Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 30 вересня 2026 р. № 1454

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АНГЕЛОН®	adenosine	аденозин-5’-трифосфатогістидинато-магнію(ІІ) трикалієву сіль октагідрат	C01EB10	таблетки по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці	ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»	Україна	ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»	Україна	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код ATX» (уточнення назви згідно міжнародного класифікатора ВООЗ без зміни коду АТХ),»Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18594/01/01
2.	АНГЕЛОН®	adenosine	аденозин-5’-трифосфатогістидинато-магнію(ІІ) трикалієву сіль октагідрат	C01EB10	таблетки зі смаком ментолу по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери в коробці	ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»	Україна	ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код ATX» (уточнення назви згідно міжнародного класифікатора ВООЗ без зміни коду АТХ),»Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	Без рецепта	підлягає	UA/19051/01/02
3.	БІОТЕБАЛ	biotin	біотин	A11HA05	таблетки по 10 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці; по 20 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.	Польща	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	без рецепта	підлягає	UA/18951/01/02
4.	ГЕПАМЕТІОН®	ademetionine	S-аденозил-L-метіоніну 1,4 бутандисульфонат (у перерахуванні на адеметіоніну катіон)	A16AA02	ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 500 мг, по 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з 5 ампулами розчинника по 5 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці	ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД»	Україна	виробництво розчинника: ПАТ «Галичфарм» Україна; виробництво ліофілізату, випуск серії готового лікарського засобу: ПАТ «Київмедпрепарат», Україна	Україна	Перереєстрація на необмежений термін. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/18995/01/01
5.	ІКЗИМ	cefixime	цефіксиму тригідрат	J01DD08	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці	Скай Фарма ВЗ-ТОВ	Об’єднанi Арабськi Емiрати	Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах: «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнено назву фармакотерапевтичної групи без зміни коду АТХ), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини, а також в розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про підозрювані побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19050/01/01
6.	МІНОКСИДИЛ	minoxidil	міноксидил	–	порошок (субстанція) в поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПП «МЕДЕО»	Україна	ВПЛ Кемікалз Пвт. Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін	–	Не підлягає	UA/18568/01/01
7.	ПАНТЕНОЛ-ЗДОРОВ’Я АЕРОЗОЛЬ	dexpanthenol	декспантенол	D03AX03	піна нашкірна, 50 мг/г; по 58,5 г або по 117,0 г у балоні з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»	Україна	ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	підлягає	UA/19009/02/01
8.	САНЦЕД – 1000	ceftazidime	цефтазидиму пентагідрат	J01DD02	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону з порошком у картонній упаковці	Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.	Індія	Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.	Індія	Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» щодо назви без зміни коду АТХ, «Показання» (редагування), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (FORTUM®, powder for solution for injection 1 g), а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції, уточнено інформацію в розділі «Упаковка» згідно реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19070/01/01
9.	СКАЙПІМ	cefepime	цефепіму гідрохлорид	J01DE01	порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг, по 1 флакону у картонній упаковці	Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.	Індія	Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редакційні правки без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до безпеки застосування лікарського засобу, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19031/01/01
10.	ТАЛІПРЕС® АСІНО	chlortalidone	хлорталідон	C03BA04	таблетки по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Склад» (редакційні правки), «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо звітування про побічні реакції) інструкції для медичного застосування щодо до безпеки застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки (версія еСТД 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19326/01/01
11.	ТАЛІПРЕС® АСІНО	chlortalidone	хлорталідон	C03BA04	таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці	ТОВ «АСІНО УКРАЇНА»	Україна	ТОВ «Фарма Старт»	Україна	Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділах «Склад» (редакційні правки), «Особливості застосування», «Побічні реакції» (щодо звітування про побічні реакції) інструкції для медичного застосування щодо до безпеки застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки (версія еСТД 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/19326/01/02

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко