Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
Від 05 листопада 2026 року № 1745
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АРІПЕГІС® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 5.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21500/01/01 |
| 2. | АРІПЕГІС® | aripiprazole | арипіпразол | N05AX12 | таблетки по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 5.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21500/01/02 |
| 3. | ГРЕЛОТІК | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Віола» | Україна | виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, випуск серії, контроль якості: Рафарм А.Т. | Грецiя | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21501/01/01 |
| 4. | ДИМЕТИЛ ФУМАРАТ | dimethyl fumarate | диметилфумарат | L04AX07 | капсули гастрорезистентні тверді 240 мг по 14 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній упаковці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Відповідальний за випуск серії: АПЛ Свіфт Сервісез (Мальта) Лімітед, Мальта; Виробництво, первинне пакування, вторинне пакування: АПЛ Хелскер Лімітед, Індія |
Мальта/ Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21502/01/01 |
| 5. | ІРСАМЛА® | vortioxetine | вортіоксетин | N06AX26 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина;виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування та контроль (за винятком визначення вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину): Санта Фарма Ілак Санай А.С., Туреччина;контроль вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину та мікробіологічного контролю: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Угорщина/ Туреччина/ Мальта | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21503/01/01 |
| 6. | ІРСАМЛА® | vortioxetine | вортіоксетин | N06AX26 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування та контроль (за винятком визначення вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину): Санта Фарма Ілак Санай А.С., Туреччина; контроль вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину та мікробіологічного контролю: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Угорщина/ Туреччина/ Мальта | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21503/01/03 |
| 7. | ІРСАМЛА® | vortioxetine | вортіоксетин | N06AX26 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування та контроль (за винятком визначення вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину): Санта Фарма Ілак Санай А.С., Туреччина; контроль вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину та мікробіологічного контролю: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Угорщина/ Туреччина/ Мальта | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21503/01/02 |
| 8. | ІРСАМЛА® | vortioxetine | вортіоксетин | N06AX26 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | випуск серії: ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС, Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування та контроль (за винятком визначення вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину): Санта Фарма Ілак Санай А.С., Туреччина; контроль вмісту домішок N-нітрозо-вортіоксетину та мікробіологічного контролю: Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта |
Угорщина/ Туреччина/ Мальта | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21503/01/04 |
| 9. | КЛАВУМОЦИЛІН | amoxicillin and beta-lactamase inhibitor | амоксицилін та клавуланова кислота | J01CR02 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | ЛАБОРАТОРІО РЕІГ ЖОФРЕ, С.А. | Іспанія | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу та текст маркування упаковки (eCTD верcія 0006). Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0008). Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0007) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD верcія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21504/01/01 |
| 10. | ПІКОСУЛЬФАТ | sodium picosulfate | натрію пікосульфат | A06AB08 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | АТ «ВІТАМІНИ» | Україна | Реєстрація на 5 років
Резюме Плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21505/01/01 |
| 11. | РІНАЗАЛ® ЕВКА З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ | xylometazoline | ксилометазоліну гідрохлорид | R01AA07 | спрей назальний, дозований, 1 мг/мл, по 10 мл у флаконі з дозуючим насосом, по 1 флакону у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0007) Коротка характеристика лікарського засобу (eCTD версія 0007) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0011) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 0.1 погоджена (eCTD послідовність № 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/21506/01/01 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко