Додаток 1 до наказу МОЗ України від 13 жовтня 2026 р. № 1576

Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 13 жовтня 2026 року № 1576

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п Назва лікарського засобу Міжнародна непатентована назва* Назва діючої речовини Код АТХ Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
       1.            ВАЛКУБІТ® valsartan and sacubitril сакубітрил у вигляді сакубітрилу натрію та валсартан у вигляді валсартану динатрієвої солі C09DX04 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 49 мг/51 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серій:
KRKA д.д., Ново место
Словенія реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0007).
Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003) Резюме ПУР версія 0.3 (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21468/01/02
       2.            ВАЛКУБІТ® valsartan and sacubitril сакубітрил у вигляді сакубітрилу натрію та валсартан у вигляді валсартану динатрієвої солі C09DX04 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 97 мг/103 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серій:
KRKA д.д., Ново место
Словенія реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0007).
Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003) Резюме ПУР версія 0.3 (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21468/01/03
       3.            ВАЛКУБІТ® valsartan and sacubitril сакубітрил у вигляді сакубітрилу натрію та валсартан у вигляді валсартану динатрієвої солі C09DX04 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 24 мг/26 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у коробці КРКА, д.д., Ново место Словенія виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серій:
KRKA д.д., Ново место
Словенія реєстрація на 5 років

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0007).
Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0003) Резюме ПУР версія 0.3 (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21468/01/01
       4.            ВІНРЕВЕЙР Sotatercept сотатерцепт C02KX06 порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 60 мг: Флакон зі скла типу І, закупорений пробкою та алюмінієвою обкаткою з ковпачком бордового кольору, що містить 60 мг сотатерцепту.
Попередньо наповнений шприц з 1,3 мл розчинника.
Лікарський засіб Вінревейр, порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій випускається у наступних розмірах упаковки:
– Набір, що містить 1 флакон з порошком по 60 мг, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником по 1,3 мл, 1 дозувальний шприц з поділками по 0,1 мл, 1 адаптер для флакона (13 мм), 1 голку для ін’єкцій та 4 спиртові серветки у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування та буклетом «Інструкції щодо застосування».
– Набір, що містить 2 флакони з порошком по 60 мг, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником по 1,3 мл, 1 дозувальний шприц з поділками по 0,1 мл, 2 адаптери для флаконів (13 мм), 1 голку для ін’єкцій та 8 спиртових серветок у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування та буклетом «Інструкції щодо застосування».
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (хімічне / фізичне тестування лише протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Еурофінс Ланкастер Лабораторіз, ЛЛС, США (Тестування при випуску та тестування стабільності); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (Маркування та вторинне пакування флакону та / або комбінованого набору лікарського засобу та пристрою, випуск серії); МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя (Тестування при випуску та тестування стабільності (за винятком вмісту вологи та цілісності герметичності контейнера)); Нувісан ГмбХ, Німеччина (Тестування при випуску та тестування стабільності (лише для вмісту вологи при випуску та при тестуванні стабільності, та для цілісності герметичності контейнера при тестуванні стабільності)); Патеон Італія С.п.А., Італiя (Виробництво / первинне пакування, тестування при випуску (стерильність та ендотоксини)) Німеччина/

США/

Нідерланди/

Італія/

Ірландія

реєстрація на 5 років

Версія МКЯ (0011). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (e-CTD версія 0011). Текст маркування упаковки лікарського засобу (e-CTD версія 0011). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0011) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0011) План управління ризиками версія 1.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21470/01/02
       5.            ВІНРЕВЕЙР Sotatercept сотатерцепт C02KX06 порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій, по 45 мг: Флакон зі скла типу І, закупорений пробкою та алюмінієвою обкаткою з ковпачком лаймового кольору, що містить 45 мг сотатерцепту. Попередньо наповнений шприц з 1,0 мл розчинника.
Лікарський засіб Вінревейр, порошок та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій випускається у наступних розмірах упаковки:
– Набір, що містить 1 флакон з порошком по 45 мг, 1 попередньо наповнений шприц з розчинником по 1,0 мл, 1 дозувальний шприц з поділками по 0,1 мл, 1 адаптер для флакона (13 мм), 1 голку для ін’єкцій та 4 спиртові серветки у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування та буклетом «Інструкції щодо застосування».
– Набір, що містить 2 флакони з порошком по 45 мг, 2 попередньо наповнені шприци з розчинником по 1,0 мл, 1 дозувальний шприц з поділками по 0,1 мл, 2 адаптери для флаконів (13 мм), 1 голку для ін’єкцій та 8 спиртових серветок у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування та буклетом «Інструкції щодо застосування».
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ Швейцарія Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Виробництво, контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (у процесі виробництва, при випуску та / або протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Контроль якості (хімічне / фізичне тестування лише протягом терміну придатності) стерильної води для ін’єкцій у попередньо наповнених шприцах); Еурофінс Ланкастер Лабораторіз, ЛЛС, США (Тестування при випуску та тестування стабільності); Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (Маркування та вторинне пакування флакону та / або комбінованого набору лікарського засобу та пристрою, випуск серії); МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя (Тестування при випуску та тестування стабільності (за винятком вмісту вологи та цілісності герметичності контейнера)); Нувісан ГмбХ, Німеччина (Тестування при випуску та тестування стабільності (лише для вмісту вологи при випуску та при тестуванні стабільності, та для цілісності герметичності контейнера при тестуванні стабільності)); Патеон Італія С.п.А., Італiя (Виробництво / первинне пакування, тестування при випуску (стерильність та ендотоксини)) Німеччина/

США/

Нідерланди/

Італія/

Ірландія

реєстрація на 5 років

Версія МКЯ (0011). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (e-CTD версія 0011). Текст маркування упаковки лікарського засобу (e-CTD версія 0011). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0011) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0011) План управління ризиками версія 1.0 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21470/01/01
       6.            ЕДВАКС edoxaban едоксабану тозилату моногідрат B01AF03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Олфа АС, Латвія;контроль якості серії лікарського засобу (хімічний та фізичний):
Неотрон С.п.А., Італiя
Греція/ Латвія/ Італiя реєстрація на 5 років

Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0012) Резюме ПУР версія 1.1 погоджена (eCTD, послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21469/01/01
       7.            ЕДВАКС edoxaban едоксабану тозилату моногідрат B01AF03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Олфа АС, Латвія;контроль якості серії лікарського засобу (хімічний та фізичний):
Неотрон С.п.А.,
Греція/ Латвія/ Італiя реєстрація на 5 років

Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0012) Резюме ПУР версія 1.1 погоджена (eCTD, послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21469/01/02
       8.            ЕДВАКС edoxaban едоксабану тозилату моногідрат B01AF03 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» Україна виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Дженефарм СА, Греція;виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії лікарського засобу (хімічний, фізичний та мікробіологічний) та випуск серії:
Олфа АС, Латвія;контроль якості серії лікарського засобу (хімічний та фізичний):
Неотрон С.п.А., Італiя
Греція/ Латвія/ Італiя реєстрація на 5 років

Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0003) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0012) Резюме ПУР версія 1.1 погоджена (eCTD, послідовність № 0006). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

За рецептом Не підлягає UA/21469/01/03
       9.            ІПРАГЛІФЛОЗИН L-ПРОЛІН Ipragliflozin іпрагліфлозин L-пролін – порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна Цзянсі Сінерджі Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років

(версія документу 0001)

– Не підлягає UA/21471/01/01
    10.            КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ calcium gluconate кальцію глюконату моногідрат – кристалічний або гранульований порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах або у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна Чжецзян Жуйбан Лабораторіз Китай реєстрація на 5 років – Не підлягає UA/21472/01/01
    11.            КАННАБІДІОЛ ДИСТИЛЯТ ІЗОЛЯТ КАНАПТЕКА® – канабідіол – порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових HDPE для фармацевтичного застосування ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» Україна Біосиид ЮАБ Литва реєстрація на 5 років – Не підлягає UA/21473/01/01
    12.            КСАРІКС rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Санека Фармасьютікалз а.с. Словацька Республіка реєстрація на 5 років

Методи контролю якості (версія 0005 для всіх дозувань). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 2,5 мг (eCTD версія 0006) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 10 мг (eCTD версія 0011) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 15 мг та 20 мг (eCTD версія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006 для всіх дозувань) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0004 для всіх дозувань).
План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0009). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21474/01/01
    13.            КСАРІКС rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Санека Фармасьютікалз а.с. Словацька Республіка реєстрація на 5 років

Методи контролю якості (версія 0005 для всіх дозувань). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 2,5 мг (eCTD версія 0006) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 10 мг (eCTD версія 0011) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 15 мг та 20 мг (eCTD версія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006 для всіх дозувань) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0004 для всіх дозувань).
План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0009). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21474/01/02
    14.            КСАРІКС rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Санека Фармасьютікалз а.с. Словацька Республіка реєстрація на 5 років

Методи контролю якості (версія 0005 для всіх дозувань). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 2,5 мг (eCTD версія 0006) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 10 мг (eCTD версія 0011) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 15 мг та 20 мг (eCTD версія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006 для всіх дозувань) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0004 для всіх дозувань).
План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0009). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21474/01/03
    15.            КСАРІКС rivaroxaban ривароксабан B01AF01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» Україна Санека Фармасьютікалз а.с. Словацька Республіка реєстрація на 5 років

Методи контролю якості (версія 0005 для всіх дозувань). Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 2,5 мг (eCTD версія 0006) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 10 мг (eCTD версія 0011) Інструкція для медичного застосування лікарського засобу для дози 15 мг та 20 мг (eCTD версія 0011) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0006 для всіх дозувань) Звіти про доклінічні випробування відповідно Додатку 29 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0000) Звіти про клінічні випробування відповідно Додатку 30 Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами подані у форматі eCTD (версія 0004 для всіх дозувань).
План управління ризиками версія 0.3 погоджена (eCTD послідовність № 0009). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

за рецептом Не підлягає UA/21474/01/04
    16.            МІДАЗОЛАМ midazolam мідазолам – кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування АТ «Фармак» Україна КОХАНС ЛАЙФСАЙЄНС ЛІМІТЕД Індія реєстрація на 5 років

Проект МКЯ ЛЗ, версія документу (0004)

– Не підлягає UA/21475/01/01
    17.            ХЛОРГЕКСИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД chlorhexidine Субстанція містить не менше 98,0% і не більше 101,0% Хлоргексидину дигідрохлориду, у перерахунку на суху речовину. кристалічний порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Тернофарм» Україна ЮНІЛАБ КЕМІКАЛЗ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ ПВТ. ЛТД Індія реєстрація на 5 років

Проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0004

– Не підлягає UA/21476/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко