Щодо реєстрації ВМП

Юридична консультація

25 грудня 1999 року газета «Урядовий кур’єр» (№ 243, с. 5) та «Щотижневик АПТЕКА» (№ 2 (223) с. 17) опубліковали рекламні повідомлення про необхідність повторної експертизи дозвільних документів на вироби медичного призначення, що видані Національним агентством з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (НАзК України) в Комітеті з нової медичної техніки.

У зв’язку з цим повідомляємо наступне:

Указом Президента України № 1573/99 від 15 грудня 1999 року встановлено, що до завершення реформування структури центральних органів виконавчої влади має бути забезпечено належне виконання функцій центральних органів виконавчої влади, що ліквідуються.

Порядок реєстрації виробів медичного призначення та медичної техніки, який запроваджено НАзКом, викладено в наказах НАзКу:

№ 050 від 27.07.99 р. «Про Порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 27 вересня 1999 р. за № 646/3939);

№ 012 від 30.06.99 р. «Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх ввезенні на митну територію України та Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх ввезенні на митну територію України» (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 12 серпня 1999 р. за № 557/3850), які є чинними до скасування їх державної реєстрації у Міністерстві юстиції.

Щодо повторної експертизи Комітетом з нової медичної техніки об’єктів, які пройшли або проходять реєстрацію в НАзКу, то така експертиза не передбачена чинним законодавством. Відповідні нормативні акти з цього приводу мають бути прийняті в установленому порядку, пройти державну реєстрацію в Міністерстві юстиції та бути оприлюднені в офіційних друкованих виданнях.

О. Бондар, юридичне бюро
«Бондар і Бондар»