Юридическая консультация
Некоторые вопросы получения лицензии

1. Какой орган в настоящее время проводит государственную регистрацию иммунобиологических препаратов и какие документы необходимо подавать для их регистрации?

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 13.09.99 № 061 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) иммунобиологических препаратов» функции по государственной регистрации указанных препаратов были возложены на Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Указом Президента Украины от 15.12.99 № 1573/99 «Об изменениях в структуре центральных органов исполнительной власти» Национальное агентство по контролю за качеством и безопасностью продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения было ликвидировано и его функции возложены на Министерство здравоохранения Украины.

Таким образом, именно Министерство здравоохранения Украины в настоящее время занимается вопросами государственной регистрации и перерегистрации иммунобиологических препаратов (ИБП).

Государственная регистрация иммунобиологических препаратов в Украине включает:

— подачу заявления в МЗ;

— предрегистрационную оценку регистрационного досье в МЗ;

— экспертизу нормативной документации, ИБП и всех материалов к ним научно-экспертным учреждением, уполномоченным МЗ;

— принятие решения о государственной регистрации, утверждения, согласования с Главным государственным санитарным врачом Украины и  выдачу Сертификата о государственной регистрации;

— включение в единый Государственный реестр ИБП по согласованию с Главным государственным санитарным врачом Украины.

Государственная регистрация действительна на протяжении 5 лет.

Перечень документов, необходимых для государственной регистрации таких препаратов, определен упомянутым выше приказом Министерства здравоохранения Украины.

2. Может ли частное предприятие (ЧП) получить лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами из аптечных киосков во время реконструкции аптеки?

В соответствии с ПКМУ от 12.05.97 № 447 «Об упорядочении деятельности аптечных учреждений и утверждения Правил розничной реализации лекарственных средств» с последующими изменениями и дополнениями розничная реализация лекарственных средств осуществляется через аптеки и их структурные подразделения. Аптечный киоск или пункт как структурное подразделение не может существовать до создания головного учреждения — аптеки. Одним из условий выдачи лицензии на розничную реализацию лекарственных средств является соответствие места реализации требованиям, предъявляемым к помещению аптеки и ее работникам.

Таким образом, ЧП сначала должно провести реконструкцию аптеки и только после этого подать документы, необходимые для получения лицензии на занятие розничной торговлей лекарственными средствами. Получение данной лицензии будет основанием для розничной реализации лекарственных средств через аптечные киоски или пункты.

3. Может ли ЧП торговать пищевыми добавками и другими товарами, облагаемыми НДС, без лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами?

В настоящий момент действующим законодательством Украины не предусмотрен перечень товаров, облагаемых НДС. Налогом на добавленную стоимость облагаются операции по:

— продаже товаров (работ, услуг) на  таможенной территории Украины, в том числе операции по оплате стоимости услуг по договорам оперативной аренды (лизинга) и операции по  передаче права собственности на объекты залога заимодавцу (кредитору) для погашения кредиторской задолженности залогодателя;

— ввозу (пересылке) товаров на  таможенную территорию Украины и получению работ (услуг), предоставляющихся нерезидентами для их использования или потребления на таможенной территории Украины, в том числе операции по ввозу (пересылке) имущества по договорам аренды (лизинга), залога и ипотеки;

— вывозу (пересылке) товаров за пределы таможенной территории Украины и  предоставлению услуг (выполнению работ) для их потребления за пределами таможенной территории Украины.

ЧП может осуществлять торговлю пищевыми добавками и другими товарами без получения лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, если они не отнесены в соответствии с действующим законодательством к лекарственным средствам.

4. Законно ли требовать наличие отдельной пожарной сигнализации в комнате для хранения сильнодействующих и отравляющих лекарственных средств?

Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и предметов медицинского назначения, утвержденной приказом МЗ Украины от 16.03.93 № 44, предусмотрено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами в соответствии с установленными нормами. Каких-либо специальных требований для сильнодействующих и отравляющих лекарственных средств не предусмотрено.

Поэтому, если сильнодействующие и отравляющие лекарственные средства хранятся в отдельной комнате, она должна быть оборудована обычными охранными и противопожарными средствами.

5. Как часто Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (ГИКК) может инспектировать аптеку?

Порядок проверки субъектов предпринимательской деятельности, занимающихся розничной реализацией лекарственных средств, регулируется приказом МЗ Украины от 14.04.98 № 94 «Об усилении контроля за соблюдением субъектами предпринимательской деятельности условий и правил осуществления медицинской практики, проведения судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертизы, розничной реализации медикаментов».

Проверку аптечных учреждений могут осуществлять Министерство здравоохранения Украины, Министерство здравоохранения АР Крым, управления здравоохранения облгоргосадминистраций с привлечением специалистов, в том числе и органов ГИКК.

В настоящее время действующим законодательством периодичность проверок не установлена. В случае выявления недостатков определяется срок для их устранения, после чего проводится повторная проверка и уполномоченным органом принимается соответствующее решение.

Олег Каниковский,
адвокат юридической фирмы «Проксен»