Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 14 жовтня 2026 року № 1583
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АКНЕТРЕКС 10, АКНЕТРЕКС 20 | капсули м’які по 10 мг; по 20 мг; по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | МЕГА ЛАЙФСАЙЕНСІЗ Паблік Компані Лімітед | Таїланд | Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед | Таїланд | засідання НТР № 38 від 24.09.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) (В.I.11. (х) ІА), оскільки матеріали не відповідають обраному типу змін |
| 2.
|
ФЛОКСАНЕКСТ | краплі очні, розчин, 3 мг/мл; по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | БІОСАЙНС ГРУП ЛАБОРАТОРІЗ с.р.о. | Словацька Республіка | Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя (місце стерилізації первинної упаковки (за допомогою гамма-випромінення)); ФАЛОРНІ С.Р.Л., Італiя (додаткове вторинне пакування ); Фарма Партнерс С.Р.Л., Італiя (альтернативне вторинне пакування); ФАРМІГЕА С.П.А., Італiя (виробництво готової продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії) | Італiя | засідання НТР № 38 від 24.09.2026 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) (В.I.8. (а) IAнп), оскільки не відбулося змін у системі фармаконагляду нового заявника, а розділи “Діюча редакція” та “Пропонована редакція” реєстраційної форми містять ідентичну інформацію |
Начальник Фармацевтичного управління Олександр Гріценко