Хто зможе працювати брокером
Проєкт визначає брокера у сфері обігу лікарських засобів як суб’єкта господарювання, зареєстрованого в установленому законодавством порядку, внесеного до відповідного реєстру та такого, що здійснює господарську діяльність, спрямовану на продаж або купівлю ліків, за винятком оптової торгівлі. При цьому брокер веде переговори незалежно та від імені іншої особи, а його діяльність не передбачає фізичного переміщення препаратів — їх зберігання, транспортування чи приймання.
Так, проєкт чітко відмежовує брокерство від власне оптової торгівлі лікарськими засобами. Брокер не повинен отримувати препарат у фізичне володіння, зберігати його на власних потужностях або організовувати його транспортування як учасник фізичного ланцюга постачання. Його роль полягає саме в торговому посередництві та проведенні переговорів від імені іншої особи.
Дія запропонованого порядку поширюватиметься на юридичних осіб та фізичних осіб — підприємців (ФОП), зареєстрованих в Україні, які провадять або мають намір провадити брокерську діяльність у сфері обігу лікарських засобів. При цьому право здійснювати таку діяльність виникатиме лише після внесення відомостей про суб’єкта до реєстру брокерів.
Водночас для брокерів не передбачатиметься застосування вимог належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) щодо приміщень, технічних засобів та обладнання. Також їм не потрібно буде мати ліцензії на виробництво, оптову чи роздрібну торгівлю ліками або на їх імпорт, за винятком імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів. Водночас окремі вимоги GDP, які стосуються саме брокерської діяльності, залишатимуться обов’язковими.
Які вимоги встановлюються до діяльності брокера
Однією з центральних вимог проєкту є функціонування системи якості брокера. Вона повинна забезпечувати можливість ідентифікації постачальника та одержувача кожної партії або серії лікарського засобу, щодо якої здійснюється торгове посередництво. Крім того, брокер повинен вести детальні записи про всі укладені ним угоди та мати процедури оцінки і мінімізації ризиків, пов’язаних із брокерською діяльністю.
Окремо передбачено необхідність дотримання тих положень GDP, які стосуються брокерської діяльності. Йдеться, зокрема, про систему якості, персонал, документацію, управління ризиками, а також відстеження і повідомлення про підозрілі або фальсифіковані препарати.
Проєкт також встановлює вимоги до професійної підготовки. Суб’єкти господарювання, які планують займатися брокерством, та вже зареєстровані брокери повинні мати належні знання щодо особливостей обігу лікарських засобів, з якими вони працюють, а також регуляторних вимог України та інших країн, включених до ланцюга постачання. Працівники, залучені до брокерської діяльності, мають пройти відповідне навчання щодо законодавства України та держав, які входять до такого ланцюга.
Ще одна важлива вимога стосується документування операцій. Брокер повинен вести облік усіх операцій з ліками, які є предметом його діяльності. Такий облік має містити дату операції, назву та кількість лікарського засобу, номер його серії, а також найменування і місцезнаходження постачальника та одержувача.
Проєкт також визначає права брокерів. Вони зможуть вести переговори щодо купівлі або продажу препаратів незалежно та від імені інших юридичних або фізичних осіб. При цьому торгове посередництво дозволятиметься лише щодо ліків, зареєстрованих в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів. Брокер також матиме право отримувати витяг із реєстру, який підтверджує наявність інформації про нього.
Як працюватиме реєстр брокерів
Проєктом пропонується затвердити Порядок формування та ведення Реєстру (переліку) брокерів у сфері обігу лікарських засобів. Згідно з проєктом цей реєстр функціонуватиме у вигляді електронного інформаційного переліку. Його призначенням є забезпечення єдиного державного обліку брокерів, підтвердження їх правового статусу, надання державним органам, органам місцевого самоврядування, юридичним і фізичним особам актуальної інформації про зареєстрованих брокерів, а також інформаційне забезпечення державного контролю у сфері обігу ліків.
Держателем відповідного реєстру пропонується визначити Українське фармацевтичне агентство (далі — Укрфармагентство), яке має запрацювати з 1 січня 2027 р., а його адміністратором — ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» або його правонаступник. Саме Укрфармагентство, відповідно до проєкту, здійснюватиме реєстрацію брокерів, вноситиме зміни до реєстру та ухвалюватиме рішення про виключення з нього.
Реєстр має бути відкритим. Доступ до інформації планується забезпечувати цілодобово через офіційний вебсайт Укрфармагентства, причому користування цим реєстром буде безоплатним.
У реєстрі міститимуться відомості про брокера, зокрема його найменування, організаційно-правову форму та ідентифікаційний код для юридичної особи, а також дані про керівника, місцезнаходження, телефон та електронну пошту. Для ФОП передбачається внесення відповідних персональних і реєстраційних даних. Також реєстр міститиме інформацію про рішення щодо реєстрації брокера, внесення змін та виключення його з реєстру.
Реєстрація брокерів
Для реєстрації суб’єкт господарювання подаватиме до Укрфармагентства заяву за встановленою формою. До неї необхідно буде додати документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, у якому знаходиться місце провадження діяльності.
Попри те що брокеру не встановлюються вимоги GDP до приміщень, технічних засобів та обладнання, на етапі реєстрації проєкт передбачає документальне підтвердження права власності або користування відповідним приміщенням. Крім того, заявник повинен буде надати опис системи якості із зазначенням внутрішніх регламентів та стандартних операційних процедур, які забезпечують дотримання положень GDP, що стосуються брокерської діяльності.
До пакета документів також входитимуть сертифікати навчання, що підтверджують компетентність заявника та/або його працівників з питань GDP і регуляторних вимог щодо обігу лікарських засобів. Окремо необхідно буде подати план екстрених дій щодо відкликання препаратів з обігу, затверджений керівником юридичної особи або ФОП.
Заяву можна буде подавати як у паперовій, так і електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису керівника юридичної особи чи ФОП.
Укрфармагентство має зареєструвати заяву та документи в день їх надходження і розглянути їх протягом 10 робочих днів. Якщо документи подано з порушеннями, за проєктом передбачається процедура залишення заяви без руху із повідомленням заявника відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру». Якщо недоліки не буде усунуто або їх буде виправлено повністю у встановлений строк, заявнику можуть відмовити в реєстрації. За відсутності підстав для залишення заяви без руху або відмови Укрфармагентство ухвалюватиме рішення про реєстрацію, а інформація про брокера вноситиметься до реєстру в день ухвалення такого рішення.
Зміни в реєстрі
Якщо змінюються будь-які відомості, що містяться в реєстрі, брокер повинен буде невідкладно, але не пізніше ніж протягом 3 робочих днів з дня виникнення змін, подати відповідну заяву до Укрфармагентства. До неї додаються документи, що підтверджують зміну інформації.
Термін розгляду такої заяви також становитиме до 10 робочих днів. У разі позитивного рішення оновлені відомості мають бути внесені до цього реєстру не пізніше наступного робочого дня після ухвалення рішення. Для брокера це означатиме необхідність постійно підтримувати актуальність даних, які наявні у відкритому реєстрі.
Виключення з реєстру
Проєкт передбачає кілька підстав для виключення інформації про брокера з відповідного реєстру. Зокрема, це можливо за заявою самого брокера про припинення брокерської діяльності або в разі припинення юридичної особи чи підприємницької діяльності ФОП, інформація про яке міститься в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань.
Ще одна підстава пов’язана з державним наглядом (контролем). Укрфармагентство зможе ухвалити рішення про виключення брокера, якщо під час контрольних заходів буде встановлено факт невиконання або порушення ним вимог та обов’язків, що висуваються до брокерської діяльності.
Рішення про виключення набуватиме чинності в день його ухвалення, а відповідна інформація повинна бути внесена до реєстру не пізніше наступного робочого дня.
У разі ухвалення проєкту, він набуде чинності одночасно з введенням у дію Закону № 2469-IX, тобто з 1 січня 2027 р.
Зауваження та пропозиції до проєкту наказу МОЗ прийматиме протягом 30 днів з дати публікації наказу на адресу відомства: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7; e-mail: [email protected].
Редакторська група
Автор
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим