Додаток 1

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 14 жовтня 2026 року № 1583

ПЕРЕЛІК

ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

*№ п/п*	*Назва лікарського засобу*	Міжнародна непатентована назва*	*Назва діючої речовини*	*Код АТХ*	*Форма випуску (лікарська форма, упаковка)*	*Заявник*	*Країна заявника*	*Виробник*	*Країна виробника*	*Реєстраційна процедура*	*Умови відпуску*	*Рекламування*	*Номер реєстраційного посвідчення*
1.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	ambroxol	амброксолу гідрохлорид	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця»	Україна	ШІЛПА ФАРМА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років. eCTD версія МКЯ 0000.	–	Не підлягає	UA/21481/01/01
2.	МЕТОТРЕКСАТ ДИНАТРІЮ	methotrexate	метотрексат динатрію	–	кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «Фармак»	Україна	Ферміон Ой	Фiнляндiя	Реєстрація на 5 років. eCTD версія МКЯ 0001.	–	Не підлягає	UA/21478/01/01
3.	ПАСКАЛЬ АМЛО	Olmesartan medoxomil and amlodipine	амлодипіну бесилат, олмесартану медоксоміл	C09DB02	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг/5 мг, по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 9 блістерів у пачці	Аккорд Хелскеа Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта	Польща / Індія / Мальта	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21479/01/01
4.	ПАСКАЛЬ АМЛО	Olmesartan medoxomil and amlodipine	амлодипіну бесилат, олмесартану медоксоміл	C09DB02	таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг/10 мг по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 9 блістерів у пачці	Аккорд Хелскеа Б.В.	Нідерланди	відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з o.o. Склад Імпортера, Польща;виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта	Польща / Індія / Мальта	реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.	за рецептом	Не підлягає	UA/21479/01/02
5.	СИТАГЛІПТИНУ ФОСФАТУ МОНОГІДРАТ	Sitagliptin	ситагліптину фосфат	–	кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування	АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД»	Україна	Руайєн Хек Фарм Ко., Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років Проект МКЯ, версія документу 0001	–	Не підлягає	UA/21480/01/01

* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/)

Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко