Реєстрація цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

«AIPM Ukraine»Даним зверненням Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників «AIPM Ukraine» (далі — Асоціація) висловлює позицію компаній-членів щодо останніх ініціатив у сфері регулювання цін на лікарські засоби. Приводом до занепокоєння представників індустрії стало прийняття постанови КМУ від 08.08.2011 р. № 932 «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів», а особливо затвердження нею Порядку реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — Порядок). Поставивши під загрозу життя та здоров’я великої частини населення, ситуація, яка склалася в Україні з організацією та проведенням тендерів на закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення в 2011 р., підтвердила непрозорість процесу здійснення державних закупівель та неможливість існування системи в нинішньому вигляді. Висловлюючи свою готовність до якісної перебудови системи забезпечення населення ефективними та якісними лікарськими засобами, Асоціація в той же час прагне зазначити, що сьогодні реєстрація оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не допомагає структурно вирішити проблему і є неефективним та неринковим механізмом державного регулювання цін, відтак тягнучи за собою ряд негативних наслідків. Перед тим як звернутися до суто юридичних невідповідностей та колізійних моментів Порядку, Асоціація хотіла б зосередити увагу на тому, що, відповідно до світового досвіду, процес реєстрації цін відбувається з урахуванням об’єму споживання і є логічним лише за умови достатнього забезпечення потреб лікувальних закладів та функціонування в державі системи реімбурсації (повного або часткового відшкодування вартості амбулаторного споживання лікарських засобів). Позаяк для підготовки запровадження такої системи достатньо було б залишити попередньо існуючий процес декларування та моніторингу цін. Адже понад рік компанії на вимогу МОЗ виконували такий трудомісткий процес, як декларування цін, що здійснювалося за рахунок додаткового навантаження на працівників. Наразі ж без чітко сформульованих цілей компанії зобов’язують здійснювати реєстрацію цін. Зважаючи на терміни та порядок розробки нормативно-правових актів у нашій державі та в умовах відсутності навіть проектів документів щодо запровадження реімбурсації, таке цінове регулювання сприймається представниками міжнародного бізнесу як нетарифний метод впливу на торгівлю та обмеження потенціа­лу зарубіжних виробників. Отже, принциповим питанням для компаній, особливо для тих, які не бажають брати участь у державних закупівлях, залишається розуміння практичних наслідків такої реєстрації цін. Аналізуючи вплив запропонованих ініціатив на ефективність здійснення державних закупівель, Асоціація вважає за необхідне наголосити на неоднозначності такого Порядку з огляду на неврегульованість наступних моментів. Важливо зазначити, що створення реєстру оптово-відпускних цін для отримання суб’єктом господарювання дозволу на участь у державних закупівлях лікарських засобів та виробів медичного призначення, не передбачено Законом України «Про здійснення державних закупівель» . Відтак вимога щодо обов’язковості державної реєстрації оптово-відпускної ціни для участі в державних закупівлях лікарських засобів або виробів медичного призначення є обмеженням прав для суб’єктів господарювання. З іншого ж боку, права суб’єктів господарювання зачіпає вимога щодо надання калькуляції собівартості виробництва та ввезення в Україну однієї одиниці продукції господарювання, порушуючи 2 заборони, встановлені Господарським кодексом України (частина 4 ст. 19 і частина 5 ст. 19). Асоціація вважає за необхідне зауважити, що порядок здійснення контролю за дотриманням законодавства щодо державних закупівель не передбачає для Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) такої функції чи/або повноваження, як «розгляд документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на лікарські засоби для подання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення (далі — висновок)», визначений п. 5 Порядку. Надання ж Мінекономрозвитку невластивих та неописаних законодавством функцій створює суттєве підґрунтя для корупційних зловживань. Крім того, Асоціація звертає увагу на відсутність порядку розгляду документів щодо реєстрації оптово-відпускних цін на препарати для подання висновку щодо розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення як такого. Наступним неврегульованим питанням є вимога, встановлена п. 4 частини 3 Порядку, подавати до МОЗ України, з-поміж іншого, інформаційну довідку про зареєстровані ціни на лікарські засоби або вироби медичного призначення в країні їх походження та країнах СНД і ЄС, де застосовується державне регулювання цін. Тобто для державної реєстрації оптово-відпускної ціни заявник змушений отримати такі інформаційні довідки в усіх країнах СНД (11 країн) та в усіх країнах ЄС (27 країн), що малоймовірно може бути реалізовано в повному обсязі. Така вимога видається представникам зарубіжних виробників штучним бар’єром на шляху допуску препаратів до участі в закупівлях за кошти Державного бюджету, адже створює додаткові можливості для оскарження результатів торгів на підставі несуттєвих зауважень. Необ’єктивній калькуляції оптово-відпускних цін уповноваженими органами (МОЗ та Мінекономрозвитку) сприятиме також подання розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення за формою згідно з додатком 1 до Порядку, який передбачає, що заявник, у разі неможливості заповнення цього розрахунку, може заповню­вати його в довільній формі. Такі білі плями в документі, що носить характер порядку (інструкції), дозволяють ставити суб’єктів господарювання в нерівні умови. Особливе занепокоєння викликає неможливість перереєстрації оптово-відпускних цін частіше ніж 1 раз на півроку з обов’язковою наявністю певних умов. Зважаючи на постійні коливання курсів валют, такий підхід вимагатиме від зарубіжних виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення диверсифікації ризиків, тобто використання максимального обмінного курсу валют при формуванні цін на лікарські засоби, що не є метою запровадження Порядку. Підсумовуючи вищезазначене, Асоціація вважає запропонований Порядок в існуючій редакції таким, що суперечить нормам та принципам ринкової економіки, носить відверто дискримінаційний характер для зарубіжних виробників та таким, що потребує значного до­опрацювання в частині механізмів та процедур. З огляду на вищенаведені аргументи, Асоціація наполягає на наступному:

  • процес реєстрації цін має супроводжуватися практичними кроками до запровадження системи реімбурсації в країні;
  • попри здійснення реєстрації ціни, обов’язково мусить зберігатися тендерний характер здійснення державних закупівель, адже відкритість ціни нівелює принцип здійснення торгів за ціновим показником;
  • для зарубіжних виробників виключити вимогу щодо подання калькуляції оптово-відпускних цін;
  • передбачити можливість перереєстрації оптово-відпускних цін не частіше ніж 1 раз на місяць;
  • зважаючи на світовий та європейський досвід використання електронних реєстрів та баз данних, необхідність подавати паперові довідки видається абсурдною;
  • із метою прискорення процедури перевірки та аналізу поданих документів, а також зменшення трудозатрат як з боку компаній, так і з боку державних органів визначити короткий перелік референтних країн. На основі оцінки систем ціноутворення у країнах ЄС та СНД, пропонуємо визначити референтними наступні країни: Російська Федерація, Німеччина, Словаччина, Польща, Чехія;
  • інформація щодо цін у референтних країнах подається в національній валюті референтного ринку.
Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи