР | apixaban | апіксабан | B01AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів із карткою пацієнта у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, випуск серій: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21430/01/01 |
| 4. | АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР | apixaban | апіксабан | B01AF02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів із карткою пацієнта у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | контроль якості, випуск серій: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21430/01/02 |
| 5. | ВАЛЬСАКОР®-ІНДА | valsartan and diuretics | валсартан, індапамід | C09DA03 | таблетки з модифікованим вивільненням, по 160 мг/1,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 9 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | контроль серії (хімічні та фізичні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія;виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;контроль серії (хімічні та фізичні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія;контроль серії (хімічні та фізичні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (хімічні та фізичні методи контролю): |
Словенія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21458/01/01 |
| 6. | ДАГЛІФ® ДУО | metformin and dapagliflozin | дапагліфлозин аморфний та метформіну гідрохлорид | A10BD15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5/850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0013) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0004) План управління ризиками версія 2 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/21449/01/01 |
| 7. | ДАГЛІФ® ДУО | metformin and dapagliflozin | дапагліфлозин аморфний та метформіну гідрохлорид | A10BD15 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5/1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0013) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0004) План управління ризиками версія 2 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/21449/01/02 |
| 8. | ЕМБОКСА | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика (eCTD верія 0008) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 2,5 мг, 10 мг, 15 мг (eCTD версія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 20 мг (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку №1 та №2 (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку №3 (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD послідовність № 0005). |
за рецептом | не підлягає | UA/21450/01/01 |
| 9. | ЕМБОКСА | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 1 або 10 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика (eCTD верія 0008) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 2,5 мг, 10 мг, 15 мг (eCTD версія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 20 мг (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку №1 та №2 (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку №3 (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD послідовність № 0005). |
за рецептом | не підлягає | UA/21450/01/02 |
| 10. | ЕМБОКСА | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика (eCTD верія 0008) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 2,5 мг, 10 мг, 15 мг (eCTD версія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 20 мг (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку №1 та №2 (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку №3 (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD послідовність № 0005). |
за рецептом | не підлягає | UA/21450/01/03 |
| 11. | ЕМБОКСА | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика (eCTD верія 0008) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 2,5 мг, 10 мг, 15 мг (eCTD версія 0009) Методи контролю якості лікарського засобу для дозування 20 мг (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку №1 та №2 (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку №3 (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD послідовність № 0005). |
за рецептом | не підлягає | UA/21450/01/04 |
| 12. | КЛОМАКС | clobetasol | клобетазолу пропіонат | D07AD01 | шампунь, 500 мкг/г, по 60 мл або 125 мл у пляшці, по 1 пляшці у картонній коробці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає | UA/21451/01/01 |
| 13. | КОЛХІМЕД | thiocolchicoside | тіоколхікозид | M03BX05 | розчин для ін’єкцій, 4 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 3 ампули у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0003); Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0003); текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003); Методи контролю якості (eCTD версія 0007); |
за рецептом | не підлягає | UA/21452/01/01 |
| 14. | ЛЕНВАТИНІБ-ВІСТА | lenvatinib | ленватиніб (у формі беcилату) | L01EX08 | капсули тверді по 4 мг, по 5 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізико-хімічний, мікробіологічний), випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; дільниця, що відповідає за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізико-хімічний, мікробіологічний): Сінтон Чилі ЛТДА., Чилі |
Іспанія / Чилі | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/21453/01/01 |
| 15. | ЛЕНВАТИНІБ-ВІСТА | lenvatinib | ленватиніб (у формі беcилату) | L01EX08 | капсули тверді по 10 мг, по 5 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | дільниця, що відповідає за первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізико-хімічний, мікробіологічний), випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;дільниця, що відповідає за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості (фізико-хімічний, мікробіологічний): Сінтон Чилі ЛТДА., Чилі |
Іспанія / Чилі | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | не підлягає | UA/21453/01/02 |
| 16. | ОЗЛАМ | apremilast | апреміласт | L04AA32 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг, 20 мг або 30 мг, стартовий набір для лікування: 4 таблетки по 10 мг у блістері, 4 таблетки по 20 мг у блістері, 9 таблеток по 30 мг у блістері та 10 таблеток по 30 мг у блістері, по 4 блістери та 1 розкладному картонному футлярі у картонній коробці; стандартна упаковка: по 14 таблеток по 30 мг у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає | UA/21457/01/01 |
| 17. | РИВАРОКСІЯ | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 4 або 7 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія | реєстрація на 5 років Методи контролю якості (версія 0000 для кожного дозування). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0001 для кожного дозування) План управління ризиками версія 1.3 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21401/01/01 |
| 18. | РИВАРОКСІЯ | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія | реєстрація на 5 років Методи контролю якості (версія 0000 для кожного дозування). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0001 для кожного дозування) План управління ризиками версія 1.3 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21401/01/02 |
| 19. | РИВАРОКСІЯ
|
rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 7 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія | реєстрація на 5 років
Методи контролю якості (версія 0000 для кожного дозування). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0001 для кожного дозування) |
за рецептом | Не підлягає | UA/21401/01/03 |
| 20. | РИВАРОКСІЯ | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 або 7 блістерів у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место
|
Словенія | реєстрація на 5 років Методи контролю якості (версія 0000 для кожного дозування). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0001 для кожного дозування) План управління ризиками версія 1.3 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21401/01/04 |
| 21. | ФАРМАКАНН, ЕКСТРАКТ З КВІТІВ КАНАБІСУ СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 100 МГ/МЛ) | – | конопель екстракт стандартизований | – | рідина (субстанція) по 50 мл або 100 мл у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАКАНН УКРАЇНА» | Україна | НИСК ХОЛДІНГС ЛЛСОП | Республіка Північна Македонія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21454/01/01 |
| 22. | ФАРМАКАНН, ЕКСТРАКТ З КВІТІВ КАНАБІСУ СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 10 МГ/МЛ, КБД 10 МГ/МЛ) | – | конопель екстракт стандартизований | – | рідина (субстанція) по 30 мл у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАКАНН УКРАЇНА» | Україна | НИСК ХОЛДІНГС ЛЛСОП | Республіка Північна Македонія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21455/01/01 |
| 23. | ФАРМАКАНН, ЕКСТРАКТ З КВІТІВ КАНАБІСУ СТАНДАРТИЗОВАНИЙ (ВМІСТ ТГК 50 МГ/МЛ) | – | конопель екстракт стандартизований | – | рідина (субстанція) по 50 мл або 100 мл у скляних флаконах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАКАНН УКРАЇНА» | Україна | НИСК ХОЛДІНГС ЛЛСОП | Республіка Північна Македонія | реєстрація на 5 років | – | не підлягає | UA/21456/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко