Додаток 3 до наказу МОЗ України від 22 жовтня 2026 р. № 1624

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;

виробництво за повним циклом:

Сандоз С.Р.Л., Румунія

Туреччина/

Румунія

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції:

Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С., Туреччина;

виробництво за повним циклом:

Сандоз С.Р.Л., Румунія

Туреччина/

Румунія

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0001) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0001) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0004)  Резюме ПУР версія RMP-PV-000282/6 погоджена (eCTD послідовність № 0001). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків»,

Україна;

випуск серії, не включаючи контроль серії:

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС»,

Україна

Додавання виробника Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМАХЕЛС», Україна в якості додаткової виробничої дільниці, що здійснює випуск серії, не включаючи контроль серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Запропоновано: СЕР 2004-201-Rev 06

подання оновленого DMF від діючого виробника АФІ «Еrregierre S.p.A.» Італія. Діючу редакцію DMF від 2011 року пропонується замінити на редакцію DMF від 2021 року. Затверджено: DMF Version — September 2011. Запропоновано: DMF Version — February 2021.

Швейцарія

по 1 флакону в картонній пачці

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни до методу випробування за показником «Загальний білок», а саме уточнення фактично застосовуваної процедури та приведення аналітичної документації у відповідність до вимог ДФУ/Ph. Eur. і реальної лабораторної практики контролю якості. Внесення уточнення щодо застосування in-house методу на основі рекомендацій ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7 методика А та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 замість посилання на ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни до методу випробування за показником «Загальний білок» для розчину імуноглобуліну людини 10%, а саме уточнення фактично застосовуваної процедури та приведення аналітичної документації у відповідність до вимог ДФУ/Ph. Eur. і реальної лабораторної практики контролю якості. Внесення уточнення щодо застосування in-house методу на основі рекомендацій ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7 методика А та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 замість посилання на ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення методу контролю за показником «Пірогени» відповідно до вимог принципу 3R (Replace — заміна, Reduce —скорочення, Refine — вдосконалення) та Європейської Фармакопеї. Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Внесення змін у специфікацію ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини», визначення якого здійснюється хромогенним кінетичним методом (метод D, ДФУ/Ph. Eur. 2.6.14), а саме-вилучення описової частини методу. Оскільки зазначений метод контролю якості є компендіальним, він не потребує детального опису в матеріалах розділу 3.2.P.5.2 реєстраційного досьє.

МКЯ (версія 0003)

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) Вилучення методу контролю за показником «Пірогени» відповідно до вимог принципу 3R (Replace — заміна, Reduce —скорочення, Refine — вдосконалення) та Європейської Фармакопеї

Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Вилучення описової частини методу для показника якості «Бактеріальні ендотоксини». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміна до методу випробування за показником «Загальний білок», а саме уточнення фактично застосовуваної процедури та приведення аналітичної документації у відповідність до вимог ДФУ/Ph. Eur. і реальної лабораторної практики контролю якості. Внесення уточнення щодо застосування in-house методу на основі рекомендацій ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7 методика А та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 замість посилання на ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) — Зміна до методу випробування за показником «Загальний білок» для розчину імуноглобуліну людини 5%, а саме уточнення фактично застосовуваної процедури та приведення аналітичної документації у відповідність до вимог ДФУ/Ph. Eur. і реальної лабораторної практики контролю якості. Внесення уточнення щодо застосування in-house методу на основі рекомендацій ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7 методика А та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 замість посилання на ДФУ/Ph. Eur. 2.5.9 та ДФУ/Ph. Eur. 2.5.33, метод 7. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Оновлення методу випробування показника якості «Склад білків», а саме традиційний зональний електрофорез на плівках з ацетату целюлози замінено на зональний електрофорез в агарозному гелі. Приведення критерію прийнятності показника «Склад білків» у відповідність до формулювання, наведеного у монографії ДФУ/Ph. Eur. 0918. Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Оновлення методу випробування показника якості «Склад білків» для нерозфасованого продукту (розчин імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення 5%), а саме традиційний зональний електрофорез на плівках з ацетату целюлози замінено на зональний електрофорез в агарозному гелі. Приведення критерію прийнятності показника «Склад білків» у відповідність до формулювання, наведеного у монографії ДФУ/Ph. Eur. 0918. Проект МКЯ (версія eCTD 0006)

Амджен Мануфактурінг Лімітед ЛЛС, США

США

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини.

Затверджено: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland. Запропоновано: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Сompany Ringaskiddy API Plant Ringaskiddy County Cork P43 X336 Ireland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур для діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур відповідального за контроль якості та випуск серії діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ для видалення посилання у досьє щодо використання відновлених розчинників зі змішаних процесних потоків. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника толуен , що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника 2-бутанон, що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до аналітичної процедури Test Method: TM-0932A — Determination of Identity, Potency and Purity of Sildenafil Citrate By HPLC. Зокрема внесення уточнень щодо розрахунку вмісту домішок, формули розрахунку неідентифікованих домішок та внесення уточнень до формули розрахунку вмісту індивідуальних домішок за виключенням домішки D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Оновлення аналітичної процедури для методу випробування визначення розміру частинок P47.95, який використовується у виробничому процесі діючої речовини на дільниці Ringaskiddy API, щоб включити модернізоване обладнання Malvern Mastersizer 3000 та оновити відповідні процедурні інструкції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) Зміна опису якісного складу безпосередньої упаковки діючої речовини силденафілу цитрат, а саме додавання інформації щодо осушувача (силікагелю) у пакунок між внутрішньою та зовнішньою частинами упаковки у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання методу контролю визначення розміру частинок (TM-9420A) для активної речовини Силденафіл цитрат виробництва Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад затверджених Методів контролю якості з російської мови на українську мову відповідно до вимог Наказу МОЗ №1528 від 27 червня 2019 року згідно якого необхідно надавати документи українською чи англійською мовами. проект МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001)

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини.

Затверджено: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland. Запропоновано: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Сompany Ringaskiddy API Plant Ringaskiddy County Cork P43 X336 Ireland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур для діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур відповідального за контроль якості та випуск серії діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ для видалення посилання у досьє щодо використання відновлених розчинників зі змішаних процесних потоків. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника толуен , що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника 2-бутанон, що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до аналітичної процедури Test Method: TM-0932A — Determination of Identity, Potency and Purity of Sildenafil Citrate By HPLC. Зокрема внесення уточнень щодо розрахунку вмісту домішок, формули розрахунку неідентифікованих домішок та внесення уточнень до формули розрахунку вмісту індивідуальних домішок за виключенням домішки D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Оновлення аналітичної процедури для методу випробування визначення розміру частинок P47.95, який використовується у виробничому процесі діючої речовини на дільниці Ringaskiddy API, щоб включити модернізоване обладнання Malvern Mastersizer 3000 та оновити відповідні процедурні інструкції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) Зміна опису якісного складу безпосередньої упаковки діючої речовини силденафілу цитрат, а саме додавання інформації щодо осушувача (силікагелю) у пакунок між внутрішньою та зовнішньою частинами упаковки у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання методу контролю визначення розміру частинок (TM-9420A) для активної речовини Силденафіл цитрат виробництва Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад затверджених Методів контролю якості з російської мови на українську мову відповідно до вимог Наказу МОЗ №1528 від 27 червня 2019 року згідно якого необхідно надавати документи українською чи англійською мовами. проект МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001)

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини.

Затверджено: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland. Запропоновано: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Сompany Ringaskiddy API Plant Ringaskiddy County Cork P43 X336 Ireland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур для діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур відповідального за контроль якості та випуск серії діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ для видалення посилання у досьє щодо використання відновлених розчинників зі змішаних процесних потоків. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника толуен , що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника 2-бутанон, що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до аналітичної процедури Test Method: TM-0932A — Determination of Identity, Potency and Purity of Sildenafil Citrate By HPLC. Зокрема внесення уточнень щодо розрахунку вмісту домішок, формули розрахунку неідентифікованих домішок та внесення уточнень до формули розрахунку вмісту індивідуальних домішок за виключенням домішки D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Оновлення аналітичної процедури для методу випробування визначення розміру частинок P47.95, який використовується у виробничому процесі діючої речовини на дільниці Ringaskiddy API, щоб включити модернізоване обладнання Malvern Mastersizer 3000 та оновити відповідні процедурні інструкції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) Зміна опису якісного складу безпосередньої упаковки діючої речовини силденафілу цитрат, а саме додавання інформації щодо осушувача (силікагелю) у пакунок між внутрішньою та зовнішньою частинами упаковки у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання методу контролю визначення розміру частинок (TM-9420A) для активної речовини Силденафіл цитрат виробництва Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад затверджених Методів контролю якості з російської мови на українську мову відповідно до вимог Наказу МОЗ №1528 від 27 червня 2019 року згідно якого необхідно надавати документи українською чи англійською мовами. проект МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001)

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна найменування та адреси місця провадження діяльності виробника діючої речовини.

Затверджено: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant P.O. Box 140 Ringaskiddy County Cork Ireland. Запропоновано: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Сompany Ringaskiddy API Plant Ringaskiddy County Cork P43 X336 Ireland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур для діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Введення альтернативного виробника Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур відповідального за контроль якості та випуск серії діючої речовини силденафілу цитрат. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначні зміни у виробничому процесі АФІ для видалення посилання у досьє щодо використання відновлених розчинників зі змішаних процесних потоків. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника толуен , що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного показника якості для розчинника 2-бутанон, що використовується у процесі виробництва АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Незначні зміни до аналітичної процедури Test Method: TM-0932A — Determination of Identity, Potency and Purity of Sildenafil Citrate By HPLC. Зокрема внесення уточнень щодо розрахунку вмісту домішок, формули розрахунку неідентифікованих домішок та внесення уточнень до формули розрахунку вмісту індивідуальних домішок за виключенням домішки D. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Оновлення аналітичної процедури для методу випробування визначення розміру частинок P47.95, який використовується у виробничому процесі діючої речовини на дільниці Ringaskiddy API, щоб включити модернізоване обладнання Malvern Mastersizer 3000 та оновити відповідні процедурні інструкції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу) Зміна опису якісного складу безпосередньої упаковки діючої речовини силденафілу цитрат, а саме додавання інформації щодо осушувача (силікагелю) у пакунок між внутрішньою та зовнішньою частинами упаковки у зв’язку з виробничою необхідністю. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додавання методу контролю визначення розміру частинок (TM-9420A) для активної речовини Силденафіл цитрат виробництва Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd, Сінгапур. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Переклад затверджених Методів контролю якості з російської мови на українську мову відповідно до вимог Наказу МОЗ №1528 від 27 червня 2019 року згідно якого необхідно надавати документи українською чи англійською мовами. проект МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001)

Діюча редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Пропонована редакція: Valentyna Yeremenko / Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Діюча редакція: Alina Vovchuk / Вовчук Аліна Володимирівна. Пропонована редакція: Valentyna Yeremenko / Єременко Валентина Вікторівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

правцевий анатоксин;

антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин;

філаментний гемаглютинін;

інактивований поліовірус⁵:

типу 1 (штам Mahoney);

типу 2 (штам MEF-1);

типу 3 (штам Saukett);

поверхневий антиген вірусу гепатиту В⁷;

полісахарид Haemophilus influenzae типу b (полірибозилрибітол фосфат), кон’югований з правцевим протеїном

⁵ Культивовані на клітинах Vero.

⁷ Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології

Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Вінтроп Індастрі, Франція; випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщина;

контроль якості (шприци): Інтернешнл Драг Девелопмент-Експерт, Франція; вторинне пакування: Кюне + Нагель Кфт., Угорщина

Угорщина

Зміни у специфікації на сировину-кислотний гідролізат казеїну (САН)(не є допоміжною речовиною), а саме вилучення показників: Зовнішній вигляд, «Розчинність» (в воді та етанолі), «pH» (водного розчину 10 % м/об), «Ступінь гідролізу», «Хлориди» (у перерахунку на NaCl), «Гістамін», «Індол», «Сульфатна зола» та «Походження» (тваринного походження — бичаче/сертифікат постачальника). Залишаються критичні показники: «Ідентифікація», «Втрата при висушуванні», «Загальний вміст азоту», «Вміст амінного азоту», «Мікробіологічна чистота». Внесення редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» – контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження. Термін введення змін — перший квартал 2028. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) — Внесення незначних змін до розділів ЗТД, таких як переформулювання тексту для кращого розуміння та узгодження інформації з метою гармонізації досьє. Також внесення незначних редакційних змін у розділі 3.2.S.2.3 «Контроль матеріалів» – контроль джерела та вихідних матеріалів біологічного походження. Термін введення змін — перший квартал 2028.

Республіка Корея/

Швейцарія

Республіка Корея/

Швейцарія

відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії:

Ламп Сан Просперо СПА, Італія

Італія

відповідальний за: виробництво нерозфасованого продукту; первинне пакування; вторинне пакування; контроль/випробування серії:

Ламп Сан Просперо СПА, Італія

Італія

Юкі Госей Когіо Ко., Лтд., виробничий майданчик Джобан, Японiя;

виробник, що відповідає за контроль, випуск та переконтроль серії:

Аджіномото Ко., Інк., Японiя

ЕДЕФАРМ, С.Л., Іспанiя;

контроль/тестування та випуск серії готового продукту:

Фармалідер, С.А., Іспанія;

мікробіологічний контроль:

Біолаб, С.Л., Іспанiя

з Калле Де Арагонесес 2, Полігоно Ідастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія на Калле Де Лос Арагонесес 2, Алкобендас, 28108, Іспанія. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси одного з виробників (Фармалідер С. А.) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди;

виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту:

Едефарм, С.Л., Іспанiя;

контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту:

Фармалідер, С.А., Іспанія;

мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.):

Біолаб, С.Л., Іспанiя

Іспанія

Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди;

виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту:

Едефарм, С.Л., Іспанiя;

контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту:

Фармалідер С.А., Іспанія;

мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.):

Біолаб, С.Л., Іспанiя

Іспанія

з Калле Де Арагонесес 2, Полігоно Ідастріал Калабозос, Алкобендас, 28108, Іспанія на Калле Де Лос Арагонесес 2, Алкобендас, 28108, Іспанія. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та у відповідний розділ короткої характеристики лікарського засобу у зв’язку з уточненням адреси одного з виробників (Фармалідер С. А.) з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

1 таблетка світло-оранжевого кольору містить левомефолат кальцію

Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2019 р. Дата подання РОЗБ — 05.12.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.09.2030 р. Дата подання РОЗБ — 05.12.2030 р. Рекомендується до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось.

Зміни внесено в розділ «Виробник» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви виробника з ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» на ТОВ «КУСУМ» без зміни адреси місця провадження діяльності та з відповідними змінами в тексті маркування первинної (п. 5) та вторинної (п. 11) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження.

СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина;

виробництво проміжного продукту (м’які желатинові капсули дутастериду), виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, хіміко-фізичний контроль, випуск серії:

ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанія;

виробництво проміжного продукту (пелети тамсулозину гідрохлориду з модифікованим вивільненням):

С.С. Зентіва С.А., Румунія;

мікробіологічний котроль:

ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А., Іспанiя;

хіміко-фізичний контроль:

ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕСЕРЧ ЕНД ІННОВЕЙШН, Іспанія

хіміко-фізичний та мікробіологічний контроль:

НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТИНГ СЕРВІСЕС, Іспанiя;

первинне та вторинне пакування:

ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНCА, С.А., Іспанiя;

вторинне пакування:

АТДІС ФАРМА, С.Л., Іспанiя;

вторинне пакування:

МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю., Іспанія

Іспанія

(Маркування та пакування готового продукту);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

(Формування вакцини, наповнення в флакони та шприці, проведення контролю якості вакцини, маркування і пакування готового продукту);

СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина

(Формування вакцини, наповнення в шприці, проведення контролю якості вакцини);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія

(Випуск серії готового продукту)

Бельгія/

Німеччина

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» щодо даних фармакокінетики у жінок з підвищеним індексом маси тіла, а також «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень стосовно впливу маси тіла/ІМТ на ефективність засобів екстреної контрацепції на підставі оновленої інформації з безпеки та ефективності, що представлена у клінічному огляді, наданому у складі матеріалів досьє, оновленій короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій в країні заявника/виробника, у розділах проєкту інструкції для медичного застосування «Фармакологічні властивості», а також щодо внесення змін та доповнень щодо важливості повідомлення про побічні реакції на підставі вимог, що викладені в Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 року №898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року №996) у розділі проєкту інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до гармонізації інформації за результатами метааналізу досліджень, проведених ВООЗ. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін стосовно гармонізації інформації, викладеної в інструкції для медичного застосування на підставі обгрунтування викладеного у клінічному огляді, наданому у складі матеріалів досьє, у розділі проєкту інструкції для медичного застосування «Фармакологічні властивості», можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у правовому статусі лікарського засобу (усі інші зміни правового статусу). Змінено категорію відпуску лікарського засобу ЗАТВЕРДЖЕНО: За рецептом. ЗАПРОПОНОВАНО: Без рецепта. Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін стосовно рецептурного статусу лікарського засобу на підставі оновленої інформації з безпеки та ефективності, що представлена у наданій у складі матеріалів досьє «Декларації обгрунтування безрецептурного статусу ЛЗ Ескапел» (Declaration on justification of over-the-counter status of Escapelle), створеній відповідно «Керівництва щодо зміни класифікації постачання лікарського засобу для використання людиною» (A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use) затвердженого ЄМА, оновленому Плані управління ризиками, версія 4.0, у розділі проєкту інструкції для медичного застосування «Категорія відпуску» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. В даній зміні заявником було надано План управління ризиками версія 4.0, створений для України з метою проведення додаткових заходів з мінімізації ризиків, що обумовлені зміною рецептруного статусу лікарського засобу. Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина

вторинне пакування: еспарма Фарма Сервісез ГмбХ, Німеччина

Лабораторіо Ечеварне, С.А., Іспанiя

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1)^# ;

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)^#

^# Культивовані на клітинах Vero

Угорщина

Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1)^# ;

Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)^#

^# Культивовані на клітинах Vero

Угорщина

Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Hepes, а саме вилучення показників: «Зовнішній вигляд», «Розчинність», «Температура плавлення», «Хлориди», «Залізо» «Сульфати», «Втрата при висушуванні», «Сульфатна зола», «pH», «Hepes вміст». Залишається ідентифікаційний тест-»ІЧ-спектр». Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) — Зміни у специфікації на вихідний матеріал-Бичача сироватка-теляча (збагачена залізом), а саме вилучення тесту «Пірогени» відповідно до вимог принципу 3R (Replace — заміна, Reduce —скорочення, Refine — вдосконалення) та Європейської Фармакопеї. Внесення незначних редакційних правок до розділу 3.2.S.2.3 List and Control of Raw Materials. Термін введення змін — серпень 2027. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво (інші зміни) — Внесення уточнюючих змін до розділу 3.2.S.2.3 без будь-яких змін у виробничій практиці. Термін введення змін — серпень 2027

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалc Лімітед, Індія; фізико-хімічний контроль якості: Фармадокс Хелскеа Лімітед, Мальта; мікробіологічний контроль якості: Фармавалід Кфт., Угорщина

Індія/

Угорщина/

Мальта

Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Випробування контролю якості: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина

Німеччина

Україна;

ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО ФАРМАЦЕВТИЧНА ФАБРИКА «ВІОЛА»,

Україна

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — введення додаткової виробничої ділянки ПРИВАТНЕ АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО ФАРМАЦЕВТИЧНА ФАБРИКА «ВІОЛА», що відповідає за випуск серії та контроль якості ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» у зв’язку з введенням додаткового виробника, як наслідок — затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD-версія 0000). Текст маркування упаковок лікарського засобу (eCTD-версія 0000). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначні зміни у процесі виробництва, а саме: внесено інформацію щодо температури для стадії 1; задано діапазон швидкості для рамної мішалки на стадії 2, 3 та 5; внесено інформацію про температури на стадії 4 та задано діапазон швидкості для рамної мішалки. Версія МКЯ ЛЗ еCTD (0000).

Угорщина

Угорщина

Діюча редакція:

Manufacturing Site Address:

PLIVA Croatia Ltd.

TAPI Croatia

Production SM

Prudnicka cesta 54

10291 Prigorje Brbovecko

Croatia

Testing Facilities

PLIVA Croatia Ltd.

TAPI Croatia

Production PbF

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Пропонована редакція:

Manufacturing Facilities

TAPI Croatia Industries Ltd.

Prudnicka cesta 54

10291 Prigorje Brbovecko

Croatia

Testing Facilities

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — Незначна зміна закритої частини ASMF діючої речовини, а саме:

– Оновлено розділ 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, через появу додаткового виробника вихідної речовини PRS 11 HCL;

– Оновлено розділ 3.2.S.2.6 Розробка виробничого процесу, у зв’язку додавання звіту про розробку виробничого процесу;

– Оновлено розділ 3.2.S.4.4 Аналіз серій, щоб додати порівняння серій та сертифікати аналізу трьох нових серій прасугрелю гідроброміду через появу додаткового виробника вихідної речовини PRS-11 HCL.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Оновлення ASMF з версії DSDossier000799/5 (February 2024 р.) на версію DSDossier000799/6 (March 2025 р.).

Діюча редакція:

Manufacturing Site Address:

PLIVA Croatia Ltd.

TAPI Croatia

Production SM

Prudnicka cesta 54

10291 Prigorje Brbovecko

Croatia

Testing Facilities

PLIVA Croatia Ltd.

TAPI Croatia

Production PbF

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Пропонована редакція:

Manufacturing Facilities

TAPI Croatia Industries Ltd.

Prudnicka cesta 54

10291 Prigorje Brbovecko

Croatia

Testing Facilities

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croatia

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) — Незначна зміна закритої частини ASMF діючої речовини, а саме:

– Оновлено розділ 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, через появу додаткового виробника вихідної речовини PRS 11 HCL;

– Оновлено розділ 3.2.S.2.6 Розробка виробничого процесу, у зв’язку додавання звіту про розробку виробничого процесу;

– Оновлено розділ 3.2.S.4.4 Аналіз серій, щоб додати порівняння серій та сертифікати аналізу трьох нових серій прасугрелю гідроброміду через появу додаткового виробника вихідної речовини PRS-11 HCL.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Оновлення ASMF з версії DSDossier000799/5 (February 2024 р.) на версію DSDossier000799/6 (March 2025 р.).

Зміни внесені до частин

II «Специфікація з безпеки»,

III «План з фармаконагляду»,

V «Заходи з мінімізації ризиків»,

VI «Резюме плану управління ризиками».

Резюме плану управління ризиками версія 6.1 додається.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування». Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

або виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна; контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження

або виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження

або виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)

Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення), без зміни юридичної особи: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника, без зміни місця виробництва: Затверджено: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна Запропоновано: ТОВ «КУСУМ», Україна. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок.

Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження

Затверджено:

2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

1 банка містить: поліетиленгліколю (макроголу) 4000, в перерахуванні на 100 % речовину 150 г (g).

300 г (g)

Запропоновано:

2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ

1 банка містить: поліетиленгліколю (макроголу) 4000, в перерахуванні на 100 % речовину 300 г (g).

300 г (g)

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», IV»Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності»,

V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням специфікації з безпеки діючої речовини летрозолу відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається.

виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ СА, Греція

або

виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

або

виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

або

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) ) — зміна найменування виробника із ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна на ТОВ «КУСУМ», Україна, без зміни місця виробництва. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до Специфікації/Методів випробування ГЛЗ, зокрема: вилучення опису приготування розчинів, які не застосовуються під час контролю якості за показником «Забарвлення розчину» відповідно до затвердженої специфікації. Затверджено: Забарвлення розчину має бути менш інтенсивне за забарвлення еталону 06 (В9). Запропоновано: Забарвлення розчину має бути менш інтенсивне за забарвлення еталону (В9).

Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща

ПАТ «Галичфарм»,

Україна;

первинне пакування в саше:

ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»,

Україна

Запропоновано: ТОВ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я», Україна. Місцезнаходження виробничої дільниці не змінилось.

Приведення назв допоміжних речовин до сучасних вимог Європейської фармакопеї. Затверджено: Препарат ОС-20 (суміш поліетиленгліколю (макроголу) та цетостеарилового ефіру) Поліетиленоксид-400. Запропоновано: Макроголу цетостеариловий ефір Макрогол 400. Зміни внесено в розділ «Склад» (допоміжні речовини) в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

подання оновленого розділу 3.2.P.4 Контроль допоміжних речовин для допоміжної речовини HYDROCHLORIC ACID (CONCENTRATED), у зв’язку з гармонізацією з чинним виданням ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)-подання оновленого розділу 3.2.P.4 Контроль допоміжних речовин для допоміжної речовини SODIUM HYDROXIDE, у зв’язку з гармонізацією з чинним виданням ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — подання оновленого розділу 3.2.P.4 Контроль допоміжних речовин для допоміжної речовини WATER FOR INJECTIONS, у зв’язку з гармонізацією з чинним виданням ЄФ. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) –

подання оновленого розділу 3.2.P.4 Контроль допоміжних речовин для допоміжної речовини SODIUM CHLORIDE, у зв’язку з гармонізацією з чинним виданням ЄФ.

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє (розділ 3.2.Р.5.1. Специфікація).

Однорідність маси — має витримувати вимоги. Запропоновано: Об’єм вмісту контейнера – не менше 5,0 мл або 10,0 мл. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))- Внесення змін до Методів випробування ГЛЗ за показником «Супровідні домішки», зокрема: зазначено колонку іншої фірми-виробника; викладення методики випробування у відповідності до сучасних підходів. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Внесення змін до Методів випробування ГЛЗ, зокрема: — за показником «Кількісне визначення». Тимолол» — викладення методики контролю наведено у відповідності до сучасних підходів; — за показником «Кількісне визначення. Бензалконію хлорид» змінено приготування розчину порівняння. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) –

Враховуючи зміни в складі препарату, а саме зменшення кількості консерванту до проекту МКЯ та РП включено термін придатності препарату після першого відкриття флакону протягом 28 діб. Затверджено: Термін придатності: 3 роки. Запропоновано: Термін придатності: 3 роки. Після відкриття флакона препарат придатний 28 діб. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж)- Внесення змін до Специфікації ГЛЗ, зокрема: звуження критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення бензалконію хлорид», у зв’язку із зменшення кількості консерванту бензалконію хлориду в складі лікарського засобу. Затверджено: від 0,135 мг до 0,165 мг в 1 мл препарату. Запропоновано: від 0,059 мг/мл до 0,071 мг/мл.

Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу. Пропонується зміна в складі лікарського засобу, а саме: зменшення кількості консерванту бензалконію хлориду у рецептурі препарату. Затверджено: 0,15 мг/мл.

Запропоновано: 0,065 мг/мл.

– «Арсен» та «Важкі метали» вилучено з проєкту відповідно до вимог монографії Європейської фармакопеї «Sodium acetate trihydrate» та аналізу ризиків вмісту елементних домішок від виробника відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;

– показник «Розчинність» відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters» показник «Розчинність» перенесено до загальних властивостей;

– показника «Опис», «Ідентифікація» приведено до вимог монографії Європейської Фармакопеї «Sodium acetate trihydrate». Внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ;

– показники «Прозорість розчину», «Кольоровість розчину», «рН розчину», «Втрата в масі під час висушування», «Відновлювальні речовини», «Хлориди», «Сульфати», «Кальцій і магній», «Залізо» та «Кількісне визначення» нормування залишено без змін і відповідає актуальній монографії ЄФ «Sodium acetate trihydrate», до методик контролю внесено редакційні правки, які оформлені відповідно до рекомендацій та стилістики ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Супутня зміна

– Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) нормування показника «Мікробіологічна чистота» у специфікації «Sodium acetate trihydrate» приведено у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4 з урахуванням рекомендацій та стилістики ДФУ.

Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландiя; тестування стерильності суспензії алюмінію фосфата (AlPO4), вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; тестування стерильності суспензії алюмінію фосфата (AlPO4): Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лімітед, Ірландія

ЗАТВЕРДЖЕНО:

11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА

Виробник:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Місцезнаходження: Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Аманд, 2870, Бельгія.

ЗАПРОПОНОВАНО:

11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА

Виробник:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ Місцезнаходження: Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія.

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

ЗАТВЕРДЖЕНО:

11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА

Виробник:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Місцезнаходження:

Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Аманд, 2870, Бельгія.

ЗАПРОПОНОВАНО:

11. НАЙМЕНУВАННЯ І МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА/АБО ЗАЯВНИКА

Виробник:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ

Місцезнаходження:

Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія.

Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

живий атенуйований вірус епідемічного паротиту (штам RIT 4385);

живий атенуйований вірус краснухи (штам Wistar RA 27/3)

Додавання незареєстрованих внутрішньотехнологічних випробувань, представлених на сайті Catalent для «bulk» води для ін’єкцій.

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

¹ отриманий шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів;

² отриманий шляхом розмноження в диплоїдних клітинах людини (MRC-5)

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, Франція (Маркування та пакування розчинника в ампулах. Маркування та пакування розчинника в шприцах. Маркування та пакування готового продукту);

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія (Формування, наповнення та ліофілізація вакцини. Маркування та пакування готового продукту. Контроль якості готового продукту. Маркування та пакування розчинника в шприцах та ампулах. Контроль якості розчинника в шприцах та ампулах);

Фідіа Фармасьютічі С.п.А., Італія (Формування, наповнення, ліофілізація вакцини, виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах (за винятком тестів Розчинність та Ідентифікація натрію))

Делфарм Тур, Франція (Виробництво розчинника в ампулах, маркування та пакування розчинника в ампулах, контроль якості розчинника в ампулах);

Каталент Белджіум, Бельгія (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)

Аспен Нотр-Дам-Де-Бондвіль, Франція (Виробництво розчинника в шприцах, контроль якості розчинника в шприцах)

Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина

проєкт МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001) для дозування по 10 мг

Кетелент Джермані Ебербах ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Геліта АГ, Німеччина

проєкт МКЯ ЛЗ (eCTD версія 0001) для дозування по 20 мг

*Седавіт® екстракт густий містить: флавоноїди, екстраговані етанолом 35 % із суміші: кореневищ з коренями валеріани (2 частини), плодів глоду (2 частини), трави звіробою (1 частина), листя м’яти перцевої (2 частини), шишок хмелю (2 частини)

VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку із оновленням розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування підзвітного лікарського засобу, відповідно до інформації з безпеки діючої речовини симвастатин (simvastatin), відповідно до рекомендацій PRAC. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається.

VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» у зв’язку із оновленням розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування підзвітного лікарського засобу, відповідно до інформації з безпеки діючої речовини симвастатин (simvastatin), відповідно до рекомендацій PRAC. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається.

Біонорика СЕ, Німеччина;

Виробництво in-bulk:

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;

Вівельхове ГмбХ, Німеччина;

Ломафарм ГмбХ, Німеччина;

первинне та вторинне пакування:

Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина;

Вівельхове ГмбХ, Німеччина;

– Деякі параметри у специфікації розчину базового бутильованого метакрилатного кополімеру були визнані застарілими і тому вилучені з пропонованої специфікації, а саме: показник «Розчинність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника))

– Деякі параметри у специфікації розчину базового бутильованого метакрилатного кополімеру були визнані застарілими і тому вилучені з пропонованої специфікації, а саме: показник «Важкі метали». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника))

– Деякі параметри у специфікації розчину базового бутильованого метакрилатного кополімеру були визнані застарілими і тому вилучені з пропонованої специфікації, а саме: показник «Значення лугу». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Деякі параметри у специфікації розчину базового бутильованого метакрилатного кополімеру були визнані застарілими і тому вилучені з пропонованої специфікації, а саме: показник «Зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Специфікація суміші допоміжних речовин на основі розчину бутильованого метакрилатного кополімеру «EUDRAGIT® E12,5», що використовується для нанесення проміжного плівкового покриття перед формуванням фінальної оболонки Синупрет, таблетки, видана постачальником Evonik Operations GmbH, була замінена специфікацією, виданою компанією Bionorica SE. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — Критерій прийнятності для параметра «Поглинання» у специфікації суміші допоміжних речовин «Розчин основного бутильованого метакрилатного кополімеру» для ГЛЗ, було адаптовано відповідно до монографії Європейської фармакопеї 1975 року «Основний бутильований метакрилатний кополімер». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0002) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. (інші зміни) — Приведення Методів контролю якості лікарського засобу відповідно до державної мови, а саме української. Оновлення методів контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Компанія Lomapharm GmbH була додана як додатковий виробничий майданчик in-bulk для виготовлення препарату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Оновлена версія МКЯ ГЛЗ (eCTD 0003). Зміни II типу — Зміни з якості. Зміни до реєстраційного посвідчення внаслідок інших регуляторних процедур (інші зміни) — Зміни Модуля 3 реєстраційного досьє (Зміни в S-частині та P-частині) подані із метою гармонізації Модуля 3 із досьє виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC.

Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами). Пропонована редакція:

Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 30.09.2027. Дата подання — 29.12.2027. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Діюча редакція: Подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки з періодичністю відповідно до підпункту 1 пункту 2 глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (зі змінами).

Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки.

Кінцева дата для включення даних до регулярно оновлюваного звіту з безпеки – 30.09.2027

Дата подання — 29.12.2027 Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща;

контроль серії:

Лабена д.о.о., Словенія;

контроль серії:

Нешнел Лебораторі ов Хелс Енвайронмент Енд Фуд (НЛЗОХ), Словенія

контроль серії:

Кемілаб д.о.о., Словенія;

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:

Лаурус Лабс Лімітед, Індія

КРКА, д.д., Ново место, Словенія;

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:

КРКА Польща Сп.з о.о., Польща;

контроль серії:

Лабена д.о.о., Словенія;

контроль серії:

Нешнел Лебораторі ов Хелс Енвайронмент Енд Фуд (НЛЗОХ), Словенія

контроль серії:

Кемілаб д.о.о., Словенія;

виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування:

Лаурус Лабс Лімітед, Індія

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка;

первинне і вторинне пакування:

КООФАРМА с.р.о., Чеська Республіка;

контроль якості:

АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка;

первинне та вторинне пакування, виробництво «in bulk», контроль серії:

Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення альтернативної виробничої дільниці СВУС Фарма а.с., Чеська Республіка, відповідальної за первинне і вторинне пакування.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) Вилучення ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-137-Rev 01 та R1-CEP 2000-027-Rev 02 допоміжної речовини желатин виробництва SUHEUNG CO., LTD., Korea та SUHEUNG VIETNAM CO., LTD., Vietnam. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2008-048-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника LONZA LTD, Switzerland. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-261-Rev 01 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника SUHEUNG CO., LTD., Korea. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2015-138-Rev 00 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника SUHEUNG CO., LTD., Korea.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника — Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2014-280-Rev 01 для допоміжної речовини желатин від затвердженого виробника SUHEUNG CO., LTD., Korea. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2000-045-Rev 06 (попередня версія R1-CEP 2000-045-Rev 04) від вже затвердженого виробника SUHEUNG VIETNAM CO., LTD., Vietnam для допоміжної речовини желатин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання оновленого ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-029-Rev 06 (попередня версія R1-CEP 2000-029-Rev 05) від вже затвердженого виробника SUHEUNG VIETNAM CO., LTD., Vietnam для допоміжної речовини желатин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу — викладення тексту методів контролю якості лікарського засобу державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Проект оновлених МКЯ ЛЗ (0004)

Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ, Австрія; виробництво лікарського засобу: стерильне наповнення, остаточна пастеризація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, проміжний випуск: Баксалта ЮС Інк., США; виробництво лікарського засобу: виробництво нерозфасованої продукції, термообробка (включаючи відновлення Фракції V, ультра/діафільтрацію, приготування нерозфасованої продукції, термічну обробку, остаточну фільтрацію): Баксалта ЮС Інк., США

Збільшення розміру серії проміжного, термічно обробленого альбуміну з 1900 л до 2700 л. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) — Збільшення розміру серії готового лікарського засобу з 1800 л до 2400 л на дільниці «Round Lake» (RL). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) –

Зміна фільтрації: використання двох (2) 0,2 мкм 5-дюймових стерильних фільтрувальних картриджів для стерильної фільтрації, що вимагає проходження обома фільтрами перевірки цілісності після використання та зміна рівня мікробного навантаження з 1,0 x 10⁸ КУО/см² до 1,0 x 10⁷ КУО/см². Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження критеріїв прийнятності для тесту на біологічне навантаження під час виробництва з ≤200 КУО/мл для упаковки по 50 мл і ≤100 КУО/мл для упаковки по 100 мл до ≤ 5 КУО/мл для обох розмірів упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Введення процесу повторної фільтрації для термообробленого альбуміну, що виробляється на дільницях «Los Angeles» та «Social Circle», який буде застосовуватися у разі виявлення порушення цілісності біопроцесорного контейнера (Bioprocess Container — BPC) перед відправкою на дільницю «Round Lake» для остаточної обробки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) — Подовження часу наповнення під час стерильної фільтрації, а саме з 20 до 35 годин. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

або

виробництво продукції in bulk:

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;

вторинне пакування, випуск серії з продукції in bulk:

ТОВ «КУСУМ», Україна;

контроль якості:

ТОВ «КУСУМ», Україна

Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща; вторинне пакування, контроль якості серій: Аккорд Хелскеа Сінгл Мембер С.А., Греція

Діюча редакція: Арлетта Веринська / Arletta Werynska. Пропонована редакція: Агата Гейсевич / Agata Gesiewicz. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд.

Касен Рекордаті, С.Л., Іспанія