Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 11 вересня 2026 року № 1340

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	ДАГЛЕТІК	dapagliflozin	дапагліфлозин	A10BK01	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.	Польща	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.	Польща	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0006) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.2 погоджена (eCTD послідовність № 0004). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21441/01/02
2.	ДАГЛЕТІК	dapagliflozin	дапагліфлозин	A10BK01	таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.	Польща	Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А.	Польща	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0006) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003) План управління ризиками версія 0.2 погоджена (eCTD послідовність № 0004). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21441/01/01
3.	ДОКЦЕФ	cefpodoxime	цефподоксим	J01DD13	порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, порошок у флаконі об’ємом 50 мл або 100 мл; по 1 флакону у картонній упаковці разом з мірним стаканчиком для дозування води, необхідної для приготування суспензії для орального застосування, та шприцем-дозатором	Скай Фарма ВЗ-ТОВ	Об’єднанi Арабськi Емiрати	ЛЮПІН ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21442/01/01
4.	КЕЙДЕКС	dexketoprofen	декскетопрофен (у формі декскетопрофену трометамолу)	M01AE17	розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулах скляних; по 5 ампул у чарунковій упаковці, по 1, 2 або 10 чарункових упаковок у коробці з картону	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	ТОВ «Юрія-Фарм»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0011) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 0.2 погоджена (eCTD послідовність № 0004). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	За рецептом	Не підлягає	UA/21447/01/01
5.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФАРМАК	methylprednisolone	метилпреднізолон	H02AB04	таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0013) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0007) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0004) План управління ризиками версія 2 погоджена (eCTD послідовність № 0004). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21443/01/01
6.	МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФАРМАК	methylprednisolone	метилпреднізолон	H02AB04	таблетки по 16 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0013) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0007) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0004) План управління ризиками версія 2 погоджена (eCTD послідовність № 0004). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21443/01/02
7.	МІЛРІНОН	milrinone	мілрінон	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»	Україна	ФАРМІСПАНІЯ, С.А.	Іспанія	Реєстрація на 5 років. eCTD версія МКЯ 0002.	–	Не підлягає	UA/21444/01/01
8.	РАЛІНА®	sertraline	сертраліну гідрохлорид	N06AB06	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0005) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0002) Резюме ПУР версія RMP-PV-000293/4 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21445/01/01
9.	РАЛІНА®	sertraline	сертраліну гідрохлорид	N06AB06	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці	АТ «Фармак»	Україна	АТ «Фармак»	Україна	реєстрація на 5 років Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0010) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0005) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0002) Резюме ПУР версія RMP-PV-000293/4 погоджена (eCTD послідовність № 0007). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21445/01/02
10.	ТЕРБІНАФІНУ ГІДРОХЛОРИД	terbinafine	тербінафіну гідрохлорид	–	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «Лубнифарм»	Україна	ШАНЬДУН АНХОНГ ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ЛТД.	Китай	реєстрація на 5 років. Проєкт МКЯ (версія документу 0003).	–	Не підлягає	UA/21446/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко