Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділі»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів» (далі — проєкт акта), розроблений з метою удосконалення процесу погашення електронних рецептів за програмою реімбурсації

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

В. о. директора Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Андрій Скопець

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення процесу погашення електронних рецептів за програмою реімбурсації.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів» розроблено з метою удосконалення механізму відпуску лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, зокрема шляхом запровадження можливості часткового погашення електронного рецепта.

Необхідність прийняття акта зумовлена існуванням нормативного обмеження щодо одномоментного відпуску повної кількості лікарського засобу, визначеної в електронному рецепті для препаратів, що підлягають реімбурсації. Такий підхід у практичній діяльності створює низку бар’єрів для пацієнтів та аптечних закладів, особливо в умовах перебоїв з виробництвом і постачанням лікарських засобів, а також під час дії воєнного стану та логістичних ускладнень.

Чинна редакція пунктів 11 та 15 Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, передбачає можливість часткового відпуску лікарських засобів за паперовими та електронними рецептами, однак містить виняток щодо лікарських засобів, які підлягають реімбурсації. Запропоновані зміни усувають зазначене обмеження та встановлюють єдиний підхід до відпуску лікарських засобів незалежно від джерела їх фінансування.

Прийняття проєкту акта має соціально-економічну доцільність та спрямоване на:

підвищення фінансової доступності лікування — можливість дробного відпуску лікарських засобів дозволить пацієнтам раціонально розподіляти власні кошти у разі передбаченої доплати, що є особливо важливим для соціально вразливих верств населення при призначенні тривалих (до 90 календарних днів) курсів лікування; забезпечення територіальної доступності — у разі відсутності повного обсягу призначеного лікарського засобу в одному аптечному закладі пацієнт зможе отримати частину препарату та продовжити погашення рецепта в іншому закладі; забезпечення безперервності лікування — своєчасний початок терапії

навіть за умов часткової наявності препарату.

Водночас впровадження механізму часткового відпуску не впливає на ключові параметри електронного рецепта та не створює ризиків для контролю за лікуванням, оскільки:

• загальна кількість відпущеного лікарського засобу не може перевищувати обсяг, визначений лікарем;
• строк дії рецепта залишається незмінним;
• кожна операція часткового відпуску фіксується в електронній системі охорони здоров’я, що забезпечує прозорість і унеможливлює зловживання.

Окремо слід зазначити, що відповідно до пункту 29 Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854, реалізація аптечним закладом лікарських засобів та медичних виробів, торговельні назви яких включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, дозволяється лише повними (неподільними) споживчими упаковками (для інсуліну — первинними упаковками препарату інсуліну). Таким чином, запропоновані зміни передбачають можливість дробного відпуску саме повними вторинними (споживчими) упаковками, що зберігає цілісність упаковки та відповідає вимогам чинного законодавства.

Прийняття акта дозволить гармонізувати порядок відпуску лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, з аптек та їх структурних підрозділів, підвищити прихильність пацієнтів до лікування (комплаєнс), оптимізувати управління товарними залишками аптечних закладів та забезпечити стабільне функціонування системи реімбурсації в сучасних умовах.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу передбачено внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби, Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби», наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби, Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкт наказу не потребує фінансування з державного чи місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Міністерством цифрової трансформації України, Національною службою здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України.

Проєкт наказу потребує проведення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнським об’єднанням організацій роботодавців, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт наказу не потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація цього наказу забезпечить гармонізувати порядок відпуску лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, з аптек та їх структурних підрозділів, підвищити прихильність пацієнтів до лікування (комплаєнс), оптимізувати управління товарними залишками аптечних закладів та забезпечити стабільне функціонування системи реімбурсації в сучасних умовах.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив реалізації проєкту акта на інтереси сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС) та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту наказу забезпечить удосконалення процесу погашення електронних рецептів за програмою реімбурсації. Проєкт акта носить регуляторний характер.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 10.09.2026 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення порядку відпуску лікарських засобів пацієнтам з аптек та їхніх структурних підрозділів

НАКАЗУЮ:

1. Внести до Порядку відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби, Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063, такі зміни:

1) абзац перший пункту 7 викласти в такій редакції:

«7. Відпуск лікарських засобів за рецептом здійснюється з урахуванням норм відпуску, а саме гранично допустимої для відпуску кількості лікарського засобу на один рецепт, визначених у додатках 3 і 5 до Правил, крім випадків, передбачених пунктом 12 розділу І Правил. Забороняється здійснювати одноразовий відпуск на одного споживача комбінованих лікарських засобів, які відповідно до інструкції для медичного застосування відпускаються без рецепта у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує норми гранично допустимої для відпуску кількості наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору у складі комбінованого лікарського засобу на один рецепт, визначені у додатку 5 до Правил.».

2) в абзаці другому пункту 11 слова «(крім лікарських засобів, які підлягають реімбурсації)» виключити;

3) в абзаці третьому пункту 15 слова «(крім лікарських засобів, які підлягають реімбурсації)» виключити.

2. Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів»

Директор Департаменту цифрових трансформацій та інновацій в охороні здоров’я Дмитро Лук’янов

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!