Всі новини медицини та фармації. Фармацевтичні новини

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування наступних лікарських засобів

ЗАБОРОНЯЮ обіг лікарського засобу АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА), порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм, серії 1740001807, виробництва ОЛОН ЕспіЕй, Італiя.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля потребовало включения новых предупреждений в инструкции по медицинскому применению некоторых рецептурных лекарственных средств для лечения бессонницы. Необходимость этих мер вызвана несколькими сообщениями о редких, но серьезных травмах и случаях смерти, вызванных различными сложными нарушениями сна после приема этих препаратов. В частности, снохождение, вождение […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых. «Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 16 апреля объявило о продолжении работы по противодействию обращению нелегальных пищевых добавок. Чтобы помочь потребителям, оно опубликовало перечень компонентов, соответствующих требованиям законодательства. Рыночный сегмент с 40-миллиардным годовым оборотом располагает 50–80 тыс. различных продуктов, продавая их 170 млн американцев. Поскольку некоторые производители сознательно распространяют […]

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) своїм наказом (текст наказу наразі не оприлюднено) затвердило персональний склад робочих груп, які здійснюватимуть огляд витрат коштів державного бюджету. До груп увійшли представники МОЗ та Міністерства фінансів, а також незалежні експерти. Огляд видатків в частині регулювання діяльності установ та окремих закладів охорони здоров’я здійснюватиме перша робоча група, друга група — у частині підготовки […]

26 квітня Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднила роз’яснення для імпортерів лікарських засобів щодо вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу. У відомстві просять власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби взяти до уваги інформацію, викладену в цьому роз’ясненні, а імпортерам лікарських засобів — поінформувати власників цих посвідчень. Також […]

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в феврале 2019 г. рассмотрел вопрос о риске развития рака легкого в связи с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и в настоящее время не видит необходимости в нормативных действиях. Предпосылкой для рассмотрения вопроса о риске стало крупное эпидемиологическое исследование, результаты которого […]

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 26 апреля выдало компании «GlaxoSmithKline» разрешение на маркетинг препарата Benlysta IV (белимумаб) для лечения детей с системной красной волчанкой (СКВ) — аутоиммунным заболеванием соединительной ткани. Препарат Benlysta IV, также в форме для внутривенных инфузий, с 2011 г. применяли только у взрослых. Заявку на педиатрическое применение препарата рассмотрели […]

Федеральный министр здравоохранения Германии Йенс Спан (Jens Spahn) следует просьбе Европейской комиссии и поясняет: положение закона о лекарственных средствах относительно запрета бонусов при отпуске рецептурных препаратов следует отменить. В письме в адрес Европейской комиссии Федеральное министерство здравоохранения сообщает, что планирует осуществление этой меры в январе 2020 г. Обсуждаемая поправка к закону имеет много преимуществ: например, более высокую компенсацию аптекам за […]