«SmithKline Beecham». Лист № 63/м від 29.03.2000 щодо бракування препарату «СОЛПАДЕЇН» № 12 серії ІРА558


Начальнику Київської державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів Паршиній Н.І.

До представництва компанії «СмітКляйн Бічам» в Україні надійшла інформація про забракований лікарський засіб виробництва «SmithKline Beecham» (Великобританія) «Солпадеїн» капсули серії ІРА558. Згідно з повідомленням забракований препарат не відповідає вимогам показників «маркування» та «опис». Виробником на упаковці вказана компанія «Sterling Health», а у сертифікаті аналізу — «SmithKline Beecham».

З приводу розбіжностей у маркуванні пояснюємо, що попереднім власником ліцензії на препарат «Солпадеїн» капсули була компанія «Sterling Health», але реєстрація у 1996 році в Україні цього препарату вже на нового власника — «SmithKline Beecham» — фактично співпала з початком поступового переведення маркування усіх препаратів «Sterling Health» на нового власника.

Однак оскільки для здійснення такої зміни був потрібен певний час, на багатьох ринках світу неможливо було уникнути одночасного існування одного і того ж препарату з різним маркуванням власника/виробника: «Sterling Health» або «SmithKline Beecham» (SB). Про цей перехідний період представництво компанії «СмітКляйн Бічам» в Україні свого часу інформувало Міністерство охорони здоров’я.

Щодо серії ІРА558 «Солпадеїн», то для її упаковки була використана ще «стара» первинна та зовнішня упаковка, яка була напрацьована компанією «Sterling Health», тоді як у сертифікаті аналізу цієї серії вказано вже нового власника препарату — компанію «SmithKline Beecham».

Згідно з відповіддю з цього приводу, що надійшла з головного офісу в Великобританії, невідповідність опису зразка препарату серії ІРА558 «Солпадеїн» капсули вимогам специфікації було виявлено в Росії два роки тому, куди було поставлено цю серію, але така невідповідність відмічалась не в кожному з перевірених зразків поставленої серії. Головним офісом «SmithKline Beecham» було здійснено розслідування та виявлено, що того разу мав місце виробничий брак частини серії (подпартії) і серію відкликано з обігу. Також з 1998 року компанією «SmithKline Beecham» була пущена до ладу нова лінія з виробництва капсул, що виключає появу подібного браку.

З свого боку представництво компанії «СмітКляйн Бічам» в Україні вже надіслало усім своїм дистриб’юторам повідомлення про виявлений брак і необхідність вилучення препарату «Солпадеїн» капсули серії ІРА558 з обігу. Комерційна філія компанії в Україні — «СмітКляйн Бічам Юкрейн Т.О.В.» — не здійснює реалізацію цієї серії.

Просимо Вас поінформувати аптеки про необхідність вилучення серії ІРА558 «Солпадеїн» капсули з обігу, незважаючи на можливу відповідність показника «опис» деяких зразків вимогам сертифіката та результатам аналізу виробника.

З повагою, Менеджер з медицини та реєстрації
представництва компанії «СмітКляйн Бічам» в  Україні

В.О. Усенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті