Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
Від 10 листопада 2026 року № 1768
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Міжнародна непатентована назва* | Назва діючої речовини | Код АТХ | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕЙФОРТУС | nirsevimab | нірсевімаб | J06BD08 | розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці, 50 мг/0,5 мл (100 мг/мл); по 1 попередньо заповненому шприцу (0,5 мл) з 2 окремими голками різного розміру в картонній коробці | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | Виробництво стерильного лікарського засобу (асептичне приготування), стерилізація (фільтрація), контроль якості (мікробіологічні випробування на нестерильність (ендотоксини) та стерильність), первинне пакування: Патеон Менюфекчурінг Сервісез ЛЛС, Сполучені Штати (США); Виробництво стерильного лікарського засобу (асептичне приготування), стерилізація (фільтрація), контроль якості (хімічні, фізичні випробування, мікробіологічні випробування на нестерильність (ендотоксини) та стерильність), первинне пакування: Патеон Менюфекчурінг Сервісез ЛЛС, Сполучені Штати (США); Контроль якості (біологічні, хімічні, фізичні випробування): АстраЗенека Фармасьютікалз ЛП, Сполучені Штати (США); Комплектування, маркування та вторинне пакування: Санофі Ваксинс Канада Лтд., Канада; Комплектування, маркування та вторинне пакування: Шарп Пекеджинг Сервісез, ЛЛС, Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати (США) / Канада / Швеція | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 2.3 погоджена (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21514/01/01 |
| 2. | БЕЙФОРТУС | nirsevimab | нірсевімаб | J06BD08 | розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці, 100 мг/1 мл (100 мг/мл); по 1 попередньо заповненому шприцу (1 мл) з 2 окремими голками різного розміру в картонній коробці | Санофі Вінтроп Індастрі | Францiя | Виробництво стерильного лікарського засобу (асептичне приготування), стерилізація (фільтрація), контроль якості (мікробіологічні випробування на нестерильність (ендотоксини) та стерильність), первинне пакування: Патеон Менюфекчурінг Сервісез ЛЛС, Сполучені Штати (США); Виробництво стерильного лікарського засобу (асептичне приготування), стерилізація (фільтрація), контроль якості (хімічні, фізичні випробування, мікробіологічні випробування на нестерильність (ендотоксини) та стерильність), первинне пакування: Патеон Менюфекчурінг Сервісез ЛЛС, Сполучені Штати (США); Контроль якості (біологічні, хімічні, фізичні випробування): АстраЗенека Фармасьютікалз ЛП, Сполучені Штати (США); Комплектування, маркування та вторинне пакування: Санофі Ваксинс Канада Лтд., Канада; Комплектування, маркування та вторинне пакування: Шарп Пекеджинг Сервісез, ЛЛС, Сполучені Штати (США); Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція |
Сполучені Штати (США) / Канада / Швеція | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0006) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0006) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD версія 0007) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 2.3 погоджена (eCTD версія 0000). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/21514/01/02 |
| 3. | БІЛАСТИН | bilastine | біластин | – | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АУРОРЕ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД (ЮНІТ 1) | Індія | реєстрація на 5 років. Проект МКЯ ЛЗ, версія документу 0003. | – | Не підлягає | UA/21508/01/01 |
| 4. | КОГАВАНТ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; контроль якості, випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21509/01/02 |
| 5. | КОГАВАНТ | ticagrelor | тикагрелор | B01AC24 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща; контроль якості, випуск серії: ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща», Польща |
Польща | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21509/01/01 |
| 6. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА НОВО МЕСТО | lenalidomide | леналідоміду гідрохлориду моногідрат | L04AX04 | капсули тверді по 10 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія / Словенія | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу версія (eCTD версія 0011 для дозування 5 мг, 15 мг, 25 мг та eCTD версія 0013 для дозування 10 мг) Звіт згідно з Додатком 29 до Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно з Додатком 30 до Порядку №1 та №2 (eCTD версія 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0002). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21510/01/02 |
| 7. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА НОВО МЕСТО | lenalidomide | леналідоміду гідрохлориду моногідрат | L04AX04 | капсули тверді по 15 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія / Словенія | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу версія (eCTD версія 0011 для дозування 5 мг, 15 мг, 25 мг та eCTD версія 0013 для дозування 10 мг) Звіт згідно з Додатком 29 до Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно з Додатком 30 до Порядку №1 та №2 (eCTD версія 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0002). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21510/01/03 |
| 8. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА НОВО МЕСТО | lenalidomide | леналідоміду гідрохлориду моногідрат | L04AX04 | капсули тверді по 25 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія;вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія / Словенія | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу версія (eCTD версія 0011 для дозування 5 мг, 15 мг, 25 мг та eCTD версія 0013 для дозування 10 мг) Звіт згідно з Додатком 29 до Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно з Додатком 30 до Порядку №1 та №2 (eCTD версія 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0002). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21510/01/04 |
| 9. | ЛЕНАЛІДОМІД КРКА НОВО МЕСТО | lenalidomide | леналідоміду гідрохлориду моногідрат | L04AX04 | капсули тверді по 5 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА-ФАРМА д.о.о., Хорватія;контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Хорватія / Словенія | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD версія 0012) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD версія 0011) Методи контролю якості лікарського засобу версія (eCTD версія 0011 для дозування 5 мг, 15 мг, 25 мг та eCTD версія 0013 для дозування 10 мг) Звіт згідно з Додатком 29 до Порядку (eCTD верcія 0004) Звіт згідно з Додатком 30 до Порядку №1 та №2 (eCTD версія 0009) План управління ризиками версія 2.0 погоджена (eCTD послідовність № 0002). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21510/01/01 |
| 10. | РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0000 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0000) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0008 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 7.0 погоджена (eCTD послідовність № 0005). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21511/01/01 |
| 11. | РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0000 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0000) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0008 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 7.0 погоджена (eCTD послідовність № 0005). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21511/01/02 |
| 12. | РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0000 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0000) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0008 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 7.0 погоджена (eCTD послідовність № 0005). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21511/01/03 |
| 13. | РИВАРОКСАБАН-ФАРМАК | rivaroxaban | ривароксабан | B01AF01 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0000 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Текст маркування упаковки лікарського засобу (eCTD верія 0000) Методи контролю якості лікарського засобу (eCTD верія 0009 – для дозування 2,5 мг; eCTD верія 0008 – для дозування 10 мг, 15 мг та 20 мг) Звіт згідно додатку 29 Порядку (eCTD верcія 0000) Звіт згідно додатку 30 Порядку (eCTD верcія 0000) План управління ризиками версія 7.0 погоджена (eCTD послідовність № 0005). Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21511/01/04 |
| 14. | СИПОНІМОД-ВІСТА | siponimod | сипонімоду адипінова кислота | L04AE03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21512/01/02 |
| 15. | СИПОНІМОД-ВІСТА | siponimod | сипонімоду адипінова кислота | L04AE03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 14 таблеток в блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21512/01/03 |
| 16. | СИПОНІМОД-ВІСТА | siponimod | сипонімоду адипінова кислота | L04AE03 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,25 мг, по 12 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л. | Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/21512/01/01 |
| 17. | СУНІНАТ | Sunitinib | сунітиніб | L01EX01 | капсули тверді по 12,5 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21513/01/01 |
| 18. | СУНІНАТ | Sunitinib | сунітиніб | L01EX01 | капсули тверді по 25 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21513/01/02 |
| 19. | СУНІНАТ | Sunitinib | сунітиніб | L01EX01 | капсули тверді по 50 мг, по 7 капсул твердих у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Натко Фарма Лімітед | Індія | Натко Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/21513/01/03 |
* відповідно до інформації офіційного сайту Центру ВООЗ по співпраці в методології статистичних досліджень ()
Начальник Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко