Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 30 вересня 2026 р. № 1454
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ВІДОРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3,0 мг/0,03 мг по 28 таблеток в блістері (21 таблетка жовтого кольору та 7 таблеток білого кольору); по 1 або по 3 блістери в картонній коробці
|
Зентіва, к.с.
|
Чеська Республiка | виробник –
АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя (Виробник, який відповідає за вторинне пакування); ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя (виробник, який відповідає за мікробіологічне тестування); Лабораторіос Леон Фарма, С.А., Іспанiя (Повний цикл виробництва); МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.У., Іспанiя (Виробник, який відповідає за вторинне пакування) |
Іспанiя | засідання НТР № 36 від 10.09.2026 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки у специфікації МКЯ ГЛЗ за показником «Опис», допущеної під час процедури внесення змін, а саме: приведення МКЯ до оригінальної документації (розділи р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ; р.3.2.Р.5.2 Аналітичні методики). Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) не відповідає матеріалам Реєстраційного досьє які знаходяться в архіві: оскільки при внесенні змін з якості«Приведення МКЯ до оригінальної документації», які були затверджені наказом МОЗ України від 15.01.2026 р. № 50, в р.3.2.Р.5.1 Специфікація ГЛЗ (Таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору та Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо)) за показником «Опис» інформація, що таблетки є «гладкі» відсутня. Технічна помилка не рекомендована до затвердження. Запропоноване заявником виправлення до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості) щодо додавання інформації до опису фізико-хімічних властивостей таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не відповідає архівним матеріалам досьє. Виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
| 2. | ЛАПРОНЕКСТ КОМБІ | краплі очні, розчин, (50 мкг+5 мг)/мл; по 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці
|
БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о.
|
Словацька Республіка | РАФАРМ СА | Грецiя | засідання НТР № 36 від 10.09.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), оскільки не відбулося змін у системі фармаконагляду нового заявника, а розділи «Діюча редакція» та «Пропонована редакція» реєстраційної форми містять ідентичну інформацію |
| 3. | ПОЛІДЕКСА З ФЕНІЛЕФРИНОМ | спрей назальний, розчин; по 15 мл у флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці
|
Лабораторії Бушара Рекордаті
|
Францiя | РЕКОРДАТІ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІК. А. С., Туреччина; Софартекс, Францiя | Туреччина/ Францiя | засідання НТР № 36 від 10.09.2026 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), виправлення технічної помилки згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), в методах контролю якості за показником «Опис» (щодо кольоровості) відповідно до Специфікації ГЛЗ (на випуск). Зазначене виправлення не рекомендовано до затвердження, оскільки встановлено невідповідність між змістом заявленої процедури та наданими проєктами змін до МКЯ ЛЗ. В змісті заявленої процедури заявлено виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником «Опис» (щодо кольоровості) відповідно до Специфікації ГЛЗ (на випуск), в той час, як в наданих проєктах змін до МКЯ ЛЗ пропонована редакція змін вже є офіційно затвердженою, окрім показника «Опис» (щодо кольоровості). Надані проєкти змін не відповідають фактичному стану актуального реєстраційного досьє та суті заявленої процедури |
Начальник
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко