ВОЗ об отклонениях от GMP на южноафриканском заводе «Sandoz»

21 сентября ВОЗ объявила, что завод компании «Sandoz» (концерн «Novartis») в Южно-Африканской Республике не соблюдает стандарты надлежащей производственной практики (GMP). В связи с этим ВОЗ будет рекомендовать приостановить выпуск всех преквалифицированных ею продуктов на этом производстве и воздержится от преквалификации новых, пока производителем не будут имплементированы, а ВОЗ верифицированы соответствующие меры.

В письме «Sandoz», отправленном в сентябре этого года, ВОЗ сообщила о выявленном во время инспекции в мае 2008 г. 41 отклонении от ее стандартов, включая недостатки в предупреждении возможности контаминаций и проблемы с процессами очистки и дезинфекции.

Представитель «Novartis» заверил, что компания предпримет серьезные усилия для разрешения проблем на производстве и сделает это так скоро, как только возможно, чтобы пригласить представителей ВОЗ уже в І кв. 2009 г.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті